STALORAL - Příbalový leták
Účinná látka: směs čištěných alergenových extraktů, směs čištěných alergenových extraktů
ATC skupina: V01AA20 - various
Obsah účinných látek: 0,1-100IC/ML, 0,1-100IR/ML, 10-100IC/ML, 10-100IR/ML, 100IC/ML, 100IR/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
Příbalová informace: informace pro uživatele
Staloral sublingvální roztok
allergenorum extractum purificatum mixtum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Staloral a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Staloral užívat
3. Jak se přípravek Staloral užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Staloral uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Staloral a k čemu se používá
Staloral je sublingvální roztok extraktů alergenů. Léčba přípravkem Staloral je určena ke zvýšení
imunologické snášenlivosti alergenů a tím k potlačení alergických příznaků.
Staloral se užívá k léčbě alergií, zahrnujících rýmu (kýchání, vodnatý výtok z nosu, svědění nosu,
ucpaný nos), zánět spojivek (svědění a slzení očí), jejich kombinaci nebo astma (mírné až střední
intenzity) sezónní nebo celoroční povahy u pacientů od 5 let věku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Staloral užívat
Neužívejte přípravek Staloral:
- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
-jestliže trpíte závažným nebo nekontrolovaným astmatem
- jestliže je Váš imunitní systém velmi oslabený nebo jestliže trpíte některým onemocněním, které
napadá Váš obranný systém
- jestliže trpíte zhoubným onemocněním (například rakovinou)
- jestliže máte v ústech jakýkoliv zánět.
Upozornění a opatření
Informujte lékaře, než začnete užívat přípravek Staloral.
- Před zahájením léčby mají být v případě nutnosti příznaky alergie stabilizovány vhodnou
symptomatickou léčbou.
antihistaminika a beta-2-mimetika.
- Informujte lékaře, pokud podstoupíte chirurgický zákrok v ústech nebo Vám bude vytržen zub.
Musíte léčbu přípravkem Staloral přerušit až do úplného zhojení.
- Informujte lékaře, pokud jste trpěl eozinofilní ezofagitidou. Pokud se během léčby u Vás
vyskytnou závažné nebo přetrvávající bolesti břicha, potíže s polykáním nebo bolest na hrudi,
informujte, prosím, svého lékaře, který posoudí pokračování léčby.
- Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte beta-blokátory (léky předepisované na
onemocnění srdce a vysoký krevní tlak, ale také některé oční kapky nebo masti), jelikož tyto
přípravky mohou snížit účinek adrenalinu podávaného k léčbě závažných systémových reakcí.
- Informujte svého lékaře, pokud dodržujete dietu s přísným omezením sodíku, jelikož přípravek
sodík obsahuje (viz bod „Staloral obsahuje chlorid sodný“).
- Informujte svého lékaře o každém nedávném onemocnění a jakémkoli zhoršení alergického
onemocnění.
Další léčivé přípravky a Staloral
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Před zahájením léčby informujte svého lékaře,
- pokud užíváte léky na depresi (tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy
(MAOI)). Riziko nežádoucích účinků adrenalinu (podávaného v případě závažné alergické
reakce) může být zvýšeno, s možnými smrtelnými následky.
- pokud máte být očkován(a). Očkování má proběhnout bez přerušení léčby přípravkem Staloral
po lékařském zhodnocení Vašeho celkového stavu.
Při léčbě přípravkem Staloral může být používána symptomatická léčba (např. antihistaminika
a/nebo kortikosteroidy podávané do nosu).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat .
Klinické údaje o užívání přípravku Staloral u těhotných a kojících žen nejsou k dispozici. Proto
nemáte s léčbou přípravkem Staloral začínat v těhotenství a v období kojení, pokud lékař
nerozhodne jinak.
Jestliže během léčby přípravkem Staloral otěhotníte, informujte lékaře, který rozhodne, zda v
léčbě pokračovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Staloral nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek obsahuje 23 mg sodíku v maximální dávce, která odpovídá 5 stlačením pumpičky (v
1ml roztoku). Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Viz bod „Upozornění a opatření“.
3. Jak se přípravek Staloral užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování se neřídí věkem, ale individuální reaktivitou každého pacienta.
Je zásadně nutné dodržovat dávkovací schéma (dávky i intervaly mezi jednotlivými dávkami)
stanovené alergologem.
Alergenová imunoterapie má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy. Imunoterapie je o
to účinnější, čím časněji je zahájena.
U sezónních alergií je doporučeno zahájit léčbu před očekávaným nástupem pylové sezóny a má
pokračovat až do konce pylové sezóny.
U celoročních alergií je doporučena udržovací léčba po celý rok.
Léčba je rozdělena do dvou fází: úvodní (iniciální) fáze, během které se užívaná dávka pravidelně
zvyšuje, a udržovací fáze, která spočívá v pravidelném podávání stejné (konstantní) nejvyšší
snášené dávky po dobu určenou lékařem.
1. Iniciální (úvodní) léčba: vzestupné dávky
Přípravek se užívá denně ve vzestupných dávkách (počet stlačení pumpičky se postupně každý
den zvyšuje) do dosažení nejvyšší snášené denní dávky podle následujícího schématu:
Den Koncentrace
lahvičky
Počet stlačení Dávka (IR nebo IC)
DDDDD10 IR nebo IC/ml
(modré víčko)
DDDDD100 IR nebo IC/ml
(červené víčko)
Uvedený léčebný plán je pouze orientační a alergolog jej může upravovat na základě klinického
stavu pacienta, jeho reaktivity a použitého typu alergenu.
2. Udržovací léčba: užívání nejvyšší snášené dávky.
Po dokončení iniciální fáze se podává udržovací dávka:
- denně: 100 IR nebo IC odpovídající 5 stlačením pumpičky přípravku o koncentraci IR/ml nebo IC/ml
o nebo
- 3x týdně: 100 IR nebo IC odpovídající 5 stlačením pumpičky přípravku o koncentraci
100 IR/ml nebo IC/ml.
Doba léčby
Obecně doporučeným pravidlem je trvání alergenové imunoterapie po dobu 3–5 let.
Lékař bude léčbu přehodnocovat, pokud se u Vás neprojeví významné zlepšení příznaků po roku (u celoroční alergie) nebo po pylové sezóně (u sezónní alergie).
Způsob podání
Užívejte Staloral během dne do prázdných úst, bez jídla a nápojů. Stlačením pumpičky aplikujte
správné množství roztoku do úst přímo pod jazyk a nechejte působit pod jazykem po dobu minut, pak jej spolkněte.
Před každým použitím léku zkontrolujte datum spotřeby, a zda lahvička odpovídá Vašemu
předpisu.
Při užívání přípravku Staloral dětmi je třeba dohled dospělé osoby.
Informace k prvnímu použití:
Z bezpečnostních důvodů, pro zajištění neporušenosti obsahu, jsou lahvičky hermeticky uzavřené
plastovým a hliníkovým krytem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem.
Je velice důležité, abyste si přečetl(a) instrukce k použití pumpičky. V případě potřeby neváhejte
požádat Vašeho lékaře o podrobné vysvětlení.
2
5
Při prvním použití postupujte podle návodu:
1. Sejměte barevnou plastovou část.
2. Zatáhněte za kovový proužek a odstraňte hliníkový kryt.
3. Sejměte šedou zátku.
4. Vyjměte pumpičku z ochranného obalu. Umístěte lahvičku na rovný povrch a pevně ji
jednou rukou držte. Druhou rukou silně zatlačte pumpičku směrem dolů na lahvičku, a
tak ji upevněte.
5. Odstraňte bezpečnostní kroužek.
6. Před prvním použitím naplňte pumpičku silným stlačením až do nejnižší polohy, a
to nejméně 5x.
Veškerý takto získaný roztok zlikvidujte.
Po naplnění pumpičky pěti stlačeními už pumpička dávkuje vždy plnou dávku.
7. Vložte špičku pumpičky do úst a nasměrujte ji pod jazyk.
8. Silně zatlačte na dávkovací pumpičku až do nejnižší polohy. Pro vyvinutí největšího tlaku
na pumpičku použijte prst, se kterým je tento pohyb nejsnazší.
9. Uvolněte pumpičku a nechte jí vrátit se do původní polohy. Před každým dalším
stlačením pumpičky vyčkejte alespoň 2 sekundy.
10. Zatlačení opakujte podle požadované dávky, kterou Vám lékař předepsal. Roztok nechte
pod jazykem 2 minuty a poté jej spolkněte.
11. Po použití špičku pumpičky otřete a bezpečnostní kroužek vraťte zpět na místo.
Při dalším použití odstraňte bezpečnostní kroužek a opakujte postup od bodu 7 dále.
Použití u dětí
Alergenová imunoterapie není doporučena pro děti do 5 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Staloral, než jste měl(a)
Pokud užijete více přípravku Staloral než máte, prosím, kontaktujte svého lékaře. Může být
zvýšeno riziko výskytu nežádoucích účinků a jejich závažnosti.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Staloral
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou. Je doporučeno pokračovat
v léčbě obvyklou dávkou následující den.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Staloral
Pokud léčbu přípravkem Staloral přerušíte na dobu kratší než 1 týden, můžete pokračovat
s poslední dávkou. Při přerušení léčby na dobu delší než 1 týden se prosím poraďte se svým
lékařem.
8
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při léčbě přípravkem Staloral budete vystaven(a) alergenům, které mohou vyvolat alergickou
reakci v místě aplikace a/nebo příznaky alergie ovlivňující celé tělo.
Přestaňte užívat přípravek Staloral a kontaktujte okamžitě lékaře, pokud se u Vás vyskytne:
závažná alergická reakce s rychlým nástupem příznaků, jako je intenzivní svědění nebo vyrážka,
která postihne celé tělo, otok úst a hrdla způsobující problémy při polykání, potíže s dýcháním
nebo změna hlasu, bolest břicha, příznaky související s poklesem tlaku jako jsou závratě a slabost.
Snášenlivost podané dávky se může v čase lišit, v závislosti na Vašem stavu a prostředí.
Při výskytu nežádoucích účinků musíte informovat svého lékaře, který Vaši léčbu posoudí.
Lékař Vám může předepsat současnou léčbu protialergickými léky snižujícími četnost a
závažnost nežádoucích účinků.
Další možné nežádoucí účinky zahrnují:
Časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10)
Obtíže v ústech (např. otok, nepříjemné pocity, brnění, svědění, necitlivost, puchýřky, vřídky),
otok jazyka, nepříjemné pocity, bolest, otok nebo dráždění v hrdle, rýma (ucpaný nos, vodnatý
výtok, kýchání, svědění, nepříjemné pocity), kašel, poruchy slinných žláz, svědění očí nebo uší,
pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, průjem, zčervenání nebo svědění pokožky.
Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100)
Oční obtíže (zčervenání, podráždění, slzení), chrapot, potíže při dýchání, astma (zúžení dýchacích
cest v plicích komplikující dýchání), zánět nosohltanu, kopřivka, abnormální pocity na kůži
(pálení, brnění, svědění), zánět žaludku, bolest v ústech, spasmus (křeč) jícnu, přecitlivělost
Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000)
Bolest hlavy, ekzém, bolest kloubů, bolest svalů, pocit slabosti, otok lymfatických žláz, horečka.
Není známo (z dostupných údaju nelze určit).
Porucha chuti, sucho v ústech, závrať, otok obličeje, otok hrdla, závažná alergická reakce, zánět
jícnu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích úcinku, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí úcinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Staloral uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
Nepoužívejte tento přípravek déle než 30 dní po prvním otevření a po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Při přenášení lahvičky musí být lahvička vždy udržována ve svislé poloze.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Staloral obsahuje
Léčivou látkou jsou individuální alergenové extrakty.
PLÍSNĚ
Individuální alergenové extrakty
Extrakty v IC/ml
Alternaria alternata
ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU
Individuální alergenové extrakty
Extrakty v IR/ml
Kočka, pes
Pomocné látky jsou chlorid sodný, glycerol, mannitol, voda pro injekci.
Jak přípravek Staloral vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek je bezbarvý až nažloutlý roztok (podle koncentrace alergenu).
Hnědá skleněná lahvička třídy I, pryžová zátka, hliníkový uzávěr „Tear-off“ s barevně odlišeným
plastikovým víčkem (dle koncentrace).
Balení obsahuje také dávkovací pumpičku (pro každou lahvičku).
Velikost balení
2× 1 lahvička v 1 balení pro iniciální léčbu
a) modré víčko: 10 IR/ml
červené víčko: 100 IR/ml
b) modré víčko: 10 IC/ml
červené víčko: 100 IC/ml
2× 1 lahvička v 1 balení pro udržovací léčbu
a) 2 lahvičky po 10 ml (100 IR/ml) s červeným víčkem
b) 2 lahvičky po 10 ml (100 IC/ml) s červeným víčkem
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Stallergenes
6, rue Alexis de Tocqueville
F-92160 Antony
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
13. 7.
Staloral Obalová informace
STALORAL – Approved Labelling - CZÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STALORAL sublingvální roztok
Individuální hyposenzibilizační alergeny
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
<č. a typ alergenu>
Alergenový extrakt v koncentraci:
(Iniciální léčba)
