VEDIDA - Příbalový leták
Účinná látka: vorikonazol
ATC skupina: J02AC03 - voriconazole
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Injekční lahvička
Příbalová informace: informace pro uživatele
VEDIDA 200 mg prášek pro infuzní roztok
voriconazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je VEDIDA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEDIDA používat
3. Jak se VEDIDA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek VEDIDA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je VEDIDA a k čemu se používá
Přípravek VEDIDA obsahuje léčivou látku vorikonazol. Vorikonazol je antimykotický lék. Působí tak,
že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí od 2 let) s:
• invazivní aspergilózou (typ mykotické (houbové) infekce vyvolané druhem rodu Aspergillus)
• kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy rodu Candida) u pacientů bez
neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek)
• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými druhem rodu Candida, rezistentními vůči
flukonazolu (jiný antimykotický lék)
• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými druhy rodů Scedosporium nebo Fusarium (dva
odlišné rody hub)
Přípravek VEDIDA je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými
infekcemi.
Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.
Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEDIDA používat
Nepoužívejte přípravek VEDIDA
• jestliže jste alergický(á) na vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi sdělil(a), pokud užíváte nebo jste dříve užíval(a)
jakékoli jiné léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu nebo rostlinné přípravky.
Během léčby přípravkem VEDIDA nesmíte užívat tyto léky:
• terfenadin (používaný při alergiích)
• astemizol (používaný při alergiích)
• cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
• pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
• chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
• ivabradin (používaný při příznacích chronického srdečního selhání)
• rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
• efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1krát denně
• karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
• fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a epileptických záchvatech)
• námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
• sirolimus (používaný u pacientů po transplantacích)
• ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2krát denně
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)
• naloxegol (používaný k léčbě zácpy, konkrétně způsobené léky proti bolesti, které se nazývají
opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein))
• tolvaptan (používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení
poklesu funkce ledvin u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin))
• lurasidon (používaný k léčbě deprese)
• venetoklax (používaný k léčbě chronické lymfocytární leukémie – CLL)
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku VEDIDA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud:
• jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly
• máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může
předepsat nižší dávky vorikonazolu. Během léčby vorikonazolem bude ošetřující lékař sledovat
Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
• pokud máte onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatii), nepravidelný srdeční tep, pomalý
srdeční rytmus nebo máte na elektrokardiogramu (EKG) abnormalitu nazývanou „prodloužení
QTc intervalu“.
Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci
a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření, protože se může
objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.
Během léčby přípravkem VEDIDA
Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
• spálení kůže při vystavení slunečnímu záření
• rozvoj těžké kožní vyrážky nebo puchýřů
• bolest kostí
Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu
dermatologa (kožního lékaře), který rozhodne, zda je nutná Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá
pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém používání přípravku VEDIDA rozvinout
karcinom (rakovina) kůže.
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí
dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako
jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, bolest
břicha, informujte svého lékaře.
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „Cushingova syndromu“, kdy tělo vytváří nadměrné množství
hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi
rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná tvorba
modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení, informujte svého
lékaře
Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Děti a dospívající
Přípravek VEDIDA se nemá podat dětem mladším než 2 roky.
Další léčivé přípravky a VEDIDA
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Některé léky, pokud se užívají souběžně s vorikonazolem, mohou ovlivňovat to, jak vorikonazol působí
nebo vorikonazol může ovlivňovat účinek těchto léků.
Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčby je třeba se
vyvarovat, pokud je to možné:
• ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2krát denně.
• glasdegib (používaný k léčbě rakoviny) – pokud potřebujete užívat oba přípravky, lékař bude
často sledovat Váš srdeční rytmus.
Jestliže již užíváte kterýkoli z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba
zabránit souběžné léčbě s vorikonazolem či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
• rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné
sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
• fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné
sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby vorikonazolem a může být upravena
jeho dávka.
Jestliže již užíváte kterýkoli z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba
úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo vorikonazol stále mají požadovaný
účinek:
• warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon a acenokumarol používané ke snížení
srážlivosti krve)
• cyklosporin (používaný u pacientů po transplantacích)
• takrolimus (používaný u pacientů po transplantacích)
• deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid, používané při cukrovce (diabetu))
• statiny (např. atorvastatin, simvastatin, používané ke snížení hladiny cholesterolu)
• benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam, používané při těžké nespavosti a stresu)
• omeprazol (používaný při léčbě vředů)
• perorální (užívané ústy) antikoncepční přípravky (užíváte-li vorikonazol souběžně s perorálními
antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení
a menstruační poruchy)
• vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin, používané při léčbě rakoviny)
• inhibitory tyrosinkináz (např. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib,
dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (používané k léčbě rakoviny)
• tretinoin (používaný k léčbě leukemie)
• indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
• nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;
používané při léčbě HIV). Některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně
s vorikonazolem.
• methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
• alfentanil a fentanyl a jiné rychle působící opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané
při operacích)
• oxykodon a jiné dlouho působící opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až silné
bolesti)
• nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak, používané k léčbě bolesti a zánětu)
• flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
• everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu (nádoru) ledvin a u pacientů po
transplantacích)
• letermovir (používaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci
kostní dřeně)
• ivakaftor (používaný k léčbě cystické fibrózy)
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek VEDIDA během těhotenství používat. Ženy v plodném
věku musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem VEDIDA otěhotníte,
okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vorikonazol může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě
neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.
VEDIDA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 222 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce. To odpovídá 11,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
VEDIDA obsahuje sodnou sůl sulfobutoxybetadexu (SBE-β-CD)
Tento léčivý přípravek obsahuje 3200 mg cyklodextrinu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá
přibližně 192 mg/kg/den. Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám
podá tento léčivý přípravek.
3. Jak se VEDIDA používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), zeptejte se
svého lékaře.
Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Podle Vašeho stavu Vám lékař může
dávku změnit.
Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Intravenózní
Dávka pro prvních 24 hodin
(Nasycovací dávka)
mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách
(Udržovací dávka)
mg/kg 2krát denně
Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2krát denně.
Máte-li lehkou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Intravenózní
Děti ve věku 2 až méně než
12 let a dospívající ve věku až 14 let s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg
Dospívající ve věku 12 až 14 let
s tělesnou hmotností 50 kg nebo
vyšší; a všichni dospívající
starší než 14 let
Dávka pro prvních 24 hodin
(Nasycovací dávka)
mg/kg každých 12 hodin po
dobu prvních 24 hodin
mg/kg každých 12 hodin po
dobu prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách
(Udržovací dávka)
mg/kg 2krát denně 4 mg/kg 2krát denně
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
VEDIDA prášek pro infuzní roztok rekonstituuje a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník
nebo zdravotní sestra (další informace jsou na konci této příbalové informace).
Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za
hodinu po dobu 1–3 hodin.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek VEDIDA k prevenci mykotických infekcí, může Váš
lékař podávání ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související
s léčbou.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VEDIDA
Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo
k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VEDIDA
Léčba vorikonazolem bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem
VEDIDA nemá trvat déle než 6 měsíců.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat
prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete
být převedeni z intravenózní (do žíly) infuze na perorální (podávané ústy) tablety.
Pokud léčbu vorikonazolem ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se jakékoli nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však
mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.
Závažné nežádoucí účinky – přerušte používání přípravku VEDIDA a okamžitě vyhledejte
lékaře, jestliže se u Vás objeví
• vyrážka
• žloutenka, změny v krevních testech na jaterní funkce
• zánět slinivky břišní
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• poruchy zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá
zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční porucha, kruhy kolem světelných
objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená
zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
• horečka
• vyrážka
• pocit na zvracení, zvracení, průjem
• bolest hlavy
• otoky končetin
• bolest břicha
• potíže s dýcháním
• zvýšená hladina jaterních enzymů
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, třesavka, slabost
• snížený (někdy závažně) počet některých typů červených krvinek (někdy ve spojitosti
s imunitou) nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které
napomáhají srážení krve
• nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
• úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace
• záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži,
zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě
• krvácení v oku
• změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu,
mdloby
• nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
• akutní potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění
tekutiny v plicích
• zácpa, porucha trávení, zánět rtů
• žloutenka, zánět jater a poškození jater
• kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované
plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže
• svědění
• vypadávání vlasů
• bolest zad
• selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí
vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických (mízních) cév
• zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)
• zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů
• pokles funkce nadledvin, nedostatečná činnost štítné žlázy
• abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů
projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
• potíže s rovnováhou či koordinací
• otok mozku
• dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální
pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k poruše zraku, otok v místě slepé skvrny
• snížená citlivost na dotek
• poruchy chuti
• potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
• zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
• zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
• zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
• zánět ledvin, bílkovina v moči, poškození ledvin
• velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými
impulzy
• neobvyklé záznamy na elektrokardiogramu (EKG)
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
• alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě
bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, spálení
kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže,
červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních
destiček, ekzém
• reakce v místě infuze
• alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• nadměrná činnost štítné žlázy
• zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
• ztráta většiny vláken ve zrakovém nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky,
mimovolní pohyb očí
• bulózní fotosenzitivní reakce
• porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
• problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
• život ohrožující alergická reakce
• porucha srážlivosti krve
• alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní
tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, zarudlé kůže se
stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu,
že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev
• drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• pihy a pigmentové skvrny
Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned
oznámit svému lékaři:
• rakovina kůže
• zánět okostice (tkáně pokrývající kost)
• červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění
zvaného kožní lupus erythematodes
Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku,
pocení, bušení srdce a nedostatek dechu). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi
zastavit.
Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater
a ledvin pomocí krevních testů. Sdělte svému lékaři, pokud máte jakékoli bolesti břicha nebo stolici jiné
konzistence.
U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
Ke spálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí.
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi,
který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné
kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud kterýkoli z těchto nežádoucích účinků přetrvává nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek VEDIDA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C–8 °C (v chladničce), pokud
rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
°C–8 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co VEDIDA obsahuje
• Léčivou látkou je vorikonazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje vorikonazolum 200 mg.
• Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.
Jak přípravek VEDIDA vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvička obsahuje bílý až bělavý lyofilizovaný prášek nebo koláč. pH rekonstituovaného
přípravku je 4,0–6,8. Osmolalita roztoku po rekonstituci je 400–550 mosmol/kg.
Jedna 50ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým
uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím víčkem je dodávána v jednom balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc., 95, Marathonos Ave., Pikerimi 19009 Attica, Řecko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Bulharsko, Kypr, Chorvatsko, Česká republika, Estonsko, Litva, Nizozemsko, Rumunsko, Slovensko -
Vedida
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 3.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Ředění a rozpouštění
Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody pro injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného
mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml
vorikonazolu. Vyřaďte injekční lahvičku vorikonazolu, pokud vakuum nenatahuje rozpouštědlo do
injekční lahvičky. Doporučuje se používat standardní 20ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil
výdej přesného množství (19,0 ml) vody pro injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného
mg/ml (0,9%). Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý
nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat. Lze použít pouze čiré roztoky bez částic.
Pro podání se požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu přidá k doporučenému kompatibilnímu
infuznímu roztoku (podrobnosti viz níže) za vzniku výsledného roztoku obsahujícího 0,5–5 mg
vorikonazolu/ml.
Rekonstituovaný roztok lze naředit za použití následujících intravenózních roztoků:
• 9 mg/ml (0,9%) chlorid sodný
• složený roztok mléčnanu sodného
• 5% glukóza a Ringerův roztok s laktátem
• 5% glukóza a 0,45% chlorid sodný
• 5% glukóza
• 5% glukóza a 20 mmol/l chlorid draselný
• 0,45% chlorid sodný
• 5% glukóza a 0,9% chlorid sodný
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Požadované objemy 10 mg/ml koncentrátu vorikonazolu
Tělesná
hmotnost
(kg)
Potřebný objem 10 mg/ml koncentrátu vorikonazolu
Dávka 3 mg/kg
(počet injekčních
lahviček)
Dávka 4 mg/kg
(počet injekčních
lahviček)
Dávka 6 mg/kg
(počet injekčních
lahviček)
Dávka 8 mg/kg
(počet injekčních
lahviček)
Dávka 9 mg/kg
(počet injekčních
lahviček)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
Tělesná
hmotnost
(kg)
Potřebný objem 10 mg/ml koncentrátu vorikonazolu
Dávka 3 mg/kg
(počet injekčních
lahviček)
Dávka 4 mg/kg
(počet injekčních
lahviček)
Dávka 6 mg/kg
(počet injekčních
lahviček)
Dávka 8 mg/kg
(počet injekčních
lahviček)
Dávka 9 mg/kg
(počet injekčních
lahviček)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -
Inkompatibility
Vorikonazol se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky.
Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená. Po ukončení infuze vorikonazolu může
být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.
Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných roztoků elektrolytů
Elektrolytové poruchy jako je hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie musí být korigovány
před zahájením léčby vorikonazolem (viz body 4.2 a 4.4). Vorikonazol nesmí být podán současně
s jinými krevními deriváty nebo elektrolytovými roztoky, ani když obě infuze probíhají oddělenými
infuzními linkami.
Celková parenterální výživa
Celková parenterální výživa nemusí být přerušena, je-li předepsána spolu s vorikonazolem, ale musí být
aplikována zvláštní infuzní linkou. Je-li aplikována vícecestným katetrem, musí být podána za použití
jiného portu, než je použit pro infuzi vorikonazolu. Vorikonazol nesmí být naředěn 4,2% roztokem
hydrogenuhličitanu sodného pro infuzi. Kompatibilita v jiných koncentracích není známa.
Vedida Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VEDIDA 200 mg prášek pro infuzní roztok
voriconazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sodík a sodnou sůl sulfobutoxybetadexu.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
