VENTOLIN - Příbalový leták
Účinná látka: salbutamol-sulfát
ATC skupina: R03AC02 - salbutamol
Obsah účinných látek: 0,4MG/ML, 5MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ventolin 5 mg/ml roztok k rozprašování
salbutamoli sulfas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ventolin roztok k rozprašování a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventolin roztok k rozprašování užívat
3. Jak se přípravek Ventolin roztok k rozprašování užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ventolin roztok k rozprašování uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Návod k použití přípravku
8. Informace pouze pro zdravotnický personál
1. Co je přípravek Ventolin roztok k rozprašování a k čemu se užívá
Přípravek Ventolin roztok k rozprašování obsahuje léčivou látku salbutamol. Salbutamol je jednou
z látek patřících do skupiny léčiv, která se nazývají bronchodilatátory s rychlým nástupem účinku.
Bronchodilatátory s rychlým nástupem účinku uvolňují v plicích do několika minut svaly ve stěnách
malých průdušek.
Ventolin roztok k rozprašování:
• Pomáhá udržet dýchací cesty ve Vašich plicích průchodné (rozšířené) a usnadňuje proudění
vzduchu do průdušek a ven z průdušek a tím usnadňuje Vaše dýchání.
• Pomáhá ke zmírnění pocitu napětí na hrudi, sípání a kašle, a tak můžete snadněji dýchat.
Váš lékař vybral pro Vás toto léčivo, protože je pro Vás vhodné. Ventolin roztok k rozprašování se
užívá k usnadnění dýchání u bronchiálního astmatu a jiných plicních onemocnění. Jeho účinek
zahrnuje zmírnění a prevenci výskytu astmatických příznaků způsobených zátěží nebo jinými
„spouštěči“. Častými spouštěči jsou domácí prach, pyl, kočky, psi a cigaretový kouř.
Bronchiální astma (astma) je závažné, dlouhodobé plicní onemocnění, které způsobuje stažení svalů,
které obklopují malé dýchací cesty (bronchokonstrikce), jejich otok a podráždění (zánět). Příznaky
přicházejí a odcházejí a zahrnují dušnost, sípot, pocit tísně na hrudi a kašel.
Je-li Vaše astma aktivní (např. příznaky astmatu se vyskytují častěji, nebo se opakují, nebo Vás
omezují ve fyzické aktivitě), měl(a) byste o tom informovat svého lékaře, který aby zlepšil kontrolu
Vašeho astmatu, zahájí nebo zvýší léčbu, jako jsou inhalační kortikosteroidy.
Ventolin roztok k rozprašování se obvykle podává pacientům, kteří špatně snášejí tyto stavy, když jiné
formy léčby dostatečně nepomáhají. Ventolin roztok k rozprašování se rovněž podává k léčbě
závažných atak bronchiálního astmatu.
Ventolin roztok k rozprašování má být podán pouze inhalačně nebulizační cestou a nesmí být
podán formou injekce, ani se nesmí polykat.
Ventolin roztok k rozprašování je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 až 11 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventolin roztok k rozprašování
užívat
Neužívejte Ventolin roztok k rozprašování
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
→ Jestliže si myslíte, že se Vás to týká, neužívejte přípravek Ventolin roztok k rozprašování, dokud se
neporadíte s lékařem.
Upozornění a opatření
Než začnete přípravek Ventolin roztok k rozprašování užívat, Váš lékař potřebuje vědět jestli:
• se léčíte s vysokým krevním tlakem;
• se léčíte se zvýšenou činností štítné žlázy,
• trpíte onemocněním srdce, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu nebo rychlého srdečního
pulzu nebo anginy pectoris (bolest na hrudi);
• máte nízkou hladinu draslíku v krvi;
• užíváte deriváty xantinů (jako je teofylin) nebo kortikosteroidy k léčbě astmatu;
• užíváte přípravky na odvodnění (diuretika) používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo
k léčbě onemocnění srdce.
→ Užíváte-li některý z uvedených přípravků, Váš lékař bude sledovat Vaši hladinu draslíku v krvi.
→ Jestliže si myslíte, že se Vás něco z uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře.
• Jste-li diabetik.
• Užíváte nebulizovaná anticholinergika (jako je ipratropiom bromid), stejně jako salbutamol.
Ujistěte se před podáním, že se léčivo při uvolnění ve formě mlhy nedostalo do Vašich očí
(viz bod 7).
• Pokud užíváte jiná léčiva k uvolnění ucpaného nosu (jako je efedrin nebo pseudoefedrin),
nebo jiná léčiva k léčbě astmatu.
• → Zkontrolujte se svým lékařem, zda se Vás něco z uvedeného týká.
Okolnosti, na které musíte dávat pozor
Vysoké dávky přípravku Ventolin roztok k rozprašování mohou ve vzácných případech způsobit stav
nazývaný laktátová acidóza. Při užívání tohoto přípravku si musíte být vědomi možnosti výskytu
tohoto problému.
→ Jestliže si myslíte, že se Vás něco z uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Ventolin roztok k rozprašování se obvykle nedoporučuje podávat v období těhotenství. Jste-li těhotná
nebo plánujete v brzké době otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat
jakýkoliv lék. Při užívání přípravku Ventolin roztok k rozprašování v období těhotenství Váš lékař
zváží přínos pro Vás a možné riziko pro Vaše dítě.
Kojení
Není známo, zda látky obsažené v přípravku Ventolin roztok k rozprašování mohou pronikat do
mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento přípravek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ventolin roztok k rozprašování nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Další léčivé přípravky a přípravek Ventolin roztok k rozprašování
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Ventolin roztok k rozprašování, nebo s větší
pravděpodobností vést ke vzniku nežádoucích účinků. Patří k nim:
• Beta-blokátory (jako např. metoprolol) užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných
nemocí srdce.
• Inhibitory monoaminooxidázy (MAOIs) užívané k léčbě deprese.
→ Váš lékař nebo lékárník rozhodne, zda máte přípravek Ventolin roztok k rozprašování užívat
s uvedenými přípravky.
Přípravek Ventolin obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku k rozprašování, což
odpovídá 0,1 mg/ml. Benzalkonium-chlorid může způsobit sípání nebo dýchací obtíže (zúžení
průdušek), zvláště pokud máte průduškové astma.
3. Jak se přípravek Ventolin roztok k rozprašování užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Intermitentní léčba (příležitostně menší dávky)
Intermitentní léčba se může opakovat až čtyřikrát denně.
Dospělí
• obvyklou úvodní dávkou je 0,5 ml až 1 ml (2,5 mg až 5 mg salbutamolu);
• někteří pacienti mohou vyžadovat dávku až 2 ml (10 mg salbutamolu).
Děti mladší než 12 let
• obvyklou úvodní dávkou je 0,5 ml (2,5 mg salbutamolu);
• někteří pacienti mohou vyžadovat dávku až 1 ml (5 mg salbutamolu).
Před použitím nebulizátoru může Váš lékař doporučit zředit přípravek Ventolin roztok k rozprašování
izotonickým sterilním infuzním roztokem chloridu sodného. Vždy postupujte podle návodu
popisujícího ředění.
Kontinuální podávání
• Obvyklou dávkou je 1 až 2 mg přípravku Ventolin roztok k rozprašování za hodinu.
K přípravě 1 mg dávky je třeba 1 ml přípravku Ventolin roztok k rozprašování zředit
izotonickým sterilním infuzním roztokem chloridu sodného do celkového množství 100 ml.
K přípravě 2 mg dávky je třeba 2 ml přípravku Ventolin roztok k rozprašování zředit
izotonickým sterilním infuzním roztokem chloridu sodného do celkového množství 100 ml.
Jak se Ventolin roztok k rozprašování používá
• Ventolin roztok k rozprašování je určen pouze k perorální inhalaci s nebulizátorem pod
dohledem lékaře a nesmí být podán injekčně nebo se polykat.
• Při použití pečlivě následujte krok za krokem návod k použití v bodě 7.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ventolin roztok k rozprašování, než jste měl(a)
Užijete-li náhodně větší množství přípravku než je doporučeno, informujte o tom ihned svého lékaře.
Vezměte s sebou příbalovou informaci nebo léčivo, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ventolin roztok k rozprašování
Zapomenete-li si vzít dávku, nezneklidňujte se. Užijte další dávku tak, jak máte normálně doporučeno,
nebo pokud pozorujete zhoršení dušnosti.
Váš lékař Vás již informoval, že máte inhalovat přípravek pravidelně každý den, nebo pouze pokud
jste dušný(á), nebo cítíte zkrácení dechu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
- Pokud ihned po užití přípravku pozorujete, že se zhoršuje Vaše dýchání, nebo sípání, okamžitě
přestaňte přípravek užívat a vyhledejte svého lékaře.
- Pokud po podání léku nedojde jako obvykle ke zlepšení dušnosti nebo svírání na hrudi, nebo
úleva netrvá tak dlouho jako obvykle, ihned o tom informujte svého lékaře. Stav Vašeho
dýchání se může zhoršovat a možná že budete potřebovat jinou léčbu.
4. Možné nežádoucí účinky
Pozorujete-li, že po užití tohoto přípravku dochází ke zhoršení dýchání nebo sípání, přestaňte
tento přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře. Je-li je to možné, ihned užijte jiný léčivý
přípravek s krátkodobým účinkem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okolnosti, na které musíte dávat pozor:
Alergické reakce: U pacientů užívajících přípravek Ventolin roztok k rozprašování se vyskytují velmi
vzácně. Příznaky zahrnují:
• kožní vyrážku (kopřivku) nebo zarudnutí;
• otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
• náhlé sípání, kašel nebo obtíže s dýcháním;
• náhlý pocit slabosti nebo závratě (mohou vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
→ Pozorujete-li některý z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře. Přípravek Ventolin
roztok k rozprašování přestaňte užívat.
Laktátová acidóza: Zvýšená hladina kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza) je při užívání
přípravku Ventolin roztok k rozprašování velmi vzácným nežádoucím účinkem. Častěji postihuje
jedince, kteří mají závažné onemocnění ledvin. Příznaky laktátové acidózy:
• zrychlené dýchání, zkrácení dechu, i když může dojít ke zlepšení Vašeho sípání;
• pocit chladu;
• bolest žaludku, nevolnost a zvracení.
→ Pozorujete-li některý z výše popsaných příznaků, ihned kontaktujte lékaře. Přípravek Ventolin
roztok k rozprašování přestaňte užívat.
Časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
• třes;
• bolest hlavy;
• zrychlení srdečního tepu.
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:
• nepravidelný srdeční rytmus (palpitace);
• podráždění v oblasti úst a hrdla;
• svalové křeče.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:
• snížená hladina draslíku v krvi;
• zvýšený průtok krve periferií (rozšíření cév na končetinách).
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:
• reakce přecitlivělosti;
• pocit neobvyklé aktivity, jako neklid dolních končetin a podrážděnost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou objevit při vyšetření krve.
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:
• laktátová acidóza.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ventolin roztok k rozprašování uchovávat
- Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za označením
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Po otevření nádobky obsah spotřebujte do jednoho měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ventolin roztok k rozprašování obsahuje
Léčivou látkou je salbutamoli sulfas. Jeden ml roztoku obsahuje salbutamoli sulfas 6 mg, což
odpovídá salbutamolum 5 mg.
Pomocnými látkami jsou roztok benzalkonium-chloridu, kyselina sírová 14,5 % na úpravu pH, čištěná
voda.
Další důležité informace o benzalkonium-chloridu obsaženém v přípravku Ventolin jsou uvedeny
v bodu 2.
Jak přípravek Ventolin roztok k rozprašování vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý bezbarvý až slabě žlutý roztok v hnědé skleněné lahvičce se šroubovacím PP uzávěrem ve folii
z LDP, papírová krabička.
Velikost balení: 20 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Výrobce
Glaxo Wellcome S.A., Avda, Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko.
7. Návod k použití přípravku
1) Připravte nebulizátor k naplnění.
2) Odměřte správné množství přípravku Ventolin roztok k rozprašování a vložte jej do nádobky
nebulizátoru.
3) Přidejte správné množství izotonického sterilního infuzního roztoku chloridu sodného [ujistěte
se, že jste již byl(a) lékařem poučen(a) kolik máte užívat]. K ředění použijte pouze izotonický
sterilní infuzní roztok chloridu sodného.
4) Obraťte nádobku nebulizátoru a jemně ji protřepejte tak, aby se obsah smíchal.
5) Sestavte nebulizátor a použijte jej dle doporučení.
6) Po použití odstraňte z nebulizátoru zbývající roztok. Očistěte nebulizátor podle doporučení.
8. Informace pouze pro zdravotnický personál
Kontinuální léčba
Ředění
Ventolin roztok k rozprašování se ředí izotonickým sterilním infuzním roztokem chloridu sodného tak,
aby obsahoval 50 až 100 mikrogramů salbutamolu na 1 ml (1 až 2 ml roztoku se doplní do 100 ml
rozpouštědlem). Rozředěný roztok je podáván ve formě aerosolu vhodným nebulizátorem. Obvyklou
rychlostí podání je 1 až 2 mg za hodinu.
Manipulace a nakládání
Ventolin roztok k rozprašování může být ředěn izotonickým sterilním infuzním roztokem chloridu
sodného. Nepoužitý roztok má být ze zásobníku nebulizátoru odstraněn.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 1. 2021.
Ventolin Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ventolin 5 mg/ml roztok k rozprašování
salbutamoli sulfas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje salbutamoli sulfas 6 mg, což odpovídá salbutamolum 5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: roztok benzal
