TOPIRAMAT ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka: topiramát
ATC skupina: N03AX11 - topiramate
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG, 50MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Topiramat Accord 25 mg potahované tablety
Topiramat Accord 50 mg potahované tablety
Topiramat Accord 100 mg potahované tablety
topiramatum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Topiramat Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topiramat Accord užívat
3. Jak se Topiramat Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Topiramat Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Topiramat Accord a k čemu se používá
Topiramat Accord patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:
• samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku
• s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
• k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topiramat Accord užívat
Neužívejte Topiramat Accord
• jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• k prevenci migrény: jestliže jste těhotná nebo jestliže jste schopná otěhotnět a nepoužíváte
účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“). Poraďte se se svým
lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby
přípravkem Topiramat Accord.
Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Topiramat Accord užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Topiramat Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu
• jste v minulosti měl(a) problémy s krví a tělními tekutinami (metabolická acidóza)
• máte problémy s játry
• máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
• máte problémy s růstem
• držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta)
• užíváte přípravek Topiramat Accord k léčbě epilepsie a jste těhotná nebo pokud jste schopná
otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“).
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete Topiramat Accord užívat.
Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez předchozí porady s lékařem.
Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující
topiramát jiný než tento přípravek.
V průběhu léčby přípravkem Topiramat Accord můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto
přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě
užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.
U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topiramat Accord se vyskytly myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě
vyhledejte lékaře.
Tablety topiramátu mohou způsobit vážné kožní reakce, pokud se u Vás objeví kožní vyrážka a/nebo
puchýře, ihned o tom informujte svého lékaře (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Přípravek Topiramat Accord může ve vzácných případech způsobit vysoké koncentrace amoniaku v
krvi (zjištěné v krevních testech), které mohou vést ke změně fungování mozku, zvláště pokud je
užívaný společně s lékem nazývaným kyselina valproová nebo valproát sodný.
Protože se jedná o závažný stav, okamžitě informujte svého lékaře, pokud zpozorujete níže uvedené
příznaky (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky):
• potíže s přemýšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů
• snížení bdělosti nebo vědomí
• pocit velké ospalosti a nedostatku energie.
Při vyšších dávkách přípravku Topiramat Accord se může riziko vzniku těchto příznaků ještě zvýšit.
Další léčivé přípravky a Topiramat Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala(a) nebo které možná budete užívat. Topiramat Accord a některé další léčivé přípravky se
mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které
užíváte, nebo přípravku Topiramat Accord.
Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
• jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo omezují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou
koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia –
přípravky uvolňující svaly a sedativa – utišující prostředky)
• antikoncepční tablety. Tento přípravek může snížit účinek vašich antikoncepčních tablet.
Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat
během léčby přípravkem Topiramat Accord.
Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a
topiramátu.
Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před
užíváním dalšího přípravku.
Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika,
risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin,
propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný
přípravek užívaný k léčbě deprese), warfarin, užívaný k ředění krve.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete topiramát užívat.
Topiramat Accord s jídlem a pitím
Topiramát můžete užívat s potravou nebo bez ní. Během užívání přípravku Topiramat Accord pijte
během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů. Během užívání
přípravku Topiramat Accord byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
Těhotenství a kojení
Prevence migrény
Přípravek Topiramat Accord může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, nesmíte užívat
přípravek Topiramat Accord. Pokud jste schopná otěhotnět, a nepoužíváte účinnou antikoncepci,
nesmíte užívat přípravek Topiramat Accord k prevenci migrény. Poraďte se s lékařem o
nejvhodnějším způsobu antikoncepce a také o tom, zda je pro Vás přípravek Topiramat Accord
vhodný. Před zahájením léčby přípravkem Topiramat Accord je třeba provést těhotenský test.
Léčba epilepsie
Pokud jste schopná otěhotnět, poraďte se s lékařem o dalších možnostech léčby místo přípravku
Topiramat Accord. Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Topiramat Accord, musíte
používat účinnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem o nejlepším způsobu antikoncepce, kterou budete
používat během léčby přípravkem Topiramat Accord. Před zahájením léčby přípravkem Topiramat
Accord je třeba provést těhotenský test.
Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.
Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topiramat Accord riziko
poškození nenarozeného dítěte. Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topiramat
Accord k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.
• Pokud užíváte přípravek Topiramat Accord během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko
vrozených vad, zejména rozštěp rtu (horního rtu) a rozštěp patra. Novorození chlapci také
mohou mít vrozenou vývojovou vadu penisu (rozštěp močové trubice na spodní straně penisu).
Tyto vady mohou vzniknout na počátku těhotenství, a to i dříve, než zjistíte, že jste těhotná.
• Pokud užíváte přípravek Topiramat Accord během těhotenství, Vaše dítě může být menší, než
se očekává při narození. Pokud máte otázky týkající se tohoto rizika během těhotenství, poraďte
se se svým lékařem.
• Mohou existovat jiné přípravky k léčbě Vašeho onemocnění, u kterých je riziko vrozených vad
nižší.
• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Topiramat
Accord. Vy a Váš lékař rozhodnete o tom, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem Topiramat
Accord během těhotenství.
Kojení
Léčivá látka obsažená v přípravku Topiramat Accord (topiramát) přechází do lidského mléka. Účinky,
které byly pozorovány u kojených dětí léčených matek, zahrnovaly průjem, ospalost, podrážděnost a
malý přírůstek tělesné hmotnosti. Lékař s Vámi proto probere, zda nebudete kojit, nebo zda nebudete
užívat přípravek Topiramat Accord. Lékař zváží důležitost léčby pro matku oproti riziku pro dítě.
Matky, které během užívání přípravku Topiramat Accord kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve,
pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby topiramátem se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní
prostředky nebo neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem.
Topiramat Accord obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
POZOR! Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč. Jedná se o malý váček s nápisem
„Nepolykejte!“. Nepolykejte ho.
Topiramat Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Topiramat Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
• Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou topiramátu a dávku bude pomalu zvyšovat, dokud
nebude nalezena nejvhodnější dávka.
• Potahované tablety přípravku Topiramat Accord se polykají celé. Vyhněte se kousání tablet,
protože mohou zanechat hořkou pachuť.
• Topiramát lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne vypijte velké množství
tekutin, abyste během užívání přípravku topiramátu zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Topiramat Accord, než jste měl(a)
• Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
• Můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít sníženou pozornost, špatnou koordinaci, mít
obtíže s mluvením nebo soustředěním, mít dvojité nebo rozmazané vidění, cítit závratě kvůli
nízkému krevnímu tlaku, cítit se depresivně nebo neklidně, mít bolesti břicha nebo křeče
(záchvaty).
Pokud spolu s topiramátem užíváte další léčivé přípravky, může dojít k předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Topiramat Accord
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již téměř
doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud jste
zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě
dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Topiramat Accord
Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit.
Rozhodne-li Váš lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během
několika dnů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Neprodleně oznamte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc, vyskytnou-li se u Vás
následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Deprese (nová nebo zhoršení stávající).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Záchvaty (křeče);
• Úzkost, podrážděnost, změny nálady, zmatenost, dezorientace;
• Problémy se soustředěním, pomalé myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nové, náhlá
změna nebo zhoršení stávajících);
• Ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Zvýšená kyselost krve (může způsobit problémy s dýcháním, včetně dušnosti, ztrátu chuti k
jídlu, pocit na zvracení, zvracení, nadměrnou únavu a rychlý či nepravidelný tlukot srdce);
• Snížené pocení nebo jeho ztráta (zejména u malých dětí, které jsou vystaveny vysokým
teplotám);
• Myšlenky na vážné sebepoškození se, pokus o vážné sebepoškození;
• Ztráta části zorného pole
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• Glaukom (zelený zákal) – blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený tlak v oku, bolest nebo
zhoršení zraku.
• Potíže s přemýšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů, snížení bdělosti
nebo vědomí, pocit velké ospalosti s nedostatkem energie – to mohou být příznaky vysoké
koncentrace amoniaku v krvi (hyperamonemie), která může vést ke změně fungování mozku
(hyperamonemická encefalopatie).
• Závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza -
mohou se objevit jako vyrážky s puchýři nebo bez puchýřů. Podráždění kůže, vředy nebo otoky
v ústech, krku, nosu, očích a kolem genitálií. Z kožních vyrážek se může vyvinout závažné
rozšířené poškození kůže (olupování pokožky a povrchových sliznic) s život ohrožujícími
následky.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Zánět oka (uveitida) s příznaky jako je zarudnutí oka, bolest, citlivost na světlo, slzení, vidění
malých teček nebo rozmazané vidění.
Další následující účinky, které jsou uvedeny níže, oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se
stanou vážnými:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Ucpaný nos, výtok z nosu, bolest v krku;
• Brnění, bolest a/nebo necitlivost různých částí těla;
• Ospalost, únava;
• Závrať;
• Nevolnost, průjem;
• Úbytek tělesné hmotnosti.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Anemie (chudokrevnost = nízký počet červených krvinek);
• Alergická reakce (jako kožní vyrážka, zčervenání nebo svědění kůže, otok obličeje, kopřivka);
• Ztráta chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu;
• Agrese, neklid spojený s potřebou pohybu, zlost, neobvyklé chování;
• Obtíže s usínáním nebo se spánkem;
• Problémy s řečí nebo porucha řeči, setřelá výslovnost;
• Nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nejistoty při chůzi;
• Snížení schopnosti provádět běžné úkony;
• Snížení nebo ztráta chuti, žádná chuť;
• Mimovolní třes, rychlé nekontrolovatelné pohyby očí;
• Porucha zraku jako dvojité nebo rozmazané vidění, zhoršení zraku, obtíže se zaostřením;
• Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha;
• Dušnost;
• Kašel
• Krvácení z nosu;
• Horečka, špatný pocit, slabost;
• Zvracení, zácpa, bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, špatné zažívání, infekce žaludku
nebo střeva;
• Sucho v ústech;
• Vypadávání vlasů;
• Svědění;
• Bolest nebo otok kloubů, svalové stahy nebo záškuby, bolest svalů nebo slabost, bolest na hrudi;
• Přírůstek tělesné hmotnosti.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), snížení počtu
bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci, snížení hladiny draslíku v krvi;
• Zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi;
• Otok mízních uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech;
• Zvýšení chuti k jídlu;
• Povznesená nálada;
• Slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou skutečné, závažná duševní porucha (psychóza);
• Nevyjadřování a/nebo necítění emocí, neobvyklá podezíravost, návaly paniky;
• Problémy se čtením, porucha řeči, problémy se psaním;
• Neklid, nadměrná aktivita;
• Pomalé myšlení, snížení vědomí nebo pohotovosti;
• Omezené nebo pomalé pohyby těla, mimovolní nenormální opakující se pohyby svalů;
• Mdloba;
• Nenormální pocit při doteku, poškození hmatu;
• Poškozený, změněný nebo žádný čich;
• Neobvyklé pocity, které mohou předcházet migréně nebo určitému druhu záchvatu;
• Suché oko, citlivost očí na světlo, škubání očních víček, nadměrné slzení;
• Snížení nebo ztráta sluchu, ztráta sluchu v jednom uchu;
• Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce, pocit bušení srdce v hrudi;
• Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (v důsledku toho mohou někteří lidé
užívající Topiramat Accord omdlévat, mít závratě nebo mohou omdlít při náhlém postavení
nebo posazení se);
• Návaly horka, pocit tepla;
• Pankreatitida (zánět slinivky břišní);
• Nadměrná plynatost, pálení žáhy, pocit plného nebo nafouklého břicha;
• Krvácení dásní, zvýšená tvorba slin, slinění, zapáchající dech;
• Nadměrný příjem tekutin, žízeň;
• Změna zbarvení pokožky;
• Svalová ztuhlost, bolest boků;
• Krev v moči, inkontinence (únik) moči, urgentní pocit na močení, bolest v bocích nebo bolest
ledvin;
• Obtíže s dosažením a udržením erekce, sexuální porucha;
• Příznaky podobné chřipce;
• Studené prsty rukou a nohou
• Pocit opilosti;
• Problémy s učením.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• Neobvykle povznesená nálada;
• Ztráta vědomí;
• Slepota na jedno oko, dočasná slepota, šeroslepost;
• Tupozrakost;
• Otok očí a okolo očí;
• Necitlivost, brnění, změna zbarvení (do běla, modra a poté červena) prstů rukou a nohou při
vystavení chladu;
• Zánět jater, selhání jater;
• Nenormální zápach kůže;
• Nepříjemný pocit v horních a dolních končetinách;
• Problémy s ledvinami.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Makulopatie, onemocnění makuly, což je malé místo na sítnici, kde je nejintenzivnější vidění. V
případě změny nebo zhoršování zraku se poraďte s lékařem.
Děti
Nežádoucí účinky u dětí jsou většinou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých, ale
následující nežádoucí účinky mohou být pozorovány více u dětí než dospělých:
• Problémy se soustředěním;
• Zvýšená hladina kyselin v krvi;
• Myšlenky na vážné sebepoškození;
• Únava;
• Zvýšená nebo snížená chuť k jídlu;
• Agrese, neobvyklé chování;
• Obtížné usínání a poruchy spánku;
• Pocit nestability při chůzi;
• Pacient se necítí dobře;
• Snížená hladina draslíku v krvi;
• Nevyjadřování a/nebo necítění emocí;
• Slzení;
• Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dětí, jsou:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Pocit točení hlavy (vertigo);
• Zvracení;
• Horečka.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi;
• Hyperaktivita;
• Pocit tepla;
• Problémy s učením.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Topiramat Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
blistru/lahvičce/krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu (blistru nebo lahvičce), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byly tablety chráněny před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Topiramat Accord obsahuje
Léčivou látkou je topiramatum (topiramát).
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramat Accord obsahuje topiramatum 25, 50 nebo 100 mg.
Další pomocné látky jsou monohydrát laktosy (viz bod 2: tablety topiramátu obsahují laktosu),
mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob (např. bramborový), sodná sůl kroskarmelosy a
magnezium-stearát).
Potahová vrstva
25 mg: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 50 mg: Hypromelosa, makrogol 6000 oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
100 mg: Hypromelosa, makrogol 6000 oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
Jak Topiramat Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta.
Přípravek Topiramat Accord je dostupný ve čtyřech silách obsahujících 25, 50, 100 nebo 200 mg
topiramátu.
25 mg: Kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji.
Bílé tablety s vyraženým TP na jedné straně a 25 na straně druhé.
50 mg: Kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji.
Světlé žluté tablety jsou na jedné straně s vyraženým TP a 50 na straně druhé.
100 mg: Kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji.
Tmavě žluté tablety s vyraženým TP na jedné straně a 100 na straně druhé.
Přípravek Topiramat Accord potahované tablety je k dispozici v Al/Al blistrech v balení po: 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120, a 200 potahovaných tabletách nebo v polyetylenových lahvičkách
(HDPE), s bílým neprůhledným polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a s indukční
těsnící vložkou ve velikostech balení: 14, 30, 60, 100 a 200 potahovaných tablet, dodávaných v
kartonových krabičkách. V každé lahvičce je silikagelový vysoušeč, který se nesmí spolknout.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Taśmowa 02-677 Varšava
Polsko
Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polsko
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht,
Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského
státu
Název léčivého přípravku
Bulharsko Topiramate Accord 25mg, 50mg, 100mg Film coated Tablets
Česká republika Topiramat Accord
Dánsko Topiramat Accord
Estonsko Topiramate Accord
Finsko Topiramat Accord
Itálie Topiramate AHCL 25mg, 50mg, 100mg Pellicolarivestiti
Kypr Topiramate Accord 25/50/100 mg Film-coated Tablets
Litva Topiramate Accord 25mg 50mg, 100mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Topiramate Accord 25mg 50mg, 100mg apvalkotās tabletės
Německo Topiramat Accord 25/50/100 mg Filmtabletten
Nizozemsko Topiramaat Accord 25mg, 50mg, 100mg Filmomhulde Tabletten
Polsko Topiramat Accord
Rakousko Topiramat Accord 25/50/100 mg Filmtabletten
Rumunsko Epitel 25/50/100mg comprimate filmate
Slovinsko Topiramat Accord 25/50/100 mg filmsko obložene tablete
Španělsko Topiramato Accord 25mg, 50mg, 100mg comprimidos recubiertos
Švédsko Topiramat Accord
Velká Británie
(Severní Irsko)
25mg, 50mg, 100mg, Film coated Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 5.
Topiramat accord Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro blistry
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topiramat Accord 25 mg potahované tablety
Topiramat Accord 50 mg potahované tablety
Topiramat Accord 100 mg potahované tablety
topiramatum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg.
Jedna
