VORIKONAZOL ACCORDPHARMA - Příbalový leták
Účinná látka: vorikonazol
ATC skupina: J02AC03 - voriconazole
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Injekční lahvička
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Vorikonazol Accordpharma 200 mg prášek pro infuzní roztok
voriconazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Vorikonazol Accordpharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Accordpharma používat
3. Jak se přípravek Vorikonazol Accordpharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vorikonazol Accordpharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Vorikonazol Accordpharma a k čemu se používá
Přípravek Vorikonazol Accordpharma obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Vorikonazol
Accordpharma je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo
zastavuje jejich růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
• invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
• kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie
(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný
antimykotický lék),
• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva
odlišné druhy hub).
Přípravek Vorikonazol Accordpharma je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život
ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.
Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Accordpharma
používat
Nepoužívejte přípravek Vorikonazol Accordpharma:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další
složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve
užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu nebo rostlinných přípravcích.
Během léčby přípravkem Vorikonazol Accordpharma nesmíte užívat tyto léky:
• terfenadin (používaný při alergiích)
• astemizol (používaný při alergiích)
• cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
• pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
• chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
• ivabradin (používaný při příznacích chronického srdečního selhání)
• rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
• efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
• karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
• fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)
• námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
• sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
• třezalka (rostlinný lék)
• naloxegol (používaný k léčbě zácpy, konkrétně způsobené léky proti bolesti, které se nazývají
• opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein))
• tolvaptan (používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení
poklesu funkce ledvin u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin)
• lurasidon (používaný k léčbě deprese)
• venetoklax (používaný k léčbě chronické lymfocytární leukémie – CLL)
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Vorikonazol Accordpharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud:
• jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
• trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může
předepsat nižší dávky přípravku Vorikonazol Accordpharma. Během léčby přípravkem
Vorikonazol Accordpharma bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí
krevních testů.
• pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním
tepem,
pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc
intervalu“.
Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených
slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože
se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se vztahují rovněž na
děti.
Během léčby přípravkem Vorikonazol Accordpharma:
• okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
- popálení kůže při vystavení slunečnímu záření,
- vzniku těžké kožní vyrážky nebo puchýřů,
- bolesti kostí.
Pokud se u Vás objeví výše popsaná postižení kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu
dermatologa, který rozhodne, zda jsou důležitá pravidelná kožní vyšetření. Existuje malá
pravděpodobnost, že by se u Vás mohla při dlouhodobém podávání přípravku Vorikonazol
Accordpharma rozvinout rakovina kůže.
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí
dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako
jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti,
bolest břicha, informujte svého lékaře.
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „Cushingova syndromu“, kdy tělo vytváří nadměrné množství
hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi
rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná
tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení,
informujte svého lékaře.
Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Děti a dospívající
Přípravek Vorikonazol Accordpharma se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Další léčivé přípravky a přípravek Vorikonazol Accordpharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které
možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez lékařského předpisu.
Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vorikonazol Accordpharma, mohou ovlivňovat
to, jak Vorikonazol Accordpharma působí nebo Vorikonazol Accordpharma může ovlivňovat účinek
těchto léků.
Informujte svého lékaře o tom, že je Vám podáván následující přípravek, protože při současné léčbě
s přípravkem Vorikonazol Accordpharma je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:
• ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.
• glasdegib (používaný k léčbě rakoviny) – pokud potřebujete užívat oba přípravky, lékař bude
často sledovat Váš srdeční rytmus.
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba
zabránit souběžné léčbě s přípravkem Vorikonazol Accordpharma či může vzniknout potřeba úpravy
dávky vorikonazolu:
• Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné
sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
• Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné
sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Vorikonazol
Accordpharma a může být upravena jeho dávka.
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout
potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Vorikonazol
Accordpharma stále mají požadovaný účinek:
• warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení
srážlivosti krve)
• cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
• takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
• statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
• benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
• omeprazol (používaný při léčbě žaludečních vředů)
• perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Vorikonazol Accordpharma souběžně s
perorálními antikoncepčními
• přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační
poruchy)
• vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
• inhibitory tyrosinkináz (např. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib,
dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (používané k léčbě rakoviny)
• tretinoin (používaný k léčbě leukemie)
• indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
• nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;
• používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně
• s přípravkem Vorikonazol Accordpharma)
• methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
• alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti
• užívané při operacích)
• oxykodon a jiné dlouhodobě účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné
až silné bolesti)
• nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
• flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
• everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů)
• letermovir (používaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci
kostní dřeně)
• ivakaftor (používaný k léčbě cystické fibrózy)
Těhotenství a kojení
Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Vorikonazol Accordpharma během těhotenství
používat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během
léčby přípravkem Vorikonazol Accordpharma otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vorikonazol Accordpharma může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na
světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto
příznaky, sdělte to svému lékaři.
Přípravek Vorikonazol Accordpharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce, tj. v podstatě „bez
obsahu sodíku“.
3. Jak se přípravek Vorikonazol Accordpharma používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se
svého lékaře.
Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Váš lékař může změnit dávku
v závislosti na Vašem stavu. Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Nitrožilní podání
Dávka pro prvních 24 hodin
(Zahajovací dávka) 6 mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Dávka po prvních hodinách
(Udržovací dávka)
mg/kg dvakrát denně
Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.
Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Nitrožilní podání
Děti ve věku 2 až méně
než 12 let a dospívající ve
věku 12 až 14 let s
tělesnou hmotností nižší
než 50 kg
Dospívající ve věku až 14 let s tělesnou
hmotností 50 kg nebo
vyšší; a všichni
dospívající starší než let
Dávka pro prvních hodin
(Nasycovací dávka)
mg/kg každých 12 hodin
během prvních 24 hodin
mg/kg každých 12 hodin
během prvních 24 hodin
Dávka po prvních hodinách
(Udržovací dávka)
mg/kg dvakrát denně 4 mg/kg dvakrát denně
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra rozpustí a naředí přípravek Vorikonazol Accordpharma
prášek pro infuzní roztok na správnou koncentraci (Další informace na konci tohoto textu).
Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za
hodinu po dobu 1−3 hodin.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Vorikonazol Accordpharma k prevenci mykotických
infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Vorikonazol Accordpharma ukončit, pokud se u Vás nebo
Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vorikonazol Accordpharma
Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k
vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vorikonazol Accordpharma
Léčba přípravkem Vorikonazol Accordpharma bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně
délka trvání léčby přípravkem Vorikonazol Accordpharma prášek pro infuzní roztok nemá trvat déle
než 6 měsíců.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují
prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete
být převedeni z intravenózní infuze na perorální tablety (podávané ústy).
Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol Accordpharma skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat
žádné účinky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout se u každého.
Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však
mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.
Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku Vorikonazol Accordpharma a
okamžitě vyhledejte lékaře
- vyrážka
- žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
- zánět slinivky břišní
Další nežádoucí účinky
Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 osob
- postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev,
neobvyklá nesnášenlivost zrakových vjemů, barvosleposti, oční poruchy, , kruhy kolem
světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, vjemy jiskření, aura,
snížení zrakové ostrosti, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
- horečka
- vyrážka
- pocit na zvracení, zvracení, průjem
- bolest hlavy
- otoky končetin
- bolest břicha
- potíže s dýcháním
- zvýšená hladina jaterních enzymů
Časté: vyskytující se až u 1 z 10 pacientů
zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
- snížený (někdy závažně) počet některých typů červených (někdy ve spojitosti s imunitou)
a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají
srážení krve
- nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
- úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace
- záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži,
- zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě
- krvácení v oku
- změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu,
- mdloby
- nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění
tekutiny v plicích
- zácpa, porucha trávení, zánět rtů
- žloutenka, zánět jater a poškození jater
- kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované
plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže
- svědění
- vypadávání vlasů
- bolesti zad
- selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
Méně časté: vyskytující se u více než 1 z 100 osob
- příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího traktu
vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
- zánět tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány
- zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), porucha srážlivosti krve, selhání kostní dřeně, jiné
- změny krvinek (zvýšený počet eozinofilů a snížený počet bílých krvinek v krvi)
- pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
- abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů
projevující
- se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
- potíže s rovnováhou či koordinací
- otok mozku
- dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček,
- nekontrolovatelný pohyb očí, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí
- k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
- snížená citlivost na dotek
- poruchy chuti
- potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
- zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
- zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
- zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
- velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými
impulzy
- neobvyklé záznamy na EKG
- zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
- alergické kožní reakce (někdy závažné zahrnující život ohrožující stav kůže způsobující
bolestivé puchýře a poranění kůže a sliznic, zejména v, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže
nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže,
červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních
destiček, ekzém
- reakce v místě infuze
- alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
Vzácné: vyskytující se u více než 1 z 1 000 osob
- nadměrná činnost štítné žlázy
- zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
- ztráta většiny vláken v očním nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky,
mimovolní pohyb očí
- bulózní fotosenzitivní reakce
- porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
- problémy se srdečním rytmem, které mohou být život ohrožující
- život ohrožující alergická reakce
- porucha srážlivosti krve
- alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní
tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se
stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu,
že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev
- drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu (z dostupných údajů nelze určit):
- pihy a pigmentové skvrny
Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit
svému lékaři:
- rakovina kůže
- zánět okostice (tkáně pokrývající kost)
- červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění
- zvaného kožní lupus erythematodes
Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku,
pocení, bušení srdce a krátký dech). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.
Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich
jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo
stolici jiné konzistence.
U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo
častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat
k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na
pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Vorikonazol Accordpharma uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP:“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Po rekonstituci je nutno přípravek Vorikonazol Accordpharma použít okamžitě, ale v případě nutnosti
ho lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C−8 °C (v chladničce) nebo v místnosti o teplotě
(15 °C - 25 °C). Rekonstituovaný přípravek Vorikonazol Accordpharma je nutno ještě před podáním
infuze naředit kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (další informace najdete na konci tohoto
textu).
Po naředění může být roztok uchováván do 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce) nebo do
24 hodin při teplotě 15 °C - 25 °C (pokojová teplota).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
uchovávání a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle nesmí být delší než hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vorikonazol Accordpharma obsahuje
- Léčivou látkou je voriconazolum.
- Pomocné látky jsou hydroxypropylbetadex, arginin-hydrochlorid, hydroxid sodný (pro úpravu
pH), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, odpovídající 10 mg/ml rekonstituovaného
roztoku. Roztok připraví Váš nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (viz informace na konci této
příbalové informace).
Jak přípravek Vorikonazol Accordpharma vypadá a obsah balení
Přípravek Vorikonazol Accordpharma je bílý nebo téměř bílý prášek pro infuzní roztok v 30ml
skleněných injekčních lahvičkách k jednorázovému použití.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677 Varšava
Polsko
Výrobci
Actavis Italy S.p.A., Nerviano Plant
Via Pasteur 20014 Nerviano, Milan
Itálie
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukurešť Rumunsko
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice,
Polsko
Tento přípravek je registrovaný v členských státech EU pod následujícími názvy:
Bulharsko Вориконазол Акордфарма 200 mg прах за инфузионен разтвор
Voriconazol Accordpharma 200 mg powder for solution for infusion
Česká republika Vorikonazol Accordpharma
Dánsko Voriconazol Accordpharma
Finsko Voriconazol Accordpharma
Irsko Voriconazole Accordpharma 200 mg Powder for solution for infusion
Island Voriconazol Accordpharma
Norsko Voriconazol Accordpharma
Polsko Voriconazole Accordpharma
Rakousko Voriconazol Accordpharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Rumunsko Voriconazol Accordpharma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovensko Voriconazole Accordpharma 200 mg
Slovinsko Vorikonazol Accordpharma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Velká Británie Voriconazole Accordpharma Powder for Solution for Infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidovánay: 15. 5. 2023
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Rekonstituce a ředění
• Přípravek Vorikonazol Accordpharma prášek pro infuzi je nutno nejdříve rozpustit buď v ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se
získal extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml
vorikonazolu.
• Vyřaďte injekční lahvičku přípravku Vorikonazol Accordpharma, jestliže vakuum netáhne
rozpouštědlo do lahvičky.
• Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej
přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného mg/ml (0,9%).
• Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu
infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku Vorikonazol Accordpharma
obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
• Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný
roztok je nutno zlikvidovat; lze použít pouze čiré roztoky bez částic.
• Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.
• Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak Vorikonazol Accordpharma uchovávat“.
Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Vorikonazol Accordpharma
Objem koncentrátu přípravku Vorikonazol Accordpharma (10 mg/ml)
vyžadované pro:
Tělesná
hmotnost
(kg)
Dávka
mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka
mg/kg(počet
injekčních
lahviček)
Dávka
mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka 8 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka
mg/kg dose
(počet
injekčních
lahviček)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -
Přípravek Vorikonazol Accordpharma je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro
jednorázové použití. Proto má být z mikrobiologického hlediska rekonstituovaný přípravek použit
okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C–8 °C, pokud
rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Kompatibilní infuzní roztoky:
Rekonstituovaný roztok lze naředit za použití:
injekčního roztoku 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného
intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukosy a Ringerova laktátového roztoku
intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukosy a 0,45% (4,5 mg/ml) chloridu sodného
intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukosy
intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukosy v 20 mekv chloridu draselného
intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukosy a 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného
Kompatibilita přípravku Vorikonazol Accordpharma s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou
uvedena výše (nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známá.
Inkompatibility:
Přípravek Vorikonazol Accordpharma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými
intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy.
Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku Vorikonazol Accordpharma.
Infuze celkové parenterální výživy může probíhat souběžně s infuzí přípravku Vorikonazol
Accordpharma, ale nesmí být aplikována stejnou infuzí nebo kanylou.
Přípravek Vorikonazol Accordpharma se nesmí ředit 4,2% (42 mg/ml) roztokem bikarbonátu sodného
pro infuzi.
Při rekonstituci vodou na injekci, přípravek Vorikonazol Accordpharma nelze použít v kombinaci s
chloridem sodným 0,45% (4,5 mg/ml) roztokem pro injekci a sodnou solí laktátu intravenózní infuze,
v důsledku nízké osmolality.
Vorikonazol accordpharma Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vorikonazol Accordpharma 200 mg prášek pro infuzní roztok
voriconazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku voriconazolum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
