SONDELBAY - Příbalový leták
Účinná látka: teriparatid
ATC skupina: H05AA02 - teriparatide
Obsah účinných látek: 20MCG/80MCL
Balení: Předplněné pero
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
T ento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sondelbay 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů v 80 mikrolitrech.
Jedno předplněné pero obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů ve 2,4 ml injekčního roztoku.
Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.
*Teriparatid, rhPTH technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního
parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Bezbarvý, čirý roztok.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Sondelbay je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin bod 5.1nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin 4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Sondelbay je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Maximální celková délka léčby přípravkem Sondelbay má být 24 měsíců 24měsíční léčba přípravkem Sondelbay nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
Po vysazení přípravku Sondelbay lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Úprava dávky vzhledem k věku není vyžadována Porucha funkce ledvin
Přípravek Sondelbay se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být přípravek Sondelbay podáván se
zvýšenou opatrností. U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná zvláštní opatrnost.
Porucha funkce jater
Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater přípravek Sondelbay podáván s opatrností.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami:
Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Přípravek
Sondelbay se nemá podávat pediatrickým pacientům s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Způsob podání
Přípravek Sondelbay má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice. Návod k léčivému přípravku před podáním
naleznete v bodě 6.6. Instrukce ke správnému používání pera lze rovněž nalézt v návodu k použití.
4.3 Kontraindikace
•Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.•Těhotenství a kojení •Těžká porucha funkce ledvin
•Metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza
•Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
•Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
•Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem
vyloučeni
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hladiny kalcia v séru a v moči
U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné
a přechodné zvýšení sérové koncentrace kalcia. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima
za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se
provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, nemá se provádět dříve než za 16 hodin
po poslední aplikaci teriparatidu. Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.
Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování kalcia močí, ale v klinických studiích se výskyt
hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza
Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno
manifestovanou urolitiázou může přípravek Sondelbay vést ke zhoršení stavu, a má tedy být podáván
se zvýšenou opatrností.
Ortostatická hypotenze
V krátkodobých klinických studiích s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné
ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně
odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze
objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta do polohy
vleže, a nevedly k přerušení léčby.
Porucha funkce ledvin
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin mají být sledováni se zvýšenou opatrností.
Dospělí mladšího věku
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku menopauzálních žen, jsou omezené v tom případě, kdy její přínos jasně převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě
těhotenství musí být léčba přípravkem Sondelbay ukončena.
Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání
teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu,
neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů
však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože
teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digoxin
podáván se zvýšenou opatrností.
Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv
na hladinu kalcia v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě
těhotenství musí být léčba přípravkem Sondelbay ukončena.
Těhotenství
Použití přípravku Sondelbay je v těhotenství kontraindikováno Kojení
Použití přípravku Sondelbay během kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid
vylučován do mateřského mléka.
Fertilita
Ve studiích na králících byla prokázána reprodukční toxicita fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko u člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti se
do ústupu příznaků mají zdržet řízení nebo obsluhy strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest
končetin, bolest hlavy a závrať.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Alespoň jeden nežádoucí účinek byl hlášen v klinických studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů
používajících teriparatid a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení přípravku na
trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu za
použití následující konvence: velmi časté <1/100Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy krve a
lymfatického systému
Anemie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaxe
Poruchya výživy
Hypercholesterolemie Hyperkalcemi
e větší než
2,76 mmol/l,
hyperurikemie
hyperkalcemie††než
3,25 mmol/l
Psychiatrické poruchy Deprese
Poruchy
nervového
systému
Závrať, bolest
hlavy, ischias,
synkopa
Poruchy ucha a
labyrintu
9 H U W L J R
Srdeční poruchy 3 D O S L W D F H 7 D F K \ N D U G L H
Cévní poruchy + \ S R W H Q ] H
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe Emfyzém
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, zvracení,
hiátová hernie,
gastroezofageální
reflux
Hemoroidy
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
ZvýšenéPoruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivovéBolest končetin Svalové křeče Myalgie,
artralgie, křeče
/ bolest*Poruchy ledvin a
močových cest
Močová
inkontinence,
polyurie, nucení
na močení,
nefrolitiáza
Renálníporucha funkce ledvin
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Únava, bolest na
hrudi, astenie, mírné
a přechodné reakce v
místě aplikace
injekce zahrnující
bolest, otok, erytém,
lokalizovaná
modřina, svědění a
slabé krvácení v
místěErytém v místě
injekce, reakce v
místě podání
injekce
Možné alergickébrzy po aplikaci injekce:
akutní dyspnoe,
orofaciální edém,
generalizovaná kopřivka,
bolest na hrudi, edém
periferníVyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti,
srdeční šelest,
zvýšení alkalické
fosfatázy
*Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu několika minut po podání injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci
výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závrať, deprese, dyspnoe.
Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru
nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících
teriparatid oproti 0,7 % pacientů používajících placebo. Hyperurikemie však neměla za následek
zvýšený výskyt dny, bolest kloubů nebo urolitiázu.
Ve velké klinické studii s jiným přípravkem obsahujícím teriparatid byly u 2,8 % žen prokázány
protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s tímto přípravkem obsahujícím teriparatid. Všeobecně byly
protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu.
V této souvislosti nebyly prokázány žádné hypersenzitivní reakce, alergické reakce, změny
koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní minerální denzity Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až
do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické
hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových spontánních hlášení.
V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého
množství teriparatidu obsaženého v peru příhody zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při
předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Léčba předávkování
Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje. Při podezření na předávkování má být
teriparatid dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná
podpůrná léčba, např. hydratace.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a
analoga, ATC kód: H05AA02.
Sondelbay je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.
Mechanismus účinku
Endogenní parathormon kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby
přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Farmakodynamické účinky
Teriparatid je látka stimulující kostní novotvorbu určená k léčbě osteoporózy. Účinky teriparatidu
na skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje
apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů,
která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Klinická účinnost
Rizikové faktory
Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán
přínos léčby, mají být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura,
rodinná anamnéza zlomeniny proximálního femuru, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy má být u premenopauzálních žen zváženo,
pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů
zvyšujících riziko fraktury dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého
onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonůPostmenopauzální osteoporóza
Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen vstupu do klinické studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a
vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 denně dostávaly 1 000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až
24 měsíců K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně
19 měsíců.
Tabulka 2. Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen
Placebo
Teriparatid
Relativní riziko
vs.NováMnohočetnéNevertebrálníZávažné3,9 Zkratky: n = počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI = interval
spolehlivosti
a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek
léčených teriparatidem, u kterých bylo provedeno počáteční a následné rtg vyšetření
páteře.
b p ≤ 0,001 ve srovnání s placebem
c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno.
d p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Za 19 měsíců léčby % a v celkové oblasti proximálního femuru
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen
z pivotní klinické studie zařazeno do klinického hodnocení s následným sledováním. Primárním cílem
této fáze klinické studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti teriparatidu. Během této
observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu
zlomenin obratlů.
Během období 18 měsíců novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem
V otevřené klinické studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou
osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech po dobu až 24 měsíců. Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity
bederní páteře, proximálního femuru počátečním hodnotám. Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním
femuru
V 24měsíčním randomizovaném dvojitě zaslepené klinické studii fáze 4 kontrolované komparátorem
bylo zařazeno 1 360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo
randomizováno na teriparatida a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku
klinické studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s mediánem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 %
pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během klinické studie konkomitantní
glukokortikoidovou léčbu. 1 013 Průměrná kumulativní dávka s teriparatidem a 898,0 v rameni s teriparatidem byl 1 433 IU/den 191 IU/den s následným sledováním, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 léčených teriparatidem a 64/533 = 0,44 nevertebrální frakturyrisedronátem, poměr rizik
Osteoporóza u mužů
Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH437 pacientů 10
stehenní kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1. Ve výchozím stavu mělo 35 % pacientů zlomeninu
obratle a 59 % nonvertebrální zlomeninu.
Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo
k významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti
placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1 %. Nebyl však prokázán významný účinek
na výskyt zlomenin.
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Účinnost teriparatidu u mužů a žen primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční klinické studii kontrolované komparátorem
více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg kalcia a 800 IU vitamínu D.
Tato klinická studie zahrnovala postmenopauzální ženy muže BMD bederní páteře T skóre −2.7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu
a 34 % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk
premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky
glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky
potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
−2.2, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo více
radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
18měsíční primární fázi klinické studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru
v 18. měsíci teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře,
proximálního femuru
Ve 36. měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů
používajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty teriparatidem. Mimo to ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 k nonvertebrální zlomenině ve srovnání s 16 pacienty z 214
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně
vyšší ve skupině používající teriparatid ve srovnání se skupinou používající alendronát u bederní
páteře p=0,005
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně
hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa podání injekce.
Biotransformace
S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní
metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
11
Eliminace
Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extra-hepatální clearance a 94 l/hod u mužů
Starší pacienti
Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk od 31 do 85 let
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům,
myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím
potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1 000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné
účinky. U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu
při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena
vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizované kalcium v krvi oproti hlodavcům.
U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé
zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým
mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového
onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí
pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic
léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických
studiích nebo klinických studiích s následným sledováním po ukončení léčby nebyl žádný
osteosarkom prokázán.
Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu
štěpnému systému
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ledová kyselina octová
Natrium-acetát
Mannitol
Metakresol
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Po prvním otevření
12
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu
28 dní při teplotě 2 °C – 8 °C. Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě
°C – 8 °C. Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
Pokud nemáte k dispozici chladničku, může se léčivý přípravek uchovávat při teplotě až 25 °C
maximálně 3 dny. Po uplynutí této doby je třeba jej uložit do chladničky a spotřebovat do 28 dní od
aplikace první injekce. Pokud je pero s přípravkem Sondelbay uchováváno mimo chladničku při
teplotě až 25 °C déle než 3 dny, má být zlikvidováno.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
2,4 ml roztoku v zásobní vložce zátkou
Přípravek Sondelbay se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera. Jedno předplněné pero
obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Zacházení s přípravkem
Přípravek Sondelbay je dodáván v předplněném peru. Pero má být používáno pouze jedním pacientem.
Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu. Balení přípravku neobsahuje jehly. Pero lze
používat s jehlami do pera
Přípravek Sondelbay se nemá používat pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem Sondelbay ihned vráceno do chladničky Pokud pero nepoužíváte, nasaďte na pero uzávěr, aby byla zásobní vložka chráněna před fyzickým
poškozením a před světlem.
Nepoužívejte přípravek Sondelbay, pokud je nebo byl zmrazen.
Nenatahujte přípravek do injekční stříkačky.
Předplněné pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Datum aplikace první injekce je třeba zaznamenat na vnější obal přípravku Sondelbay místo: datum prvního použitíPokyny pro použití pera naleznete také v návodu k použití.
Likvidace
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
13
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6ª Planta,
08039 Barcelona, Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/EU/1/22/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
14
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
15
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH
LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot no: 423/P/A
Sarkhej Bavla Highway
Village Moraiya; Taluka Sanand,
Ahmedabad – 382213 Gujarat
Indie
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Accord Healthcare BV, Netherlands
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV, Nizozemsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
16
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
A. OZNAČENÍ NA OBALU
18
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sondelbay 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru.
teriparatidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů v 80 mikrolitrech.
Jedno předplněné pero obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů ve 2,4 ml injekčního roztoku 250 mikrogramům v jednom ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ledová kyselina octová, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci. Roztok
kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
předplněné pero
předplněná pera
Jedno předplněné pero obsahuje 28 dávek, jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu 80 mikrolitrech
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
19
Předplněné pero zlikvidujte po 28 dnech od prvního použití.
Datum prvního použití: 1..................../2................../3... ............................ {šedě označený
text se vztahuje k velikosti balení 3x}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6ª Planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/EU/1/22/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sondelbay
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
20
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
21
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Sondelbay 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekce
teriparatidum
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
2,4 ml
6. JINÉ
Počet dávek
22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sondelbay 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru
teriparatidum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Sondelbay a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sondelbay používat
3. Jak se přípravek Sondelbay používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sondelbay uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sondelbay a k čemu se používá
Přípravek Sondelbay obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení
rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Přípravek Sondelbay se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je onemocnění, které
způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít
také u mužů. Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sondelbay používat
Nepoužívejte přípravek Sondelbay:
• jestliže jste alergickýuvedenou v bodě 6• jestliže máte vysoké hladiny vápníku • jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
• jestliže byl u Vás zjištěn kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
• jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému
lékaři.
• jestliže máte v krvi neobjasněné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což
může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí kostními změnami• jestliže jste podstoupil• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
24
Upozornění a opatření
Přípravek Sondelbay může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Před použitím přípravku Sondelbay se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
• pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo
svalová slabost. Mohou to být známky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
• pokud trpíte nebo jste trpěl• pokud trpíte onemocněním ledvin
U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční
tep. Pro případ závratí si první dávky přípravku Sondelbay proto prosím aplikujte na místě, kde
můžete sedět nebo ležet.
Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Přípravek Sondelbay se nemá používat u rostoucích dospělých.
Děti a dospívající
Přípravek Sondelbay se nemá používat u dětí a dospívajících
Další léčivé přípravky a přípravek Sondelbay
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaldigoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění
Těhotenství a kojení
Přípravek Sondelbay nesmíte používat, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném
věku, musíte používat během léčby přípravkem Sondelbay účinnou antikoncepci. Pokud otěhotníte,
léčba přípravkem Sondelbay musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před použitím
tohoto přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Sondelbay mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Pokud máte závratě, neřiďte
a neobsluhujte stroje do doby, než se budete cítit lépe.
Přípravek Sondelbay obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sondelbay používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů pod kůži Vám pomůže na dávku nezapomenout.
Přípravek Sondelbay používejte každý den tak dlouho, jak stanoví lékař. Celková doba léčby
přípravkem Sondelbay nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru máte v průběhu
života podstoupit pouze jednou.
Přečtěte si návod k použití, abyste věděl
25
Jehly nejsou součástí balení. Použijte s jehlami do pera
Injekci přípravku Sondelbay si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu
k použití přípravku. Po použití ihned pero s přípravkem Sondelbay vraťte do chladničky. Ke každé
injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte. Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Pero s
přípravkem Sondelbay nikdy nedávejte nikomu jinému.
Lékař Vám může doporučit používat přípravek Sondelbay s vápníkem a vitamínem D. Určí, jaké denní
dávky máte užívat.
Přípravek Sondelbay může být používán nezávisle na jídle.
Jestliže jste použilPokud jste omylem použillékárníka.
Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a
bolest hlavy.
Jestliže jste zapomněldobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradilVynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.
Jestliže jste přestalUvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Sondelbay používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Sondelbay léčen
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin, vyskytnout u více než 1 pacienta z 10časténebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku.
V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.
Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin
nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu několika dnů nebo týdnů. V opačném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.
U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce objevit alergické reakce zahrnující dušnost,
otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• deprese
• bolest nohou nervového původu 26
• pocit na omdlení
• nepravidelný srdeční tep
• dušnost
• zvýšené pocení
• svalové křeče
• ztráta energie
• únava
• bolest na hrudníku
• nízký krevní tlak
• pálení žáhy • zvracení
• brániční kýla
• nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
• zrychlený srdeční tep
• abnormální srdeční ozvy
• dušnost
• hemoroidy
• samovolný únik moči
• častější potřeba močení
• zvýšení tělesné hmotnosti
• ledvinové kameny
• svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest
v zádech, které vedly k hospitalizaci.
• zvýšení hladin vápníku v krvi
• zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
• zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000
• snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
• otok, zejména rukou a nohou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sondelbay uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Sondelbay uchovávejte v chladničce může se přípravek Sondelbay po otevření uchovávat při teplotě až 25 °C maximálně 3 dny. Po
uplynutí této doby je třeba jej uložit do chladničky a spotřebovat do 28 dní od aplikace první injekce.
Pokud je pero s přípravkem Sondelbay uchováváno mimo chladničku při teplotě až 25 °C déle než dny, je třeba ho zlikvidovat.
27
Chraňte přípravek Sondelbay před mrazem. Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani
v blízkosti mrazící přihrádky chladničky. Nepoužívejte přípravek Sondelbay, pokud je nebo byl
zmrazen.
Uchovávejte v původním obalu
Po 28 dnech od prvního použití každé pero zlikvidujte, a to i v případě, že není zcela prázdné.
Přípravek Sondelbay obsahuje čirý bezbarvý roztok. Přípravek Sondelbay nepoužívejte, je-li roztok
zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Nenatahujte přípravek do injekční stříkačky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sondelbay obsahuje
• Léčivou látkou je teriparatidum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum
250 mikrogramů. Jedna dávka obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů v 80 mikrolitrech. Jedno
předplněné pero obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů ve 2,4 ml injekčního roztoku.
• Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda
pro injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány
k úpravě pH Jak přípravek Sondelbay vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sondelbay je bezbarvý čirý roztok. Roztok je dodáván v zásobní vložce v předplněném peru
k jednorázovému použití. Jedno předplněné pero obsahuje 2,4 ml roztoku na 28 dávek. Přípravek
Sondelbay je k dispozici v baleních obsahujících jedno předplněné pero nebo tři předplněná pera.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6ª Planta,
08039, Barcelona, Španělsko
Výrobce
Accord Healthcare BV, Netherlands
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526KV, Nizozemsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v .
28
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
29
Návod k použití pera
Sondelbay 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru
teriparatidum
Návod k použití
Než začnete používat Vaše nové pero s přípravkem Sondelbay, přečtěte si prosím pozorně
přední a zadní stranu tohoto návodu k použití. Zadní strana obsahuje pokyny k řešení problémů a
další informace.
Při používání pera s přípravkem Sondelbay se pečlivě řiďte pokyny. Přečtěte si rovněž přiloženou
příbalovou informaci.
Pero s přípravkem Sondelbay ani injekční jehly nedávejte žádné další osobě, protože infekce
nebo jiná onemocnění se mohou šířit z jedné osoby na druhou.
Pero s přípravkem Sondelbay obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Po 28 dnech od podání první injekce pero s přípravkem Sondelbay zlikvidujte, a to i v případě,
že není zcela prázdné.
Nepodávejte více než jednu dávku přípravku Sondelbay ve stejný den.
Části pera s přípravkem Sondelbay
Jehly nejsou součástí balení
Zkontrolujte okénko s indikátorem počtu
dávek, abyste zjistili počet zbývajících
dávek. Šipka směřuje k počtu zbývajících
dávek. Nové pero obsahuje 28 dávek.
Černé tečky v okénku s indikátorem počtu
dávek představují lichý počet zbývajících
dávek v peru.
Pokud indikátor počtu dávek ukazuje „00“,
pero nepoužívejte, protože to znamená, že
pero již neobsahuje žádné dávky.
Pero s přípravkem Sondelbay nevyžaduje
žádnou zvláštní přípravu.
Použijte s jehlami do pera 4 mm, 5 mm nebo 8 mmPoraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem, který rozměr a délka jehly jsou
pro Vás nejlepší.
Pro každou injekci používejte novou
jehlu.
Kryt peraNáplň s lékemOkénko sVelká krytka30
Připrav
te si
místo
vpichu
Připravte si místo
vpichu břicholékaře nebo lékárníka.
• Před každou
injekcí si vždy
umyjte ruce. Místo
vpichu očistěte
podle pokynů
lékaře nebo
lékárníka.
• Zkontrolujte
štítek na peru,
abyste se ujistili,
že používáte
správný lék.
• Zkontrolujte, zda
neuplynula doba
použitelnosti.
• Zkontrolujte
okénko
s indikátorem
počtu dávek,
abyste se ujistili,
že je v peru
dostatečné
množství dávek.
V novém peru má
být 28 dávek.
Sejměte kryt z pera.
• Zkontrolujte,
zda není pero,
včetně náplně
s lékem,
poškozené.
• Zkontrolujte,
zda je lék čirý,
bezbarvý a
neobsahuje žádné
částice.
Nasaďte
novou
jehlu
Použijte novou
jehlu do pera výšeOdstraňte
papírovou fólii.
Nasaďte jehlu rovně
na náplň s lékem.
Našroubujte jehlu do
dotažení.
Sejměte velkou krytku
jehly a uschovejte ji.
Budete ji potřebovat k
odstranění jehly po jejím
použití.
31
Nasta
vte
dávku
Zkontrolujte,
zda je v okénku
pro nastavení
dávky viditelné
prázdné kolečko
.
Pevně otočte
kolečkem pro
nastavení dávky ve
směru hodinových
ručiček. V okénku
pro nastavení dávky
se objeví šipky.
Otáčejte kolečkem,
dokud neuslyšíte
cvaknutí a
v okénku pro
nastavení dávky
neuvidíte plné
kolečko .
Kolečko pro
nastavení
dávky
uvolněte.
V okénku pro
nastavení
dávky se
objeví plné
kolečko se
svislou čárkou
, kterým
potvrdíte
nastavení
dávky.
Sejměte malou
krytku jehly a
zlikvidujte ji.
Aplikujte
dávku
Stiskněte jemně kožní řasu na
stehně nebo břiše. Zaveďte
jehlu rovně pod kůži. Ujistěte
se přitom, že je vidět okénko
pro nastavení dávky.
Ponechte jehlu pod kůží.
Posunujte injekčním
tlačítkem, dokud se nezastaví.
Tím dojde k aplikaci injekce.
Ponechte jehlu pod kůží a
vyčkejte, dokud se v okénku pro
nastavení dávky neobjeví
prázdné kolečko . Nyní
pomalu počítejte do 5. Potom
jehlu vytáhněte z kůže.
Ověřte
si
podání
dávky
Po aplikaci injekce a
vytažení jehly z kůže
zkontrolujte, zda je
v okénku pro
nastavení dávky vidět
prázdné kolečko .
Pokud se vpro nastavení
dávky neobjeví
prázdné kolečko
• Neaplikujte si
další dávku
stejný den
podruhé.
• Místo toho
musíte znovu
nastavit pero.
Viz řešení
problémů –
Problém D.
Přidržtesekund.
32
Odstraňte
jehlu
Nasaďte na jehlu větší
krytku, jak je
znázorněno výše, a
potom ji pevným
zatlačením zacvakněte
na místo.
Nepokoušejte se
znovu nasazovat malou
krytku na jehlu ani se
nedotýkejte jehly, aby
nedošlo k bodnému
poranění.
Nejméně 5krát otočte
velkou krytkou jehly
proti směru
hodinových ručiček a
odšroubujte jehlu z
pera.
Vytáhněte jehlu a
zlikvidujte ji dle
pokynů lékaře nebo
lékárníka.
Nasaďte kryt zpět na
pero. Pero uložte
ihned po použití do
chladničky.
33
Řešení problémů
Problém Řešení
A. V peru s přípravkem
Sondelbay jsou vidět
vzduchové bubliny.
Malá vzduchová bublina neovlivní dávku a neublíží Vám.
Můžete si dál aplikovat dávku jako obvykle.
B. Nemohu nastavit dávku. 1. Zkontrolujte okénko s indikátorem počtu dávek a
ověřte, zda v peru s přípravkem Sondelbay zbyvá
nejméně jedna dávka. Pokud indikátor počtu dávek
ukazuje „00“, znamená to, že pero s přípravkem
Sondelbay již neobsahuje žádné dávky. V náplni může
být ještě malé množství léku, které však nelze podat.
K podání další dávky použijte nové pero s přípravkem
Sondelbay.
2. Pokud v peru s přípravkem Sondelbay zbyla nejméně
jedna dávka, ale stále není možné dávku nastavit,
otáčejte kolečkem pro nastavení dávky ve směru
hodinových ručiček, dokud neuslyšíte cvaknutí a
v okénku pro nastavení dávky se neobjeví plné kolečko
. Otáčejte kolečkem pro nastavení dávky, dokud
neuslyšíte cvaknutí a neuvidíte plné kolečko, jinak se
kolečko pro nastavení dávky vrátí do původní polohy.
Poté, co se ozve cvaknutí, kolečko pro nastavení dávky
uvolněte. V okénku pro nastavení dávky se objeví plné
kolečko se svislou čárkou .
C. Po odstranění malé krytky
jehly před podáním injekce je
na hrotu jehly vidět kapka
roztoku s lékem.
Malá kapka roztoku s lékem na hrotu jehly neovlivní
dávku. Pokračujte v podání dávky tak, jak je popsáno
v návodu k použití ve 4. kroku.
D. Pro opětovné nastavení pera sproveďte níže uvedené kroky:
1. Pokud jste si již podali dávku, NEAPLIKUJTE si
další dávku stejný den podruhé.
2. Odstraňte použitou jehlu tak, že na jehlu opatrně znovu
nasadíte velkou krytku. Nedotýkejte se jehly.
Nenasazujte již na jehlu malou krytku. Jehlu
odšroubujte a zlikvidujte ji dle pokynů lékaře nebo
lékárníka.
3. Nasaďte novou jehlu, sejměte velkou krytku jehly a
uschovejte ji.
4. Držte malou krytku jehly tak, aby směřovala do
prázdné nádobky.
5. Sejměte malou krytku jehly. Po jejím odstranění může
z jehly vystříknout malé množství roztoku s lékem. Je
také možné, že malé množství roztoku s lékem již
mohlo vytéct do malé krytky jehly. Zlikvidujte malou
krytku jehly.
6. Nyní by v okénku pro nastavení dávky mělo být vidět
malé prázdné kolečko. Pokud jej nevidíte, kontaktujte
prosím svého lékaře nebo lékárníka.
7. Nasaďte velkou krytku na jehlu. Nedotýkejte se jehly.
Nenasazujte M L å 34
Jehlu odšroubujte a zlikvidujte ji dle pokynů lékaře
nebo lékárníka.
8. Nasaďte kryt zpět na pero s přípravkem Sondelbay.
Pero s přípravkem Sondelbay uložte do chladničky.
9. Umyjte si ruce.
Tomuto problému můžete předcházet, pokud pro
každou aplikaci injekce použijete NOVOU jehlu a
pokud zcela stlačíte injekční tlačítko.
Vyčkejte, dokud se neobjeví prázdné kolečko, a potom
před vytažením jehly z kůže pomalu počítejte do 5.
E. Jak se mohu ujistit, že mé
pero s přípravkem Sondelbay
funguje?
Okénko s indikátorem počtu dávek ukazuje počet
zbývajících dávek v peru. Při každém podání injekce se
budou odpočítávat po 1. Znamená to také, že pero funguje
správně. Pro správnou funkci pera s přípravkem Sondelbay
nezapomeňte použít pro každou aplikaci injekce novou
jehlu.
F. Nemohu z pera s přípravkem
Sondelbay odšroubovat jehlu.
1. Nasaďte na jehlu velkou krytku tak, jak je znázorněno
na první straně v 6. kroku.
2. Jehlu odšroubujte tak, že ji zatlačíte do pera a
několikrát jí otočíte proti směru hodinových ručiček.
3. Vytáhněte jehlu a zlikvidujte ji dle pokynů lékaře nebo
lékárníka.
4. Pokud stále nemůžete jehlu odstranit, požádejte někoho
o pomoc.
Čištění a uchovávání
Čištění pera s přípravkem Sondelbay:
• Otřete vnější část pera s přípravkem Sondelbay vlhkým hadříkem.
• Neponořujte pero s přípravkem Sondelbay do vody ani jej nečistěte žádnou tekutinou.
Uchovávání pera s přípravkem Sondelbay:
• Přečtěte si pokyny týkající se uchovávání pera s přípravkem Sondelbay uvedené v příbalové
informci.
Likvidace pera s přípravkem Sondelbay a jehel
Likvidace pera s přípravkem Sondelbay
• Zlikvidujte pero s přípravkem Sondelbay po uplynutí 28 dní od podání první injekce, a to i
v případě, že nebude zcela prázdné.
• Před likvidací pera s přípravkem Sondelbay nezapomeňte vždy odstranit jehlu.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak máte zlikvidovat pero s přípravkem Sondelbay.
35
Likvidace jehel
Použité jehly umístěte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víkem.
• Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
• Naplněnou nádobu na ostré předměty nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak máte správně zlikvidovat nádobu na ostré předměty.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Další informace
• Pro správné používání přípravku si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v příbalové informaci.
• Pero s přípravkem Sondelbay není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným
zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.
• Pero s přípravkem Sondelbay uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Nenatahujte přípravek do stříkačky.
• Pro každou aplikaci injekce použijte novou jehlu.
• Zkontrolujte štítek pera s přípravkem Sondelbay, abyste se ujistili, že používáte správný
přípravek a že není překročena doba použitelnosti.
• Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících případů:
• pero s přípravkem Sondelbay se zdá být poškozené,
• roztok NENÍ čirý, bezbarvý a bez částic.
• Pero s přípravkem Sondelbay obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
• Poznamenejte si datum aplikace první injekce na vnější obal pera s přípravkem Sondelbay vyznačené místo: datum prvního použitípodání první injekce.
Tento návod k použití byl naposledy revidován v
