XANIRVA - Příbalový leták
Účinná látka: rivaroxaban
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Xanirva 15 mg tvrdé tobolky
rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xanirva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanirva užívat
3. Jak se přípravek Xanirva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xanirva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Xanirva a k čemu se používá
Xanirva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:
- zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v
těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace
síní.
- léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin
a/nebo plic.
Přípravek Xanirva se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více
k:
- léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních
cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k
léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.
Xanirva patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti
(faktor Xa), čímž snižuje i tendenci k tvorbě krevních sraženin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanirva užívat
Neužívejte přípravek Xanirva
- jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
- jestliže silně krvácíte
- jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení
(např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo
očích)
- jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s
výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr
(hadičku) k udržení jeho průchodnosti
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
Xanirva neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xanirva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xanirva je zapotřebí
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
• závažné onemocnění ledvin (u dospělých) a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u
dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
• pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný
katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Xanirva“)
• krvácivé poruchy
• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo
žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se
žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního
nebo močového traktu
• problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo
předchozí výskyt krvácení z plic
- pokud máte srdeční chlopenní náhradu
- jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která
způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude
nutné léčbu změnit.
- pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický
zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete Xanirva
užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Pokud musíte podstoupit operaci
- je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Xanirva před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl
Váš lékař.
- Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo
spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
• je velmi důležité užívat Xanirva před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak
Vám lékař řekl
• okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost
dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba
okamžitá léčba.
Děti a dospívající
Tobolky přípravku Xanirva se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. O použití
rivaroxabanu u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek
informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Xanirva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Jestliže užíváte
• některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
• ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří
nadbytek kortizolu)
• některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
• některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
• jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo
antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
• dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
• některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku
Xanirva, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může
rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
- Jestliže užíváte
• některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
• třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi,
• rifampicin, antibiotikum.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku
Xanirva, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xanirva.
Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xanirva a zda máte být pečlivě sledován(a).
Těhotenství a kojení
Xanirva neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby
přípravkem Xanirva spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte,
ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Xanirva může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí
účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla,
jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Xanirva 15 mg obsahuje monohydrát laktózy (druh cukru) a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je
prakticky „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Xanirva užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Xanirva musíte užívat s jídlem.
Tobolku/tobolky pokud možno zapíjejte vodou.
Pokud máte obtíže polknout celou tobolku, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek
Xanirva. Obsah tobolky může být smíchán s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji
užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat vysypaný obsah tobolky přípravku Xanirva žaludeční sondou.
Kolik přípravku užívat
Dospělí
- K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Xanirva 20 mg jednou denně. Pokud máte onemocnění
ledvin, může být dávka snížena na jednu tobolku přípravku Xanirva 15 mg jednou denně.
Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou
perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se
snížením dávky na jednu tobolku přípravku Xanirva 15 mg jednou denně (nebo na jednu tobolku
přípravku Xanirva 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou
současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.
- K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k
prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Xanirva 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů.
Poté je doporučená dávka jedna tobolka přípravku Xanirva 20 mg jednou denně.
Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď
jednou 10 mg tobolkou jednou denně nebo jednou 20 mg tobolkou jednou denně. Pokud máte
onemocnění ledvin a užíváte jednu tobolku přípravku Xanirva 20 mg jednou denně, může se lékař
rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tobolku přípravku Xanirva 15 mg jednou denně,
jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.
Děti a dospívající
Dávka přípravku Xanirva závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.
• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tobolka
přípravku Xanirva15 mg jednou denně.
• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je 20 mg
rivaroxabanu jednou denně.
Každou dávku přípravku Xanirva užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tobolky užívejte
každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tobolek
připomněl.
Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.
Protože dávka přípravku Xanirva závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody;
pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.
Dávku přípravku Xanirva nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.
Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tobolce, tobolku nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte
jinou lékovou formu přípravku obsahujícího rivaroxaban ve formě granulí pro perorální suspenzi.
U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tobolku, je třeba použít přípravek obsahující
rivaroxaban ve formě granulí pro perorální suspenzi. Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tobolku
přípravku Xanirva těsně před užitím vysypat a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte.
Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat vysypaný obsah tobolky přípravku Xanirva žaludeční sondou.
Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte
• do 30 minut po užití přípravku Xanirva, užijte novou dávku.
• více než 30 minut po užití přípravku Xanirva , novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte
další dávku přípravku Xanirva v obvyklou dobu.
Pokud opakovaně dávku přípravku Xanirva vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.
Kdy se Xanirva užívá
Užívejte tobolky denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tobolky užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se
rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:
Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte
Xanirva v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xanirva, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku
Xanirva zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xanirva
Dospělí, děti a dospívající:
- Pokud užíváte jednu 15mg tobolku jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si
vzpomenete. Neužívejte více než jednu tobolku denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další
tobolku užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tobolek jednou denně.
Dospělí:
- Pokud užíváte jednu 15mg tobolku dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si
vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tobolky během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu
dávku, můžete užít dvě 15 mg tobolky najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tobolek
(30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tobolky dvakrát denně.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xanirva
Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku
závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xanirva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Xanirva způsobit
krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu
krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích
účinků:
• Známky krvácení
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně
těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.
Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
- dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
- výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na
hrudníku nebo angina pectoris.
Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.
• Známky závažných kožních reakcí
Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
- léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a
systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).
• Známky závažných alergických reakcí
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles
krevního tlaku.
Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického
šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat
až 1 osobu ze 100).
Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků u dospělých, dětí a dospívajících
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
- krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a
silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
- krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
- krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
- vykašlávání krve
- krvácení do kůže a pod kůži
- krvácení po operaci
- vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
- otok dolních končetin
- porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
- bolest dolních končetin
- horečka
- bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
- nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání) - pokles celkové síly a
energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby
- vyrážka, svědění kůže
- krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
- krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
- alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
- porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
- vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater
nebo počtu krevních destiček
- mdloby
- obecně se necítit dobře
- zrychlený srdeční tep
- sucho v ústech
- kopřivka
Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)
- krvácení do svalů
- cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- lokalizovaný otok
- výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do
tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000)
- nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích
(eozinofilní pneumonie)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- selhání ledvin po těžkém krvácení
- zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše
citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Xanirva byly obecně podobné
nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
- bolest hlavy
- horečka
- krvácení z nosu
- zvracení
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
- zrychlený srdeční tep
- krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)
- silné menstruační krvácení
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
- krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Xanirva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP". Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
PVC/PVdC/Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Al/Al blistry: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Xanirva obsahuje
- Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tobolka obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát uvnitř tobolky; želatina, oxid titaničitý (E 171),
červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), a černý oxid železitý (E 172) v obalu tobolky;
esterifikovaný šelak, propylenglykol (E 1520) a oxid titaničitý (E 171) v bílém inkoustu.
Jak přípravek Xanirva vypadá a co obsahuje toto balení
Xanirva 15 mg tvrdé tobolky je bílý až téměř bílý prášek naplněný v tobolce o velikosti 1 (o délce 19,4 ± 0,mm) se světle hnědým neprůhledným víčkem a tělem a s potiskem bílým inkoustem „15“ na víčku.
Tvrdé tobolky jsou baleny do PVC/PVdC/Al nebo Al/Al blistrů.
Xanirva 15 mg je dostupný v balení po 14, 28, 30, 42, 98 a 100 tvrdých tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3, 322 66 Bukurešť, Rumunsko
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené království (Severní
Irsko): Xanirva
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 4. 2023.
Xanirva Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xanirva 15 mg tvrdé tobolky
rivaroxaban
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu.
Další informace viz příbalová informace.
