VILDAGLIPTIN AUXILTO - Příbalový leták
Účinná látka: vildagliptin
ATC skupina: A10BH02 - vildagliptin
Obsah účinných látek: 50MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vildagliptin Auxilto 50 mg tablety
vildagliptin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Vildagliptin Auxilto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin Auxilto užívat
3. Jak se Vildagliptin Auxilto užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vildagliptin Auxilto uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Vildagliptin Auxilto a k čemu se používá
Léčivá látka přípravku Vildagliptin Auxilto, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“.
Vildagliptin je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech,
kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Váš
lékař Vám předepíše Vildagliptin Auxilto, buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole
(regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje
tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která
spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní (pankreas)
produkuje obě tyto látky.
Jak Vildagliptin Auxilto působí
Vildagliptin Auxilto účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto
pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci
předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na diabetes, je velmi důležité, abyste
pokračoval(a) v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin Auxilto užívat
Neužívejte přípravek Vildagliptin Auxilto
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku
přípravku Vildagliptin Auxilto, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vildagliptin Auxilto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou
• jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný
diabetická ketoacidóza
• jestliže užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny (Váš lékař může chtít snížit
dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin Auxilto, aby se
zabránilo nízké hladině cukru v krvi - hypoglykemii)
• jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a) nižší
dávku přípravku Vildagliptin Auxilto)
• jestliže jste na dialýze
• jestliže trpíte onemocněním jater
• jestliže trpíte srdečním selháním
• pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,
nesmíte tento lék znovu užívat.
Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče
o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům
během léčby přípravkem Vildagliptin Auxilto. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým
lékařem.
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin Auxilto, ve tříměsíčních
intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení
jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Vildagliptin Auxilto dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Vildagliptin Auxilto
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Vildagliptin Auxilto, pokud užíváte jiné léky:
- thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění)
- kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)
- léky určené k léčbě štítné žlázy
- určité léky ovlivňující nervovou soustavu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vildagliptin Auxilto by neměl být užíván během těhotenství. Není známo, zda přípravek Vildagliptin
Auxilto přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, neměla byste užívat přípravek
Vildagliptin Auxilto.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte při užívání přípravku Vildagliptin Auxilto závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Vildagliptin Auxilto obsahuje laktosu a sodík
Vildagliptin Auxilto obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Vildagliptin Auxilto užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik máte přípravku Vildagliptin Auxilto užívat a kdy
Množství přípravku Vildagliptin Auxilto, jaké mají pacienti užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním
stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Vildagliptin Auxilto máte užívat. Maximální
denní dávka je 100 mg.
Obvyklá dávka přípravku Vildagliptin Auxilto je:
• 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Vildagliptin Auxilto společně s dalším
přípravkem, který obsahuje derivát sulfonylmočoviny.
• 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte Vildagliptin Auxilto samotný,
společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, v kombinaci metforminu a
derivátu sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
• 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na
dialýze.
Jak užívat přípravek Vildagliptin Auxilto
Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Jak dlouho se přípravek Vildagliptin Auxilto užívá
• Užívejte přípravek Vildagliptin Auxilto každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete
tento lék užívat dlouhodobě.
• Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný
účinek.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vildagliptin Auxilto , než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin Auxilto nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte
to okamžitě svému lékaři. Může být třeba lékařská pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do
nemocnice, vezměte s sebou lék i s krabičkou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vildagliptin Auxilto
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék užívejte
v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vildagliptin Auxilto
Přípravek Vildagliptin Auxilto nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud Vás zajímá, jak
dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost:
Musíte přestat užívat přípravek Vildagliptin Auxilto a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás
vyskytnou následující nežádoucí účinky:
• Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje,
jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky,
které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.
• Onemocnění jater (hepatitida) (četnost není známa):): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí,
žaludeční nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou moč, které mohou být známkou
onemocnění jater (hepatitida).
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): příznaky
zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně
jako pocit na zvracení a zvracení.
Jiné nežádoucí účinky
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Vildagliptin Auxilto následující nežádoucí účinky:
• Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): bolest v krku, rýma, horečka.
• Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): svědivá vyrážka, chvění, bolest hlavy, závrať,
bolest svalů, bolest kloubů, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, nadměrné pocení,
zvracení, bolest žaludku a okolo žaludku (bolest břicha), průjem, pálení žáhy, nauzea (pocit na
zvracení), rozmazané vidění.
• Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): zvýšení hmotnosti, zimnice, slabost,
sexuální dysfunkce, nízká hladina krevní glukózy, nadýmání.
• Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): zánět slinivky břišní.
Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
• Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): lokalizované odlupování kůže nebo
puchýře, zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést k vyrážce nebo k bodovým, plochým,
červeným, kruhovitým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Vildagliptin Auxilto uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Neužívejte řádné tablety přípravku Vildagliptin Auxilto, pokud je balení poškozeno nebo vykazuje známky
manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Vildagliptin Auxilto obsahuje
Léčivou látkou je vildagliptin. Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu.
Dalšími složkami jsou:
laktosa, natrium-stearyl-fumarát, mikrokrystalická celulosa (E460) a sodná sůl kroskarmelosy
(E468).
Jak Vildagliptin Auxilto vypadá a co obsahuje toto balení
Vildagliptin Auxilto 50 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně
8,0 mm, dodávané v Al/OPA-Al-PVC blistrech obsahujících 56 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Auxilto Healthcare s.r.o.
Bucharova 2657/12, Stodůlky
158 00 Praha Česká republika
Výrobce
Galenicum Health, S.L.
Avda. De Cornella 144, 1a 7a
Poligono industrial Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španělsko
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Malta: Vildagliptin Auxilto 50 mg tablets
Česká republika: Vildagliptin Auxilto
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 2.
Vildagliptin auxilto Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vildagliptin Auxilto 50 mg tablety
vildagliptin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
<
