SKYRIZI - Příbalový leták
Účinná látka: risankizumab
ATC skupina: L04AC18 - risankizumab
Obsah účinných látek: 150MG, 360MG, 600MG, 75MG
Balení: Předplněná injekční stříkačka
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti ohlášení nežádoucích účinků viz bod4.1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněném peru
Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Skyrizi 75mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 150mg risankizumabu v1ml roztoku.
Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150mg risankizumabu v1ml roztoku.
Skyrizi 75mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75mgrisankizumabuv0,83ml roztoku.
Risankizumab je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulin G1 ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 68,0mg sorbitolu ve 150mg dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněném peru avpředplněné injekční stříkačce
Roztok je bezbarvý až žlutý ačirý až mírně opalescentní.
Skyrizi 75mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Roztok je bezbarvý až slabě žlutý ačirý až mírně opalescentní.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Ložisková psoriáza
Přípravek Skyrizi je indikován kléčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy udospělých, kteří
jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Psoriatická artritida
Přípravek Skyrizi, samotný nebo vkombinaci smethotrexátem psoriatické artritidy udospělých pacientů snedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo
více chorobu modifikujících antirevmatik 4.2Dávkování azpůsob podání
Tento léčivý přípravek je určený pro použití dle pokynů apod dohledem lékaře se zkušenostmi
vdiagnostice aléčbě nemocí, kjejichž léčbě je přípravek Skyrizi indikován.
Dávkování
Doporučená dávka je 150mg podaná jako subkutánní injekce vtýdnu0, týdnu4 anásledně každých
12týdnů vpředplněném peru nebo vpředplněné injekční stříkačceUpacientů, ukterých nebylo dosaženo odpovědi po 16týdnech léčby, se má zvážit ukončení léčby.
Uněkterých pacientů složiskovou psoriázou spočáteční částečnou odpovědí může následně dojít ke
zlepšení při pokračování léčby po 16týdnech.
Vynechaná dávka
Pokud je dávka vynechána, má být podána co nejdříve. Následně má být dávkování obnoveno
vpravidelně stanovených intervalech.
Zvláštní populace
Starší pacienti Není nutná úprava dávkování Existují jen omezené informace upacientů ve věku ≥65let.
Porucha funkce ledvin nebojate
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na
farmakokinetiku risankizumabu. Obecně se neočekává, že tyto stavy budou mít významný dopad na
farmakokinetiku monoklonálních protilátek, aproto úprava dávkování není považována za nutnou bod5.2Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost risankizumabu udětí adospívajících ve věku 5 až méně než 18let nebyly
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Použití risankizumabu udětí ve věku do 6let vindikaci středně těžké až těžké ložiskové psoriázy
nebo udětí ve věku do 5let vindikaci psoriatické artritidy není relevantní.
Pacienti snadváhou
Není nutná úprava dávkování Způsob podání
Přípravek Skyrizi se podává subkutánní injekcí.
Injekce se má podat do stehna nebo břicha. Pacienti nemají injekce aplikovat do oblastí, kde je kůže
tenká, spodlitinami, erytematózní, sinduracemi nebo kde jsouložiska psoriázy.
Pacienti si mohou přípravek Skyrizi aplikovat sami po proškolení vtechnice podávání subkutánní
injekce. Pacienti mají být poučeni, aby si před podáním přípravku přečetli „Návod kpoužití“, který je
uvedený vpříbalové informaci.
Podávání přípravku Skyrizi do horní vnější části paže smí provádět pouze zdravotnický pracovník
nebo pečovatel.
Skyrizi 75mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Pro plnou dávku 150mg mají být podány dvě předplněné injekční stříkačky. Tyto dvě injekce mají být
aplikovány do různých anatomických oblastí.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Klinicky významné aktivní infekce 4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Infekce
Risankizumab může zvyšovat riziko infekce.
Upacientů schronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými
rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán sopatrností. Léčba risankizumabem
nemá být zahajována upacientů sjakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud není infekce
vyřešena nebo adekvátně léčena.
Pacienti léčení risankizumabem mají být poučeni, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví známky nebo
příznaky klinicky významné chronické nebo akutní infekce. Pokud se upacienta taková infekce objeví
nebo pacient nereaguje na standardní léčbu infekčního onemocnění, má být pečlivě sledován
arisankizumab nemá být podáván do vymizení příznaků infekčního onemocnění.
Tuberkulóza
Před zahájením léčby risankizumabem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózy Vprůběhu léčby risankizumabem mají být upacientů monitorovány známky apříznaky aktivní TB.
Před zahájením léčby risankizumabem má být zvážena léčba TB upacientů sanamnézou latentní nebo
aktivní TB, ukterých nelze potvrdit odpovídající předchozí antituberkulózní léčbu.
Očkování
Před zahájením léčby risankizumabem má být zváženo dokončení všech očkování vsouladu
saktuálními vakcinačními doporučeními. Pokud byl pacient očkován živou vakcínou bakteriálníléčení risankizumabem nemají být očkováni živými vakcínami během léčby anejméně 21týdnů po
jejím ukončení Hypersenzitivita
Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno
amá být zahájena vhodná léčba.
Pomocné látky se známým účinkem
Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
Skyrizi 75mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Tento léčivý přípravek obsahuje 68,0mg sorbitolu ve 150mg dávce.
Je nutno vzít vúvahuaditivní účinek současně podávaných přípravků sobsahem sorbitolu fruktózyTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Neočekává se, že risankizumab bude metabolizován jaterními enzymy nebo eliminován ledvinami.
Interakce mezi risankizumabem ainhibitory, induktory nebo substráty enzymů metabolizujících léčivé
přípravky nejsou očekávány,atudíž není nutná žádná úprava dávky Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie
Bezpečnost aúčinnost risankizumabu vkombinaci simunosupresivy, včetně biologických léků nebo
fototerapie, nebyly hodnoceny.
4.6Fertilita, těhotenství akojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají během léčby apo dobu nejméně 21týdnů po léčbě používat účinnou
metodu antikoncepce.
Těhotenství
Údaje opodávání risankizumabu těhotným ženám jsou omezené těhotenstvínepřímé škodlivé účinky. Zbezpečnostních důvodů je preferováno risankizumab během těhotenství
nepoužívat.
Kojení
Není známo, zda se risankizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je známo, že humánní IgG
jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu, přičemž brzy se
koncentrace snižují; proto nelze riziko pro kojené dítě během daného krátkého období vyloučit. Na
základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě aprospěšnosti léčby risankizumabem pro matku je
nutno rozhodnout, zda ukončit/přerušit podávání.
Fertilita
Účinek risankizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé
nebo nepřímé škodlivé účinky sohledem na fertilitu.
4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Risankizumab nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích 15,6% uCrohnovy chorobyPřehled nežádoucích účinků vtabulce
Nežádoucí účinky risankizumabu zklinických studií systémů avychází znásledující konvence: velmi časté Tabulka1: Přehled nežádoucích účinků
Třídy orgánových systémůFrekvenceNežádoucí účinky
Infekce ainfestaceVelmi častéInfekce horních cest dýchacícha
ČastéTineab
Méně častéFolikulitida
Poruchy nervového systémuČastéBolest hlavyc
Poruchy kůže apodkožní tkáněČastéPruritus
Vyrážka
Méně častéKopřivka
Celkové poruchy areakce vmístě
aplikace
ČastéÚnavad
Reakce vmístě injekčního vpichue
aPatří sem: infekce dýchacích cest akutníbPatří sem: tinea nohou, třísel, těla, tinea versicolor, tinea rukou, onychomykóza, mykotická infekce
kůže
cPatří sem: bolest hlavy, tenzní bolest hlavy, bolest hlavy přisinusitidě
dPatří sem: únava, astenie
ePatří sem: podlitina vmístě vpichu, erytém, hematom, krvácení, podráždění, bolest, pruritus, reakce
azduření vmístě vpichu, indurace, vyrážka
Popis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
Podíl infekcí vklinických studiích psoriázy byl 75,5 příhod na 100 pacientoroků a4,3 příhody na pacientoroků vklinických studiích psoriatické artritidy, včetně dlouhodobé expozice risankizumabu.
Většina případů byla nezávažná amírná až středně těžká anevedla kpřerušení léčby risankizumabem.
Poměr závažných infekcí vklinických studiích psoriázy byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků a2,příhody na 100 pacientoroků vklinických studiích psoriatické artritidy Imunogenita
Podobně jako uvšech terapeutických proteinů existuje urisankizumabu možnost imunogenity.
Detekce tvorby protilátek vysoce závisí na citlivosti aspecificitě testu.
U pacientů léčených risankizumabem vdoporučené klinické dávce po dobu až 52týdnů vklinických
studiích psoriázy byly detekovány protilátky proti risankizumabu aneutralizující protilátky u24%
risankizumabem srovnání sprvními 52 týdny léčby.
U většiny pacientů spsoriázou nesouvisely protilátky proti risankizumabu, včetně neutralizujících
protilátek, se změnami klinické odpovědi nebo bezpečnosti. Uněkolika pacientů 7/1000 vtýdnu16 a6/598 vtýdnu52jako snížená. Výskyt reakcí vmístě injekčního vpichu je numericky vyšší ve skupinách pozitivních na
protilátky proti lékuve srovnání se skupinami negativními na protilátky proti lékupři krátkodobé
léčbě vmístě injekčního vpichu byly všechny mírné až středně těžké, žádná nebyla závažná ažádná nevedla
kpřerušení léčby risankizumabem.
Vklinických studiích psoriatické artritidy byly upacientů léčených risankizumabem vdoporučené
klinické dávce podávané po dobu až 28týdnů zjištěny protilátky proti léku vznikající při léčbě
u12,1% pacientů. Protilátky proti risankizumabu nebyly upsoriatické artritidy spojovány se změnami klinické
odpovědi nebo bezpečnosti.
Psoriatická artritida
Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný upacientů spsoriatickou artritidou léčených
risankizumabem shodný sbezpečnostním profilem pozorovaným upacientů složiskovou psoriázou.
Starší pacienti
U pacientů ≥65 let jsou kdispozici omezené informace obezpečnosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatku V.
4.9Předávkování
Vpřípadě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován sohledem na jakékoli známky
nebo příznaky nežádoucích účinků aaby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04ACMechanismus účinku
Risankizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka,která se selektivně váže svysokou
afinitou na p19 podjednotku humánního cytokinuinterleukinu 23 zánětlivých aimunitních odpovědí. Blokádou vazby IL-23 na jeho receptor inhibuje risankizumab
buněčnou signalizaci závislou na IL-23 auvolnění prozánětlivých cytokinů.
Farmakodynamické účinky
Ve studii upacientů spsoriázou byla po jednotlivých dávkách risankizumabu snížena exprese genů
souvisejících sosou IL-23/IL-17 vkůži. Vpsoriatických lézích byly také pozorovány snížení tloušťky
epidermis, infiltrace zánětlivými buňkami aexprese markerů psoriázy.
Ve studii upacientů spsoriatickou artritidou bylo vtýdnu24 vporovnání svýchozím stavem
pozorováno statisticky aklinicky významné snížení hladiny biomarkerů souvisejících sIL-23 aIL-17,
včetně sérové hladiny IL-17A, IL-17F aIL-22 po léčbě risankizumabem vdávce 150mg podávané
subkutánně vtýdnu 0, týdnu 4 anásledně každých 12 týdnů.
Klinická účinnost abezpečnost
Ložisková psoriáza
Účinnost abezpečnost risankizumabu byla hodnocena u2109pacientů se středně těžkou až těžkou
ložiskovou psoriázou ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích
astarší složiskovou psoriázou spostižením plochy tělesného povrchu globálního hodnocení lékařem lézí/indurace, erytém atvorba šupinArea and Severity IndexCelkově měli pacienti medián výchozího skóre PASI 17,8, medián BSA 20,0% amedián výchozího
skóre DLQI 13,0. Výchozí skóre sPGA bylo závažné u19,3% pacientů astředně těžké u80,7%
pacientů. Celkem 9,8% pacientů ve studii mělo vanamnéze diagnostikovanou psoriatickou artritidu.
Napříč studiemi bylo 30,9% pacientů dosud neléčených jakoukoli systémovou léčbou nebiologické abiologicképředchozí nebiologickou systémovou léčbu, 42,1%předchozí biologickou léčbu a23,7% byl podán
nejméně jeden anti-TNF alfa přípravek kléčbě psoriázy.Pacienti, kteří dokončili tyto studie adalší
studie fáze 2/3, měli možnostpřihlásit se do otevřené rozšířené studie LIMMITLESS.
ULTIMMA-1 aULTIMMA-Do studií ULTIMMA-1 aULTIMMA-2 bylo zařazeno 997pacientů skupiny srisankizumabem 150mg, 199 do skupiny sustekinumabem 45mg nebo 90mg [podle
výchozí tělesné hmotnosti] a200 do skupiny splacebemvtýdnu4 akaždých následujících 12týdnů. Dva koprimární cílové parametryve studiích ULTIMMA-
aULTIMMA-2 byly podíly pacientů, kteří dosáhli 1téměř čistá parametryjsou uvedeny vtabulce2 ana obrázkuTabulka2: Výsledky týkající se účinnosti akvality života udospělých složiskovou psoriázou ve
studiích ULTIMMA-1 aULTIMMA-ULTIMMA-1ULTIMMA-Risankizumab
Ustekinumab
Placebo
Risankizumab
Ustekinumab
Placebo
sPGAčistánebotéměřčistásPGAčistá Týden52175TéičEÚ
yxějghž264PASI Týden16a229PASI Týden16109ítCč / gj Týden16200 PSS 0 Týden1689 Všechnasrovnánírisankizumabuoprotiustekinumabuaplacebudosáhlap<0,001,kroměPASIvtýdnu52vestudiiULTIMMA-2,kdep=0,aKoprimárnícílovéparametryvs.placebo
bŽádnývlivnakvalituživotasouvisejícísezdravím
cPsoriasisSymptomScaleposledních24hodin
Obrázek1: Časový průběh průměrné procentuální změny od výchozího stavu vPASI ve
studiích ULTIMMA-1 aULTIMMA-PA
SI
p
oc
en
to
zm
ěn
y o
d v
ýc
ho
zíh
o s
ta
vu
Týdny
RZB=risankizumab
UST=ustekinumab
PBO=placebo
p<0,001 vkaždém časovém bodě
Sledování věku, pohlaví, rasy, tělesné hmotnosti ≤130kg, výchozího skóre PASI, souběžné
psoriatické artritidy, předchozí nebiologické systémové léčby, předchozí biologické léčby
apředchozího selhání biologické léčby nezjistilo rozdíly vodpovědi na podávání risankizumabu mezi
těmito podskupinami.
Zlepšení byla pozorována upsoriázy postihující kštici, nehty, dlaně aplosky vtýdnu 16 aupacientů léčených risankizumabem.
----------RZB
UST
PBO
Tabulka3: Průměrné změny NAPSI, PPASI aPSSI od výchozího stavu
ULTIMMA-1ULTIMMA-2IMMHANCE
RisankizumabPlaceboRisankizumabPlaceboRisankizumabPlacebo
NAPSI:
Změna
vtýdnu
16 N=-9,0 N=-7,5 N=-7,5 PPASI:
Změna
vtýdnu
16 N=-5,93 N=-7,24 N=-7,39 PSSI:
Změna
vtýdnu
16 N=-17,6 N=-18,4 N=-20,1 NAPSI:
Změna
vtýdnu
52 N=N=PPASI:
Změna
vtýdnu
52 N=N=PSSI:
Změna
vtýdnu
52 N=N=Nail Psoriasis Severity Index Severity Index **P < 0,01 ve srovnání srisankizumabem
***P < 0,001 ve srovnání srisankizumabem
Úzkost adeprese, dle měření škálou HADS skupině srisankizumabem vtýdnu16 ve srovnání splacebo skupinou.
Udržení odpovědi
U pacientů užívajících risankizumab, kteří dosáhli PASI 100 vtýdnu16 vintegrované analýze studií
ULTIMMA-1 aULTIMMA-2 apokračovali vléčbě risankizumabem, si 79,8% udrželo odpověď PASI100 vtýdnu 52. Upacientů sodpovědí PASI90 vtýdnu16 si odpověď
vtýdnu52 udrželo 88,4% pacientů Ve studii LIMMITLESSsemíra odpovědi upacientů, kteří dokončili studie ULTIMMA-aULTIMMA-2 apokračovali vléčbě risankizumabem, udržela až do 160. týdne, přičemž88%
U pacientů, kteří byli převedeni zustekinumabu na risankizumab vtýdnu 52, se četnostiPASI asPGA odpovědi čistá nebo téměř čistá zvýšily odtýdne52 až do týdne76apoté se udržely až do
týdne Bezpečnostní profil risankizumabu sexpozicí více než 5 letbyl konzistentní sprofilem pozorovaným
do 16týdnů.
IMMHANCE
Do studie IMMHANCE bylo zařazeno 507pacientů srisankizumabem 150mg a100 pacientů do skupiny splacebemvtýdnu4 akaždých následujících 12týdnů. Pacienti, kteří byli původně léčeni risankizumabem aměli
sPGA odpověď čistá nebo téměř čistá vtýdnu28, byli opakovaně randomizováni napokračování
léčby risankizumabem každých 12týdnů až do týdne88 risankizumabuVtýdnu16bylrisankizumabsuperiorníprotiplacebuvkoprimárníchcílovýchparametrechsPGA
čistánebotéměřčistá2,0%placeboZ31pacientůvestudiiIMMHANCEslatentnítuberkulózouléčbuběhemstudie,seužádnéhopacientalatentnítuberkulózanereaktivovalavprůměrnédobě
sledování55týdnůpřiužívánírisankizumabu.
Zpacientů, kteříměli ve studii IMMHANCE vtýdnu28 sPGA čistá nebo téměř čistá, si udrželo tuto
odpověď ve 104.týdnu 81,1% risankizumabem vporovnání se7,1% vysazení risankizumabu. Ztěchto pacientů dosáhlo sPGA čistáve 104. týdnu 63,1% pacientů, opakovaně randomizovaných na pokračování léčby risankizumabem, vporovnání s2,2%
Zpacientů, kteří dosáhli sPGA čistá nebo téměř čistá ve 28.týdnu apo vysazení risankizumabu se
zhoršili nasPGA středně těžká nebo těžká, dosáhlo sPGA čistá nebo téměř čistá 83,7% 16týdnech opětovné léčby risankizumabem. Ztráta léčebné odpovědi sPGA čistá nebo téměř čistá
byla pozorována 12týdnů po vynechání dávky. Zpacientů, kteří byli opětovně randomizováni
kvysazení léčby, došlo krelapsu u80,9% identifikovány žádné prediktory, které by předpovídaly čas do ztráty odpovědi nebo pravděpodobnost
opětovného získání odpovědi na úrovni jednotlivých pacientů.
IMMVENT
Do studie IMMVENT bylo zařazeno 605pacientů srisankizumabem a304do skupiny sadalimumabemsrisankizumabem dostávali 150mg vtýdnu0, vtýdnu4 anásledně každých 12týdnů. Pacienti
randomizovaní do skupiny sadalimumabem dostávali 80mg vtýdnu 0, 40mg vtýdnu 1 a40mg
každý druhý týden do týdne 15. Od týdne 16 pacienti, kteří dostávali adalimumab, pokračovali vléčbě
nebo byli převedeni na jinou léčbu podle odpovědi:
PASI90pokračovalidálesadalimumabem.
Výsledky jsou uvedeny vtabulceTabulka4: Výsledky účinnosti akvality života vtýdnu 16 udospělých složiskovou psoriázou
vestudii IMMVENT
Risankizumab
Adalimumab
sPGAčistánebotéměřčistáa252bŽádnývlivnakvalituživotasouvisejícísezdravím
U pacientů, kteří měli PASI 50 až
risankizumab askupinou pokračující vadalimumabu 4 týdny po opakované randomizaci resp. 26,8%Výsledky vtýdnu28 po opakované randomizaci jsou uvedeny vtabulce5 ana obrázkuTabulka5: Výsledky účinnosti vtýdnu 28 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT
Převedení na risankizumab
Pokračování na adalimumabu
PASI 9035 PASI 10021 Všechna srovnání dosáhla p<0,Obrázek2: Časový průběh PASI90 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT
Pr
oc
en
to
p
ac
ien
tů
Týdny po opakovanérandomizaci
ADA/ADA:pacienti randomizovaní do skupiny sadalimumabem adále léčení adalimumabem
ADA/RZB:pacienti randomizovaní do skupiny sadalimumabem apřevedení na risankizumab
p<0,05 vtýdnu 4 ap<0,001 vkaždém časovém bodě počínaje týdnemU 270pacientů, kteří byli převedeni zadalimumabu na risankizumab bez washout periody, byl
bezpečnostní profil risankizumabu podobný jako upacientů, kteří zahájili léčbu risankizumabem po
fázi washout periody po jakékoli předchozí systémové léčbě.
Psoriatická artritida
Bylo prokázáno, že risankizumab zlepšil udospělých saktivní psoriatickou artritidou apříznaky onemocnění,fyzickou funkci, kvalitu života související se zdravím apodíl pacientů bez
radiologické progrese.
Bezpečnost aúčinnost risankizumabu byla hodnocena u1407 pacientů saktivní PsA ve
2randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích KEEPSAKE1 a443 ve studii KEEPSAKE2Pacienti vtěchto studiích měli ve výchozím stavu diagnostikovanou PsA po dobu nejméně 6měsíců
na základě klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu Arthritis, CASPARa≥5 oteklých kloubů aaktivní ložiskovou psoriázu nebo nehtovou psoriázu. Ztoho 55,9% pacientů
mělo ≥3% BSA saktivní ložiskovou psoriázou. Celkem 63,4% pacientů mělo entezitidu a27,9%
pacientů daktylitidu. Ve studii KEEPSAKE1, která dále hodnotila nehtovou psoriázu, mělo 67,3%
pacientů nehtovou psoriázu.
Vobou studiích byli pacienti randomizováni do skupiny léčené risankizumabem 150mg nebo
placebem vtýdnu 0, 4 a16. Od týdne28 dostávali všichni pacienti risankizumab každých 12týdnů.
Ve studii KEEPSAKE1 všichni pacienti vykazovali nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na
předchozí nebiologickou léčbu DMARD adosud nebyli léčeni biologickými léky. Ve studii
KEEPSAKE2 vykazovalo 53,5% pacientů nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na předchozí
nebiologickou léčbu DMARD a46,5% pacientů vykazovalo nedostatečnou odpověď nebo intoleranci
na předchozí biologickou léčbu.
Vobou studiích podstupovalo 59,6% pacientů souběžnou léčbu methotrexátem 11,6% souběžnou léčbu nebiologickými DMARD jinými než MTX a28,9% dostávalo samotný
risankizumab.
Klinická odpověď
Léčba risankizumabem vedla vtýdnu24 kvýznamnému zlepšení měřenýchparametrů aktivity
onemocnění vporovnání splacebem. Vobou studiích byl primárním cílovým parametrem podíl
pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 dle Amerického sdružení revmatologů Rheumatolog, ACRPlacebo
N=n Risankizumab
N=n Placebo
N=n Risankizumab
N=n Odpověď ACR Týden16161 PRKŘÍyucžc ůooCkbyáá ůkáCobakt ůyžCkbcck ůkcCoba
PRKŘÍkyÝ≥oot0uoo ůátCcb≥coc0c■c ůžtCžb
OdpověďACR Týden2454 PRKŘÍkyÝ≥yé■0uok ůutCéb≥áy0c■y ůoáCkb
OdpověďACR Týden2423 PRKŘÍkyÝ≥cyk0uoá ůytCžb≥oá0c■y ůc■Cob
Vymizeníentezitidy PRKŘÍkyÝ≥yuu0o■o ůžyCcbd≥≥
Vymizení daktylitidy PRKŘÍkyÝ≥cuo0các ůtoCžbe≥≥
Dosažení minimální aktivity onemocnění Týden2449 PRKŘÍkyÝ≥cto0uuu ůucCyb≥žc0c■á ůocCéb
ÝrKŮeŘ eÉOE 3OMJŮ3ŘÍT EKOÉLENÍRŽ1 NŮŽSŘÍLp UŘ FOJZ.LE NO3OJOUŮÍA1O Í0ě ů%b
aOJOUÍ.ÍD JSÉŮÍVS3EZŮME ONJOLS NHŮŽŘME ÉN Y éCééc ÉVOÍLJOHOE ZEHLSNHSŽSLTČ
aOJOUÍ.ÍD JSÉŮÍVS3EZŮME ONJOLS NHŮŽŘME ÉÍOZSÍ.HÍD N Y éCéécČ
aOJOUÍ.ÍD JSÉŮÍVS3EZŮME ONJOLS NHŮŽŘME ÉÍOZSÍ.HÍD N Y éCékČ
Shrnuto na základě souhrnných údajů ze studie KEEPSAKE1 aKEEPSAKE2 upacientů
svýchozím LEI > Shrnuto na základě souhrnných údajů ze studie KEEPSAKE1 aKEEPSAKE2 upacientů
svýchozímLDI >Odpověď včase
Ve studii KEEPSAKE1 byla vporovnání splacebem již vtýdnu4 ve skupině léčené risankizumabem
pozorována vyšší míra odpovědi ACR20 týdne24 nadále rostl Obrázek3. Procento pacientů ve studii KEEPSAKE1 dosahujících odpovědi ACR20 až do
týdneM
íra
od
po
vě
di
A
CR
)
Výchozí stav Týden 4 Týden 8 Týden 12 Týden 16 Týden Návštěva
○Placebo vyšší míra odpovědi ACR20 než uplaceba.
Odpovědi pozorované ve skupinách léčených risankizumabem byly podobné bez ohledu na současné
podávání nebiologických DMARD, počet předchozích terapií nebiologickými DMARD, věk, pohlaví,
rasu aBMI. Ve studii KEEPSAKE2 byly pozorovány odpovědi bez ohledu na předchozí biologickou
léčbu.
Bezpečnostní profil risankizumabu při léčbě trvající až 52týdnů byl shodný sprofilem pozorovaným
až do týdneVobou studiích byl podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle modifikovaných kritérií odpovědi PsA
upacientů léčených placebem. Pacienti léčení risankizumabem navíc vtýdnu 24dosáhli zlepšení
skóre aktivity onemocnění vporovnání splacebem. Zlepšení PsARC aDAS28-CRP bylo pozorováno až do týdneLéčba risankizumabem vedla ke zlepšení jednotlivých složek ACR, dotazníku kposouzení funkčních
schopností reaktivního proteinu svysokou citlivostí splacebem.
Léčba risankizumabem vedla ke statisticky významnému zlepšení kožních projevů psoriázy upacientů
sPsA.
Léčba risankizumabem ve studii KEEPSAKE1 vedla upacientů snehtovou psoriázou ve výchozím
stavu závažnosti nehtové psoriázy celkovém hodnocení nehtové psoriázy lékařem Psoriasis, PGA-FTabulka7. Výsledky účinnosti unehtové psoriázy ve studii KEEPSAKEPlacebo
N=Risankizumab
N=Změna mNAPSI oproti výchozímu stavua
Týden24-5,57-9,76b
PRKŘÍky≥≥coCžu
Změna PGA-F oproti výchozímu stavua
Týden24-0,4-0,8b
PRKŘÍky≥≥cCy
PGA-F súplným vymizením/minimálním zlepšenímazlepšením o≥2stupněc
Týden24,n PRKŘÍkyCÍ ů%b≥cék ůktCéba)
Shrnuto upacientů svýchozí nehtovou psoriázou vtýdnu52 pro mNAPSI počet pozorovaných pacientů srisankizumabem N=290, pro PGA-F
počet pozorovaných pacientů srisankizumabem N=291c„středně těžká“ nebo „těžká“ ve výchozím stavu pozorovaných pacientů srisankizumabem vtýdnu52: N=181dVe studii KEEPSAKE1 byla inhibice progrese strukturálního poškození měřena radiograficky
avyjádřena jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre mTSSpřidáním distálních interfalangeálních kloubů strukturálního poškození při léčbě risankizumabem progrese Vobou studiích vykázali pacienti léčení risankizumabem vporovnání svýchozím stavem statisticky
významné zlepšení fyzické funkce hodnocené pomocí dotazníku HAQ-DI vtýdnu24 Vtýdnu24 dosáhl ve skupině srisankizumabem vyšší podíl pacientů klinicky významného snížení
skóreHAQ-DI nejméně o0,35 oproti výchozímu stavu vporovnání splacebem. Zlepšení fyzické
funkce bylo pozorováno až do týdneVobou studiích vykázali pacienti léčení risankizumabem významné zlepšení souhrnných skóre složek
Stručného dotazníku khodnocení kvality života chronického onemocnění zlepšení bylo pozorováno až do týdneVe výchozím stavu byla psoriatická spondylitida hlášena u19,6% rentgenovém vyšetření nebo vyšetření MRdiagnostikovaných při rentgenovém vyšetření nebo vyšetření MRPacientisklinicky prokázanou psoriatickou spondylitidou, kteří byli léčení risankizumabem, vykázali
vtýdnu 24 oproti výchozímu stavu zlepšení skóre dotazníku aktivity onemocnění uankylozující
spondylitidy Zlepšení bylo pozorováno až do týdne52.Kdispozici nejsou dostatečné důkazy týkající účinnosti
risankizumabu upacientů sankylozující spondylitidou potvrzenou při rentgenovém vyšetření nebo
vyšetření MR, jako je psoriatickáartropatie, zdůvodu malého počtu hodnocených pacientů.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studií
srisankizumabem ujedné nebo všech podskupin pediatrické populace vindikaci ložiskové psoriázy
apsoriatické artritidy 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika risankizumabu byla upacientů složiskovou psoriázou apacientů spsoriatickou
artritidou podobná.
Absorpce
Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrným dávce vrozmezí
dávek 18 až 300mg a0,25 až 1mg/kg podávaných subkutánně a200 až 1200mg a0,01 až 5mg/kg
podaných intravenózně.
Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace dosaženy mezi 3–dny po podání sodhadovanou absolutní biologickou dostupností 89%. Při podání dávky 150mg
vtýdnu0, vtýdnu4 akaždých dalších 12týdnů jsou odhadované maximální aminimální plazmatické
koncentrace při ustáleném stavu 12, resp.2μg/ml.
Mezi jednou injekcí risankizumabu 150mg advěma injekcemi risankizumabu 75mg vpředplněné
injekční stříkačce byla prokázána bioekvivalence. Bioekvivalence byla prokázána také mezi
předplněnou injekční stříkačkou apředplněným perem srisankizumabem 150mg.
Distribuce
Průměrný studiích fáze3 upacientů spsoriázou 11,4 primárně omezenana vaskulární aintersticiální prostory.
Biotransformace
Terapeutické IgG monoklonální protilátky jsou typicky degradovány na malé peptidy aaminokyseliny
prostřednictvím katabolických procesů stejným způsobem jako endogenní IgG. Neočekává se, že
risankizumab bude metabolizován enzymy cytochromu PEliminace
Průměrná studiích fáze3 upacientů spsoriázou. Průměrný terminální biologický poločas risankizumabu se
pohyboval od 28do 29dnů ve studiích fáze3 upacientů spsoriázou.
Nepředpokládá se, že risankizumab jako IgG1monoklonální protilátka bude filtrován glomerulární
filtrací vledvinách nebo vylučován jako intaktní molekula močí.
Linearita/nelinearita
Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku se zvýšeními systémové expozice přibližně
úměrnými dávce při subkutánním podání uzdravých jedinců nebo pacientů spsoriázou.
Interakce
Byla provedena studie interakcí upacientů složiskovou psoriázou scílem posoudit účinek
opakovaného podávání risankizumabu na farmakokinetiku substrátů citlivých na cytochrom PCYP2C19risankizumabem byla srovnatelná sjejich expozicemi před léčbou risankizumabem, což neukazuje na
žádné klinicky významné interakce prostřednictvím těchto enzymů.
Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že expozice risankizumabu nebyla během klinických
studií ovlivněna souběžnou léčbou, kterou podstupují někteří pacienti složiskovou psoriázou nebo
psoriatickou artritidou.
Zvláštní populace
Pediatrická populace
Farmakokinetika risankizumabu upediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Starší pacienti
Z 2234pacientů složiskovou psoriázou exponovaných risankizumabu bylo 243ve věku 65let nebo
starších a24ve věku 75let nebo starších. Z1542 pacientů spsoriatickou artritidou léčených
risankizumabem bylo 246 pacientů ve věku 65let nebo starších a34 pacientů bylo ve věku 75let nebo
starších. Mezi staršími amladšími pacienty, kteří dostávali risankizumab, nebyly pozorovány žádné
celkovérozdíly vexpozici risankizumabu.
Pacienti sporuchou funkce ledvin nebo jate
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na
farmakokinetiku risankizumabu. Na základě populačních farmakokinetických analýz neměly sérové
hladiny kreatininu, clearance kreatininu nebo markery hepatálních funkcí významný dopad na clearance risankizumabu upacientů složiskovoupsoriázou nebo psoriatickou
artritidou.
Jako IgG1 monoklonální protilátka je risankizumab eliminován hlavně intracelulárním katabolismem
aneočekává se, že bude metabolizován enzymy hepatálního cytochromu P450 nebo že bude
vylučován ledvinami.
Tělesná hmotnost
Clearance risankizumabu adistribuční objem se zvyšují se zvyšující se tělesnou hmotností, což může
vést ke snížení účinnosti upacientů svysokou tělesnou hmotností nicméně založena na omezeném počtu pacientů. Vsoučasné době se nedoporučuje žádná úprava
dávkování podle tělesné hmotnosti.
Pohlaví nebo rasa
Clearance risankizumabu nebyla významně ovlivněna pohlavím nebo rasou udospělých pacientů
složiskovou psoriázou nebo psoriatickou artritidou. Vklinické farmakokinetické studii uzdravých
dobrovolníků nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly vexpozici risankizumabu
učínských nebo japonských pacientů vporovnání sbělošskými pacienty.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií toxicity po
opakovaném podání, včetně farmakologických hodnocení bezpečnosti, arozšířených pre-
apostnatálníchstudií vývojové toxicity uopic rodu Cynomolgus vdávkách až do 50mg/kg/týden vedlo kexpozicím odpovídajícím přibližně 70násobku klinické expozice při maximální doporučené
dávce učlověka [MRHD]Studie mutagenity akarcinogenity nebyly urisankizumabu provedeny. V26týdenní studii chronické
toxicity uopic rodu Cynomolgus vdávkách až do 50mg/kg/týden expozice při MRHDzaznamenána žádná nežádoucí imunotoxicita nebo kardiovaskulární účinky.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněném peru apředplněné injekční stříkačce
Trihydrát natrium-acetátu
Kyselina octová Dihydrát trehalosy
PolysorbátVoda pro injekci
Skyrizi 75mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Hexahydrát natrium-sukcinátu
Kyselina jantarová
Sorbitol
PolysorbátVoda pro injekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
2roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Uchovávejte předplněné pero nebo předplněnou injekční stříkačku/předplněné injekční stříkačky ve
vnějšíkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Skyrizi150 mgpředplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero lze uchovávat mimo chladničku
před světlem.
6.5Druh obalu aobsah balení
Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněném peru
Předplněná skleněná injekční stříkačka zabudovaná vpředplněném peru sautomatickým pouzdrem
jehly.
Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Předplněná skleněná injekční stříkačka spevnoujehlou akrytem jehly zabudovanými vautomatickém
chrániči jehly.
Přípravek Skyrizi 150mg je dostupnývbaleních obsahujících 1předplněné pero nebo 1předplněnou
injekční stříkačku.
Skyrizi 75mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Předplněná skleněná injekční stříkačka spevnoujehlou akrytem jehly zabudovanými vautomatickém
chrániči jehly.
Přípravek Skyrizi 75mg je dostupnývbaleních obsahujících 2předplněné injekční stříkačky
a2tampóny napuštěné alkoholem.
Na trhu nemusejí být všechny typy balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněném peru
Před podáním injekce mají pacienti vyjmout krabičku zchladničky anechat ji dosáhnoutpokojové
teplotymimo přímé sluneční záření zkrabičky.
Roztok má být bezbarvý až žlutý ačirý až mírně opalescentní.
Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Před podáním injekce mohou pacienti vyjmout krabičku zchladničky anechat ji dosáhnoutpokojové
teplotymimo přímé sluneční záření vyjmuta zkrabičky.
Roztok má být bezbarvý až žlutý ačirý až mírně opalescentní.
Skyrizi 75mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Před podáním injekce mohou pacienti vyjmout krabičku zchladničky anechat ji dosáhnoutpokojové
teplotymimo přímé sluneční záření vyjmuty zkrabičky.
Roztok má být bezbarvý až slabě žlutý ačirý až mírně opalescentní.
Pro plnou dávku 150mg mají být podány dvě předplněné injekční stříkačky.
Obecná zvláštní opatření
Před použitím je doporučeno vizuálně zkontrolovat každé předplněné pero nebo každou předplněnou
injekční stříkačku. Roztok může obsahovat několik průhledných až bílých částic, které jsou součástí
přípravku. Přípravek Skyrizi nemá být používán, pokud je roztok zakalený nebo má změněnou barvu,
nebo pokud obsahuje velké částice. Předplněným perem nebo předplněnou injekční stříkačkou
netřepejte.
Podrobný návod kpoužití je kdispozici vpříbalové informaci.
Každépředplněné pero nebo každápředplněná injekční stříkačka je určena pouze kjednorázovému
použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněném peru
EU/1/19/Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
EU/1/19/Skyrizi 75mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
EU/1/19/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 4. 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti ohlášení nežádoucích účinků viz bod4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Skyrizi 600mg koncentrát pro infuzní roztok
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 600mg risankizumabu v10,0ml roztoku.
Risankizumab je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinG1 ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok Roztok je bezbarvý až slabě žlutý ačirý až mírně opalescentní.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Skyrizi je indikovánkléčbě dospělých pacientů se střednětěžkouaž těžkouaktivní
Crohnovou chorobousnedostatečnou odpovědí, se ztrátou odpovědi nebo intolerancí konvenčníléčby
nebo biologické léčby.
4.2Dávkování azpůsob podání
Tento léčivý přípravek je určený pro použití dle pokynů apod dohledem lékaře se zkušenostmi
vdiagnostice aléčbě nemocí, kjejichž léčbě je přípravek Skyrizi indikován.
Dávkování
Doporučená dávka je 600mg podaná jako intravenózní infuze vtýdnu0, vtýdnu4avtýdnu 8,
následovaná subkutánní injekcí vdávce 360mg vtýdnu12anásledně každých 8týdnů. Upacientů,
ukterých nebyl zaznamenán důkaz terapeutického přínosu po 24týdnech léčby, se má zvážit ukončení
léčby.
Dávkování přípravku vrežimu následného subkutánního podání naleznete vbodu4.2 Souhrn údajů
opřípravkuSkyrizi 360mg injekční roztok vzásobní vložce.
Vynechaná dávka
Pokud je dávka vynechána, má být podána conejdříve. Následně má být dávkování obnoveno
vpravidelně stanovených časech.
Zvláštní populace
Starší pacienti Není nutná úprava dávkování Existují jen omezené informace upacientů ve věku ≥65let.
Porucha funkce ledvin nebojate
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na
farmakokinetiku přípravku Skyrizi. Obecně se neočekává, že tyto stavy budou mít významný dopad na
farmakokinetiku monoklonálních protilátek, aproto úprava dávkování není považována za nutnou bod5.2Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Skyrizi vléčbě Crohnovy choroby upacientů ve věku méně
než18let nebyly stanoveny.
Pacienti snadváhou
Není nutná úprava dávkování Způsob podání
Pro intravenózní podání
Skyrizi 600mg koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání. Podání má trvat
alespoň po dobu jedné hodiny. Návod knaředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden
vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Klinicky významné aktivní infekce 4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Infekce
Risankizumab může zvyšovat riziko infekce.
Upacientů schronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými
rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán sopatrností. Léčba risankizumabem
nesmí být zahájena upacientů sjakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce
neustoupí nebo není adekvátně vyléčena.
Pacientiléčení risankizumabem mají být poučeni, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví známky nebo
příznaky klinicky významné chronické nebo akutní infekce. Pokud se upacienta taková infekce objeví
nebo pacient nereaguje na standardní léčbu infekčního onemocnění,má být pacient pečlivě sledován
arisankizumab nemá být podáván do vymizení příznaků infekčního onemocnění.
Tuberkulóza
Před zahájením léčby risankizumabem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózy Vprůběhu léčby risankizumabem mají být upacientů monitorovány známky apříznaky aktivní TB.
Před zahájením léčby risankizumabem má být zvážena léčba TB upacientů spředchozí anamnézou
latentní nebo aktivní TB, ukterých nelze potvrdit odpovídající předchozí antituberkulózní léčbu.
Očkování
Před zahájením léčby risankizumabem má být zváženo dokončení všech očkování vsouladu
saktuálními vakcinačními doporučeními. Pokud byl pacient očkován živou vakcínou bakteriálníléčení risankizumabem nemají být očkováni živými vakcínami během léčby anejméně 21týdnů po
jejím ukončení Hypersenzitivita
Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno
amá být zahájena vhodná léčba.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Neočekává se, že risankizumab bude metabolizován jaterními enzymy nebo eliminován ledvinami.
Interakce mezi risankizumabem ainhibitory, induktory nebo substráty enzymů metabolizujících léčivé
přípravky nejsou očekávány, atudíž není nutná žádná úprava dávky Současně podávaná imunosupresivní léčba
Bezpečnost aúčinnost risankizumabu vkombinaci simunosupresivy, včetně biologických léků,
nebyly hodnoceny.
4.6Fertilita, těhotenství akojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají během léčby apo dobu nejméně 21týdnů po léčbě používat účinnou
metodu antikoncepce.
Těhotenství
Údaje opodávání risankizumabu těhotným ženám jsou omezené těhotenstvínepřímé škodlivé účinky. Zbezpečnostních důvodů je preferováno risankizumab během těhotenství
nepoužívat.
Kojení
Není známo, zda se risankizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je známo, že humánní IgG
jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu, přičemž brzy se
koncentrace snižují; proto nelze riziko pro kojené dítě během daného krátkého období vyloučit. Na
základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítěaprospěšnosti léčby risankizumabem pro matku je
nutno rozhodnout, zda ukončit/přerušit podávání risankizumabu.
Fertilita
Účinek risankizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé
nebo nepřímé škodlivé účinky sohledem na fertilitu.
4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Risankizumab nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky bylyinfekce horních cest dýchacích 15,6% u Crohnovy chorobyPřehled nežádoucích účinků vtabulce
Nežádoucí účinky risankizumabu zklinických studií systémů MedDRA avychází znásledující konvence: velmi časté méně časté Tabulka1: Přehled nežádoucích účinků
Třídyorgánových systémůFrekvenceNežádoucí účinky
Infekce ainfestaceVelmi častéInfekce horních cest dýchacícha
ČastéTineab
Méně častéFolikulitida
Poruchy nervového systémuČastéBolest hlavyc
Poruchy kůže apodkožní tkáněČastéPruritus
Vyrážka
Méně častéKopřivka
Celkové poruchy areakce vmístě
aplikace
ČastéÚnavad
Reakce vmístě injekčního vpichue
aPatří sem: infekce dýchacích cest rinitida, nazofaryngitida, faryngitida bPatří sem: tinea nohou, třísel, těla, tinea versicolor, tinea rukou, onychomykóza, mykotická infekce kůže
cPatří sem: bolest hlavy, tenzní bolest hlavy, bolest hlavy při sinusitidě
dPatří sem: únava, astenie
ePatří sem: podlitina vmístě vpichu, erytém, hematom, krvácení, podráždění, bolest, pruritus, reakce, otok,
indurace, hypersenzitivita, uzliny, vyrážka, kopřivka, vezikuly, pocit tepla
Popis vybraných nežádoucích účinků
Psoriáza
Infekce
Vprůběhu celého programu zaměřeného na psoriázu, včetně dlouhodobé expozice risankizumabu,byl
podíl infekcí 75,5příhod na 100 pacientoroků. Většina případů byla nezávažná amírná až středně
těžká anevedla kpřerušení léčby risankizumabem. Podíl závažných infekcíbyl 1,7 příhody na pacientoroků Crohnova choroba
Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný upacientů sCrohnovou chorobou léčených
risankizumabem shodný sbezpečnostním profilem pozorovaným upacientů složiskovou psoriázou.
Infekce
Podíl infekcí dle souhrnných údajů z12týdenní indukční studie byl 83,3 příhody na 100 pacientoroků
upacientů léčených intravenózně podávaným risankizumabem 600mg ve srovnání se
117,7příhodami na 100 pacientoroků ve skupině splacebem byl 3,4 příhody na 100 pacientoroků upacientů léčených intravenózně podávaným risankizumabem
600mg ve srovnání s16,7 příhodami na 100 pacientoroků ve skupině splacebem Podíl infekcí v52týdenní udržovací studii byl 57,7 příhody na 100 pacientoroků upacientů léčených
subkutánně podávaným risankizumabem 360mg po indukci risankizumabem ve srovnání se76,příhodami na 100 pacientoroků upacientů, kterým bylo po indukci risankizumabem podáno placebo.
Podíl závažných infekcí byl 6,0 příhody na 100 pacientoroků upacientů léčených subkutánně
podávaným risankizumabem 360mg po indukci risankizumabem ve srovnání s5,0 příhodami na pacientoroků upacientů, kterým bylo po indukci risankizumabem podáno placebo Imunogenita
Podobně jako uvšech terapeutických proteinů existuje urisankizumabu možnost imunogenity.
Detekce tvorby protilátek do velké míry závisí na citlivosti aspecificitě testu.
Upacientů sCrohnovou chorobou léčených risankizumabem doporučenouintravenózní indukční
dávkouasubkutánní udržovací dávkou po dobu až 64týdnů byly vklinických hodnoceních Crohnovy
choroby zjištěny protilátky proti risankizumabuvznikající při léčbě u3,4% pacientů aneutralizující protilátky u0% Hladiny protilátek proti risankizumabu, včetně neutralizujících protilátek, nebyly spojeny se změnami
klinické odpovědi nebo bezpečnosti.
Starší pacienti
U pacientů ≥65let jsou kdispozici omezené informace obezpečnosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatku V.
4.9Předávkování
Vpřípadě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován sohledem na jakékoli známky
nebo příznaky nežádoucích účinků aaby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04ACMechanismus účinku
Risankizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která se selektivně váže svysokou
afinitou na p19 podjednotku humánního cytokinu interleukinu 23 zánětlivých aimunitních odpovědí. Blokádou vazby IL-23 na jeho receptor inhibuje risankizumab
buněčnou signalizaci závislou na IL-23 auvolnění prozánětlivých cytokinů.
Farmakodynamické účinky
Ve studii upacientů spsoriázou byla po jednotlivých dávkách risankizumabu snížena exprese genů
souvisejících sosou IL-23/IL-17 vkůži. Vpsoriatických lézích byly také pozorovány snížení tloušťky
epidermis, infiltrace zánětlivými buňkami aexprese markerů psoriázy.
Ve fázi2studie upacientů sCrohnovou chorobou byla po několika dávkách risankizumabu snížena
exprese genů souvisejících sosou IL-23/IL-17 ve střevní tkáni. Po více dávkách vindukčních studiích
fáze3upacientů sCrohnovou chorobou bylo rovněž pozorováno snížení hladiny fekálního
kalprotektinu CRPaIL-22 vséru se udržel až do týdne52 udržovací studie.
Klinická účinnost
Účinnostabezpečnost risankizumabu byly hodnoceny u1419pacientů se středně těžkou až těžkou
aktivní Crohnovou chorobou ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných klinických studiích. Do studie bylizařazenipacientive věku 16letastarší
sindexem aktivity Crohnovy choroby CD komponentyapotvrzeným centrálním hodnotitelem.
Byly provedeny dvě 12týdenní intravenózní indukční studie zahrnovaly 12týdenní období prodloužení pro pacienty, kteří nedosáhli klinické odpovědivhodnocení
SF/APS vtýdnu12. Po studiích ADVANCEaMOTIVATE následovala 52týdenní randomizovaná studie
svysazením subkutánní udržovací léčby odpovědí vhodnocení SF/APS na intravenózní indukční léčbu, což představuje nejméně 64týdnů
léčby.
ADVANCE aMOTIVATE
Ve studiích ADVANCEaMOTIVATE bylipacienti randomizováni na risankizumab vdávce 600mg
více biologickými terapiemi kselhání nebo intoleranci léčbykonvenčními terapiemi, ale ne biologickými terapiemi předchozího selhání biologické léčbyselhání biologické léčby 87% azbývajících 13% pacientů již biologickou léčbu užívalo, ale nikdyunich nedošlo kselhání léčby
nebo seunich neprojevila intolerance. Uvšech pacientů ve studii MOTIVATE došlo kpředchozímu
selhání biologické léčby.
Vobou studiích větší podíl pacientůléčených risankizumabem dosáhl koprimárních cílových
parametrůklinické remise vtýdnu12 aendoskopické odpovědi vtýdnu12 vporovnání splacebem.
Zvýšená klinická odpověď vhodnocení SF/APSaklinická remise byly upacientů léčených
risankizumabem významné jižvtýdnu4adále se zlepšovaly až do týdne12 Tabulka2: Výsledky účinnosti ve studiích ADVANCE aMOTIVATE
ADVANCEMOTIVATE
Placebo
i.v.
Risankizumab
600mg i.v.
Léčebný
rozdíld
Placebo
i.v.
Risankizumab
600mg i.v.
Léčebný
rozdíld
Koprimární cílové parametry
Klinická
remise ve
12.týdnue
22%[14%,
30%]a
19%35%15%[6%, 24%]b
Endoskopická
odpověď
ve12.týdnuf
12%[21%,
35%]a
11%[10%,
25%]a
Dodatečné cílové parametry
Zvýšená
klinická
odpověď
vhodnocení
SF/APS
vtýdnu4g
31%46%15%[6%, 23%]b32%45%14%[4%, 23%]c
Zvýšená
klinická
odpověď
vhodnocení
SF/APS
vtýdnu12g
42%[12%,
30%]a
39%[13%,
33%]a
CDAI
20%[13%,
31%]a
Zhojení
sliznice
vtýdnu12h
Endoskopická
remise ve
12.týdnu
9%24%15%[9%, 21%]a4%19%15%[9%, 21%]a
aStatisticky signifikantní připorovnání risankizumabuoprotiplacebupři kontrole multiplicity
aStatisticky signifikantní připorovnání risankizumabu oprotiplacebupři kontrole multiplicity
c Porovnání risankizumabu oproti placebusnominální p≤0,d Upravený léčebný rozdíl.
e Klinická remise na základě hodnocení SF/APS: průměrná denní SF≤2,8 ane horší než výchozí
hodnotaaprůměrné denní AP skóre ≤1 ane horší než výchozí hodnota.
fEndoskopická odpověď: více než 50% pokles SES-CD oproti výchozí hodnotě nebo pokles
nejméně o2 bodyupacientůsvýchozím skóre 4aizolovaným ileálním onemocněním.
gZvýšená klinická odpověď vhodnocení SF/APS: ≥60% pokles průměrného denního skóre SF
a/nebo ≥35% pokles průměrného denního skóre APaobojí ne horší než výchozí hodnota a/nebo
klinická remise.
hZhojení sliznice: Dílčí skóre ulcerovaného povrchu SES-CD0usubjektůsdílčím skóre ≥1 na
začátku studie.
iEndoskopická remise: SES-CD ≤4asnížení alespoňo2body oproti výchozí hodnotěažádné
dílčí skóre větší než 1vžádné jednotlivé proměnné.
Vtýdnu12 dosáhlovyšší procento pacientů léčených risankizumabem poklesu výchozího CDAI
nejméně o100 bodů ve srovnánísplacebem p<0,001; MOTIVATE, risankizumab=60%, placebo=30%, p<0,001Vtýdnu12 dosáhlovyšší procentopacientů léčených risankizumabem zvýšené klinické odpovědi
vhodnoceníSF/APSaendoskopické odpovědi ve srovnánísplacebem risankizumab=31%, placebo=8%, p<0,001; MOTIVATE, risankizumab=21%, placebo=7%,
p<0,001Výsledky pro koprimární cílové parametryupodskupin pacientůspředchozím selháním biologické léčbyabez něj jsou uvedeny vtabulceTabulka3: Výsledky účinnosti vtýdnu12upodskupinpacientů spředchozím selháním
biologické léčbyaupacientů bez předchozího selhání biologické léčby ve studii ADVANCE
ADVANCE
Placebo i.v.Risankizumab 600mgLéčebný rozdíl Klinická remise podle SF/AP skóre
Předchozí selhání
biologické léčby23% Bez předchozího selhání
biologické léčby21% Endoskopická odpověď
Předchozí selhání
biologické léčby11% Bez předchozího selhání
biologické léčby13% Ve studii ADVANCE vyšší procento pacientů léčených risankizumabem spředchozím selháním
biologické léčbyabez něj dosáhlo CDAI <150 vporovnání splacebem biologické léčby, risankizumab=42%, placebo=26%; bez předchozího selhání biologické léčby,
risankizumab=49%, placebo=23%Hospitalizace spojené sCrohnovou chorobou
Podíl hospitalizací spojených sCrohnovou chorobou až do týdne12 byl nižší upacientů
srisankizumabem vporovnání splacebem p<0,001; MOTIVATE, risankizumab=3%, placebo=11%, p≤0,01FORTIFY
Udržovací studie FORTIFY hodnotila 462pacientů sklinickou odpovědí vhodnocení SF/APS na
12týdenní indukční léčbu intravenózně podávaným risankizumabem aMOTIVATE. Pacienti byli randomizovaní na pokračování udržovacího režimu subkutánně
podávaného risankizumabu 360mg každých 8týdnů, nebo na vysazení indukčnídávky risankizumabu apodávání placeba s.c. každých
8týdnů po dobu až 52týdnů.
Koprimární cílové parametrybyly klinická remise vtýdnu52 aendoskopická odpověď vtýdnu52.
Koprimární cílové parametrybyly také hodnoceny upacientů spředchozím selháním biologické léčby
abez nějTabulka4. Výsledky účinnosti ve studii FORTIFY vtýdnu52 indukční dávkou)
FORTIFY
Risankizumab i.v.
indukce/ Placebo s.c.f
Risankizumab i.v.
indukce/
Risankizumab
360mg s.c.
Léčebný rozdíl
Koprimární cílové parametry
Klinická odpověď40%52%15% [5%, 25%]a,g
Předchozí selhání biologické
léčby
34% Bez předchozího selhání
biologické léčby
56% Endoskopická odpověď22%47%28% [19%, 37%]b,g
Předchozí selhání biologické
léčby
20% Bez předchozího selhání
biologické léčby
27% Dodatečné cílové parametry
Zvýšená klinická odpověď
vhodnocení SF/APS49%59%13% [2%, 23%]e,g
Udržení klinické remisehEndoskopická remise13%39%28% [20%,37%]c,g
Zhojení slizniceN=16210%N=14131%22% [14%, 30%]c,g
aStatisticky signifikantní připorovnání risankizumabu oprotiplacebupři kontrole multiplicity
bStatisticky signifikantní připorovnání risankizumabu oprotiplacebupři kontrole multiplicity
c Porovnání risankizumabu oproti placebu snominální p <0,001 bez celkovékontroly chyb typu I.
d Porovnání risankizumabu oproti placebu snominální p <0,01 bez celkové kontroly chyb typu I.
e Porovnání risankizumabu oproti placebu snominální p <0,05 bez celkové kontroly chyb typu I.
fSkupina jen sindukční léčbou zahrnovala pacienty, ukterých došlo ke klinické odpovědi na
indukční terapii risankizumabem avudržovací studii g Upravený léčebný rozdíl.
h Udržení klinické remise: klinická remise vtýdnu52 usubjektů sklinickou remisí vtýdnuHluboká remise upacientů léčených intravenózně podávaným risankizumabem /subkutánně podávaným
risankizumabem vporovnání spacienty, kterým byl podáván risankizumab i.v. / placebo s.c. resp. 10%, nominální p<0,001Vtýdnu52 dosáhlo vyšší procento pacientů léčených intravenózně podávaným risankizumabem
/subkutánně podávaným risankizumabem CDAI <150 vporovnání spacienty, kterým byl podáván
risankizumab i.v. / placebo s.c. léčených intravenózně podávaným risankizumabem /subkutánně podávaným risankizumabem dosáhlo
snížení výchozí hodnoty CDAI alespoň o100bodů vporovnání spacienty, kterým byl podáván
risankizumab i.v. / placebo s.c. 91pacientům,unichž nebyla prokázána klinická odpověď vhodnocení SF/APS 12týdnů po indukci
risankizumabem ve studiích ADVANCEaMOTIVATE, byla podána subkutánní dávka 360mg
risankizumabu vtýdnech12 a20. Ztěchto pacientů dosáhlo 64% vhodnoceníSF/APS vtýdnu24; 33 zpacientů, kteří dosáhli klinické odpovědivhodnoceníSF/APS,
bylo zařazeno do studie FORTIFY apodávání risankizumabu 360mg s.c. pokračovalo každých
8týdnů po dobu až 52týdnů. Ztěchto pacientů 55% dosáhlo endoskopické odpovědi vtýdnuBěhem studie FORTIFY došlou30 subjektů ke ztrátě odpovědi na léčbu risankizumabem 360mg s.c.
abyla jim podána záchranná léčba risankizumabem 360mg s.c. každých 8týdnůSF/APS vtýdnu52. Kromě toho 20% endoskopické odpovědi vtýdnuVýsledky průzkumu souvisejícího se zdravímakvalitou života
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí Dotazníku kvality života při zánětlivém
onemocnění střevkvality života SF-36dotazníkukfunkčnímuhodnocení terapie chronických onemocnění Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-Fatiguedotazníku pro měření pracovní výkonnostiaomezení aktivityImpairment CD, WPAI-CDVtýdnu12 studií ADVANCEaMOTIVATE dosáhli pacienti léčení risankizumabem klinicky
významného zlepšení oproti výchozímu stavuvcelkovém skóre IBDQ, ve všech doménových skórech
IBDQ fyzickýchapsychických složek SF-36, ve skóre FACIT-FatigueaWPAI-CDve srovnání splacebem.
Vdotazníku WPAI-CD bylo konkrétně ve studii ADVANCE prokázáno menší ovlivnění při práci,
celkové ovlivnění práceamenší ovlivnění aktivityave studii MOTIVATE bylo zaznamenáno menší
ovlivnění aktivity.Tato zlepšení se udržela upacientů léčených risankizumabem i.v. /risankizumabem
s.c. vtýdnu52 ve studii FORTIFY.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studií
srisankizumabem ujedné nebo všech podskupin pediatrické populace vindikaci Crohnovy choroby
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrným dávce vrozmezí
dávek 18 až 360mga0,25 až 1mg/kg podávaných subkutánně a200 až 1800mg a0,01 až 5mg/kg
podaných intravenózně.
Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace dosaženy mezi 14dny po podání sodhadovanou absolutní biologickou dostupností 74–89%. Při podání dávky
150mg vtýdnu0, vtýdnu4 akaždých dalších 12týdnů jsou odhadované maximálníaminimální
plazmatické koncentrace při ustáleném stavu 12, resp.2μg/ml.
U pacientů sCrohnovou chorobou léčených indukční dávkou 600mg intravenózně a8, následovanou udržovací dávkou 360mg subkutánně odhaduje, že maximální medián vrcholovéanejnižšíje 156, resp. 38,8g/ml během indukčního období 8,13g/ml během udržovacího období Distribuce
Průměrný studiích fáze3 upacientů spsoriázou 11,4 primárně omezena na vaskulární aintersticiální prostory. Utypického pacienta sCrohnovou chorobou
stělesnou hmotností 70kg byl Vss7,68l.
Biotransformace
Terapeutické IgG monoklonální protilátky jsou typicky degradovány na malé peptidy aaminokyseliny
prostřednictvím katabolických procesů stejným způsobem jako endogenní IgG. Neočekává se, že
risankizumab bude metabolizován enzymy cytochromu PEliminace
Průměrná studiích fáze3 upacientů spsoriázou. Průměrný terminální biologický poločas risankizumabu se
pohyboval od 28do 29dnů ve studiích fáze3 upacientů spsoriázou. Utypického pacienta
sCrohnovou chorobou stělesnou hmotností 70kg byla clearance 0,30l/den aterminální eliminační
poločas 21dní.
Nepředpokládá se, že risankizumab jako IgG1monoklonální protilátka bude filtrován glomerulární
filtrací vledvinách nebo vylučován jako intaktní molekula močí.
Linearita/nelinearita
Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku se zvýšeními systémové expozice přibližně
úměrnými dávce při subkutánním podání a200 až 1800mg a0,01 až 5mg/kg podávaných intravenózně zdravým
jedincůmnebopacientům spsoriázou čisCrohnovou chorobou.
Interakce
Byla provedena studie interakcí upacientů složiskovou psoriázou scílem posoudit účinek
opakovaného podávání risankizumabu nafarmakokinetiku substrátů citlivých na cytochromPCYP2C19risankizumabem byla srovnatelná sjejich expozicemi před léčbou risankizumabem, což neukazuje na
žádné klinicky významné interakce prostřednictvím těchto enzymů.
Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že expozice risankizumabu nebyla během klinických
studií ovlivněna souběžně podávanými přípravky, které používají někteří pacienti složiskovou
psoriázou. Podobně nebyl pozorovánvliv souběžně podávaných léků na základě populačních
farmakokinetických analýzuCrohnovy choroby.
Zvláštní populace
Pediatrická populace
Farmakokinetika risankizumabu upediatrických pacientů ve věkuméně než 16let nebyla hodnocena.
Z 1574 pacientů sCrohnovou chorobou exponovaných risankizumabu bylo 12 znich ve věku 16 až
17let. Expozice risankizumabuu16 až 17letých pacientů sCrohnovou chorobou byla podobná jako
udospělých. Na základě populačních farmakokinetických analýz nebylo zjištěno, že by měl věk
významný vliv na expozici risankizumabu.
Starší pacienti
Z 2234pacientů složiskovou psoriázou exponovaných risankizumabu bylo 243ve věku 65let nebo
starších a24ve věku 75let nebo starších. Z1574pacientů sCrohnovou chorobouexponovaných
risankizumabu bylo 72ve věku 65let nebo starších a5bylo věku 75let nebo starších. Mezi staršími
amladšími pacienty, kteří dostávalirisankizumab, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly
vexpozici risankizumabu.
Pacienti sporuchou funkce ledvin nebo jate
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na
farmakokinetiku risankizumabu. Na základě populačních farmakokinetických analýz neměly sérové
hladiny kreatininu, clearance kreatininu nebo markery hepatálních funkcí významný dopad na clearance risankizumabu upacientů spsoriázou nebo Crohnovou chorobou.
Jako IgG1 monoklonální protilátka je risankizumab eliminován hlavně intracelulárním katabolismem
aneočekává se, že bude metabolizován enzymy hepatálního cytochromu P450 nebo že bude
vylučován ledvinami.
Tělesná hmotnost
Clearance risankizumabu adistribuční objem se zvyšují se zvyšující se tělesnou hmotností, což může
vést ke snížení účinnosti upacientů svysokou tělesnou hmotností nicméně založena na omezeném počtu pacientů složiskovou psoriázou. Vsoučasné době se
nedoporučuje žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti.
Pohlaví nebo rasa
Clearance risankizumabu nebyla významně ovlivněna pohlavím nebo rasou udospělých pacientů
složiskovou psoriázou nebo Crohnovou chorobou. Vklinické farmakokinetické studii se zdravými
dobrovolníky nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly vexpozici risankizumabu
učínských nebo japonských pacientů vporovnání sbělošskými pacienty.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií toxicity po
opakovaném podání, včetně farmakologických hodnocení bezpečnosti, rozšířených prenatálních
apostnatálních studií vývojové toxicity uopic rodu Cynomolgus vdávkách až do 50mg/kg/týden, což
vedlo kexpozicím10krát vyšším než klinické expozice během indukce při dávce 600mg i.v. každé
4týdnya39krát vyšším než klinické expozice při udržovací dávce 360mg s.c. každých 8týdnů.
Studie mutagenity akarcinogenity nebyly urisankizumabu provedeny. V26týdenní studii chronické
toxicity uopic rodu Cynomolgus vdávkách až do 50mg/kg/týden indukce při dávce 600mg i.v. každé 4týdnya28násobek klinické expozice při udržovací dávce
360mg s.c. každých 8týdnůanebyla zaznamenána žádná nežádoucí imunotoxicita nebo kardiovaskulární účinky.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Trihydrát natrium-acetátu
Kyselina octová Dihydrát trehalosy
Polysorbát Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnosti
24měsíců.
Zředěný roztok pro intravenózní infuzi
Chemickáafyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 20hodin při 2°C až 8°C před světlempokojové teplotěuchovávánípři pokojové teplotě apodávání.
Zmikrobiologického hlediska má být připravenáinfuzepoužitaokamžitě. Pokud není použita
okamžitě, doba apodmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele adoba uchovávání
nemá být delší než 20hodin při teplotě 2až 8°C.
Chraňte před mrazem.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn předsvětlem.
Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu aobsah balení
10,0ml koncentrátu pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce uzavřené potaženou pryžovou
zátkou.
Přípravek Skyrizi je dostupný vbaleních po 1injekční lahvičce.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
Roztoky se mají před podáním zkontrolovat zhlediska obsahu cizorodých částic azměny barvy.
Roztok má být bezbarvý až slabě žlutý ačirý až mírně opalescentní. Tekutina může obsahovat
nepatrné bílé nebo čiré částice. Léčivý přípravek ani naředěné roztoky se nemají používat, pokud je
roztok zakalený nebo má změněnou barvu, nebo pokud obsahuje cizí částice.
Návod knaředění
Tento léčivý přípravek má býtpřipraven zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky.
Před podánímse musí naředit.
Infuzní roztok se připravuje naředěním koncentrátu do intravenózního infuzního vaku nebo skleněné
láhve obsahující 5% dextrózu ve vodě 100ml, 250ml nebo 500mlPřed zahájením intravenózní infuze má mít obsah intravenózního infuzního vaku nebo skleněné lahve
pokojovou teplotu.
Naředěný roztok podávejte vinfuzi po dobu alespoň jedné hodiny.
Roztok vinjekční lahvičce anaředěné roztoky se nemají protřepávat.
Každá injekční lahvička je určena pouze kjednorázovémupoužití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/19/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26.4. 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti ohlášení nežádoucích účinků viz bod4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Skyrizi 360mg injekční roztok vzásobní vložce
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna zásobní vložka obsahuje 360mg risankizumabu v2,4ml roztoku.
Risankizumab je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinG1 ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Roztok je bezbarvý až žlutý ačirý až mírně opalescentní.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Skyrizi je indikovánkléčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
Crohnovou chorobou snedostatečnou odpovědí, se ztrátou odpovědi nebo intolerancí konvenční léčby
nebo biologické léčby.
4.2Dávkování azpůsob podání
Tento léčivý přípravek je určený pro použití dle pokynů apod dohledem lékaře se zkušenostmi
vdiagnostice aléčbě nemocí, kjejichž léčbě je přípravek Skyrizi indikován.
Dávkování
Doporučená dávka je 600mg podaná jako intravenózní infuze vtýdnu0, vtýdnu4avtýdnu 8,
následovaná subkutánní injekcí vdávce 360mg vtýdnu12anásledně každých 8týdnů. Upacientů,
ukterých nebyl zaznamenán důkaz terapeutického přínosu po 24týdnech léčby, se má zvážit ukončení
léčby.
Dávkování přípravku vrežimu úvodního intravenózního podání naleznete vbodu4.2 Souhrn údajů
opřípravkuSkyrizi 600mg koncentrát pro infuzní roztok.
Vynechaná dávka
Pokud je dávka vynechána, má být podána co nejdříve. Následně má být dávkování obnoveno
vpravidelně stanovených časech.
Zvláštní populace
Starší pacienti Není nutná úprava dávkování Existují jen omezené informace upacientů ve věku ≥65let.
Porucha funkce ledvin nebojate
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na
farmakokinetiku přípravku Skyrizi. Obecně se neočekává, že tyto stavy budou mít významný dopad na
farmakokinetiku monoklonálních protilátek, aproto úprava dávkování není považována za nutnou bod5.2Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Skyrizi vléčbě Crohnovy choroby upacientů ve věku méně
než18let nebyly stanoveny.
Pacienti snadváhou
Není nutná úprava dávkování Způsob podání
Přípravek Skyrizi se podává subkutánní injekcí.
Injekce se má podat do stehna nebo břicha. Pacienti nemají injekce aplikovat do oblastí, kde je kůže
tenká, spodlitinami, erytematózní, sinduracemi nebo poškozená.
Pacienti si mohou přípravek Skyrizi aplikovat sami po proškolení vtechnice podávání subkutánní
injekce pomocí „on-body“ injektoru. Pacienti mají být poučeni, aby si před podáním přípravku přečetli
„Návod kpoužití“, který je uvedený vpříbalové informaci.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Klinicky významné aktivní infekce 4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Infekce
Risankizumab může zvyšovat riziko infekce.
Upacientů schronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými
rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán sopatrností. Léčba risankizumabem
nesmí být zahájena upacientů sjakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce
neustoupí nebo není adekvátně vyléčena.
Pacienti léčení risankizumabem mají býtpoučeni, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví známky nebo
příznaky klinicky významné chronické nebo akutní infekce. Pokud se upacienta taková infekce objeví
nebo pacient nereaguje na standardní léčbu infekčního onemocnění, má být pacient pečlivě sledován
arisankizumab nemá být podáván do vymizení příznaků infekčního onemocnění.
Tuberkulóza
Před zahájením léčby risankizumabem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózy Vprůběhu léčby risankizumabem mají být upacientů monitorovány známky apříznaky aktivní TB.
Před zahájením léčby risankizumabem má být zvážena léčba TB upacientů spředchozí anamnézou
latentní nebo aktivní TB, ukterých nelze potvrdit odpovídající předchozí antituberkulózní léčbu.
Očkování
Před zahájením léčby risankizumabem má být zváženo dokončení všech očkování vsouladu
saktuálními vakcinačními doporučeními. Pokud byl pacient očkován živou vakcínou bakteriálníléčení risankizumabem nemají být očkováni živými vakcínami během léčby anejméně 21týdnů po
jejím ukončení Hypersenzitivita
Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno
amá být zahájena vhodná léčba.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Neočekává se, že risankizumab bude metabolizován jaterními enzymy nebo eliminován ledvinami.
Interakce mezi risankizumabem ainhibitory, induktory nebo substráty enzymů metabolizujících léčivé
přípravky nejsou očekávány, atudíž není nutná žádná úprava dávky Současně podávaná imunosupresivní léčba
Bezpečnost aúčinnost risankizumabu vkombinaci simunosupresivy, včetně biologických léků,
nebyly hodnoceny.
4.6Fertilita, těhotenství akojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají během léčby apo dobu nejméně 21týdnů po léčbě používat účinnou
metodu antikoncepce.
Těhotenství
Údaje opodávání risankizumabu těhotným ženám jsou omezené těhotenstvínepřímé škodlivé účinky. Zbezpečnostních důvodů je preferováno risankizumab během těhotenství
nepoužívat.
Kojení
Není známo, zda se risankizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je známo, že humánní IgG
jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu, přičemž brzy se
koncentrace snižují; proto nelze riziko pro kojené dítě během daného krátkého období vyloučit. Na
základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítěaprospěšnosti léčby risankizumabem pro matku je
nutno rozhodnout, zda ukončit/přerušit podávání risankizumabu.
Fertilita
Účinek risankizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé
nebo nepřímé škodlivé účinky sohledem na fertilitu.
4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Risankizumab nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích 15,6%uCrohnovy choroby.
Přehled nežádoucích účinků vtabulce
Nežádoucí účinky risankizumabu zklinických studií systémů MedDRA avychází znásledující konvence: velmi časté méně časté Tabulka1: Přehled nežádoucích účinků
Třídyorgánových systémůFrekvenceNežádoucí účinky
Infekce ainfestaceVelmi častéInfekce horních cest dýchacícha
ČastéTineab
Méně častéFolikulitida
Poruchy nervového systémuČastéBolest hlavyc
Poruchy kůže apodkožní tkáněČastéPruritus
Vyrážka
Méně častéKopřivka
Celkové poruchy areakce vmístě
aplikace
ČastéÚnavad
Reakce vmístě injekčního vpichue
aPatří sem: infekce dýchacích cest rinitida, nazofaryngitida, faryngitida bPatří sem: tinea nohou, třísel, těla, tinea versicolor, tinea rukou, onychomykóza, mykotická infekce kůže
cPatří sem: bolest hlavy, tenzní bolest hlavy, bolest hlavy při sinusitidě
dPatří sem: únava, astenie
ePatří sem: podlitina vmístě vpichu, erytém, hematom, krvácení, podráždění, bolest, pruritus, reakce, otok,
indurace, hypersenzitivita, uzliny, vyrážka, kopřivka, vezikuly, pocit tepla
Popis vybraných nežádoucích účinků
Psoriáza
Infekce
Vprůběhu celého programu zaměřeného na psoriázu, včetně dlouhodobé expozice risankizumabu, byl
podíl infekcí 75,5příhod na 100 pacientoroků. Většina případů byla nezávažná amírná až středně
těžká anevedla kpřerušení léčby risankizumabem. Podíl závažných infekcí byl 1,7 příhody na
100pacientoroků Crohnova choroba
Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný upacientů sCrohnovou chorobou léčených
risankizumabem shodný sbezpečnostním profilem pozorovaným upacientů složiskovou psoriázou.
Infekce
Podíl infekcí dle souhrnných údajů z12týdenní indukčnístudie byl 83,3 příhody na 100 pacientoroků
upacientů léčených intravenózně podávaným risankizumabem 600mg ve srovnání se
117,7příhodami na 100 pacientoroků ve skupině splacebem. Podíl závažných infekcí byl 3,4 příhody
na 100 pacientoroků upacientů léčených intravenózně podávaným risankizumabem 600mg ve
srovnání s16,7 příhodami na 100 pacientoroků ve skupině splacebem Podíl infekcí v52týdenní udržovací studii byl 57,7 příhody na 100 pacientoroků upacientů léčených
subkutánně podávaným risankizumabem 360mg po indukci risankizumabem ve srovnání
se76,0příhodami na 100 pacientoroků upacientů, kterým bylo po indukci risankizumabem podáno
placebo. Podíl závažných infekcí byl 6,0 příhody na 100 pacientoroků upacientů léčených subkutánně
podávaným risankizumabem 360mg po indukci risankizumabem ve srovnání s5,0 příhodami na
100pacientoroků upacientů, kterým bylo po indukci risankizumabem podáno placebo Imunogenita
Podobně jako uvšech terapeutických proteinů existuje urisankizumabu možnost imunogenity.
Detekce tvorby protilátek do velké míry závisí na citlivosti aspecificitě testu.
Upacientů sCrohnovou chorobou léčených risankizumabem doporučenouintravenózní indukční
dávkouasubkutánní udržovací dávkou po dobuaž 64 týdnů byly vklinických hodnoceních Crohnovy
choroby zjištěny protilátky proti risankizumabuvznikající při léčbě u3,4% pacientů aneutralizující protilátky u0% Hladiny protilátek proti risankizumabu, včetně neutralizujících protilátek nebyly spojeny se změnami
klinické odpovědi nebo bezpečnosti.
Starší pacienti
U pacientů ≥65let jsou kdispozici omezené informace obezpečnosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatku V.
4.9Předávkování
Vpřípadě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován sohledem na jakékoli známky
nebo příznaky nežádoucích účinků aaby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04ACMechanismus účinku
Risankizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která se selektivně váže svysokou
afinitou na p19 podjednotku humánního cytokinu interleukinu 23 zánětlivých aimunitních odpovědí. Blokádou vazby IL-23 na jeho receptor inhibuje risankizumab
buněčnou signalizaci závislou na IL-23 auvolnění prozánětlivých cytokinů.
Farmakodynamické účinky
Ve studii upacientů spsoriázou byla po jednotlivých dávkách risankizumabu snížena exprese genů
souvisejících sosou IL-23/IL-17 vkůži. Vpsoriatických lézích byly také pozorovány snížení tloušťky
epidermis, infiltrace zánětlivými buňkami aexprese markerů psoriázy.
Ve fázi2studie upacientů sCrohnovou chorobou byla po několika dávkách risankizumabu snížena
exprese genů souvisejících sosou IL-23/IL-17 ve střevní tkáni. Po více dávkách vindukčních studiích
fáze3upacientů sCrohnovou chorobou bylo rovněž pozorováno snížení hladiny fekálního
kalprotektinu CRP aIL-22 vséru se udržel až do týdne52 udržovací studie.
Klinická účinnost
Účinnost abezpečnost risankizumabu byly hodnoceny u1419pacientů se středně těžkou až těžkou
aktivní Crohnovou chorobou ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných klinických studiích. Do studie bylizařazenipacientive věku 16letastarší
sindexem aktivity Crohnovy choroby CD komponentyapotvrzeným centrálnímhodnotitelem.
Byly provedeny dvě 12týdenní intravenózní indukční studie zahrnovaly 12týdenní období prodloužení pro pacienty, kteří nedosáhli klinické odpovědi vhodnocení
SF/APS vtýdnu12. Po studiích ADVANCEaMOTIVATE následovala 52týdenní randomizovaná studie
svysazením subkutánní udržovací léčby odpovědí vhodnocení SF/APS na intravenózní indukční léčbu, což představuje nejméně 64týdnů
léčby.
ADVANCEaMOTIVATE
Ve studiích ADVANCEaMOTIVATE bylipacienti randomizováni na risankizumabvdávce 600mg
více biologickými terapiemi kselhání nebo intoleranci léčby konvenčními terapiemi, ale ne biologickými terapiemi předchozího selhání biologické léčbyselhání biologické léčby 87% azbývajících 13% pacientů již biologickou léčbu užívalo, alenikdyunich nedošlo kselhání léčby
nebo seunich neprojevila intolerance. Uvšech pacientů ve studii MOTIVATE došlo kpředchozímu
selhání biologické léčby.
Vobou studiích větší podíl pacientůléčených risankizumabem dosáhl koprimárních cílových
parametrůklinické remisevtýdnu12 aendoskopické odpovědivtýdnu12vporovnání splacebem.
Zvýšená klinická odpověďvhodnoceníSF/APSaklinická remise byly upacientů léčených
risankizumabem významné jižvtýdnu4 adále se zlepšovaly až do týdne12Tabulka2: Výsledky účinnosti ve studiích ADVANCE aMOTIVATE
ADVANCEMOTIVATE
Placebo i.v.
Risankizumab
600mg i.v.
Risankizumab
600mg i.v.
Léčebný
rozdíld
Koprimární cílové parametry
Klinická
remise
vtýdnu12e
22%[14%,
30%]a
19%35%15%[6%, 24%]b
Endoskopická
odpověď
vtýdnu 12f
12% [21%,
35%]a
11%29%18%[10%, 25%]a
Dodatečné cílové parametry
Zvýšená
klinická
odpověď
vhodnocení
SF/APS
vtýdnu4g
31%[6%,
23%]b
32%45%14%[4%, 23%]c
Zvýšená
klinická
odpověď
vhodnocení
SF/APS
vtýdnu12 g
42%[12%,
30%]a
39%62%23%[13%, 33%]a
CDAI
14%]c
11%21%10%[2%, 17%]c
CDAI
20%42%22%[13%, 31%]a
Zhojení
sliznice
vtýdnu12h
19%]a
Endoskopická
remise ve
12.týdnui
9%[9%,
21%]a
4%19%15%[9%, 21%]a
aStatisticky signifikantní při porovnání risankizumabu oproti placebu při kontrole multiplicity
aStatisticky signifikantní při porovnání risankizumabu oproti placebu při kontrole multiplicity
c Porovnání risankizumabu oproti placebusnominální p≤0,d Upravený léčebný rozdíl.
e Klinická remise na základě hodnocení SF/APS: průměrná denní SF≤2,8 ane horší než výchozí
hodnotaaprůměrné denní AP skóre ≤1ane horší než výchozí hodnota.
fEndoskopická odpověď: více než 50% pokles SES-CD oproti výchozí hodnotě nebo pokles
nejméně o2 bodyupacientůsvýchozím skóre 4aizolovaným ileálním onemocněním.
gZvýšená klinická odpověď vhodnocení SF/APS: ≥60% pokles průměrného denního skóre SF
a/nebo ≥35% pokles průměrného denního skóre APaobojí ne horší než výchozí hodnota a/nebo
klinická remise.
hZhojení sliznice: Dílčí skóre ulcerovaného povrchu SES-CD0usubjektůsdílčím skóre ≥1 na
začátku studie.
iEndoskopická remise: SES-CD ≤4asnížení alespoňo2body oproti výchozí hodnotěažádné dílčí
skóre větší než 1vžádné jednotlivé proměnné.
Vtýdnu12 dosáhlovyšší procentopacientů léčených risankizumabem poklesu výchozího CDAI
nejméně o100bodů ve srovnánísplacebem p<0,001; MOTIVATE, risankizumab=60%, placebo=30%, p <0,001Vtýdnu12 dosáhlovyšší procentopacientů léčených risankizumabem zvýšené klinické odpovědi
vhodnocení SF/APSaendoskopické odpovědi ve srovnánísplacebem risankizumab=31%, placebo=8%, p <0,001; MOTIVATE, risankizumab=21%, placebo=7%,
p<0,001Výsledky pro koprimární cílové parametryupodskupin pacientůspředchozím selháním biologické léčbyabez něj jsou uvedeny vtabulceTabulka3: Výsledky účinnostivtýdnu12 upodskupin pacientůspředchozím selháním
biologické léčbyaupacientů bez předchozího selhání biologické léčby ve studii ADVANCE
ADVANCE
Placebo i.v.Risankizumab 600mgLéčebný rozdíl Klinická remise podle SF/AP skóre
Předchozí selhání
biologické léčby23% Bezpředchozího selhání
biologické léčby21% Endoskopická odpověď
aÚŘKŽ1O3D ÉŘH1.ÍD
MSOHOnSŽVA HAIMTcc% ůěó■áboo% ůěóc■kb
yc% ]cy%C oc%<
:Ř3 NÚŘKŽ1O3D1O ÉŘH1.ÍD
MSOHOnSŽVA HAIMTco% ůěóátbké% ůěócucb
ot% ]yá%C u■%<
,Ř ÉLEKSS řš,řěQ7 UTÁÁD NJOŽŘÍLO NŮŽSŘÍLp HAIŘÍRŽ1JSÉŮÍVS3EZŮMŘZ ÉNÚŘKŽ1O3DZ ÉŘH1.ÍDZ
MSOHOnSŽVA HAIMTŮMŘ3 Íde KOÉ.1HO Qšřs ○cké UNOJOUÍ.ÍD ÉNHŮŽŘMŘZ ůÉNÚŘKŽ1O3DZ ÉŘH1.ÍDZ
MSOHOnSŽVA HAIMTC JSÉŮÍVS3EZŮMóuy%C NHŮŽŘMOóyž%= MŘ3 NÚŘKŽ1O3D1O ÉŘH1.ÍD MSOHOnSŽVA HAIMTC
JSÉŮÍVS3EZŮMóu■%C NHŮŽŘMOóyo%bČ
Hospitalizace spojené sCrohnovou chorobou
Podíl hospitalizací spojených sCrohnovou chorobou až do týdne12 byl nižší upacientů
srisankizumabem vporovnání splacebem p<0,001; MOTIVATE, risankizumab=3%, placebo=11%, p≤0,01FORTIFY
Udržovací studie FORTIFY hodnotila 462pacientů sklinickou odpovědí vhodnocení SF/APS na
12týdenníindukční léčbu intravenózně podávaným risankizumabem aMOTIVATE. Pacienti byli randomizovanína pokračování udržovacího režimu subkutánně
podávaného risankizumabu 360mg každých 8týdnů, nebo na vysazení indukční dávky risankizumabu apodávání placeba s.c. každých
8týdnů po dobu až 52týdnů.
Koprimární cílové parametrybyly klinická remise vtýdnu52 aendoskopická odpověď vtýdnu52.
Koprimární cílové parametrybyly také hodnoceny upacientů spředchozím selhánímbiologické léčby
abez něj Tabulka4. Výsledky účinnosti ve studii FORTIFY vtýdnu52 indukční dávkou)
FORTIFY
Risankizumab i.v.
indukce/ Placebo s.c.f
Risankizumab i.v.
indukce/
Risankizumab
360mg s.c.
Léčebný rozdíl
Koprimární cílové parametry
Klinická odpověď40%52%15% [5%, 25%]a,g
Předchozí selhání biologické
léčby
34% Bez předchozího selhání
biologické léčby
56% Endoskopická odpověď22%47%28% [19%, 37%]b,g
Předchozí selhání biologické
léčby
20% Bez předchozího selhání
biologické léčby
27% Dodatečné cílové parametry
Zvýšená klinická odpověď
vhodnocení SF/APS49%59%13% [2%, 23%]e,g
Udržení klinické remisehEndoskopická remise13%39%28% [20%, 37%]c,g
Zhojení slizniceN=16210%N=14131%22% [14%, 30%]c,g
aStatisticky signifikantní při porovnání risankizumabu oproti placebu při kontrole multiplicity
bStatisticky signifikantní při porovnání risankizumabu oproti placebu při kontrole multiplicity
c Porovnání risankizumabu oproti placebusnominální p <0,001 bez celkové kontroly chyb typu I.
d Porovnání risankizumabu oproti placebusnominální p <0,01 bez celkové kontroly chyb typu I.
e Porovnání risankizumabu oproti placebusnominální p <0,05 bezcelkové kontroly chyb typu I.
fSkupina jen sindukční léčbou zahrnovala pacienty, ukterých došlo ke klinické odpovědi na
indukční terapii risankizumabem avudržovací studii g Upravený léčebný rozdíl.
h Udržení klinické remise: klinická remise vtýdnu52 usubjektů sklinickou remisí vtýdnuHluboká remise upacientů léčených intravenózně podávaným risankizumabem /subkutánněpodávaným
risankizumabem vporovnání spacienty, kterým byl podáván risankizumab i.v. / placebo s.c. resp. 10%, nominální p<0,001Vtýdnu52 dosáhlo vyšší procento pacientů léčených intravenózně podávaným risankizumabem
/subkutánněpodávaným risankizumabem CDAI <150 vporovnání spacienty, kterým byl podáván
risankizumab i.v. / placebo s.c. léčených intravenózně podávaným risankizumabem/subkutánněpodávaným risankizumabem dosáhlo
snížení výchozí hodnoty CDAI alespoň o100bodů vporovnání spacienty, kterým byl podáván
risankizumab i.v. / placebo s.c. 91pacientům,unichž nebyla prokázána klinická odpověď vhodnocení SF/APS 12týdnů po indukci
risankizumabem ve studiích ADVANCEaMOTIVATE, byla podána subkutánní dávka 360mg
risankizumabu vtýdnech12 a20. Z těchto pacientů dosáhlo 64% vhodnocení SF/APS vtýdnu24; 33zpacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi vhodnocení SF/APS,
bylo zařazeno do studie FORTIFY apodávání risankizumabu 360mg s.c. pokračovalo každých
8týdnů po dobu až 52týdnů. Ztěchto pacientů 55% dosáhlo endoskopické odpovědi vtýdnuBěhem studie FORTIFY došlou30 subjektů ke ztrátě odpovědi na léčbu risankizumabem 360mg s.c.
abyla jim podána záchranná léčba risankizumabem 360mg s.c. každých 8týdnůSF/APS vtýdnu52.Kromě toho 20% endoskopické odpovědi vtýdnuVýsledky průzkumu souvisejícího se zdravímakvalitou života
Kvalita života související se zdravímbyla hodnocena pomocí Dotazníku kvality života při zánětlivém
onemocnění střev kvality života SF-36 dotazníkukfunkčnímu hodnocení terapie chronických onemocnění Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-Fatiguedotazníku pro měření pracovní výkonnostiaomezení aktivity Impairment CD, WPAI-CDVtýdnu12 studií ADVANCEaMOTIVATE dosáhli pacienti léčení risankizumabem klinicky
významného zlepšení oproti výchozímu stavuvcelkovém skóre IBDQ, ve všech doménových skórech
IBDQ fyzickýchapsychických složek SF-36, ve skóre FACIT-FatigueaWPAI-CD ve srovnání splacebem.
Vdotazníku WPAI-CD bylo konkrétně ve studii ADVANCE prokázáno menší ovlivnění při práci,
celkové ovlivnění práceamenší ovlivnění aktivityave studii MOTIVATE bylo zaznamenáno menší
ovlivnění aktivity. Tato zlepšení se udržela upacientů léčených risankizumabem i.v. /risankizumabem
s.c.vtýdnu52 ve studii FORTIFY.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studií
srisankizumabem ujedné nebo všech podskupin pediatrické populacevindikaci Crohnovy choroby
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrným dávce vrozmezí
dávek 18 až 360mg a0,25 až 1mg/kg podávaných subkutánně a200 až 1800mg a0,01 až 5mg/kg
podaných intravenózně.
Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace dosaženy mezi 14dny po podání sodhadovanou absolutní biologickou dostupností 74–89%. Při podání dávky
150mg vtýdnu 0, vtýdnu 4 akaždých dalších 12týdnů jsou odhadované maximální aminimální
plazmatické koncentrace při ustáleném stavu 12, resp.2μg/ml.
U osobsCrohnovou chorobou léčených indukční dávkou 600mg intravenózně odhaduje, že maximální medián vrcholovéanejnižšíje 156, resp. 38,8g/ml během indukčního období 8,13g/ml během udržovacího období Distribuce
Průměrný studiích fáze3 upacientů spsoriázou 11,4 primárně omezena na vaskulární aintersticiální prostory. Utypického pacienta sCrohnovou chorobou
stělesnou hmotností 70kg byl Vss7,68l.
Biotransformace
Terapeutické IgG monoklonální protilátky jsou typicky degradovány na malé peptidy aaminokyseliny
prostřednictvím katabolických procesů stejným způsobem jako endogenní IgG. Neočekává se, že
risankizumab bude metabolizován enzymy cytochromuPEliminace
Průměrná studiích fáze 3 upacientů spsoriázou. Průměrný terminální biologický poločas risankizumabu se
pohyboval od 28do 29dnů ve studiích fáze3 upacientů spsoriázou. Utypického pacienta
sCrohnovou chorobou stělesnou hmotností 70kg byla clearance 0,30l/den aterminální eliminační
poločas 21dní.
Nepředpokládá se, že risankizumab jako IgG1monoklonální protilátka bude filtrován glomerulární
filtrací vledvinách nebo vylučován jako intaktní molekula močí.
Linearita/nelinearita
Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku se zvýšeními systémové expozice přibližně
úměrnými dávce při subkutánním podání a200 až 1800mg a0,01 až 5mg/kg podávaných intravenózně zdravým
jedincůmnebopacientům spsoriázou čisCrohnovou chorobou.
Interakce
Byla provedena studie interakcí upacientů složiskovou psoriázou scílem posoudit účinek
opakovaného podávání risankizumabu na farmakokinetiku substrátů citlivých na cytochrom PCYP2C19risankizumabem byla srovnatelná sjejich expozicemi před léčbou risankizumabem, což neukazuje na
žádné klinicky významné interakce prostřednictvím těchto enzymů.
Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že expozice risankizumabu nebyla během klinických
studií ovlivněna souběžně podávanými přípravky, které používají někteří pacienti složiskovou
psoriázou. Podobně nebyl pozorovánvliv souběžně podávaných léků na základě populačních
farmakokinetických analýzuCrohnovy choroby.
Zvláštní populace
Pediatrická populace
Farmakokinetika risankizumabu upediatrických pacientů ve věkuméně než 16let nebyla hodnocena.
Z1574 pacientů sCrohnovou chorobou exponovaných risankizumabu bylo 12 ve věku 16 až 17let.
Expozice risankizumabuu16 až 17letých pacientů sCrohnovou chorobou byla podobná jako
udospělých. Na základě populačních farmakokinetických analýz nebylo zjištěno, že by měl věk
významný vliv na expozici risankizumabu.
Starší pacienti
Z 2234pacientů složiskovou psoriázou exponovaných risankizumabu bylo 243ve věku 65let nebo
starších a24ve věku 75let nebo starších. Z1574pacientů sCrohnovou chorobouexponovaných
risankizumabu bylo 72vevěku 65let nebo starších a5bylo věku 75let nebo starších. Mezi staršími
amladšími pacienty, kteří dostávali risankizumab, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly
vexpozici risankizumabu.
Pacienti sporuchou funkce ledvin nebo jate
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na
farmakokinetiku risankizumabu. Na základě populačních farmakokinetických analýz neměly sérové
hladiny kreatininu, clearance kreatininu nebo markery hepatálních funkcí významný dopad na clearance risankizumabu upacientů spsoriázou nebo Crohnovou chorobou.
Jako IgG1 monoklonální protilátka je risankizumab eliminován hlavně intracelulárním katabolismem
aneočekává se, že bude metabolizován enzymy hepatálního cytochromuP450 nebo že bude
vylučován ledvinami.
Tělesná hmotnost
Clearance risankizumabu adistribuční objem se zvyšují se zvýšením tělesné hmotnosti, což může vést
ke snížení účinnosti upacientů svysokou tělesnou hmotností nicméně založena na omezeném počtu pacientů složiskovou psoriázou. Vsoučasné době se
nedoporučuje žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti.
Pohlaví nebo rasa
Clearance risankizumabu nebyla významně ovlivněna pohlavím nebo rasou udospělých pacientů
složiskovou psoriázou nebo Crohnovou chorobou. Vklinické farmakokinetické studii se zdravými
dobrovolníky nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly vexpozici risankizumabu
učínských nebo japonských pacientů vporovnání sbělošskými pacienty.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií toxicity po
opakovaném podání, včetně farmakologických hodnocení bezpečnosti, rozšířených prenatálních
apostnatálních studií vývojové toxicity uopic rodu Cynomolgus vdávkáchaž do 50mg/kg/týden, což
vedlo kexpozicím 10krát vyšším než klinické expozice během indukce při dávce 600mg i.v. každé
4týdnya39krát vyšším než klinické expozice při udržovací dávce 360mg s.c. každých 8týdnů.
Studie mutagenity akarcinogenity nebyly urisankizumabu provedeny. V26týdenní studii chronické
toxicity uopic rodu Cynomolgus vdávkách až do 50mg/kg/týden indukce při dávce 600mg i.v. každé 4týdnya28násobek klinické expozice při udržovací dávce
360mg s.c. každých 8týdnůanebyla zaznamenána žádná nežádoucí imunotoxicita nebo kardiovaskulární účinky.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Trihydrát natrium-acetátu
Kyselina octová Dihydrát trehalosy
Polysorbát Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
24měsíců.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Zásobní vložku lze uchovávat mimo chladničku Uchovávejte zásobní vložkuvkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5Druh obalu aobsah balení
360mg roztoku vjednorázové zásobní vložce vyrobené zcyklické olefinové pryskyřice spryžovou
přírubouapryžovým pístem jako materiálem, který přichází do kontaktuspřípravkem,
aspryskyřicovým víčkem. Zásobní vložka je sestavena pomocí teleskopické šroubovací sestavy.
Sestava zásobní vložky je součástí balení „on-body“ injektoru „on-body“ injektoru určená pro kapalinu obsahuje trubici zpolyvinylchloriduajehlu ovelikosti
29-gauge znerezové oceli. „On-body“ injektor obsahuje baterie sobsahem oxidu stříbrného azinku
asamolepicí plochu určenou knalepení na kůži zpolyesteru sakrylovým lepidlem. Zařízení pro
podání přípravku je určenokpoužití sdodanou 360mg zásobní vložkou.
Přípravek Skyrizi 360mg je dostupnývbaleních obsahujících 1zásobní vložku a1„on-body“
injektor.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
Přípravek Skyrizi je určený pro použití dle pokynů apod dohledem zdravotnického pracovníka.
Před použitím je doporučeno vizuálně zkontrolovat zásobní vložku. Roztok neobsahuje cizí částice
aprakticky neobsahuje částice související spřípravkem. Přípravek Skyrizi nemá být používán, pokud
je roztok zakalený nebo má změněnou barvu, nebo pokud obsahuje velké částice.
Roztok má být bezbarvý až žlutý ačirý až mírně opalescentní.
Před podáním injekce mají pacienti vyjmout krabičku zchladničky anechat ji dosáhnoutpokojové
teplotymimo přímé sluneční záření Podrobný návodkpoužití je kdispozicivpříbalové informaci.
Každý „on-body“ injektor se zásobní vložkou je určen pouze kjednorázovémupoužití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/19/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26.4.10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK AVÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ
AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK AVÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek pro injekční
roztoky Skyrizi 75mg a150mg
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Str. 88397 Biberach a.d.R.
NĚMECKO
a
AbbVie Bioresearch Center Inc.
100 Research Drive
Worcester
MA USA
a
AbbVie BiotechnologyLtd.
Road Number 2, Km 59.Barceloneta
Portoriko USA
Název aadresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látekpro Skyrizi
600mg koncentrát pro infuzní roztok
AbbVie Bioresearch Center Inc.
100 Research Drive
Worceste
MA USA
Název aadresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek pro Skyrizi
360mg injekční roztok
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Str. 88397 Biberach a.d.R.
NĚMECKO
Název aadresa výrobce odpovědného /výrobců odpovědných za propouštění šaržípro injekční
roztoky Skyrizi 75mg a150mg aSkyrizi600mgkoncentrát pro infuzní roztok
AbbVie S.r.l.
148, Pontina Km 52 snc
Campoverde di Aprilia ITÁLIE
a
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
NĚMECKO
Název aadresa výrobce odpovědného /výrobců odpovědných za propouštění šaržípro Skyrizi 360mg
injekční roztok vzásobní vložce
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
NĚMECKO
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název aadresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením opřípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací,
které mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněném peru
risankizumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje 150mg risankizumabu v1ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%, dihydrát trehalosy, polysorbátavoda pro injekci. Další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
injekční roztok
1předplněné pero
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Pouze kjednorázovému použití.
Zde otevřete
Více informací apodporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eunebo naskenujte tento kód.
Zde bude uveden QR kód
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejtevchladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ KLIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
skyrizi 150mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PERA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Skyrizi 150mg injekce
risankizumab
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
risankizumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150mgrisankizumabuv1ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%, dihydrát trehalosy, polysorbátavoda pro injekci. Další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
injekční roztok
1předplněná injekční stříkačka
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Pouze kjednorázovému použití.
Zde otevřete
Více informací apodporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eunebo naskenujte tento kód.
Zde bude uveden QR kód
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ KLIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
skyrizi 150mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
POUZDROINJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
risankizumab
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AbbVie 3.POUŽITELNOST
4.ČÍSLO ŠARŽE
5.JINÉ
Subkutánní podání
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Skyrizi 150mg injekce
risankizumab
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skyrizi 75mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
risankizumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY /LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75mgrisankizumabuv0,83ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20 avoda pro
injekci. Další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
injekční roztok
2předplněné injekční stříkačky
2tampóny napuštěné alkoholem
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Pouze kjednorázovému použití.
Zde otevřete
Více informacíapodporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eunebo naskenujte tento kód.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ KLIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
skyrizi 75mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skyrizi 75mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
risankizumab
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AbbVie 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Subkutánní podání
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Skyrizi 75mg injekce
risankizumab
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Skyrizi 600mg koncentrát pro infuzní roztok
risankizumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 600mg risankizumabu v10ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%, dihydrát trehalosy, polysorbátavoda pro injekci. Další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
koncentrát pro infuzní roztok
1injekční lahvička
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po naředění
Pouze kjednorázovému použití.
Otevřete
Více informací apodporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eunebo naskenujte tento kód.
Zde bude uveden QR kód
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Skyrizi 600mg sterilní koncentrát
risankizumab
i.v. podání po naředění
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Skyrizi 360mg injekční roztok vzásobní vložce
risankizumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna zásobní vložka obsahuje 360mg risankizumabu v2,4ml roztoku.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%, dihydrát trehalosy, polysorbátavoda pro injekci. Další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
injekční roztok
1zásobní vložka
1„on-body“ injektor
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Pouze kjednorázovému použití.
Zde otevřete
Více informací apodporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eunebo naskenujte tento kód.
Zde bude uveden QR kód
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
skyrizi 360mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK ZÁSOBNÍ VLOŽKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Skyrizi 360mg injekce
risankizumab
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace:informace pro pacienta
Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněném peru
risankizumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru boduPřečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesi ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Skyrizi akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat
3.Jak se přípravek Skyrizi používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Skyrizi uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
7.Návod kpoužití
1.Co je přípravek Skyrizi akčemu se používá
Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.
Přípravek Skyrizi se používá kléčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Ložisková psoriáza
Psoriatická artritida
Jak přípravek Skyrizi účinkuje
Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu vtěle označenou jako „IL-23“, která
způsobuje zánět.
Ložisková psoriáza
Přípravek Skyrizi se používá kléčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí atvorba šupin.
Psoriatická artritida
Přípravek Skyrizi se používá kléčbě dospělých pacientů spsoriatickou artritidou. Psoriatická artritida
je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů apsoriázu artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete
kléčbě psoriatické artritidy přípravek Skyrizi, ato buď samostatně, nebo vkombinaci sjinými léky.
Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět amůže proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost aotoky vkloubech
avokolí kloubů, bolest aztuhlost páteře, psoriatickou kožní vyrážku, psoriatické poškození nehtů
amůže zpomalit poškození kostí achrupavek vkloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět
běžné každodenní činnosti, zmírnit únavu azlepšit kvalitu Vašeho života.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat
Nepoužívejte přípravek Skyrizi
jestliže jste alergickýjestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, okteré si Váš lékař myslí, že je významná.
Upozornění aopatření
Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte vsoučasné době infekci nebo jestliže se uVás infekce objevuje opakovaně,
jestliže máte tuberkulózu jestliže jste vnedávné době bylpoužívání přípravku Skyrizi byste nemělJe důležité mít zaznamenané číslo šarže Vašeho přípravku Skyrizi.
Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Skyrizi, poznamenejte si datum ačíslo šarže uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“Alergické reakce
Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokudsi během používání
přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:
problémy sdýcháním nebo polykáním,
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
závažné svědění kůže sčervenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.
Děti adospívající
Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávatdětem adospívajícím do 18let. Je to proto, že přípravek
Skyrizi nebyl utéto věkové skupiny hodnocen.
Další léčivé přípravky apřípravek Skyrizi
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
pokud užíváte, vnedávné době jste užívalpokud jste vnedávné době podstoupilpřípravku Skyrizi byste nemělPokud si nejste jistýpoužívání přípravku Skyrizi.
Těhotenství, antikoncepce akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že není známo, jak tento
přípravek ovlivní dítě.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem
apo dobu nejméně 21týdnů po Vaší poslední dávce přípravku Skyrizi.
Pokud kojíte nebo plánujete kojení, promluvte si se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit aobsluhovat stroje.
Přípravek Skyrizi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Skyrizi používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýTento léčivý přípravek se podává injekcí pod kůži Kolik přípravku Skyrizi používat
Jedna dávka je 150mg podávaná vjedné injekci. Po první dávce dostanete další za 4týdny apotom
každých 12týdnů.
Vy aVáš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku
sám/sama. Nepodávejte si injekci stímto lékem, pokud jste nebyllékárníkem nebo zdravotní sestrou. Injekci Vám může podávat také Vášpečovatel, jakmilebude
proškolen.
Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod7 „Návod kpoužití“ na konci této
příbalové informace.
Jestliže jste použilJestliže jste použilnež bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělnejste jistýJestliže jste přestalNeukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradilukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebozdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Závažné nežádoucí účinky
Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc,pokud máte příznaky
závažné infekce, jako jsou:
horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
teplá, červená abolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka spuchýři
Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat vléčbě přípravkem Skyrizi.
Další nežádoucí účinky
Pokud se uVás objeví jakékoli znásledujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z10 osob
infekce horních cest dýchacích spříznaky, jako jsou bolest vkrku aucpaný nos
Časté:mohou postihnout až 1 z10 osob
pocit únavy
plísňové infekce
reakce vmístě podání injekce svědění
bolest hlavy
vyrážka
Méně časté:mohou postihnout až1 ze 100 osob
malé vyvýšené bulky na kůži
kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Skyrizi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku pera za
„EXP“.
Uchovávejte vchladničce Uchovávejte předplněné pero vpůvodní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné pero můžete také případně uchovávat mimo chladničku po dobu až 24hodin vpůvodníkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek Skyrizi obsahuje
-Léčivou látkou je risankizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 150mg risankizumabu v1ml
roztoku.
-Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%, dihydrát trehalosy,
polysorbát20 avoda pro injekci.
Jak přípravek Skyrizi vypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek Skyrizi je čirá abezbarvá až žlutá tekutina vpředplněném peru. Tekutina může obsahovat
nepatrné bílé nebo čiré částice.
Jedno balení obsahuje 1předplněné pero.
Držitel rozhodnutí oregistraci avýrobce
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 Tel: +49 AbbVie B.V.
Tel: +31 AbbVie OÜ
Tel: +372 623 Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 France
AbbVie
Tél: +33 AbbVie, Lda.
Tel: +351 AbbVie d.o.o.
Tel: +385 AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel:+386 Vistor hf.
Tel: +354 535 Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 Lifepharma Τηλ: +357 22 34 74 Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 AbbVie SIA
Tel: +371 United Kingdom AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 Další zdrojeinformací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Podrobné aaktualizované informace otomto přípravku jsou kdispozici po oskenování QR kódu, který
je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také
kdispozici na následujících webových stránkách:www.skyrizi.eu
Zde bude uveden QR kód
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v
držitele rozhodnutí oregistraci.
7.Návod kpoužití
Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod Skyrizi předplněné pero
Tmavě šedý kryt
Zelené aktivační tlačítko Kontrolní okénko Jehla dokud nejste připravenna podáníinjekce)
Šedá držadla Bílé pouzdro jehly
Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi
Před podáním injekce byste mělpotřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
Označte si data vkalendáři, abyste vědělUchovávejte přípravek Skyrizi vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněnpřed světlem do
doby, než jej použijete
Vyjměte krabičku zchladničky aponechte ji před podáním injekce při pokojové teplotě mimo
přímé sluneční světlo po dobu 30 až 90minut
Neaplikujte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina vkontrolním okénku zakalená nebo
obsahuje vločky nebo velké částice. Tekutina má být čirá až žlutá amůže obsahovat nepatrné
bílé nebo čiré částice
Perem netřepejte
Vyčkejte sodstraněním tmavě šedého krytu až do doby těsně před podáním injekce
Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny
pokud uplynula doba použitelnosti pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá pokud Vám pero upadne na zem nebo se poškodí
pokud jsou perforace obalu poškozené
Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi
KROK1Vyjměte krabičku zchladničky aponechte ji
před podáním injekce při pokojové teplotě
mimo přímé sluneční světlo po dobu 30 až
90minut
Vdobě, kdy necháváte přípravek Skyrizi
ohřát na pokojovou teplotu, nevyndávejte
pero zkrabičky
Přípravek Skyrizi neohřívejtežádným
jiným způsobem. Neohřívejtejej
například vmikrovlnné troubě nebo
vhorké vodě
Pero nepoužívejte, pokud byla tekutina
zmrzlá, ikdyž je rozmrazená
KROK2Na čistý arovný povrch si připravte
následujícípomůcky:
1předplněné pero
1tampón napuštěný alkoholem součástí balení)
1vatovýtampón nebo gázu součástí balení)
speciální odpadní nádobu balení)
Umyjte aosušte si ruce.
KROKOblasti podání injekce
Oblasti podání injekce
Vyberte si ze 3oblastí pro podání injekce:
přední strana levého stehna
přední strana pravého stehna
břicho minimálně 5cm od pupku
Před injekcí otřete místo podání injekce
krouživým pohybem pomocí tampónu
napuštěného alkoholem.
Po vyčištění se nedotýkejtemísta
podání injekce ani na něj nefoukejte.
Před podáním injekce nechte kůži
oschnout
Nepodávejte injekci přes oděv
Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde
je vřídek, podlitina, kde je kůže zarudlá,
ztvrdlá, kde je jizva či strie
Nepodávejteinjekci do oblastí, kde jsou
ložiska psoriázy
KROK Zkontrolujte tekutinu
Pero držte tak, aby tmavě šedý kryt směřoval
vzhůru, jak je uvedeno na obrázku.
Tahem vpřímém směru sejměte tmavě
šedý kryt
Tmavě šedý kryt vyhoďte
Zkontrolujte tekutinu skrz kontrolní okénko.
Přítomnost bublinek vtekutině je
normální
Tekutina má být čirá až žlutá amůže
obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice
Nepoužívejte roztok, pokud jetekutina
zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké
částice
KROK Břicho nebo stehno
Pero držte prsty za šedá držadla.
Otočte pero, aby bílé pouzdro jehly
směřovalo kmístu vpichu, auvidíte zelené
aktivační tlačítko.
Jemně stiskněte kůži vmístě vpichu tak, aby
vznikla vyvýšená plocha, apevně ji držte.
Přiložte bílé pouzdro jehly pod pravým
úhlem vpichu.
KROK První cvaknutí 15sekund
Držte pero tak, abyste vidělaktivační tlačítko akontrolní okénko.
Stiskněte adržte pero přitisknuté na
vyvýšené místo vpichu.
Pero se aktivuje, pouze pokud se bílé
pouzdro jehly přitiskne na místo vpichu
dřív, než se stiskne zelené aktivační
tlačítko
Stiskněte zelené aktivační tlačítko adržte
pero 15sekund.
Hlasité cvaknutí znamená začátek injekce
KROK Druhé cvaknutí
Žlutý indikátor
Držte pero přitisknuté na místo vpichu.
Injekce je ukončena, jakmile:
pero cvakne podruhé nebo
kontrolní okénko zaplní žlutý indikátor
To trvá až 15sekund.
KROK8Po ukončení injekce pero pomalu
nadzvedněte zkůže.
Bílé pouzdro jehly překryje špičku jehly
aznovu cvakne.
Po dokončení injekce přiložte na kůži přes
místo vpichu vatový tampón nebo gázu.
Netřetemísto vpichu
Mírné krvácení vmístěvpichu je normální
KROK9aOE2SLA NŘJO UT1OfLŘ OVŮZ2SLd NO NOE2SLD KO
ÉNŘŽS.HÍD OKNŮKÍD Í.KOMTČ
Nevyhazujtepoužité pero do domácího
odpadu
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra
Vám řeknou, jak vrátit plnou speciální
odpadní nádobu
Příbalováinformace: informace pro pacienta
Skyrizi 150mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
risankizumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru boduPřečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Skyrizi akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat
3.Jak se přípravek Skyrizi používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Skyrizi uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
7.Návod kpoužití
1.Co je přípravek Skyrizi akčemu se používá
Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.
Přípravek Skyrizi se používá kléčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Ložisková psoriáza
Psoriatická artritida
Jak přípravek Skyrizi účinkuje
Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu vtěle označenou jako „IL-23“, která
způsobuje zánět.
Ložisková psoriáza
Přípravek Skyrizi se používá kléčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí atvorba šupin.
Psoriatická artritida
Přípravek Skyrizi se používá kléčbě dospělých pacientů spsoriatickou artritidou. Psoriatická artritida
je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů apsoriázu artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete
kléčbě psoriatické artritidy přípravek Skyrizi, ato buď samostatně, nebo vkombinaci sjinými léky.
Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět amůže proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost aotoky vkloubech
avokolí kloubů, bolest aztuhlost páteře, psoriatickou kožní vyrážku, psoriatické poškození nehtů
amůže zpomalit poškození kostí achrupavek vkloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět
běžné každodenní činnosti, zmírnit únavu azlepšit kvalitu Vašeho života.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat
Nepoužívejte přípravek Skyrizi
jestliže jste alergickýjestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, okteré si Váš lékař myslí, že je významná.
Upozornění aopatření
Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte vsoučasné době infekci nebo jestliže se uVás infekce objevuje opakovaně,
jestliže máte tuberkulózu jestliže jste vnedávné době bylpoužívání přípravku Skyrizi byste nemělJe důležité mít zaznamenané číslo šarže Vašeho přípravku Skyrizi.
Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Skyrizi, poznamenejte si datum ačíslo šarže uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“Alergické reakce
Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání
přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:
problémy sdýcháním nebo polykáním,
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
závažné svědění kůže sčervenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.
Děti adospívající
Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávatdětem adospívajícím do 18let. Je to proto, že přípravek
Skyrizi nebyl utéto věkové skupiny hodnocen.
Další léčivé přípravky apřípravek Skyrizi
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
pokud užíváte, vnedávné době jste užívalpokud jste vnedávné době podstoupilpřípravku Skyrizi byste nemělPokud si nejste jistýpoužívání přípravku Skyrizi.
Těhotenství, antikoncepce akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že není známo, jak tento
přípravek ovlivní dítě.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem
apo dobu nejméně 21týdnů po Vaší poslední dávce přípravku Skyrizi.
Pokud kojíte nebo plánujete kojení, promluvte si se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit aobsluhovat stroje.
Přípravek Skyrizi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Skyrizi používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýTento léčivý přípravek se podává injekcí pod kůži Kolik přípravku Skyrizi používat
Jedna dávka je 150mg podávaná vjedné injekci. Po první dávce dostanete další dávku za 4týdny
apotom každých 12týdnů.
Vy aVáš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku
sám/sama. Nepodávejte si injekci stímto lékem, pokud jste nebyllékárníkem nebo zdravotní sestrou. Injekci Vám může podávat také Vášpečovatel, jakmile bude
proškolen.
Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod7 „Návod kpoužití“ na konci této
příbalové informace.
Jestliže jste použilJestliže jste použilnež bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělnejste jistýJestliže jste přestalNeukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradilukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Závažné nežádoucí účinky
Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky
závažné infekce, jako jsou:
horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
teplá, červená abolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka spuchýři
Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat vléčbě přípravkem Skyrizi.
Další nežádoucí účinky
Pokud se uVás objeví jakékoli znásledujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z10 osob
infekce horních cest dýchacích spříznaky, jako jsou bolest vkrku aucpaný nos
Časté:mohou postihnout až 1 z10 osob
pocit únavy
plísňové infekce
reakce vmístě podání injekce svědění
bolest hlavy
vyrážka
Méně časté:mohou postihnout až 1 ze 100 osob
malé vyvýšené bulky na kůži
kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Skyrizi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky ana
krabičce za „EXP“.
Uchovávejte vchladničce Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku vpůvodní krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Předplněnou injekční stříkačku můžete také případně uchovávat mimo chladničku maximálně do 25°Csvětlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek Skyrizi obsahuje
-Léčivou látkou je risankizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150mg
risankizumabu v1ml roztoku.
-Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%,dihydrát trehalosy,
polysorbát20 avoda pro injekci.
Jak přípravek Skyrizi vypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek Skyrizi je čirá abezbarvá až žlutá tekutina vpředplněné injekční stříkačce sochranným
krytemjehly. Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice.
Jedno balení obsahuje 1předplněnou injekční stříkačku.
Držitel rozhodnutí oregistraci
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
Výrobce
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
Itálie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
řMM,SŘ iř
PAH0PŘHď лoy cé uáátcc
Lietuva
řMM,SŘ 6ř:
PŘHď лoáé k yék oéyo
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 Tel: +49 AbbVie B.V.
Tel: +31 AbbVie OÜ
Tel: +372 623 Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +431 20589-España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 France
AbbVie
Tél: +33 AbbVie, Lda.
Tel: +351 AbbVie d.o.o.
Tel: +385 AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 Vistor hf.
Tel: +354 535 Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 Lifepharma Τηλ: +357 22 34 74 Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 AbbVie SIA
Tel: +371 United Kingdom AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Podrobné aaktualizované informace otomto přípravku jsou kdispozici po oskenování QR kódu, který
je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také
kdispozici na následujících webových stránkách:www.skyrizi.eu
Zde bude uveden QR kód
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v
držitele rozhodnutí oregistraci.
7.Návod kpoužití
Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bodSkyrizi předplněná injekční stříkačka
Píst Opora pro prsty Kryt jehly
Tělo injekční stříkačky
Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi
Před podáním injekce byste mělpotřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
Označte si data vkalendáři, abyste vědělUchovávejte přípravek Skyrizi vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem do
doby, než jej použijete
Neaplikujte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo
velké částice. Tekutina má být čirá až žlutá amůže obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice
Injekční stříkačkou netřepejte
Vyčkejte sodstraněním krytu jehly až do doby těsně před podáním injekce
Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny
pokuduplynula doba použitelnosti pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlápokud Vám injekční stříkačka upadne na zem nebo se poškodí
pokud jsou perforace obalu poškozené
Pro příjemnější podání injekce:vyjmětekrabičku zchladničky aponechte ji před podáním injekce
při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 15 až 30minut.
Přípravek Skyrizi nemá být žádným jiným způsobem ohříván vmikrovlnné troubě nebo vhorké vodě)
Uchovávejte injekční stříkačku vkrabičce, dokud nejste připravenPostupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi
KROK1Držte rukojeť avyjměte předplněnou
injekční stříkačku zkartonového pouzdra.
Při vyjmutí předplněné injekční stříkačky
zpouzdra nedržtepíst, ani za něj
netahejte
Na čistý arovný povrch si připravte
následující pomůcky:
1předplněnouinjekční stříkačku
1tampón napuštěný alkoholem součástí balení)
1vatovýtampón nebo gázu součástí balení)
speciální odpadní nádobu balení)
Umyjte aosušte si ruce.
KROKOblasti podání injekce
Oblasti podání injekce
Vyberte si ze 3oblastí pro podání injekce:
přední strana levého stehna
přední strana pravého stehna
břicho minimálně 5cm od pupku
Před injekcí otřete místo podání injekce
krouživým pohybem pomocí tampónu
napuštěného alkoholem.
Po vyčištění se nedotýkejtemísta
podání injekce ani na něj nefoukejte.
Před podáním injekce nechte kůži
oschnout
Nepodávejte injekci přes oděv
Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde
je vřídek, podlitina, kdeje kůže zarudlá,
ztvrdlá, kde je jizva či strie
Nepodávejteinjekci do oblastí, kde jsou
ložiska psoriázy
KROK Zkontrolujte tekutinu
Držte injekční stříkačku snasazeným krytem
jehly směřujícím dolu, jak je uvedeno na
obrázku.
Zkontrolujte roztok vinjekční stříkačce.
Přítomnost bublinek vokénku je normální
Tekutina má být čirá až žlutá amůže
obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice
Nepoužívejte roztok, pokud jetekutina
zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké
částice
KROK4Odstranění krytujehly:
Držte injekční stříkačku jednou rukou
mezi oporou pro prstyakrytem jehly
Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt
jehly
Při odstraňování krytu jehly nedržteani
netahejteza píst
Můžete si všimnout kapky tekutiny na
konci jehly. To je normální
Kryt jehly vyhoďte
Nedotýkejtese jehly prsty nebo se jehlou
nedotkněte ničeho jiného
KROK5šJ2LŘ SÍeŘVIÍD ÉLÚDVŮIVE 3Ů eŘeD LdHO UeŘKÍA
JEŽŘ ZŘ3S NŮHŽŘZ ŮEVŮ3OU.VŘZC eŮVO MTÉLŘ
KJ2ŘHůŮb NŘJOČ
vŘZÍd 3Z.IVÍdLŘ NHOŽ1E OISÁLdÍA Vp2Ř
KJE1OE JEVOE ŮNŘUÍd eS KJ2LŘČ
hŮUŘfLŘ ŽŘHOE eŘ1HE eŘKÍDZ JTŽ1HRZC
VJ.LVRZ NO1TMŘZ KO Vp2Ř NOK r1HŘZ ŮÉS
ukÉLENlpČ šJ2LŘ eŘ1HE ÉL.HŘ NOK ÉLŘeÍRZ
r1HŘZČ
KROK Chránič jehly
Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není
veškerá tekutina podána.
Vytáhněte jehlu zkůže adržte přitom
injekční stříkačku ve stejném úhlu.
Pomalu sejměte palec zpístu. Jehla pak bude
zakryta chráničem jehly.
Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude
podánaveškerá tekutina
Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte,
že jste si nepodalPřitiskněte vatový tampón nebo gázu na
místo injekčního vpichu adržte stlačené po
dobu 10sekund.
Netřetemísto vpichu. Můžete si všimnout
mírného krvácení vmístě vpichu. To je
normální.
KROK7 Použitou injekční stříkačku vyhoďte
okamžitě po použití do speciální odpadní
nádoby.
Nevyhazujtepoužitou injekční stříkačku
do domácího odpadu
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra
Vám řeknou, jak vrátit plnou speciální
odpadní nádobu
Příbalová informace: informace pro pacienta
Skyrizi 75mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
risankizumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. Toumožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru boduPřečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tentopřípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Skyrizi akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat
3.Jak se přípravek Skyrizi používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Skyrizi uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
7.Návod kpoužití
1.Co je přípravek Skyrizi akčemu se používá
Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.
Přípravek Skyrizi se používá kléčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Ložisková psoriáza
Psoriatická artritida
Jak přípravek Skyrizi účinkuje
Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu vtěle označenou jako „IL-23“, která
způsobuje zánět.
Ložisková psoriáza
Přípravek Skyrizi se používá kléčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí atvorba šupin.
Psoriatická artritida
Přípravek Skyrizi se používá kléčbě dospělých pacientů spsoriatickou artritidou. Psoriatická artritida
je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů apsoriázu artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete
kléčbě psoriatické artritidy přípravek Skyrizi, ato buď samostatně, nebo vkombinaci sjinými léky.
Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět amůže proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost aotoky vkloubech
avokolí kloubů, bolest aztuhlost páteře, psoriatickou kožní vyrážku, psoriatické poškození nehtů
amůže zpomalit poškození kostí achrupavek vkloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět
běžné každodenní činnosti, zmírnit únavu azlepšit kvalitu Vašeho života.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat
Nepoužívejte přípravek Skyrizi
jestliže jste alergickýjestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, okteré si Váš lékař myslí, že je významná.
Upozornění aopatření
Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte vsoučasné době infekci nebo jestliže se uVás infekce objevuje opakovaně,
jestliže máte tuberkulózu jestliže jste vnedávné době bylpoužívání přípravku Skyrizi byste nemělJe důležité mít zaznamenané číslo šarže Vašeho přípravku Skyrizi.
Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Skyrizi, poznamenejte si datum ačíslo šarže uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“Alergické reakce
Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání
přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:
problémy sdýcháním nebo polykáním,
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
závažné svědění kůže sčervenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.
Děti adospívající
Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávatdětem adospívajícím do 18let. Je to proto, že přípravek
Skyrizi nebyl utéto věkové skupiny hodnocen.
Další léčivé přípravky apřípravek Skyrizi
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
pokud užíváte, vnedávné době jste užívalpokud jste vnedávné době podstoupilpřípravku Skyrizi byste nemělPokud si nejste jistýpoužívání přípravku Skyrizi.
Těhotenství, antikoncepce akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že není známo, jak tento
přípravek ovlivní dítě.
Pokud jstežena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem
apo dobu nejméně 21týdnů po Vaší poslední dávce přípravku Skyrizi.
Pokud kojíte nebo plánujete kojení, promluvte si se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit aobsluhovat stroje.
Přípravek Skyrizi obsahuje sorbitol asodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 68mg sorbitolu vjedné 150mg dávce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Skyrizi používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýTento léčivý přípravek se podává ve 2injekcích pod kůži Kolik přípravku Skyrizi používat
Dávka je 150mg podávaná ve dvou 75mg injekcích.
Jaké množství?Kdy?
1.dávka150mg žáě7J5P 150mg íPňDR ě7J52150mg Vy aVáš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku
sám/sama. Nepodávejte si injekci stímto lékem, pokud jste nebyllékárníkem nebo zdravotní sestrou. Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude
proškolen.
Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod7 „Návod kpoužití“ na konci této
příbalové informace.
Jestliže jste použilJestliže jste použilnež bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělnejste jistýJestliže jste přestalNeukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradilukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucíúčinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Závažné nežádoucí účinky
Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky
závažné infekce, jako jsou:
horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
teplá, červená abolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka spuchýři
Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat vléčbě přípravkem Skyrizi.
Další nežádoucí účinky
Pokud se uVás objeví jakékoli znásledujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z10 osob
infekce horních cest dýchacích spříznaky, jako jsou bolest vkrku aucpaný nos
Časté:mohou postihnout až 1 z10 osob
pocit únavy
plísňové infekce
reakce vmístě podání injekce svědění
bolest hlavy
vyrážka
Méně časté:mohou postihnout až 1 ze 100 osob
malé vyvýšené bulky na kůži
kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Skyrizi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky ana
krabičce za „EXP“.
Uchovávejte vchladničce Uchovávejte předplněné injekční stříkačky vpůvodní krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek Skyrizi obsahuje
-Léčivou látkou je risankizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75mg
risankizumabuv0,83ml roztoku.
-Dalšími složkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát avoda pro injekci.
Jak přípravek Skyrizi vypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek Skyrizi je čirá abezbarvá až mírněžlutá tekutina vpředplněné injekční stříkačce
schráničem jehly. Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice.
Jedno balení obsahuje 2předplněné injekční stříkačky a2tampóny napuštěné alkoholem.
Držitel rozhodnutí oregistraci
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
Výrobce
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
Itálie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
řMM,SŘ iř
PAH0PŘHď лoy cé uáátcc
Lietuva
řMM,SŘ 6ř:
PŘHď лoáé k yék oéyo
България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 Tel: +49 AbbVie B.V.
Tel: +31 AbbVie OÜ
Tel: +372 623 Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 France
AbbVie
Tél: +33 AbbVie, Lda.
Tel: +351 AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 Vistor hf.
Tel: +354 535 Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 Lifepharma Τηλ: +357 22 34 74 Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 AbbVie SIA
Tel: +371 United Kingdom AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Podrobné aaktualizované informace otomto přípravku jsou kdispozici po oskenování QR kódu, který
je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také
kdispozici na následujících webových stránkách:www.skyrizi.eu
Zde bude uveden QR kód
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v
držitele rozhodnutí oregistraci.
7.Návod kpoužití
Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod Píst Opora pro prsty Kryt jehly
Tělo injekční stříkačky
Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi
Před podáním injekce byste mělpotřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
Označte si data vkalendáři, abyste vědělUchovávejte přípravek Skyrizi vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem do
doby, než jej použijete
Neaplikujte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo
velké částice. Tekutina má být čirá až světle žlutá amůže obsahovat nepatrné bílé nebo čiré
částice
Injekční stříkačkou netřepejte
Vyčkejte sodstraněním krytu jehly až do doby těsně před podáním injekce
Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny
pokud uplynula doba použitelnosti pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá pokud Vám injekční stříkačka upadne na zem nebo se poškodí
pokud je papírové víko obalu poškozené nebo chybí
Pro příjemnější podání injekce: vyjměte krabičku zchladničky aponechte ji před podáním injekce
při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 15 až 30minut.
Přípravek Skyrizi nemá být žádným jiným způsobem ohříván vmikrovlnné troubě nebo vhorké vodě)
Uchovávejte injekční stříkačky vkrabičce, dokud nejste připravenPostupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi
KROK1Na čistý arovný povrch si připravte
následující pomůcky:
2předplněné injekční stříkačky atampóny napuštěné alkoholem součástí balení)
2vatové tampóny nebo gázu součástí balení)
Speciální odpadní nádobu součástí balení)
Umyjte aosušte si ruce.
Začněte jednou injekční stříkačkou pro
podání první injekce.
Pro podání celé dávky jsou nutné
2injekce, jedna po druhé.
KROKOblasti podání injekce
Oblasti podání injekce
Vyberte si ze 3oblastí pro podání injekce:
přední strana levého stehna
přední strana pravého stehna
břicho minimálně 5cm od pupku
Druhou injekční stříkačku aplikujte nejméně
3cm od místa podání první injekce.
Nepodávejteinjekci do stejného místa.
Před každou injekcí otřete místo podání
injekce krouživým pohybem pomocí
tampónu napuštěného alkoholem.
Po vyčištění se nedotýkejtemísta
podání injekce ani na něj
nefoukejte. Před podáním injekce
nechte kůži oschnout
Nepodávejte injekci přes oděv
Nepodávejte injekci do oblasti kůže,
kde je vřídek, podlitina, kde je kůže
zarudlá, ztvrdlá, kde je jizva či strie
Nepodávejteinjekci do oblastí, kde
jsou ložiska psoriázy
KROK Zkontrolujte tekutinu
Držte injekční stříkačku snasazeným krytem
jehly směřujícím dolu, jak je uvedeno na
obrázku.
Zkontrolujte roztok vinjekční stříkačce.
Přítomnost bublinek vokénku je
normální
Tekutina má být čirá až světle žlutá
amůže obsahovat nepatrné bílé nebo
čiré částice
Nepoužívejte roztok, pokud je
tekutina zakalená nebo obsahuje
vločky nebo velké částice
KROK4iŘeZELD VJTLEeŘ1HTď
Držte injekční stříkačku jednou rukou
mezi oporou pro prstyakrytem jehly
Druhou rukou opatrně sejměte rovně
kryt jehly
Při odstraňování krytu jehly nedržteani
netahejteza píst
Můžete si všimnout kapky tekutiny na
konci jehly. To je normální
Kryt jehly vyhoďte
Nedotýkejtese jehly prsty nebo se
jehlou nedotkněte ničeho jiného
KROK5Držte injekční stříkačkuza její tělo vjedné
ruce mezi palcem aukazovákem, jako byste
drželJemně zmáčkněte plochu očištěné kůže
druhou rukou apevně ji držte.
Zaveďte celou jehlu jedním rychlým,
krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi
45stupňů. Držte jehlu stále pod stejným
úhlem.
KROK Chránič jehly
Pomalustlačtepístzceladolů,dokudnení
veškerátekutinapodána.
Vytáhněte jehlu zkůže adržte přitom
injekční stříkačku ve stejném úhlu.
Pomalu sejměte palec zpístu.Jehlapakbude
zakrytachráničemjehly.
Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude
podánaveškerá tekutina
Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte,
že jste si nepodalPřitiskněte vatový tampón nebo gázu na
místo injekčního vpichu adržte stlačené po
dobu 10sekund.
Netřetemísto vpichu. Můžete si všimnout
mírného krvácení vmístě vpichu. To je
normální.
KROKJsou nutné 2 injekce
Pro podání celé dávky jsou nutné
2injekce, jedna po druhé.
Opakujte kroky 2 až 6 sdruhou injekční
stříkačkou
Ihned po podání první injekce použijte
druhou injekční stříkačku, ale injekci
aplikujte nejméně 3cm od místa, kde byla
podána první injekce
KROK8 Použité injekční stříkačky vyhoďte okamžitě
po použití do speciální odpadní nádoby.
Nevyhazujtepoužité injekční stříkačky do
domácího odpadu.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra
Vám řeknou, jak vrátit plnou speciální
odpadní nádobu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Skyrizi 600mg koncentrát pro infuzní roztok
risankizumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru boduPřečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Skyriziakčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Skyrizi podán
3.Jak bude přípravek Skyrizi podáván
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Skyrizi uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek Skyrizi akčemu se používá
Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.
Přípravek Skyrizi se používá kléčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou
chorobou.
Jak přípravek Skyrizi účinkuje
Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu vtěle označenou jako „IL-23“, která
způsobuje zánět.
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí. Pokud máte aktivní Crohnovou chorobu,
mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, bude Vám na léčbu
Crohnovy choroby podán přípravek Skyrizi.
Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět amůže tedy pomoci ke zmírnění známek apříznaků onemocnění.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Skyrizi podán
Přípravek Skyrizi by Vám neměl býtpodán
jestliže jste alergickýjestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, okteré si Váš lékař myslí, že je významná.
Upozornění aopatření
Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte vsoučasné době infekci nebo jestliže se uVás infekce objevuje opakovaně,
jestliže máte tuberkulózu jestliže jste vnedávné době bylpoužívání přípravku Skyrizi byste nemělJe důležité, aby lékař či zdravotní sestra zaznamenali číslo šarže přípravku Skyrizi, který Vám byl
podán.
Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Skyrizi, musí si lékař či zdravotní sestra poznamenat
datum ačíslo šarže Alergické reakce
Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání
přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:
problémy sdýcháním nebo polykáním,
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
závažné svědění kůže sčervenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.
Děti adospívající
Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávatdětem adospívajícím ve věku do 18let. Je to proto, že
použití přípravku Skyrizi nebylo vtéto věkové skupině potvrzeno.
Další léčivé přípravky apřípravek Skyrizi
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
pokud užíváte, vnedávné době jste užívalpokud jste vnedávné době podstoupilpřípravku Skyrizi byste nemělPokud si nejste jistýpoužívání přípravku Skyrizi.
Těhotenství, antikoncepce akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařemdříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že není známo, jak tento
přípravek ovlivní dítě.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem
apo dobu nejméně 21týdnů po Vaší poslední dávce přípravku Skyrizi.
Pokud kojíte nebo plánujete kojení, promluvte si se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit aobsluhovat stroje.
Přípravek Skyrizi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak bude přípravek Skyrizi podáván
Léčbu přípravkem Skyrizi zahájíte úvodní dávkou, kterou Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí
do paže Úvodní dávky
Jaké množství?Kdy?
Úvodní dávky600mgKdyž Vám lékař řekne
600mg4týdny po 1.dávce
600mg4týdny po2.dávce
Poté Vám bude podán přípravek Skyrizi ve formě injekce pod kůži. Viz příbalová informace přípravku
Skyrizi 360mg injekční roztok vzásobní vložce.
Udržovací dávky
Jaké množství?Kdy?
1.udržovací
dávka
360mg4týdny po poslední úvodní dávce
1.udržovací dávce
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete na některou zdávek nebo ji zmeškáte, kontaktujte svého lékařeapřeobjednejte se,
jakmile si vzpomenete.
Jestliže jste přestalNeukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradilukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Závažné nežádoucí účinky
Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky
závažné infekce, jako jsou:
horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
teplá, červená abolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka spuchýři
Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat vléčbě přípravkem Skyrizi.
Další nežádoucí účinky
Pokud se uVás objeví jakékoli znásledujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z10 osob
infekce horních cest dýchacích spříznaky, jako jsou bolest vkrku aucpaný nos
Časté:mohou postihnout až 1 z10 osob
pocit únavy
plísňové infekce
reakce vmístě podání injekce svědění
bolest hlavy
vyrážka
Méně časté:mohou postihnout až 1 ze 100 osob
malé vyvýšené bulky na kůži
kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Skyrizi uchovávat
Skyrizi 600mg koncentrát pro infuzní roztok se podává vnemocnici nebo na kliniceapacienti by jej
neměli uchovávat ani sním manipulovat.
Uchovávejte tento přípravekmimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky ana
krabičce za „EXP“.
Uchovávejte vchladničce Uchovávejte injekční lahvičku vpůvodní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Injekční lahvičkou spřípravkem Skyrizi netřepejte. Dlouhodobé silné protřepávání může lék
znehodnotit.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice.
Jednainjekční lahvička je určena pouzekjednorázovémupoužití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek Skyrizi obsahuje
-Léčivou látkou je risankizumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 600mgrisankizumabu
v10ml roztoku.
-Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%, dihydrát trehalosy,
polysorbát20 avoda pro injekci.
Jak přípravek Skyrizi vypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek Skyrizi je čirá abezbarvá až mírně žlutá tekutina vinjekční lahvičce. Tekutina může
obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice.
Jedno balení obsahuje 1injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí oregistraci
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
Výrobce
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
Itálie
nebo
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
Další informace otomto přípravku získáteumístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 Tel: +49 AbbVie B.V.
Tel: +31 AbbVie OÜ
Tel: +372 623 Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 France
AbbVie
Tél: +33 AbbVie, Lda.
Tel: +351 AbbVie d.o.o.
Tel: +385 AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 Vistor hf.
Tel: +354 535 Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel:+421 2 5050 Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 Lifepharma Τηλ: +357 22 34 74 Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 AbbVie SIA
Tel: +371 United Kingdom AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Podrobné aaktualizované informace otomto přípravku jsou kdispozici po oskenování QR kódu, který
je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také
kdispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu
Zde bude uveden QR kód
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v
držitele rozhodnutí oregistraci.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Návod kpoužití
1.Tento léčivý přípravek má být připraven zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické
techniky.
2.Před použitím se musí naředit.
3.Infuzní roztok se připravuje naředěním koncentrátu do infuzního vaku nebo skleněné láhve
obsahující 5% dextrózu ve vodě 100ml, 250ml nebo 500ml4.Roztok vinjekční lahvičceanaředěné roztoky se nemají protřepávat.
5.Před zahájením intravenózní infuze má mít obsah infuzního vaku nebo skleněné lahve
pokojovou teplotu.
6.Naředěný roztok podávejte vinfuzi po dobu alespoň jedné hodiny.
7.Roztok vinjekční lahvičce se nemá podávat vjednom intravenózním setu současně sjinými
léčivými přípravky.
Jednainjekční lahvička je určena pouze kjednorázovémupoužití aveškerý nepoužitý léčivý přípravek
nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
Uchovávání naředěného roztoku
Chemickáafyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 20hodin při 2°C až 8°C před světlempokojové teplotěuchovávánípři pokojové teplotě apodávání.
Zmikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit
okamžitě, dobaapodmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele adoba uchovávání
nemá být delší než 20hodin při teplotě 2až 8°C. Neuchovávejte vmrazničce.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Skyrizi 360mg injekční roztok vzásobní vložce
risankizumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru bodu Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Skyrizi akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat
3.Jak se přípravek Skyrizi používá
4.Možnénežádoucí účinky
5.Jak přípravek Skyrizi uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
7.Návod kpoužití
1.Co je přípravek Skyrizi akčemu se používá
Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.
Přípravek Skyrizi se používá kléčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou
chorobou.
Jak přípravek Skyrizi účinkuje
Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu vtěle označenou jako „IL-23“, která
způsobuje zánět.
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí. Pokud máte aktivní Crohnovou chorobu,
mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, bude Vám na léčbu
Crohnovy choroby podán přípravek Skyrizi.
Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět amůže tedy pomoci ke zmírnění známek apříznaků onemocnění.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat
Nepoužívejte přípravek Skyrizi
jestliže jste alergickýjestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, okteré si Váš lékař myslí, že je významná.
Upozornění aopatření
Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte vsoučasné době infekci nebo jestliže se uVás infekce objevuje opakovaně,
jestliže máte tuberkulózu jestliže jste vnedávné době bylpoužívání přípravku Skyrizi byste nemělJe důležitémít zaznamenané číslo šarže Vašeho přípravku Skyrizi.
Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Skyrizi, poznamenejte si datum ačíslo šarže uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“Alergické reakce
Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání
přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:
problémy sdýcháním nebo polykáním,
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
závažné svěděníkůže sčervenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.
Děti adospívající
Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávatdětem adospívajícím ve věku do 18let. Je to proto, že
použití přípravku Skyrizi nebylo vtéto věkové skupině potvrzeno.
Další léčivé přípravky apřípravek Skyrizi
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
pokud užíváte, vnedávné době jste užívalpokud jste vnedávné době podstoupilpřípravku Skyrizi byste nemělPokud si nejste jistýpoužívání přípravku Skyrizi.
Těhotenství, antikoncepce akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že není známo, jak tento
přípravek ovlivní dítě.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem
apo dobu nejméně 21týdnů po Vaší poslední dávce přípravku Skyrizi.
Pokud kojíte nebo plánujete kojení, promluvte si se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit aobsluhovat stroje.
Přípravek Skyrizi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Skyrizi používá
Tento lék vždy používejte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem, pokud si nejste jistí.
Tento léčivý přípravek se podává injekcí pod kůži Kolik přípravku Skyrizi používat
Léčbu přípravkem Skyrizi zahájíte úvodní dávkou, kterou Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
kapačkou do paže Úvodní dávky
Jaké množství?Kdy?
Úvodní dávky600mgKdyž Vám lékař řekne
600mg4týdny po 1.dávce
600mg4týdny po 2.dávce
Poté Vám bude podán přípravek Skyrizi ve formě injekce pod kůži.
Udržovací dávky
Jaké množství?Kdy?
1.udržovací dávka360mg4týdny po poslední úvodní dávce Vy aVáš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku
sám/sama. Nepodávejte si injekci stímto lékem, pokud jste nebyllékárníkem nebo zdravotní sestrou. Injekci Vám může podávat také Vášpečovatel, jakmile bude
proškolen.
Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod7 „Návod kpoužití“ na konci této
příbalové informace.
Jestliže jste použilJestliže jste použilnež bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělnejste jistýJestliže jste přestalNeukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradilukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Závažné nežádoucí účinky
Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky
závažné infekce, jako jsou:
horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
teplá, červená abolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka spuchýři
Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat vléčbě přípravkem Skyrizi.
Další nežádoucí účinky
Pokud se uVás objeví jakékoli znásledujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z10 osob
infekce horních cest dýchacích spříznaky, jako jsou bolest vkrku aucpaný nos
Časté:mohou postihnout až 1 z10 osob
pocit únavy
plísňové infekce
reakce vmístě podání injekce svědění
bolest hlavy
vyrážka
Méně časté:mohou postihnout až 1 ze 100 osob
malé vyvýšené bulky na kůži
kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Skyrizi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky nebo na
krabičce za „EXP“.
Uchovávejte vchladničce Zásobní vložkumůžete vpřípadě potřebytakéuchovávat mimo chladničku 25°CUchovávejte zásobní vložku vpůvodní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice.
Jeden„on-body“ injektor se zásobní vložkou je určen pouzekjednorázovémupoužití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek Skyrizi obsahuje
-Léčivou látkou je risankizumab. Jedna zásobní vložka obsahuje 360mg risankizumabu ve
2,4ml roztoku.
-Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%, dihydrát trehalosy,
polysorbát20 avoda pro injekci.
Jak přípravek Skyrizi vypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek Skyrizi je čirá abezbarvá až žlutá tekutina vzásobní vložce. Tekutina může obsahovat
nepatrné bílé nebo čiré částice.
Jedno balení obsahuje 1zásobní vložku a1 „on-body“ injektor.
Držitel rozhodnutí oregistraci avýrobce
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
řMM,SŘ iř
PAH0PŘHď лoy cé uáátcc
Lietuva
řMM,SŘ 6ř:
PŘHď лoáé k yék oéyo
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 Tel: +49 AbbVie B.V.
Tel: +31 AbbVie OÜ
Tel: +372 623 Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 France
AbbVie
Tél: +33 AbbVie, Lda.
Tel: +351 AbbVie d.o.o.
Tel: +385 AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 Vistor hf.
Tel: +354 535 Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 Lifepharma Τηλ: +357 22 34 74 Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 AbbVie SIA
Tel: +371 United Kingdom AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Podrobné aaktualizované informace otomto přípravku jsou kdispozici po oskenování QR kódu, který
je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také
kdispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu
Zde bude uveden QR kód
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v
držitele rozhodnutí oregistraci.
7.Návod kpoužití
Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bodSkyrizi „on-body“ injektor
Pohled
zepředu
Lepicí
materiál
Kontrolka
stavu
Spoušť
Nedotýkejte se, dokud nejste
připravenŠedá dvířka
Pokud uvnitř není
zásobní vložka,
šedá dvířka
nezavírejte.
Okénko
na sledování množství
léku
Vytahovací
záložky
Pohled zezadu
Průhledný
plastový
proužek
Kryt jehlySamolepicí plocha
Buďte opatrnýkrytem jehlyNedotýkejte se oblasti krytu jehly ani jehly.
Zelená
vytahovací
záložkana
menší části
Zelenávytahovací
záložkana větší
části
Pohled zboku
Západka dvířek
Strana pro otevření je opatřena
vroubky.
Šedá dvířka mají být lehce
pootevřena.
Pokud uvnitř není zásobní
vložka, šedá dvířka
nezavírejte.
Kryt jehly
Uvnitř je jehla jehlyNedotýkejte se oblasti krytu
jehly ani jehly.
Zásobní vložka
Vprůběhu podání injekce
léčivého přípravku se bílý
píst pohybuje válcem
směrem ke spodní části
zásobní vložky.
Lék
Menší konec vespodu
Větší konec zásobní
vložky nahoře
Neotáčejte ani
neodstraňujte.
Použitelné do Nachází se na štítku
zásobní vložky.
Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi
Před podáním injekce byste mělpotřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Označte si data vkalendáři, abyste věděl„On-body“ injektor na jednorázové použití je určen kpoužití pouze se zásobními vložkami
Skyrizi.
Uchovávejte přípravek Skyrizi vpůvodní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem do
doby, než jej použijete.
Vyjměte krabičku zchladničky aponechte ji před podáním injekce při pokojové teplotě mimo
přímé sluneční světlo po dobu alespoň 45 až 90minut.
Nedopusťte, aby došloknamočení „on-body“ injektoru vodou nebo jinými tekutinami.
Nedotýkejtese spouště, dokud neumístíte „on-body“ injektor se zásobní vložkou na kůži
adokud nejste připravenoSpoušť můžete zmáčknout pouze jednou.
Během podávání injekce má být omezena fyzická aktivita. Lze provádět mírné fyzické aktivity,
jako je chůze, natahováníaohýbání.
Nezdržujte injekční podání léku poté, co jste vložilinjektoru. Čekání způsobí vyschnutí lékua„on-body“ injektor poté nebude fungovat.
Neaplikujte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina vkontrolním okénku zakalená nebo
obsahuje vločky nebo velké částice. Tekutina má být čirá až žlutá amůže obsahovat nepatrné
bílé nebo čiré částice.
Krabičkou, zásobní vložkou ani „on-body“ injektorem netřepejte.
Zásobní vložku ani „on-body“ injektor nepoužívejteopakovaně.
Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny
pokud uplynula doba použitelnosti pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá pokud Vám zásobní vložka nebo „on-body“ injektor upadne nebo se poškodí,
pokud jsou perforace obalu poškozené,
pokud je papírové víko obalu poškozené nebo chybí.
Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi
KROK1–Připravte se
Vyjměte krabičku zchladničky aponechte ji před
podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé
sluneční světlo po dobu 45 až 90minut
Zkontrolujte datum použitelnosti krabičce. Pokud uplynula doba použitelnosti
Vdobě, kdy necháváte přípravek Skyrizi ohřát
na pokojovou teplotu, nevyndávejtezásobní
vložku ani „on-body“ injektor zkrabičky.
Přípravek Skyrizi neohřívejtežádným jiným
způsobem. Neohřívejtejej například
vmikrovlnné troubě nebo vhorké vodě
Speciální odpadní nádobaShromážděte všechny pomůckyaumyjte si
ruce
Na čistý arovný povrch si připravte následující
pomůcky:
plastový obal obsahující 1„on-body“ injektor
a1zásobní vložku;
2tampóny napuštěné alkoholem součástí krabičky1vatovýtampón nebo gázu baleníspeciální odpadní nádobu baleníUmyjte aosušte si ruce.
Odstraňte papírové víčko obalu
Vyhledejte černou šipku.
Odloupněte bílé papírové víčkozplastového
obalu.
Zdvihněteplastový kryt
Najděte zaoblený otvor na horním krytu.
Vložte ukazováček do otvoruapalec položte
na opačnou stranu.
Zdvihněte krytadejte ho stranou.
Šedá
dvířka
Spoušť
Uvnitř je jehla
Tú3Zň0ěgN8j IS Y3gHneporušený anepoškozený.
Šedá dvířka mají být lehce pootevřena.
Pokud se šedá dvířka neotevřou, zatlačte silně
na vroubky šedých dvířek advířka otevřete.
Nezavírejte šedá dvířka, dokud není uvnitř
umístěna zásobní vložka.
„On-body“ injektor nepoužívejte, pokud Vám
upadne, zjistíte, že nějaké části chybí nebo
pokud je poškozený.
Nedotýkejtese šedého tlačítka spouště, dokud
není čas na injekci. Může se stisknout pouze
jednou.
Nedotýkejtese oblasti krytu jehly ani jehly.
Pokud se šedé tlačítko spouště stiskne předtím,
než si „on-body“ injektor umístíte na tělo, injektor
nebude možné použít. Pokud se tak stane,
informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru.
KROK2 –Sestavení „on-body“ injektoru
Šedá dvířka
Pohled zezadu
Uvnitř je jehla
jehly)
Kryt jehly
Otevřete zcela šedá dvířka
Nedotýkejte se oblasti krytu jehly na zadní
straně „on-body“ injektoru. Jehla je za krytem
jehly.
Otevřete šedá dvířka úplným otočením
doprava.
Pokud se šedá dvířka neotevřou, zatlačte silně
na vroubky šedých dvířek advířka zcela otevřete.
Nezavírejte šedá dvířka, dokud není uvnitř
umístěna zásobní vložka.
Dejte „on-body“ injektor stranou.
Větší konec zásobní vložky nahoře
Menší
konec
vespodu
Prohlédněte si zásobní vložku.
úNŮLJÍd UTeZdLŘ 3.ÉOMÍD UHO2VE 3NHŮÉLOUA1O
OMŮHEČ
Neotáčejte anineodstraňujte vrchní část
zásobní vložky.
Zkontrolujte zásobní vložku.
Tekutina má být čirá až žlutá amůže obsahovat
nepatrné bílé nebo čiré částice. Přítomnost
několika bublinek je normální.
Nepoužívejte, pokud jetekutina zakalená, má
jinou barvu nebo obsahuje vločky nebo velké
částice.
Části zásobní vložky ani průhledné plastové
části nejsou prasklé nebo zlomené.
Nepoužívejte, pokud tekutina je nebo někdy
byla zmrzlá Zásobní vložku nepoužívejte, pokud Vám
upadne, zjistíte, že nějaké části chybí nebo
pokud je poškozená.
Menší konec vespodu
Očistěte střední část
menšího konce vespodu
Očistěte menší konec ve spodní části zásobní
vložky
Najděte menší konec ve spodní části zásobní
vložky
Očistěte menší konec ve spodní části zásobní
vložky tamponem napuštěným alkoholem.
Ujistěte se, že střed menšího konce ve spodní
části zásobní vložky očistíte tamponem
napuštěným alkoholem.
Po očištění se menšího konce ve spodní části
zásobní vložky nedotýkejte.
Vložte rovně
„cvak”
Umístěte očištěnou zásobní vložku do „on-
body“ injektoru.
Neotáčejte anineodstraňujte vrchní část
zásobní vložky.
Umístěte menší konec ve spodní části zásobní
vložky do „on-body“ injektoru jako první.
Pevně stiskněte vrchní část zásobní vložky, až
uslyšíte cvaknutí.
Po umístění zásobní vložky se možná objeví
na zadní straně „on-body“ injektoru pár kapek
léku. To je normální.
Přejděte bez prodlení kdalšímu kroku. Čekání
způsobí vyschnutí lékua„on-body“ injektor poté
nebude fungovat.
„cvak“
Zavřete šedá dvířka
Otočte šedá dvířka vlevo, pevně zatlačte apři
zavření dvířek byste mělPo umístění zásobní vložky by měla šedá
dvířka zůstat zamčená.
Nezavírejte šedá dvířka, pokud vinjektoru
není zásobní vložka, nebo vněm není dobře
umístěná.
Přejděte bez prodlení kdalšímu kroku.
KROK3 –Příprava na injekční podání
Vyberte si aočistěte místo pro podání injekce
,TMŘJLŘ ÉS 3Ř oOMHŮÉLD NJO NOK.ÍD SÍeŘVŽŘď
přední strana levého stehna,
přední strana pravého stehna,
břicho minimálně 5cm od pupku.
Oblasti podání injekce
Oblasti podání injekce
Injekci nepodávejte do oblastí kůžespřirozenými
záhyby či vybouleními, protožeztěchto míst by
mohl „on-body“ injektor během nošeníupadnout.
Před injekcí otřete místo podání injekce
krouživým pohybem pomocí tampónu
napuštěného alkoholem.
Po vyčištění se nedotýkejtemísta podání
injekce ani na něj nefoukejte. Před
umístěním „on-body“ injektoru na kůži
nechte kůži oschnout.
Nepodávejte injekci přes oděv.
Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde je
vřídek, podlitina, kde je kůže zarudlá, ztvrdlá,
kde je jizva či strie, pihy nebo nadměrné
ochlupení. Nadměrné ochlupenívmístě
injekce můžete zastřihnout.
Menší část Větší část
Uvnitř je
jehla
jehly)
Aktivovaný
injektor
Kontrolka
stavu bliká
modře
Odlepte obě záložky, abyste odkrylsamolepicí plochu
Otočte „on-body“ injektor auvidíte obě zelené
vytahovací záložky.
Nedotýkejte se krytu jehly Zatažením za zelenou záložku odlepte vetší část,
na níž je umístěná samolepicí plocha.
Zatažením za zelenou záložku odlepte menší část,
na níž je umístěná samolepicí plocha. Tím se
odstraní průhledný plastový proužek, který
aktivuje „on-body“ injektor.
Zkontrolujte kontrolku stavu poté, co „on-
body“ injektor pípne.
Až bude „on-body“ injektor aktivovaný,
kontrolka stavu bude blikat modře.
Pokud nebude blikat modře, informujte svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
Zatím nemačkejtešedé tlačítko spouště.
Nedotýkejtese oblasti krytu jehly ani jehly.
Nesnažte se odlepit lepicí materiál z„on-
body“ injektoru ani nedopusťte, aby byla
lepicí část přeložena nebo se samaksobě
přilepila.
„On-body“ injektor Skyrizi se musí umístit na kůži
apodání injekce musí být zahájeno během
30minut po vytažení zelených záložek, jinak
nebude fungovat. Přejděte bez prodlení kdalšímu
kroku.
Pokud kontrolka stavu bliká červeně, „on-
body“ injektor nefunguje správně. Dále jej
nepoužívejte.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru:
Pokud máte on-body“ injektor připevněný na těle,
opatrně ho odstraňte zkůže.
Připravte „on-body“ injektor na umístění
Vpřípadě břicha posuňteapřidržte kůži tak,
abyste vytvořilvpich alespoň 5cm od pupku. Ujistěte se, že
sedíte rovně, abyste se vyhnulzáhybůmavybouleninám.
Vpřípadě přední části levého stehnaapravého
stehna není nutné kůži vytahovat do roviny.
Ujistěte se, že je „on-body“ injektor umístěn na
těle tak, abyste vidělUmístěte si „on-body“ injektor na kůži
Když bliká modrá kontrolka, je „on-body“
injektor připraven. Umístěte „on-body“
injektor na očištěnou kůži tak, abyste vidělkontrolu stavu.
Neumísťujtesi „on-body“ injektor na
oblečení. Umístěte ho jedině přímo na kůži.
Přitiskněte prstem lepicí plochu tak, aby
injektor dobře držel.
Po připevnění „on-body“ injektoru na kůži
sním nehýbejteani umístění neupravujte.
Přejděte bez prodlení kdalšímu kroku.
KROK4 –Podání injekce Skyrizi
“klik”
Zahajte podání injekce
Pevně stiskněteapoté uvolněte šedé tlačítko
spouště.
Uslyšíte cvaknutíamožná ucítíte jemné
píchnutí jako od špendlíku.
Zkontrolujte kontrolku stavu poté, co „on-
body“ injektor pípne.
Během zahájení podání injekce bude kontrolka
stavu nepřetržitě blikat zeleně.
Během zahájení injekce uslyšíte zvuky
podobné pumpování, způsobené tím, že „on-
body“ injektor aplikuje lék.
Pokud kontrolka stavu bliká červeně,
nepokračujte vpoužívání „on-body“ injektoru.
Vpřípadě, že kontrolka stavu bliká červeně,
opatrně injektor sejměte zkůže. Pokud se tak
stane, informujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Počkejte na dokončení podání injekce
Podání celé dávky léku může trvat až 5minut.
Jakmile je podání injekce dokončeno, „on-
body“ injektor se zastaví.
Během podání injekce bude kontrolka stavu
nadále blikat zeleně.
Během podání injekce uslyšíte zvuky podobné
pumpování, způsobené tím, že „on-body“
injektor aplikuje lék.
Během injekce lze provádět mírné fyzické
aktivity, jako je chůze, natahování
aohýbání.
Pokud kontrolka stavu bliká červeně,
nepokračujte vpoužívání „on-body“ injektoru.
Vpřípadě, že kontrolka stavu bliká červeně,
opatrně injektor sejměte zkůže. Pokud se tak
stane, informujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Podání injekce je dokončeno, jakmile
Se „on-body“ injektor sám zastaví.
Uslyšíte pípnutí asvětelná kontrolka se změní
na trvalou zelenou barvu. Pokud se světelná
kontrolka změní na trvalou zelenou barvu,
znamená to, že podání injekce bylo
dokončeno.
Odejměte „on-body“ injekto
Při odstraňování „on-body“ injektoruzkůže
nepřikládejte prsty na jeho zadní stranu.
Po dokončení injekce uchopte roh samolepící
plochy aopatrně odejměte „on-body“ injektor
zkůže.
Nedotýkejte se krytu jehly nebo jehly na zadní
straně „on-body“ injektoru.
Po sejmutí „on-body“ injektoru uslyšíte
několik pípnutí akontrolka stavu se vypne.
Po sejmutí „on-body“ injektoru kryt jehly
překryje jehlu.
Přítomnost několik malých kapek tekutiny na
kůži po sejmutí „on-body“ injektoru je
normální.
Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na
místo injekčního vpichu adržte stlačené
po dobu 10sekund.
Netřetemísto vpichu.
Mírné krvácení vmístě vpichu je normální.
Přejděte kdalšímu kroku.
KROK5 –Ukončení
Zkontrolujte „on-body“ injekto
Zkontrolujte okénko lékuakontrolku stavu.
Zkontrolujte, zda bílý píst zaplnil celé okénko léku
azda zhasla nepřerušovaně svítící zelená
kontrolka, což znamená, že byl podán veškerý lék.
Pokudbílý píst nezaplnil okénko, poraďte se
slékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Speciální odpadní nádobaLikvidace
Použitý „on-body“ injektor vyhoďte okamžitě po
použití do speciální odpadní nádoby.
„On-body“ injektor obsahuje baterie,
elektroniku ajehlu.
Ponechte zásobní vložku v„on-body“
injektoru.
Nevyhazujtepoužitý „on-body“ injektor do
domácího odpadu.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra
Vám řeknou, jak vrátit plnou speciální
odpadní nádobu. Likvidace se může řídit
místnímipředpisy.
