VINORELBINE ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka: vinorelbin-ditartarát
ATC skupina: L01CA04 - vinorelbine
Obsah účinných látek: 10MG/ML, 20MG, 30MG, 80MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vinorelbine Accord 20 mg měkké tobolky
Vinorelbine Accord 30 mg měkké tobolky
Vinorelbine Accord 80 mg měkké tobolky
vinorelbin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vinorelbine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbine Accord užívat
3. Jak se přípravek Vinorelbine Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vinorelbine Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Vinorelbine Accord a k čemu se používá
Přípravek Vinorelbine Accord obsahuje léčivou látku vinorelbin a patří do skupiny léčiv používaných
k léčbě nádorového onemocnění, kterým se říká vinka alkaloidy.
Přípravek Vinorelbine Accord se používá k léčbě některých typů rakoviny plic a některých typů
rakoviny prsu u pacientů starších 18 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbine Accord užívat
Neužívejte přípravek Vinorelbine Accord, jestliže:
- jste alergický(á) na vinorelbin, na jiné přípravky k léčbě rakoviny ze skupiny, která se nazývá
vinka alkaloidy, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- kojíte.
- jestliže jste podstoupil(a) opraci, při které Vám byla odstraněna část žaludku nebo tenkého
střeva, nebo jestliže máte střevní poruchu, která ovlivňuje vstřebávání jídla, což může mít vliv
na to, jak Vaše tělo vstřebává přípravek Vinorelbine Accord.
- jestliže máte nebo jste v posledních dvou týdnech měl(a) nízký počet bílých krvinek (neutrofily,
leukocyty) nebo závažnou infekci.
- jestliže máte nízký počet krevních destiček (trombocytopenie).
- jestliže plánujete očkování proti žluté zimnici nebo jste ho právě podstoupil(a).
- jestliže potřebujete dlouhodobou léčbu kyslíkem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vinorelbine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- jste v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt) nebo silnou bolest na hrudi.
- je Vaše schopnost vykonávat každodenní činnosti silně omezena.
- máte problémy s játry nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování), kdy místo ozáření
zahrnovalo i játra.
- máte příznaky infekce (jako je horečka, zimnice, kašel).
-
- plánujete očkování. Během léčby se nedoporučuje mnoho vakcín (živé oslabené vakcíny).
- máte závažné onemocnění jater nesouvisející s rakovinou.
- jste těhotná.
Před léčbou a během léčby přípravkem Vinorelbine Accord Vám bude vyšetřován krevní obraz, aby se
ověřilo, zda je léčba pro Vás bezpečná. Nebudou-li výsledky tohoto vyšetření uspokojivé, může být
Vaše léčba odložena a budou prováděny další kontroly, dokud se tyto hodnoty nevrátí k normálu.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Vinorelbine Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Lékař Vám bude věnovat zvláštní pozornost, jestliže užíváte následující léky:
- přípravky používané k ředění krve (antikoagulancia),
- přípravek k léčbě epilepsie zvaný fenytoin,
- protiplísňové přípravky, jako je itrakonazol a ketokonazol,
- přípravky k léčbě rakoviny s léčivou látkou mitomycin C nebo lapatinib,
- přípravky, které narušují Váš imunitní systém (obranyschopnost), jako je cyklosporin a
takrolimus.
- přípravek k léčbě tuberkulózy zvaný rifampicin.
Současné užívání přípravku Vinorelbine Accord a jiných přípravků se známým toxickým účinkem na
kostní dřeň (nepříznivě ovlivňují počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) také může
zhoršit některé nežádoucí účinky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože existují možná rizika pro Vaše
nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, neměla byste přípravek Vinorelbine Accord užívat. Jestliže
užíváte přípravek Vinorelbine Accord, nesmíte kojit.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby a po dobu až 3 měsíců po léčbě používat
účinnou antikoncepci.
Mužům léčeným přípravkem Vinorelbine Accord se doporučuje, aby se během léčby a po dobu
měsíců po užití poslední tobolky vyvarovali početí dítěte. Před zahájením léčby přípravkem
Vinorelbine Accord se poraďte se svým lékařem o možnostech uchování spermatu, protože se mužská
plodnost může narušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Stejně jako ve všech případech však nemáte řídit, pokud se necítíte dobře, anebo pokud Vám lékař
doporučil, abyste neřídil(a).
Vinorelbine Accord obsahuje sorbitol, ethanol, sodík
Vinorelbine Accord 20 mg obsahuje 8,03 mg sorbitolu (jako tekutý částečně dehydratovaný sorbitol) v
jedné měkké tobolce.
Vinorelbine Accord 30 mg obsahuje 13,65 mg sorbitolu (jako tekutý částečně dehydratovaný sorbitol)
v jedné měkké tobolce.
Vinorelbine Accord 80 mg obsahuje 24,09 mg sorbitolu (jako tekutý částečně dehydratovaný sorbitol)
v jedné měkké tobolce.
Vinorelbine Accord 20 mg obsahuje 2,89 mg alkoholu v jedné měkké tobolce.
Vinorelbine Accord 30 mg obsahuje 4,35 mg of alkoholu v jedné měkké tobolce.
Vinorelbine Accord 80 mg obsahuje 11,56 mg of alkoholu v jedné měkké tobolce.
Množství alkoholu v jedné měkké tobolce odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína.
Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nebude mít žádné znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Vinorelbine Accord užívá
Před léčbou a během léčby přípravkem Vinorelbine Accord Vám lékař bude kontrolovat krevní obraz.
Lékař Vám sdělí počet a sílu tobolek, které budete užívat, jak často je budete užívat a jak dlouho bude
probíhat Vaše léčba. To bude záviset na Vaší výšce a tělesné hmotnosti, na výsledcích krevního
obrazu a na celkovém zdravotním stavu.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před otevřením blistrů s přípravkem Vinorelbine Accord se ujistěte, že žádné tobolky nejsou
poškozeny, protože tekutina uvnitř má dráždivé účinky a může při kontaktu s kůží, očima nebo sliznicí
způsobit jejich poškození. Jestliže k tomu dojde, postižené místo ihned důkladně opláchněte vodou.
Užívání Vinorelbine Accord:
- Spolkněte přípravek Vinorelbine Accord celý, nejlépe společně s lehkým jídlem, a zapijte ho
vodou. Tobolka se nemá zapíjet horkým nápojem, protože by ji příliš rychle rozpustil.
- Tobolky nežvýkejte ani nevysávejte.
- Jestliže omylem tobolku rozžvýkáte nebo vysajete, důkladně si vypláchněte ústa vodou a ihned
to sdělte svému lékaři.
- Budete-li během několika hodin po užití přípravku Vinorelbine Accord zvracet, kontaktujte
svého lékaře; dávku neopakujte.
Jestliže užíváte lék proti nevolnosti
Užívání přípravku Vinorelbine Accord může mít za následek zvracení (viz bod „4. Možné nežádoucí
účinky“). Jestliže Vám lékař předepsal lék proti nevolnosti, vždy jej užívejte přesně podle jeho
pokynů.
Užívejte přípravek Vinorelbine Accord současně s lehkým jídlem, které pomůže potlačit pocit
nevolnosti.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vinorelbine Accord, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vinorelbine Accord, než je předepsaná dávka, okamžitě kontaktujte
lékaře.
Celková dávka nesmí nikdy překročit 160 mg týdně
Nikdy neužívejte přípravek Vinorelbine Accord častěji než jednou týdně.
Nepolykejte poškozené tobolky, vraťte je svému lékaři nebo lékárníkovi.
Vaše tělo může někdy reagovat vážnými příznaky. Některé z těchto příznaků se mohou vyvynout jako
známky infekce (jako je horečka, zimnice, kašel, bolest kloubů). Můžete také dostat těžkou zácpu.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných příznaků, musíte okamžitě kontaktovat svého
lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vinorelbine Accord
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Obraťte se na svého
lékaře, který rozhodne o změně rozpisu Vašeho dávkování.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vinorelbine Accord
Lékař rozhodne, kdy máte léčbu ukončit. Chcete-li léčbu ukončit dříve, měl(a) byste se se svým
lékařem poradit o jiných možnostech.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Infekce v různých částech těla
- Žaludeční potíže; průjem; zácpa, bolest břicha; pocit na zvracení, zvracení
- Zánět sliznice dutiny ústní
- Pokles počtu červených krvinek (anemie), který může vést ke zblednutí kůže a může způsobit
slabost či dušnost
- Pokles počtu krevních destiček, který zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
- Snížení počtu bílých krvinek, které způsobuje zvýšenou náchylnost k infekcím
- Ztráta některých reflexů, občasné rozdíly ve vnímání dotyku
- Vypadávání vlasů obvykle nepříliš závažné
- Únava
- Horečka
- Malátnost
- Snížení tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Potíže s koordinací pohybů
- Změny vidění
Jestliže se u Vás v průběhu užívání přípravku Vinorelbine Accord objeví některý z následujících
nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- známky závažné infekce, jako je kašel, horečka a zimnice,
- těžká zácpa s bolestí břicha, kdy se Vám nepodaří vyprázdnit se po dobu několika dní,
- silné závratě, točení hlavy, když se postavíte, známky závažného snížení krevního tlaku,
- silná bolest na hrudi, která u Vás není běžná, příznaky mohou být způsobeny poruchou funkce
srdce způsobené nedostatečným průtokem krve, tzv. srdečním infarktem (někdy vedoucí k úmrtí),
- potíže s dýcháním, závratě, snížený krevní tlak, vyrážka postihující celé tělo nebo otok víček,
obličeje, rtů nebo hrdla, což může být známkou alergické reakce
- bolest na hrudi, dušnost a mdloby, které mohou být příznakem sraženiny v krevní cévě v plicích
(plicní embolie).
- bolest hlavy, změněný duševní stav, který může vést ke zmatenosti a kómatu, epileptické
záchvaty (křeče), rozmazané vidění a vysoký krevní tlak, které mohou být známkami
neurologické poruchy, jako je syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie.
- Dušnost, kašel
- Problémy s močením, jiné příznaky týkající se močového a pohlavního traktu
- Problémy se spaním
- Bolest hlavy, závratě, poruchy vnímání chuti
- Zánět jícnu, problémy při polykání jídla nebo tekutin
- Kožní reakce
- Zimnice
- Zvýšení tělesné hmotnosti
- Bolest kloubů, bolest čelisti, bolest svalů
- Bolest na různých místech těla a bolest v místě nádoru
- Vysoký krevní tlak
- Porucha funkce jater (abnormální výsledky jaterních testů)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Srdeční selhání, které může být příčinou dušnosti a otoku kotníků, nepravidelná srdeční
frekvence
- Nedostatečná kontrola svalů, může být spojena s abnormální chůzí, změnami řeči a
abnormalitami v pohybu očí (ataxie).
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- Otrava krve (sepse) doprovázená vysokou horečkou a celkovým zhoršením zdravotního stavu
- Srdeční příhoda (infarkt)
- Krvácení do trávicího traktu
- Nízká hladina sodíku v krvi, která má za následek slabost, svalové záškuby, únavu, zmatenost a
bezvědomí. Nízká hladina sodíku může být v některých případech způsobena nadměrnou
tvorbou hormonu, který způsobuje zadržování tekutin v těle (tzv. syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu, anglická zkratka je SIADH).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Vinorelbine Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Z bezpečnostních
důvodů musí být všechny nepoužité tobolky vráceny lékaři nebo lékárníkovi k likvidaci. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vinorelbine Accord obsahuje
Léčivou látkou je vinorelbin. Jedna měkká tobolka obsahuje 20 mg, 30 mg nebo 80 mg vinorelbinu
(jako ditartarát).
Dalšími složkami jsou:
Roztok obsahuje: makrogol, glycerol, bezvodý ethanol a čištěnou vodu.
Tobolka: želatina, glycerol, tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E 420), oxid titaničitý (E 171),
žlutý oxid železitý (E 172) [pouze pro 20 mg a 80 mg], červený oxid železitý (E 172) [pouze pro mg].
Potiskový inkoust: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527)
a propylenglykol (E 1520).
Jak přípravek Vinorelbine Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Vinorelbine Accord 20 mg jsou světle hnědé neprůhledné měkké želatinové tobolky oválného tvaru
(9,3 mm x 6,7 mm), bez povrchových defektů, s černým potiskem „JJ1“ obsahující čirou bezbarvou
tekutinu.
Vinorelbine Accord 30 mg jsou růžové neprůhledné měkké želatinové tobolky oválného tvaru (15 mm
x 6,2 mm), bez povrchových defektů, s černým potiskem „JJ2“ obsahující čirou bezbarvou tekutinu.
Vinorelbine Accord 80 mg jsou světle žluté neprůhledné měkké želatinové tobolky oválného tvaru
(20,5 mm x 8 mm), bez povrchových defektů, s černým potiskem „JJ3“ obsahující čirou bezbarvou
tekutinu.
Vinorelbine Accord je dostupný v blistrech obsahujících 1, 2, 3 nebo 4 měkké tobolky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko
Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polsko
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nizozemsko
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Španělsko
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Portugalsko Vinorrelbina Accord
Španělsko Vinorelbine Accord 20 mg cápsula blanda EFG Vinorelbine
Accord 30 mg cápsula blanda EFG Vinorelbine Accord 80 mg
cápsula blanda EFG
Itálie Vinorelbina Accord Healthcare
Rakousko Vinorelbin Accord 20 mg weichkapsel
Vinorelbin Accord 30 mg weichkapsel
Dánsko Vinorelbine Accord
Finsko Vinorelbine Accord 20 mg kapseli, pehmeä Vinorelbine
Accord 30 mg kapseli, pehmeä Vinorelbine Accord 80 mg
kapseli, pehmeä
Švédsko Vinorelbine Accord
Německo Vinorelbin Accord 20 mg weichkapsel
Vinorelbin Accord 30 mg weichkapsel
Vinorelbin Accord 80 mg weichkapsel
Norsko Vinorelbine Accord
Irsko Vinorelbine Accord 20 mg soft capsules Vinorelbine
Accord 30 mg soft capsules
Polsko Vinorelbine Accord
Rumunsko Vinorelbină Accord 20 mg capsule moi Vinorelbină
Accord 30 mg capsule moi Vinorelbină Accord 80 mg
capsule moi
Slovinsko Vinorelbin Accord 20 mg mehke kapsule
Vinorelbin Accord 30 mg mehke kapsule
Francie VINORELBINE ACCORD 20 mg, capsule molle VINORELBINE
ACCORD 30 mg, capsule molle
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 4.
Vinorelbine accord Obalová informace
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ČIRÝ BLISTR z PVC/PVDC-AL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vinorelbine Accord 20 mg měkké tobolky
Vinorelbine Accord 30 mg měkké tobolky
Vinorelbine Accord 80 mg měkké tobolky
vinorelbin
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
