YADINE - Příbalový leták
Účinná látka: drospirenon, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Obsah účinných látek: 0,03MG/3MG, 3MG/0,03MG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU
Yadine 0,03 mg/3 mg potahované tablety
Ethinylestradiolum/drospirenonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 3 „Krevní sraženiny“).
Co naleznete v příbalové informaci:
1. Co je přípravek Yadine a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yadine užívat
3. Jak se přípravek Yadine užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Yadine uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Yadine a k čemu se používá
• Yadine je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění. Můžete však pozorovat i
tyto další příznivé účinky: zlepšení obtíží jako je nadýmání, otoky nebo zvýšení hmotnosti
způsobené zadržováním tekutin. Dochází ke zlepšení akné a snížení mastnoty kůže a vlasů.
• Každá z 21 potahovaných tablet obsahuje malé množství ženských hormonů drospirenonu a
ethinylestradiolu.
• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo
kombinovaná perorální antikoncepce.
Perorální (ústy podávané) antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování rodičovství.
Pokud se užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yadine užívat
Kdy nesmíte užívat Yadine?
Yadine nesmíte užívat, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav,
musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro
Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v noze (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžká cukrovka s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě
• pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například
prsu nebo pohlavních orgánů);
• pokud máte závažnější poruchu funkce ledvin nebo akutní selhání funkce ledvin;
• pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Neužívejte přípravek Yadine, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek
Yadine).
Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.
• Obecné poznámky
Yadine, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti
jiným pohlavně přenosným chorobám.
Upozornění a opatření při užívání přípravku Yadine
• Než začnete Yadine užívat
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených
níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během
užívání přípravku Yadine, máte také informovat svého lékaře.
• trpíte epilepsií;
• máte zvýšenou hladinu draslíku v krvi (způsobenou například poruchou ledvin) a navíc
užíváte diuretika (léky na odvodnění), které mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi (poraďte se
s lékařem);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;
• máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
• pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
zánětu slinivky břišní;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz část „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak
Předtím, než začnete užívat Yadine, přečtěte si informace o krevních sraženinách (viz část
„Krevní sraženiny“). Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – (viz
část „Krevní sraženiny“).
V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přerušit nebo za
kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech se vyhněte pohlavnímu
styku nebo použijte ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo
jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty.
Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a
složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že
máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v
plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz
bod "Krevní sraženina“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte v části „Jak
rozpoznat krevní sraženinu“.
brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Yadine;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo
v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny
krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,
nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea);
• máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano
– vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
• pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky
angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje,
jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, ihned
navštivte lékaře.
Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé,
znovu se objeví nebo se zhorší, kontaktujte svého lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yadine zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může
krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou
vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou končit úmrtím.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Yadine je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována
pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené nohy
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání
nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny
za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např.
„nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,
hrdla, paže a břicha
• pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souvisí se zvýšeným rizikem krevních sraženin
v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují
v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání Yadine, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Yadine je malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,
jako je přípravek Yadine se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a
nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Yadine Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Yadine je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Yadine přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Yadine,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Yadine ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yadine, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Yadine je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yadine je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do
50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triacylglyceroly);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yadine, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Další informace o zvláštních skupinách uživatelek
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Yadine není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.
Použití u starších žen
Přípravek Yadine není určen pro ženy po přechodu.
Ženy s poruchou funkce jater
Přípravek Yadine neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte přípravek
Yadine“ a „Upozornění a opatření“.
Ženy s poruchou funkce ledvin
Přípravek Yadine neužívejte, pokud máte poruchu funkce ledvin nebo selhání ledvin. Viz také část
„Neužívejte přípravek Yadine“ a „Upozornění a opatření“.
Pilulka a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku než u žen stejného věku,
které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí po
ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je možné, že tyto ženy
byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy
a v případě, že si nahmatáte jakoukoliv bulku, se musíte poradit
s lékařem.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte
silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papilloma virem (HPV). V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé
užívání pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do jaké
míry se na tomto podílejí další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování děložního
hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce).
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Yadine, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.
Krvácení mezi menstruacemi
Během několika prvních měsíců užívání přípravku můžete mít neočekávané krvácení nebo špinění
mezi pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické prostředky a užívejte tablety jako
obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po měsících užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu
objeví, musíte se poradit s lékařem.
Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání Yadine jako obvykle.
Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát
za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího
blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz
také část: “Obecné poznámky“).
Další léčivé přípravky a přípravek Yadine
Některé léky
• mohou mít vliv na množství přípravku Yadine v krvi
• mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
• mohou způsobit neočekávané krvácení.
Mezi tyto léky patří
• léky k léčbě
o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
o tuberkulózy (například rifampicin)
o HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteázy a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
o mykotických (houbových) onemocnění (např. griseofulvin, ketokonazol)
o zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)
o vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
• přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Přípravek Yadine může ovlivnit účinnost jiných léků, například
o lamotriginu k léčbě epilepsie (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)
o léků obsahujících cyklosporin
o theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)
o tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí)
Neužívejte přípravek Yadine, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými
přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Yadine můžete opět začít užívat
přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod
Neužívejte přípravek Yadine).
Teoreticky můžete mít zvýšenou hladinu draslíku, pokud užíváte Yadine spolu s jinými léky, které
také mohou zvyšovat hladinu draslíku. Mezi takové léky patří: některé léky na krevní tlak nebo na
odvodnění jako - antagonisté angiotensinu-II nebo antagonisté aldosteronu.
V klinických studiích u žen, které užívaly drospirenonu (v kombinaci s estradiolem) s ACE inhibitory
(léky na krevní tlak) nebo indometacinem (protizánětlivý lék k léčbě bolesti) nebyly zjištěny
významné rozdíly v sérové koncentraci draslíku.
Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také
informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo
lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Yadine. Mohou Vám poradit, zda
máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak
dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.
10
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého
lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které
možná budete užívat. Mohou Vám poradit používat navíc další antikoncepční metody po dobu užívání
jiných léků současně s přípravkem Yadine.
Laboratorní vyšetření
Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu
laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
Užívání přípravku Yadine s jídlem a pitím
Yadine můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby zapít malým množstvím
vody.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud máte podezření, že jste
těhotná během užívání přípravku Yadine, je třeba užívání přerušit a co nejdříve se obrátit na lékaře.
Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Yadine kdykoliv (viz také „Jestliže
chcete ukončit užívání přípravku Yadine“).
Kojení
Obecně se užívání Yadine v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku v období kojení
užívat, poraďte se s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Yadine
Jedna potahovaná tableta tohoto přípravku obsahuje 46 mg laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Yadine užívá
Blistr přípravku Yadine obsahuje 21 potahovaných tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem
dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji
potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.
Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit
menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety Yadine. Další
blistr začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nový blistr
budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných
dnech každý měsíc.
Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 %
za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem,
může se četnost selhání zvýšit.
Užívání prvního blistru přípravku Yadine
11
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Yadine začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu
označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu označenou
zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Yadine účinkuje okamžitě
a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.
Yadine můžete začít užívat 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě
další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dní prvního cyklu.
Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti
Užívání Yadine můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího blistru (to
znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Vaše předchozí balení obsahovalo
i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat přípravek Yadine den po užití poslední aktivní
tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S
užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání Vaší předchozí
pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety Vaší předchozí pilulky). V případě náplasti
nebo vaginálního kroužku máte začít užívat Yadine nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v
den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.
Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze progestagen, z
injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen) Užívání minipilulek
můžete ukončit kdykoliv a první tabletu přípravku Yadine užít následující den v tu samou dobu.
Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další kontracepční
metodu (bariérovou metodu).
V případě injekcí, implantátu nebo tělíska – začněte Yadine užívat v době, kdy byste měla dostat
další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk,
použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
Po porodu
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Yadine
vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve.
Poraďte se se svým lékařem. Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před začátkem užívání
přípravku Yadine, je třeba se ujistit, zda nejste těhotná nebo vyčkat do další menstruace.
Pokud kojíte a chcete Yadine užívat, máte se rovněž nejprve poradit s lékařem.
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užila více přípravku Yadine, než jste měla
S předávkováním Yadine nejsou do této doby žádné klinické zkušenosti. Nebyla hlášena žádná
zpráva o vážném poškození zdraví při předávkování Yadine. Užijete-li více tablet najednou,
můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo se může objevit poševní krvácení. I u mladých
dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto
krvácení. Užijete-li větší množství tablet nebo zjistíte-li, že přípravek Yadine požilo dítě, poraďte
se s lékařem.
12
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Yadine
• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky
je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou
dobu.
• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky
může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení
antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu
na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený
diagram).
Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se s Vaším lékařem.
Neužívejte více než 2 tablety ve stejný den, abyste nahradila vynechané tablety. Pokud jste
zapomněla užít tabletu(y), a nedostavilo se u Vás krvácení během intervalu bez užívání tablet, můžete
být těhotná. Kontaktujte lékaře, než začnete užívat další blistr.
tableta vynechaná v 1. týdnu
Pokud jste zapomněla začít užívat nový blistr nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní,
existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk před vynecháním tablety). Než
začnete užívat nový blistr, kontaktujte lékaře.
Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí
uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v
obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou
metodu kontracepce)
tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte
používat další antikoncepční opatření.
tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční
opatření.
1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně)
a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího blistru začněte užívat hned po
užití poslední tablety z blistru stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma blistry.
Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého blistru, ale může se objevit špinění a
krvácení z průniku v době užívání tablet.
nebo
2) Ukončete užívání tablet ze současného blistru a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat musíte
i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru.
Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího blistru ve stejný den jako obvykle.
13
• Pokud jste zapomněla užít tablety z blistru a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být
těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.
Více než 1 vynechaná Kontaktujte co nejdříve svého lékaře
v cyklu
Zmeškán začátek užívání
nového blistru
⇑
Ano
⇑
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu (7 dní) před
vynecháním tablet?
⇓
Ne
⇓
■ Užijte vynechanou tabletu (i kdyby to
znamenalo užít 2 tablety)
■ 7 dnů používejte další kontracepční opatření
■ Dokončete užívání z blistru
Pouze 1 vynechaná tableta 2. týden ■ Užijte vynechanou tabletu (i kdyby to
znamenalo
užít 2 tablety) (Opoždění o více než hod.)
■ Dokončete užívání z blistru
■ Užijte vynechanou tabletu
■ Dokončete užívání z blistru
■ Vynechte interval bez užívání
■ Pokračujte s dalším blistrem
3. týden Nebo
■ Přerušte užívání z blistru
■ Zahajte interval bez užívání (maximálně 7 dní
včetně vynechané tablety)
■ Pokračujte s dalším blistrem
Co dělat, jestliže máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)
Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky Yadine se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte
za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle
pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.
14
Pokud chcete užívání Yadine ukončit
Užívání Yadine můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete
otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o
otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.
Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.
Pokud chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího blistru přípravku Yadine ihned po
využívání stávajícího blistru. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud
nebude blistr prázdný. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání
druhého blistru se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další blistr pak začněte užívat po
obvyklém sedmidenním intervalu.
Pokud chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez
užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v úterý
(o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez
užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet
vůbec. Může se však objevit špinění nebo krvácení z průniku během užívání následujícího blistru.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Yadine, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání
kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte část „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
přípravek Yadine užívat“.
Závažné nežádoucí účinky
Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinované pilulky jsou arteriální a
venózní tromboembolismus.
S nimi spojené příznaky jsou popsány v odstavcích: “Krevní sraženiny“.
Prosíme, přečtěte si tuto část příbalové informace pro podrobné informace a případně kontaktujte
svého lékaře.
Další možné nežádoucí účinky, které byly popsány uživatelkami přípravku Yadine: Časté
nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky z 10)
15
• depresivní nálada
• bolest hlavy
• migréna
• pocit na zvracení
• poruchy menstruačního cyklu, krvácení mimo cyklus, bolest prsů, napětí prsů, výtok z pochvy,
kvasinková infekce
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky ze 100)
• zvýšení nebo snížení libida (zvýšení nebo snížení zájmu o sex)
• zvýšení nebo snížení krevního tlaku
• zvracení, průjem
• akné, ekzém, svědění, vypadávání vlasů
• zvětšení prsů, poševní infekce
• zadržování vody v těle, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky z 1000)
• přecitlivělost,
• astma
• porucha sluchu
• tromboembolismus; škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
- v plících (tj. plicní embolie);
- srdeční záchvat;
- cévní mozková příhoda
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
- krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
• erythema nodosum (bolestivé zarudlé uzlíky v kůži)
• erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy)
• výtok z prsů
Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny (viz část „Krevní sraženiny“).
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí výskytu nebo s opožděným projevem příznaků, které jsou
považovány za související s kombinovanými perorálními kontraceptivy, jsou popsány níže (viz také
„Kdy nesmíte Yadine užívat“ a „Zvláštní opatrnosti je zapotřebí“):
Nádory
• Výskyt rakoviny prsu je velmi slabě zvýšen u uživatelek perorální antikoncepce. Protože je
rakovina prsu vzácná u žen mladších 40 let, počet případů zjištěných navíc je malý
v poměru k obecnému riziku výskytu rakoviny prsu. Není známo, zda existuje přímá
souvislost s užíváním kombinované perorální antikoncepce.
• Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)
16
Jiné stavy
• Ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšená hladina tuků v krvi, která při užívání perorální
antikoncepce může mít za následek zánět slinivky břišní)
• Výskyt nebo zhoršení stavů, u kterých není souvislost s užíváním kombinované perorální
antikoncepce prokázána: žloutenka a/nebo svědění související s městnáním žluče (blokovaný
odtok žluči); tvorba žlučových kamenů; metabolická porucha zvaná porfyrie; systémový lupus
erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění); hemolyticko-uremický syndrom (porucha
srážlivosti krve); neurologická porucha zvaná Sydenhamova chorea; těhotenský herpes (typ kožní
poruchy, která se vyskytuje v těhotenství); porucha sluchu způsobená otosklerózou
• U žen s vrozeným angioedémem (charakterizovaným náhlými otoky, např. očí, úst, krku atd),
mohou léky obsahující ženské pohlavní hormony vyvolat nebo zhoršit jeho příznaky
• Porucha funkce jater
• Změny v glukózové toleranci (nedostatečná odpověď organismu na zátěž glukózou) nebo vliv na
periferní inzulínovou rezistenci (nedostatečná odpověď organizmu na inzulin)
• Chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži)
Interakce (vzájemné působení s jinými léky)
Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být důsledek interakcí jiných léků
s perorální antikoncepcí (např. rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, léky na epilepsii,
tuberkulózu, infekci HIV a jiné infekce). Viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Yadine“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Více o antikoncepční pilulce
Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.
Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko chudokrevnosti
(anemie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.
Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná
pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná
onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve),
mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu), rakovina endometria (sliznice dělohy) a
vaječníků. To může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pro rakovinu
endometria a vaječníků.
Jeden z hormonů přípravku Yadine, drospirenon, má zvláštní vlastnosti, které se kromě antikoncepce
17
projevují i dalšími příznivými účinky. Drospirenon může předcházet zvyšování tělesné hmotnosti a
jiným příznakům zadržování vody, jako je nadýmání a otoky, což může být způsobeno hormony, a to
jak v perorální antikoncepci, tak i v určitých obdobích menstruačního cyklu. Drospirenon má také
antiandrogenní aktivitu (působící proti mužským hormonům), proto může zlepšovat akné a snižovat
nadměrný růst ochlupení kůže a vlasů.
Těmito vlastnostmi se drospirenon podobá přirozenému hormonu progesteronu, který vytváří
Vaše tělo.
5. Jak přípravek Yadine uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP:“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Složení
Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivé látky:
ethinylestradiolum (0,03 mg) a drospirenonum (3 mg)
Pomocné látky:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, modifikovaný kukuřičný škrob, povidon K25,
magnesium-stearát
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý
(E 172)
Obsah a velikost balení
Balení přípravku Yadine představuje 3 blistry (platíčka) obsahující 21 tablet. Potahované tablety
Yadine jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a z hliníkové
fólie.
Krabička obsahuje 3 etikety na blistr s českými zkratkami dnů v týdnu.
Potahované tablety jsou kulaté bikonvexní světle žluté potahované tablety o průměru 6 mm. Na jedné
straně tablety je vyražen pravidelný šestiúhelník a uvnitř něj „DO“, druhá strana je hladká.
Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Nizozemsko), je přípravek registrován pod
názvem Yasmin. Tento název je uveden na blistru.
Text na blistru je v nizozemštině.
Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
MA: pondělí
18
DI: úterý
WO: středa
DO: čtvrtek
VR: pátek
ZA: sobota
ZO: neděle
filmomhulde tabletten: potahované tablety
ethinylestradiol/drospirenon: ethinylestradiolum/drospirenonum
Lot: Číslo šarže
EXP: Použitelné do
Registratiehouder: Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer B.V., Energieweg 1, 3641 RT Mijdrecht, Nizozemsko
Výrobce
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 133 53 Berlín, Německo
Souběžný dovozce:
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
Přebaleno
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava – Radvanice, Česká republika
MEDIAP, spol. s r.o., Loretánské náměstí 109/3, Hradčany, 118 00 Praha 1, Česká republika
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor, Česká republika
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice, Česká republika
Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 6.
Yadine Obalová informace
OZNAČENÍ NA OBALUYadine 0,03 mg/3 mg potahované tablety
ethinylestradiolum/drospirenonum
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Ethinylestradiolum 0,03 mg
Drospirenonum 3,00 mg
Obsahuje monohydrát laktosy. Další pomocné látky jsou uvedeny v příbalové informaci.
x 21 potahovaných tablet
