WAMLOX - Příbalový leták
Účinná látka: amlodipin-besilát, valsartan
ATC skupina: C09DB01 - valsartan and amlodipine
Obsah účinných látek: 10MG/160MG, 10MG/320MG, 5MG/160MG, 5MG/320MG, 5MG/80MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Wamlox 5 mg/320 mg potahované tablety
Wamlox 10 mg/320 mg potahované tablety
amlodipinum/valsartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Wamlox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wamlox užívat
3. Jak se přípravek Wamlox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Wamlox uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Wamlox a k čemu se používá
Přípravek Wamlox se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, jejichž krevní tlak není
dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou tyto léky podávány samostatně.
Tablety přípravku Wamlox obsahují dvě účinné látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky
pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
- Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálůˮ. Amlodipin brání
přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.
- Valsartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté receptoru pro angiotensin IIˮ.
Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní
tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.
To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a pokles
krevního tlaku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wamlox užívat
Neužívejte přípravek Wamlox:
- jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů. To může zahrnovat
svědění, zarudnutí kůže a potíže s dýcháním.
- jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno
v bodu 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), řekněte to svému lékaři dříve, než
přípravek Wamlox užijete.
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo problémy se žlučovými cestami např. jaterní
cirhózou nebo cholestázou (poruchou odtoku žluči).
- pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Wamlox v časném
těhotenství, viz bod Těhotenství).
- jestliže máte závažné snížení krevního tlaku (hypotenzi).
- jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není
schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).
- jestliže máte srdeční selhání po srdeční příhodě.
- jestliže máte vysokou hladinu cukru v krvi a máte cukrovku (diabetes) typu 2 (nazývaný také
diabetes mellitus nezávislý na inzulínu) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem
ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek Wamlox a řekněte to
svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Wamlox se poraďte se svým lékařem:
- jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).
- jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin.
- jestliže jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo pokud Vám bylo řečeno, že máte zúžení
ledvinných tepen.
- jestliže máte onemocnění, které se nazývá „primární hyperaldosteronismus“ (projevuje se
zvýšenou hladinou hormonu v krvi zvaného aldosteron), a které ovlivňuje ledviny.
- jestliže máte srdeční selhání nebo jste prodělal(a) srdeční infarkt. U zahajovací dávky dodržujte
pečlivě pokyny svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.
- jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza)
nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická
kardiomyopatie).
- jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a hrdle při podávání jiných léčivých přípravků
(včetně inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte
užívat přípravek Wamlox a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Wamlox nikdy znovu
neužívejte.
- jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
(např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Wamlox“.
Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat
přípravek Wamlox.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Wamlox dětem a dospívajícím (do věku18 let) se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Wamlox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná
opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To se týká především léků
uvedených níže:
- ostatní přípravky používané ke snížení vysokého krevního zvané inhibitory ACE nebo aliskiren;
- diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči);
- lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese);
- draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné
látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi;
- některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky
(NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). Váš lékař také může
kontrolovat funkci ledvin;
- antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);
- třezalka tečkovaná;
- nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatátoryˮ;
- léčivé přípravky používané k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol);
- léčivé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, erythromycin, klarithromycin,
talithromycin);
- verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce);
- simvastatin (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého cholesterolu);
- dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty);
- léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin, takrolimus);
- sirolimus, temsirolimus nebo everolimus (léčivé přípravky ovlivňující činnost Vašeho imunitního
systému).
Přípravek Wamlox s jídlem a pitím
Pacienti užívající přípravek Wamlox se mají vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky
amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Wamlox na snižování
krevního tlaku.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám doporučí
ukončit užívání přípravku Wamlox před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná
a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Wamlox. Podávání přípravku Wamlox se v časném
těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a přípravek Wamlox nesmí být podáván, pokud jste déle než
měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci
těhotenství.
Kojení
Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Léčba přípravkem Wamlox není doporučená
matkám, které kojí. Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména
pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Amlodipin prokazatelně přechází v malých množstvích do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek Vám může způsobit závrať. Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění. Pokud si tedy
nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, nepoužívejte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti,
na které se potřebujete soustředit.
Přípravek Wamlox obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Wamlox užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.
Obvyklá dávka přípravku Wamlox je jedna tableta denně.
- Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stejnou dobu.
- Tablety polykejte a zapíjejte vodou.
- Přípravek Wamlox můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Neužívejte přípravek Wamlox
s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Nepřekračujte předepsanou dávku.
Přípravek Wamlox a starší pacienti (65 let nebo více)
Lékař má při zvyšování dávky postupovat opatrně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Wamlox, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Wamlox nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný,
poraďte se okamžitě s lékařem.
Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost,
která se může projevit až 24–48 hodin po požití.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wamlox
Jestliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další
dávku přípravku užijte v obvyklém čase. Pokud si ale na zapomenutou tabletu vzpomenete až těsně před
a nebo v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wamlox
Ukončení léčby přípravkem Wamlox může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj
lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až
l z 1 000 lidí). Jestliže u sebe zaznamenáte jakýkoli z následujících stavů, řekněte to ihned svému
lékaři:
Alergická reakce s projevy jako je kopřivka, svědění, otoky obličeje, rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním,
nízký krevní tlak (pocit na omdlení, točení hlavy).
Další možné nežádoucí účinky přípravku Wamlox:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): influenza (chřipka); ucpaný nos; bolest v krku a obtíže při
polykání; bolest hlavy; otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo chodidel; únava; astenie (slabost);
zčervenání a pocit horka v obličeji a/nebo krku.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): závrať; pocit na zvracení a bolest břicha; sucho v ústech;
ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel; závrať; zrychlení tepu včetně bušení srdce
(palpitace); závrať při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otok kloubů,
bolest zad; bolest kloubů.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): pocit úzkosti; zvonění v uších (tinitus); omdlévání; zvýšený
objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit tíže; nízký
krevní tlak s projevy, jako jsou závrať, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém těle;
svědění; svalové křeče.
Pokud Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vážně postihne, řekněte to, prosím, svému lékaři.
Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány
u přípravku Wamlox nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Wamlox:
Amlodipin
Sdělte svému lékaři ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících
velmi vzácných závažných nežádoucích účinků:
- Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
- Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
- Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.
- Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.
- Zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným
celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden,
poraďte se se svým lékařem.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): závrať, ospalost; palpitace (bušení srdce); návaly horka, otok
kotníků (edém); bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy
chuti, mdloby, necitlivost k bolesti; poruchy vidění, poruchy zraku, zvonění v uších; nízký krevní tlak;
kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida); poruchy trávení, zvracení (nevolnost); ztráta
vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže; porucha močení, zvýšená potřeba močení v
noci, zvýšená četnost močení; neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení
prsů u mužů, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice, bolest svalů, svalové křeče; zvýšení nebo snížení
tělesné hmotnosti.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): zmatenost.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): snížený počet bílých krvinek, snížený počet
krevních destiček, které mohou mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození
červených krvinek); nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie); otok dásní, nadmutí břicha (zánět žaludku);
porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů,
což může zkreslit výsledky některých krevních testů; zvýšení svalového napětí; zánět cév, často s kožní
vyrážkou, citlivost na světlo,
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): třes, ztuhlé držení těla, ztuhlý obličej, poruchy
hybnosti, nevyvážená chůze.
Valsartan
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): pokles počtu červených krvinek, horečka, bolest
v krku nebo vřídky v ústech následkem infekcí; spontánní krvácení nebo modřiny; vysoká hladina
draslíku v krvi; neobvyklé výsledky jaterních testů; snížená funkce ledvin a výrazně snížená funkce
ledvin; otok především na obličeji a krku; bolest svalů; vyrážka, purpurově-rudé skvrny; horečka;
svědění; alergická reakce; tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida).
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Wamlox uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Wamlox obsahuje
- Léčivými látkami přípravku jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum.
Wamlox 5 mg/320 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum
320 mg.
Wamlox 10 mg/320 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum
320 mg.
- Pomocné látky:
- v jádru tablety: mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy,
povidon 25, natrium-lauryl-sulfát, mannitol a koloidní bezvodý oxid křemičitý
- v potahové vrstvě: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol
3000, mastek, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172) - pouze pro tablety
o síle 5 mg/320 mg. Viz bod 2 „Přípravek Wamlox obsahuje sodíkˮ.
Jak přípravek Wamlox vypadá a co obsahuje toto balení
Wamlox 5 mg/320 mg potahované tablety
Hnědé, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 16 mm × 8,5 mm, tloušťka: 5,5 mm
– 7,5 mm).
Wamlox 10 mg/320 mg potahované tablety
Hnědožluté (případně s tmavými skvrnami), bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky
o rozměrech 16 mm × 8,5 mm, tloušťka: 5,8 mm – 7,8 mm).
Přípravek Wamlox je dostupný v krabičkách obsahujících:
- 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 100 potahovaných tablet v blistrech.
- 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1 a 100 × 1 potahovaná tableta
v perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Chorvatsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko Щамлоч 5 mg/320 mg филмирани таблетки
Щамлоч 10 mg/320 mg филмирани таблетки
Wamlox 5 mg/320 mg
Wamlox 10 mg/320 mg
Česká republika, Estonsko, Polsko Wamlox
Chorvatsko Wamloset 5 mg/320 mg filmom obložene tablete
Wamloset 10 mg/320 mg filmom obložene tablete
Lotyšsko Wamloset 5 mg/320 mg apvalkotās tabletes
Wamloset10 mg/320 mg apvalkotās tabletes
Německo Amlo-Valsacor 5 mg/320 mg Filmtabletten
Amlo-Valsacor 10 mg/320 mg Filmtabletten
Rakousko Amlodipin/Valsartan TAD
Rumunsko Wamlox 5 mg/320 mg comprimate filmate
Wamlox 10 mg/320 mg comprimate filmate
Slovenská republika Wamlox 5 mg/320 mg filmom obalené tablety
Wamlox 10 mg/320 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Wamlox 5 mg/320 mg filmsko obložene tablete
Wamlox 10 mg/320 mg filmsko obložene tablete
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 8. 2022.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Wamlox Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wamlox 5 mg/320 mg potahované tablety
Wamlox 10 mg/320 mg potahované tablety
amlodipinum/valsartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 320 mg.
Jedna potahova
