SOLIFLOW - Příbalový leták
Účinná látka: solifenacin-sukcinát
ATC skupina: G04BD08 - solifenacin
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Balení: Blistr
Sp. zn. suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Soliflow 5 mg potahované tablety
Soliflow 10 mg potahované tablety
solifenacini succinas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-
li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Soliflow a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliflow užívat
3. Jak se přípravek Soliflow užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Soliflow uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFLOW A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Účinná látka přípravku Soliflow patří mezi látky nazývané anticholinergika. Tyto látky snižují zvýšenou aktivitu
močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu a množství moče, které je
váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.
Přípravek Soliflow je určen k léčbě příznaků zvýšené aktivity močového měchýře. Těmito příznaky jsou: silná,
náhlá nutnost spěchat na toaletu bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se
nemůžete včas dostat na toaletu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOLIFLOW
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Soliflow
• pokud nejste schopen (schopna) vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)
• pokud trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně střevní choroby nazývané toxický
megakolon, při které dochází k akutnímu rozšíření střeva, jedná se o komplikaci ulcerózní kolitidy)
• pokud trpíte svalovým onemocněním nazývaným myastenie gravis, které může způsobit extrémní
svalovou slabost
• pokud trpíte vysokým nitroočním tlakem s postupnou ztrátou vidění (glaukom)
• jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo kteroukoli další složku přípravku Soliflow (uvedenou v bodě
6)
• pokud jste léčen(a) hemodialýzou
• pokud trpíte závažnou jaterní chorobou
• pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a užíváte léky, které by
mohly ovlivňovat vylučování přípravku Soliflow z vašeho těla (např. ketokonazol). Váš lékař nebo lékárník
vás v takovém případě upozorní
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře dříve, než
začnete přípravek Soliflow užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Soliflow se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• pokud máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo máte
problémy s močením (např. slabý proud moči). V takovém případě je riziko hromadění moče (retence
moči) v měchýři mnohem vyšší
• pokud máte nějakou překážku v trávicím traktu (konstipace)
• pokud se u vás vyskytuje riziko snížené aktivity trávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Váš lékař vás v
takovém případě upozorní
• pokud trpíte závažnou chorobou ledvin
• pokud trpíte středně závažnou chorobou jater
• pokud trpíte brániční kýlou (hiátovou hernií) nebo máte problémy s pálením žáhy
• pokud trpíte poruchou nervového systému nazývanou autonomní neuropatie
Děti a dospívající
Přípravek Soliflow se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře dříve, než
začnete přípravek Soliflow užívat.
Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Soliflow vyloučit jiné příčiny častého močení, např. srdeční
selhání nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, váš lékař vám předepíše antibiotikum (lék
proti bakteriální infekci).
Další léčivé přípravky a Soliflow
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud současně užíváte:
• jiné anticholinergní přípravky, účinek i nežádoucí účinky obou přípravků se mohou zvýraznit
• cholinergika, která mohou snižovat účinek přípravku Soliflow
• přípravky, jako například metoklopramid a cisaprid, které stimulují pohyb trávicího traktu. Přípravek
Soliflow může snižovat jejich účinek
• přípravky, jako například ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol a verapamil, diltiazem, které
zpomalují vylučování přípravku Soliflow z těla
• přípravky, jako například rifampicin, fenytoin a karbamazepin, které mohou urychlovat vylučování
přípravku Soliflow z těla
• přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitida)
Přípravek Soliflow s jídlem a pitím
Přípravek Soliflow můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak vám to vyhovuje.
Těhotenství a kojení
Pokud to není zcela nezbytné, nemáte v těhotenství Soliflow užívat. Neužívejte Soliflow v období kojení, protože
solifenacin se může dostat do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Soliflow může způsobit rozmazané vidění a někdy i ospalost a únavu. Pokud se u vás projevují tyto
nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje a stroje.
Přípravek Soliflow obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že máte vzácnou dědičnou poruchu, jako je
intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpci nemáte tento přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK SOLIFLOW UŽÍVÁ
Pokyny pro správné užívání
Vždy užívejte přípravek Soliflow přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Tabletu polykejte celou a zapijte ji nějakou tekutinou. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak
vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.
Obvyklá dávka je 5 mg na den, pokud však lékař neurčil dávku 10 mg na den.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Soliflow, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Soliflow nebo došlo k náhodnému požití přípravku Soliflow
dítětem, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolesti hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané vidění,
vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže s dýcháním,
zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšíření zornic
(mydriáza).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Soliflow
Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku v obvyklou dobu, užijte ji co nejdříve, ale ne pokud už je čas na další dávku.
Neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Soliflow
Pokud léčbu přípravkem Soliflow ukončíte, vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se mohou vrátit
nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Soliflow nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud se u vás objeví alergický záchvat nebo závažná kožní reakce (např. tvorba puchýřků a olupování kůže)
musíte neprodleně informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Angioedém (kožní alergie vedoucí k otoku, který se objevuje přímo pod povrchem kůže) s obstrukcí dýchacích
cest (obtížným dýcháním) byl hlášen u některých nemocných užívajících solifenacin. Pokud dojde k rozvoji
angioedému musí být přípravek Soliflow okamžitě vysazen a musí být zavedena vhodná léčba a/nebo opatření.
Přípravek Soliflow může způsobit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 osob)
• sucho v ústech
Časté (může postihnout až 1 z 10 osob)
• rozmazané vidění
• zácpa, nevolnost, trávicí obtíže jako je pocit plnosti, bolest břicha, říhání, nevolnost a pálení žáhy
(dyspepsie), žaludeční diskomfort
Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob)
• infekce močových cest, zánět močového měchýře
• ospalost
• změny chuťového vnímání (dysgeuzie)
• suché, podrážděné oči
• sucho v nose
• reflux kyseliny (gastroesofageální reflux)
• sucho v krku
• suchá kůže
• obtížné močení
• únava
• hromadění tekutin v dolních končetinách (otok)
Vzácné (může postihnout až 1 z 1000 osob)
• hromadění velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (zaklíněná stolice)
• hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moči)
• závrať, bolest hlavy
• zvracení
• svědění, vyrážka
Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10000 osob)
• halucinace, zmatenost
• alergická vyrážka
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• snížená chuť k jídlu, vysoká hladina draslíku v krvi, která může vyvolat nepravidelný srdeční rytmus
• zvýšení nitroočního tlaku
• změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce, rychlejší
srdeční činnost
• poruchy hlasu
• poruchy jater
• svalová slabost
• poruchy ledvin
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK SOLIFLOW UCHOVÁVAT
PVC/PVDC/Al blistry, OPA/Al/PVC/Al blistry:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
PVC/ACLAR/Al blistry:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Soliflow nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za zkratkou EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek Soliflow, pokud si všimnete poškození balení nebo známky otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Soliflow obsahuje
Soliflow 5 mg:
Léčivou látkou je solifenacini succinas.
Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg.
Další složky:
Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, hypromelóza 6 (E464), magnesium-stearát (E572).
Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E464), makrogol 8000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid
železitý (E172).
Soliflow 10 mg:
Léčivou látkou je solifenacini succinas.
Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg.
Další složky:
Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, hypromelóza 6 (E464), magnesium-stearát (E572).
Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E464), makrogol 8000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený
oxid železitý (E172).
Jak přípravek Soliflow vypadá a co obsahuje toto balení
Soliflow 5 mg jsou kulaté světle žluté potahované tablety o průměru přibližně 8 mm s vyznačeným kódem "390"
na jedné straně tablety.
Soliflow 10 mg jsou kulaté světle růžové potahované tablety o průměru přibližně 8 mm s vyznačeným kódem
"391" na jedné straně tablety.
Potahované tablety Soliflow 5mg a Soliflow 10 mg jsou dodávány v blistrech ve velikostech balení 10, 30 nebo
100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polsko
Výrobce:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 95-200 Pabianice
Polsko
S. C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 032266 Bucharest
Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Malta: Osolfenacare 5 mg/10 mg pillola miksija b"rita
Česká republika: Soliflow
Slovenská republika: Soliflow
Polsko Adablok
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1. 10.
Soliflow Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKARTON
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Soliflow 5 mg potahované tablety
Soliflow 10 mg potahované tablety
solifenacini succinas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Každá potahovaná tableta obsahuje 5 mg solifenacini succinas, což odpovídá 3,8 mg solifenacinum.
Každá potahovaná tableta obsa
