TRALGIT - Příbalový leták
Účinná látka: tramadol-hydrochlorid
ATC skupina: N02AX02 - tramadol
Obsah účinných látek: 50MG
Balení: Blistr
sp.zn. suklsa sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tralgit 50 mg tvrdé tobolky
tramadol-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tralgit a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tralgit užívat
3. Jak se přípravek Tralgit užívá
4. Možné nežádoucí účinky přípravku Tralgit
5. Jak přípravek Tralgit uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tralgit a k čemu se používá
Přípravek Tralgit se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.
Účinek nastupuje asi za 15 až 30 minut a trvá 6 až 8 hodin.
Přípravek Tralgit je určen pro dospělé a dospívající od 14 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tralgit užívat
Neužívejte přípravek Tralgit:
- jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- při otravě alkoholem a léky (hypnotiky - přípravky navozující spánek, opioidními analgetiky – k
léčbě bolesti, psychotropními látkami - k léčbě duševních nemocí nebo jinými látkami, které
ovlivňují nervovou činnost),
- při současném užívání inhibitorů MAO – některé přípravky k léčbě deprese, a do 14 dnů po jejich
vysazení,
- jestliže trpíte epilepsií, která není dostatečně kontrolována léčbou.
Přípravek Tralgit není určen pro děti a dospívající do 14 let.
V případě, že výše uvedené stavy se u Vás vyskytnou až v průběhu užívání přípravku, informujte o
tom svého ošetřujícího lékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tralgit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte nebo jste v nedávné době utrpěl(a) poranění hlavy nebo šok,
- jestliže trpíte poruchami vědomí nejasného původu, poruchami dýchání nebo zvýšeným
nitrolebním tlakem,
- jestliže trpíte poruchou funkce jater či ledvin,
- jestliže máte epilepsii nebo sklon ke křečím, protože riziko křečí se může zvýšit,
- jestliže jste závislý(á) na drogách,
- jestliže máte poruchu funkce nadledvin,
- jestliže trpíte depresí a užíváte antidepresiva (přípravky k léčbě deprese), jelikož některá z nich
mohou vzájemně reagovat s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tralgit“).
Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po
užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud
se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod „Možné nežádoucí účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Tralgit může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v
dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou
zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s
udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba
takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Po dobu užívání přípravku nepijte alkoholické nápoje.
Věnujte pozornost tomu, že přípravek Tralgit může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti.
Je-li přípravek Tralgit používán dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být
potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých
na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem Tralgit a pacient musí být během léčby
pečlivě sledován.
Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto
enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná
úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud
zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené
zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.
Při užívání přípravku Tralgit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne
některý z níže uvedených příznaků:
Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký
krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny
kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete
užívat hormonální doplněk.
Děti a dospívající
Přípravek Tralgit se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 14 let.
Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity
tramadolu mohou být u těchto dětí horší.
Další léčivé přípravky a přípravek Tralgit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Tralgit a jiných současně užívaných léků
se mohou navzájem ovlivňovat.
Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem, zejména užíváte-li:
- přípravky k léčbě deprese ze skupiny SSRI nebo SNRI, tricyklických antidepresiv či inhibitorů
MAO (neužívejte Tralgit současně s inhibitory MAO a do 14 dnů po jejich vysazení viz část
„Neužívejte přípravek Tralgit“),
- přípravky určené k léčbě duševních chorob (antipsychotika), k léčbě úzkosti (anxiolytika) nebo
nespavosti (hypnotika),
- bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanabinol (přípravky snižující práh pro vznik křečí),
- selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby),
- karbamazepin (k léčbě epilepsie),
- linezolid (antibiotikum), ritonavir (k léčbě virových infekcí),
- digoxin (posilující srdeční činnost), mexiletin (k léčbě poruch srdečního rytmu),
- ciprofloxacin (antibiotikum), cimetidin (určený k léčbě vředů žaludku nebo dvanáctníku),
domperidon nebo metoklopramid (užívané při zažívacích potížích),
- ondansetron (k léčbě žaludeční nevolnosti),
- warfarin nebo jiné přípravky proti srážení krve (na ředění krve)
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:
- jestliže užíváte přípravky, které mohou vyvolat křeče (epileptické záchvaty), jako některá
antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky
současně užíváte i přípravek Tralgit. Lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tralgit pro Vás
vhodné.
- jestliže užíváte některá antidepresiva, přípravek Tralgit může s těmito léčivými přípravky vzájemně
reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- jestliže současně užíváte jiné léky s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu nebo
alkohol, což může tyto účinky zesílit.
Současné užívání přípravku Tralgit a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život
ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Tralgit společně se sedativy, musí být dávkování a
doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Přípravek Tralgit s jídlem, pitím a alkoholem
Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, lze jej tedy užívat bez ohledu na dobu jídla.
Během léčby nepožívejte alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Léčivá látka přípravku Tralgit prochází placentární bariérou. Protože o použití tramadolu v průběhu
těhotenství existuje jen omezené množství informací, přípravek Tralgit neužívejte, pokud jste těhotná.
Kojení
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu nesmíte přípravek Tralgit užít během
kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tralgit více než jednou, přestaňte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zejména na začátku léčby nebo při kombinaci s alkoholem nebo léky s tlumivými účinky na centrální
nervovou soustavu může přípravek Tralgit způsobit malátnost, závratě a rozmazané vidění, a může tak
ovlivnit Vaše reakce. Pokud jsou Vaše reakce ovlivněny, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte
elektrické přístroje a neobsluhujte stroje.
3. Jak se přípravek Tralgit užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování i délku léčby určí vždy lékař. Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle
Vaší individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti se má použít nejnižší možná dávka
přípravku.
Dospělí a dospívající od 14 let
Obvykle se při náhlé bolesti užívá 1 tobolka. Jestliže do 30 minut až jedné hodiny bolest neustoupí,
můžete užít další tobolku. Při déletrvající bolesti se obvykle užívá 1-2 tobolky 3 až 4krát denně.
Maximální jednotlivá dávka jsou dvě tobolky, maximální denní dávka nemá překročit 8 tobolek.
Odstup mezi jednotlivými dávkami je 6 až 8 hodin.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to
týká, lékař Vám prodlouží odstup mezi dávkami.
Porucha funkce jater a ledvin, dialyzovaní pacienti
Pacientům s poruchou funkce jater lékař sníží dávku. Pacientům s poruchou funkce ledvin lékař
prodlouží odstup mezi dávkami. Dialyzovaným pacientům (na umělé ledvině) není třeba přidávat další
dávku.
Délka léčby závisí na druhu onemocnění a má trvat nejkratší možnou dobu.
Způsob podání
Spolkněte celou tobolku a zapijte tekutinou.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tralgit je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tralgit, než jste měl(a)
Předávkování se projevuje zúžením zornic, zvracením, oběhovým selháním, poruchou vědomí
různého stupně (spavost až hluboké bezvědomí), vznikem křečí a útlumem dýchání nebo příznaky tzv.
serotoninového syndromu, zahrnující záškuby svalů a/nebo očí, neklid se zvýšeným nutkáním
k pohybu, pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí a vysoká teplota (nad 38 °C).
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem neprodleně kontaktujte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tralgit
Jestliže zapomenete užít obvyklou dávku a bolest se znovu objeví, vynechanou dávku užijte ihned,
když si vzpomenete. Dodržte odstup mezi dávkami a maximální denní dávku. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tralgit
Pokud Vám to neřekne lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete
přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po
dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně
snižovat, aby se snížila možnost výskytu nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte ihned užívat tablety a vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví
anafylaktická reakce (celková prudká alergická reakce). Ta se může projevit potížemi s
dýcháním až těžkou dušností, otoky tváře, rtů či krku, pocitem na omdlení až mdlobami,
horkem, pocením, červenými skvrnami na kůži či kopřivkou.
Při užívání tramadolu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle
četnosti výskytu:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí):
- závratě, pocit na zvracení.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):
- bolest hlavy, malátnost, pocení, zvracení, sucho v ústech, zácpa.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):
- nechutenství, bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, závratě či omdlévání při náhlé změně polohy
(sed nebo stoj z polohy vleže), oběhový kolaps, žaludeční obtíže, průjem, kožní reakce (svědění,
vyrážka, kopřivka).
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí):
- alergická reakce, anafylaxe, zmatenost, poruchy spánku, stavy nepřiměřeně dobré nálady
provázené celkově zvýšenou aktivitou, stavy zhoršené nálady, snížená aktivita, poruchy vnímání a
myšlení (halucinace), změny chuti, brnění a mravenčení končetin, záchvaty křečí připomínající
epilepsii, zvýšení aktivity, poruchy poznávacích funkcí, zpomalení srdeční činnosti, rozmazané
vidění, snížená aktivita mozkového centra pro řízení dechu, pocit nedostatku vzduchu provázený
zvýšeným dechovým úsilím, zúžení průdušek, sípání, zhoršení astmatu, zažívací obtíže, bolest
břicha, říhání, svalová slabost, poruchy močení, zvýšení krevního tlaku.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí):
- závislost na tramadolu, neklid, nervozita, neklid se zvýšeným nutkáním k pohybu, nadměrné
mimovolní pohyby, třes, otoky v důsledku alergické reakce, zvýšené hodnoty jaterních testů.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), zúžení zornic, poruchy svalového napětí, zvýšení
svalového napětí,
- nedostatek androgenu (mužského pohlavního hormonu), což může způsobovat poruchy erekce a
ejakulace,
- poškození jater,
- škytavka,
- serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid spojený s
potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další účinky, jako je
horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová
ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení,
zvracení, průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tralgit
užívat).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Tralgit uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn
před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tralgit obsahuje
- Léčivou látku tramadol.
- Jedna tobolka obsahuje je 50 mg tramadol-hydrochlorid.
- Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, želatina.
Jak přípravek Tralgit vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: bílá neprůhledná tobolka s bílým práškem uvnitř.
Velikost balení:
10 tobolek (1 blistr)
20 tobolek (2 blistry po 10 tobolkách)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec, Slovenská republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 1. 2023.
Tralgit Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tralgit 50 mg tvrdé tobolky
tramadol-hydrochlorid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg tramadol-hydrochloridu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
tvrdá t
