SUGAMMADEX FRESENIUS KABI - Příbalový leták
Účinná látka: sodná sůl sugammadexu
ATC skupina: V03AB35 - sugammadex
Obsah účinných látek: 100MG/ML
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu, což
odpovídá.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu, což
odpovídá.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu, což
odpovídá.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Čirý a bezbarvý až nažloutlý roztok, prostý viditelných částic.
pH roztoku je mezi 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je sugammadex doporučen
pouze pro rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem.
Doporučuje se používat odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární
blokády Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem
nebo vekuroniem.
Dospělí
Rutinní reverze
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC countspřibližně 3 minuty Doporučuje se podávat sugammadex v dávce 2 mg/kg , pokud po blokádě vyvolané rokuroniem nebo
vekuroniem došlo ke spontánnímu zotavení alespoň do opětovného nástupu T2.
Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je přibližně 2 minuty Použití doporučeného dávkování pro rutinní reverzi povede k mírně rychlejšímu mediánu doby do
obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s neuromuskulární blokádou
vyvolanou vekuroniem
Okamžitá reverze blokády navozené rokuroniem
Pokud je klinicky nutná okamžitá reverze po podání rokuronia, doporučuje se podat sugammadex v
dávce 16 mg/kg. Pokud se podá sugammadex v dávce16 mg/kg 3 minuty po bolusové dávce bromidu-
rokuronia 1,2 mg/kg, lze očekávat, že medián do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 bude
přibližně 1,5 minuty Nejsou k dispozici žádná data doporučující použití sugammadexu k okamžité reverzi vekuroniem
navozené blokády.
Opětovné podání sugammadexu
Ve výjimečných případech rekurence neuromuskulární blokády po operaci podání sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg, se doporučuje opakované podání dávky mg/kg. Po druhé dávce sugammadexu se má pacient pečlivě monitorovat, aby byl zajištěn setrvalý
návrat neuromuskulární funkce.
Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexu
Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě
viz bod 4.4.
Dodatečné informace pro zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Po podání sugammadexu při opětovném nástupu T2 po blokádě vyvolané rokuroniem byl medián doby
do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u dospělých u starších pacientů bývá pomalejší, je třeba dodržovat stejné doporučení pro dávkování jako u
dospělých
Porucha funkce ledvin
Podání sugammadexu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin dialýzu Klinické studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin neposkytují dostatečné informace o
bezpečnosti, které by podporovaly podávání sugammadexu u těchto pacientů Pro lehkou a středně těžkou poruchu funkce ledvin doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělou populaci bez poruchy funkce ledvin.
Porucha funkce jater
Klinické studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny. Je třeba dbát opatrnosti, pokud
se zvažuje použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v připadech, kdy je
porucha funkce jater doprovázena koagulopatií U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater: Vzhledem k tomu, že se sugammadex
vylučuje hlavně ledvinami, není nutná žádná úprava dávky.
Obézní pacienti
U obézních pacientů, včetně pacientů s morbidní obezitou být dávka sugammadexu založena na aktuální tělesné hmotnosti. Je třeba dodržovat stejná doporučení
dávkování jako u dospělých.
Pediatrická populace
Děti a dospívající Sugammadex Fresenius Kabi lze naředit na koncentraci 10 mg/ml, aby se zvýšila přesnost dávkování
u pediatrické populace
Rutinní reverze
Dávka sugammadexu 4 mg/kg se doporučuje pro reverzi blokády vyvolané rokuroniem, jestliže
obnovení dosáhlo alespoň 1-2 PTC.
Pro reverzi rokuroniem navozené blokády při opětovném dosažení T2 se doporučuje dávka 2 mg/kg.
Okamžitá reverze
Okamžitá reverze u dětí a dospívajících nebyla zkoumána.
Donošení novorozenci a kojenci Zkušenosti s použitím sugammadexu u kojenců donošených novorozenců novorozenců a kojenců se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Způsob podání
Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové injekci. Dávka se má podávat
rychle, během 10 sekund, do stávajícího intravenózního setu sugammadex podával pouze jako jednorázová bolusová injekce.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako po jakékoliv jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat
pacienta v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně
zrekurence neuromuskulární blokády.
Monitorování dýchacích funkcí během zotavování
Ventilační podpora je u pacientů povinná až do obnovení adekvátního spontánního dýchání po reverzi
neuromuskulární blokády. I když je zotavení z neuromuskulární blokády úplné, mohou jiné léky
použité v peri- nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto by stále mohla být potřebná
ventilační podpora.
Pokud dojde po extubaci k rekurenci neuromuskulární blokády , má být zajištěna adekvátní ventilace.
Rekurence neuromuskulární blokády
V klinických studiích s pacienty, kterým bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, byla po podání
sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády, pozorována
rekurence neuromuskulární blokády s 0,20% incidencí, a to na základě monitorování neuromuskulární
blokády nebo klinického nálezu. Použití nižších než doporučených dávek může vést ke zvýšenému
riziku rekurence neuromuskulární blokády po její počáteční reverzi a nedoporučuje se 4.8
Vliv na hemostázu
Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k
maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času 17, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru protrombinového času [PT22 %. Tato limitovaná prodloužení průměrného aPTT a PTzákladě klinického souboru dat fraktury celkového proximálního femuru/ operaci s náhradou velkých kloubů neměl samotný
sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žadný klinicky relevantní účinek na
incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.
V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce antagonisty vitaminu K, nefrakcionovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy,
rivaroxabanem a dabigatranem. U pacientů, kteří dostávají profylakticky rutinní antikoagulacia
pooperačně, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní. Je třeba dbát opatrnosti, pokud
je zvažováno použití sugammadexu u pacientů léčených antikoagulacii pro již preexistující nebo
současné onemocnění,
Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
• s dědičným deficitem koagulačního faktoru závislého na vitaminu K;
• s preexistujícími koagulopatiemi;
• léčených kumarinovými deriváty a s INR vyšším než 3,5;
• užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg
Pokud je z lékařského hlediska nutno podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog
rozhodnout, zda přínos převáží možné riziko krvácivých komplikací, a to s ohledem na krvácivé
příhody v anamnéze pacienta a typ plánovaného chirurgického výkonu. Pokud je sugammadex těmto
pacientům podáván, doporučuje se monitorování parametrů hemostázy a koagulace.
Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů po předchozí reverzi sugammadexem:
Tabulka 1: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po rutinní reverzi blokády sugammadexu 4 mg/kgMinimální čekací doba Neuromuskulární blokátor a podaná dávka
minut rokuronium v dávce 1,2 mg/kg
hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo
vekuronium v dávce 0,1 mg/kg
Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání
neuromuskulární blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky
rokuronia 1,2 mg/kg během 30 minut po podání sugammadexu.
Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce ledvin po rutinní reverzi blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné podání
dávky rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg. Je-li požadována kratší čekací doba, dávka
rokuronia pro novou neuromuskulární blokádu má být 1,2 mg/kg.
Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžité reverzi blokády
Pokud je nutná neuromuskulární blokáda před uplynutím doporučené čekací doby, májí být použity
nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících neuromuskulárních blokátorů může
být pomalejší, než se očekává, protože podstatná část postsynaptických nikotinových receptorů může
být stále obsazena neuromuskulárním blokátorem.
Porucha funkce ledvin
Sugammadex se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů
vyžadujících dialýzu
Mělká anestezie
Pokud byla neuromuskulární blokáda v klinických studiích záměrně zrušena v průběhu anestezie,
příležitostně byly zaznamenány známky mělké anestezie kanyly
Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické
indikace podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.
Výrazná bradykardie
Ve vzácných případech byla během několika minut po podání sugammadexu pro reverzi
neuromuskulární blokády pozorována výrazná bradykardie. Vzácně může bradykardie vést k srdeční
zástavě a po zrušení neuromuskulární blokády. Pokud je pozorována klinicky významná bradykardie, mají být
podána anticholinergika, jako je atropin.
Porucha funkce jater
Sugammadex není metabolizován ani vylučován játry, proto nebyly provedeny specializované studie u
pacientů s poruchou funkce jater. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mají být léčeni s velkou
opatrností. V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií, viz informace o vlivu na
hemostázu.
Použití na jednotkách intenzivní péče
Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kteří dostávali rokuronium nebo vekuronium na jednotce
intenzivní péče.
Použití pro reverzi blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je rokuronium nebo
vekuronium:
Sugammadex se nemá používat k reerzi blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními
blokátory, jako jsou přípravky obsahující suxamethonium nebo benzylisochinolin.
Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními blokátory,
jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti a
bezpečnosti. Jsou k dispozici omezené údaje o reverzi blokády vyvolané pankuroniem, ale v této
situaci se nedoporučuje používat sugammadex.
Opožděné zotavení
Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužení cirkulačního
času, jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk starších pacientů
Hypersenzitivní reakce na léčivou látku
Lékaři mají být připraveni na možnost výskytu hypersenzitivních reakcí na léčivou látku anafylaktických reakcí
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými
léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model
zohledňující farmakodynamický účinek neuromuskulárního blokátoru a farmakokinetickou interakci
mezi neuromuskulárními blokátory a sugammadexem. Na základě těchto údajů se neočekávají žádné
klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky, s výjimkou
následujících:
U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce v důsledku vytěsnění zachycení klinicky relevantních interakcíU hormonálních kontraceptiv nelze vyloučit klinicky relevantní zachycené interakce předpokládány interakce v důsledku vytěsnění
Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu
V důsledku podávání některých léčivých přípravků po sugammadexu by teoreticky mohlo dojít k
vytěsnění rokuronia nebo vekuronia ze sugammadexu. V důsledku toho může dojít k rekurenci
neuromuskulární blokády. V této situaci musí být pacient ventilován. Podávání léčivého přípravku,
který způsobil vytěsnění, má být v případě infuze zastaveno. V situacích, kdy lze předpokládat
potenciální interakce v důsledku vytěsnění, mají být pacienti pečlivě sledováni kvůli známky
rekurenci neuromuskulární blokády přípravku, které se objeví v období 7,5 hodiny po podání sugammadexu.
Toremifen
Při podání toremifenu, který́ má relativně vysokou vazebnou afinitu k sugammadexu a který́ se může
vyskytnout v relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit vytěsnění vekuronia nebo
rokuronia z vazby na sugammadex. Kliničtí lékaři si musí být vědomi toho, že obnova poměru T4/Tna hodnotu 0,9 může být, proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.
Intravenózní podání kyseliny fusidové
Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění obnovení poměru T4/T1 na
hodnotu 0,9. V pooperační fázi se neočekává rekurence neuromuskulární blokády, protože infuze
kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2–3 dnů. Pro instrukce
ohledně znovupodání sugammadexu viz bod 4.2.
Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků
Po podání sugammadexu mohou být určité léčivé přípravky méně účinné kvůli nižší koncentraci volné
látky v plazmě. Pokud je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné
podání léčivého přípravku, podání terapeuticky ekvivalentního léčivého přípravku chemické skupiny
Hormonální kontraceptiva
Předpokládá se, že interakce mezi sugammadexem v dávce 4 mg/kg a progestagenem povede k
poklesu expozice progestagenu dávky perorálního kontraceptiva o 12 hodin později, což může vést ke snížení účinnosti. U estrogenů
se očekává, že účinek bude nižší. Proto se podání bolusové dávky sugammadexu považuje za
ekvivalentní jedné vynechané denní dávce perorálních kontraceptiv progestagenníchpostupuje se dle doporučení při vynechání dávky v příbalové informaci perorálního kontraceptiva. V
případě neperorální hormonální antikoncepce musí pacientka po dobu následujících 7 dnů používat
další nehormonální antikoncepční metodu a řídit se doporučením v příbalové informaci léčivého
přípravku.
Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia nebo vekuronia
Jsou-li v pooperačním období použity léky, které potencují neuromuskulární. blokádu, je nutno
věnovat zvláštní pozornost možnosti znovuobjevení se neuromuskulární blokády. Seznam
specifických léčivých přípravků, které potencují neuromuskulární blokádu, naleznete v příbalové
informaci přípravků obsahujících rokuronium nebo vekuronium. Pokud je pozorována rekurence
neuromuskulární blokády, stav pacienta může vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání
sugammadexu
Interference s laboratorními testy
Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny
progesteronu. Interference s tímto testem je pozorována při plazmatických koncentrací sugammadexu
100 mikrogramů/ml
Ve studii s dobrovolníky s dávkou 4 mg/kg a 16 mg/kg sugammadexu vedlo jeho podání k
maximálnímu průměrnému prodloužení aPTT o 17 %, resp. 22 % a PTTato omezená prodloužení průměrného aPTT a PTV in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce antagonisty vitaminu K, nefrakcionovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy,
rivaroxabanem a dabigatranem
Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Výše uvedené interakce pro dospělé a upozornění v
bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství.
Studie prováděné na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj
embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
Při podávání sugammadexu těhotným ženám je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Kojení
Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Klinické studie na zvířatech
ukázaly vylučování sugammadexu do mateřského mléka. Perorální absorpce cyklodextrinů je obecně
nízká a po podání jednorázové dávky kojící ženě se nepředpokládá žádný vliv na kojené dítě. Je třeba
se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se podání sugammadexu, přičemž se posoudí
přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Fertilita
Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly zkoumány. Studie na zvířatech hodnotící fertilitu
neodhalily škodlivé účinky.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo, zda má sugammadex vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Přípravek Sugammadex Fresenius Kabi se podává současně s neuromuskulárními blokátory a
anestetiky u pacientů podstupujících chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu
nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace
při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální komplikace 1/100 až < 1/10
Tabulka 2: Tabulkový́ seznam nežádoucích účinků
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých pacientů na základě dat z
bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I–III. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v
placebem kontrolovaných studiích, kde pacienti dostávaly anestetika a/nebo neuromuskulární
blokátory [Velmi časté
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivní reakce na léčivou látku Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Kašel
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté Respirační komplikace při anestezii
Komplikace anestezie Procedurální hypotenze
Procedurální komplikace
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivní reakce na léčivou látku
U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe o dobrovolnících, viz níže uvedené informace o zdravých dobrovolnícíchchirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny výjimečně a u hlášení po uvedení na trh je frekvence
neznámá.
Tyto reakce se pohybovaly od izolovaných kožních reakcí až po závažné systémové reakce anafylaxe, anafylaktický šokSymptomy spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém,
příhody. Závažné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.
Respirační komplikace při anestezii
Respirační komplikace anestezii zahrnovaly bránění se endotracheální kanyle, kašel, mírné bránění se,
excitaci během výkonu, kašel během anestezie nebo během operace nebo nástup spontánního dýchání
pacienta související s anestezií.
Komplikace anestezie
Komplikace anestezie svědčící o obnovení neuromuskulární funkce, zahrnující pohyb končetin nebo
trupu nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisátí k endotracheální trubici.
Viz bod 4.4 Mělká anestezie.
Procedurální komplikace
Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení srdečního tepu.
Výrazná bradykardie
Po uvedení na trh byly pozorovány ojedinělé případy výrazné bradykardie a bradykardie se zástavou
srdce během několika minut po podání sugammadexu
Rekurence neuromuskulární blokády
V klinických studiích s pacienty léčenými rokuroniem nebo vekuroniem, kde byl sugammadex
podáván v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorována 0,20% incidence rekurence neuromuskulární blokády, a to na základě monitorování
neuromuskulární blokády nebo klinických projevů
Informace o zdravých dobrovolnících
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumala výskyt hypersenzitivní reakcí i na léčivou látku u
zdravých dobrovolníků, kterým byly podány až 3 dávky placeba zaslepená komise. Incidence posouzené hypersenzitivity byla 1,3 %; 6,6 % a 9,5 % ve skupinách s
placebem, sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 16 mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu
v dávce 4 mg/kg nebyla hlášena žádná anafylaxe. Po podání první dávky u sugammadexu v dávce mg/kg byl zaznamenán jeden případ anafylaxe frekvence nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
V předchozí studii s podobným designem byly zaznamenány tři hodnocené případy anafylaxe,
všechny po podání sugammadexu 16 mg/kg Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za časté sugammadexem než ve skupině s placebem dysgeuzie kopřivka
Dodatečné informace o zvláštních skupinách pacientů
Pacienti s plicním onemocněním
Z údajů po uvedení sugammadexu na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou
plicních komplikací byl hlášený́ bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí
s podáváním přípravku.
Stejně jako u všech pacientů s plicními komplikacemi v anamnéze má být lékař upozorněn na možný
výskyt bronchospasmu.
Pediatrická populace
Ve studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byl bezpečnostní profil sugammadexu
Pacienti s morbidní obezitou
V jedné klinické studii u pacientů s morbidní obezitou byl bezpečnostní profil nežádoucích účinků
obecně podobný profilu u dospělých pacientů v souhrnných studiích fáze I-III
Pacienti se závažným systémovým onemocněním
Ve studii s pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA do skupiny 3 nebo 4 systémovým onemocněním, které je trvale ohrožuje na životěživotnežádoucích účinků v souhrnných studiích fáze 1 až 3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.*
4.9 Předávkování
V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez významných
nežádoucích účinků. Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg.
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky související s dávkou ani závažné nežádoucí účinky.
Sugammadex lze odstranit pomocí hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým
filtračním průtokem. Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě sníženy
až o 70 % po 3 až 6 hodinách dialýzy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB
Mechanismus účinku
Sugammadex je modifikovaný́ gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia. Vytváří
komplex s neuromuskulárními blokátory rokuroniem nebo vekuroniem v plazmě, a tím snižuje
množství neuromuskulárního blokátoru dostupné pro vazbu na nikotinové receptory v
neuromuskulárním spojení. To vede ke zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo
vekuroniem.
Farmakodynamické účinky
Sugammadex byl podáván v dávkách od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v dávkovacích studiích u blokády
vyvolané rokuroniem bez nichdávkami i bez nichV těchto studiích byl pozorován jasný vztah mezi dávkou a odpovědí.
Klinická účinnost a bezpečnost
Sugammadex lze podávat v několika časových bodech po podání rokuronium-bromidu nebo
vekuronium-bromidu:
Rutinní reverze – hluboká neuromuskulární blokáda:
V pivotní studii byli pacienti náhodně rozděleni do skupiny s rokuroniem nebo vekuroniem.
Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při PTC 1-2, byl podán sugammadex v dávce 4 mg/kg
nebo neostigmin v dávce 70 μg/kg v randomizovaném režimu. Doba od zahájení podání
sugammadexu nebo neostigminu k obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 byla:
Tabulka 3: Doba neuromuskulární blokádě hodnotu 0,Neuromuskulární blokátor Léčebný režim
Sugammadex Rokuronium
n 37 Medián Vekuronium
n 47 Medián Rutinní reverze – střední neuromuskulární blokáda:
V jiné pivotní studii byli pacienti náhodně rozděleni do skupin s rokuroniem nebo vekuroniem. Po
poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při znovuobjevení T2, byl podán sugammadex v dávce mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu. Doba od zahájení podání
sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 byla:
Tabulka 4: Doba vekuroniu při znovuobjevení se T2 k obnově poměru T4/T1 na hodnotu 0,Neuromuskulární blokátor Léčebný režim
Sugammadex Rokuronium
n 48 Medián n 48 Medián Sugammadexem navozené zrušení neuromuskulání blokády vyvolané rokuroniem bylo srovnáváno se
zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu. Při znovuobjevení
se T2 byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg.
Sugammadex zajistil rychlejší reverzi neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem ve srovnání
s reverzí neuromuskulární blokády vyvolané cisatrakuriem pomocí neostigminu:
Tabulka 5: Doba T2 po rokuroniu nebo cisatrakuriu k obnově poměru T4/T1 na hodnotu 0,Neuromuskulární blokátor Léčebný režim
Rokuronium a sugammadex
Cisatrakurium a neostigmin
n 34 Medián Pro okamžitou reverzi:
Doba obnovy z neuromuskulární blokády vyvolané indukované suxamethoniem porovnána se
sugammadexem
Tabulka 6: Doba k obnově T1 na hodnotu 10%
Neuromuskulární
blokátor
Léčebný režim
Rokuronium a sugammadex n 55 Medián
Ve souhrnné analýze byly nahlášeny následující doby obnovy pro 16 mg/kg sugammadexu po
1,2 mg/kg bromidu rokuronia:
Tabulka 7: Doba k obnově poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0, T4/T1 0,9 T4/T1 0,8 T4/T1 0,n 65 65 Medián Porucha funkce ledvin
Dvě otevřené klinické studie srovnávaly účinnost a bezpečnost sugammadexu u chirurgických
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a bez ní. V jedné studii byl sugammadex podáván po
blokádě indukované rokuroniem při 1-2 PTC podáván při znovuobjevení se T2 pacientů s těžkou poruchou ledvin, ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin. U pacientů s
těžkou poruchou ledvin nebyly v těchto studiích hlášeny případy reziduální neuromuskulární blokády
nebo rekurentní neuromuskulární blokády.
Pacienti s morbidní obezitou
Studie se 188 pacienty, u nichž byla diagnostikována morbidní obezita, zkoumala dobu do zotavení ze
střední nebo hluboké neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem. Pacienti
dostávali sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg podle úrovně blokády, dávkovaný́
randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem buď podle aktuální tělesné hmotnosti nebo ideální
tělesné hmotnosti. Sdružená analýza napříč hloubkou blokády a neuromuskulárními blokátory ukázala,
že medián doby do obnovení TOF aktuální. tělesné hmotnosti pacientů s dávkováním podle ideální tělesné hmotnosti
Pediatrická populace
Studie s 288 pacienty ve věku 2 až < 17 let zkoumala bezpečnost a účinnost sugammadexu oproti
neostigminu jako léku pro zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Zotavení ze středně těžké blokády na poměr TOF ≥ 0,9 bylo významně rychlejší ve skupině se
sugammadexem v dávce 2 mg/kg ve srovnání se skupinou s neostigminem průměrů 0,22; 95 % CI hlubokéblokády s geometrickým průměrem 2,0 minuty, podobně jako výsledky pozorované u
dospělých. Tyto účinky byly konzistentní pro všechny studované věkové kohorty 12 let; 12 až < 17 let
Pacienti se závažným systémovým onemocněním
Studie s 331 pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA zařazeni do skupiny 3 nebo 4, zkoumala incidenci
arytmií vyžadujících léčbu vznikajících po podání sugammadexu.
U pacientů, kteří dostávali sugammadex vzniklých při léčbě obecně podobná jako při podání neostigminu s klasifikací ASA skupiny 3 a 4 byl obecně podobný profilu nežádoucích účinků u dospělých pacientů
ve sdružených studiích fáze 1 až 3; není proto nutná úprava dávkování. Viz bod 4.8.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočteny z celkového součtu koncentrací
sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného. Předpokládá se, že farmakokinetické parametry,
jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných pacientů u komplexně vázaného i
nevázaného sugammadexu stejné.
Distribuce
U dospělých pacientů s normální funkcí ledvin byly pozorovaný distribuční objem sugammadexu v
ustáleném stavu přibližně 11 až 14 litrů analýzynebo na erytrocyty, jak bylo prokázáno in vitro s použitím v mužské lidské plazmě a v plné krvi.
Při podání ve formě i.v. bolusu vykazuje sugammadex v dávkovacím rozmezí od 1 do 16 mg/kg
lineární kinetiku.
Metabolismus
V preklinických a klinických studiích nebyly zaznamenány žádné metabolity sugammadexu a jako
cesta eliminace byla pozorována pouze exkrece nezměněného přípravku ledvinami.
Eliminace
U dospělých anestezovaných pacientů s normální funkcí ledvin je eliminační poločas sugammadexu přibližně 2 hodiny a odhadovaná plazmatická clearance je přibližně 88 ml/min. Studie
hmotnostní bilance prokázala, že > 90 % dávky se vyloučí během 24 hodin. Močí se vyloučilo 96 %
dávky, z čehož nejméně 95 % lze přičíst nezměněnému sugammadexu. Vylučování stolicí nebo
vydechovaným vzduchem bylo menší než 0,02 % dávky. Podání sugammadexu zdravým
dobrovolníkům vedlo ke zvýšené renální eliminaci rokuronia v komplexu.
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin a věk
Ve farmakokinetické studii srovnávající pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s
normální renální funkcí byly hladiny sugammadexu v plazmě podobné během první hodiny po podání
a poté se hladiny v kontrolní skupině snižovaly rychleji. Celková expozice sugammadexu byla
prodloužena, což vedlo k 17krát vyšší expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Nízké
koncentrace sugammadexu jsou u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin detekovatelné ještě
alespoň 48 hodin po podání dávky.
V druhé studii porovnávající pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se
subjekty s normální funkcí ledvin se s klesající mírou funkce ledvin clearance sugammadexu se
progresivně snižovala a t1/2 se postupně prodlužoval prodloužen. Expozice byla u pacientů se středně
těžkou poruchou funkce ledvin dvakrát vyšší a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin pětkrát
vyšší. Koncentrace sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla 7 dní po podání
dávky detekovatelná.
Tabulka 8: Souhrn farmakokinetických parametrů sugammadexu uváděných podle věku a
renální funkce je uveden níže:
Vybrané charakteristiky pacientů Průměrné předpokládané FK parametry
Demografie Renální funkce
Clearance kreatininu
Clearance
Distribuční
objem v
ustáleném stavu
Poločas
eliminace Dospělý Normální 100 88 40 let Porucha Lehká 50 51 75 kg Středně těžká 30 31 Těžká 10 9
Starší
pacienti
Normální 80 75 75 let Porucha Lehká 50 51 75 kg Středně těžká 30 31 Těžká 10 9 Dospívající Normální 95 77 15 let Porucha Lehká 48 44 56 kg Středně těžká 29 27 Těžký 10 8 Dítě Normální 51 37 let Porucha Lehká 26 19 23 kg Středně těžká 15 11 Těžká 5 3
CV= variační koeficient
Pohlaví
Nebyly pozorovány rozdíly mezi pohlavími.
Rasa
Ve studiích zdravých Japonců a Kavkazanů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve
farmakokinetických parametrech. Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických
parametrech u Afroameričanů.
Tělesná hmotnost
Analýza populační farmakokinetiky u dospělých a starších pacientů neprokázala klinicky významný
vztah clearance a distribučního objemu s tělesnou hmotností.
Obezita
V jedné klinické studii s pacienty s morbidní obezitou pacienty byl podáván sugammadex v dávce mg/kg a 4 mg/kg podle aktuální tělesné hmotnosti Expozice sugammadexu se zvýšila lineárně v závislosti na dávce, po podání dávky podle aktuální
tělesné hmotnosti nebo ideální tělesné hmotnosti. Mezi pacienty s morbidní obezitou a běžnou
populací nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxického potenciálu, reprodukční toxicity a studiích lokální tolerance
nebo kompatibility s krví neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Sugammadex je z organismu zvířat rychle vylučován, ale byl zaznamenán reziduální sugammadex v
kostech a zubech mláďat potkanů. Preklinické studie u mladých dospělých a dospělých potkanů
ukazují, že sugammadex nemá negativní vliv na barvu zubů nebo kvalitu, strukturu nebo
metabolismus kostí. Sugammadex nemá vliv na hojení zlomenin a přestavbu kostí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.
Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců
Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění byla prokázána po dobu 48 hodin při
teplotě 2 °C – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C,
pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého příptavku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
ml, 2 ml a 5 ml roztoku ve skleněné injekční lahvičce třídy I uzavřené chlorbutylovou šedou
pryžovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
Velikost balení: 10 injekčních lahviček o velikosti 1 ml, 2 ml a 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Sugammadex Fresenius Kabi lze podávat do intravenózního setu s kontinuální infuzí s následujícími
intravenózními roztoky: chlorid sodný 9 mg/ml
Infuzní set se má mezi podáním přípravku Sugammadex Fresenius Kabi a jiných léčivých přípravků
dostatečně propláchnout
Použití u pediatrické populace
U pediatrických pacientů lze přípravek Sugammadex Fresenius Kabi naředit použitím chloridu
sodného 9 mg/ml
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením údajů o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA, 10 x 1ml injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 100 mg sugammadexu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, voda pro injekci.
Pro další informaci si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
10 injekčních lahviček
100 mg/1 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření a naředění uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C a spotřebujte ho do 24 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Jakýkoliv nepoužitý roztok zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE, 10 x 1ml injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekce
sugammadex
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
100 mg/1 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA, 10 x 2ml injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková,chlorid sodný, voda pro injekci.
Pro další informaci si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
10 injekčních lahviček
200 mg/2 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření a naředění uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C a spotřebujte ho do 24 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravekchráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Jakýkoliv nepoužitý roztok zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE, 10 x 2ml injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekce
sugammadex
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
200 mg/2 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA, 10 x 5ml injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, voda pro injekci.
Pro další informaci si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
10 injekčních lahviček
500 mg/5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření a naředění uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C a spotřebujte ho do 24 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl produkt chráněn před
světlem
10. .ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Jakýkoliv nepoužitý roztok zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1,
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE, 10 x 5ml injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekce
sugammadex
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
2. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500 mg/5 ml
3. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sugammadex Fresenius Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Fresenius Kabi podán
3. Jak se přípravek Sugammadex Fresenius Kabi podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sugammadex Fresenius Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sugammadex Fresenius Kabi a k čemu se používá
Sugammadex Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex Fresenius Kabi je
považován za látku selektivně vázající myorelaxancia účinný́ pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
K čemu se přípravek Sugammadex Fresenius Kabi používá
U některých typů operací musí být Vaše svaly zcela relaxované provedení operace. Proto jsou součástí celkové anestezie léky, které Vaše svaly uvolní. Tyto léky se
nazývají svalová relaxancia a patří mezi ně například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid.
Protože tyto léky také způsobují uvolnění dýchacích svalů, budete během operace a po ní potřebovat
pomoc při dýchání Sugammadex se používá, aby urychlil zotavení Vašich svalů po operaci, abyste mohlco nejdříve. Toho se docílí navázáním sugammadexu s rokuronium-bromidem nebo vekuronium-
bromidem ve Vašem těle.
Lze jej použít u dospělých vždy, když se používá rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid, a u
dětí a dospívajících stupně relaxace.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Fresenius Kabi
podán
Přípravek Sugammadex Fresenius Kabi by Vám neměl být podán
• jestliže jste alergickýPokud se Vás to týká, sdělte to Vašemu anesteziologovi.
Upozornění a opatření
Před podáním sugammadexu se poraďte se svým anesteziologem,
• jestliže máte, nebo jste v minulosti mělsugammadex je z Vašeho těla vylučován ledvinami.
• jestliže máte, nebo jste v minulosti prodělal• jestliže trpíte zadržováním tekutin • jestliže trpíte onemocněním, u kterého je známé vyšší riziko krvácení nebo jste na antikoagulační léčbě
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Sugammadex Fresenius Kabi
Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat. Sugammadex může mít vliv na tyto léky nebo tyto léky mohou mít vliv na
sugammadex.
Některé léky snižují účinek přípravku Sugammadex Fresenius Kabi
Je zvláště důležité, abyste informoval• toremifen • kyselinu fusidovou
Přípravek Sugammadex Fresenius Kabu může mít vliv na hormonální antikoncepci
• Přípravek Sugammadex Fresenius Kabi může snižovat účinek hormonální antikoncepce pilulek, vaginálních stejnému snížení množství progesteronu, jako při vynechání jedné perorální antikoncepční pilulky.
→ Jestliže užíváte pilulku ve stejný den, jako je Vám podán přípravek Sugammadex Fresenius Kabi,
postupujte podle pokynů při vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.
→ Jistliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce IUDřiďte se radou uvedenou v příbalové informaci.
Účinek na krevní testy
Sugammadex obecně nemá vliv na laboratorní testy. Může však ovlivnit výsledky krevního testu
stanovujícího hladinu hormonu progesteronu. Pokud je třeba vyšetřit hladinu progesteronu ve stejný
den, kdy dostanete sugammadex, poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým
anesteziologem. I přesto Vám může být přípravek Sugammadex Fresenius Kabi podán, ale musíte to
nejprve probrat.
Není známo, zda se summadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Váš anesteziolog Vám
pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž zváží přínos
kojení pro dítě a přínos sugammadexu pro matku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sugammadex Fresenius Kabi nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Sugammadex Fresenius Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 9,7 mg sodíku odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Sugammadex Fresenius Kabi podává
Přípravek Sugammadex Fresenius Kabi Vám bude podán Vaším anesteziologem nebo pod dohledem
Vašeho anesteziologa.
Dávkovaní
Váš anesteziolog určí dávku sugammadexu, kterou potřebujete v závislosti na:
• Vaší tělesné hmotnosti
• toho, jak moc na Vás ještě působí lék na uvolnění svalů. Obvyklá dávka je 2–4 mg/kg tělesné
hmotnosti pro dospělé a pro děti a dospívající mezi 2–17 lety.
Dávka 16 mg/kg může být použita u dospělých, pokud je nutné naléhavé zotavení ze svalové relaxace.
Jak je přípravek Sugammadex Fresenius Kabi podáván
Sugammadex Vám bude podán Vaším anesteziologem. Je podáván jako jednorázová injekce nitrožilní
kanylou.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sugammadex Fresenius Kabi, než je doporučeno
Vzhledem k tomu, že Váš anesteziolog bude pečlivě sledovat Váš stav, je nepravděpodobné, že by
Vám bylo podáno více sugammadexu. I kdyby k tomu došlo, pravděpodobně by to nezpůsobilo žádné
problémy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa
nebo jiného lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví během anestezie, bude je sledovat a léčit Váš anesteziolog.
Časté nežádoucí účinky • Kašel
• Obtíže s dýchacími cestami včetně kašle nebo pohybů, jako byste se probouzelnadechoval• Mělká anestezie – můžete se začít probouzet z hlubokého spánku, a takže budete potřebovat více
anestetik. To může způsobit, že se na závěr operace budete hýbat nebo kašlat.
• Komplikace během výkonu, jako je změna srdečního rytmu, kašel nebo pohyby
• Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického výkonu
Méně časté nežádoucí účinky • Zkrácený dech pacientů s plicními obtížemi v anamnéze.
• Alergické reakce jazyka a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za
následek závažný pokles krevního tlaku. Závažné alergické reakce, nebo reakce podobné
alergickým mohou být život ohrožující.
Alergické reakce byly hlášeny častěji u zdravých dobrovolníků při vědomí
• Opětovná relaxace svalů po operaci.
Frekvence není známa
• Při podání sugammadexu se může vyskytnout závažné zpomalení srdeční činnosti a zpomalení
srdce vedoucí k zástavě srdeční činnosti
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sugammadex Fresenius Kabi uchovávat
Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před
mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C a spotřebujte do 24 hodin.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sugammadex Fresenius Kabi obsahuje
- Léčivou látkou je sugammadex.
Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
- Pomocnými látkami jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková sodný
Jak přípravek Sugammadex Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Sugammadex Fresenius Kabi je čirý́, bezbarvý́ až nažloutlý injekční roztok prostý viditelných částic.
Je vyráběn ve třech velikostech balení, obsahujících 10 injekčních lahviček s 1 ml, 2 ml nebo
ml injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1,
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Německo
Výrobce
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalsko
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku přípravku Sugammadex Fresenius Kabi.
