VOXZOGO - Příbalový leták
Účinná látka: vosoritid
ATC skupina: M05BX - other drugs affecting bone structure and mineralizati
Obsah účinných látek: 0,4MG, 0,56MG, 1,2MG
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Voxzogo 0,4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Voxzogo 0,56 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Voxzogo 1,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Voxzogo 0,4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vosoritidum* 0,4 mg.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička vosoritidum 0,4 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá
koncentraci 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vosoritidum* 0,56 mg.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička vosoritidum 0,56 mg v 0,7 ml roztoku, což odpovídá
koncentraci 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vosoritidum* 1,2 mg.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička vosoritidum 1,2 mg v 0,6 ml roztoku, což odpovídá
koncentraci 2 mg/ml.
*produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý až žlutý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Voxzogo je indikován k léčbě achondroplazie u pacientů starších 2 let, jejichž epifýzy
nejsou uzavřené. Diagnóza achondroplazie má být potvrzena vhodným genetickým vyšetřením.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba vozoritidem má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře s příslušnou kvalifikací pro
léčbu poruch růstu nebo kostních dysplazií.
Dávkování
Je důležité, aby byla léčba u dítěte zahájena v co nejnižším věku.
Objem vozoritidu, který má být podán v doporučené dávce, závisí na tělesné hmotnosti pacienta
a koncentraci vozoritidu s dělením v ml, nebo injekčních stříkaček s dělením v jednotkách U jednotky pro injekční stříkačky s dělením v jednotkách U odpovídají mililitrům následovně:
0,1 ml = 10 jednotek U. Obvyklá dávka je 15 μg/kg tělesné hmotnosti. Z praktických důvodů
a z důvodu zohlednění změn FK souvisejících s tělesnou hmotností následující dávkování.
Tabulka 1: Jednotlivý objem dávek dle tělesné hmotnosti v ml a jednotkách U objemu
Tělesná
hmotnost
Vozoritid 0,4 mg
Rozpouštědlo injekciKoncentrace: 0,8 mg/ml
Vozoritid 0,56 mg
Rozpouštědlo injekciKoncentrace: 0,8 mg/ml
Vozoritid 1,2 mg
Rozpouštědlo injekciKoncentrace: 2 mg/ml
denní injekční objem
ml jednotky U ml jednotky U ml jednotky U
10-11 0,30 ml 30 U
12-
0,35 ml 35 U
17-21 0,40 ml 40 U
22-32 0,50 ml 50 U
33-43 0,25 ml 25 U
44-59 0,30 ml 30 U
60-89 0,35 ml 35 U
≥ 90 0,40 ml 40 U
Délka léčby
Léčba tímto léčivým přípravkem má být ukončena po potvrzení neexistence dalšího růstového
potenciálu, což je indikováno rychlostí růstu < 1,5 cm/rok a uzavřením epifýz.
Zmeškaná dávka léku
Pokud dojde ke zmeškání dávky vozoritidu, lze tuto dávku podat do 12 hodin od obvyklé doby podání.
Pokud již uplynulo více než 12 hodin od původní plánované doby podání, NEMÁ být zmeškaná dávka
léku podána. Pacienti / poskytovatelé péče mají být poučeni o tom, aby pokračovali podáním další
plánované dávky v následující den.
Sledování růstu
Pacienti mají být pravidelně sledováni a vyšetřováni každých 3–6 měsíců, kdy má být kontrolována
jejich tělesná hmotnost, růst a tělesný vývoj. Dávku je třeba upravit v závislosti na tělesné hmotnosti
pacienta
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Bezpečnost a účinnost vozoritidu u pacientů s renální či hepatální poruchou funkce nebyla hodnocena.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Voxzogo u dětí do 2 let nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Přípravek Voxzogo je určen pouze k jednorázovému subkutánnímu podání. Tento léčivý přípravek
musí být podán do 3 hodin po rekonstituci.
Před podáním injekce má zdravotnický pracovník provést následující:
• zaškolit poskytovatele péče ohledně přípravy a podání subkutánní injekce tohoto léčivého
přípravku,
• zaškolit poskytovatele péče a pacienty, aby rozpoznali známky a příznaky sníženého krevního
tlaku,
• informovat poskytovatele péče a pacienty o tom, co mají dělat v případě symptomatického
snížení krevního tlaku.
Pacienty a poskytovatele péče je nutné poučit, aby místa podání subkutánních injekcí střídali. Mezi
doporučená místa na těle pro podání injekce patří střední část přední strany stehen, spodní část břicha
s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku, dále horní část hýždí a zadní strana horní části paží. Injekce
nemá být podána do té samé oblasti dva po sobě následující dny. Injekce přípravku Voxzogo nemá být
podávána do míst, která jsou zarudlá, oteklá nebo citlivá.
Pacienti mají být v době podání injekce dobře hydratováni. Doporučuje se, aby si pacienti v době
přibližně 30 minut před podáním injekce dali lehkou svačinu a vypili sklenici tekutiny mléko, džus atd.tlaku
Pokud je to možné, injekce tohoto léčivého přípravku má být podávána každý den přibližně ve stejnou
dobu.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného léčivého přípravku a číslo šarže.
Účinky na krevní tlak
Pacienti s významným srdečním nebo cévním onemocněním a pacienti užívající antihypertenziva byli
vyloučeni z účasti v klinických hodnoceních probíhajících před uvedením přípravku na trh.
Pacienti mají být v době podání injekce dobře hydratováni, aby se snížilo riziko potenciálního snížení
krevního tlaku a souvisejících příznaků
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Byly provedeny studie inhibice a indukce cytochromu P450 inhibice transportérů v prostředí in vitro. Výsledky naznačily, že je nepravděpodobné, že by vozoritid
u lidí způsoboval lékové interakce zprostředkované CYP nebo transportérem, pokud je léčivý
přípravek podáván současně s jinými léčivými přípravky.
Nebyly provedeny žádné jiné studie interakcí. Protože se jedná o rekombinantní lidský protein, je
vozoritid pro lékové interakce nepravděpodobným kandidátem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání vozoritidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Podávání vozoritidu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování vozoritidu do mléka
podávat.
Fertilita
V neklinických studiích nebylo pozorováno žádné poškození mužské ani ženské fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Voxzogo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a jezdit na kole. Vozoritid
může způsobit přechodné snížení krevního tlaku, které je obvykle mírné, avšak jako nežádoucí účinky
přípravku Voxzogo byly hlášeny synkopa, presynkopa a závrať a také další známky a příznaky
sníženého krevního tlaku. Je třeba zvážit odpověď pacienta na léčbu, a pokud je to vhodné, poučit
pacienta o tom, aby neřídil ani neobsluhoval stroje a nejezdil na kole po dobu nejméně 60 minut po
injekci.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky vozoritidu byly různé typy reakcí v místě injekce
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky zjištěné u pacientů léčených vozoritidem jsou uvedeny v tabulce níže.
Tyto nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů dle klasifikace MedDRA a podle
frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté méně časté známo podle klesající závažnosti.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky zjištěné u pacientů léčených přípravkem Voxzogo
Třída orgánového
systému
Velmi časté Časté
Poruchy nervového
systému
Synkopa
Presynkopa
Závrať
Cévní poruchy Hypotenzea
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení Nevolnost
zvraceníCelkové poruchy
a reakce v místě aplikace
Reakce v místě
injekceb
Únava
Vyšetření Zvýšená
alkalická
fosfatáza
a. Hypotenze zahrnuje asymptomatické i symptomatické nežádoucí účinky.
b. Reakce v místě injekce zahrnují preferované termíny; erytém v místě injekce, reakce v místě
injekce, otok v místě injekce, kopřivka v místě injekce, bolest v místě injekce, podlitina v místě
injekce, pruritus v místě injekce, krvácení v místě injekce, změna zbarvení v místě injekce
a indurace v místě injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypotenze
Ve studii ACH 111-301 byly u 13 % pacientů léčených vozoritidem hlášeny příhody snížení krevního
tlaku, které byly přechodné a vymizely bez jakékoli intervence. Medián doby do nástupu těchto příhod
od podání injekce byl 31 byly identifikovány převážně v průběhu častých sledování vitálních funkcí při návštěvách v rámci
klinického hodnocení po podání dávky během 52týdenního léčebného období. Celkem 2 % pacientů
měla symptomatickou epizodu se závratí a zvracením.
Reakce v místě injekce
Reakce v místě injekce byly hlášeny u 85 % pacientů léčených vozoritidem v porovnání s 82 %
pacientů, kterým bylo podáváno placebo. U pacientů, kterým byl podáván tento léčivý přípravek a
vyskytly se u nich reakce v místě injekce, byl za období 52 týdnů hlášen medián 76 příhod,
v porovnání s mediánem 7,5 příhody hlášeným u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Nejčastějšími reakcemi v místě injekce byla reakce v místě injekce a kopřivka v místě injekce s výjimkou 5 příhod u dvou pacientů, které měly závažnost stupně 2 hlášenými příhodami stupně 2 byli dva pacienti, u kterých byly nahlášeny dvě příhody kopřivky
v místě injekce a jedna příhoda puchýřků v místě injekce.
Imunogenita
Ze 131 pacientů s achondroplazií, kteří byli léčeni vozoritidem v dávce 15 μg/kg/den a kteří byli
hodnoceni z hlediska přítomnosti protilátek proti léku 240 týdnů, byly ADA detekovány u 35 % pacientů. Nejkratší doba do vytvoření ADA byla 85 dní.
Všichni pacienti s pozitivním výskytem ADA byli negativní na přítomnost neutralizačních protilátek
proti vozoritidu. Mezi počtem, dobou trvání nebo závažností nežádoucích účinků souvisejících
s hypersenzitivitou nebo různými typy reakcí v místě injekce a pozitivitou na přítomnost ADA nebo
střední hodnotou titru ADA neexistovala žádná korelace. Ve 12. měsíci nebyla zjištěna žádná
souvislost mezi pozitivitou na přítomnost ADA nebo střední hodnotou titru ADA a změnou
anualizované rychlosti růstu
výchozí hodnotě. Nebyl zjištěn žádný vliv detekovaných ADA v séru na naměřené FK parametry
vozoritidu v plazmě.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil vozoritidu v klinických studiích zahrnujících děti ve věku od 2 do < 5 let byl
obdobný jako u dětí vyššího věku
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky vozoritidu až do 30 μg/kg/den. Dvěma pacientům
byl podáván až 3násobek doporučené denní dávky 15 μg/kg/den po dobu až 5 týdnů. Nebyly
pozorovány žádné známky, příznaky ani nežádoucí účinky spojené s vyšší než zamýšlenou dávkou.
V případě, že je podána vyšší dávka, než má být, musí pacient kontaktovat zdravotnického pracovníka.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii nemocí kostí, jiná léčiva ovlivňující stavbu
a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX
Mechanismus účinku
Vozoritid je modifikovaný natriuretický peptid typu C endochondrální růst kostí negativně regulován v důsledku funkční mutace v genu pro receptor fibroblastového růstového faktoru regulované kinázy 1 a 2 serin/threoninové proteinkinázy rychle rostoucího fibrosarkomu RAF-1endochondrálního růstu kostí, protože podporuje proliferaci a diferenciaci chondrocytů.
Farmakodynamické účinky
Při léčbě vozoritidem byl pozorován nárůst koncentrací cyklického guanosinmonofosfátu v moči
endochondrální osifikacekoncentrací cGMP v moči oproti výchozí hodnotě před podáním dávky došlo během prvních čtyř
hodin po podání dávky. Medián koncentrace CXM v séru se oproti výchozí hodnotě zvýšil k 29. dni
každodenního podávání tohoto léčivého přípravku. Tento účinek přetrvával déle než 24 měsíců léčby.
Aktivita vozoritidu měřená pomocí hodnoty cGMP v moči se blížila saturaci, když bylo při dávce
15 μg/kg podávané subkutánně jednou denně dosaženo maximálního zvýšení aktivity růstové ploténky
vyjádřeného pomocí CXM.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost vozoritidu u pacientů s achondroplazií s potvrzenou mutací v genu pro FGFRbyly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 52týdenní studii ACH 111-30160jednou denně. Před randomizací byli všichni pacienti zařazeni do observační studie 111-901zahájením léčby zaznamenávána výchozí hodnota výšky vstoje a další hodnocení růstu. Pacienti, kteří
v uplynulých 18 měsících podstoupili operaci prodlužující končetiny nebo kteří plánovali podstoupit
operaci prodlužující končetiny během období studie, byli ze studie vyřazeni. Studie zahrnovala
52týdenní fázi léčby kontrolovanou placebem, po níž následovala prodloužená studie nezaslepené
léčby, ve které všichni pacienti dostávali vozoritid. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla
změna AGV oproti výchozí hodnotě k 52. týdnu v porovnání s placebem.
Pacienti s achondroplazií byli také léčeni vozoritidem v dávce 15 μg/kg/den v rámci otevřené studie se
zvyšováním dávky a v rámci její dlouhodobé prodloužené studie Z observačních studií u pacientů byly získány údaje s cílem charakterizovat přirozený vývoj
achondroplazie. Údaje o výšce získané od neléčených pacientů s achondroplazií ve stejném věkovém
rozmezí, v jakém byli pacienti v klinických studiích, byly použity jako kontrola k posouzení vlivu na
výšku až po 5 letech léčby vozoritidem.
Demografické údaje a výchozí charakteristiky pacientů jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3: Demografické údaje a charakteristiky pacientů ve studiích ACH 111-301 a ACH 111-
Parametr
Studie ACH 111-Studie
ACH 111-205b
Placebo
Přípravek
Voxzogo
15 μg/kg/den
Přípravek
Voxzogo
15 μg/kg/den
Věk k 1. dni Průměr Min., max. 5,1; 14,9 5,1; 13,1 6,3; 11,Věk k 1. dni, n ≥ 5 až < 8 let 24 ≥ 8 až < 11 let 24 ≥ 11 až < 15 let 13 Tannerova stupnice b, n
I 48 > I 13 Pohlaví, n Muž 33 Žena 28 Tělesná hmotnost Průměr Min., max. 11,6; 68,9 13,6; 53,0 18,2; 36,max. – maximum; min. – minimum; SD – směrodatná odchylka.
a Procentuální hodnoty byly vypočteny za použití celkového počtu pacientů v úplném analytickém
souboru b Analýza na základě 10 z 35 pacientů, kterým byla podávána pouze dávka 15 mcg/kg/den v rámci
otevřené studie se zvyšováním dávky a kteří dále pokračovali účastí v dlouhodobé prodloužené studii
ACH 111-205.
Ve studii ACH 111-301 bylo u pacientů léčených přípravkem Voxzogo v dávce 15 μg/kg/den
v porovnání s placebem pozorováno zlepšení v AGV a v hodnotě Z-skóre výšky oproti výchozí
hodnotě. Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Tabulka 4: Výsledky z placebem kontrolovaného klinického hodnocení
Placebo
Přípravek Voxzogo 15 μg/kg
denně
Přípravek
Voxzogo oproti
placebu
Výchozí
hodnota
52. týden Změna Výchozí
hodnota
52. týden Změna Průměrný rozdíl
mezi změnami
počítaný metodou
LS
Anualizovaná rychlost růstu Průměr
SD
4,± 1,3,± 1,-0,± 1,4,± 1,5,± 1,1,± 1,1,57a
Z-skóre výšky
Průměr
SD
-5,± 1,-5,± 1,0,± 0,-5,± 1,-4,± 1,0,± 0,0,28a
AGV – anualizovaná rychlost růstu; 95% CI – 95% interval spolehlivosti; LS – metoda nejmenších
čtverců; SD – směrodatná odchylka.
a Rozdíl je 15 μg/kg pro přípravek Voxzogo minus placebo.
b Oboustranná p-hodnota.
c Dva pacienti ve skupině s přípravkem Voxzogo vystoupili ze studie před 52. týdnem. Hodnoty těchto
pacientů byly do této analýzy započítány.
Průměr vypočítaný metodou nejmenších čtverců upraveného pro rozdíly mezi dvěma rameny k výchozímu stavu, analýza kovariance.
Přínos zlepšení AGV ve prospěch přípravku Voxzogo byl konzistentní napříč všemi
předdefinovanými podskupinami, které byly analyzovány, včetně pohlaví, věkové skupiny, Tannerovy
stupnice, výchozího Z-skóre výšky a výchozí AGV. V podskupině mužů Tannerovy stupnice > I byl
bodový odhad účinku léčby ve prospěch vozoritidu, avšak v této podskupině bylo pouze 8 subjektů
Pozorované zvýšení v růstu nastalo úměrně jak v páteři, tak v dolních končetinách. Po léčbě
přípravkem Voxzogo nebyl žádný rozdíl v kostní minerální denzitě oproti placebu. Během léčby tímto
léčivým přípravkem bylo průměrné zvýšení kostního věku srovnatelné s průměrným zvýšením
chronologického věku, což naznačuje, že nedošlo k urychlení kostního zrání.
Obrázek 1 ukazuje účinek přípravku Voxzogo během dvouletého období léčby ve skupině
s přípravkem Voxzogo a účinek v kontrolní skupině s placebem po každodenním podávání
subkutánních injekcí přípravku Voxzogo po dobu 52 týdnů v dlouhodobé prodloužené studii. Zlepšení
v AGV se během pokračující léčby přípravkem Voxzogo udrželo, a to bez jakýchkoli známek
tachyfylaxe.
Obrázek 1: Průměrná
Obrázek zahrnuje všechny pacienty zařazené do hlavního klinického hodnocení, u kterých bylo
provedeno vyhodnocení výšky v 52. týdnu v prodloužené studii. Nepřerušované čáry představují léčbu
vozoritidem v dávce 15 μg/kg; čárkované čáry představují placebo. Výchozí stav je definován jako
poslední vyhodnocení před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku placeba ve studii 111-301.
Při návštěvách po výchozím stavu se 12měsíční AGV odvozuje z předchozích 12 měsíců. Například
AGV za 12měsíční interval v 52. týdnu studie 111-302 = [datum návštěvy v 52. týdnu studie 111-301
Otevřená prodloužená studie
V rámci dlouhodobé prodloužené studie přípravkem Voxzogo v dávce 15 μg/kg/den po dobu až 5 let. Průměrné v porovnání s výchozí hodnotu k 60. měsíci bylo 1,34
Nárůst výšky po 5 letech léčby přípravkem Voxzogo v dávce 15 μg/kg/den byl porovnán s
dlouhodobou kontrolou růstu odpovídajícího věku a pohlaví. Celkem 5letá průřezová srovnávací
analýza upravená podle výškových rozdílů k výchozímu stavu prokázala, že existuje statisticky
významný průměrný p = 0,0002
Pediatrická populace ve věku < 5 let
Pediatričtí pacienti ve věku ≥ 2 až < 5 let
Použití ve věkové skupině 2 až < 5 let je podloženo důkazy ze studií u dětí ve věku 5 až 18 let a dětí
mladších 5 let. Profily bezpečnosti a účinnosti byly u dětí starších 5 let a u dětí ve věku od 2 do < 5 let
podobné. Probíhající studie u pacientů ve věku od 0 do < 5 let a k datu ukončení sběru údajů, tj. 30. června 2020, zahrnovala
62 pacientů. Průběžné údaje ze studie ACH 111-206 ukázaly pozitivní účinek na růst u 4 pacientů ve
věku ≥ 2 až < 5 let léčených vozoritidem v dávce 15 μg/kg/den po dobu 2 let. Pro děti ve věku do 2 let
nejsou dostupné žádné údaje.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Voxzogo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u achondroplazie o použití u dětí viz bod 4.2
7,6,4,8,7,3,3,5,6,5,2,2,Výchozí stav u 111-301 Týden 52 u 111-301 Týden 52 u 111-302 Analýza návštěvy
Placebo / 15 g/kg
15 g/kg / 15 g/kg
Placebo / 15 g/kg vozoritid 15 μg/kg vozoritid / 15 μg/kg vozoritid
AGV
4,
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vozoritid je modifikovaný rekombinantní lidský CNP. Analog peptidu s 39 aminokyselinami zahrnuje
37 C-koncových aminokyselin lidské sekvence CNP53 plus 2 další aminokyseliny zajišťují rezistenci vůči degradaci neutrální endopeptidázou poločasu v porovnání s endogenním CNP.
Farmakokinetika vozoritidu byla hodnocena u celkem 58 pacientů ve věku od 5 do 18 let
s achondroplazií, kterým byla jednou denně podávána subkutánní injekce vozoritidu 15 μg/kg po dobu
52 týdnů. Farmakokinetika vozoritidu u 18 pacientů ve věku od 2 do < 5 let byla srovnatelná s dětmi
vyššího věku.
Absorpce
Vozoritid byl absorbován s mediánem Tmax 15 minut. Průměrná pozorovaná po 52 týdnech léčby byla 5 800 koncentrace na čase od času nula po poslední měřitelnou koncentraci 52 týdnech léčby byla 290 000 v klinických studiích hodnocena.
Distribuce
Průměrný
Biotransformace
Předpokládá se, že metabolismus vozoritidu bude probíhat katabolickými cestami a vozoritid bude
degradován na malé peptidové fragmenty a aminokyseliny.
Eliminace
Průměrná
Variabilita mezi subjekty
Linearita/nelinearita
Zvýšení plazmatické expozice rozmezí dávek 2,5 dávky
Zvláštní populace
Ve farmakokinetice vozoritidu nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly na základě věku
Tělesná hmotnost
Tělesná hmotnost je jedinou významnou kovariátou pro clearance nebo distribuční objem vozoritidu.
Zdánlivá clearance a distribuční objem vozoritidu rostly se zvyšující se tělesnou hmotností pacientů
s achondroplazií a doporučuje použití dávek vyšších dosažení podobné úrovně expozice napříč všemi hmotnostními rozmezími.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Bezpečnost a účinnost vozoritidu u pacientů s renální či hepatální poruchou funkce nebyla hodnocena.
Na základě eliminačního mechanismu se neočekává, že by renální poškození či porucha jater měnily
farmakokinetiku vozoritidu.
Studie lékových interakcí
Studie inhibice a indukce cytochromu P450 klinicky relevantních koncentracích neinhiboval CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 nebo 3Aani neindukoval CYP 1A2, 2B6 nebo 3A4/5. Studie interakcí v prostředí in vitro také ukázaly, že
potenciál pro interakci s transportéry léčiv OAT1, OAT3, OCT 1, OCT 2, OATP1B1, OATP1B3,
MATE 1, KATE2-K, BCRP, P-gp a BSEP je při klinicky relevantních koncentracích nízký.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na
zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité
pro klinické použití.
Přechodné snížení krevního tlaku a zvýšení srdeční frekvence závislé na dávce bylo pozorováno
u zdravých opic v několika studiích při dávkách 28 až 300 μg/kg. Vrcholové účinky byly typicky
pozorovány během první hodiny po podání dávky a byly obecně asymptomatické. U některých opic,
kterým byly podávány vyšší dávky vozoritidu, byly pozorovány krátké epizody při sternální/laterální
poloze vleže nebo hypoaktivita. Tyto účinky mohly souviset se sníženým krevním tlakem.
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic byly u normálních zvířat pozorovány
nežádoucí účinky mající vliv na držení těla, tvar kostí, pohyblivost a sílu kostí. U opic je NOAEL
170 pg/ml; přibližně ekvivalentní doporučené dávce pro člověka u osoby o tělesné hmotnosti 20 kgpokud je podáván denně subkutánní injekcí po dobu 44 týdnů.
Karcinogenita/mutagenita
S vozoritidem nebyly provedeny žádné studie karcinogenity a genotoxicity. Na základě mechanismu
účinku vozoritidu se nepředpokládá, že by byl vozoritid tumorigenní.
Poškození fertility
Ve studiích fertility a reprodukce u samců a samic potkanů při dávkách až 540 μg/kg/den neměl
vozoritid žádný vliv na páření, fertilitu ani na parametry vrhu.
Reprodukční a vývojová toxicita
Vozoritid nebyl spojován s účinky na reprodukční schopnost, parametry in utero nebo vývojové
parametry měřené u potkanů a králíků za účelem zkoumání fertility nebo embryofetálního vývoje ve
studiích prenatálního a postnatálního vývoje.
Vozoritid byl detekován v mateřském mléce u potkanů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Dihydrát trehalosy
Mannitol Methionin
Polysorbát 80
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřené injekční lahvičky
roky
Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace,
je nutné roztok použít okamžitě.
Pokud není přípravek Voxzogo použit okamžitě, musí být podán do 3 hodin po rekonstituci bod 4.2
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Voxzogo lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu jednoho maximálně
90denního období, ale nesmí být překročena doba použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě
nevracejte přípravek Voxzogo do chladničky.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vozoritid 0,4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek
2ml injekční lahvička
Rozpouštědlo
Předplněná injekční stříkačka a ochranou proti manipulaci obsahující 0,5 ml vody pro injekce.
Vozoritid 0,56 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek
2ml injekční lahvička
Rozpouštědlo
Předplněná injekční stříkačka a ochranou proti manipulaci obsahující 0,7 ml vody pro injekce.
Vozoritid 1,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek
2ml injekční lahvička
Rozpouštědlo
Předplněná injekční stříkačka a ochranou proti manipulaci obsahující 0,6 ml vody pro injekce.
Jedna krabička obsahuje:
• 10 injekčních lahviček přípravku Voxzogo
• 10 předplněných injekčních stříkaček s vodou pro injekce
• 10 samostatně balených jehel k jednorázovému použití • 10 samostatně balených injekčních stříkaček k jednorázovému použití k podání
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Příprava přípravku Voxzogo k subkutánnímu podání injekce
• Odpovídající síla přípravku Voxzogo a odpovídající předplněná injekční stříkačka
s rozpouštědlem • Před zahájením přípravy je nutné si nachystat všechny další potřebné pomůcky:
o tampony napuštěné alkoholem,
o gáza či náplasti,
o nádoba na ostré předměty.
• Injekční lahvičku s přípravkem Voxzogo a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce pro injekcizahřát na pokojovou teplotu.
• Jehla k přenosu rozpouštědla musí být připojena k předplněné injekční stříkačce
s rozpouštědlem • Do injekční lahvičky musí být vstříknut veškerý objem rozpouštědla.
• Rozpouštědlem v injekční lahvičce je třeba jemně kroužit, dokud se bílý prášek zcela
nerozpustí. Injekční lahvičkou se nemá třepat.
• Dávku rekonstituovaného roztoku je třeba pomalu natáhnout z injekční lahvičky
k jednorázovému použití do injekční stříkačky.
• Po rekonstituci je léčivý přípravek čirá, bezbarvá až žlutá tekutina. Roztok se nesmí používat,
jestliže má změněnou barvu, je zakalený nebo jsou v něm přítomny částice.
• Po rekonstituci lze přípravek Voxzogo uchovávat v injekční lahvičce při pokojové teplotě do
25 °C po dobu maximálně 3 hodin. Tento léčivý přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
• Pro podání musí být požadovaný objem dávky natažen z injekční lahvičky pomocí injekční
stříkačky určené k podání, jež je součástí balení
• Každá injekční lahvička a předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému
použití.
• K podání používejte pouze injekční stříkačku, jež je součástí balení.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Veškeré jehly a injekční stříkačky vyhoďte do zvláštní nádoby na ostré předměty.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork, P43 RIrsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1577/001 10 x 0,4 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
EU/1/21/1577/002 10 x 0,56 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
EU/1/21/1577/003 10 x 1,2 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
MM/YYYY
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
BioMarin Pharmaceutical Inc.
Novato Campus
46 Galli Drive
Novato, CA USA
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
P43 RIrsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín
splnění
PAES: Za účelem dalšího vyhodnocení účinnosti vozoritidu u pacientů ve věku
2–5 let má MAH předložit finální výsledky studie 111–206, probíhající
randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studie
fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost denně podávaných subkutánních injekcí
vozoritidu u mladších dětí s achondroplazií.
Září
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 0,4 MG
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voxzogo 0,4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
vosoritidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vosoritidum 0,4 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna
injekční lahvička vosoritidum 0,4 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 0,8 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek: monohydrát kyseliny citronové mannitol Rozpouštědlo: voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Tato krabička obsahuje:
10 injekčních lahviček s práškem 10 injekčních stříkaček s rozpouštědlem 10 jehel k jednorázovému použití
10 injekčních stříkaček k jednorázovému použití
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Přípravek lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu jednoho maximálně 90denního období.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Pokud není vozoritid použit okamžitě, musí být podán do 3 hodin po rekonstituci.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irsko
P43 R
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Voxzogo 0,4 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 0,4 MG
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Voxzogo 0,4 mg prášek pro injekci
vosoritidum
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,4 mg
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM 0,5 ML
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro přípravek Voxzogo
s.c. podání po rekonstituci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
K rekonstituci prášku v injekční lahvičce
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 0,5 ML
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rozpouštědlo pro přípravek Voxzogo
Voda pro injekci
Subkutánní podání po rekonstituci
0,5 ml
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioMarin International Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 0,56 MG
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voxzogo 0,56 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
vosoritidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vosoritidum 0,56 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna
injekční lahvička vosoritidum 0,56 mg v 0,7 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 0,8 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek: monohydrát kyseliny citronové mannitol Rozpouštědlo: voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Tato krabička obsahuje:
10 injekčních lahviček s práškem 10 injekčních stříkaček s rozpouštědlem 10 jehel k jednorázovému použití
10 injekčních stříkaček k jednorázovému použití
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Přípravek lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu jednoho maximálně 90denního období.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Pokud není vozoritid použit okamžitě, musí být podán do 3 hodin po rekonstituci.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irsko
P43 R
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Voxzogo 0,56 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 0,56 MG
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Voxzogo 0,56 mg prášek pro injekci
vosoritidum
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,56 mg
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 0,7 ML
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro přípravek Voxzogo
s.c. podání po rekonstituci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,7 ml
6. JINÉ
K rekonstituci prášku v injekční lahvičce
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 0,7 ML
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rozpouštědlo pro přípravek Voxzogo
Voda pro injekci
Subkutánní podání po rekonstituci
0,7 ml
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioMarin International Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 1,2 MG
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voxzogo 1,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
vosoritidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vosoritidum 1,2 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna
injekční lahvička vosoritidum 1,2 mg v 0,6 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2 mg/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek: monohydrát kyseliny citronové mannitol Rozpouštědlo: voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Tato krabička obsahuje:
10 injekčních lahviček s práškem 10 injekčních stříkaček s rozpouštědlem 10 jehel k jednorázovému použití
10 injekčních stříkaček k jednorázovému použití
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Přípravek lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu jednoho maximálně 90denního období.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Pokud není vozoritid použit okamžitě, musí být podán do 3 hodin po rekonstituci.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irsko
P43 R
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Voxzogo 1,2 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 1,2 MG
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Voxzogo 1,2 mg prášek pro injekci
vosoritidum
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,2 mg
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 0,6 ML
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro přípravek Voxzogo
s.c. podání po rekonstituci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,6 ml
6. JINÉ
K rekonstituci prášku v injekční lahvičce
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 0,6 ML
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rozpouštědlo pro přípravek Voxzogo
Voda pro injekci
Subkutánní podání po rekonstituci
0,6 ml
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioMarin International Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Voxzogo 0,4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Voxzogo 0,56 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Voxzogo 1,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
vosoritidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo
u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Voxzogo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voxzogo používat
3. Jak se přípravek Voxzogo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Voxzogo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Voxzogo a k čemu se používá
Co je přípravek Voxzogo
Přípravek Voxzogo obsahuje léčivou látku vozoritid. Tato látka je podobná bílkovině přítomné v těle,
která se nazývá natriuretický peptid typu C technologie s použitím bakterií upravených tak, aby obsahovaly gen pro vytváření této bílkoviny.
K čemu se přípravek Voxzogo používá
Tento přípravek se používá k léčbě achondroplazie u pacientů starších 2 let, jejichž kosti dosud rostou.
Achondroplazie je genetická choroba, která ovlivňuje růst téměř všech kostí v těle včetně lebky,
páteře, paží a nohou, což vede k velmi malému vzrůstu a charakteristickému vzhledu.
Přípravek je indikován pouze u achondroplazie způsobené mutacemi v genu FGFR3, které jsou
potvrzeny genetickým testováním.
Jak přípravek Voxzogo působí
Léčivá látka přípravku Voxzogo působí přímo na růstové oblasti kostí a podporuje tak nový růst kostí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voxzogo používat
Nepoužívejte přípravek Voxzogo
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na vozoritid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Voxzogo se poraďte se svým lékařem:
- pokud máte Vy nebo Vaše dítě významné srdeční onemocnění nebo problémy s krevním
tlakem,
- pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali léky, které snižují krevní
tlak.
Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistýpoužitím přípravku Voxzogo s lékařem.
Účinky na krevní tlak
Přípravek Voxzogo může snižovat krevní tlak. To může vyvolat pocit závratě, nevolnost nebo únavu.
Krevní tlak se obvykle vrátí do normálu do 90 minut po injekci přípravku Voxzogo. Pokud se tyto
účinky vyskytnou a jsou závažné, sdělte to svému lékaři.
Vypití většího množství tekutin v době podání injekce může snížit pravděpodobnost projevu těchto
účinků. Doporučuje se, aby si pacienti v době přibližně 30 minut před injekcí dali lehkou svačinu
a vypili sklenici tekutiny
Děti a dospívající
O používání tohoto přípravku u dětí do 2 let není dostatek informací, a proto se použití nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Voxzogo
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době
užívali nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste Vy nebo Vaše dcera léčena tímto přípravkem a jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
přípravek používat.
Používání tohoto přípravku se během těhotenství ani kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů
Tento přípravek Vám může krátce po injekci způsobit závrať, točení hlavy, únavu nebo Vám může být
nevolno. Pokud k tomu dojde, nemělfyzické aktivity ani obsluhovat stroje po dobu až přibližně hodinu po injekci nebo dokud se nebudete
cítit lépe.
Přípravek Voxzogo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Voxzogo používá
Injekci přípravku Voxzogo podává poskytovatel péče. Nepodávejte svému dítěti injekci přípravku
Voxzogo, dokud k tomu nebudete řádně proškolen
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka
Váš lékař zvolí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho
dítěte. Lékař Vám sdělí, kolik injekčního roztoku je třeba podat. Pokud si nejste jistýsvého lékaře nebo lékárníka.
Tabulka 1 zobrazuje dávku, kterou budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat ke každodennímu podání
injekce na základě tělesné hmotnosti. Množství k podání injekce může být uvedeno jako různé objemy
na základě typu injekční stříkačky obsažené ve Vašem balení Zkontrolujte, že máte správnou dávku pro injekční stříkačku, kterou používáte.
Tabulka 1: Tabulka s dávkami injekčního roztoku Voxzogo:
Tělesná
hmotnost
Vozoritid 0,4 mg
Rozpouštědlo injekciVozoritid 0,56 mg
Rozpouštědlo injekciVozoritid 1,2 mg
Rozpouštědlo injekci denní injekční objem
ml jednotky U ml jednotky U ml jednotky U
10-11 0,30 ml 30 U
12-
0,35 ml 35 U
17-21 0,40 ml 40 U
22-32 0,50 ml 50 U
33-43 0,25 ml 25 U
44-59 0,30 ml 30 U
60-89 0,35 ml 35 U
≥ 90 0,40 ml 40 U
V době přibližně 30 minut před injekcí byste si Vy nebo Vaše dítě měli dát lehkou svačinu a vypít
sklenici vody, mléka nebo džusu. To může snížit nežádoucí účinky, jako je závrat, únava nebo
nevolnost
Jak se přípravek Voxzogo používá
Injekci přípravku Voxzogo podávejte pomalu pod kůži
Injekce má být podána každý den přibližně ve stejnou dobu.
Doporučuje se, abyste injekci podávalpo sobě. Nepodávejte injekci tohoto přípravku do pigmentových skvrn, jizev, mateřských znamének
ani do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá.
Jestliže jste použilJestliže jste podal
Jestliže jste zapomnělPokud Vaše dítě zmešká dávku, má být injekce podána, pokud dosud neuběhlo více než 12 hodin od
plánované doby zmeškané dávky. Pokud již uplynulo více než 12 hodin od plánované doby podání
této dávky, zmeškanou dávku nepodávejte. Počkejte do dalšího dne a pokračujte s obvyklou dávkou
v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestalNež se rozhodnete léčbu svého dítěte ukončit, vždy se o tom nejprve poraďte s lékařem svého dítěte.
Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
• zvracení,
• nízký krevní tlak a dochází k nim krátce po injekci• Reakce v místě injekce: zarudnutí, svědění, zánět, otok, modřiny, vyrážka, kopřivka, bolest.
Reakce v místě injekce jsou obvykle méně závažné a samy odezní během několika hodin.
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
• Nevolnost,
• pocit na omdlení nebo točení hlavy a mdloba,
• závrať,
• únava,
• vysoké hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Voxzogo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Voxzogo lze uchovávat při pokojové teplotě překročena doba použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek Voxzogo do
chladničky. Zaznamenejte si na krabičku datum, kdy jste vyjmuluchovávání při pokojové teplotě.
Použijte přípravek Voxzogo okamžitě po rozpuštění. V každém případě musí být podán do 3 hodin po
přípravě. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je injekční roztok zakalený nebo obsahuje nějaké
částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Voxzogo obsahuje
- Léčivou látkou je vosoritidum • Jedna injekční lahvička 0,4 mg prášku rekonstituovaného v roztoku s 0,5 ml rozpouštědla
odpovídá koncentraci 0,8 mg/ml.
• Jedna injekční lahvička 0,56 mg prášku rekonstituovaného v roztoku s 0,7 ml
rozpouštědla odpovídá koncentraci 0,8 mg/ml.
• Jedna injekční lahvička 1,2 mg prášku rekonstituovaného v roztoku s 0,6 ml rozpouštědla
odpovídá koncentraci 2 mg/ml.
- Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové dihydrát trehalosy, mannitol - Rozpouštědlem je voda pro injekci.
Jak přípravek Voxzogo vypadá a co obsahuje toto balení
Voxzogo prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodán jako:
• bílý až žlutý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a
• čiré a bezbarvé rozpouštědlo
Po rozpuštění prášku v rozpouštědle je vzniklý roztok čirá, bezbarvá až žlutá tekutina.
Jedna krabička obsahuje:
• 10 injekčních lahviček přípravku Voxzogo
• 10 předplněných injekčních stříkaček s vodou pro injekce
• 10 samostatných jehel k jednorázovému použití
• 10 samostatných injekčních stříkaček k jednorázovému použití
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irsko
P43 R
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na
další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Pokyny k použití injekční stříkačky s dělením v mililitrech
Před použitím přípravku Voxzogo a pokaždé, když dostanete náplň, si přečtěte tyto pokyny
k použití. Mohou obsahovat nové informace.
Pomůcky poskytnuté k podání injekce přípravku Voxzogo
Obrázek A
Injekční lahvička
přípravku Voxzogo
Jehla k přenosu rozpouštědla
Injekční stříkačka
s rozpouštědlem
přípravku Voxzogo
Injekční stříkačka
Pokud si nejste jistýa injekční stříkačky, poraďte se se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Pomůcky, které jsou potřeba, avšak nejsou dodávány v balení
Pokud tyto pomůcky nemáte, obraťte se na svého lékárníka.
Obrázek B
Tampony napuštěné alkoholem Nádoba na ostré předměty Gáza či náplast
PŘÍPRAVA PODÁNÍ INJEKCE
Dříve než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistý pracovní povrch a že jste si umyl
Krok 1: Na čistém rovném povrchu odstraňte
víčko injekční lahvičky a horní část otřete
tamponem napuštěným alkoholem.
Po otření zátky injekční lahvičky tamponem
napuštěným alkoholem se jí již prsty
nedotýkejte.
Krok 2: Jemným ohnutím sejměte víčko z injekční
stříkačky s rozpouštědlem.
Krok 3: Jehlu k přenosu rozpouštědla našroubujte
na injekční stříkačku s rozpouštědlem, až jí již
nepůjde dále otáčet.
Krok 4: Sejměte víčko jehly a jehlu zaveďte do
injekční lahvičky středem její zátky. Pomalu tlačte
píst dolů a vstříkněte do lahvičky veškerou
tekutinu.
Dávejte pozor, abyste až do kroku 5 nestlačilmodrý úchyt.
Krok 5: Vysuňte jehlu z injekční lahvičky a poté
stlačte modrý úchyt, aby se jehla zatáhla zpět
nádoby na ostré předměty.
Viz krok 19 a „Jak vyhodit Voxzogo“.
K podání injekce nepoužívejte injekční
stříkačku s rozpouštědlem.
POZOR: Dávejte pozor, abyste se nedotklšpičky jehly.
Krok 6: Jemně kružte injekční lahvičkou, dokud se
prášek zcela nerozpustí a roztok není čirý.
Lahvičkou netřepejte.
Ujistěte se, že je lék čirý až žlutý, není zakalený
a neobsahuje žádné částice.
Krok 7: Sejměte víčko jehly z injekční stříkačky
a jehlu zaveďte do injekční lahvičky rovně středem
její zátky.
Dávejte pozor, abyste jehlu neohnul
POZOR: Nenasazujte víčko zpět na jehlu.
Krok 8: Opatrně uchopte injekční lahvičku
a injekční stříkačku a otočte lahvičku dnem vzhůru,
se stále zasunutou jehlou. Injekční lahvička má
nyní být nahoře.
Dávejte pozor, abyste jehlu neohnul Krok 9: Ujistěte se, že se špička jehly nachází
v léku, a pomalu táhněte píst směrem ven tak,
abyste do injekční stříkačky natáhldávku léku.
Na štítku s předpisem si přečtěte, jaké množství
je třeba natáhnout.
POZOR: Natáhněte předepsanou dávku.
Krok 10: Jemným poklepáním na injekční
stříkačku odstraňte velké vzduchové bubliny, které
jsou v injekční stříkačce přítomny. Poté pomalu
vtlačte bubliny zpět do injekční lahvičky.
Krok 11: Kroky 9 a 10 opakujte do té doby, dokud
nebudete mít v injekční stříkačce odpovídající
předepsanou dávku a dokud nebudou přítomny
žádné velké bubliny.
Ujistěte se, že dávka v injekční stříkačce
odpovídá předepsané dávce. Odměřujte od
spodní části pístu, jak ukazuje obrázek.
POZOR: Odstraňte všechny velké
bubliny. 1 nebo 2 malé bubliny jsou přijatelné.
Krok 12: Ujistěte se, že máte v injekční stříkačce
předepsanou dávku. Poté injekční lahvičku sejměte
a připravte se na podání dávky.
POZOR: Před sejmutím injekční lahvičky se
ujistěte, že natažené množství odpovídá předepsané
dávce.
VÝBĚR A PŘÍPRAVA MÍSTA PODÁNÍ INJEKCE
Krok 13: Injekci přípravku Voxzogo lze podávat
pouze do tukové vrstvy pod kůží
• Injekci nepodávejte přes oblečení.
• Nepodávejte injekci do téhož místa
dvakrát po sobě.
• Injekci nepodávejte do kůže, která je
bolavá, pohmožděná, zarudlá, ztvrdlá
nebo zjizvená.
Pro podání injekce se doporučují následující
místa:
• zadní strana horní části paží nebo
• stehna nebo
• břicho • hýždě
Krok 14: Místo podání injekce otřete tamponem
napuštěným alkoholem a nechejte pokožku
oschnout.
Před podáním injekce se již dané oblasti
nedotýkejte.
PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU VOXZOGO
Krok 15: Po otření místa tamponem napuštěným
alkoholem vytvořte na kůži v oblasti zvoleného
místa kožní řasu
Krok 16: Rychlým pohybem zaveďte jehlu v celé
její délce do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Krok 17: Uvolněte kožní řasu a pomalu tlačte píst
až úplně dolů. Vstříkněte celou dávku.
Krok 18: Dále tlačte na píst, dokud se jehla
nezasune zpět do injekční stříkačky.
Krok 19: Použitou injekční lahvičku, injekční
stříkačky a jehly vyhoďte do nádoby na ostré
předměty. Další informace viz „Jak vyhodit
Po podání injekce přípravku Voxzogo
• Prohlédněte si místo podání injekce. Jestliže je v místě podání injekce malé množství krve,
jemně na toto místo přitiskněte gázový čtvereček a na několik sekund ho podržte. Také můžete
použít náplast.
• Místo podání injekce netřete.
• Sledujte, zda se neobjevují známky nízkého krevního tlaku, jako je závrať, únava nebo pocit na
zvracení. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zavolejte svému lékaři nebo poskytovateli
zdravotní péče, pak si lehněte na záda a nohy si podložte polštáři, aby byly vyvýšené.
Jak vyhodit Použité nebo prošlé injekční lahvičky, jehly a injekční stříkačky ihned po použití vyhoďte do nádoby
na ostré předměty.
Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu na domácí odpad:
• která je vyrobena z odolného plastu,
• kterou lze uzavřít těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aniž by hrozilo, že bude
ostrý předmět přesahovat její okraj,
• která během používání stojí na místě a je stabilní,
• která je nepropustná a
• je vhodně označena tak, aby varovala před nebezpečným odpadem, který se nachází uvnitř.
Jakmile bude Vaše nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, zlikvidujte ji v souladu
s místními pokyny pro správný způsob likvidace ostrých předmětů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky, injekční lahvičky, volné jehly ani injekční stříkačky do domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
Pokyny k použití injekční stříkačky s dělením v jednotkách U
Před použitím přípravku Voxzogo a pokaždé, když dostanete náplň, si přečtěte tyto pokyny
k použití. Mohou obsahovat nové informace.
Jehly k přenosu rozpouštědla a injekční stříkačky určené k podání dodávané v tomto balení jsou nové
součásti a jsou označeny nápisem „Units“ sdělí doporučenou dávku, kterou si podáte, na základě Vaší tělesné hmotnosti v daném rozmezí.
Pomůcky poskytnuté k podání injekce přípravku Voxzogo
Obrázek A
Injekční lahvička
přípravku Voxzogo
Jehla k přenosu rozpouštědla Injekční stříkačka
s rozpouštědlem
přípravku Voxzogo
Injekční stříkačka
Vaši dávku lze podat pomocí injekční stříkačky na obrázku A. Měrné jednotky na této injekční
stříkačce odpovídají mililitrům takto: 0,1 ml = 10 jednotek U.
Pokud si nejste jistýa injekční stříkačky, poraďte se se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Pomůcky, které jsou potřeba, avšak nejsou dodávány v balení
Pokud tyto pomůcky nemáte, obraťte se na svého lékárníka.
Obrázek B
Tampony napuštěné alkoholem Nádoba na ostré předměty Gáza či náplast
OSTRÉ PŘEDMĚTY
PŘÍPRAVA PODÁNÍ INJEKCE
Dříve než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistý pracovní povrch a že jste si umyl
Krok 1: Na čistém rovném povrchu odstraňte
víčko injekční lahvičky a horní část otřete
tamponem napuštěným alkoholem.
Po otření zátky injekční lahvičky tamponem
napuštěným alkoholem se jí již prsty
nedotýkejte.
Krok 2: Jemným ohnutím sejměte víčko z injekční
stříkačky s rozpouštědlem.
Krok 3: Jehlu k přenosu rozpouštědla našroubujte
na injekční stříkačku s rozpouštědlem, až jí již
nepůjde dále otáčet.
Krok 4: Sejměte víčko jehly a jehlu zaveďte do
injekční lahvičky středem její zátky. Pomalu tlačte
píst dolů a vstříkněte do lahvičky veškerou
tekutinu.
Krok 5: Vysuňte jehlu z injekční lahvičky. Jehlu
a injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré
předměty.
Viz krok 18 „Jak vyhodit Voxzogo“.
K podání injekce nepoužívejte injekční
stříkačku s rozpouštědlem.
POZOR: Dávejte pozor, abyste se nedotklšpičky jehly.
Krok 6: Jemně kružte injekční lahvičkou, dokud se
prášek zcela nerozpustí a roztok není čirý.
Lahvičkou netřepejte.
Ujistěte se, že je lék čirý až žlutý, není zakalený
a neobsahuje žádné částice.
Krok 7: Sejměte víčko jehly z injekční stříkačky
a jehlu zaveďte do injekční lahvičky rovně středem
její zátky.
Dávejte pozor, abyste jehlu neohnul
POZOR: Nenasazujte víčko zpět na jehlu.
Krok 8: Opatrně uchopte injekční lahvičku
a injekční stříkačku a otočte lahvičku dnem vzhůru,
se stále zasunutou jehlou. Injekční lahvička má
nyní být nahoře.
Dávejte pozor, abyste jehlu neohnul
Krok 9: Ujistěte se, že se špička jehly nachází
v léku, a pomalu táhněte píst směrem ven tak,
abyste do injekční stříkačky natáhldávku léku.
Na štítku s předpisem si přečtěte, jaké množství
je třeba natáhnout.
POZOR: Zkontrolujte injekční stříkačku,
která je součástí balení, a natáhněte
předepsanou dávku.
Krok 10: Jemným poklepáním na injekční
stříkačku odstraňte velké vzduchové bubliny, které
jsou v injekční stříkačce přítomny. Poté pomalu
vtlačte bubliny zpět do injekční lahvičky.
Krok 11: Kroky 9 a 10 opakujte do té doby, dokud
nebudete mít v injekční stříkačce odpovídající
předepsanou dávku a dokud nebudou přítomny
žádné velké bubliny.
Ujistěte se, že dávka v injekční stříkačce
odpovídá předepsané dávce. Odměřujte od
spodní části pístu, jak ukazuje obrázek.
POZOR: Odstraňte všechny velké
bubliny. 1 nebo 2 malé bubliny jsou přijatelné.
Krok 12: Ujistěte se, že máte v injekční stříkačce
předepsanou dávku. Poté injekční lahvičku sejměte
a připravte se na podání dávky.
POZOR: Před sejmutím injekční lahvičky se
ujistěte, že natažené množství odpovídá předepsané
dávce.
VÝBĚR A PŘÍPRAVA MÍSTA PODÁNÍ INJEKCE
Krok 13: Injekci přípravku Voxzogo lze podávat
pouze do tukové vrstvy pod kůží
• Injekci nepodávejte přes oblečení.
• Nepodávejte injekci do téhož místa dvakrát
po sobě.
• Injekci nepodávejte do kůže, která je bolavá,
pohmožděná, zarudlá, ztvrdlá nebo zjizvená.
Pro podání injekce se doporučují následující
místa:
• zadní strana horní části paží nebo
• stehna nebo
• břicho • hýždě
Krok 14: Místo podání injekce otřete tamponem
napuštěným alkoholem a nechejte pokožku
oschnout.
Před podáním injekce se již dané oblasti
nedotýkejte.
PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU VOXZOGO
Krok 15: Po otření místa tamponem napuštěným
alkoholem vytvořte na kůži v oblasti zvoleného
místa kožní řasu
Krok 16: Rychlým pohybem zaveďte jehlu v celé
její délce do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Krok 17: Uvolněte kožní řasu a pomalu tlačte píst
až úplně dolů. Vstříkněte celou dávku.
Krok 18: Použitou injekční lahvičku, injekční
stříkačky a jehly vyhoďte do nádoby na ostré
předměty. Další informace viz „Jak vyhodit
Po podání injekce přípravku Voxzogo
• Prohlédněte si místo podání injekce. Jestliže je v místě podání injekce malé množství krve,
jemně na toto místo přitiskněte gázový čtvereček a na několik sekund ho podržte. Také můžete
použít náplast.
• Místo podání injekce netřete.
• Sledujte, zda se neobjevují známky nízkého krevního tlaku, jako je závrať, únava nebo pocit na
zvracení. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zavolejte svému lékaři nebo poskytovateli
zdravotní péče, pak si lehněte na záda a nohy si podložte polštáři, aby byly vyvýšené.
Jak vyhodit Použité nebo prošlé injekční lahvičky, jehly a injekční stříkačky ihned po použití vyhoďte do nádoby
na ostré předměty.
Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu na domácí odpad:
• která je vyrobena z odolného plastu,
• kterou lze uzavřít těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aniž by hrozilo, že bude
ostrý předmět přesahovat její okraj,
• která během používání stojí na místě a je stabilní,
• která je nepropustná a
• je vhodně označena tak, aby varovala před nebezpečným odpadem, který se nachází uvnitř.
Jakmile bude Vaše nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, zlikvidujte ji v souladu
s místními pokyny pro správný způsob likvidace ostrých předmětů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky, injekční lahvičky, volné jehly ani injekční stříkačky do domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
