URSOSAN - Příbalový leták
Účinná látka: kyselina ursodeoxycholová
ATC skupina: A05AA02 - ursodeoxycholic acid
Obsah účinných látek: 250MG, 400MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
URSOSAN 400 mg potahované tablety
acidum ursodeoxycholicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek URSOSAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek URSOSAN užívat
3. Jak se přípravek URSOSAN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek URSOSAN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek URSOSAN a k čemu se používá
Kyselina ursodeoxycholová, léčivá látka přípravku URSOSAN, je přirozeně se vyskytující žlučová
kyselina. V malém množství se vyskytuje v lidské žluči.
Přípravek URSOSAN se používá:
- k rozpouštění žlučových kamenů způsobených nadměrným množstvím cholesterolu ve žlučníku
(u pacientů, u nichž není možná operace), kdy tyto žlučové kameny nejsou vidět na prostém
rentgenu (žlučové kameny, které jsou vidět, se nerozpustí) a jejich průměr nepřesahuje 15 mm.
Funkční schopnost žlučníku musí být i přes přítomnost žlučových kamenů zachována.
- k léčbě primární biliární cholangitidy (PBC), což je stav, kdy dochází k poškození žlučových cest
v játrech s následným hromaděním žluči. Tento stav může způsobovat zjizvení jater (cirhózu
jater). Játra nemají být poškozena natolik, aby již řádně nefungovala.
Děti a dospívající
- k léčbě onemocnění jater u dětí ve věku 6 až 18 let, které souvisí s postižením nazývaným
cystická fibróza.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek URSOSAN užívat
Neužívejte přípravek URSOSAN
- jestliže jste alergický(á) na žlučové kyseliny (jako je kyselina ursodeoxycholová) nebo na
kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte akutní zánět žlučníku a žlučových cest,
- jestliže nemáte průchodný hlavní žlučovod nebo vývod žlučníku (obstrukce žlučových cest),
- jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v horní části břicha (biliární kolika),
- jestliže Vám lékař sdělil, že máte zvápenatělé žlučové kameny,
- jestliže Váš žlučník nefunguje správně,
- jestliže jste dítě s vrozenou neprůchodností žlučových cest (biliární atrezií) a vykazujete špatný
průtok žluči, dokonce i po operaci.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku URSOSAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. URSOSAN musí být
používán pod lékařským dohledem.
Váš lékař by měl během prvních 3 měsíců léčby pravidelně, jednou za 4 týdny, kontrolovat funkci
Vašich jater. Poté se má funkce jater kontrolovat jednou za 3 měsíce.
V případě užívání k rozpouštění žlučových kamenů by lékař měl zajistit pořízení snímku žlučníku po
prvních 6–10 měsících léčby.
Pokud přípravek URSOSAN užíváte k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře,
jestliže užíváte jakékoli léky obsahující estrogenní hormony, jelikož tyto léky podporují vznik
žlučových kamenů.
V případě užívání k léčbě PBC se mohou příznaky na začátku léčby ve vzácných případech zhoršit.
Pokud se tak stane, promluvte si s lékařem o snížení počáteční dávky.
Pokud budete mít průjem, informujte ihned svého lékaře, protože v tomto případě může být nutné
dávku snížit nebo ukončit léčbu.
Děti
Na užívání přípravku URSOSAN se nevztahují žádná věková omezení. Užívání přípravku URSOSAN
závisí na tělesné hmotnosti a na onemocnění.
Další léčivé přípravky a přípravek URSOSAN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při současném užívání může být ovlivněn účinek těchto léků:
Při užívání následujících léků může docházet ke snížení účinku přípravku URSOSAN:
• cholestyramin, kolestipol (používají se ke snižování hladiny tuků v krvi) nebo antacida obsahující
hydroxid hlinitý nebo smektit (oxid hlinitý) (používají se k vázání žaludeční kyseliny): Pokud
musíte užívat lék, který obsahuje některé z těchto látek, musíte ho užít nejméně dvě hodiny před
užitím přípravku URSOSAN nebo nejméně dvě hodiny po jeho užití.
Při užívání přípravku URSOSAN může docházet ke snížení účinku následujících léků:
• ciprofloxacin a dapson (antibiotika), nitrendipin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku) a
další léky, které se metabolizují podobným způsobem. Může být nutné, aby lékař dávku těchto
léků upravil.
Při užívání přípravku URSOSAN může docházet ke změně účinku následujících léků:
• cyklosporin (používá se ke snížení aktivity imunitního systému). Pokud jste léčen(a)
cyklosporinem, je třeba, aby lékař kontroloval hladinu cyklosporinu v krvi. V případě nutnosti
lékař jeho dávku upraví.
• rosuvastatin (používá se při vysoké hladině cholesterolu a souvisejících problémech).
Pokud užíváte přípravek URSOSAN k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře
v případě užívání jakéhokoli přípravku obsahujícího estrogenní hormony nebo látek snižujících
hladinu cholesterolu v krvi, jako je klofibrát. Tyto přípravky podporují vznik žlučových kamenů, což
je opačný efekt léčby přípravkem URSOSAN.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Údaje o podávání kyseliny ursodeoxycholové těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (rozmnožování zvířat bylo negativním způsobem
ovlivněno). Přípravek URSOSAN se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není jednoznačně
nezbytné.
Ženy v plodném věku
I když nejste těhotná, měla byste se i přesto poradit se svým lékařem.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět se mají léčit pouze v případě, že používají vhodnou antikoncepci:
doporučují se nehormonální metody nebo perorální (ústy podávaná) antikoncepce s nízkou dávkou
estrogenu.
Pokud ovšem užíváte přípravek URSOSAN k rozpouštění žlučových kamenů, je třeba, abyste
používala účinné, nehormonální metody antikoncepce, protože hormonální, ústy užívaná antikoncepce
může podporovat vznik žlučových kamenů.
Před zahájením léčby musí lékař vyloučit možné těhotenství.
Kojení
Podle několika málo dokumentovaných případů kojících žen je hladina kyseliny ursodeoxycholové
v mateřském mléku velmi nízká a u kojenců pravděpodobně není třeba očekávat žádné nežádoucí
účinky.
Plodnost
Na základě studií na zvířatech nebyl prokázán vliv kyseliny ursodeoxycholové na plodnost. Data o
vlivu na plodnost u člověka po léčbě kyselinou ursodeoxycholovou nejsou k dispozici.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
URSOSAN obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek URSOSAN užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
K rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů
Dávkování
Doporučená dávka je přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti (BW)
denně, jak je uvedeno níže:
do 50 kg 1 potahovaná tableta
51–70 kg 1 ½ potahované tablety
71–90 kg 2 potahované tablety
91–110 kg 2 ½ potahované tablety
nad 110 kg 3 potahované tablety
Vážíte-li méně než 47 kg nebo nejste-li schopen(na) polknout přípravek URSOSAN, jsou k dispozici i
jiné lékové formy (suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.
Způsob podání
Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Tablety užívejte večer před
spaním. Přípravek užívejte pravidelně.
Trvání léčby
Doba potřebná k rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6-24 měsíců. Jestliže po 12 měsících
nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je třeba léčbu ukončit.
Lékař by měl jednou za 6 měsíců zkontrolovat, zda je léčba účinná. Při každém z těchto následných
vyšetření se má zkontrolovat, zda od minulé kontroly nedošlo k hromadění vápníku způsobujícího
tvrdnutí kamenů. Pokud se tak stane, lékař léčbu ukončí.
K léčbě primární biliární cholangitidy (chronické zánětlivé onemocnění žlučových cest)
Dávkování
Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 2 až 4 potahovaných tablet.
Tělesná
hmotnost BW
(kg)
URSOSAN 400 mg potahované tablety
První 3 měsíce Následně
ráno v poledne večer
večer
(jednou denně)
47–50 ½ ½ ½ 1 ½
51–62 ½ ½ 1 63–78 ½ ½ 1 ½ 2 ½
79–93 ½ 1 1 ½ 94–109 1 1 1 ½ 3 ½
nad 110 1 1 2
Vážíte-li méně než 47 kg nebo nejste-li schopen(na) polknout přípravek URSOSAN, jsou k dispozici i
jiné lékové formy (suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.
Způsob podání
Tablety se polykají vcelku (nerozkousané) a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou.
Během prvních 3 měsíců léčby se má přípravek URSOSAN užívat ráno, v poledne a večer. Při
zlepšení hodnot funkce jater lze celkovou denní dávku užívat jednou denně, večer. Přípravek užívejte
pravidelně.
Trvání léčby
U primární biliární cholangitidy není doba léčby přípravkem URSOSAN časově omezena.
Poznámka:
Pokud máte primární biliární cholangitidu, Vaše příznaky se mohou na začátku léčby zhoršit. Jednou
ze známek může být zhoršené svědění. Stává se to pouze ve vzácných případech. V takovém případě
lze v léčbě pokračovat sníženou denní dávkou přípravku URSOSAN. Lékař poté bude denní dávku
každý týden zvyšovat, dokud se opět nedosáhne požadované dávky.
Použití u dětí a dospívajících (6 až 18 let) k léčbě onemocnění jater souvisejícího s cystickou
fibrózou
Doporučená dávka je přibližně 20 mg/kg/den ve 2–3 rozdělených dávkách. V případě nutnosti může
lékař dávku dále zvýšit na 30 mg na 1 kg tělesné hmotnosti denně.
Tělesná hmotnost
[kg]
Denní dávka
(mg/kg BW)
URSOSAN 400 mg potahované tablety
ráno v poledne večer
20–23 17–20 ½ -- ½
24–32 19–25 ½ ½ ½
33–39 21–24 ½ ½ 40–49 20–25 ½ ½ 1 ½
50–59 20–24 ½ 1 1 ½
60–69 20–23 1 1 1 ½
70–79 20–23 1 1 ½ 1 ½
80–89 20–23 1 ½ 1 ½ 1 ½
90–99 20–22 1 ½ 1 ½ 100–109 20–22 1 ½ 2 >110 22 2 2
Nejste-li schopen(na) polknout přípravek URSOSAN, jsou k dispozici i jiné lékové formy (suspenze)
obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.
Pokud budete mít dojem, že účinek přípravku URSOSAN je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku URSOSAN, než jste měl(a)
Při předávkování se může vyskytnout průjem. Pokud budete mít přetrvávající průjem, ihned se obraťte
na svého lékaře. Pokud trpíte průjmy, nezapomínejte přijímat dostatečné množství tekutin, abyste
nahradil(a) jejich ztrátu a zajistil(a) rovnováhu elektrolytů.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek URSOSAN
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě
předepsanou dávkou.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek URSOSAN
Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu přípravkem URSOSAN přerušit
nebo předčasně ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• měkká, řidší stolice nebo průjem.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• při léčbě primární biliární cholangitidy: silné bolesti v pravém podžebří, závažné zhoršení
zjizvení jater – které se po ukončení léčby částečně upraví
• ztvrdnutí žlučových kamenů v důsledku hromadění vápníku
• kopřivka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek URSOSAN uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek URSOSAN obsahuje
• Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum (kyselina ursodeoxycholová). Jedna tableta
obsahuje acidum ursodeoxycholicum 400 mg.
• Dalšími složkami jsou:
- jádro tablety: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
- potahová vrstva: hypromelosa 6, oxid titaničitý, makrogol 400.
Jak přípravek URSOSAN vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek URSOSAN jsou téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou
stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek URSOSAN je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika.
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Německo: Ursonorm 400 mg Filmtabletten
Rakousko: Ursonorm 400 mg Filmtabletten
Česká republika: URSOSAN
Polsko: Proursan
Slovenská republika: URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 9. 2021.
Ursosan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
URSOSAN 400 mg potahované tablety
acidum ursodeoxycholicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje acidum ursodeoxycholicum 400 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
