YSELTY - Příbalový leták
Účinná látka: linzagolix-cholin
ATC skupina: H01CC04 - linzagolix
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Yselty 100 mg potahované tablety
Yselty 200 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Yselty 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje linzagolixum 100 mg
Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 119,4 mg laktózy.
Yselty 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje linzagolixum 200 mg
Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 238,8 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Yselty 100 mg potahované tablety
Kulaté, světle žluté, potahované tablety o průměru 10 mm, s vyraženým označením „100“ na jedné
straně a hladké na druhé straně.
Yselty 200 mg potahované tablety
Podlouhlé, světle žluté, potahované tablety o rozměrech 19 mm × 9 mm s vyraženým označením
„200“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Yselty je indikován k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů
u dospělých žen v reprodukčním věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Léčbu přípravkem Yselty má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních
myomů.
Před zahájením léčby přípravkem Yselty je nutné vyloučit těhotenství.
Podávání přípravku Yselty má být pokud možno zahájeno v prvním týdnu menstruačního cyklu a
přípravek má být užíván jednou denně bez přerušení.
Doporučená dávka přípravku Yselty je:
• 100 mg, nebo v případě potřeby 200 mg jednou denně se souběžnou hormonální add-back
terapií • 100 mg jednou denně u žen, u kterých se nedoporučuje léčba ABT nebo které dávají přednost
absenci hormonální léčby • 200 mg jednou denně pro krátkodobé použití žádoucí snížení objemu dělohy a myomů myomů zvětšovat. Vzhledem k riziku poklesu kostní minerální denzity dlouhodobém užívání nemá být dávka 200 mg bez souběžné léčby ABT předepisována na dobu
delší než 6 měsíců.
U pacientek s rizikovými faktory osteoporózy nebo úbytku kostní hmoty se před zahájením léčby
přípravkem Yselty doporučuje duální rentgenová absorpciometrie
Přípravek Yselty lze užívat bez přerušení. Po 1 roce léčby se u všech žen doporučuje provést snímek
DXA a poté je nutné pokračovat v monitorování BMD
Vynechaná dávka
Pokud dojde k vynechání dávky, je třeba léčbu znovu zahájit co nejdříve a pokračovat v ní následující
den v obvyklou dobu.
Zvláštní skupiny pacientek
Porucha funkce jater
U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater dávky nutná. Přípravek Yselty nemají užívat ženy s těžkou poruchou funkce jater body 4.4 a 5.2
Porucha funkce ledvin
Předepisujícím lékařům se doporučuje sledovat výskyt nežádoucích účinků u žen s lehkou poruchou
funkce ledvin Yselty se nemá podávat ženám se středně těžkou funkce ledvin 5.2
Pediatrická populace
Použití přípravku Yselty u pediatrické populace ve věku do 18 let v indikaci léčby středně závažných
až závažných příznaků děložních myomů není relevantní.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Yselty lze užívat s jídlem nebo bez něj
Dávku 200 mg lze užít buď jako jednu 200mg tabletu, nebo jako dvě 100mg tablety.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku / léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
• Těhotenství nebo kojení • Známá osteoporóza
• Genitální krvácení neznámé etiologie
• Při současném podávání ABT je třeba dodržovat kontraindikace týkající se ABT.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lékařská prohlídka / konzultace
Před zahájením nebo opětovným nasazením léčby přípravkem Yselty musí být vyhodnocena
kompletní anamnéza prohlídku se zohledněním kontraindikací léčby musí být prováděny pravidelné kontroly v souladu se standardní klinickou praxí.
Před zahájením léčby přípravkem Yselty je třeba přestat užívat veškerou hormonální antikoncepci.
Před podáním nebo opětovným nasazením přípravku Yselty je nutné u pacientky vyloučit možnost, že
by mohla být těhotná.
Kostní minerální denzita
U některých žen léčených přípravkem Yselty, které měly na začátku léčby normální kostní minerální
denzitu
Před zahájením léčby je třeba zvážit přínosy a rizika přípravku Yselty u pacientek s anamnézou
zlomeniny způsobené malou silou nebo jiných rizikových faktorů osteoporózy či úbytku kostní tkáně
tělesná hmotnostantikonvulzivaprovést snímek DXA.
Dále se doporučuje provést po 1 roce léčby u všech žen snímek DXA, aby se ověřilo, že pacientka
nemá nežádoucí stupeň ztráty BMD. Poté se v závislosti na předepsané dávce přípravku Yselty
doporučuje provádět hodnocení BMD jednou ročně ošetřujícím lékařem na základě individuálního rizika ženy a předchozího hodnocení BMD 100 mg se souběžnou ABT a Yselty 200 mg se souběžnou ABT
Pokud riziko snížení BMD přesáhne potenciální přínos léčby přípravkem Yselty, léčba má být
ukončena.
Porucha funkce jater
Přípravek Yselty nesmí užívat ženy s těžkou poruchou funkce jater středně těžkou poruchou funkce jater 5.2.
Porucha funkce ledvin
Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Yselty u žen se středně těžkou těžkou poruchou funkce ledvin s lehkou poruchou funkce ledvin
Kardiovaskulární poruchy / prodloužení QT intervalu
Linzagolix nepatrně prodlužuje QT interval, ale nebylo prokázáno klinicky relevantní riziko
prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes známým kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze nebo
hypokalemií a při současném užívání s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT
interval. Opatrnosti je třeba také u pacientek se současně se vyskytujícími poruchami vedoucími ke
zvýšeným hladinám linzagolixu v plazmě
Antikoncepce
Nebylo prokázáno, že by linzagolix v kombinaci s léčbou ABT nebo bez ní působil jako antikoncepce.
Ženy ve fertilním věku s rizikem otěhotnění musí během léčby přípravkem Yselty používat účinnou
nehormonální antikoncepci
Změna menstruačního krvácení a snížená schopnost rozpoznat těhotenství
Ženy mají být informovány, že léčba přípravkem Yselty obvykle vede k významnému snížení ztráty
krve při menstruaci a často vede k amenoree, což může snižovat schopnost včasného rozpoznání
těhotenství. Při podezření na těhotenství je třeba provést těhotenský test a při potvrzení těhotenství je
třeba léčbu přerušit
Jaterní enzymy
Byla hlášena asymptomatická přechodná zvýšení hladin jaterních enzymů třeba poučit, aby v případě příznaků nebo známek, které mohou signalizovat poškození jater, jako je
žloutenka, okamžitě vyhledaly lékařskou pomoc. Objeví-li se žloutenka, má být léčba přerušena.
Akutní abnormality jaterních testů mohou vyžadovat přerušení léčby linzagolixem, dokud se jaterní
testy nevrátí do normálu.
Ženy s abnormálními parametry jaterních funkcí s linzagolixem vyloučeny. Proto u žen se známou anamnézou poruchy funkce jater má být získána
výchozí úroveň jaterních testů a má být prováděno další pravidelné sledování. Tyto pacientky mají být
léčeny s opatrností.
Hladiny lipidů
Při léčbě linzagolixem bylo pozorováno zvýšení hladin lipidů obecně klinicky významná. U žen s již existujícími zvýšenými lipidovými profily se však doporučuje
monitorování hladin lipidů.
Poruchy nálady
Při léčbě antagonisty GnRH včetně linzagolixu byly pozorovány poruchy nálady včetně deprese, změn
nálady a emoční lability je třeba postupovat opatrně. Pacientky se známou depresí nebo s depresí v anamnéze je třeba během
léčby pečlivě sledovat. Pokud se deprese opět rozvine do závažného stupně, je nutné léčbu přerušit.
Substráty CYP2C
Přípravek Yselty se nemá používat u pacientek užívajících léčivé přípravky, které jsou citlivými
substráty CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem 4.5nežádoucích účinků spojených s dalšími substráty CYP2C8.
Upozornění a opatření týkající se ABT
Pokud je současně předepisována ABT, je třeba vzít v úvahu všechna upozornění a opatření týkající se
ABT.
Laktóza
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčivé přípravky, které jsou substráty CYP2C
Bylo prokázáno, že linzagolix u zdravých subjektů zvyšuje průměrnou expozici repaglinidu citlivý na CYP2C8je třeba se vyvarovat současného podávání přípravku Yselty a léčivých přípravků primárně
eliminovaných metabolismem CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem, jako je paklitaxel, sorafenib
a repaglinid s přípravkem Yselty sledovali zvýšení nežádoucích účinků spojených s dalšími substráty CYP2C8.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Nebylo prokázáno, že by linzagolix s ABT nebo bez ní působil jako antikoncepce. Ženy ve fertilním
věku s rizikem otěhotnění musí během léčby přípravkem Yselty používat účinnou nehormonální
antikoncepci.
Těhotenství
Údaje o podávání linzagolixu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly, že expozice linzagolixu na počátku těhotenství může zvýšit riziko časné
ztráty těhotenství těhotenství.
Podávání přípravku Yselty v těhotenství je kontraindikováno těhotenství je třeba léčbu přerušit.
Kojení
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování linzagolixu do
mateřského mléka
Není známo, zda se linzagolix a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro
kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Podávání přípravku Yselty kojícím matkám je kontraindikováno
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Yselty nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v pivotních klinických studiích fáze 3 byly návaly horka
a bolesti hlavy, které byly hlášeny s vyšší frekvencí při vyšších dávkách a méně často, když byl
linzagolix užíván souběžně s ABT 9,6 %, 10,1 % a 31 % žen léčených linzagolixem 100 mg s ABT, 200 mg s ABT, 100 mg a 200 mg.
Podobně byly bolesti hlavy hlášeny častěji při vyšších dávkách linzagolixu a s ABT klesaly 2,4 %, 4 % a 6,2 % v případě linzagolixu 100 mg s ABT, 200 mg s ABT, 100 mg a 200 mgostatní níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 3 % subjektů.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky spojené s linzagolixem jsou hlášeny na základě souhrnných údajů ze dvou pivotních
studií fáze 3, do kterých bylo zařazeno 828 pacientek s děložními myomy, které dostávaly linzagolix,
a 209 pacientek, které dostávaly placebo po dobu až 6 měsíců. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny
v tabulce 1 níže.
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 jsou klasifikovány podle kategorie frekvence výskytu a tříd
orgánových systémů podle databáze MedDRA. V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány jako velmi časté
< 1/1 000
Tabulka 1: Nežádoucí účinky z pivotních klinických studií
Linzagolix 100 mg Linzagolix 100 mg s ABT Linzagolix 200 mg Linzagolix 200 mg s ABT
Psychiatrické poruchy
Časté Poruchy náladya/⨀Méně časté Pokles libida
Poruchy nervového systému
ČastéCévní poruchy
Velmi častéČasté Návaly horkaMéně častéGastrointestinální poruchy
ČastéBolest v horní části
břicha
1 D X ] H D = i F S D
Nauzea, zvracení
Méně častébřicha
břicha
Zácpa
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Zvýšené hodnoty jaterních enzymů*Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté HyperhidrózaMéně častéPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Častéminerální denzita* Snížená kostní
minerální denzita*
Méně časté Snížená kostní minerální denzita⨀Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté
Vaginální krváceníb/⨀
Bolest v pánvi
Změna menstruačního
krvácení c/*
Vaginální krváceníb/⨀
Bolest v pánvi
Vaginální krváceníb/⨀
Bolest v pánvi
Vulvovaginální
suchost
Vaginální krváceníb/⨀
Bolest v pánvi
Změna menstruačního
krvácení c/*
Méně časté Vulvovaginální suchost
Vulvovaginální
suchost
Změna menstruačního
krváceníc/*
= P Q D N U Y i F H Q t F *
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
ČastéMéně častéABT: 1 mg estradiolu a 0,5 mg norethisteron-acetátu v jedné tabletě jednou denně
*Další informace viz body 4.4 a/nebo 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků
aPoruchy nálady zahrnují hlášení výkyvů nálady, afektivní lability, emoční poruchy, podrážděnosti, změn nálady, úzkosti,
deprese, depresivní nálady.
bVaginální krvácení zahrnuje hlášení vaginálního krvácení, metroragie, menoragie, menometroragie a děložního krvácení.
cZměna menstruačního krvácení zahrnuje hlášení o opožděné menstruaci, nepravidelné menstruaci a amenoree.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy nálady
Nejčastějšími nežádoucími účinky poruchy nálady byly hlášení o změnách nálady, které byly hlášeny
až u 1,5 % subjektů ve všech skupinách užívajících dávky linzagolixu. Afektivní labilita a úzkost byly
hlášeny u 0,6 % pacientek léčených linzagolixem. Úzkost byla hlášena pouze u skupin s linzagolixem
200 mg s ABT nebo bez ní. Hlášení o depresi a depresivní náladě byly vzácné. V klinických studiích
fáze 2 nebo fáze 3 nevykazoval depresi nebo depresivní náladu více než 1 subjekt v každé z léčebných
skupin s linzagolixem. Konkrétní doporučení viz bod 4.4.
Zvýšené hodnoty jaterních enzymů
Bylo hlášeno asymptomatické zvýšení hladin jaterních enzymů, zejména alanin a
aspartátaminotransferázy pokračující léčby vrátila na normální úroveň. Incidence zvýšení ALT a/nebo AST ve skupinách
s linzagolixem byla nižší než 3 %. U přibližně 1 % subjektů se hladiny ALT/AST zvýšily nejméně na
trojnásobek ULN, přičemž nejvyšší nárůst byl hlášen ve skupině s linzagolixem 200 mg nebo
s linzagolixem 200 mg s ABT. Nebylo pozorováno žádné souběžné zvýšení bilirubinu. Konkrétní
doporučení viz bod 4.4.
Změny kostní minerální denzity
Vliv linzagolixu na BMD byl hodnocen pomocí snímku DXA. Ve dvou klinických studiích fáze byly pozorovány změny BMD závislé na dávce a čase. Současné podávání ABT zmírnilo úbytek
BMD Změny BMD byly nejvýraznější u dávky 200 mg po 6 měsících léčby, přičemž průměrné snížení
z výchozí hodnoty > 3 % a > 8 % u BMD bederní páteře bylo pozorováno u 55 %, resp. 4 %
pacientek.
Po 12 měsících léčby s linzagolixem 100 mg, linzagolixem 100 mg s ABT a linzagolixem 200 mg
s ABT bylo pozorováno průměrné snížení z výchozí hodnoty > 3 % a > 8 % u BMD bederní páteře u
38 % a 7 %, 16 % a 0 % a 27 % a 1 % pacientek, v daném pořadí.
Tabulka 2: Podíl pacientek se změnou BMD bederní páteře z výchozí hodnoty o > 3 % a > 8 %
po 24 týdnech a 52 týdnech léčby ve studiích PRIMROSE 1 a Linzagolix
100 mg
Linzagolix
100 mg s ABT
Linzagolix
200 mg
Linzagolix 200 mg
s ABT
24 týdnů léčby
Procento subjektů
CfB > 336 / 3 20 / 0 55 / 4 26 / 52 týdnů léčby
Procento subjektů
CfB > 338 / 7 16 / 0 -* 27 / ABT: 1 mg estradiolu a 0,5 mg norethisteron-acetátu v jedné tabletě jednou denně, CfB: změna od výchozí hodnoty
* Podávání linzagolixu 200 mg bylo hodnoceno po dobu 6 měsíců
Po 6 měsících od ukončení léčby bylo zaznamenáno zvýšení BMD ve všech léčebných skupinách, což
značí částečnou obnovu. Konkrétní doporučení viz body 4.2 a 4.4. Podrobné informace o snížení
BMD viz bod 5.1.
Vaginální krvácení
Během léčby linzagolixem bylo hlášeno vaginální krvácení děložního krvácení, metroragie, menoragie a menometroragiebyly vaginální krvácení, metroragie a menoragie, které byly hlášeny u 13 s linzagolixem 100 mg a 200 mg s ABT hlášeno častěji Metroragie byla hlášena u 3 s linzagolixem 100 mg, 100 mg s ABT, 200 mg a 200 mg s ABT a menoragie byla hlášena u s ABT, 200 mg a 200 mg s ABT.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
V případě předávkování je třeba pacientku pečlivě sledovat a léčba má být symptomatická a podpůrná.
U žen, které současně užívají ABT, může předávkování estrogenem a progestinem způsobit symptomy
související s hormony, jako jsou nauzea, zvracení, citlivost prsů, bolest břicha, ospalost, únava a
krvácení ze spádu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropin uvolňující hormony, ATC kód: H01CC04.
Mechanismus účinku
Linzagolix je selektivní antagonista receptoru pro non-peptidový gonadotropin uvolňující hormon
moduluje hypothalamo-hypofyzárně-gonadální osu.
Farmakodynamické účinky
Účinky na hormony hypofýzy a ovariální hormony
Podání linzagolixu vede k supresi luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu závislé na
dávce, což vede ke snížení koncentrací estradiolu a progesteronu v krvi.
Ve studiích fáze 3 bylo u linzagolixu v dávce 200 mg pozorováno úplné potlačení sérového estradiolu
100 mg, 100 mg při současném podávání ABT 52 týdnů, se středními sérovými hladinami estradiolu v rozmezí 20 až 60 pg/ml. Hladiny progesteronu
byly udržovány ≤ 3,1 ng/ml u 83 % žen, kterým byl podáván linzagolix 200 mg po dobu 24 týdnů,
u 68 % žen, kterým byl podáván linzagolix 100 mg po dobu 52 týdnů, a u přibližně 90 % žen, kterým
byl podáván linzagolix 100 mg s ABT, nebo 200 mg s ABT po dobu 52 týdnů.
Elektrofyziologie srdce
Jedna randomizovaná, placebem a pozitivně kontrolovaná, otevřená, zkřížená, důkladná studie QTc
s jednorázovou dávkou hodnotila účinek linzagolixu na QTc interval. Čtyřicet osm zdravých žen
dostalo dávku linzagolixu 200 mg s vhodným washoutem. Byl zjištěn nevýznamný účinek dávek 200 mg a 700 mg linzagolixu na
prodloužení QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci s maximální pozorovanou střední
hodnotou 3 hodiny po podání dávky 8,34 ms základě velikosti prodloužení QTc intervalu, následného modelování účinku koncentrace a
subintervalu QT předpokládaná koncentrace v ustáleném stavu ve studii QT byla odhadnuta u zdravých subjektů a
nezohledňuje zvýšení expozice volnému linzagolixu v důsledku existujících poruch
Změny lipidových parametrů
Hladiny lipidů nalačno měsíce od zahájení léčby linzagolixem až do 3 měsíců po léčbě. Ke zvýšení LDL cholesterolu, HDL
cholesterolu a triacylglycerolů došlo napříč všemi rameny s linzagolixem v případě LDL cholesterolu a méně než 20 % v případě triacylglycerolůu režimů s linzagolixem samotným. Tato zvýšení byla patrná od 12. týdne a lipidové parametry se
obecně stabilizovaly po 52 týdnech léčby. Po ukončení léčby linzagolixem vykazovaly hladiny lipidů
známky návratu k výchozím hodnotám do 12 týdnů po ukončení léčby, ale zůstaly stále mírně zvýšené
oproti výchozím hodnotám
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost přípravku Yselty byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem
kontrolovaných studiích fáze 3, PRIMROSE 1 a PRIMROSE 2, zahrnujících 511, respektive 501 žen.
Studie PRIMROSE 1 byla provedena v USA a studie PRIMROSE 2 byla provedena především
v Evropě, přičemž přibližně 10 % subjektů pocházelo z USA. Studie měly v podstatě shodné
uspořádání s 52 týdny léčby a 24 týdny následného sledování po ukončení léčby. Pro dobu delší než
52 týdnů nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti během léčby.
Způsobilé pacientky měly silné menstruační krvácení [MBL]/cyklusbez myomu > 12 cm. MBL byla měřena alkalickou hematinovou metodou.
Průměrný věk žen byl 42 let jiných ras. Nejčastěji hlášenými příznaky kromě HMB byly bolest břicha frekvence močení všechny ženy 6.
Subjekty byly randomizovány do jedné z pěti možností léčby: placebo, Yselty 100 mg, Yselty 200 mg,
Yselty 100 mg souběžně s ABT ABT“užívající placebo nebo Yselty 200 mg byly převedeny na Yselty 200 mg s ABT po 24 týdnech
s výjimkou studie PRIMROSE 1, ve které 50 % subjektů užívajících placebo pokračovalo v léčbě
placebem až do 52 týdnů.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla odpověď definovaná jako MBL ≤ 80 ml a ≥ 50%
snížení oproti výchozí hodnotě za posledních 28 dnů před 24. týdnem. Léčba přípravkem Yselty
s nebo bez ABT vedla ve 24. týdnu k vyššímu podílu žen se sníženým MBL v porovnání s placebem.
Podíl pacientek reagujících na léčbu byl 56,4 %, 66,4 %, 71,4 % a 75,5 % u Yselty 100 mg, 100 mg
s ABT, 200 mg a 200 mg s ABT ve studii PRIMROSE 1 a 56,7 %, 77,2 %, 77,7 % a 93,9 % ve studii
PRIMROSE 2 87,9 % u Yselty 100 mg, 100 mg s ABT a 200 mg s ABT ve studii PRIMROSE 1 a 53,2 %, 91,3 % a
91,6 % ve studii PRIMROSE 2.
Tabulka 3: Pacientky reagující na léčbu Studie PRIMROSE 1 PRIMROSE Léčba Placebo
Yselty
Placebo
Yselty
100 m
g
100g +
ABT
m
g
200g +
ABT
m
g
100g +
ABT
m
g
200g +
ABT
n
3 U R F H Q W R
S D F L H Q W H N
U H D J X M t F t F K
Q D
56,66,666,75,271,79,875,83,529,39,356,66,777,85,077,85,393,97,7Pacientkami reagujícími na léčbu byly ženy s MBL ≤ 80 ml a ≥ 50% snížením oproti výchozí hodnotě.
Clopper-Pearson 95% CI. p-hodnoty ≤ 0,003 pro poměr šancí k placebu z Cochran-Mantel-Haenszelova testu s rasou jako
stratifikačním faktorem.
ABT: 1 mg estradiolu / 0,5 mg norethisteron-acetátu
Průměrné procentuální snížení MBL v průběhu času je znázorněno na obrázku 1. Léčba přípravkem
Yselty 100 mg dosáhla maximálního účinku v podobě asi 60% snížení MBL do 4 týdnů. Léčba
přípravkem Yselty 100 mg v kombinaci s ABT nebo Yselty 200 mg v kombinaci s ABT nebo bez
ABT dosáhla maximálního účinku v podobě asi 80 až 95% snížení MBL do 8 týdnů. Toto snížení
přetrvávalo až 52 týdnů.
Obrázek 1: Průměrná procentuální změna ztráty krve při menstruaci během každé menstruační
periody až do 52. týdne
V obou pivotních studiích fáze 3 bylo pozorováno zlepšení sekundárních cílových parametrů po týdnech ve skupinách užívajících přípravek Yselty v porovnání s placebem zvýšeného podílu žen, které dosáhly amenorey, sníženého skóre bolesti, vyšších hladin hemoglobinu
u anemických pacientek se zdravím. Tato zlepšení byla ve srovnání s přípravkem Yselty 100 mg výraznější u přípravku Yselty
200 mg
Zlepšení sekundárních cílových parametrů po 24 týdnech bylo obecně zachováno po 52 týdnech ve
skupinách léčených přípravkem Yselty 100 mg s ABT i bez ABT a Yselty 200 mg s ABT. Objemy
dělohy a myomů byly po 24 týdnech výrazně a soustavně redukovány pouze ve skupině léčené
přípravkem Yselty 200 mg bez ABT. Ve studiích PRIMROSE 1 a 2 se objemy dělohy snížily o 31 % a
43 % a objemy myomů se snížily o 43 % a 49 %. Při přidání ABT po 6 měsících léčby přípravkem
Yselty 200 mg bez ABT se průměrné objemy dělohy a myomů zvýšily směrem k výchozím objemům.
PRIMROSE 1 PRIMROSE Týdny Týdny
Placebo Yselty 100 mg
Yselty 200 mg
Yselty 100 mg + ABT
Yselty 200 mg + ABT
Průměrná
% hodnoty
Tabulka 4: Sekundární cílové parametry po 24 týdnech
Studie PRIMROSE 1 PRIMROSE Léčba Placebo
YseltyYselty
100 m
g
100g +
ABT
mg
200g +
ABT
100 mg
100g +
ABT
m
g
200g +
ABT
N
3 U R F H Q W R s amenoreou CI
3 U$ P U Q i K O D G L Q
K H P R J O R E L Q X
Y porovnání
s výchozí hodnotou
阀
1,421,522,532,500,431,491,452,462,47Odhadovaná
průměrná změna
skóre bolesti oproti
výchozí hodnotě
-0,37-2,-3,4,47; -
3,23-3,-0,0,27-1,-1,-2,-2,Odhadovaný
průměrný poměr
objemu dělohy
k výchozí hodnotě
1,1,150,0,941,1,200,0,770,1,031,1,170,0,960,0,990,0,640,0,91Odhadovaný
průměrný poměr
objemu myomu
k výchozí hodnotě
0,1,190,0,940,1,240,0,700,1,091,1,290,1,060,1,170,0,630,0,99Odhadovaná
průměrná změna
skóre HRQL od
výchozího stavu
21,626,32,237,31,0;
43,535,41,134,40,110,16,620,27,222,29,530,36,530,37,1Amenorea byla definována tak, že pomocí metody alkalického hematinu nebyla zjištěna žádná menstruační krev
U žen s výchozí anemií Bolest byla hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10 Skóre kvality života související se zdravím kvality života zdravím. Výchozí skóre bylo přibližně 40.
ABT: 1 mg estradiolu / 0,5 mg norethisteron-acetátu; směrodatná odchylka SD; interval spolehlivosti CI
Kostní minerální denzita
BMD byla hodnocena pomocí DXA snímku na začátku léčby léčby prokázanou osteoporózou nebo s jiným metabolickým onemocněním kostí byly ze studií PRIMROSE a PRIMROSE 2 vyloučeny.
Průměrné procentuální snížení BMD pozorované ve 24. a 52. týdnu bylo závislé na dávce a čase a bylo
zmírněno současnou ABT
Po 24 týdnech byla změna BMD nejvýraznější u žen, u kterých došlo k úplné supresi estradiolu
přípravkem Yselty 200 mg Tyto změny byly méně výrazné u žen, které podstoupily jiné režimy léčby: -1,99 % u Yselty
100 mg, -0,96 % u Yselty 100 mg s ABT a -1,13 % u Yselty 200 mg s ABT.
Po 52 týdnech průměrné procentuální změny oproti výchozí hodnotě naznačily sníženou míru úbytku
BMD: -2,36 % u Yselty 100 mg, -0,93 % u Yselty 100 mg s ABT a -1,61 % u Yselty 200 mg s ABT.
Míra úbytku BMD způsobeného léčbou u této populace považovaná za klinicky významnou není
dostatečně stanovena a bude záležet na konkrétní ženě, obecně však platí, že je třeba pečlivě zkoumat a
monitorovat úbytky BMD o přibližně 3 % a více. Při posuzování úbytku BMD konkrétní ženy a poměru
přínosů a rizik pokračování v léčbě je důležité zohlednit výchozí hodnotu BMD, věk a celkový rizikový
profil osteoporózy dané ženy.
Po 24 týdnech od ukončení léčby došlo u většiny pacientek k úplnému nebo částečnému obnovení BMD
bederní páteře: 53 %, 52 % a 64 % v případě podávání přípravku Yselty 100 mg, Yselty 100 mg s ABT
a Yselty 200 mg s ABT ve studii PRIMROSE 1 a 59 %, 80 % a 67 % v případě podávání přípravku
Yselty 100 mg, Yselty 100 mg s ABT a Yselty 200 mg s ABT ve studii PRIMROSE 2.
Rozsah a rychlost úbytku BMD při léčbě žen po dobu delší než 12 měsíců není v současné době známa.
Tabulka 5: Průměrná procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty 24 a 52 týdnech léčby ve studii PRIMROSE 1 a Placebo+ ABT
Yselty
Yselty 200+ ABT
24 týdnů léčby
Počet subjektů 130 121 122 138 Průměrné
procento CfB 0,46 -1,99 -0,96 -3,70 -1,95% CI 0,06; 0,85Počet subjektůprocento CfB** Placebo bylo použito až 12 měsíců ve studii PRIMROSE 1.
Účinky na endometrium
V rámci hodnocení bezpečnosti v obou studiích fáze 3 byly u podskupiny pacientek ve výchozím
stavu ve 24. a 52. týdnu provedeny biopsie endometria. Výsledky nevyvolávají žádné obavy ohledně
bezpečnosti.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Yselty u všech podskupin pediatrické populace při léčbě leiomyomu dělohy o použití u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání jedné dávky linzagolixu 100 mg nebo 200 mg se linzagolix rychle vstřebává,
přičemž Cmax se objevuje přibližně 2 hodiny po podání. Linzagolix vykazuje v rozsahu léčebných
dávek lineární farmakokinetiku a žádnou relevantní akumulaci v ustáleném stavu.
Podání linzagolixu maximální plazmatické koncentrace, což je v souladu s opožděným vyprazdňováním žaludku po jídle
s vysokým obsahem tuku, ale nemá žádný vliv na rozsah expozice. Není to považováno za klinicky
významné.
Distribuce
Linzagolix se silně vázal do červených krvinek. Distribuční objem linzagolixu 100 mg nebo 200 mg byl 11,067 l
Biotransformace
Profilování a identifikace metabolitů linzagolixu prokázaly až 7 metabolitů v plazmě, moči a stolici.
Převládající složkou v profilech lidské plazmy byl nezměněný linzagolix. Podobně byl linzagolix
hlavní složkou v moči a jednou z hlavních složek ve stolici. Všechny metabolity v plazmě byly
přítomny v méně než 10 % celkové expozice související s linzagolixem.
Eliminace
Po opakovaných dávkách linzagolixu byl eliminační poločas t1/2 přibližně 15 hodin. Linzagolix byl
převážně vylučován močí a přibližně jedna třetina byla vyloučena stolicí. Po podání opakovaných
dávek linzagolixu 100 mg a 200 mg byl geometrický průměr zdánlivé clearance linzagolixu 0,522 l/h
Zvláštní skupiny pacientek
Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že věk nemá na expozici linzagolixu významný vliv.
Analýza ukázala, že subjekty černošské rasy měly oproti bělošským subjektům 22,5% pokles CL/F;
bezpečnostní profil linzagolixu mezi černošskými a bělošskými subjekty byl však podobný.
Na základě populační farmakokinetické analýzy bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje
farmakokinetiku linzagolixu. CL/F u pacientek s tělesnou hmotností 52,7 kg předpokládal o 19,2 % nižší a u pacientek s tělesnou hmotností 112 kg u pacientek s tělesnou hmotností 70 kg. Analýzy podskupin údajů z pivotních studií fáze 3 však
neukázaly žádné klinicky významné rozdíly, pokud jde o bezpečnost a účinnost, a nedoporučuje se
žádná úprava dávky.
Porucha funkce jater
Klinická studie provedená u žen s poruchou funkce jater Pugh B a těžká – Child-Pugh Cvýznamný účinek na celkovou plazmatickou expozici linzagolixu. Nevázaná frakce linzagolixu nebyla
ovlivněna lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater; u pacientek s lehkou a středně těžkou
poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky přípravku Yselty se nemá používat u žen s těžkou poruchou funkce jater 2krát až 3krát vyšší průměrné expozice nevázanému linzagolixu
Porucha funkce ledvin
Klinická studie provedená u žen s poruchou funkce ledvin ledvin a terminální stadium onemocnění ledvinhodnocena pomocí clearance kreatininu, neprokázala po podání jedné 200mg dávky linzagolixu žádný
významný účinek na celkovou plazmatickou expozici linzagolixu. V případě nevázaného
plazmatického linzagolixu byly Cmaxu, AUCu0-t a AUCu0-inf zvýšeny o 30 %, 32 % a 33 % u žen
s lehkou poruchou funkce ledvin v porovnání se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin.
Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit potenciální bezpečnostní riziko spojené s dlouhodobým užíváním,
je předepisujícím lékařům doporučeno sledovat nežádoucí účinky u žen s lehkou poruchou funkce
ledvin u žen se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném
stadiu, protože byly pozorovány přibližně 1,5násobně poruchy funkce ledvin a ESRD
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Reprodukční a vývojová toxicita
V reprodukčních studiích na potkanech linzagolix vzhledem ke svému mechanismu účinku bránil
početí a snižoval počet implantací, v embryo-fetálních studiích na potkanech a králících vedl
k embryo-fetální mortalitě, úplné ztrátě vrhu nebo zániku březosti.
Ve studii na potkanech nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky ani nežádoucí účinky na
prenatální a postnatální vývoj.
V hlavních studiích embryofetálního vývoje na potkanech a králících bylo prokázáno, že hladiny
dávek 100 mg/kg a 3 mg/kg linzagolixu odpovídají hladině bez pozorovaných nežádoucích účinků
0,004násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě AUC
Laktace
Bylo prokázáno, že je linzagolix vylučován do mléka potkanů. Až do 96 hodin po podání byla
koncentrace radioaktivity v mléce nižší než v plazmě
Mutagenita
Standardní série testů in vitro a in vivo neprokázala mutagenní ani klinicky relevantní genotoxický
potenciál léku.
Kancerogenita
Kancerogenní vlastnosti linzagolixu byly hodnoceny ve 26týdenní studii kancerogenity
na transgenních Tg RasH2 myších. Nebyl nalezen žádný důkaz kancerogenity navozené linzagolixem
až do nejvyšší dávky 500 mg/kg základě AUC
Ve dvouleté studii kancerogenity na potkanech byla pozorována zvýšená incidence adenokarcinomu
endometria ve skupině se střední dávkou odpovídá 6,8, resp. 9,6násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě AUCpři střední dávce význam těchto nálezů není znám.
Má se za to, že nekarcinogenní histopatologické nálezy na vaječnících a děloze vaječnících a mléčné žláze samice
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Částečně substituovaná hyprolóza
Hyprolóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Magnesium-stearát
Potahová vrstva
Roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu Mastek Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC-PVDC/hliníkový blistr obsahující 14 potahovaných tablet v jednom blistru.
Velikost balení: 28 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. června
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Evropské unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro 100mg potahované tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Yselty 100 mg potahované tablety
linzagolixum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje linzagolixum 100 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1606/001 28 potahovaných tablet
EU/1/21/1606/003 84 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Yselty 100 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr pro 100mg potahované tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Yselty 100 mg tablety
linzagolixum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Theramex
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro 200mg potahované tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Yselty 200 mg potahované tablety
linzagolixum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje linzagolixum 200 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1606/002 28 potahovaných tablet
EU/1/21/1606/004 84 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Yselty 200 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr pro 200mg potahované tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Yselty 200 mg tablety
linzagolixum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Theramex
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacientku
Yselty 100 mg potahované tablety
linzagolixum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Yselty a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yselty užívat
3. Jak se přípravek Yselty užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Yselty uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Yselty a k čemu se používá
Přípravek Yselty obsahuje léčivou látku linzagolix. Používá se k léčbě středně závažných až
závažných příznaků děložních fibroidů nádory dělohy. Přípravek Yselty se používá u dospělých žen některých žen mohou děložní myomy způsobovat silné menstruační krvácení a bolest v oblasti pánve
Linzagolix blokuje působení hormonu uvolňujícího gonadotropin, který pomáhá regulovat uvolňování
ženských pohlavních hormonů estradiolu a progesteronu. Tyto hormony spouští u žen menstruaci.
Pokud je hormon uvolňující gonadotropin blokován, dochází ke snížení hladin estrogenu a
progesteronu cirkulujícího v těle. Snížením jejich hladiny linzagolix zastavuje nebo snižuje
menstruační krvácení a snižuje bolest a nepříjemné pocity v oblasti pánve a další příznaky spojené
s děložními myomy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yselty užívat
Neužívejte přípravek Yselty
Jestliže u Vás platí cokoli z níže uvedeného:
• jestliže jste alergická na linzagolix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte,
• jestliže máte osteoporózu • jestliže máte jakékoli krvácení z genitálií neznámého původu.
Pokud užíváte přípravek Yselty společně s další hormonální léčbou sestávající z estradiolu a
norethisteron-acetátu „Neužívejte...“ příbalových informací pro estradiol a norethisteron-acetát.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Yselty se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby přípravkem Yselty s Vámi lékař probere Vaši osobní a rodinnou anamnézu a
relevantní rizikové faktory. Lékař Vám také bude muset zkontrolovat krevní tlak a ujistit se, že nejste
těhotná. Před zahájením léčby budete možná muset také podstoupit lékařské vyšetření a další kontroly,
například vyšetření ke zjištění, jak silné jsou Vaše kosti, které bude specifické pro Vaše zdravotní
potřeby a/nebo potíže.
Přestaňte užívat Yselty a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete:
• známky onemocnění jater:
− žloutnutí kůže nebo bělma očí − pocit na zvracení nebo zvracení, horečka, závažná únava,
− tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha.
• pokud otěhotníte.
Před použitím přípravku Yselty se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• máte sníženou funkci jater nebo ledvin.
Přípravek Yselty se nedoporučuje u žen se závažně sníženou funkcí jater nebo středně těžkou či
těžkou poruchou funkce ledvin, neboť hladina linzagolixu v krvi může být příliš vysoká.
• máte zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Během léčby přípravkem Yselty se může objevit přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů
v krvi bez příznaků.
• máte problémy se srdcem nebo krevním oběhem, máte v rodinné anamnéze změny elektrické
aktivity srdce známé jako „prodloužení QT intervalu“ nebo užíváte léčivý přípravek, který mění
elektrickou aktivitu srdce.
• máte zvýšenou hladinu tuku v krvi monitorovat, protože přípravek Yselty může vést k jejich dalšímu zvýšení.
• máte v anamnéze zlomeninu, která nebyla způsobena velkým úrazem, nebo jiné rizikové stavy
spojené s úbytkem kostní hmoty nebo snížením hustoty kostní tkáně. Přípravek Yselty může
snižovat kostní minerální hustotu, a proto ji lékař může chtít v takovém případě předem
zkontrolovat.
• jestliže jste dříve trpěla depresí, změnami nálady, myšlenkami na sebevraždu nebo jakýmikoli
depresivními příznaky, protože tyto byly hlášeny u léků, které účinkují stejným způsobem jako
přípravek Yselty.
• jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná. Přípravek Yselty obvykle vede k významnému
snížení nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení během léčby a několik týdnů poté, což
ztěžuje rozpoznání těhotenství. Viz bod „Těhotenství a kojení.
Nebylo prokázáno, že by přípravek Yselty působil jako antikoncepce. Viz bod „Těhotenství a kojení“.
Přípravek Yselty lze použít spolu s další tabletou obsahující hormony estradiol a norethisteron-acetát
pozorně příbalovou informaci tablety obsahující tyto hormony a také tuto příbalovou informaci.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Yselty dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové
skupiny nebyl zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Yselty
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat, včetně hormonální antikoncepce.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
• repaglinid • paklitaxel, sorafenib Přípravek Yselty se nedoporučuje, pokud užíváte některý z těchto léků.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Yselty, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by mohl poškodit Vaše dítě.
Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
před tím, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud otěhotníte, přestaňte užívat přípravek Yselty a kontaktujte svého lékaře. Protože přípravek
Yselty zkracuje nebo zastavuje menstruaci, může být obtížné rozpoznat těhotenství. Pokud existuje
možnost, že byste mohla být těhotná, proveďte těhotenský test.
Ženy, které by mohly otěhotnět, mají při užívání přípravku Yselty používat účinnou nehormonální
antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Yselty nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Yselty obsahuje laktózu a sodík.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Yselty užívá
Léčbu přípravkem Yselty předepíše lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientek s děložními myomy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám stanoví správnou dávku přípravku Yselty. Jsou možné tyto možnosti dávkování:
• Buď 100 mg přípravku Yselty tabletyhormony estradiol a norethisteron-acetát předepíše tuto add-back terapii, je důležité tuto tabletu užívat společně s tabletami přípravku
Yselty, neboť to přispěje ke snížení nežádoucích účinků, včetně rizika ztráty kostní minerální
hustoty a jejího rozsahu.
• U žen, pro které není estradiol a norethisteron-acetát vhodný, lze přípravek Yselty užívat
v dávce jedné tablety o obsahu 100 mg denně, tj. bez estradiolu a norethisteron-acetátu.
• Ke krátkodobému užívání myomem nebo nadměrnou velikostí dělohy podávat jednu tabletu přípravku Yselty 200 mg
Užívejte doporučenou dávku jednou denně.
Začněte užívat přípravek Yselty pokud možno v prvním týdnu menstruačního cyklu, což je týden, kdy
máte krvácení.
Tabletu/tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Délka užívání
Lékař rozhodne, jak dlouho v léčbě pokračovat, na základě rizika ztráty kostní minerální hustoty.
Dávka 200 mg Lékař zkontroluje Vaši kostní minerální hustotu provedením kontrolního snímku po prvních 12 měsících
léčby přípravkem Yselty, aby zjistil, zda může léčba pokračovat. Pokud budete pokračovat v léčbě
přípravkem Yselty déle než jeden rok, lékař Vám bude v pravidelných intervalech kontrolovat kostní
minerální hustotu.
Jestliže jste užila více přípravku Yselty, než jste měla
Pokud se domníváte, že jste užila příliš mnoho přípravku Yselty, informujte o tom svého lékaře.
Při současném užití několika dávek tohoto přípravku nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky.
Pokud se přípravek Yselty používá spolu s další hormonální léčbou sestávající z estradiolu a
norethisteron-acetátu, může předávkování hormony způsobit pocit na zvracení a zvracení, citlivost
prsů, bolest žaludku, ospalost, únavu a krvácení ze spádu.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Yselty
Pokud dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si to uvědomíte, a poté pokračujte v užívání tablety
následující den jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou
tabletu.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Yselty
Pokud chcete přestat užívat přípravek Yselty, poraďte se nejprve se svým lékařem. Lékař Vám vysvětlí
účinky ukončení léčby a prodiskutuje s Vámi další možnosti.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto frekvencí:
Velmi časté • návaly horka
Časté • poruchy nálady, jako jsou změny nálady, afektivní labilita deprese, podrážděnost, emocionální poruchy
• nadměrné, nepravidelné nebo prodloužené krvácení z dělohy • vaginální suchost
• bolest v oblasti pánve
• bolest kloubů
• bolest hlavy
• snížení kostní minerální hustoty nebo pevnosti kosti
• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
• pocit na zvracení, zvracení, bolest v oblasti žaludku
• zácpa
• snížený zájem o sex • slabost
• zvýšené pocení
• noční pocení
• vysoký krevní tlak
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Yselty uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Yselty obsahuje
• Léčivou látkou je linzagolixum.
Jedna tableta přípravku Yselty 100 mg obsahuje linzagolixum 100 mg.
• Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná
hyprolóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek
Yselty obsahuje laktózu a sodík“.
Potahová vrstva tablety: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu
Jak přípravek Yselty vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku Yselty 100 mg jsou kulatého tvaru o průměru 10 mm, světle žluté,
s vyrytým „100“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Přípravek Yselty je dodáván v krabičce se 2 nebo 6 blistry obsahujícími 14 potahovaných tablet
Velikosti balení: 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irsko
Výrobce
Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro pacientku
Yselty 200 mg potahované tablety
linzagolixum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Yselty a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yselty užívat
3. Jak se přípravek Yselty užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Yselty uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Yselty a k čemu se používá
Přípravek Yselty obsahuje léčivou látku linzagolix. Používá se k léčbě středně závažných až
závažných příznaků děložních fibroidů nádory dělohy. Přípravek Yselty se používá u dospělých žen některých žen mohou děložní myomy způsobovat silné menstruační krvácení a bolest v oblasti pánve
Linzagolix blokuje působení hormonu uvolňujícího gonadotropin, který pomáhá regulovat uvolňování
ženských pohlavních hormonů estradiolu a progesteronu. Tyto hormony spouští u žen menstruaci.
Pokud je hormon uvolňující gonadotropin blokován, dochází ke snížení hladin estrogenu a
progesteronu cirkulujícího v těle. Snížením jejich hladiny linzagolix zastavuje nebo snižuje
menstruační krvácení a snižuje bolest a nepříjemné pocity v oblasti pánve a další příznaky spojené
s děložními myomy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yselty užívat
Neužívejte přípravek Yselty
Jestliže u Vás platí cokoli z níže uvedeného:
• jestliže jste alergická na linzagolix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte,
• jestliže máte osteoporózu • jestliže máte jakékoli krvácení z genitálií neznámého původu.
Pokud užíváte přípravek Yselty společně s další hormonální léčbou sestávající z estradiolu a
norethisteron-acetátu „Neužívejte...“ příbalových informací pro estradiol a norethisteron-acetát.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Yselty se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby přípravkem Yselty s Vámi lékař probere Vaši osobní a rodinnou anamnézu a
relevantní rizikové faktory. Lékař Vám také bude muset zkontrolovat krevní tlak a ujistit se, že nejste
těhotná. Před zahájením léčby budete možná muset také podstoupit lékařské vyšetření a další kontroly,
například vyšetření ke zjištění, jak silné jsou Vaše kosti, které bude specifické pro Vaše zdravotní
potřeby a/nebo potíže.
Přestaňte užívat Yselty a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete:
• známky onemocnění jater:
− žloutnutí kůže nebo bělma očí − pocit na zvracení nebo zvracení, horečka, závažná únava,
− tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha.
• pokud otěhotníte.
Před použitím přípravku Yselty se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• máte sníženou funkci jater nebo ledvin.
Přípravek Yselty se nedoporučuje u žen se závažně sníženou funkcí jater nebo středně těžkou či
těžkou poruchou funkce ledvin, neboť hladina linzagolixu v krvi může být příliš vysoká.
• máte zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Během léčby přípravkem Yselty se může objevit přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů
v krvi bez příznaků.
• máte problémy se srdcem nebo krevním oběhem, máte v rodinné anamnéze změny elektrické
aktivity srdce známé jako „prodloužení QT intervalu“ nebo užíváte léčivý přípravek, který mění
elektrickou aktivitu srdce.
• máte zvýšenou hladinu tuku v krvi monitorovat, protože přípravek Yselty může vést k jejich dalšímu zvýšení.
• máte v anamnéze zlomeninu, která nebyla způsobena velkým úrazem, nebo jiné rizikové stavy
spojené s úbytkem kostní hmoty nebo snížením hustoty kostní tkáně. Přípravek Yselty může
snižovat kostní minerální hustotu, a proto ji lékař může chtít v takovém případě předem
zkontrolovat.
• jestliže jste dříve trpěla depresí, změnami nálady, myšlenkami na sebevraždu nebo jakýmikoli
depresivními příznaky, protože tyto byly hlášeny u léků, které účinkují stejným způsobem jako
přípravek Yselty.
• jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná. Přípravek Yselty obvykle vede k významnému
snížení nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení během léčby a několik týdnů poté, což
ztěžuje rozpoznání těhotenství. Viz bod „Těhotenství a kojení.
Nebylo prokázáno, že by přípravek Yselty působil jako antikoncepce. Viz bod „Těhotenství a kojení“.
Přípravek Yselty lze použít spolu s další tabletou obsahující hormony estradiol a norethisteron-acetát
pozorně příbalovou informaci tablety obsahující tyto hormony a také tuto příbalovou informaci.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Yselty dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové
skupiny nebyl zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Yselty
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat, včetně hormonální antikoncepce.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
• repaglinid • paklitaxel, sorafenib Přípravek Yselty se nedoporučuje, pokud užíváte některý z těchto léků.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Yselty, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by mohl poškodit Vaše dítě.
Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
před tím, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud otěhotníte, přestaňte užívat přípravek Yselty a kontaktujte svého lékaře. Protože přípravek
Yselty zkracuje nebo zastavuje menstruaci, může být obtížné rozpoznat těhotenství. Pokud existuje
možnost, že byste mohla být těhotná, proveďte těhotenský test.
Ženy, které by mohly otěhotnět, mají při užívání přípravku Yselty používat účinnou nehormonální
antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Yselty nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Yselty obsahuje laktózu a sodík.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Yselty užívá
Léčbu přípravkem Yselty předepíše lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientek s děložními myomy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám stanoví správnou dávku přípravku Yselty. Pro přípravek Yselty 200 mg jsou možné tyto
možnosti dávkování:
• Jedna tableta přípravku Yselty 200 mg užívaná jednou denně spolu s další tabletou obsahující
hormony estradiol a norethisteron-acetát Add-back terapie obecně sníží nežádoucí účinky včetně rizika ztráty kostní minerální hustoty
a jejího rozsahu. Pokud lékař předepíše tuto add-back terapii, je důležité tuto tabletu užívat
společně s tabletami přípravku Yselty, neboť to přispěje ke snížení nežádoucích účinků,
včetně rizika ztráty kostní minerální hustoty a jejího rozsahu.
• Ke krátkodobému užívání myomem nebo velikostí dělohy podávat jednu tabletu přípravku Yselty 200 mg jednou denně
bez estradiolu a norethisteron-acetátu.
Pokud je zapotřebí nižší dávka, je možné užívat přípravek Yselty 100 mg.
Užívejte doporučenou dávku jednou denně.
Začněte užívat přípravek Yselty pokud možno v prvním týdnu menstruačního cyklu, což je týden, kdy
máte krvácení.
Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Délka užívání
Lékař rozhodne, jak dlouho v léčbě pokračovat, na základě rizika ztráty kostní minerální hustoty.
Dávka 200 mg bez add-back terapie se nemá předepisovat déle než 6 měsíců.
Lékař zkontroluje Vaši kostní minerální hustotu provedením kontrolního snímku po prvních měsících léčby přípravkem Yselty, aby zjistil, zda může léčba estradiolem a norethisteron-acetátem
pokračovat. Pokud budete pokračovat v léčbě přípravkem Yselty déle než jeden rok, lékař Vám bude
v pravidelných intervalech kontrolovat kostní minerální hustotu.
Jestliže jste užila více přípravku Yselty, než jste měla
Pokud se domníváte, že jste užila příliš mnoho přípravku Yselty, informujte o tom svého lékaře.
Při současném užití několika dávek tohoto přípravku nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky.
Pokud se přípravek Yselty používá spolu s další hormonální léčbou sestávající z estradiolu a
norethisteron-acetátu, může předávkování hormony způsobit pocit na zvracení a zvracení, citlivost
prsů, bolest žaludku, ospalost, únavu a krvácení ze spádu.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Yselty
Pokud dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si to uvědomíte, a poté pokračujte v užívání tablety
následující den jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou
tabletu.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Yselty
Pokud chcete přestat užívat přípravek Yselty, poraďte se nejprve se svým lékařem. Lékař Vám vysvětlí
účinky ukončení léčby a prodiskutuje s Vámi další možnosti.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto frekvencí:
Velmi časté • návaly horka
Časté • poruchy nálady, jako jsou změny nálady, afektivní labilita deprese, podrážděnost, emocionální poruchy
• nadměrné, nepravidelné nebo prodloužené krvácení z dělohy • vaginální suchost
• bolest v oblasti pánve
• bolest kloubů
• bolest hlavy
• snížení kostní minerální hustoty nebo pevnosti kosti
• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
• pocit na zvracení, zvracení, bolest v oblasti žaludku
• zácpa
• snížený zájem o sex • slabost
• zvýšené pocení
• noční pocení
• vysoký krevní tlak
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Yselty uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Yselty obsahuje
• Léčivou látkou je linzagolixum.
Jedna tableta přípravku Yselty 200 mg obsahuje linzagolixum 200 mg.
• Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná
hyprolóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek
Yselty obsahuje laktózu a sodík“.
Potahová vrstva tablety: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu
Jak přípravek Yselty vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku Yselty 200 mg jsou podlouhlé „200“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Přípravek Yselty je dodáván v krabičce se 2 nebo 6 blistry obsahujícími 14 potahovaných tablet
Velikosti balení: 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irsko
Výrobce
Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
