TONARSSA NEO - Příbalový leták
Účinná látka: perindopril-arginin, amlodipin-besilát
ATC skupina: C09BB04 - perindopril and amlodipine
Obsah účinných látek: 10MG/10MG, 10MG/5MG, 5MG/10MG, 5MG/5MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls325436/2020; sukls325438/2020; sukls325440/2020; sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tonarssa Neo 5 mg/5 mg tablety
Tonarssa Neo 5 mg/10 mg tablety
Tonarssa Neo 10 mg/5 mg tablety
Tonarssa Neo 10 mg/10 mg tablety
perindoprilum argininum/amlodipinum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tonarssa Neo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tonarssa Neo užívat
3. Jak se přípravek Tonarssa Neo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tonarssa Neo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tonarssa Neo a k čemu se používá
Přípravek Tonarssa Neo je předepisován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě
stabilní ischemické choroby srdeční (stav, kdy zásobování srdce krví je redukováno nebo blokováno).
Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v jednotlivých tabletách mohou místo toho užívat jednu
tabletu přípravku Tonarssa Neo, který obsahuje obě léčivé látky.
Přípravek Tonarssa Neo je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu. Perindopril je
inhibitor ACE (inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin). Amlodipin je blokátor vápníkových
kanálů (patřící do skupiny léčiv nazývaných dihydropyridiny). Obě tyto látky společně rozšiřují a
uvolňují cévy, takže jimi krev snadněji protéká a pro Vaše srdce je snazší udržet dostatečný krevní
průtok.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tonarssa Neo užívat
Neužívejte přípravek Tonarssa Neo:
- jestliže jste alergický(á) na perindopril, nebo jiný inhibitor ACE nebo na amlodipin nebo jiné
blokátory vápníkových kanálů, nebo na kteroukoli další složku přípravku Tonarssa Neo,
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe neužívat přípravek Prenessa Neo ani na počátku
těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“),
- jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání,
otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky
vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),
- jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení
krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
- jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav kde Vaše
srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve),
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze),
- jestliže máte srdeční selhání po srdečním infarktu,
- jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být
pro Vás přípravek Tonarssa Neo nevhodný,
- jestliže máte onemocněním ledvin, kdy jsou Vaše ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza
renální arterie),
- jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě
srdečního selhání (viz bod „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a přípravek Tonarssa
Neo“).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tonarssa Neo se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká některý
z následujících stavů:
- hypertrofická kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu) nebo stenóza renální arterie (zúžení
tepny, která zásobuje ledviny krví),
- srdeční selhání,
- závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),
- jakékoliv další potíže se srdcem,
- potíže s játry,
- potíže s ledvinami, nebo jestliže podstupujete hemodialýzu,
- abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron v krvi (primární hyperaldosteronismus),
- kolagenóza (onemocnění pojivové tkáně) jako je systémový lupus erythematodes nebo
sklerodermie,
- cukrovka,
- jestliže máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík
(vyvážená hladina draslíku v krvi je důležitá),
- jestliže jste starší a potřebujete zvýšit dávku,
- jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan,
telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s
cukrovkou,
- aliskiren.
Váš lékař Vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tonarssa Neo“.
- jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:
- racekadotril (používaný k léčbě průjmu),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR (používané
k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě nádorového onemocnění),
- sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě
srdečního selhání,
- jestliže jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně
účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.
Angioedém
Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání
nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně perindorilu. Může nastat kdykoli
v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku Tonarssa Neo a
okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Přípravek
Tonarssa Neo není vhodný v časných stádiích těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než
měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho plodu, pokud se užívá během tohoto stádia
(viz bod těhotenství).
Pokud užíváte přípravek Tonarssa Neo, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál i v případě,
že:
- máte podstoupit anestezii a/nebo velkou operaci,
- jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a),
- máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje),
- máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí.
Děti a dospívající
Přípravek Tonarssa Neo není doporučen k použití u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a přípravek Tonarssa Neo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Tonarssa Neo neužívejte souběžně s:
- lithiem (používaným k léčbě mánie nebo deprese),
- estramustinem (používaný k léčbě rakoviny),
- draslík šetřícími léky (triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík,
dalšími léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku ve Vašem těle (např. heparin a kotrimoxazol,
označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol),
- draslík šetřícími léky používanými k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách
mezi 12,5 mg až 50 mg denně.
Léčbu přípravkem Tonarssa Neo mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Ujistěte se, že jste informoval(a)
svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:
- jiné léky na léčbu vysokého krevního tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotensin II (ARB),
aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tonarssa Neo” a „Upozornění a
opatření“) nebo diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),
- léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv.
inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“,
- sakubitril/valsartan používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání (viz bod „Neužívejte
přípravek Tonarssa Neo“ a „Upozornění a opatření”),
- nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky kyseliny
acetylsalicylové,
- léky k léčbě cukrovky (např. insulin),
- léky k léčbě duševních poruch jako je deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická
antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva imipraminového typu, neuroleptika),
- imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používaná k léčbě autoimunitních
chorob nebo po transplantaci (např. cyklosporin, takrolimus),
- trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekcí),
- alopurinol (k léčbě dny),
- prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),
- vasodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující krevní cévy),
- efedrin, norepinefrin nebo epinefrin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo
astmatu),
- baklofen nebo dantrolen (infuze) k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená
skleróza; dantrolen se také používá k léčbě maligní hypertermie během anestezie (s příznaky jako
velmi vysoká horečka a svalová ztuhlost),
- některá antibiotika jako rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí),
- simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu),
- antiepileptika jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,
- itrakonazol, ketokonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí),
- alfa-blokátory používané k léčbě zvětšené prostaty jako prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin,
terazosin,
- amifostin (používaný k předcházení nebo snížení nežádoucích účinků vyvolaných jinými léky nebo
ozařováním při léčbě rakoviny),
- kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně závažného astmatu a revmatoidní
artritidy),
- soli zlata, zvláště při intravenózním podání (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě infekce HIV).
Přípravek Tonarssa Neo s jídlem a pitím
Přípravek Tonarssa Neo má být užíván před jídlem.
Pacienti, kteří užívají přípravek Tonarssa Neo nemají konzumovat grapefruitový džus a grapefruity.
Grapefruit a grapefruitový džus můžou zvýšit hodnoty aktivní složky amlodipinu v krvi, což může
způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Tonarssa Neo na snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Lékař Vám
doporučí vysazení přípravku Tonarssa Neo ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná, a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Tonarssa Neo. Přípravek Tonarssa Neo není
doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná,
protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá po 3. měsíci těhotenství.
Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Informujte svého lékaře,
pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Přípravek Tonarssa Neo není doporučen kojícím matkám a
Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené
dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tonarssa Neo může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud Vám tablety
způsobí pocit na zvracení, závrať, slabost nebo únavu, nebo Vám způsobí bolest hlavy, neřiďte nebo
neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře.
Přípravek Tonarssa Neo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Tonarssa Neo užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku, která
je pro Vás vhodná, určí lékař. Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Přípravek Tonarssa Neo je obvykle předepisován pacientům, kteří již užívají perindopril a amlodipin
v samostatných tabletách.
Použití u dětí a dospívajících
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a)více přípravku Tonarssa Neo, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě
řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli
kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí
se zdviženýma nohama.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tonarssa Neo
Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však
zapomenete vzít svou dávku přípravku Tonarssa Neo, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tonarssa Neo
Jelikož léčba přípravkem Tonarssa Neo je obvykle celoživotní, proberte vysazení tohoto přípravku
předem se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte okamžitě užívat tento léčivý přípravek a
ihned informujte svého lékaře:
- náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, nedostatečnost při dýchání, nebo obtíže při dýchání,
- otok očních víček, obličeje nebo rtů,
- otok jazyka a krku, který způsobuje velké obtíže při dýchání,
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo další alergické reakce,
- silná závrať nebo mdloba,
- srdeční infarkt, neobvykle rychlý nebo abnormální srdeční tep nebo bolest na hrudi,
- zanícená slinivka břišní, která může způsobit závažnou břišní bolest a bolest zad spojenou se silným
pocitem nevolnosti.
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků
působí problémy nebo trvá déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.
- Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): otok (zadržování
tekutiny).
- Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, závrať, ospalost
(hlavně na počátku léčby), závrať s točením hlavy (vertigo), znecitlivění nebo mravenčení
v končetinách, poruchy zraku (zahrnující dvojité vidění), tinitus (hučení v uších), palpitace
(uvědomění si vlastního bušení srdce), zčervenání, točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku,
kašel, dušnost, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, poruchy trávení nebo
zažívací obtíže, změna způsobu vyprazdňování střev, průjem, zácpa, alergické reakce (např. kožní
vyrážka, svědění), svalové křeče, únava, slabost, otok kotníků (periferní edém).
Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích
účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): změny nálady, úzkost,
deprese, nespavost, poruchy spánku, třes, mdloba, ztráta vnímání bolesti, nepravidelná srdeční
činnost, rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu), vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži,
změna barvy kůže, bolest zad, bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), bolest na hrudi,
porucha při močení, zvýšené nucení na močení v noci, zvýšený počet močení, bolest, necítit se
dobře, bronchospasmus (tlak na hrudi, obtížné dýchání a dušnost), sucho v ústech, angioedém
(příznaky jako obtíže s dýcháním, otok obličeje nebo jazyka), tvorba puchýřovitých strupů na kůži,
ledvinové obtíže, impotence, zvýšené pocení, vysoký počet eozinofilů (typ bílých krvinek),
nepříjemné pocity v oblasti prsou nebo zvětšení prsou u mužů, zvýšení nebo snížení tělesné
hmotnosti, zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), zánětlivé onemocnění cév (vaskulitida),
zvýšená citlivost kůže na sluneční paprsky (fotosenzitivní reakce), horečka, pád, změna
laboratorních hodnot: vysoká hladina draslíku v krvi vracející se k normálu po vysazení léku, nízká
hladina sodíku, velmi nízká hladina cukrů v krvi (hypoglykemie) u pacientů s cukrovkou, zvýšená
hladina močoviny a kreatininu v krvi.
- Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): zmatenost, zhoršení
lupénky, změny laboratorních hodnot: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina bilirubinu
v séru.
- Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): kardiovaskulární
poruchy (angina pectoris, srdeční infarkt a mozková mrtvice), eozinofilní pneumonie (vzácný druh
zápalu plic), otok očních víček, obličeje a rtů, otok jazyka a krku, který způsobuje velké obtíže při
dýchání, závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zčervenání kůže po
celém těle, závažné svědění, tvorba puchýřů, loupání a otok kůže, zánět mukózních membrán
(Stevensův-Johnsonův syndrom), erythema multiforme (kožní vyrážka, která obvykle začíná
červenými svědivými skvrnami na tváři, rukou nebo nohou), citlivost na světlo, změny krevních
hodnot jako snížený počet bílých a červených krvinek, nižší hodnoty hemoglobinu, snížený počet
krevních destiček, poruchy krve, zánět slinivky břišní, který může způsobit závažnou bolest břicha
a bolest zad spojenou se silným pocitem nevolnosti, akutní selhání ledvin, abnormální jaterní
funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, které může
mít vliv na některé lékařské testy, nadmutí břicha (gastritida), poškození nervů, které může způsobit
slabost, mravenčení nebo znecitlivění, zvýšení svalového napětí, otok dásní, zvýšení hladiny cukru
v krvi (hyperglykemie).
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit): třes, ztuhlý postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby
a šouravá nevyvážená chůze, změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou
(Raynaudův fenomén).
Během léčby inhibitory ACE se mohou objevit zahuštěná moč (tmavá barva), celkový pocit nemoci,
svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny syndromem nepřiměřené sekrece
ADH (antidiuretický hormon). Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte ihned svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tonarssa Neo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (krabičce a blistru) za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tonarssa Neo obsahuje
- Léčivými látkami jsou perindoprilum argininum a amlodipinum.
Tonarssa Neo 5 mg/5 mg tabety
Jedna tableta obsahuje perindoprilum argininum 5 mg (což odpovídá perindoprilum 3,395 mg)
a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
Tonarssa Neo 5 mg/10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje perindoprilum argininum 5 mg (což odpovídá perindoprilum 3,395 mg)
a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
Tonarssa Neo 10 mg/5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje perindoprilum argininum 10 mg (což odpovídá perindoprilum 6,79 mg)
a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
Tonarssa Neo 10 mg/10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje perindoprilum argininum 10 mg (což odpovídá perindoprilum 6,79 mg)
a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
stearát. Viz bod 2 „Přípravek Tonarssa Neo obsahuje sodík“.
Jak přípravek Tonarssa Neo vypadá a co obsahuje toto balení
Tonarssa Neo 5 mg/5 mg tablety
Světle hnědožluté, kulaté, bikonvexní tablety s možnými jednotlivými tmavšími skvrnami, označené Sna jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 7 mm.
Tonarssa Neo 5 mg/10 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety označené S2 na jedné straně tablety. Rozměry tablety:
přibližně 13 mm × 6 mm.
Tonarssa Neo 10 mg/5 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety označené S3 na jedné straně tablety. Rozměry tablety:
průměr přibližně 9 mm.
Tonarssa Neo 10 mg/10 mg tablety
Světle hnědožluté oválné bikonvexní tablety s možnými jednotlivými tmavšími skvrnami a s půlicí
rýhou na jedné straně. Jedna strana půlící rýhy je označena S a druhá 4. Rozměry tablety: přibližně mm × 7 mm. Půlící rýha má pouze usnadnit rozlomení pro snadné polykání a ne rozdělovat na stejné
dávky.
Tablety jsou dostupné v papírových krabičkách obsahujících:
- 10, 30, 60, 90, 100 a 120 tablet v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Portugalsko Perindopril + Amlodipina TAD
Maďarsko Dalnessa-AS
Estonsko Dalnessaneo
Slovenská republika Amlessa NEO
Česká republika Tonarssa Neo
Polsko Aramlessa
Rumunsko Amlessaneo
Slovinsko NEOAMLESSINI
Bulharsko АМЛЕСА НЕО
Belgie Perindopril/Amlodipine Krka
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 2.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Tonarssa neo Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/pro blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tonarssa Neo 5 mg/5 mg tablety
Tonarssa Neo 5 mg/10 mg tablety
Tonarssa Neo 10 mg/5 mg tablety
Tonarssa Neo 10 mg/10 mg tablety
perindoprilum argininum/amlodipinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuj
