VASOSAN P - Příbalový leták
Účinná látka: kolestyramin
ATC skupina: C10AC01 - colestyramine
Obsah účinných látek: 4G
Balení: Sáček
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem
o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem
pro kontrolu léčiv.
Příbalový leták: Informace pro uživatele:
Vasosan P
g na dávku, granulát pro přípravu suspenze k užívání
Účinná látka: Colestyramin
Než začnete s užíváním tohoto léku, přečtěte si pečlivě celý příbalový leták, neboť obsahuje důležité
informace.
- Příbalový leták uchovejte. Možná si ho budete chtít později ještě jednou přečíst.
- Pokud máte další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka
- Tento lék byl předepsán vám osobně. Nedávejte ho třetím osobám. Jiným lidem může
uškodit, i když mají stejné potíže jako vy.
- Pokud vás nějaký ze zde uvedených vedlejších účinků značně omezí nebo u sebe zpozorujete
vedlejší účinek, který v tomto příbalovém letáku není popsán, informujte prosím svého lékaře
nebo lékárníka.
Tento příbalový leták obsahuje:
1. Co je Vasosan P a na co se užívá?
2. Na co musíte dát pozor, než začnete Vasosan P užívat?
3. Jak se Vasosan P užívá?
4. Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout?
5. Jak Vasosan P uchovávat?
6. Obsah balení a další informace.
1. CO JE VASOSAN P A NA CO SE UŽÍVÁ?
Vasosan P je lék na snížení vysokých hodnot tuku v krvi (hodnot cholesterolu). Dále musíte držet
dietu s nízkým obsahem tuků a cholesterolu. Váš lékař by vám měl Vasosan P dát pouze tehdy, když
samotné dodržování diety s nízkým obsahem tuků a cholesterolu nestačí.
Vasosan P není v těle vstřebáván. Působí ve vašem střevním traktu tak, že váže žlučové kyseliny,
které produkují vaše játra. Vasosan P transportuje žlučové kyseliny spolu se stolicí z těla ven. Tím
vašemu tělu brání v recyklaci žlučových kyselin z vašeho střeva obvyklým způsobem. Bez tohoto
procesu recyklace musí vaše játra produkovat další žlučové kyseliny. Vaše játra na to používají
cholesterol z vaší krve, což vede ke snížení hladiny cholesterolu ve vaší krvi.
Vasosan P se používá spolu s dietou u:
- pacientů s primární hypercholesterolémií (zvýšená koncentrace cholesterolu v krvi) spolu se
statinem (skupina léků na snížení cholesterolu, které účinkují v játrech), pokud se statinem
samotným nelze dosáhnout dostatečné kontroly
- pacientů s izolovanou primární hypercholesterolémií, u kterých není léčba se statinem
přiměřená nebo ji pacient nesnáší.
Během užívání Vasosanu P musíte dodržovat dietu na snížení cholesterolu.
Do dnešního dne nejsou k dispozici žádné kontrolované dlouhodobé studie, které prokazují účinnost
colestyraminu v primární nebo sekundární prevenci arteriosklerotických komplikací (prevence
následků zvápenatění artérií).
Vasosan P se dále užívá při:
- průjmu způsobeného žlučovými solemi (chologenní diarrhoe)
- svědění a žloutence, které jsou způsobené částečným uzávěrem žlučových cest (pruritus a
ikterus při částečném uzávěru žlučových cest)
2. NA CO MUSÍTE DÁT POZOR, NEŽ ZAČNETE VASOSAN P UŽÍVAT?
Vasosan P nesmíte užívat
- když jste přecitlivělí (alergičtí) na colestyramin nebo určitou složku Vasosanu P
- při neprůchodnosti střev nebo blokádě žlučových cest
Při současném užívání colestyraminu a statinu respektujte kontraindikace uvedené v příbalovém letáku
příslušného statinu.
Upozornění a opatření při užívání Vasosanu P
Dále je popsáno, kdy můžete užívat Vasosan P pouze za určitých podmínek a se zvláštní opatrností.
Zeptejte se na to svého lékaře. To platí i tehdy, když se vás tyto údaje týkaly dříve.
Před zahájením léčby s Vasosanem P by se váš lékař měl ujistit, že nemáte žádná onemocnění, která
by u vás mohla zvýšit hodnoty cholesterolu. K nim mohou patřit: nedostatečně nastavený diabetes,
neléčená hypotyreóza (nízká hladina hormonů štítné žlázy, která není v současnosti léčena), bílkovina
v moči (nefrotický syndrom), změněná hladina bílkoviny v krvi (dysproteinémie), obstruktivní
onemocnění jater, jiné léky, které mohou zvyšovat hodnotu cholesterolu a silná konzumace alkoholu.
Pokud Vám byl společně s Vasosanem P předepsán statin, musíte si, než začnete s užíváním
Vasosanu P, přečíst také příbalový leták tohoto statinu.
Zvláštní opatrnost je nutná, pokud je vaše hladina triglyceridů (tuků v krvi) vyšší než 3,4 mmol/l.
Vasosan P může způsobit zácpu nebo stávající zácpu zhoršit; to je velmi důležité u pacientů s
ischemickou chorobou srdeční a angínou pectoris.
Zvláštní opatrnost je nutná, pokud máte polykací potíže nebo trpíte vážnými onemocněními trávicího
traktu (např. těžká gastrointestinální porucha motility, zánětlivé onemocnění střeva, insuficience jater,
větší operace trávicího traktu).
Pacienti s antikoagulační léčbou by měli svého lékaře z důvodu sledování antikoagulační léčby
informovat, neboť léky, které vážou žlučové kyseliny, mohou snížit resorpci vitamínu K a ovlivnit
účinek léků na ředění krve.
Po vysazení Vasosanu P může také dojít ke zvýšení hladiny digitalisu (lék na ovlivnění srdeční
činnosti) v krvi.
Nikdy neužívejte Vasosan P v suché formě! Snášenlivost je lepší při delším nabobtnání ve vodě.
Užívání Vasosanu P spolu s jinými léky
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, když užíváte/používáte jiné léky, resp.
užívali/používali jste je před krátkou dobou, i když se nejedná o léky na předpis.
- vlastnosti colestyraminu jako iontoměniče (pryskyřice) způsobují, že může dojít k prodloužení
nebo snížení resorpce jiných užívaných léků, jako např. fenylbutazonu, hydrochlorothiazidu,
tetracyklinu, penicilinu G, fenobarbitalu a přípravků na štítnou žlázu. Pokud má váš lékař
podezření, že Vasosan P může ovlivnit resorpci jiného léku, může vás požádat, abyste druhý
lék brali 1 hodinu před nebo 4 hodiny po užití Vasosanu P a tím zmenšili riziko snížené
resorpce druhého léku.
- Vasosan P může dále silně ovlivnit způsob účinku určitých léků i při užívání s časovým
odstupem (změna farmakokinetiky u léků procházejících enterohepatickým oběhem
(vylučování přes játra a zpětná resorpce ze střeva., jako např. léků, které snižují srážlivost krve
(antagonisté vitamínu K), ovlivňují výkon srdce (na srdce účinné glykosidy) nebo orální
antikoncepce.) Pokud užíváte Vasosan P společně s léky, u kterých může hladina v krvi
významným způsobem ovlivnit nezávadnost nebo účinnost, provede váš lékař případně test,
aby se ujistil, že Vasosan P nenaruší způsob účinkování tohoto léku.
- Pokud máte onemocnění, které může vést k nedostatku vitamínů A, D, E a K, bude váš lékař
možná chtít během léčby s Vasosanem P pravidelně kontrolovat vaši hladinu vitamínů.
V případě potřeby vám může lékař poradit, abyste užívali vitaminové doplňky.
Užívejte lék vždy přesně podle pokynů lékaře.
Těhotenství a kojení
Poraďte se před užíváním/používáním všech léků se svým lékařem nebo lékárníkem
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud jste nebo budete těhotná. Váš lékař váš lék případně vysadí.
Pokud vám byl Vasosan P předepsán společně se statinem, musíte svého lékaře bezpodmínečně
informovat o tom, že jste nebo byste mohla být těhotná nebo že plánujete těhotenství, protože statiny
se nesmí během těhotenství užívat; měla byste si přečíst příbalový leták příslušného statinu.
Kojení
Pokud kojíte, informujte svého lékaře. Váš lékař váš lék případně vysadí.
Pokud vám byl předepsán Vasosan P společně se statinem, měla byste si přečíst také údaje ke kojení
v příbalovém letáku tohoto statinu.
Schopnost řízení a zacházení se stroji
Vaše schopnost řízení a schopnost zacházení s nářadím nebo stroji není užíváním Vasosanu P
ovlivněna
Důležité informace o určitých dalších složkách Vasosanu P
Tento lék obsahuje sukrózu. Pokud je vám známo, že trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů, užívejte
proto Vasosan P teprve po poradě s lékařem.
sáček s dávkou, resp. 2 odměrky obsahují celkem 0,8 g sukrózy (cukru) včetně stravitelného cukru
ve výtažku z jablečného pektinu, které odpovídají 0,07 chlebové jednotky (VJ), což je nutno zohlednit
u pacientů s diabetes mellitus.
Vasosan P může poškozovat zuby (zubní kaz).
3. JAK SE VASOSAN P UŽÍVÁ?
Užívejte Vasosan P vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem
Před zahájením léčby s Vasosanem P byste měli být poučeni o tom, že máte držet dietu na snížení
cholesterolu, kterou byste měli během léčby dodržovat.
Ošetřující lékař by měl při stanovování strategií a cílů léčby pro jednotlivé pacienty vzít v úvahu
aktuální evropské směrnice a určit vaše hodnoty tuků v krvi a tyto hodnoty tuků v krvi během léčby v
pravidelných intervalech kontrolovat.
Pokud společně s Vasosanem P užíváte jiný lék, může vám váš lékař poradit, abyste tento lék užívali
minimálně 1 hodinu před nebo 4 hodiny po užití Vasosanu P. Vasosanu P je nutno užívat orálně
při jídle a s tekutinou.
Doporučená dávka je:
Dospělí
Kombinační léčba
Pokud je Vasosan P užíván společně se statinem, pak by se dávkování statinu mělo řídit podle
pokynů příslušného statinu. Oba léky lze podle pokynů vašeho lékaře užívat buď společně, nebo
v různých časech.
U dospělých činí jednotlivá dávka 1– 4 sáčky s dávkou, resp. 2 – 8 odměrek (odpovídá 4 -16 g
colestyraminu). Denní dávka může být rozdělena do několika jednotlivých dávek. V případě potřeby
lze denní dávku zvýšit na maximálně 6 sáčků s dávkou, resp. 12 odměrek (odpovídá 24 g
colestyraminu)
Monoterapie
U dospělých činí jednotlivá dávka 1 – 4 sáčky s dávkou, resp. 2 – 8 odměrek (odpovídá 4 -16 g
colestyraminu). Denní dávka může být rozdělena do několika jednotlivých dávek. V případě potřeby
lze denní dávku zvýšit na maximálně 6 sáčků s dávkou, resp. 12 odměrek (odpovídá 24 g
colestyraminu).
Z důvodu zamezení, resp. minimalizace vedlejších účinků v trávicím traktu, je nutno vždy zahajovat
s pozvolným dávkováním. Potřebné zvyšování dávky by mělo být prováděno postupně, s pravidelnou
kontrolou hodnot tuků v krvi. Dávky větší než 24 g colestyraminu denně mohou možná narušit
normální resorpci tuků.
Pro léčbu průjmu způsobeného žlučovými solemi (chologenní diarrhoe) se doporučuje počáteční
dávka 3 x 1 sáček s dávkou, resp. 3 x 2 odměrky denně (odpovídá 12 g colestyraminu), s případným
přizpůsobením dávky v případě potřeby.
K léčbě svědění a žloutenky, které jsou způsobené částečným uzávěrem žlučových cest, jsou
dostačující 1 - 2 sáčky s dávkou, resp. 2 – 4 odměrky na den (odpovídá 4 - 8 g colestyraminu)
Děti a mladiství
U dětí se dávkování vypočítává podle tělesné hmotnosti
Tělesná hmotnost (kg) x dávka pro dospělé (g) =
------------------------------------------------------- = Colestyramin (g)
70 kg
Pro minimalizaci vedlejších účinků v trávicím traktu je smysluplné začínat u dětí léčbu vždy s jednou
dávkou na den. Poté dávku postupně každých 5 – 7 dní až do požadovaného efektu zvyšovat.
Starší pacienti
Neexistují žádné specifické pokyny k užívání pro starší pacienty.
Způsob užívání
Granulát pro přípravu suspenze k užívání.
Granulát Vasosan® P granulát se užívá rozmíchaný v dostatečném množství (libovolné) tekutiny
Doporučuje se užívání před hlavními jídly. Obsah sáčku před užitím rozmíchejte v dostatečném
množství tekutiny (cca 200 ml). Místo vody můžete použít jiné libovolné tekutiny, čiré polévky nebo
kompoty s dostatkem šťávy.
Délka užívání
Délka užívání se řídí podle základního onemocnění. Ve většině případů je nutná trvalá léčba.
Všichni pacienti s průjmem způsobeným žlučovými solemi (chologenní diarrhoe) by měli na léčbu
zareagovat do 3 dnů. Pokud se reakce nedostaví, je nutno přejít na jinou léčbu.
Domluvte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte dojem, že účinek Vasosanu® P je
příliš silný nebo příliš slabý.
Pokud jste užili větší množství Vasosanu® P, než jste měli
Obraťte se prosím na svého lékaře. V závislosti na dávce může dojít k těžké zácpě až k neprůchodnosti
střev nebo k nadýmání.
Pokud jste zapomněli Vasosan® P užít
Pokud jste zapomněli přípravek užít, nezdvojnásobujte následující dávku.
Můžete si svou dávku vzít při dalším jídle, neberte ale nikdy větší celkový počet sáčků s dávkou nebo
odměrek, než si máte za den vzít.
Pokud máte otázky k užívání léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. JAKÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY SE MOHOU VYSKYTNOUT?
Vasosan® P může mít stejně jako všechny léky vedlejší účinky, které se však nemusí vyskytnout u
každého.
Základem hodnocení vedlejších účinků jsou následující údaje o frekvenci výskytu
Velmi časté: více než 1 léčených pacientů ze Časté: 1 až 10 léčených pacientů ze Příležitostné: 1 až 10 léčených pacientů ze 1.Vzácné: 1 až 10 léčených pacientů ze 10.Velmi vzácné: více než 1 léčených pacientů ze 10.Nejsou známé: Četnost nelze na základě dostupných údajů odhadnout.
Možné vedlejší účinky:
Onemocnění gastrointestinálního traktu
Velmi časté: obstipace
Časté: nevolnost, pocit plnosti, pálení žáhy, nechutenství, dyspepsie, nucení na zvracení,
nadýmání, průjem
Příležitostné: zvracení
Velmi vzácné: zesílení již existující steatorhoe, snížená resorpce vitamínů rozpustných v tucích,
snížení koncentrace kyseliny listové v séru.
Hepatobiliární poruchy
Na začátku léčby bylo pozorováno zvýšení alkalické fosfatázy a transamináz.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: hyperchloremická acidóza u dětí a pacientů se selháním ledvin při dlouhodobé
léčbě.
Onemocnění imunitního systému
Vyskytly se alergické reakce a také zarudnutí a podráždění kůže, jazyka a anální oblasti.
Obranná opatření
Pokud se jako důsledek užívání Vasosanu® P vyskytne zácpa, promluvte si o tom se svým lékařem.
Měli byste zácpě předcházet dostatečným přísunem tekutin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee D-53175 Bonn
Web: www.bfarm.de
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK SE VASOSAN® P UCHOVÁVÁ
Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí data ukončení platnosti uvedeném na vnějším obalu a sáčku
s dávkou. Datum uplynutí platnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Podmínky uchovávání:
Dózu z důvodu ochrany obsahu před vlhkostí pevně zavírejte. Obsah dózy spotřebujte do 8 týdnů po
otevření
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co obsahuje Vasosan® P:
Účinnou látkou je colestyramin.
sáček s 5,4 g granulátu obsahuje 4 g colestyraminu
odměrky odpovídají 4 g colestyraminu
Dalšími složkami jsou: extrakt z jablečného pektinu (20 %), sukróza a aromatické látky
Jak Vasosan® P vypadá a co je obsahem balení:
Vasosan® P je žlutý nahnědlý granulát s ovocnou, lehce pomerančovou příchutí
Vasosan® P je k dostání v následujících originálních baleních:
50 sáčků s 5,4 g granulátu pro přípravu suspenze k užívání
100 sáčků s 5,4 g granulátu pro přípravu suspenze k užívání
dóza s 400 g granulátu pro přípravu suspenze k užívání
Farmaceutická firma a výrobce:
Agraria Pharma GmbH
Kesselsdorfer Strasse 116 Tel. +49 (0)351 43157 01159 Drážďany Fax +49 (0)351 43157 www.agraria-pharma.de
Tento příbalový leták byl naposledy přepracován v květnu
Informace k přípravkům Vasosan®
Kromě Vasosanu® P je k dispozici Vasosan® S.
Vasosan® S obsahuje při stejném obsahu colestyraminu podíl výtažku z jablečného pektinu.
Díky výtažku z jablečného pektinu je zlepšena snášenlivost v gastrointestinálním traktu a tím
podpořena compliance pacienta. Kromě toho má Vasosan® P kvůli nižšímu podílu sukrózy
přednost při používání u diabetiků. Vasosanu by měla být kvůli nižšímu podílu sukrózy
(sacharózy) dávána přednost u diabetiků
Vasosan® S obsahuje nižší podíl extraktu z jablečného pektinu, ale vyšší podíl sukrózy
(sacharózy). Užívání Vasosanu® S se oproti Vasosanu® P doporučuje při horší snášenlivosti
výtažku z jablečného pektinu, při zvýšeném vylučování tuku stolicí (tukový průjem,
steatorhoe) a po intestinálních operacích s bypasem. Výběr mohou dále ovlivnit chuťové
důvody.
Příbalová informace:
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou v tomto
příbalovém letáku zmíněny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
