YOLLIE - Příbalový leták
Účinná látka: drospirenon, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Obsah účinných látek: 3MG/0,02MG
Balení: Blistr
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku
Yollie 3 mg/0,02 mg potahované tablety
drospirenon/ethinylestradiol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Yollie a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yollie užívat
3. Jak se přípravek Yollie užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Yollie uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Yollie a k čemu se používá
• Yollie je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
• Každá z 21 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů,
drospirenonu a ethinylestradiolu.
• 7 bílých tablet neobsahuje léčivé látky a nazývají se tablety placeba.
• Antikoncepční pilulky, které obsahují kombinaci dvou hormonů, se nazývají „kombinované“
pilulky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yollie užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat Yollie, přečtěte si informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je
zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz část „Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Yollie, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní
tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Yollie
přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Yollie snížena. V takových případech
se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční
metodu, např. kondom, nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu
neplodných dnů nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože
přípravek Yollie ovlivňuje obvyklé změny tělesné teploty a složení hlenu děložního hrdla.
Yollie, podobně jako jiná hormonální kontraceptiva, Vás nechrání proti infekci HIV (AIDS)
nebo jakýmkoli jiným pohlavně přenosným chorobám.
Neužívejte přípravek Yollie
Yollie nesmíte užívat, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav,
musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro
Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v dolních končetinách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz část „Krevní sraženiny“);
• pokud máte nebo jste měla v minulosti srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
- těžká cukrovka s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triacyglycerolů);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě;
• pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);
• pokud máte (nebo jste měla) nádor jater;
• pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje
podezření;
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodu 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, kožní vyrážkou nebo
otoky.
Neužívejte přípravek Yollie, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Yollie).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Yollie se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Yollie
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz část „Krevní sraženiny“) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte část „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Yollie nebo jiných antikoncepčních
kombinovaných pilulek zvláštní péči a Váš lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z níže uvedených stavů.
Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Yollie, informujte svého lékaře.
• pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;
• pokud máte rakovinu; např. děložního hrdla;
• pokud máte onemocnění jater (např. uzavření žlučovodu, které může způsobit žloutenku) nebo
žlučníku (např. žlučové kameny);
• pokud máte jiné problémy s ledvinami a užíváte léky, které zvyšují hladiny draslíku v krvi;
• pokud máte diabetes (cukrovku);
• pokud trpíte depresí;
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
zánětu slinivky břišní;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz část „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak
brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Yollie;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Yollie“);
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní puchýřkovité
onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se
nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea));
• pokud máte v průběhu léčby vysoký krevní tlak, který není léčen;
• pokud máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské
skvrny, zvláště na obličeji nebo krku). Pokud ano – vyhněte se během užívání tohoto přípravku
slunění nebo ultrafialovému záření;
• pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo
potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky
obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yollie zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Yollie
je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok dolní končetiny nebo podél žíly dolní končetiny nebo
chodidla, zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v dolní končetině, která může být
pociťována pouze ve stoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené nohy
- změnou barvy kůže dolní končetiny, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• silná bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,
hrdla, paže a břicha
• pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo dolní
končetiny, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
Cévní mozková příhoda
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale je třeba vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v dolní končetině, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Yollie, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Yollie je
malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se
u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,
jako je přípravek Yollie se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vašeho lékařského vyšetření (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Yollie Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Yollie je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě můžete mít dědičnou poruchu
srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Yollie přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Yollie,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Yollie ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yollie, například se
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Yollie je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yollie je
doporučeno přestat kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může
Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu
nebo triacylglycerolů);
• pokud máte migrénu, zvláště migrénu s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yollie, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Yollie a rakovina
Ve srovnání s ženami, které neužívají kombinované antikoncepční pilulky, bylo u žen, které je užívají,
zjištěno mírně zvýšené riziko rakoviny prsu. Není ale známo, zda je toto způsobeno přímo jejich
užíváním. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou tabletu proto, že tyto
ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce
výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že
nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Vyhledejte lékaře, jestliže pocítíte silnou, neobvyklou bolest břicha.
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Yollie, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás
dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého
lékaře.
Krvácení mezi periodami
Během prvních měsíců užívání přípravku Yollie můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo
dobu, kdy užíváte bílé tablety). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle jak několik málo měsíců, nebo se
objeví po několika měsících, Váš lékař by měl zjistit příčinu.
Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době užívání placebo tablet
Pokud jste užila všechny růžové tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Začněte užívat další tablety, pouze pokud jste si jista, že nejste těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek Yollie
Informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo
zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Yollie.
Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (např. kondom),
a pokud ano, na jak dlouhou dobu.
Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Yollie v krvi a mohou způsobit, že má přípravek
nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení/špinění. Mezi tyto léky patří:
• léky k léčbě:
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát,
topiramát);
- tuberkulózy (např. rifampicin);
- HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, např. ritonavir, nevirapin, efavirenz);
- mykotických (houbových) onemocnění (griseofulvin nebo ketokonazol);
- artritidy (zánětu kloubů), artrózy (onemocnění kloubů) (etorikoxib);
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan);
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Přípravek Yollie může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků, např.:
• léků obsahujících cyklosporin;
• lamotriginu (k léčbě epilepsie - to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů křečí);
• theofylinu (k léčbě dýchacích potíží);
• tizanidinu (k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).
Lékař také může sledovat hladinu draslíku v krvi, pokud užíváte určitý typ léku k léčbě srdečních
onemocnění (např. tablety na odvodnění – diuretika).
Neužívejte přípravek Yollie, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám
lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Yollie můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po
ukončení této léčby (viz bod Neužívejte přípravek Yollie).
Laboratorní testy
Jestliže potřebujete vyšetření krve, oznamte svému lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte
antikoncepční pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
Přípravek Yollie s jídlem a pitím
Yollie lze užívat s jídlem nebo bez něj, v případě potřeby s malým množstvím vody.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste těhotná, nemáte přípravek Yollie užívat. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Yollie,
přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět, můžete kdykoliv
přestat užívat přípravek Yollie (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Yollie).
Kojení
Obecně se užívání přípravku Yollie v období kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci v
období kojení, informujte o tom svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Yollie nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Yollie obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Yollie užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Každý blistr obsahuje 21 aktivních růžových tablet a 7 bílých tablet placeba. 7 bílých placebo tablet je
na blistru barevně odlišeno.
Tyto dva odlišně zbarvené druhy tablet přípravku Yollie jsou seřazeny podle pořadí, ve kterém se mají
užívat. Jeden blistr obsahuje 28 tablet.
Užívejte jednu tabletu přípravku Yollie každý den. Je však třeba, abyste užívala tabletu vždy přibližně
ve stejnou denní dobu.
Tablety nezaměňujte. Užívejte prvních 21 dnů růžové tablety a posledních 7 dnů tablety bílé. Poté
začněte rovnou užívat z nového blistru (21 růžových a pak 7 bílých tablet). Mezi spotřebováním starého
a začátkem užívání z nového blistru tedy není žádná přestávka.
Vzhledem k odlišnému složení tablet je nutné brát první tabletu z horního levého konce blistru a užívat
tablety každý den. Užívejte tablety podle šipek vyznačených na blistrech.
Příprava blistru
Pro kontrolu pravidelného denního užívaní tablet je pro každý blistr přípravku Yollie přiloženo samolepicích štítků s názvy 7 dnů v týdnu („týdenní štítek“). Vyberte si týdenní štítek, který začíná
dnem, ve kterém jste začala užívat tablety. Například, jestliže začnete užívat tablety ve středu, vezměte
si týdenní štítek, který začíná nápisem „St“ (středa).
Nalepte týdenní štítek podél horního okraje blistru, kde je vytištěno „Zde nalepte samolepku se jmény
dnů“, tak aby byl první den nad tabletou označenou číslem „1“. Tím je každá tableta označena dnem, a
tak můžete vidět, zda jste si v příslušný den vzala odpovídající tabletu. Šipky ukazují pořadí, v jakém je
třeba brát tablety.
Během 7 dnů, když právě užíváte bílé placebo tablety („dny užívání placeba“), by se u Vás mělo objevit
krvácení (tzv. krvácení z vysazení). Toto krvácení začíná obvykle druhý nebo třetí den po užití poslední
růžové aktivní tablety přípravku Yollie. Poté, co jste si vzala poslední bílou tabletu, začněte užívat
tablety z dalšího blistru bez ohledu na to, zda krvácení přestalo nebo ne. To znamená, že byste měla
začínat s novým blistrem vždy ve stejný den v týdnu, a že krvácení z vysazení by se mělo objevit každý
měsíc ve stejný den.
Užíváte-li Yollie tímto způsobem, jste chráněna před otěhotněním také během 7 dní, kdy užíváte placebo
tablety.
Kdy můžete začít s prvním blistrem?
• Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Yollie začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud
začnete užívat přípravek Yollie první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna
proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte
použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dní.
• Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního hormonálního
kroužku nebo náplasti
Užívání přípravku Yollie máte zahájit nejlépe den následující po užití poslední aktivní tablety
(tablety s obsahem léčivých látek) Vaší předchozí kombinované hormonální antikoncepce, ale
nejpozději ihned další den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vašich
předchozích antikoncepčních pilulek (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozích
antikoncepčních pilulek). Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se pokyny
svého lékaře.
• Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující pilulky,
injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko IUD)
Z užívání pilulek pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD použijte
novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být opět aplikována další
injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání
tablet další antikoncepční opatření (např. kondom).
• Po potratu
Dodržujte doporučení svého lékaře.
• Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek Yollie mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat
později než 28. den, používejte bariérovou metodu (např. kondom) během prvních 7 dnů užívání
přípravku Yollie Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před opětovným zahájením užívání
přípravku Yollie, přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.
• Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Yollie
Přečtěte si část „Kojení“.
V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užila více přípravku Yollie, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Yollie.
Pokud užijete několik tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet nebo můžete krvácet
z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek,
může dojít k tomuto krvácení.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Yollie, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě,
zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Yollie
Tablety ve čtvrté řadě blistru jsou tablety placeba. Tyto placebo tablety jsou barevně odlišeny od
ostatních tablet. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto tablet, nebude to mít žádný vliv na účinek
přípravku Yollie. Vyhoďte zapomenutou tabletu placeba.
Pokud si zapomenete vzít růžovou aktivní tabletu v 1., 2. nebo 3. řadě, dodržujte tyto pokyny:
• Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se tím nesníží.
Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
• Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se tím může
snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení
antikoncepčního účinku.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou
tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte proto zachovávat následující pravidla (viz také níže
uvedený diagram):
• Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru
Poraďte se se svým lékařem.
• 1 tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte
navíc další antikoncepční opatření, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před
zapomenutím tablety, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
• 1 tableta vynechaná v 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a
nepotřebujete žádná další opatření.
• 1 tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
1. Užijte tabletu, kterou jste zapomněla užít, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo
užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu
užívání 7 bílých tablet s placebem je zlikvidujte a začněte užívat ihned následující blistr.
Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až na konci druhého balení (blistru), během
užívání bílých placebo tablet, ale v době užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení
(špinění) nebo krvácení.
2. Můžete rovněž ukončit užívání aktivních růžových tablet a začít hned užívat 7 tablet placeba bílé
barvy (než si vezmete tablety s placebem, poznamenejte si den, kdy jste zapomněla užít
tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím
dnu, užívejte tablety placeba po dobu méně než 7 dnů.
Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z balení (blistru) a krvácení se během užívání placebo tablet
nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další balení (blistr), požádejte o radu svého
lékaře.
Následující diagram popisuje, jak postupovat v případě, že jste zapomněla užít jednu čí více tablet
Více než jedna tableta
vynechaná v tomto blistru Poraďte se se svým lékařem.
⇑
Ano
⇑
V týdnu 1 Měla jste v předchozím týdnu pohlavní styk?
⇓
Ne
⇓
▪ Vezměte si zapomenutou tabletu.
▪ Používejte bariérovou (antikoncepční)
metodu dalších 7 dnů.
▪ Dokončete užívání balení.
Zapomněla jste si vzít jen
jednu růžovou tabletu (vzala
jste si ji za déle než hodin)
V týdnu 2 ▪ Vezměte si zapomenutou tabletu. ▪ Dokončete užívání blistru.
▪ Vezměte si zapomenutou tabletu.
▪ Dokončete užívání blistru.
▪ Vyhoďte 7 bílých tablet.
▪ Začněte užívat další blistr.
V týdnu 3 Nebo
▪ Přestaňte okamžitě užívat růžové tablety.
▪ Ihned začněte užívat 7 bílých tablet.
▪ Pak pokračujte dalším balením.
Co mám dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu
Jestliže zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety s léčivou látkou růžové barvy nebo máte silný průjem,
je tu riziko, že Váš organismus nebude plně vstřebávat léčivé látky v tabletě. Důsledek je stejný, jako
byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou růžovou tabletu
z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste
zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v
části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Yollie“.
Oddálení krvácení: co byste měla vědět
Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže neužíváte bílé
tablety placeba ve čtvrté řadě a začnete užívat druhý blistr přípravku Yollie. V průběhu užívání druhého
blistru se může objevit špinění nebo slabé krvácení. Dokončete tento druhý blistr užitím 7 bílých tablet
placeba ze 4. řady. Pak začněte užívat nový blistr.
Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, poraďte se se svým lékařem.
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co máte vědět
Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během placebového
intervalu. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší placebový interval – kdy užíváte bílé
placebové tablety (nikdy jej neprodlužujte – 7 dnů je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle
začíná v pátek, v placebovém intervalu a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít
užívat tablety z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li placebový interval příliš krátký (např.
dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění
nebo slabé krvácení.
Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Yollie
Užívání přípravku Yollie můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět,
přestaňte užívat přípravek Yollie a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět.
Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a
trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že nastala
v důsledku užívání přípravku Yollie, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Yollie užívat“.
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod „Upozornění a opatření“).
Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které byly spojené s užíváním kombinace
drospirenonu/ethinylestradiolu.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):
• změny nálad
• bolest hlavy
• bolest břicha (žaludeční bolest)
• akné
• bolest prsů, zvětšení prsů, citlivost prsů, bolestivé nebo nepravidelné periody
• zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100):
• kvasinkové (kandidové) infekce
• opar (herpes simplex)
• alergické reakce
• zvýšená chuť k jídlu
• deprese, nervozita, poruchy spánku
• pocit mravenčení, točení hlavy (závrať)
• poruchy zraku
• nepravidelný srdeční tep nebo nezvykle rychlý puls
• krevní sraženina (trombóza) v cévách plic (plicní embolie), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak,
migréna, křečové žíly
• bolest v krku
• pocit na zvracení, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa
• náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (např. jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při polykání nebo
kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém), vypadávání vlasů (plešatění), ekzém, svědění,
kožní vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s nadměrnou tvorbou mazu (seboroická dermatitida)
• bolest krku, bolest končetin, svalové křeče
• infekce močového měchýře
• nádory v prsu (nezhoubné i zhoubné), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea), cysty na
vaječníku, návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení, výtok
z pochvy, suchost pochvy, bolesti v podbřišku, abnormální nález ve stěru děložního hrdla (Pap
stěr), snížení zájmu o sex
• zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení
• úbytek tělesné hmotnosti
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000):
• astma
• poruchy sluchu
• erythema nodosum (bolestivé, zarudlé uzlíky v kůži)
• erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy)
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v dolní končetině nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
- krevní sraženina v cévách plic (tj. plicní embólie (PE)) nebo srdeční záchvat;
- cévní mozková příhoda;
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
- krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která toto
riziko zvyšují (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Yollie uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na krabičce za
„EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Yollie obsahuje
Jeden blistr obsahuje 21 aktivních růžových tablet v 1., 2. a 3. řadě a 7 bílých tablet placeba ve 4. řadě.
Aktivní tablety (s léčivou látkou):
Léčivými látkami jsou drospirenon a ethinylestradiol.
Jedna aktivní potahovaná tableta obsahuje 3,00 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K30, sodná sůl
kroskarmelózy, polysorbát 80, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol
3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Tablety placeba:
Jádro tablety: laktóza, povidon K30, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol
3350, mastek.
Jak přípravek Yollie vypadá a co obsahuje toto balení
Aktivní tablety s léčivou látkou jsou růžové, kulaté potahované tablety o průměru 5,7 mm.
Tablety placeba jsou bílé, kulaté potahované tablety o průměru 5,7 mm.
Tablety přípravku Yollie jsou dostupné v krabičkách s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, jeden blistr obsahuje
potahovaných tablet (21 aktivních + 7 tablet placeba).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–13435 Berlín
Německo
Výrobce
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera – León
Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 11.
Yollie Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Yollie 3 mg/0,02 mg potahované tablety
drospirenon/ethinylestradiol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna růžová potahované tableta obsahuje 3,00 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu.
Bílá tableta neobsahuje léčivé lát
