VORICONAZOLE OLIKLA - Příbalový leták
Účinná látka: vorikonazol
ATC skupina: J02AC03 - voriconazole
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Voriconazole Olikla 200 mg potahované tablety
voriconazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Voriconazole Olikla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Olikla užívat
3. Jak se přípravek Voriconazole Olikla užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Voriconazole Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Voriconazole Olikla a k čemu se používá
Voriconazole Olikla je antimykotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Vorikonazol se používá k léčbě široké škály mykotických infekcí (způsobených houbami) a působí
tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg)
trpících:
- invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus spp.),
- kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida spp.) u pacientů bez neutropenie
(u pacientů, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
- závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida spp., rezistentními na flukonazol (jiný
antimykotický lék),
- závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium spp. nebo Fusarium spp. (dva
odlišné druhy hub).
Voriconazole Olikla je určen pacientům se zhoršujícími se potenciálně život ohrožujícími
mykotickými infekcemi.
Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.
Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Olikla užívat
Neužívejte přípravek Voriconazole Olikla:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte jiné léky nebo jste dříve
užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez lékařského předpisu, nebo rostlinné přípravky.
Během léčby přípravkem Voriconazole Olikla však nesmíte užívat léky obsahující:
- terfenadin (užívaný při alergiích),
- astemizol (užívaný při alergiích),
- cisaprid (užívaný při zažívacích potížích),
- pimozid (užívaný při léčbě duševních chorob),
- chinidin (užívaný při nepravidelném srdečním rytmu),
- rifampicin (užívaný při léčbě tuberkulózy),
- efavirenz (užívaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg denně a vyšších, 1× denně,
- karbamazepin (užívaný při epileptických záchvatech),
- fenobarbital (užívaný při těžké nespavosti a epileptických záchvatech),
- námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; užívané při migréně),
- sirolimus (užívaný u transplantovaných pacientů),
- ritonavir (užívaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších, 2× denně,
- třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Voriconazole Olikla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo se zdravotní
sestrou, pokud:
- jste měl(a) alergickou reakci na jiná azolová antimykotika.
- trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může
předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Olikla. Během léčby přípravkem Voriconazole
Olikla bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
- trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým
srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.
Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených
slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože
se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV záření. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.
Během léčby přípravkem Voriconazole Olikla okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k
následujícím příhodám:
- popálení kůže při vystavení slunečnímu záření,
- rozvoj těžké kožní vyrážky nebo puchýřů,
- bolest kostí.
Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu
dermatologa. Ten rozhodne, zda je důležité Vaše další pravidelné sledování v kožní ambulanci.
Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku
Voriconazole Olikla rozvinout karcinom kůže.
Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Děti a dospívající
Voriconazole Olikla se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Olikla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které
možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez lékařského předpisu.
Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazole Olikla, mohou ovlivňovat to, jak
Voriconazole Olikla působí, nebo Voriconazole Olikla může ovlivňovat účinek těchto léků.
Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože během současné léčby je třeba
se vyvarovat, pokud je to možné:
- ritonavir (užívaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2× denně.
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba
zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Olikla či může vzniknout potřeba úpravy dávky
vorikonazolu:
- rifabutin (užívaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné
sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
- fenytoin (užívaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat
koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Olikla a může být
upravena jeho dávka.
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout
potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Voriconazole
Olikla stále mají požadovaný účinek:
- warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; užívané ke snížení srážlivosti
krve),
- cyklosporin (užívaný u transplantovaných pacientů),
- takrolimus (užívaný u transplantovaných pacientů),
- deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; užívané při cukrovce),
- statiny (např. atorvastatin, simvastatin; užívané ke snížení hladiny cholesterolu),
- benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; užívané při těžké nespavosti a stresu),
- omeprazol (užívaný při léčbě vředů),
- perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li Voriconazole Olikla souběžně s perorálními
antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a
menstruační poruchy),
- vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; užívané při léčbě rakoviny),
- indinavir a další inhibitory HIV proteáz (užívané při léčbě HIV),
- nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; užívané
při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem
Voriconazole Olikla),
- methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu),
- alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti
užívané při operacích),
- oxykodon a jiné dlouhodobě účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné
bolesti),
- nesteroidní antirevmatika (protizánětlivé přípravky, např. ibuprofen, diklofenak; užívané k léčbě
bolesti a zánětu),
- flukonazol (užívaný při mykotických infekcích),
- everolimus (užívaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů).
Těhotenství a kojení
Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Voriconazole Olikla během těhotenství užívat. Ženy v
plodném věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem
Voriconazole Olikla otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Voriconazole Olikla může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky,
sdělte to svému lékaři.
Přípravek Voriconazole Olikla obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Voriconazole Olikla užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.
Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Tablety
Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
Dávka pro prvních
24 hodin
(Nasycovací dávka)
400 mg každých 12 hodin 200 mg každých 12 hodin
Dávka po prvních
24 hodinách
(Udržovací dávka)
200 mg 2× denně 100 mg 2× denně
Tableta přípravku Voriconazole Olikla 200 mg je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je
nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař denní dávku zvýšit na 300 mg 2× denně.
Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Tablety
Děti ve věku od 2 do méně než let a dospívající ve věku 12 až 14 let
s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Dospívající ve věku 12 až 14 let s
tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a
všichni dospívající starší než 14 let
Dávka pro
prvních 24 hodin
(Nasycovací dávka)
Vaše léčba bude zahájena
podáním infuze
400 mg každých hodin
Dávka po prvních
24 hodinách
(Udržovací dávka)
mg/kg 2× denně
(maximální dávka je
350 mg 2× denně)
200 mg 2× denně
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Přípravkem Voriconazole Olikla 200 mg není možné zajistit upravené dávkování, proto Vám v těchto
případech bude podán vorikonazol od jiného držitele rozhodnutí o registraci.
Tablety mohou být podávány dětem pouze tehdy, pokud jsou schopny tabletu polknout.
Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle. Polykejte je celé a
zapíjejte je vodou.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Voriconazole Olikla k prevenci mykotických infekcí,
může Váš lékař podávání přípravku Voriconazole Olikla ukončit, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte
rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Voriconazole Olikla, než jste měl(a)
Užijete-li více tablet, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou
pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Voriconazole
Olikla. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) více
tablet než jste měl(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Voriconazole Olikla
Je nezbytné užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku,
užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Neberte si dvojitou dávku, abyste doplnil(a)
zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Voriconazole Olikla
Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je
důležité užívat Voriconazole Olikla tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.
Pokračujte v užívání přípravku Voriconazole Olikla, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu
ukončil(a). Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena. Pacienti s oslabeným
imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu,
aby se zabránilo opakování infekce.
Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Olikla ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné
účinky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však
mohou být závažné a mohou si vyžádat lékařskou péči.
Závažné nežádoucí účinky – přerušte užívání přípravku Voriconazole Olikla a okamžitě
vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví:
- vyrážka,
- žloutenka; změny v krevních testech jaterních funkcí,
- zánět slinivky břišní.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 osob
- postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá
zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných
objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená
zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
- horečka
- vyrážka
- pocit na zvracení, zvracení, průjem
- bolesti hlavy
- otoky končetin
- bolesti žaludku
- potíže s dýcháním
- zvýšená hladina jaterních enzymů
Časté: vyskytující se u více než 1 ze 100 osob
- zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
- snížený (někdy závažně) počet některých typů červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou)
nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají
srážení krve
- nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
- úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace
- záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené
svalové napětí, ospalost, závratě
- krvácení v oku
- změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu,
mdloby
- nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění
tekutiny v plicích
- zácpa, porucha trávení, zánět rtů
- žloutenka, zánět jater a poškození jater
- kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a k olupování kůže charakterizované
plochou červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže
- svědění
- vypadávání vlasů
- bolesti zad
- selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
Méně časté: vyskytující se u více než 1 z 1 000 osob
- příznaky podobné chřipce
- podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu souvisejícímu s
užíváním antibiotik
- zánět lymfatických cév
- zánět pobřišnice, což je tenká tkáň, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány
- zvětšené mízní žlázy, selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů
- pokles funkce nadledvinek
- nedostatečná činnost štítné žlázy
- abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující
se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
- potíže s rovnováhou či koordinací
- otok mozku
- dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální
pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
- snížená citlivost na dotek
- poruchy chuti
- potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
- zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
- zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
- zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
- velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými
impulzy
- neobvyklé záznamy na EKG
- zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
- alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující onemocnění kůže vedoucí
k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic (zejména v ústech), zánět kůže, kopřivku,
popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a
podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým
počtem krevních destiček, ekzém
- alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
Vzácné: vyskytující se u více než 1 z 10 000 osob
- nadměrná činnost štítné žlázy
- zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
- ztráta většiny vláken v očním nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky, mimovolní
pohyb očí
- bulózní fotosenzitivní reakce
- porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
- problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
- život ohrožující alergická reakce
- porucha srážlivosti krve
- alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní
tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé červené kůže se
stříbřitými šupinami, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se
velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev
- drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:
- pihy a pigmentové skvrny
Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak v případě jejich výskytu o nich
ihned informujte svého lékaře:
- rakovina kůže
- zánět okostice (tkáně pokrývající kost)
- červené šupinaté kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění
zvaného kožní lupus erythematodes
Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich
jater a ledvin pomocí krevních testů. Sdělte svému lékaři, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo
stolici jiné konzistence.
U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
K popálení kůže nebo k závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u
dětí. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k
dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či pro Vaše dítě důležité docházet
na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Voriconazole Olikla uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Voriconazole Olikla obsahuje
- Léčivou látkou je voriconazolum. Jedna tableta obsahuje voriconazolum 200 mg.
- Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, povidon K30,
sodná sůl kroskarmelózy, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry
II OY-LS-28908 bílá (obsahuje oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464),
makrogol 4000 (E1521)).
Jak přípravek Voriconazole Olikla vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Voriconazole Olikla 200 mg potahované tablety je ve formě bílých až téměř bílých
oválných bikonvexních tablet s označením V200 na jedné straně.
Je dostupný v průhledných PVC/Al blistrech nebo bílých HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním
šroubovacím PP uzávěrem a těsnicí folií.
Velikost balení:
HDPE lahvička: 30 potahovaných tablet
Blistr: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika
Výrobce
Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block 5, Rodopi 693 00,
Řecko
Pharmathen S.A., Dervenakion 6 str., 15351 Pallini Attiki, Řecko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 4.
Voriconazole olikla Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA (pro blistr i lahvičku)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voriconazole Olikla 200 mg potahované tablety
voriconazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje voriconazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktózy. Více údajů viz pří
