VAKCíNA PROTI PANDEMICKé CHřIPCE H5N1 ASTRAZENECA - Příbalový leták
Účinná látka: chřipkový virus a/vietnam (h5n1)
ATC skupina: J07BB03 - influenza, live attenuated
Obsah účinných látek:
Balení: Nosní aplikátor
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímusledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti ohlášení nežádoucích účinkůviz bod 4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vakcínaproti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecanosní sprej, suspenze
Vakcína proti pandemické chřipce 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jednadávka Reasortant-virus influenzae* A/Vietnam/1203/2004 *pomnožený voplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
**produkovaných vbuňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky. Tentopřípravek
obsahuje geneticky modifikované organizmy ***fluorescenční fokální jednotky Tato vakcína odpovídá doporučení SZO a rozhodnutíEU propandemickou vakcínu.
Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny agentamicin.Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024mikrogramů v0,2ml dávce
Úplný seznam pomocnýchlátek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze
Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentníspHpřibližně 7,2. Mohou být přítomny
malé bílé částice.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Profylaxe chřipky vpřípaděoficiálně potvrzené pandemické situaceudětí a dospívajících ve věku od
12měsíců do méně než 18let.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecamá být použita podle oficiálních doporučení.
4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti a dospívající ve věku od 12měsíců do méně než 18let
0,2ml Dětem a dospívajícím se doporučeje podat 2dávky. Druhá dávka se má podat vodstupu nejméně
4týdny.
Děti mladší než 12měsíců
Zdůvodů bezpečnosti –ve smyslu zvýšené frekvence hospitalizace a sípotu vtéto populaci –se
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecanemá používat ukojencůmladších než
12měsícůZpůsob podání
Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Vakcínu proti pandemickéchřipce H5N1 nepodávejte injekčně.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1AstraZenecase podává jako dávka rozdělená do obou
nosních dírek. Po podání jedné poloviny dávky do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké
době druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky. Během podávání vakcíny může pacient normálně
dýchat –není potřeba aktivně inhalovat nebo potahovat.
Pokyny kpodání naleznete vbodě6.4.3Kontraindikace
Anamnéza anafylaktické látku uvedenou vbodě6.1 vejce nebo vaječné bílkoviny podat vakcínu a zajistit, aby bylo vpřípadě potřeby kokamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mábýt jednoznačně zaznamenán
název a číslo šarže podávanéhopřípravku.
Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou anafylaktická reakcena stopové zbytky látek anafylaktické příhody nebo hypersenzitivity po podání vakcíny musí být vždy kdispozici odpovídající
lékařská péče a dohled.
Ohledně Vakcínyproti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecaudětí a dospívajících mladších 18let
léčených salicyláty nejsou kdispozici žádné údaje. Vzhledem ke spojitosti Reyova syndromu se
salicyláty a infekcí divokým chřipkovým virem mázdravotnický personál zhodnotitmožná rizika
podání vakcíny oproti možným přínosůmvpandemické situaci Imunitní odpověď upacientů sendogenněči iatrogenně podmíněnouimunosupresí nemusí být
dostatečná.
Uosob sklinicky významným imunodeficitem nejsou kdispozici žádné údaje. Vpandemické situaci
je nutné, aby lékař vyhodnotil potenciální přínos,alternativní možnosti a rizika spojená spodáním
vakcíny dětem a dospívajícím sklinicky významným imunodeficitem vdůsledku zdravotního stavu
nebo imunosupresivní terapie jako například: akutní a chronická leukémie; lymfom; symptomatická
infekce HIV; buněčné imunodeficity a podávání glukokortikoidů ve vysokých dávkách.
Bezpečnost živé atenuované vakcíny proti sezónní chřipce aaktivním sípotemnebyla dostatečně zkoumána.Zdravotnický personál má zhodnotit přínosy a
možnárizika podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecatěmto osobám.
Ve studii se sezónní trivalentní živou oslabenou vakcínou proti chřipce od 12-23měsíců pozorován zvýšený výskyt lékařsky závažného sípotuPříjemci vakcínymají být informováni o tom, že Vakcína proti pandemické chřipce H5NAstraZenecaje vakcínou obsahující živý atenuovanývirus a má tudížpotenciál kpřenosu na
imunokompromitované osoby. Příjemci valcíny se mají pokusit omezit kontaktstěžce
imunokompromitovanými osobami nejvyšší možnou míru po dobu1–2týdnů po vakcinaci. Šíření viru H5N1 vakcíny udospělých bylo
velmi omezené. Vklinických studiích sVakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecabyl
nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny1–2dny po vakcinaci. Vpřípadech, kdy je kontakt se závažně
imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu
chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.
Vakcína protipandemickéchřipce H5N1 AstraZenecanesmí být podána vprůběhu 48hodin po
ukončeníléčby chřipkovými antivirotiky.
Obezpečnosti intranazálního podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecadětem
snekorigovanými malformacemi lebky a obličeje neexistují žádné údaje.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecase nemá podávat dětem a dospívajícím,kterým
je podávána léčbasalicyláty dobu4týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu
po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Souběžné podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecasinaktivovanými vakcínami
nebo sezónní vakcínou Fluenz Tetra nebylo hodnoceno.
Data zezkoumánísouběžněpodávanétrivalentnívakcíny vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkámpodávanou vakcínou proti poliovirujsou dostupnáapotvrzují, že souběžné podání vakcíny proti
pandemické chřipce H5N1 AstraZenecaa těchto živých vakcín může být akceptovatelné.
Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižovatúčinnost Vakcíny proti pandemické chřipce
H5N1 AstraZenecase nedoporučuje podávatvakcínu do48hodin po ukončení protivirové léčby
chřipky. Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnůpo vakcinaci může ovlivnit odpověď na
podání vakcíny.
Jestliže se souběžně podávají antivirotika proti chřipce sVakcínou proti pandemické chřipce H5NAstraZeneca, mábýt podle potřeby zvážena revakcinace na základě klinického úsudku.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje opodávání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecatěhotným ženám nejsou
dostupné.
Existuje středně velkémnožství údajůopoužití T/LAIV a sezónní vakcíny Fluenz Tetra utěhotných
žen. U138těhotných žen, které měly záznam opodání T/LAIVvdatabázi pojistných událostí
zdravotního pojištění vUSA,nebyl žádný důkaz ovýznamných nežádoucích příhodách.
Ve více než 300hlášených případůpodání vakcíny těhotným ženám vbezpečnostní databázi
AstraZeneca nebyly pozorovány žádné neobvyklé průběhytěhotenství nebo následkyuplodů.
Podobně ve 113zprávách otěhotných ženáchvsystému VAERS, kterým byla podána monovalentní
živá intranazální vakcína AstraZenecaneobvyklé komplikace neboúčinky na plod.
Vývojové studiereprodukční toxicity na zvířatech svakcínami T/LAIV a Fluenz Tetra nenaznačují
přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Údaje po uvedení na trh znechtěného podání sezónníchvakcín
vprůběhu těhotenstvíposkytují určité ujištění.
Zdravotnický personál mázhodnotit přínosy a možná rizika podání Vakcíny proti pandemické chřipce
H5N1 AstraZenecatěhotným ženám.
Kojení
Neníznámo, zda se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecavylučuje do lidského
mateřského mléka. Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína nemá být
podávána během kojení.
Fertilita
Neexistují žádné údaje omožných účincích Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecana
mužskou a ženskou fertilitu.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecanemá žádný nebo má zanedbatelný vlivna
schopnost řídit a obsluhovatstroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Hodnocení bezpečnostníhoprofilu Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecavychází
zomezeného počtu dospělých subjektů.
Vklinických studiích byl bezpečnostní profil Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca
byl srovnatelný sbezpečnostním profilemsezónních vakcín T/LAIV a Fluenz Tetra viz bod5.1Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u59dospělých ve věku od 18 do 49let, jimž
byla podána alespoňjedna dávka Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.Další údaje
byly získány od 289dospělých zařazených ve studiích kandidátskýchvakcín na dalších 7subtypů
chřipky a od 240dospělých a 259dětí zařazených ve studiích monovalentní vakcíny proti pandemické
chřipce 2009 H1NNejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanýmivklinických studiích prováděných sVakcínou proti
pandemické chřipce H5N1 AstraZenecauzdravých dospělých osob byly bolest hlavy infekce horních cest dýchacích Pediatrickápopulace
Seznam nežádoucích účinků
Zklinických studií a poregistračního sledování sT/LAIV a Fluenz Tetra uvíce než 110000dětí a
dospívajících od 2 do 17let věku byly hlášeny následující četnosti nežádoucích účinků:
Velmi častéMéně časté: Hypersenzitivní reakce anafylaktických reakcí)
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Snížená chuť kjídlu
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: Nazální kongesce/rinorea
Méně časté: Epistaxe
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Myalgie
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace
Velmi časté: Malátnost
Časté: Horečka
Popis vybraných nežádoucích účinků
Děti mladší než 12měsíců
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecanení indikována pro použití ukojencůmladších
než 12měsíců dostupné žádné údaje.
Vkontrolované klinické studii sinjekční trivalentní vakcínou proti chřipcebylpozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací
uT/LAIVoproti2,6% uinjekční vakcíny proti chřipceinfekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než6týdnech po vakcinaci.
Frekvence hospitalizace nebyla zvýšená upacientů starších než 12měsíců, kterým byla podána
trivalentní živá atenuovanávakcína proti chřipce 12–23měsíců byla 3,2% vpřípadě T/LAIV oproti 3,5% uinjekčnívakcíny proti chřipce.
Sípotudětí ve věku do 24měsíců
Ve stejné studii byl ukojenců a batolatvevěku6–23měsíců pozorován během42dní zvýšený výskyt
případůsípotupřípadů sípotuukojenců a batolatve věku12-23měsícůbyla 5,4%, resp. 3,6% pro T/LAIV, resp.
injekční vakcínu proti chřipce.Celkem bylo vdůsledku lékařskyzávažnéhosípotuhospitalizováno
20subjektů úmrtí vdůsledku sípotua užádného hospitalizovanéhodítěte nebyla potřebná mechanická podpora
ventilace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče. Četnost sípotunebyla zvýšena upříjemců T/LAIV
ve věku od 24měsíců.
Chronické stavy
Bezpečnost vakcíny T/LAIV udětí a dospívajících smírným až středně těžkým astmatem byla
potvrzena, avšakúdaje týkající se dětí sjiným plicnímonemocněním nebo schronickým
kardiovaskulárním, metabolickým či ledvinovým onemocněnímjsou omezené.
Vestudii vakcína proti sezónní chřipce:n=1115výskytu exacerbací astmatu, střednímaximální výdechové rychlosti, skóredle symptomů astmatu ani
skóre dle stupnice nočního probouzení.Četnost výskytu sípotudo 15dnů po vakcinaci byla nižší
upříjemců vakcíny T/LAIV než upříjemců inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce 23,8%, p=0,02Ve studii predikovaného usilovnéhoexspiračního objemu za 1sekundu mezi oběma léčebnými rameny nezměnilo.
Další zvláštní populace:
Jedincisimunodeficitem
Profil bezpečnosti vakcíny T/LAIV uomezeného počtu subjektů smírnouaž střední poruchou imunity
vsouvislosti sjinými infekcemi než sHIV, sasymptomatickou nebo mírně symptomatickou infekcí
virem HIV nebo karcinomem sprofilem bezpečnosti uzdravých jedinců a nepředstavujenežádoucí vliv.Ojedincích stěžkou
poruchou imunitynejsou kdispozici žádné údaje uvažovat opoužití Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecauosob smírnou až středně
těžkou poruchou imunitypo zvážení předpokládaných přínosů ve srovnání smožnými riziky
ukonkrétní osoby.
Zkušenosti po uvedení sezónní T/LAIV na trh
Dále byly velmi vzácně pozorovány případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace symptomů
Leighova syndromu Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Umalého počtu subjektů,kterým byla Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca
podávána během klinických studií před registrací vakcíny,nebylohlášeno podání vyšší než
doporučené dávky. Na základě zkušeností se živou atenuovanousezónní chřipkovou vakcínou se
očekává, že podání vyšší než doporučené dávky bude mít za následeknežádoucíúčinky, kteréjsou
srovnatelnésprofilemnežádoucích účinků pozorovanýchpři podánídoporučené dávkyVakcínyproti
pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, živá atenuovaná vakcína; ATC kód: J07BBKmen viru ve Vakcíně protipandemické chřipce H5N1 AstraZenecajeinfikovat sliznici nosohltanu příjemce vakcíny a musí dojít kreplikaci viru vtěchto buňkách.
Klinické studie
Tato část popisuje klinické zkušenosti pozorované udospělých ve třech pivotních studiích Vakcíny
proti pandemickéchřipce H5N1 AstraZeneca.Za podpůrné studie jsou dále považovány studie
svakcínou2009 H1N1 LAIV AstraZenecaproti pandemické chřipce a T/LAIV AstraZenecaproti
sezónní chřipce, neboť všechny tyto vakcíny se vyrábí stejným postupem, podávají sestejnou cestou a
bylyzkoumány primárně uneočkovaných jedinců.
Paediatricstudies
Vakcína H1N1 LAIV proti pandemickéchřipceudětí ve věku 2 až 17let
Vklinické studii MI-CP217 byla hodnocena bezpečnost a popisovaná imunogenita živé atenuované
monovalentní vakcíny proti viru chřipky pandemii H1N1 v r. 2009, ucelkem326randomizovaných subjektů vakcína; 65subjektů –placebo319ztěchto subjektů byla podána druhá dávka placeboUdětí bez ohledu na výchozí sérologický status dosahovala sérologická odpověď po podání
monovalentní vakcíny hodnot 7,8%, resp.11,1% 15.den resp. 29. den a 32,0% 57. den. Upříjemců
placeba bez ohledu na výchozí sérologický status dosahovala sérologická odpověď hodnot 6,3% 15.
den, resp.29. den a 14,5% 57. den. Sérologická odpověď byla mírně vyšší usubjektůséronegativních
při úvodním vyšetření.Ve sledovací studii prováděné vcentrech pro kontrolu nemocí vUSA et al, 2011věku od 2 do 9let Účinnost T/LAIV
Údaje oúčinnosti vakcíny T/LAIVupediatrické populace zahrnují9kontrolovaných studií svíce než
20000kojenců a batolat,dětí a dospívajících, prováděných během7chřipkových sezón. Čtyři
placebem kontrolované studie zahrnovaly revakcinaci vdruhé sezóně. Vakcína T/LAIVprokázala
lepší účinnost ve3kontrolovaných studiích saktivní kontrolou ve formě vakcíny proti chřipce
podávanéinjekčně. Souhrn výsledků účinnosti upediatricképopulace je uveden vtabulkách 1 aTabulka 1Účinnost T/LAIV vplacebem kontrolovaných pediatrických studiích
Číslo
studieRegion
Věkové
rozmezía
Počet
účastníků
studieb
Chřipková
sezóna
Účinnost
Shodné kmeny
Účinnost
Všechny kmeny
bez ohledu na
shodnost
D153-P502Evropa6až35m
16162000-200185,4%Latinská
Amerika
6až35m
1886200173,5%680200273,6%Asie/Oceánie,
Latinská
Amerika
11až24m11502002-200378,4%27642000-200172,9%AV006USA15až71m
12591996-199793,4%13581997-1998100%a m = měsíce
b Počet účastníkůstudie pro analýzuúčinnosti vrocec Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění vporovnání splacebem.
d Údaje prezentované vklinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky
zkoumané vakcíny. Udříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v1. roce byla účinnost
57,7% vakcíny udříve neočkovaných dětí.
e Uúčastníků studie D153-P501, kteří dostali2dávky v
1. roce a placebo v2. roce, byla v2. roce účinnost
56,2% sezóně.
fHlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti
neshodnému kmenu A/H3N2 byla85,9% Tabulka 2Relativní účinnost vakcínyT/LAIV vpediatrických studiích saktivní kontrolou
ve formě sezónní vakcíny podávané injekčně
Číslo
studieRegion
Věkové
rozmezía
Počet
účastníků
studie
Chřipková
sezóna
Zvýšená účinnost
Shodné kmeny
Zvýšená účinnost
Všechny kmeny
bez ohledu na
shodnost
MI-CPUSA,
Evropa,
Asie/Oceánie
6až59m78522004–44,svakcínou
podávanou injekčně
54,méně případů než
svakcínou
podávanou
injekčně
D153-P514Evropa6až71m20852002–52,svakcínou
podávanou injekčně
52,méně případů než
svakcínou
podávanou
injekčně
D153-P515Evropa6až17r22112002–34,svakcínou
podávanou injekčně
31,svakcínou
podávanou
injekčně
a m = měsíce, r = roky. Věkové rozmezí jak je popsáno vprotokolu studie.
b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění vporovnání svakcínou proti chřipce
podávanou injekčně.
cVakcínaT/LAIVvykázalao55,7% chřipce podávanou injekčně u3686kojenců a batolat ve věku6–23měsíců a54,4% u4166dětí ve věku24–59měsíců.
dVakcína T/LAIVvykázalao64,4% podávanou injekčně u476kojenců a batolat ve věku6–23měsíců a o48,2% u1609dětí ve věku24–71měsíců.
Vakcína P/LAIV H5NEvropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií sVakcínou
proti pandemické chřipce H5N1AstraZenecaujedné nebo více podskupin pediatrické populace při
prevenci chřipkové infekce.Informace opoužití udětí viz bod4.Tentoléčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.Znamená to, že jsou
očekávány další důkazy ojeho přínosech.Evropská agentura pro léčivé přípravkykaždoročně
vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tento souhrn údajů opřípravku bude
podle potřeby aktualizován.
Studie udospělých
Dospělí ve věku od 18 do 49let
Vklinické studii CIR 217 byla hodnocena bezpečnost, infekčnost a imunogenita živé atenuované
vakcíny získané zizolátu chřipky A/Vietnam/1203/2004jedna střední infekční dávka 106,7tkáňové kultury 4-8týdnech podána druhá dávka.Dalšímdvacetijednomusubjektubyla podána jedna dávka viru
vakcíny107,5TCID50, přičemž 19 ztěchto subjektů byla po 4-8 týdnech podána druhá dávka.Po nebo 2dávkách vakcíny 106,7TCID50bylau10% subjektů zjištěnainhibice hemaglutinace IgA séroodpovědi a sekreční IgA odpovědi ve výplachu znosu u24% subjektů.Po 1 nebo2dávkách
vakcíny 107,5TCID50byly u10%, resp.52% subjektů zjištěny HAI, resp.IgA séroodpovědi a IgA
odpovědi vsekretu znosní sliznice u19% subjektů.
Vklinické studii CIR 239 byla hodnocena bezpečnost, infekčnost a imunogenita živé atenuované
vakcíny získané zizolátu chřipky A/Hong Kong/213/2003 intranazálně vizolaci podána jedna dávka vakcíny 107,5TCID50, přičemž16 ztěchto subjektů byla po
4-8 týdnech podána druhá dávka.Po první nebopo druhé dávce vakcíny nebyly užádného subjektu
zjištěnyHAI odpovědi.Séroodpověď IgA iodpověď ve výplachu znosu bylyzjištěnyu18%
subjektů.
Dospělí ve věku od 22 do 54let
Klinická studie CIR 277 hodnotila, zda osoby, kterým byly dříve podány živé atenuované vakcíny
proti pandemické chřipce H5N1, byly primárně imunizovány, nebo se unich vytvořila dlouhodobá
imunita, kterou by bylo možno zjistit po následnémpodání inaktivované vakcíny proti H5N1.Do
studie bylo zařazeno 69subjektů v5skupinách:Ve skupině 1 bylo11subjektů, kterým byly vletech
2006-2007 podány 2dávky živé atenuované vakcíny proti pandemické chřipce A/Vietnam/1203/2004 H5N1; ve skupině 2 bylo 10subjektů, kterým byly vr. 2007 podány 2dávky
P/LAIV skmenem A/Hong Kong/213/2003 H5N1; ve skupině 3 bylo 8subjektů, kterým byly vr.
2010 podány 2dávky P/LAIV skmenem A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIVLAIV a dosud se nesetkaly svirem H5.Subjektům ve skupinách 1 až 4 byla podána jedna 45μg dávka
inaktivované vakcíny proti pandemické chřipce subjektům ve skupině 5 byly podány 2dávky vintervalu přibližně28dnů.
Usubjektů primárně imunizovaných kmenem P/LAIV H5N1 se po následné expozici inaktivované
vakcíně H5N1 vytvořila prudká protilátková odpověď na divoký chřipkový virus H5N1, ačkoliv tyto
protilátkové odpovědi nebyly uvětšiny subjektů po 2primárních dávkách zjistitelné.Subjekty, které
byly primárně imunizovány vakcínou P/LAIV obsahující kmenA/Vietnam/1203/2004 nebo vakcínou
P/LAIV obsahující kmenA/Hong Kong/213/2003, měly podstatně lepší odpověď na jednu dávku
inaktivované vakcíny H5N1 než subjekty, které vakcínou P/LAIV imunizovány nebyly.Protilátková
odpověď subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV obsahující kmenA/Vietnam/byla rovněž silnější než odpověď pozorovaná po 2dávkách inaktivované vakcíny usubjektů
neimunizovaných vakcínou P/LAIV Tabulka3Protilátková odpověď ve dnech28 a 56po podání inaktivované vakcínyH5Nvtestech mikroneutralizace Studijní
skupina
P/LAIV
iniciální
dávka
Počet dávek
inaktivované
vakcíny
Vietnam
Počet
subjektů
28dnů po podání
inaktivované vakcínya
56dnů po podání
inaktivované vakcínya
Geometrický
střední titr
Subjekty se
4násobným
vzestupem
protilátek
Geometrický
střední titr
Subjekty se
4násobným
vzestupem
protilátek
MNHAIMNHAIMNHAIMNHAI
H5NVietnam
H5NHong
Kong
4žádná5žádná220cÚdaje pro skupinu 3, subjekty, kterým byla na počátkupodána vakcínaH7N3 P/LAIV,nejsou uvedeny.aDny jsou vypočteny vrelaci kjediné dávceP/IIV ve skupinách1-4 apo prvních 2dávkáchP/IIV ve skupiněbSérologická odpověď definovaná jako≥4násobný vzestup titru protilátekcVzorky séra bylydostupné od7subjektů ve skupině3 vden28 aod18subjektů ve skupině5 vdenProtilátková odpověď se usubjektů primárně imunizovanýchvakcínou P/LAIV H5N1 vytvořila
rychle.Sedm z11 ≥4násobné zvýšení titru protilátek HAI do 7. dne po podání inaktivované vakcíny, přičemž hodnota
geometrického středního titru 10% subjektů primárně neimunizovaných vakcínou P/LAIV mělo do 7. dne ≥4násobné zvýšení.
Protilátkové odpovědi byly usubjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 také širší.
Usubjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 se vytvořila protilátková odpověď, která
neutralizovala 2 nebo více typů virů H5N1 zkmene A/Goose/Guangdong/1996H5N1, kdežto pouze
uněkolika subjektů ze skupiny se 2dávkami inaktivované vakcíny H5N1 se vytvořily neutralizační
protilátky proti zkříženým kmenům.Afinita protilátek proti doméně HA1 subtypu H5 HA uskupin
primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 byla výrazně vyšší než ve skupině se 2dávkami
inaktivované vakcíny, což korelovalo sneutralizací zkřížených kmenů H5NPodobné odpovědi byly pozorovány usubjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H7N7a
H7N9, unichž se proběhlaprudká protilátková odpověď na odpovídající divoké viry po následné
expozici inaktivované vakcíně ztéhož subtypu.Vpřípadě vakcíny P/LAIV H7N7 byla u9 z13osob
zjištěna výrazná přítomnost sérových protilátek MN a HAI, přičemžmaximálních titrů bylo dosaženo
do 14. dne. Vpřípadě vakcíny P/LAIV H7N9 se u8 ze 14osob, kterým byla podána jedna dávka
vakcíny, resp.u13 z16osob, kterým byly podány dvě dávky vakcíny, vznikla silné protilátková
odpověď; maximálních titrů bylo opětdosaženo do 14. dne.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Není relevantní.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané sVakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecaa sezónními
vakcínami T/LAIV a Fluenz Tetra na základě konvenčních neklinických studií toxicity po
opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Sacharosa
Hydrogenfosforečnan draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Želatina Arginin-hydrochlorid
Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu
Voda proinjekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tato vakcínamísenasjinými léčivými
přípravky.
6.3Doba použitelnosti
18týdnů
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Uchovávejte nosní aplikátor vkrabičce, aby byl chráněn před světlem.
Před použitímmůže být vakcína jednou vyjmuta zchladničky na dobu maximálně až 12hodin při
teplotě do 25°C. Údaje ostabilitě ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 12hodin, pokud je
vakcínauchovávánapři teplotě8°Caž25°C. Na konci této doby mábýt Vakcínaproti pandemické
chřipce H5N1 AstraZenecaokamžitě použita nebo zlikvidována.
6.5Druh obalu a obsah balení
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecase dodává jako 0,2ml suspenze
vjednorázovém nosním aplikátoru přepouštěcím ventilemBalení po 6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Podání
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1JE URČENAPOUZE PRO NOSNÍ PODÁNÍ.
NEPOUŽÍVEJTE SJEHLOU. Nepodávejte injekčně.
Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecanepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti nebo pokud se rozprašovač jeví jako poškozený, například je-li píst uvolněný nebo
je mimo rozprašovač, případně jeví známky netěsnosti.
Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny. Suspenze mábýt bezbarvá ažsvětležlutá, čirá až
opalescentní. Mohou být přítomny malé bílé částice.
Vakcínaproti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecase podává jako rozdělená dávkado obou
nosních dírek.
Po podání poloviny dávky do jedné nosní dírky, podejte ihned nebo krátce potédruhoupolovinu
dávky do druhé nosní dírky.
Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat –není potřeba aktivně vdechovat ani
popotahovatnosem.
Pokyny kpodání jsou popsány vjednotlivých krocích vdiagramu zobrazujícím podání Vakcíny
proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecaObrázek 1Podání Vakcíny proti pandemickéchřipce H5N1 AstraZeneca
Zkontrolujte datum
použitelnosti
Přípravek se nesmí
používatpodatu
uvedenémna štítku
aplikátoru.
Připravte aplikátor
Sejměte pryžový
ochranný kryt zakončení
hubice. Neodstraňujte
svorku rozdělující dávku
na druhém konci
aplikátoru.
Umístěte aplikátor
Spacientem ve
vzpřímené poloze
umístěte pouze
zakončení aplikátoru do
nosní dírky tak, abyse
zajistilo, že se Vakcína
proti pandemické
chřipce H5NAstraZenecadostane do
nosu.
Stlačte píst
zŘKSÍRZ NO134ŘZ 2LHŮILŘ
ND2Ltak rychle, jak je to
možné,a až na doraz,
dokud Vám to svorka
rozdělující dávku dovolí.
Odstraňte svorku
rozdělující dávku
Pro podánído druhé
nosní dírky uštípnětea
odstraňte zpístusvorku
rozdělující dávku.
Vstříkněte dávku do
druhé nosnídírky
Umístěte pouze
zakončení aplikátoru
do druhé nosní dírky
a jediným pohybem
stlačte písttak rychle,
jak je to možné, abyste
podalvakcíny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky
pro zdravotnický odpad.
Zátkapístu
Ochranný kryt
zakončení hubice
Píst
Svorka rozdělující dávku
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/16/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:20. května Datum posledního prodloužení registrace:4. března 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury proléčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCEBIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY AVÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
E.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCEBIOLOGICKÉ LÉČIVÉLÁTKY ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
MedImmuneUK Limited
Plot6, Renaissance Way
Boulevard Industry Park
Speke,
Liverpool, L24 9JW
Velká Británie
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg Nijmegen, 6545CG
Nizozemsko
MedImmuneUK Limited
Plot 6, RenaissanceWay
Boulevard Industry Park
Speke,
Liverpool, L24 9JW
Velká Británie
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravkuje vázán na lékařský předpis.
Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř ktomuto účelu určená.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKYREGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.Držitel rozhodnutí oregistraci
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plánřízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci uskuteční požadované činnostia intervence voblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třebapředložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení význačného
milníku Další opatření kminimalizaci rizik
Neuplatňuje se.
E.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení,a proto podle článku 14nařízení opatření:
PopisTermín splnění
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti zjištění toleranceVakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecaa
odhaduvýskytu nežádoucích účinků zvláštního zájmu udětí a dospívajících.
Držitel rozhodnutí oregistraci provede observační prospektivní bezpečnostní
studii svelkou reprezentativní kohortoudětí a dospívajících ve věku od
12měsíců do 18let vprůběhu další vyhlášené pandemické situace. Držitel
rozhodnutí oregistraci předloží závěrečné výsledky této studie.
Po vyhlášení
pandemické situace
vEU a po
implementaci
pandemické vakcíny
Kdalšímupotvrzení účinnostiVakcíny proti pandemické chřipce H5NAstraZenecadržitel rozhodnutí oregistraci provede observační studii
účinnosti na populacibydlících dětí a dospívajících ve věku od 12měsíců do
18let slaboratorně potvrzenou chřipkou vprůběhudalší vyhlášené
pandemické situace. Držitel rozhodnutí oregistraci předložízávěrečné
výsledky této studie.
Po vyhlášení
pandemické situace
vEU a po
implementaci
pandemické vakcíny
Kdalšímu potvrzení bezpečnosti a reaktogenityVakcíny proti pandemické
chřipce H5N1 AstraZenecadržitel rozhodnutí oregistraci provede otevřenou
jednoramennou intervenční studii ke zhodnocení bezpečnosti a
imunogenicity P/LAIV udětía dospívajících ve věku od 12měsíců do 18let
vprůběhu další vyhlášené pandemické situace. Držitel rozhodnutí
oregistraci předloží závěrečné výsledky této studie.
Povyhlášení
pandemické situace
vEU a po
implementaci
pandemické vakcíny
Kdefinování doby použitelnosti Vakcíny proto pandemické chřipce H5NAstraZenecase specifickým kmenem získá držitel rozhodnutí oregistraci
stabilitní údaje saktuálním pandemickým kmenem. Držitel rozhodnutí
oregistraci předloží závěrečné výsledky této studie.
Vdobě schválení
dalšípandemické
změny
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ PO 10JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORECH
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca
nosní sprej, suspenze
vakcína proti pandemickéchřipce 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Reasortant-virus infuenzae A/Vietnam/1203/2004 vdávce0,2ml
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
ÍO2ÍD 2NJŘre 2E2NŘÍFŘ
důrŘKÍOJ.FOURÉ1 ÍO2ÍDÉ1 ŮNHSV.LOJuoNO ůesZHí
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro nosní podání. Nepodávejte injekčně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEKMUSÍBÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce. Chraňte před mrazem. Chraňte předsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/13.ČÍSLO ŠARŽE
ďOL
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se -odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATAČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
JEDNORÁZOVÝ NOSNÍ APLIKÁTOR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze pronosní podání.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,2ml
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vakcína proti pandemické chřipceH5N1 AstraZeneca, nosní sprej, suspenze
Vakcína proti pandemické chřipce Tento přípravekpodléhá dalšímusledování.To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti.Můžete přispěttím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, kterése uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru bodu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vakcína podána, protože obsahuje
pro Vásnebo pro Vaše dítědůležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ,že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tato vakcínabylapředepsánavýhradně Vámnebo Vašemu dítěti. Nedávejte jižádné další
osobě.
-Pokud seuVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalovéinformaci
1.Coje Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornostpředtím, než Vám bude Vakcína proti pandemické chřipce
H5N1 AstraZenecapodána
3.Jak se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecapoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecaa kčemu se používá
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecaje vakcína určená kprevenci chřipky při úředně
vyhlášené pandemické situaci. Používá se udětí a dospívajících od 12měsíců do méně než 18let.
Pandemická chřipka je typem chřipky, která se objevuje včasových intervalech, které mohou kolísat
od méně než 10let až pomnoho desetiletí. Šíří se rychle po celém světě. Projevypandemické chřipky
jsou podobné jako unormální sezónní chřipky, ale mohou být závažnější.
Jak Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecapůsobí
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1AstraZenecaje podobná jako Fluenz Tetra proti chřipce, která obsahuje 4kmenyposkytuje ochranu proti jednomu kmeni chřipkového viru při úředně potvrzené pandemické situaci.
Pokud člověk dostane vakcínu, imunitní systém vlastní ochranu proti chřipkovému viru. Žádná složka vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Viry obsažené ve Vakcíně proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecase množí ve slepičíchvejcích.
Chřipkový kmen obsažený ve vakcíně jeshodnýskmenem doporučeným Světovou zdravotnickou
organizací při úředně vyhlášené pandemii chřipky.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vakcínu proti pandemické chřipce H5NAstraZenecapoužívat
NepoužívejteVakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca:
-jestliže jste již dříve mělvaječné bílkoviny, gentamicin,želatinu nebona kteroukoli další složkutohoto přípravku
vbodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. Vpandemické situaci Vám však lékař může doporučit
použití vakcíny za předpokladu, že jsou okamžitě kdispozici lékařská opatření propřípad, že se
objeví alergická reakce.
Pokud se některý zvýše uvedených bodů vztahuje též na Vás, informujte otom lékaře, zdravotní
sestru nebo lékárníka.
Upozornění a opatření
Předpoužitímvakcínyseporaďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
jestliže je dítě mladší než 12měsíců. Děti mladší než 12měsíců nesmítuto vakcínu používat
kvůli riziku nežádoucích účinků.
jestliže jste mělbílkoviny, gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku této vakcíny balení a další informace“jestliže již užívátekyselinu acetylsalicylovoukléčběbolesti a snížení horečkyonemocnění jestliže máteporuchu krvenebo nádor ovlivňující imunitní systém.
jestliže Vám lékař řekl, že máte oslabený imunitní systémjako výsledek probíhajícínemoci,
podávání léků nebozjiných příčin.
jestliže máte astma nebo máte současně sípot.
jestliže jste vblízkém kontaktu sněkým, kdo trpí těžkým oslabením imunitního systému
Pokud se některý bod výše vztahuje téžna Vás, informujte otom svého lékaře, zdravotní sestru
nebo lékárníkaještě před podáním vakcíny. Lékař rozhodne, zda je Vakcína proti pandemické
chřipce H5N1 AstraZenecapro Vás vhodná.
Další léčivé přípravky a Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebolékárníkaovšech lécích, které osoba, které má být
vakcína podána, užívá, které vnedávné době užívalpřípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Nepodávejte kyselinuacetylsalicylovoubolesti a ke snížení horečkyH5N1 AstraZeneca, pokud Vám to neporadí lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. Mohl byse
objevitReyův syndrom, velmi vzácné, ale závažnéonemocnění, které postihujemozek a játra.
Doporučuje se nepodávat Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecave stejnou
dobu jako protichřipkové léčivé přípravky obsahující oseltamivira zanamivir.Jeto proto, že
vakcína můžebýt méně účinná.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda lze Vakcínu proti pandemické chřipce H5NAstraZenecapodat ve stejnou dobu sjinými vakcínami.
Těhotenství akojení
Pokud jste těhotná,domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujeteotěhotnět, poraďte se
se svým lékařem,zdravotní sestrou nebo lékárníkempřed podáním vakcíny. Lékař
rozhodne, zda je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecapro Vás vhodná.
Nedoporučuje sepodávat Vakcínu protipandemické chřipce H5N1 AstraZenecakojícím
ženám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecanemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na
schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3.Jak seVakcínaproti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecapoužívá
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecase podává pod dohledem lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecase musí podat do nosu jakonosní sprej.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecase nesmí podávat jehlou.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecase podává jako nosní sprej do obou nosních
dírek. Vprůběhu podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecadýchejte normálně.
Nenítřeba aktivně nadechovat nebo potahovat.
Dávkování
Doporučená dávkapro děti a dospívající je 0,2ml Vakcínyproti pandemické chřipce H5NAstraZeneca, podaná jako 0,1ml do každé nosní dírky. Po nejméně 4týdnech dostanou všechny děti
ještě druhou dávku.
Pokud máte další dotazy ktéto vakcíně, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo
lékárníkem.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcínanežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
ukaždého.Většinanežádoucích účinků bylavprůběhu klinického hodnocení této vakcíny mírnáa
krátkodobá.
Pokud budete chtít vědět více omožných nežádoucích účincích Vakcíny proti pandemické chřipce
H5N1 AstraZeneca, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
Velmi vzácné
závažnáalergická reakce: známky závažnéalergické reakce mohou zahrnovat pocit ztíženého
dýchánía otok obličeje nebo jazyka.
Informujte okamžitělékařenebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokus se dostaví účinky
uvedené výše.
Vklinických studiích udospělých, kterým byla podávána Vakcína proti pandemické chřipce H5NAstraZenecabylynejčastěji pozorovanýminežádoucímiúčinkybolest hlavyainfekcehorních cest
dýchacích Další nežádoucí účinky Vakcínyproti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca
Velmi časté
výtok znosu nebo ucpaný nos
sníženáchuť kjídlu
slabost
Časté
horečka
svalové křeče
Méněčasté
vyrážka
krvácení znosu
alergickéreakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svémulékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto
příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecauchovávat
Uchovávejte tuto vakcínumimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínupo uplynutídoby použitelnosti uvedené na štítkuaplikátoruza EXP.
Uchovávejte vchladničce Uchovávejte nosní aplikátor vkrabičce, aby byl chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte sesvého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatřenípomáhají chránitživotní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecaobsahuje
-Léčivou látkou je:
Reasortant –virus influenzae* A/Vietnam/1203/2004 vdávce 0,2ml
*pomnožený voplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
**produkovaných vbuňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky. Tentopřípravek
obsahuje genetickymodifikované organizmy ***fluorescenční fokální jednotky.
Tato vakcínavyhovuje doporučení SZO a EU rozhodnutí pro pandemickou chřipku.
Dalšími složkamijsousacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný,
želatinainjekci.
JakVakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecavypadá a co obsahuje toto balení
Tato vakcína se vyrábíjako nosní sprej, suspenze vjednodávkovém aplikátoru částečky.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje,
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg Nijmegen,6545CG
Nizozemsko
MedImmune, UK Limited,
Plot6, Renaissance Way,
Boulevard Industry Park,
Speke,
Liverpool, L249JW,
Velká Británie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
á2LJŮvŘÍŘÉŮ GTáT5nTcT
PŘHb λjssjýůtidd
Lietuva
6áó eá2LJŮvŘÍŘÉŮ ďSŘLEUŮ
PŘHb λjýůésžžůééů
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел: +Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +Malta
Associated Drug Co.Ltd
Tel: +Deutschland
á2LJŮvŘÍŘÉŮ 9Z4k
PŘHb λtň tů iůňůjtdůů
Nederland
á2LJŮvŘÍŘÉŮ óc
PŘHb λjdýňjžjssss
Eesti
á2LJŮvŘÍŘÉŮ
PŘHb λjýsžétňžůů
Norge
á2LJŮvŘÍŘÉŮ áG
PHMb λtýsdůůžtůů
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +302-Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel:+España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +France
AstraZeneca
Tél: +Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel:+Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals Tel: +Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +Ísland
Vistor hf.
Sími: +Slovenská republika
AstraZeneca AB,o.z.
Tel: +Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +Κύπρος
:
bλjéýsstňůjůé
Sverige
á2LJŮvŘÍŘÉŮ áó
PŘHb λtžiééjsžůůů
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +United KingdomAstraZeneca UK Ltd
Tel: +Tato příbalová informacebyla naposledy revidována
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace
otomto přípravku budou přibývat.Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok
vyhodnotí nové informace otomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby
aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Pokyny prozdravotnické pracovníky
Následujícíinformace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecaje určena pouze pro nosní podání.
Nepoužívejte sjehlou.Nepodávejte injekčně.
Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecanepoužívejtepo uplynutí doby
použitelnosti nebo pokud se rozprašovač jeví jako poškozený, například je-li píst uvolněný nebo
je mimo rozprašovač, případně jeví známky netěsnosti.
Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny. Suspenze má být bezbarvá až světle žlutá, čiráaž
opalescentní. Mohou být přítomny malé bílé částice.
Vakcínaproti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecase podává jako rozdělená dávkado obou
nosních dírek.vboděPo podání poloviny dávky do jedné nosní dírky, podejte ihned nebo krátce poté druhou polovinu
dávky do druhé nosní dírky.
Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat –není potřeba aktivně vdechovat ani
popotahovatnosem.
Zkontrolujte datum
použitelnosti
Přípravek se nesmí
používat podatu
uvedenémna štítku
aplikátoru.
Připravte aplikátor
Sejměte pryžový
ochranný kryt zakončení
hubice. Neodstraňujte
svorku rozdělující dávku
na druhém konci
aplikátoru.
Umístěte aplikátor
Spacientem ve
vzpřímené poloze
umístěte pouze
zakončení aplikátoru do
nosní dírky tak, abyse
zajistilo, že se Vakcína
proti pandemické
chřipce H5NAstraZenecadostane do
nosu.
Stlačtepíst
zŘKSÍRZ NO134ŘZ 2LHŮILŘ
ND2Ltak rychle, jak je to
možné,a až nadoraz,
dokud Vámto svorka
rozdělující dávku dovolí.
Odstraňte svorku
rozdělující dávku
Pro podání do druhé
nosní dírky uštípněte a
odstraňte zpístusvorku
rozdělující dávku.
Vstříkněte dávku do
druhé nosní dírky
Umístěte pouze
zakončení aplikátoru
do druhé nosní dírky
ajediným pohybem
stlačte písttak rychle,
jak je to možné, abyste
podalvakcíny.
Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bodZátka pístu
Ochranný kryt
zakončení hubice
Píst
Svorka rozdělující dávku
