VIANT - Příbalový leták
Účinná látka: retinol-palmitát, cholekalciferol, tokoferol-alfa, racemický fytomenadion, kyselina askorbová, thiamin-hydrochlorid, natrium-riboflavin-fosfát, pyridoxin-hydrochlorid, kyanokobalamin, kyselina listová, dexpanthenol, biotin, nikotinamid
ATC skupina: B05XC - vitamins
Obsah účinných látek:
Balení: Injekční lahvička
Příbalová informace: informace pro uživatele
Viant prášek pro infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
● Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, i když nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Viant a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viant používat
3. Jak se přípravek Viant používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Viant uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Viant a k čemu se používá
Přípravek Viant je prášek pro infuzní roztok, který se podává pomocí kapénkové infuze (kapačky). Obsahuje
13 vitaminů (viz bod 6). Přípravek Viant Vám má zajistit denní potřebu vitaminů podáním přímo do krve,
aby byly zachovány normální funkce organismu v případě, že vitaminy nemůžete přijímat běžnou cestou ve
stravě.
Přípravek Viant je možné podávat pouze dospělým a dětem ve věku 11 let a starším.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viant používat
Nepoužívejte přípravek Viant:
● jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
● jestliže již máte vysokou hladinu těchto vitaminů
● jestliže máte příliš mnoho vápníku v krvi (hyperkalcemie)
● jestliže vylučujete příliš mnoho vápníku močí (hyperkalciurie)
● jestliže je Vám podáván vitamin A (retinol) z jiných zdrojů nebo deriváty vitaminu A (retinoidy)
● u novorozenců, kojenců a dětí do 11 let věku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Viant se poraďte se svým lékařem.
Lékař Vám bude věnovat zvýšenou pozornost, pokud:
• užíváte vitaminy z jiných zdrojů,
• máte poruchy zažívacího traktu,
• máte potíže s ledvinami či játry,
• máte již z předchozí doby onemocnění a/nebo poruchy, které mohou způsobit vysokou hladinu
vápníku v krvi a/nebo vysokou hladinu vápníku v moči,
• Vám hrozí riziko nedostatku vitaminu B12 (kyanokobalaminu), například pokud trpíte syndromem
krátkého střeva, zánětlivým střevním onemocněním (například Crohnovou nemocí nebo ulcerózní
kolitidou), pokud užíváte metformin (lék, který pomáhá léčit cukrovku) po dobu delší než čtyři
měsíce, inhibitory protonové pumpy nebo blokátory histaminu H2 (léky k léčbě gastroduodenálních
vředů, tj. vředů v žaludku a dvanáctníku, nebo ke snížení kyselosti žaludečních šťáv, například
omeprazol, pantoprazol atd. či ranitidin, famotidin atd.) po dobu delší než 12 měsíců, pokud jste
vegan/veganka nebo přísný vegetarián/vegetariánka či pokud jste starší 75 let,
• užíváte vitaminy dlouhodobě,
• je Vám tento lék podáván ihned po dlouhém období těžkého hladovění nebo podvýživy,
• pravidelně pijete alkohol (více než 3 sklenky denně nebo více než 7 sklenek týdně).
Pokud se u Vás projeví známky alergické reakce, jako je pocení, zčervenání kůže, kopřivka nebo potíže
s dýcháním, okamžitě přivolejte lékaře nebo zdravotní sestru, aby mohla být infuze neprodleně zastavena
a zahájena vhodná léčba.
I nadále Vás pak lékař bude sledovat a prostřednictvím testů, například různých vyšetření krevních vzorků
a funkce jater, zjišťovat, zda Váš organismus reaguje na podávané vitaminy odpovídajícím způsobem.
Také ošetřující personál může přijmout opatření k tomu, aby bylo Vašemu organismu dodáváno potřebné
množství vitaminů. Kromě přípravku Viant Vám mohou být podávány další vitaminy, aby byla Vaše potřeba
plně pokryta.
Děti
Tento roztok nesmí být podáván novorozencům, kojencům a dětem do 11 let věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Viant
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Během léčby přípravkem Viant se nesmí užívat žádné léky obsahující vitamin A nebo deriváty vitaminu A
(retinoidy), neboť v takovém případě hrozí nebezpečí vzniku hypervitaminózy A (viz bod 3).
Přípravek Viant může vzájemně působit s některými dalšími léky. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru, pokud užíváte nebo je Vám podáván některý z následujících přípravků:
• léky na akné nebo psoriázu čili lupénku (retinoidy), např. bexaroten nebo acitretin,
• léky k léčbě epilepsie, např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, fosfenytoin a primidon,
• léky k léčbě HIV (antiretrovirotika, tipranavir),
• antibiotika,
• protizánětlivé léky,
• protiplísňové léky, např. ketokonazol,
• léky k léčbě záchvatů nebo bipolární poruchy (antikonvulziva), např. cykloserin, hydralazin, isoniazid,
penicilamin, fenelzin, theofylin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital,
• ethionamid (antibiotikum k léčbě tuberkulózy),
• léky, které blokují kyselinu listovou (antifoláty), např. methotrexát, pyrimethamin,
• deferoxamin (lék k léčbě otravy železem),
• léky, které mohou způsobit tlak kolem mozku (některé tetracykliny),
• léky, které zabraňují srážení krve (acenokumarol, warfarin, fenprokumon),
• fluoropyrimidin (léky používané k léčbě zhoubných nádorů).
Přípravek Viant a výsledky vyšetření
Přípravek Viant Vám nemá být podán bezprostředně před odebíráním krve ke stanovení hladiny glukózy
nebo odebráním moči, neboť obsahuje vitamin C, který může výsledky vyšetření zkreslit.
Viant obsahuje 0,06 mg biotinu v injekční lahvičce. Podstupujete-li laboratorní vyšetření, musíte sdělit
svému lékaři nebo laboratorním pracovníkům, že užíváte nebo vám byl v nedávné době podán Viant, neboť
biotin může výsledky takových vyšetření ovlivnit. V závislosti na druhu vyšetření mohou být v důsledku
užití biotinu jeho výsledky falešně zvýšené nebo falešně snížené. Váš lékař Vás může požádat, abyste Viant
před laboratorním vyšetřením přestal(a) užívat. Měl(a) byste také vědět, že i jiné přípravky, které můžete
užívat, např. multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty, mohou rovněž obsahovat biotin a
ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření. V případě, že takové přípravky užíváte, informujte, prosím, svého
lékaře či laboratorní pracovníky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Přípravek Viant Vám může být v případě potřeby podán během těhotenství, pokud budou dodrženy indikace
a dávkování, aby nedošlo k předávkování vitaminy.
Doporučená denní dávka se nesmí překročit, protože vysoké dávky vitaminu A mohou v těhotenství způsobit
vývojové vady plodu.
Kojení
Použití přípravku Viant se nedoporučuje, jestliže kojíte. Pokud byste při používání přípravku Viant kojila,
hrozí nebezpečí, že by u Vašeho dítěte mohlo dojít k předávkování vitaminem A.
Plodnost
O účinku přípravku Viant na plodnost mužů nebo žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Viant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Viant obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje až 46 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To
odpovídá 2,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Viant používá
Přípravek Viant je nejdříve nutné rozpustit v kapalném roztoku. Než Vám bude podán, bude ještě smíchán
s větším objemem tekutiny (s přípravkem pro parenterální výživu [výživa podávaná do žíly], s roztokem
glukózy nebo elektrolytů). Viant Vám bude podán do žíly jako kapénková infuze (kapačka).
Doporučená dávka je 1 injekční lahvička denně pro dospělé a děti ve věku 11 let a starší.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Viant, než mělo být
Riziko předávkování vitaminy je vyšší, pokud jsou Vám podávány jiné vitaminové doplňky, pokud celkové
množství podávaných vitaminů neodpovídá Vaší potřebě nebo pokud již máte sklony k vysoké hladině
vitaminů v těle (hypervitaminóza).
Nejčastějšími příznaky předávkování je pocit na zvracení, zvracení a průjem. Dalšími příznaky
dlouhodobého nebo akutního předávkování vitaminy mohou být mimo jiné:
• suchá, olupující se kůže,
• bolest hlavy, zvracení a slabost,
• žloutenka,
• zvýšení tlaku kolem mozku s příznaky jako bolest hlavy, zvracení, zmatené chápání času a dvojité
vidění,
• poruchy koagulace (srážení krve),
• bolest žaludku,
• známky onemocnění ledvin jako bolest nebo potíže při močení,
• vysoká hladina vápníku v krvi,
• necitlivost, píchání nebo brnění v chodidlech nebo rukou,
• nedostatek koordinace/pády,
• žlutý pot,
• tmavší moč.
Jestliže se u Vás po podání přípravku Viant vyskytnou některé z těchto příznaků, sdělte to lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených
nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Ten podávání tohoto přípravku ukončí.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Závažné alergické (anafylaktoidní) reakce, pocit na zvracení, zvracení, průjem a pocit pálení nebo vyrážka
v místě podání injekce. Hodnoty krevních testů pro vyšetření funkce jater mohou být zvýšené.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to zdravotnickému pracovníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Viant uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 C-8 C). Při uchovávání při pokojové teplotě (do 25 °C) lze tento lék používat
pouze po dobu tří měsíců.
Přípravek Viant se nemá používat, není-li rekonstituovaný roztok čirý a žluto-oranžové barvy nebo je-li
injekční lahvička jakýmkoli způsobem poškozena. Rekonstituovaný roztok se má použít okamžitě.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Viant obsahuje
Jedna injekční lahvička s 932 mg suché látky (prášku) obsahuje:
1. Retinolum (vitamin A)
(jako retinoli palmitas)
0,99 mg
1,82 mg
odpovídá retinolum (vitamin A) 3 300 IU
2. Colecalciferolum 0,005 mg odpovídá vitaminu D3 200 IU
3. Tocoferolum-alfa (vitamin E) 9,11 mg
4. Int-rac-Phytomenadionum (vitamin
K1)
0,15 mg
5. Acidum ascorbicum (vitamin C) 200 mg
6. Thiaminum (vitamin B1)
(jako thiamini hydrochloridum)
6,00 mg
7,63 mg
7. Riboflavinum (vitamin B2)
(jako riboflavini natrii phosphas)
3,60 mg
4,58 mg
8. Pyridoxinum (vitamin B6)
(jako pyridoxini hydrochloridum)
6,00 mg
7,30 mg
9. Cyanocobalaminum (vitamin B12) 0,005 mg
10. Acidum folicum (vitamin B9)
(jako acidum folicum hydricum)
0,60 mg
11. Acidum pantothenicum (vitamin B5)
(jako dexpanthenolum)
15,0 mg
14,0 mg
12. Biotinum (vitamin B7) 0,06 mg
13. Nicotinamidum (vitamin B3) 40,0 mg
Dalšími složkami jsou glycin, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), natrium-glykocholát, sójový lecithin
a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Jak přípravek Viant vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Viant je prášek pro infuzní roztok. Jedná se o žluto-oranžový koláč nebo prášek dodávaný
v injekčních lahvičkách z hnědého skla. Balený v krabičkách obsahujících 5 nebo 10 injekčních lahviček. Na
trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 34212 Melsungen, Německo
Výrobce:
B. Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 34212 Melsungen, Německo
Poštovní adresa
34209 Melsungen, Německo
Tel.: +49-5661-71-Fax: +49-5661-71-
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Německo, Lucembursko: Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulharsko: Viant powder for solution for infusion
Chorvatsko: Viant prašak za otopinu za infuziju
Česká republika, Dánsko,
Estonsko, Finsko, Norsko, Portugalsko,
Slovenská republika, Švédsko: Viant
Itálie: Envitavit
Polsko: Viantan
Slovinsko: Viant, prašek za raztopino za infundiranje
Španělsko Viant polvo para solución para perfusión
Spojené království (Severní Irsko): Nutratain
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 08. 06.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k zacházení s přípravkem
V průběhu rekonstituce a ředění přípravku ve vhodném roztoku/infuzní emulzi musí být
dodržována přísně aseptická opatření.
Přípravek Viant se má podávat pomalu.
Obsah injekční lahvičky se má rozpustit přidáním 5 ml vhodného rozpouštědla (vody pro
injekci nebo roztoku glukózy 50 mg/ml či roztoku chloridu sodného 9 mg/ml) a mírným
protřepáváním, aby se lyofilizovaný prášek rozpustil. Rekonstituovaný roztok nepoužívejte,
není-li čirý a žluto-oranžové barvy. Rekonstituovaný roztok se má použít okamžitě.
Prášek musí být zcela rozpuštěn před přidáním do
• roztoku glukózy 50 mg/ml,
• roztoku chloridu sodného 9 mg/ml,
• emulze lipidů,
• binární směsi parenterální výživy kombinující glukózu, elektrolyty a aminokyseliny
• nebo ternární směsi parenterální výživy kombinující roztoky glukózy, elektrolytů,
aminokyselin a lipidy.
Finální roztok důkladně promíchejte.
Po přidání přípravku Viant do roztoku parenterální výživy zkontrolujte, zda nedošlo k
abnormální změně barvy a/nebo se neobjevily částice sraženiny, nerozpustné komplexy nebo
krystaly.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených, pokud
nebyla prokázána jejich kompatibilita a stabilita.
Použijte jen tehdy, je-li původní uzávěr neporušený a obal je nepoškozený.
Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužité zbytky přípravku. Veškerý nepoužitý
léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s dalšími léčivými
přípravky.
Je-li současné podávání léků nekompatibilních s přípravkem Viant nezbytné, je třeba je podávat oddělenou
linkou pro i.v. infuzi.
Aditiva nemusí být s parenterální výživou obsahující přípravek Viant kompatibilní.
Vitamin A a thiamin obsažený v přípravku Viant může reagovat s bisulfáty nacházejícími se v roztocích
parenterální výživy (např. v důsledku přimísení); to vede k degradaci vitaminu A a thiaminu.
Degradaci některých vitaminů může zintenzivnit také zvýšení pH roztoku. To je třeba mít na paměti při
přidávání alkalických roztoků k příměsi obsahující přípravek Viant.
Stabilitu kyseliny listové může narušit zvýšená koncentrace vápníku v příměsi.
Viant Obalová informace
Viant prášek pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s 932 mg suché látky (prášku) obsahuje:
Glycin
Kyselina chlorovodíková
Natrium-glykocholát
Sójový lecithin
Hydroxid sodný <
