VERKAZIA - Příbalový leták
Účinná látka: cyklosporin
ATC skupina: S01XA18 - ciclosporin
Obsah účinných látek: 1MG/ML
Balení: Jednodávkový obal
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, emulze
Mléčně bílá emulze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba závažné vernální keratokonjunktivitidy
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu přípravkem Verkazia má zahájit oční lékař nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v
oftalmologii.
Dávkování
Děti od 4 let a dospívající
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Verkazia 4krát denně večerpo skončení této sezóny, v léčbě lze pokračovat při doporučené dávce nebo dávku snížit na jednu
kapku dvakrát denně, pokud bude dosaženo adekvátní kontroly známek a příznaků. Léčbu je nutno
ukončit poté, co se známky a příznaky vyřeší, a znovu zahájit při jejich rekurenci.
Vynechaná dávka
Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následujícím podáním kapky jako obvykle. Pacienty je
zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku při každém podání do postiženého oka
Pediatrická populace
U dětí mladších 4 let při léčbě závažné vernální keratokonjunktivitidy neexistuje pro přípravek
Verkazia žádné relevantní použití.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Účinek přípravku Verkazia nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován. U těchto
populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Způsob podání
Oční podání
Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku
Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně protřepat.
Pouze pro jednorázové použití. Jeden jednodávkový obal dostačuje na léčbu obou očí.
Pacienty je nutné upozornit, aby používali nazolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po
vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce. Omezí se tak rovněž systémové nežádoucí účinky
a zvýší se lokální účinnost přípravku
Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oční léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí
podávat jednotlivě s odstupem nejméně 15 minut po sobě. Přípravek Verkazia je zapotřebí podávat
poslední
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Okulární či periokulární malignity nebo premaligní stavy.
Aktivní nebo suspektní okulární či periokulární infekce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Kontaktní čočky
Podávání u pacientů s kontaktními čočkami nebylo zkoumáno. Proto se používání přípravku Verkazia
s kontaktními čočkami nedoporučuje.
Souběžná terapie
Společné podávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může
potencovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém. V klinických studiích však 18 pacientů
dostávalo přípravek Verkazia aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem. Proto je
zapotřebí postupovat s opatrností při souběžném podávání kortikosteroidů s přípravkem Verkazia bod 4.5
Účinky na imunitní systém
Oční léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém, včetně cyklosporinu, mohou ovlivňovat
obranyschopnost hostitele proti lokálním infekcím a malignitám. Proto se doporučuje pravidelné
vyšetření oka 12 měsíců.
Přípravek Verkazia nebyl zkoumán u pacientů s aktivní orofaciální infekcí virem herpes simplex,
infekčním očním onemocněním herpes zoster v anamnéze nebo infekcí virem varicella zoster nebo
virem vakcinie, a proto se u těchto pacientů má používat s opatrností.
Pomocná látka
Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Verkazia.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/ antikoncepce u žen
Podávání přípravku Verkazia se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
nedoporučuje.
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Verkazia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozicích
dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka. To svědčí o malém významu při klinickém
použití přípravku Verkazia.
Podávání přípravku Verkazia se v těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku nepřeváží nad
riziky pro plod či novorozence.
Kojení
Po systémové absorpci se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka. Informace o účincích
cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné. Při terapeutických dávkách cyklosporinu v
očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné
množství. Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Verkazia.
Fertilita
Údaje o účincích přípravku Verkazia na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Verkazia má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které
mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud není vidění opět ostré.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky s přípravkem Verkazia jsou bolest oka které jsou obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou seřazeny
podle orgánových systémů a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté 1/10000
Třída orgánových
systémů MedDRA
Frekvence
MedDRA
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Infekce horních cest dýchacích.
Méně časté Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus.
Poruchy nervového
systému
Časté Bolesti hlavy.
Poruchy oka Velmi časté Bolest oka.
Časté Svědění oka, hyperemie oka, podráždění oka, oční
diskomfort, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení,
rozmazané vidění, erytém očních víček, edém očních
víček.
Méně časté Blefaritida, edém spojivek.
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Kašel.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Bylo prokázáno, že po očním podání je systémová expozice přípravku Verkazia zanedbatelná. Jestliže
dojde k předávkování přípravkem Verkazia, může být vypláchnut z oka symptomatická a podpůrná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Po očním podání je cyklosporin pasivně absorbován T-lymfocyty, kde jeho vazba na cyklofilin A
inaktivuje kalcineurin a brání translokaci nukleárního faktoru aktivovaných T-buněk jádra, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2, a rovněž i aktivaci T-lymfocytů.
Blokování NF-AT také narušuje alergický proces. Cyklosporin inhibuje uvolňování histaminu z
mastocytů a bazofilů redukcí produkce IL-5 a může snížit zmnožení eozinofilů a účinky na spojivku a
rohovku. Je rovněž známo, že cyklosporin reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke
zvýšení. Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na
lymfocyty a nepotlačuje hematopoézu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
Klinická účinnost
V 12měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, pivotním klinickém hodnocení
modifikované Oxfordské škálekapky přípravku Verkazia Verkazia
Do analýz účinnosti bylo zahrnuto 168 pacientů [127 dětí Průměrný věk byl 9,2 let pacientek [n = 36
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná upravená změna podle penalizací skóre
barvení rohovky fluoresceinem 1, uvažovaná u všech pacientů léčebného období a byla porovnána s výchozím stavem použitím kompozitního kritéria založeného na
keratitidě hodnocené pomocí modifikované Oxfordské stupnice, potřebě záchranné medikace lokálních steroidů
Rozdíl v průměru nejmenších čtverců skupinu s vysokou dávkou a 0,67 statisticky významné s p = 0,007 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou
dávkou.
Klinická významnost primárního cílového parametru účinnosti se však určovala obtížně. V tomto
kontextu byly za spolehlivější cílový parametr považovány výsledky míry výskytu respondérů.
Respondér byl definován jako pacient 1výchozího stavu, 2u něhož nedošlo ke vzniku korneální ulcerace a 4posledních 4 měsíců léčby. Existoval významně vyšší počet respondérů CFS v obou aktivních
skupinách v porovnání s vehikulem s nízkou dávkoudávkou a 27,6 % ve skupině s vehikulem. Míra překročení výskytu s ohledem na vehiculum byla
27,8 % pro režim s vysokou dávkou a 22,4 % pro režim s nízkou dávkou.
Záchranný léčivý přípravek dávkou: 32,1 % ve skupině s vysokou dávkou a 31,5 % ve skupině s nízkou dávkou absolvovalo
nejméně jednu kúru záchranné medikace, zatímco ve skupině s vehikulem to byl 53,4 %.
Všechny čtyři symptomy rozdíl vůči výchozímu stavu v měsíci 4 pro každý symptom značně překročil 10 mm.
U průměrných příznaků VKC byl rozdíl průměru LS a vehikula ve skupině s vysokou dávkou
statisticky významný ve všech časových bodech v porovnání s vehikulem: -19,4 mm
Kvalita života pacientů v porovnání s vehikulem. Zlepšení bylo klinicky relevantní, což ilustruje velikost účinku po měsících
V období 2 analýzy prokázaly stabilitu zlepšení dosažených během období 1 pro oba dávkové režimy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Formální farmakokinetické studie s přípravkem Verkazia u lidí nebyly provedeny.
Koncentrace přípravku Verkazia v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou
kapalinovou chromatografií s hmotnostní spektrometrií. U 166 pacientů ve výchozím stavu z jedné
studie účinnosti skupině s vehikulem
Ve skupině s vysokou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 4krát za den byla
maximální kvantifikovatelná hodnota detekovaná u 14 pacientů, kteří měli kvantifikovatelné hladiny
cyklosporinu, 0,670 ng/ml, což se považuje za zanedbatelnou hodnotu. Ve 12. měsíci byla maximální
kvantifikovatelná hladina detekovaná u 12 pacientů, kteří měli kvantifikovatelné hodnoty
cyklosporinu, 0,291 ng/ml, což se považuje za zanedbatelnou hodnotu.
Ve skupině s nízkou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 2krát za den byla
maximální kvantifikovatelná hodnota detekovaná u 5 pacientů, kteří měli kvantifikovatelné hladiny
cyklosporinu, 0,336 ng/ml, což se považuje za zanedbatelnou hodnotu. Ve 12. měsíci byla maximální
kvantifikovatelná hodnota detekovaná u 5 pacientů, kteří měli kvantifikovatelné hladiny cyklosporinu,
0,300 ng/ml, což se považuje za zanedbatelnou hodnotu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu,
a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Cetalkonium-chlorid
Glycerol
Tyloxapol
Poloxamer Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte jednodávkové obaly v původním fóliovém váčku, aby byly chráněny před světlem a
nedocházelo k odpařování.
Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,3ml jednodávkové obaly z nízkohustotního polyethylenu hliníkového váčku.
Jeden váček obsahuje 5 jednodávkových obalů.
Velikosti balení po 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, emulze
Mléčně bílá emulze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba závažné vernální keratokonjunktivitidy
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu přípravkem Verkazia mázahájit oční lékař nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v
oftalmologii.
Dávkování
Děti od 4 let a dospívající
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Verkazia 4krát denně večerpo skončení této sezóny, v léčbě lze pokračovat při doporučené dávce nebo dávku snížit na jednu
kapku dvakrát denně, pokud bude dosaženo adekvátní kontroly známek a příznaků. Léčbu je nutno
ukončit poté, co se známky a příznaky vyřeší, a znovu zahájit při jejich rekurenci.
Vynechaná dávka
Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následujícím podáním kapky jako obvykle. Pacienty je
zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku při každém podání do postiženého oka
Pediatrická populace
U dětí mladších 4 let při léčbě závažné vernální keratokonjunktivitidy neexistuje pro přípravek
Verkazia žádné relevantní použití.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Účinek přípravku Verkazia nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován. U těchto
populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Způsob podání
Oční podání
Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku
Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Před podáním je třeba lahvičku lehce protřepat.
Pacienty je nutné upozornit, aby používali nazolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po
vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce. Omezí se tak rovněž systémové nežádoucí účinky
a zvýší se lokální účinnost přípravku
Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oční léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí
podávat jednotlivě s odstupem nejméně 15 minut po sobě. Přípravek Verkazia je zapotřebí podávat
poslední
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Okulární či periokulární malignity nebo premaligní stavy.
Aktivní nebo suspektní okulární či periokulární infekce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Kontaktní čočky
Podávání u pacientů s kontaktními čočkami nebylo zkoumáno. Proto se používání přípravku Verkazia
s kontaktními čočkami nedoporučuje.
Souběžná terapie
Společné podávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může
potencovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém. V klinických studiích však 18 pacientů
dostávalo přípravek Verkazia aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem. Proto je
zapotřebí postupovat s opatrností při souběžném podávání kortikosteroidů s přípravkem Verkazia bod 4.5
Účinky na imunitní systém
Oční léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém, včetně cyklosporinu, mohou ovlivňovat
obranyschopnost hostitele proti lokálním infekcím a malignitám. Proto se doporučuje pravidelné
vyšetření oka 12 měsíců.
Přípravek Verkazia nebyl zkoumán u pacientů s aktivní orofaciální infekcí virem herpes simplex,
infekčním očním onemocněním herpes zoster v anamnéze nebo infekcí virem varicella zoster nebo
virem vakcinie, a proto se u těchto pacientů má používat s opatrností.
Pomocná látka
Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Verkazia.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/ antikoncepce u žen
Podávání přípravku Verkazia se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
nedoporučuje.
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Verkazia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozicích
dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka. To svědčí o malém významu při klinickém
použití přípravku Verkazia.
Podávání přípravku Verkazia se v těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku nepřeváží nad
riziky pro plod či novorozence.
Kojení
Po systémové absorpci se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka. Informace o účincích
cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné. Při terapeutických dávkách cyklosporinu v
očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné
množství. Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Verkazia.
Fertilita
Údaje o účincích přípravku Verkazia na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Verkazia má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které
mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud není vidění opět ostré.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky s přípravkem Verkazia jsou bolest oka které jsou obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou seřazeny
podle orgánových systémů a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté 1/10000
Třída orgánových
systémů MedDRA
Frekvence
MedDRA
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Infekce horních cest dýchacích.
Méně časté Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus.
Poruchy nervového
systému
Časté Bolesti hlavy.
Poruchy oka Velmi časté Bolest oka.
Časté Svědění oka, hyperemie oka, podráždění oka, oční
diskomfort, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení,
rozmazané vidění, erytém očních víček, edém očních
víček.
Méně časté Blefaritida, edém spojivek.
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Kašel.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Bylo prokázáno, že po očním podání je systémová expozice přípravku Verkazia zanedbatelná. Jestliže
dojde k předávkování přípravkem Verkazia, je možné jej vypláchnout z oka symptomatická a podpůrná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Po očním podání je cyklosporin pasivně absorbován T-lymfocyty, kde jeho vazba na cyklofilin A
inaktivuje kalcineurin a brání translokaci nukleárního faktoru aktivovaných T-buněk jádra, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2, a rovněž i aktivaci T-lymfocytů.
Blokování NF-AT také narušuje alergický proces. Cyklosporin inhibuje uvolňování histaminu z
mastocytů a bazofilů redukcí produkce IL-5 a může snížit zmnožení eozinofilů a účinky na spojivku a
rohovku. Je rovněž známo, že cyklosporin reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke
zvýšení. Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na
lymfocyty a nepotlačuje hematopoézu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
Klinická účinnost
V 12měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, pivotním klinickém hodnocení
modifikované Oxfordské škálekapky přípravku Verkazia Verkazia
Do analýz účinnosti bylo zahrnuto 168 pacientů [127 dětí Průměrný věk byl 9,2 let pacientek [n = 36
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná upravená změna podle penalizací skóre
barvení rohovky fluoresceinem
období 1, uvažovaná u všech pacientů 4měsíčního léčebného období a byla porovnána s výchozím stavem použitím kompozitního kritéria
založeného na keratitidě hodnocené pomocí modifikované Oxfordské stupnice, potřebě záchranné
medikace
Rozdíl v průměru nejmenších čtverců skupinu s vysokou dávkou a 0,67 statisticky významné s p = 0,007 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou
dávkou.
Klinická významnost primárního cílového parametru účinnosti se však určovala obtížně. V tomto
kontextu byly za spolehlivější cílový parametr považovány výsledky míry výskytu respondérů.
Respondér byl definován jako pacient 1výchozího stavu, 2u něhož nedošlo ke vzniku korneální ulcerace a 4posledních 4 měsíců léčby. Existoval významně vyšší počet respondérů CFS v obou aktivních
skupinách v porovnání s vehikulem s nízkou dávkoudávkou a 27,6 % ve skupině s vehikulem. Míra překročení výskytu s ohledem na vehiculum byla
27,8 % pro režim s vysokou dávkou a 22,4 % pro režim s nízkou dávkou.
Záchranný léčivý přípravek dávkou: 32,1 % ve skupině s vysokou dávkou a 31,5 % ve skupině s nízkou dávkou absolvovalo
nejméně jednu kúru záchranné medikace, zatímco ve skupině s vehikulem to byl 53,4 %.
Všechny čtyři symptomy rozdíl vůči výchozímu stavu v měsíci 4 pro každý symptom značně překročil 10 mm.
U průměrných příznaků VKC byl rozdíl průměru LS a vehikula ve skupině s vysokou dávkou
statisticky významný ve všech časových bodech v porovnání s vehikulem: -19,4 mm
Kvalita života pacientů v porovnání s vehikulem. Zlepšení bylo klinicky relevantní, což ilustruje velikost účinku po měsících
V období 2 analýzy prokázaly stabilitu zlepšení dosažených během období 1 pro oba dávkové režimy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Formální farmakokinetické studie s přípravkem Verkazia u lidí nebyly provedeny.
Koncentrace přípravku Verkazia v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou
kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií. U 166 pacientů ve výchozím stavu z jedné
studie účinnosti skupině s vehikulem
Ve skupině s vysokou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 4krát za den byla
maximální kvantifikovatelná hodnota detekovaná u 14 pacientů kteří měli kvantifikovatelné hladiny
cyklosporinu, 0,670 ng/ml, což se považuje za zanedbatelnou hodnotu. Ve 12. měsíci byla maximální
kvantifikovatelná hladina detekovaná u 12 pacientů, kteří měli kvantifikovatelné hodnoty cyklsporinu,
0,291 ng/ml, což se považuje za zanedbatelnou hodnotu.
Ve skupině s nízkou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 2krát za den byla
maximální kvantifikovatelná hodnota detekovaná u 5 pacientů, kteří měli kvantifikovatelné hladiny
cyklosporinu, 0,336 ng/ml, což se považuje za zanedbatelnou hodnotu. Ve 12. měsíci byla maximální
kvantifikovatelná hodnota detekovaná u 5 pacientů, kteří měli kvantifikovatelné hladiny cyklosporinu,
0,300 ng/ml, což se považuje za zanedbatelnou hodnotu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu,
a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Cetalkonium-chlorid
Glycerol
Tyloxapol
Poloxamer Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po prvním otevření lahvičky: 4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek Verkazia je dodáván ve sterilní bílé lahvičce z nízkohustotního polyethylenu v 11ml obalu
Krabička obsahuje 1 lahvičku.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francie
Santen Oy
Kelloportinkatu 33100 Tampere
Finsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
za propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoliv jeho následných aktualizacích zveřejněných na
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán na řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNODÁVKOVÉ OBALY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
ciclosporinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek v podobě emulze obsahující ciclosporinum 0,3 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol,
poloxamer 188, hydroxid sodný a voda pro injekci
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, emulze
30 jednodávkových obalů
60 jednodávkových obalů
90 jednodávkových obalů
120 jednodávkových obalů
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
verkazia
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK NA VÁČKU PRO JEDNODÁVKOVÉ OBALY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
ciclosporinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Santen Oy
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Oční podání.
jednodávkových obalů.
Pouze k jednorázovému použití.
Chraňte před mrazem.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Uchovávejte jednodávkové obaly v původním váčku, aby byl přípravek chráněn před světlem a
nedocházelo k odpařování.
Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA JEDNODÁVKOVÉM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
ciclosporinum
Oční podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
0,3 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
ciclosporinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol,
poloxamer 188, hydroxid sodný a voda pro injekci
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, emulze
x 9 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Datum otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
verkazia
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
ciclosporinum
Oční podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
ciclosporinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Verkazia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verkazia používat
3. Jak se přípravek Verkazia používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Verkazia uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Verkazia a k čemu se používá
Přípravek Verkazia obsahuje léčivou látku cyklosporin. Cyklosporin snižuje aktivitu imunitního
Přípravek Verkazia se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let se závažnou vernální
keratokonjunktivitidou průhlednou vrstvu přední části oka a tenkou membránu pokrývající přední část oka
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verkazia používat
Nepoužívejte přípravek Verkazia
- jestliže jste alergickýv bodě 6- jestliže jste prodělal- jestliže máte oční infekci.
Upozornění a opatření
Přípravek Verkazia používejte pouze v oku, jak je uvedeno v bodě 3. Nepřekračujte dobu léčby, kterou
Vám lékař předepsal.
Před použitím přípravku Verkazia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte oční infekci nebo máte podezření na oční infekci
- jestliže máte jakékoliv jiné oční onemocnění
- jestliže nosíte kontaktní čočky
Děti a dospívající
Přípravek Verkazia nepoužívejte u dětí mladších 4 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Verkazia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal
Informujte svého lékaře, pokud používáte oční kapky obsahující kortikosteroidy podávané společně
s přípravkem Verkazia, protože toto spojení může zvýšit riziko lokálních infekcí.
Pokud budete používat přípravek Verkazia déle než 12 měsíců, je nutné, abyste navštěvovalpravidelně svého lékaře, např. každé 3 nebo 6 měsíců.
Jestliže používáte jiné oční kapky, použijte přípravek Verkazia nejméně za 15 minut po použití
uvedených jiných očních kapek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Verkazia nepoužívejte, pokud jste těhotná. Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během
používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
Je pravděpodobné, že přípravek Verkazia bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých
množstvích. Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití očních kapek Verkazia může dočasně dojít k rozmazanému vidění, případně mohou nastat
jiné poruchy vidění. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud není vidění opět jasné.
Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid
Cetalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí.
3. Jak se přípravek Verkazia používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Ošetřující má pomoci dítěti začít s léčbou přípravkem Verkazia, zvláště pokud je dítě mladší 10 let, a
má pokračovat v dohledu nad dítětem, dokud dítě nebude schopno používat přípravek Verkazia
správně bez pomoci.
Doporučená dávka přípravku je 1 kapka přípravku Verkazia 4krát denně večerlékař předepsal.
Návod k použití
Pečlivě dodržujte tyto pokyny a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo
lékárníka o vysvětlení.
1. Umyjte si ruce.
2. Otevřete hliníkový váček, který obsahuje 5 jednodávkových obalů.
3. Vyjměte jeden jednodávkový obal z hliníkového váčku, ponechte zbývající obaly ve
váčku.
4. Jednodávkový obal jemně protřepejte.
5. Odlomte otočením víčko 6. Stáhněte dolů dolní víčko oka 7. Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu.
8. Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka. Hrot jednodávkového obalu se nesmí
dotknout oka.
9. Několikrát mrkněte, aby se přípravek rozprostřel po oku.
10. Po použití přípravku Verkazia zatlačte na 2 minuty prstem lehce do vnitřního koutku
očního víčka těsně vedle nosu slzy z oka do nosu. Stisknutím v tomto místě uzavřete otvor do tohoto kanálku na odvod
slz. To pomůže zastavit přípravek Verkazia dostat se do zbytku těla.
11. Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky 6 až 9 u druhého oka.
12. Jednodávkový obal zlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v ní stále zůstává
nějaký lék.
Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.
Jestliže jste použilNevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalVaše oční alergie nebude pod kontrolou a mohla by vést k problémům se zrakem.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U přípravku Verkazia byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Velmi časté nežádoucí účinky Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.
Časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky týkající se oka:
Svědění, zarudnutí a nepříjemné pocity v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku.
Zvýšené slzení oka a rozmazané vidění, když se kapky kapají do oka. Otok a zarudnutí očních víček.
Časté nežádoucí účinky netýkající se oka:
Infekce horních cest dýchacích, kašel, bolest hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky Otok očního víčka a spojivky rohovky
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Verkazia uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, hliníkovém váčku a
jednodávkových obalech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte jednodávkové obaly v původním fóliovém váčku, aby byly chráněny před světlem a
nedocházelo k odpařování.
Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Verkazia obsahuje
- Léčivou látkou je ciclosporinum. Jeden ml přípravku Verkazia obsahuje ciclosporinum 1 mg.
- Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol,
tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný
Jak přípravek Verkazia vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Verkazia jsou oční kapky v podobě mléčně bílé emulze.
Dodávají se v jednodávkových obalech vyrobených z nízkohustotního polyethylenu
Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek ve formě emulze.
Jednodávkové obaly jsou zabaleny v uzavřeném hliníkovém váčku.
Velikost balení: 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko
Výrobci
EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francie
Santen Oy
Kelloportinkatu 33100 Tampere
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Santen Oy
Tél/Tel : +32 Santen Oy
Tel: +370 37 България
Santen Oy
Teл.: +359 Santen Oy
Tél/Tel : +352 Santen Oy
Tel: +358 Santen Oy
Tel.: +358 Santen Oy
Tlf: +45 898 713 Malta
Santen Oy
Tel: +358 Santen GmbH
Tel: +49 Santen Oy
Tel: +31 Santen Oy
Tel: +372 Norge
Santen Oy
Tlf: +47 Ελλάδα
Santen Oy
Τηλ: +358 Santen Oy
Tel: +43 Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Tel: +34 914 142 Polska
Santen Oy
Tel.: +48
Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
France
Santen S.A.S.
Tél: +33 Santen Oy
Tel: +351 308 805 Hrvatska
Santen Oy
Tel: +358 Santen Oy
Tel: +358 Santen Oy
Tel: +353 Santen Oy
Tel: +358 Santen Oy
Sími/tel: +358 Santen Oy
Tel: +358 Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 Suomi/Finland
Santen Oy
Puh/Tel: +358 Santen Oy
Τηλ: +358 Santen Oy
Tel: +46 Santen Oy
Tel: +371 677 917 United Kingdom Santen Oy
Tel: +353
Příbalová informace: informace pro pacienta
Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
ciclosporinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Verkazia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verkazia používat
3. Jak se přípravek Verkazia používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Verkazia uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Verkazia a k čemu se používá
Přípravek Verkazia obsahuje léčivou látku cyklosporin. Cyklosporin snižuje aktivitu imunitního
Přípravek Verkazia se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let se závažnou vernální
keratokonjunktivitidou průhlednou vrstvu přední části oka a tenkou membránu pokrývající přední část oka
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verkazia používat
Nepoužívejte přípravek Verkazia
- jestliže jste alergický- jestliže jste prodělal- jestliže máte oční infekci.
Upozornění a opatření
Přípravek Verkazia používejte pouze v oku, jak je uvedeno v bodě 3. Nepřekračujte dobu léčby, kterou
Vám lékař předepsal.
Před použitím přípravku Verkazia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte oční infekci nebo máte podezření na oční infekci
- jestliže máte jakékoliv jiné oční onemocnění
- jestliže nosíte konkaktní čočky nedoporučuje
Děti a dospívající
Přípravek Verkazia nepoužívejte u dětí mladších 4 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Verkazia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal
Informujte svého lékaře, pokud používáte oční kapky obsahující kortikosteroidy podávané společně
s přípravkem Verkazia, protože toto spojení může zvýšit riziko lokálních infekcí.
Pokud budete používat přípravek Verkazia déle než 12 měsíců, je nutné, abyste navštěvovalpravidelně svého lékaře, např. každé 3 nebo 6 měsíců.
Jestliže používáte jiné oční kapky, použijte přípravek Verkazia nejméně za 15 minut po použití
uvedených jiných očních kapek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Verkazia nepoužívejte, pokud jste těhotná. Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během
používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
Je pravděpodobné, že přípravek Verkazia bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých
množstvích. Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití očních kapek Verkazia může dočasně dojít k rozmazanému vidění, případně mohou nastat
jiné poruchy vidění. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud není vidění opět jasné.
Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid
Cetalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí.
3. Jak se přípravek Verkazia používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Ošetřující má pomoci dítěti začít s léčbou přípravkem Verkazia, zvláště pokud je dítě mladší 10 let, a
má pokračovat v dohledu nad dítětem, dokud dítě nebude schopno používat přípravek Verkazia
správně bez pomoci.
Doporučená dávka přípravku je 1 kapka přípravku Verkazia 4krát denně večerlékař předepsal.
Návod k použití
Pečlivě dodržujte tyto pokyny a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo
lékárníka o vysvětlení.
Před podáním očních kapek:
• Před otevřením lahvičky si umyjte ruce.
• Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že je pečeť garantující neporušenost
obalu na hrdle lahvičky porušená ještě před jejím prvním použitím.
• Když použijete lahvičku poprvé, před kápnutím kapky do oka si nacvičte použití lahvičky tak,
že ji pomalu zmáčknete, abyste vytlačil• Když jste si jistývkápnutí kapek • Vždy, když otevřete novou lahvičku, první kapku odkápněte mimo pro aktivaci lahvičky.
Podání:
1. Lahvičku lehce protřepejte. Držte lahvičku přímo pod uzávěrem. Uzávěrem otočte pro
otevření lahvičky. Špičkou lahvičky se ničeho nedotýkejte, aby nedošlo k znečištění roztoku.
2. Mírně zakloňte hlavu a držte lahvičku nad okem.
3. Stáhněte dolní víčko od oka a dívejte se směrem nahoru. Stiskněte opatrně střed lahvičky
a nechte kapku kápnout do oka. Může trvat pár vteřin, než po stisknutí lahvičky kapka spadne.
Nestlačujte lahvičku příliš silně.
4. Zavřete oko a asi na dvě minuty prstem tlačte na vnitřní koutek oka. Díky tomu se léčivý
přípravek nedostane do jiných částí těla.
5. Opakujte pokyny ve 2.–4. kroku pro podání kapky do druhého oka, pokud Vám k tomu dal
lékař pokyn. V některých případech je potřeba léčit pouze jedno oko a lékař Vám poradí, zda
se Vás to týká a které oko vyžaduje léčbu.
6. Po každém použití a před nasazením uzávěru zpět zatřepejte lahvičkou směrem dolů, aniž
byste se dotklpotřebné pro zajištění podání následné kapky.
7. Otřete případnou přebývající emulzi z kůže kolem oka.
Na konci 4týdenního používání léčivého přípravku může v lahvičce stále zůstávat trochu emulze.
Nepoužívejte tento zbytek léčivého přípravku, který zůstává v lahvičce po dokončení léčebného cyklu.
Oční kapky nepoužívejte déle než 4 týdny po prvním otevření lahvičky.
Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.
Jestliže jste použilNevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalVaše oční alergie nebude pod kontrolou a mohla by vést k problémům se zrakem.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U přípravku Verkazia byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Velmi časté nežádoucí účinky Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.
Časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky týkající se oka:
Svědění, zarudnutí a nepříjemné pocity v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku.
Zvýšené slzení oka a rozmazané vidění, když se kapky kapají do oka. Otok a zarudnutí očních víček.
Časté nežádoucí účinky netýkající se oka:
Infekce horních cest dýchacích, kašel, bolest hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky Otok očního víčka a spojivky rohovky
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Verkazia uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po prvním otevření lahvičky může být emulze používána po dobu 4 týdnů. Lahvička musí být pevně
uzavřená.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete při prvním použití, že je uzávěr garantující
neporušenost obalu porušen.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Verkazia obsahuje
- Léčivou látkou je ciclosporinum. Jeden mililitr přípravku Verkazia obsahuje ciclosporinum
mg.
- Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol,
tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný
Jak přípravek Verkazia vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Verkazia jsou oční kapky v podobě mléčně bílé emulze.
Dodává se v bílé plastové lahvičce s bílým kapátkem a bílým plastovým šroubovacím uzávěrem.
Jedna lahvička obsahuje 9 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko
Výrobci
EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francie
Santen Oy
Kelloportinkatu 33100 Tampere
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.
België/Belgique/Belgien
Santen Oy
Tél/Tel: +32 Santen Oy
Tel: +370 37 България
Santen Oy
Teл.: +359 Santen Oy
Tél/Tel: +352 Santen Oy
Tel: +358 Santen Oy
Tel.: +358 Santen Oy
Tlf: +45 898 713 Malta
Santen Oy
Tel: +358 Santen GmbH
Tel: +49 Santen Oy
Tel: +31 Santen Oy
Tel: +372 Norge
Santen Oy
Tlf: +47 Ελλάδα
Santen Oy
Τηλ: +358 Santen Oy
Tel: +43 Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Tel: +34 914 142 Polska
Santen Oy
Tel.: +48Santen S.A.S.
Tél: +33 Santen Oy
Tel: +351 308 805 Hrvatska
Santen Oy
Tel: +358 Santen Oy
Tel: +358 Santen Oy
Tel: +353 Santen Oy
Tel: +358 Santen Oy
Sími/tel: +358 Santen Oy
Tel: +358 Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 Suomi/Finland
Santen Oy
Puh/Tel: +358 Santen Oy
Τηλ: +358 Santen Oy
Tel: +46 Santen Oy
Tel: +371 677 917 United Kingdom Santen Oy
Tel: +353
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
