VERAL 1% GEL - Příbalový leták
Účinná látka: sodná sůl diklofenaku
ATC skupina: M02AA15 - diclofenac
Obsah účinných látek: 10MG/G
Balení: Tuba
sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VERAL 10 mg/g gel
diclofenacum natricum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Veral 10 mg/g gel bude níže v textu označován jako Veral.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Veral a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Veral používat
3. Jak se Veral používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Veral uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Veral a k čemu se používá
Diclofenacum natricum (diklofenak), léčivá látka gelu Veral, patří do skupiny léčiv, která se označují
jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Veral tlumí bolest, působí protizánětlivě a zmírňuje
otoky.
Veral je určen ke vtírání do pokožky na postižených místech.
Veral se používá k místní léčbě onemocnění pohybového aparátu poúrazového, zánětlivého nebo
degenerativního původu, tj. k odstranění bolesti a zánětu svalů, kloubů a měkkých tkání v okolí
kloubů.
Přípravek lze běžně použít u následujících stavů:
Dospívající od 14 let
- krátkodobá lokální léčba akutních poranění jako je podvrtnutí, pohmoždění a tupá poranění (úrazy
utrpěné při sportu)
Dospělí (od 18 let)
- poranění měkkých tkání, poúrazové stavy: poranění šlach, svalů a kloubů např. při vymknutí,
natáhnutí svalu nebo pohmoždění
- bolest zad
a po poradě s lékařem u těchto revmatických onemocnění:
- lokalizované formy revmatizmu měkkých tkání např. u tenisového loktu
- bolest při nezávažných artrózách periferních kloubů a kolen
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Veral používat
Nepoužívejte Veral
- Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku
přípravku Veral (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na léky, které obsahují kyselinu
acetylsalicylovou, ibuprofen nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Pokud si
nejste jistí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Příznaky alergických reakcí na tyto léky mohou být následující: astma, sípavé dýchání nebo
potíže s dýcháním, kopřivka nebo kožní vyrážka, oteklá tvář nebo jazyk, rýma.
- Jestliže jste ve 3. třetině těhotenství.
- Jestliže jste mladší 14 let.
Upozornění a opatření
- Neaplikujte přípravek Veral na místa s postiženou kůží (s vyrážkou, ekzémem) nebo na
otevřené rány. Ukončete léčbu, jestliže se po aplikaci přípravku objeví na kůži vyrážka.
- Při použití přípravku Veral nezakrývejte postižené místo neprodyšným obvazem. V
případě podvrtnutí, výronu můžete použít elastický obvaz, dbejte ovšem na to, abyste
přílišným utažením neomezili cirkulaci krve v postižené oblasti a aby obvaz byl
prodyšný.
- Zamezte kontaktu přípravku Veral s očima. Veral je určen pouze k vnějšímu použití.
Pokud se přípravek dostane do očí, vypláchněte oči proudem čisté vody, v případě
přetrvávajících potíží navštivte lékaře.
- Vyvarujte se kontaktu léčiva s ústní dutinou a sliznicí. Veral nepolykejte.
- Vyhýbejte se přímému slunečnímu záření a pobytu v soláriu, tzn. během léčení a dva týdny poté
mějte ošetřovaná místa chráněna oděvem.
- Riziko nežádoucích účinků se s délkou léčby zvyšuje. Doporučená doba léčení se nesmí
překročit.
- Jestliže je Veral používán na rozsáhlou plochu kůže, je používán po dlouhou dobu anebo je
používán v kombinaci s ústně, nebo injekčně podávanými nesteroidními protizánětlivými
přípravky, může dojít k výskytu celkových nežádoucích účinků.
Pokud máte jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku Veral.
Děti a dospívající (mladší 14 let)
U dětí a dospívajících mladších 14 let nejsou dostupné dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti
přípravku, proto přípravek Veral u této věkové kategorie nepoužívejte.
Pokud je u dospívajících od 14 let nutné používat přípravek déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo
pokud se příznaky onemocnění zhoršují, pacientům nebo jejich rodičům se doporučuje vyhledat
lékaře.
Další léčivé přípravky a Veral
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bez porady s lékařem nepoužívejte k léčbě současně s přípravkem Veral jiné volně prodejné léky pro
místní používání.
Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že používáte přípravek Veral.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Veral se nesmí používat v posledních třech měsících těhotenství, protože může poškodit Vaše nenarozené
dítě nebo způsobit problémy při porodu. Veral může být používán v průběhu prvních šesti měsíců
těhotenství po poradě s lékařem, avšak dávka musí být co nejnižší a doba léčení co
možno nejkratší.
Protože diklofenak prostupuje v malém množství do mateřského mléka, může být Veral používán
během kojení pouze po poradě s lékařem. Nicméně Veral nesmí být aplikován ani na prsa kojící matky
ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není znám žádný nepříznivý vliv přípravku Veral na schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.
Přípravek Veral obsahuje propylenglykol, methylparaben a propylparaben
Přípravek obsahuje 80 mg propylenglykolu v jednom gramu gelu.
Methylparaben a propylparaben, mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
3. Jak se Veral používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a dospívající od 14 let:
- Používejte Veral 3 – 4krát denně.
- Malé množství léku Veral jemně vtírejte do pokožky v místě bolesti nebo otoku. Potřebné
množství léku závisí na velikosti postižené plochy. Na jedno podání obvykle postačí množství
– 4 g (5 – 10 cm gelu), maximální dávka je 16 g denně. Během nanášení gelu můžete pocítit
jemný chladivý efekt.
- Po aplikaci si otřete ruce do papírového ubrousku a poté omyjte, pokud nejsou ošetřovaným místem. Po
použití vhoďte papírový kapesníček do koše. Před sprchováním a koupáním počkejte dokud přípravek
nezaschne.
Dospívající od 14 do 18 let:
- Při poranění svalů a kloubů nepoužívejte bez porady s lékařem přípravek déle než 7 dní.
Dospělí nad 18 let:
- Nepoužívejte Veral déle než 2 týdny při poranění svalů a kloubů (tj. vymknutí, natažení,
pohmoždění) nebo při léčbě bolesti zad, pokud Vám Váš lékař nenařídil delší léčbu. Jestliže se
příznaky onemocnění po 7 dnech léčby nezlepší nebo se zhorší, poraďte se o dalším postupu
s lékařem.
Při léčbě bolesti doprovázející revmatická onemocnění (revmatizmus měkkých tkání, artróza) se vždy
poraďte s lékařem.
Jestliže jste použil(a) více Veral, než jste měl(a)
Jestliže použijete více přípravku Veral, než jste měl(a) setřete přebytek gelu.
Pokud jste omylem požili přípravek Veral nebo v případě že jste použili větší množství léku než je
doporučené vyhledejte lékaře, aby vyhodnotil rizika a poradil Vám.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Veral
Pokud jste zapomněl(a) aplikovat přípravek Veral ve správný čas, aplikujte ho, jakmile si vzpomenete a
pak pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Veral nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Některé vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů) a velmi vzácné (mohou se vyskytnout
až u 1 z 10 000 pacientů): nežádoucí účinky mohou být závažné.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte používat Veral a okamžitě se
poraďte s lékařem:
- alergické reakce na kůži jako kopřivka nebo vyrážky na velkých plochách kůže s puchýři.
- potíže s dýcháním, pocit nedostatku vzduchu (otok hrdla), sípání, dušnost, pocit napětí na
hrudníku (astma).
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (tzv. angioedém).
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.
Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout jsou obvykle mírné a přechodné. Pokud se Vás
týkají, informujte co nejdříve, jak je to možné lékaře nebo lékárníka.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
kožní vyrážky, pocity svědění, zarudnutí a otoky kůže v místě aplikace gelu.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze stanovit):
pocit pálení v místě podání, suchá kůže.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Veral uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 ̊C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou je diclofenacum natricum 1,0 g (1%) ve 100 g gelu.
Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, hyetelosa, karbomer, propylenglykol, střední nasycené
triacylglyceroly, propylparaben, methylparaben, čištěná voda.
Jak Veral vypadá a co obsahuje toto balení
Veral je bílý, hladký gel, slabého charakteristického zápachu.
Popis obalu:
1) Al tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička
2) Laminátová tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr, krabička
Velikost balení: 30 g, 50 g, 100 g a 150 g gelu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika
Výrobce
Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika s místem propouštění
šarží na adrese Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice-Rosice nad
Labem, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
11. 5.
Veral 1% gel Obalová informace
VERAL 10 mg/g gel
diclofenacum natricum
Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (1%).
Hydroxid sodný, hyetelóza, karbomer, propylenglykol, střední nasycené triacylglyceroly,
propylparaben, methylparaben, čištěná voda.
gel
30 g (50g, 100g, 150g)
Kožní podání.
