ULDIULAN - Příbalový leták
Účinná látka: chlortalidon
ATC skupina: C03BA04 - chlortalidone
Obsah účinných látek: 12,5MG, 25MG, 50MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls183473/2020, sukls183478/2020, sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Uldiulan 12,5 mg tablety
Uldiulan 25 mg tablety
Uldiulan 50 mg tablety
chlortalidon
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Uldiulan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uldiulan užívat
3. Jak se přípravek Uldiulan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Uldiulan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Uldiulan a k čemu se používá
Uldiulan je dlouhodobé diuretikum a lék na snížení krevního tlaku.
Uldiulan se používá k:
• Léčbě nahromaděné tekutiny ve tkáních špatnou funkcí srdce, jater a ledvin (kardiální, jaterní a
nefrogenní edém)
• léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)
• léčbě srdeční nedostatečnosti (manifestující srdečního selhání)
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uldiulan užívat
Neužívejte Uldiulan:
- jestliže jste alergický(á) na chlortalidon nebo jiný thiazid a sulfonamidy (možná zkřížená reakce;
Opatrnost se doporučuje pacientům s bronchiálním astmatem) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6;
- jestliže nejste schopni tvořit moč (produkce moči pod 100 mg/24 hodin)
- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (s velmi omezenou produkcí moči; clearance kreatininu
< 30 ml/min a/nebo sérový kreatinin > 1,8 mg/100 ml)
- jestliže máte akutní zánět ledvin (akutní glomerulonefritida)
- jestliže máte těžkou jaterní dysfunkci nebo selhání jater s poruchami vědomí (prekoma a jaterní
kóma)
- jestliže máte hladinu vápníku v krvi vyšší než je normální (hyperkalcémie)
- jestliže máte nedostatek sodíku v krvi (hyponatrémie)
- -jestliže máte neléčený nedostatek draslíku v krvi (hypokalemie) nebo zvýšenou ztrátu draslíku
(např. zvracení, průjem)
- jestliže máte zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi nebo pokud jste někdy v minulosti měli dnu
nebo žlučové kameny
- jestliže jste těhotná (viz Těhotenství a kojení)
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Uldiulan
užívat:
Nedostatečnost ledvin:
Pokud máte onemocnění ledvin, Uldiulan má být používán s opatrností.
Pokud trpíte mírnou až středně těžkou poruchou funkce (clearance kreatininu 30-60 ml/min a/nebo
sérový kreatinin 1,1-1,8 mg/100 ml), dávka má být upravena podle terapeutických požadavků a
snášenlivosti (viz bod 3 Jak se přípravek Uldiulan užívá).
Pokud trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min a/nebo sérový
kreatinin > 1,8 mg/100 ml), thiazidová diuretika a analogy thiazidu včetně chlorotalidonu ztrácejí
diuretický účinek (viz bod 2 Neužívejte přípravek Uldiulan ).
Pokud máte onemocnění ledvin, Uldiulan může způsobit zvýšení celkového obsahu dusíku v krvi
(azotémie). Pokud máte poruchu funkce ledvin, mohou se objevit kumulativní účinky léku.
Chronické zneužívání diuretik může mít za následek Pseudo-Bartterův syndrom s následným edémem.
Edém je důsledkem zvýšení reninu s následnou zvýšenou produkcí aldosteronu (sekundární
hyperaldosteronismus).
Jaterní nedostatečnost
Pokud máte poruchu funkce jater nebo progresivní onemocnění jater, má být přípravek Uldiulan
používán s opatrností. Vzhledem k tomu, že malé změny v rovnováze tekutin a elektrolytů způsobené
thiazidovými diuretiky, včetně přípravku Uldiulan, mohou u pacientů s cirhózou jater vést k jaternímu
kómatu (viz bod 2 Neužívejte přípravek Uldiulan).
Metabolické a endokrinní účinky:
Pokud máte diabetes mellitus nebo dnu, budete svým lékařem sledováni obzvláště pečlivě.
Léčba thiazidy může mít vliv na glukózovou absorpční kapacitu (glukózovou toleranci). Pokud trpíte
manifestujícím diabetes mellitus, může se zhoršit metabolická situace, takže může být nutná úprava
dávky inzulínu nebo perorálních látek snižujících hladinu cukru v krvi. Během léčby thiazidy se může
projevit latentní diabetes mellitus.
Chlortalidon může zvýšit hladinu kyseliny močové v séru, ale záchvaty dny nejsou během dlouhodobé
léčby obvyklé.
U pacientů dlouhodobě léčených diuretiky (thiazidy a diuretiky podobnými thiazidům), včetně
chlortalidonu bylo hlášeno minimální a částečně reverzibilní zvýšení plazmatických koncentrací
celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nebo krevních lipidů
(triglyceridů).
Poruchy rovnováhy elektrolytů:
Během léčby thiazidy mají být pravidelně stanovovány sérové elektrolyty (zejména draslík, sodík a
vápník).
Monitorování sérových elektrolytů je zvláště indikováno u starších pacientů a/nebo u pacientů s
hromaděním tekutin v oblasti břicha (ascites) v důsledku cirhózy jater a/nebo u pacientů s hromaděním
tekutin v tkáni (edém) z důvodu onemocnění ledvin. Za takových podmínek má být chlortalidon
podáván pouze pod pečlivým dohledem a pouze u pacientů s normálními hladinami draslíku bez
známek ztráty objemu.
Léčba thiazidovými diuretiky, včetně chlortalidonu, byla spojena s poruchami rovnováhy tekutin a
elektrolytů (nedostatek draslíku a sodíku v krvi, změny acidobazické rovnováhy v krvi v důsledku
nedostatku chloridů [hypochloremická alkalóza].
Upozorněním na poruchy rovnováhy tekutin nebo elektrolytů je sucho v ústech, žízeň, slabost,
letargie, ospalost, neklid, bolest svalů nebo křeče, svalová slabost, snížený krevní tlak (hypotenze),
snížená produkce moči (oligurie), rychlý tep (tachykardie) a gastrointestinální potíže, jako je pocit na
zvracení a zvracení.
Nedostatek draslíku v krvi (hypokalemie) může senzibilizovat srdce a zvýšit jeho reakci na toxické
účinky srdečních glykosidů (digitalisové přípravky).
Riziko hypokalémie je největší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů se zvýšenou diurézou, u
pacientů bez adekvátního perorálního příjmu elektrolytů a u pacientů současně léčených
kortikosteroidy ("kortizon"), ACTH, srdečními glykosidy (digitalisové přípravky pro zlepšení funkce
srdce) nebo laxativy (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a přípravek Uldiulan"). Tito pacienti mají být
sledováni obzvláště pečlivě.
Stejně jako u všech thiazidových diuretik je kaluréza vyvolaná chlortalidonem závislá na dávce a její
stupeň se liší individuálně. Při dávce 25 mg/den činí snížení sérových koncentrací draslíku v průměru
0,5 mmol/l. Během dlouhodobé léčby mají být hladiny draslíku v séru sledovány na začátku léčby a o
3-4 týdny později. Po uplynutí této doby a pokud není hladina draslíku narušena dalšími faktory (např.
zvracením, průjmem, změnami funkce ledvin atd.), může být hladina draslíku v séru pravidelně
stanovována po 4-6 měsících.
Pokud je to nutné, může být Uldiulan kombinován s perorálními doplňky draslíku nebo s draslík
šetřícím diuretikem (např. triamterenem). V případě kombinované léčby je třeba sledovat hladiny
draslíku v séru. Pokud je hypokalémie doprovázena klinickými příznaky (např. svalová slabost, paréza
a změna EKG), má být léčba přípravkem Uldiulan ukončena.
U pacientů, kteří jsou současně léčeni ACE inhibitory (léky k léčbě např. vysokého krevního tlaku), je
třeba se vyvarovat kombinované léčby přípravkem Uldiulan a přípravků s draslíkem nebo draslík
šetřícím diuretikem, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud trpíte hromaděním tekutin v tkáni (edém), může se v horkém počasí objevit nedostatek sodíku v
tkáni (diluční hyponatrémie). Nedostatek chloridů je obecně mírný a nevyžaduje léčbu.
Chlortalidon může snížit vylučování vápníku močí a způsobit přechodné a mírné zvýšení sérového
vápníku bez známého narušení metabolismu vápníku. Významné zvýšení sérového kalcia
(hyperkalcémie) může být známkou skryté nadměrné funkce příštítných tělísek (hyperparatyreóza).
Thiazidy mají být před testováním funkce příštítných denních tělísek vysazeny.
Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí. To může vést k nedostatku hořčíku
(hypomagnezémie).
Porucha srdeční funkce
U těžce kardiálně dekompenzovaných pacientů s významným hromaděním tekutin v tělesné tkáni
(výrazný edém) se může stát, že se chlortalidon již prakticky neabsorbuje.
Další účinky
U pacientů s alergiemi nebo bronchiálním astmatem v anamnéze nebo bez nich se mohou objevit
hypersenzitivní reakce.
Pokud zaznamenáte zhoršené vidění nebo bolesti očí. Mohou to být příznaky hromadění tekutiny v
cévní vrstvě oka (choroidální efuze) nebo zvýšeného tlaku v oku a mohou se objevit během několika
hodin až týdne užívání přípravku Uldiulan. Pokud se stav neléčí, může vést k trvalé ztrátě zraku. Vyšší
riziko je v případě, pokud jste dříve měli alergii na penicilin nebo sulfonamid.
Zvláštní pokyny
Během léčby přípravkem Uldiulan mají být pravidelně kontrolovány sérové elektrolyty (zejména
draslík, sodík a vápník), kreatinin a močovina, sérové lipidy (cholesterol a triglyceridy), kyselina
močová a hladina cukru v krvi.
Během léčby přípravkem Uldiulan musí pacienti zajistit dostatečný příjem tekutin a vzhledem ke
zvýšeným ztrátám draslíku jíst potraviny bohaté na draslík (např. banány, zeleninu, ořechy).
Léčba vysokého krevního tlaku přípravkem Uldiulan vyžaduje pravidelné lékařské sledování.
Po konzultaci s lékařem má být léčba přípravkem Uldiulan ukončena:
- jestliže máte neléčitelné poruchy elektrolytů (zejména draslíku a nedostatek sodíku v krvi)
- jestliže máte hypersenzitivní reakce (alergie);
- jestliže trpíte závažnými gastrointestinálními problémy;
- jestliže máte poruchu centrálního nervového systému;
- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida);
- jestliže máte změny v krevním obrazu: snížení počtu červených nebo bílých krvinek nebo
krevních destiček (anémie, leukopenie, trombocytopenie);
- jestliže máte akutní zánět žlučníku (cholecystitida);
- jestliže máte zánět krevních cév (vaskulitida);
- jestliže se Vám zhoršuje krátkozrakost;
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,8 mg/100 ml nebo
clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Děti a dospívající
Vzhledem k tomu, že adekvátní terapeutické údaje u dětí nejsou k dispozici, chlortalidon nemá být
dětem podáván.
Starší pacienti
Pokud je Vám 65 let nebo více, účinnost přípravku Uldiulan může být zvýšena. Lékař odpovídajícím
způsobem upraví dávkování (viz bod 3. "Jak užívat přípravek Uldiulan").
Zneužití pro dopingové účely
Použití přípravku Uldiulan může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů. Zdravotní důsledky
používání přípravku Uldiulan jako dopingové látky nelze předvídat a nelze vyloučit vážná zdravotní
rizika.
Další léčivé přípravky a přípravek Uldiulan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Podávání chlortalidonu může ovlivnit působení následujících léčivých přípravků nebo látek:
Nedoporučené kombinace:
Lithium (Léky pro léčbu duševních poruch):
Lithiums (Medicines for treatment of mental disorders):
Současné podávání chlortalidonu s lithiem může vést díky sníženému vylučování lithia ke zvýšení
kardio-neurotoxických účinků lithia. Pokud je podávání diuretik nevyhnutelné, je nutné pečlivé
sledování hladiny lithia v krvi a úprava dávkování.
Kombinace, které je třeba používat s opatrností:
Látky, které mohou vyvolat nepravidelný srdeční tep s fatálním výsledkem ("torsade de pointes,
komorové arytmie s poruchou šíření vzruchu v srdci"):
- některé léky na nepravidelný srdeční tep (antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, hydrochinidin,
disopyramid), jakož i antiarytmika třídy III (např. amirodaron, sotalol)
- specifické léky na duševní choroby (antipsychotika): fenothiaziny (např. chlorpromazin,
cyamemazin, levomepromazin, thioridazin, trifluoperazin), benzamidy (např. amisulpirid, sulpirid,
sultoprid, tiaprid), butyrofenony (např. drosperidol, haloperidol)
- ostatní: bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin,
sparfloxacin, moxifloxacin, vinkamin i.v.
Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem Uldiulan, existuje zvýšené riziko
vzniku arytmií v komorách (komorové arytmie, zejména torsades de pointes), zejména v důsledku
nedostatku draslíku v krvi (hypokalémie). Před zahájením této kombinace musí být stanovena hladina
draslíku v séru a v případě potřeby musí být korigována. Pravidelně se musí monitorovat plazmové
elektrolyty a EKG.
ACE inhibitory (léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku jako kaptopril, enalapril)
Při léčbě chlortalidonem a dodatečným příjmem ACE inhibitorů (např. kaptopril, enalapril) na začátku
léčby hrozí riziko masivního poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin.
Léčba diuretiky se má proto přerušit 2-3 dny před zahájením léčby inhibitorem ACE, aby se snížila
možnost masivního poklesu krevního tlaku na začátku léčby.
Přípravky k léčbě bolesti a revmatických onemocnění (nesteroidní antiflogistika (např. indometacin,
kyselina acetylsalicylová) včetně inhibitorů COX-2, salicyláty
Nesteroidní antiflogistika (např. indometacin, kyselina acetylsalicylová) včetně inhibitorů COX-2,
salicylátů, mohou snížit antihypertenzní a diuretické účinky chlortalidonu.
Toxické účinky salicylátů na centrální nervový systém mohou být zesíleny, pokud jsou užívány
salicyláty ve vysoké dávce.
U pacientů, u kterých se během léčby přípravkem Uldiulan sníží objem cirkulující krve
(hypovolémie), může současné podávání nesteroidních antiflogik vést k akutnímu selhání ledvin.
Diuretika a léky nešetřící draslík (Diuretika nešetřící draslík (např. furosemid), glukokortikoidy
(léčivé přípravky obsahující kortizon), ACTH, karbenoxolon (léčivé přípravky k léčbě
gastrointestinálního vředu), penicilin G, salicyláty, stimulační projímadla, parenterální amfotericin B
(léčivé přípravky k léčbě mykóz)
Současné užívání přípravku Uldiulan a těchto léčivých přípravků může vést k poruchám rovnováhy
elektrolytů, zejména ke zvýšeným ztrátám draslíku. To je zvláště důležité při léčbě srdečními
glykosidy (digitalisové přípravky). Plazmatická hladina draslíku musí být pečlivě sledována a v
případě potřeby korigována.
Ostatní diuretika, jiná antihypertenziva (např. blokátory beta receptorů, antagonisté vápníku, ACE
inhibitory, vazodilatátory, methyldopa, guanetidin), nitráty, barbituráty, léčivé přípravky k léčbě
duševních chorob (fenothiaziny), léčivé přípravky k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva), alkohol
Tyto léčivé přípravky nebo příjem alkoholu může zesílit antihypertenzní účinek přípravku Uldiulan.
Srdeční glykosidy (digitalisové přípravky: léčivé přípravky na posílení srdečního výkonu)
V případě současné léčby srdečními glykosidy je třeba upozornit, že během léčby chlortalidonem se
může vyvinout nedostatek draslíku (hypokalémie) a/nebo hořčíku v krvi (hypomagnesemie). Tím se
zvyšuje citlivost myokardu na srdeční glykosidy a odpovídajícím způsobem se zvyšují účinky a
nežádoucí účinky srdečních glykosidů.
Následující kombinace mohou vyvolat interakce
Inzulín, perorální léčivé přípravky snižující hladinu cukru v krvi (perorální sulfonylmočovinová
antidiabetika), léky ke snížení kyseliny močové při léčbě dny, léčivé přípravky s účinkem na
sympatický nervový systém (sympatomimetika např. obsažená v nosních a očních kapkách, sirupu
proti kašli) (noradrenalin[norepinefrin], adrenalin [epinefrin])
Účinek těchto léčivých přípravků může být oslaben současným užíváním chlortalidonu.
Může být nutné upravit dávku inzulínu nebo perorálních antidiabetických látek.
Nedepolarizující myorelaxancia (deriváty kuráre) (léčivé přípravky pro uvolnění svalů), např.
tubokurarinchlorid
Chlortalidon může zesílit nebo prodloužit účinek svalových relaxancií podobných kurare. V případě,
že přípravek Uldiulan nelze vysadit před použitím svalových relaxancií podobných kurare,
anesteziolog musí být informován o léčbě přípravkem Uldiulan.
Allopurinol (léčivý přípravek k léčbě dny)
Chlortalidon může zvýšit výskyt hypersenzitivních reakcí na alopurinol.
Amantadin
Chlortalidon může zvýšit riziko nežádoucích účinků způsobených amantadinem.
Blokátory beta-receptorů, diazoxid (léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku)
Při současném podávání chlortalidonu a blokátorů beta-receptorů nebo diazoxidů existuje zvýšené
riziko výskytu vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie).
Cytostatika (léčivé přípravky, které inhibují růst nádoru, např. cyklofosfamid, fluorouracil,
methotrexát
Chlortalidon může snížit vylučování cytotoxických látek ledvinami (např. cyklofosfamid, fluorouracil,
methotrexát). Současné podávání cytotoxických látek může zesílit jejich toxický účinek na kostní dřeň
(zejména při poklesu počtu specifických bílých krvinek [granulocytopenie]).
Soli vápníku, vitamín D
Současné podávání chlortalidonu s vitamínem D nebo solemi vápníku potencuje zvýšení hladin
vápníku v séru v důsledku snížení vylučování močí.
Anticholinergní látky (např. atropin, biperiden)
Anticholinergní látky (např. atropin, biperiden) mohou zvyšovat biologickou dostupnost diuretik
thiazidového typu, zřejmě v důsledku snížení gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování
žaludku.
Kolestyramin, kolestipol (léčivé přípravky snižující krevní lipidy)
Současné podávání kolestyraminu nebo kolestipolu snižuje absorpci chlortalidonu z trávicího traktu.
Přípravek Uldiulan se má proto užívat nejméně 1 hodinu před nebo 4-6 hodin po podání těchto léků.
Cyklosporin
Současná léčba cyklosporinem může zvýšit riziko zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
(hyperurikémie) a komplikací typu dny.
Uldiulan s jídlem, pitím a alkoholem
Během podávání přípravku Uldiulan se vyvarujte pití alkoholu, protože přípravek Uldiulan zesiluje
účinky alkoholu, např. vaše reakční schopnost může být snížena.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte přípravek Uldiulan, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět (viz bod 2 "Neužívejte
přípravek Uldiulan"). Chlortalidon, léčivá látka v přípravku Uldiulan, může snížit krevní oběh v
placentě. Thiazidy a deriváty thiazidu také přecházejí do oběhu plodu a mohou vést k nerovnováze
elektrolytů. Byla hlášena trombocytopenie u novorozenců. Informujte ihned svého lékaře, pokud
během léčby přípravkem Uldiulan otěhotníte.
Kojení
Neužívejte přípravek Uldiulan, pokud kojíte, protože léčivá látka přípravku Uldiulan přechází do
mateřského mléka a mohla by poškodit Vaše dítě.
Řízení a obsluha strojů
Přípravek Uldiulan může při běžném používání změnit reakční schopnost takovým způsobem, že
schopnost řídit auto, používat nástroje nebo obsluhovat stroje může být ohrožena. To platí zejména na
začátku léčby, po zvýšení dávky, v kombinaci s jinými látkami snižujícími krevní tlak, po změně
léčivých přípravků i v kombinaci s alkoholem.
Přípravek Uldiulan obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Uldiulan obsahuje sodík.
Přípravek Uldiulan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Uldiulan používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Prosím, postupujte pečlivě podle pokynů, aby se zabránilo nedostatečné účinnosti přípravku Uldiulan.
Dávkování má být v souladu s typem Vašeho onemocnění a individuální odpovědí na léčbu.
Má se zvolit nejnižší účinná dávka při zachování optimální účinnosti.
Pokud trpíte poruchami oběhu koronárních cév (ischemická choroba srdeční nebo mozková skleróza)
jako po infarktu srdce nebo mozkové mrtvici, bude Vám lékař dávkovat přípravek Uldiulan s
opatrností.
Doporučená dávka je:
Hromadění tekutin v tkáni při onemocněních srdce, jater a ledvin (kardiální, jaterní a nefrogenní
edém), srdeční nedostatečnost (srdeční selhání)
Doporučená počáteční dávka je 25 až 50 mg/den, v závažných případech může být zvýšena až na až 200 mg/den. Dávka pro nefrogenní edém nemá překročit 50 mg denně.
Obvyklá udržovací dávka je nejnižší účinná dávka, např. 25 až 50 mg/den denně.
Vysoký krevní tlak (hypertension)
Úvodní dávka:
12,5 -50 mg chlortalidonu denně.
Udržovací dávka:
12,5 – 25 mg chortalidonu denně.
Počáteční dávka má být individuálně snížena.
Použití u dětí a dospívajících
Vzhledem k tomu, že adekvátní terapeutické údaje u dětí nejsou k dispozici, chlortalidon nemá být
dětem podáván.
Starší pacienti (> 65 let) a pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud jste starší a/nebo máte lehkou až středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu
30-60 ml/min a/nebo sérový kreatinin 1,1-1,8 mg/ 100 ml), vaše dávka má být upravena podle Vašich
terapeutických požadavků a snášenlivosti (viz bod 2 "Upozornění a opatření").
Thiazidová diuretika a analogy thiazidu včetně chlortalidonu ztrácejí svůj diuretický účinek v
případech závažné poruchy funkce ledvin, což znamená clearance kreatininu < 30 ml/min a/nebo
sérový kreatinin > 1,8 mg/100 ml (viz bod 2 "Neužívejte přípravek Uldiulan").
Pacienti s poruchou funkce jater
Pokud máte poruchu funkce jater, přípravek Uldiulan má být dávkován Vaším lékařem podle omezení.
V případě těžké poruchy funkce jater se přípravek Uldiulan nesmí užívat (viz bod 2. Neužívejte
přípravek Uldiulan").
Pacienti s poruchou srdeční funkce
V případě závažné srdeční nedostatečnosti s výrazným hromaděním tekutiny v tkáni (edém) se může
stát, že se Uldiulan již prakticky neabsorbuje.
Způsob podání
Přípravek Uldiulan se polyká nerozkousaný a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (např. jedna
sklenice vody).
V případě jedné dávky se tableta užívá ráno se snídaní. Pokud se tablety podávají dvakrát denně, další
dávka se užívá s večeří.
Zvýšení dávky lze zvážit po uplynutí 2-3 týdnů.
Délka podávání
Váš lékař rozhodne o délce léčby.
Po dlouhodobé léčbě se přípravek Uldiulan nemá vysadit najednou. Užívání přípravku Uldiulan má
pokračovat s nižší dávkou po dobu několika dnů (klesající dávkování).
Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud máte dojem, že účinek přípravku Uldiulan je příliš slabý
nebo silný.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Uldiulan, než jste měl(a)
Pokud jste náhodně užil(a) více přípravku Uldiulan, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře
nebo kontaktujte nejbližší pohotovostní službu.
Váš lékař podle vašich příznaků rozhodne, která opatření je třeba přijmout.
V případě předávkování a/nebo závažných příznaků okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, aby bylo
možné zahájit přijetí do nemocnice a opatření intenzivní péče.
Příznaky akutního nebo trvalého (chronického) předávkování závisí na rozsahu ztráty tekutin a
elektrolytů.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
- závratě a mdloby, pocit na zvracení, ospalost, bolest hlavy, rychlý tep (tachykardie),
- nízký krevní tlak (hypotenze) a poruchy oběhu se sníženým krevním tlakem, při střídání mezi
sezením a ležením (ortostatické poruchy regulace)
- nerovnováha elektrolytů (nedostatek draslíku a/nebo sodíku v krvi) s nepravidelným srdečním tepem
a svalovými křečemi (např. křeče v nohou).
Silná dehydratace těla a snížený objem cirkulující krve (hypovolémie) mohou mít za následek
zahuštění krve (hemokoncentrace), křeče, necitlivost, nedostatek elánu (letargie), zmatenost, oběhový
kolaps a akutní selhání ledvin.
Nedostatek draslíku v krvi (hypokalémie) má za následek neobvyklou únavu, svalovou slabost,
podráždění (např. brnění a pocit chladu) v rukou a nohou (parestézie), paralýzy (parézy), apatii,
rozsáhlou tvorbu plynů v gastrointestinálním traktu (meteorismus) a zácpu (paralytický ileus) nebo
poruchy vědomí až do kóma souvisejícího s nedostatkem draslíku (hypokalemické kóma).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Uldiulan
Jestliže zapomenete užít dávku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku, ale pokračujte v užívání obvyklou dávkou podle běžného dávkovacího schématu předepsaného
Vaším lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Uldiulan
Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Uldiulan bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Před ukončením léčby Vám může doporučit, abyste po dobu několika dnů pokračovali v užívání
přípravku Uldiulan v nízké dávce(postupně snižujte dávku).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících účinků, okamžitě informujte svého lékaře nebo
lékárníka:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalémie), zejména při vyšších dávkách, které mohou
způsobit svalovou slabost, svalové záškuby nebo abnormální srdeční tep
• zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikémie), což může vést k bolesti kloubů
(záchvaty dny u predisponovaných pacientů)
• zvýšení hladiny lipidů (cholesterolu a triglyceridů) v krvi
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- nízké hladiny sodíku a hořčíku v krvi (hyponatrémie/hypomagnezémie)
- vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), která může způsobit únavu,
- více cukru v moči (glykosurie)
- u pacientů s manifestním diabetem to může mít za následek zhoršení metabolického stavu,
může se projevit latentní diabetes mellitus
- nárůst dusíkatých látek (močovina, kreatinin), zejména na začátku léčby
- bolest hlavy, závratě, slabost
- nízký krevní tlak (hypotenze)
- poruchy oběhu se sníženým krevním tlakem, mdloby při střídání mezi sezením a ležením
(ortostatické regulační poruchy)
- bušení srdce
- ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech, gastrointestinální potíže, nauzea, zvracení, žaludeční
nevolnost, bolest břicha, zácpa, průjem
- alergická kožní reakce jako zarudnutí kůže (exantém), kopřivka, svědění (pruritus)
- snížené napětí kosterního svalstva (hypotenze), svalové křeče, neschopnost dosáhnout erekce
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) s neobvyklým krvácením nebo
modřinami
• nízký počet bílých krvinek v krvi (leukopenie)
• velký nedostatek specifických bílých krvinek se zvýšenou náchylností k infekcím a závažným
celkovým příznakům (agranulocytóza)
• zvýšený počet specifických bílých krvinek (eozinofilie)
• zvýšení vápníku v krvi (hyperkalcémie), které může způsobit agitovanost
• poruchy citlivosti (jako je brnění a necitlivost) v rukou, nohou a rtech (parestézie)
• narušené vidění, snížené slzení
• nepravidelný srdeční rytmus
• stáze žluči v játrech (intrahepatální cholestáza) nebo zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
• zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo (fotosenzitivní reakce), např. zarudnutí kůže
(exantém)
• zánět krevních cév s bolestí nebo bez bolesti alergického původu (vaskulitida)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• změny acidobazické rovnováhy v krvi (hypochloremická alkalóza)
• hromadění tekutiny v plicích na podkladě alergie (idiosynkratický plicní edém)
• problémy s dýcháním (příznaky pneumonitidy a plicního edému)
• bolest břicha s pocitem na zvracení, zvracením nebo horečkou (příznaky pankreatitidy);
• alergický zánět ledvin (alergická intersticiální nefritida)
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
• zhoršené vidění nebo bolesti očí v důsledku vysokého tlaku (možné známky hromadění tekutiny v
cévní vrstvě oka (choroidální efuze) nebo akutní glaukom s uzavřeným úhlem).
Mnoho nežádoucích účinků zmizí bez velké úpravy léčby. Poraďte se se svým lékařem, pokud
některý z účinků přetrvává nebo se zhorší.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Uldiulan uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Uldiulan obsahuje
- Léčivou látkou je chlortalidon:
Jedna tableta přípravku Uldiulan obsahuje 12,5 mg chlortalidonu.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon (K-30), sodná sůl
karboxymethylškrobu (Typ A), magnesium-stearát.
- Léčivou látkou je chlortalidon:
Jedna tableta přípravku Uldiulan obsahuje 25 mg chlortalidonu.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon (K-30), sodná sůl
karboxymethylškrobu (Typ A), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), magnesium-
stearát.
Jedna tableta přípravku Uldiulan obsahuje 50 mg chlortalidonu.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon (K-30), sodná sůl
karboxymethylškrobu (Typ A), žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát
Jak přípravek Uldiulan vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, kulaté konvexní tablety (5,0 mm ± 0,2 mm) bez půlicí rýhy.
Světle růžové až červené, kulaté konvexní tablety (7,0 mm ± 0,2 mm) bez půlicí rýhy.
Žluté, kulaté konvexní tablety (9,0 mm ±0,2 mm) bez půlicí rýhy.
Přípravek Uldiulan je dodáván v balení s blistry po 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko
Výrobce
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalsko
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Uldiulan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg таблетки
Uldiulan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg tablets
Česká republika: Uldiulan
Maďarsko Uldiulan 12.5 mg, 25 mg, 50 mg tabletta
Polsko Uldiulan
Portugalsko: Uldiulan
Rumunsko: Uldiulan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg comprimate
Rakousko: Uldiulan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg Tabletten
Slovenská republika: Uldiulan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 11.
Uldiulan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Uldiulan 12,5 mg tablety
Uldiulan 25 mg tablety
Uldiulan 50 mg tablety
chlortalidon
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 12,5 mg chlortalidonu.
Jedna tableta obsahuje 25 mg chlortalidonu.
Jedna tableta ob
