ZIEXTENZO - Příbalový leták

Generikum: pegfilgrastim
Účinná látka: pegfilgrastim
ATC skupina: L03AA13 - pegfilgrastim
Obsah účinných látek: 6MG
Balení: Předplněná injekční stříkačka


PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ziextenzo 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
* Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací
s polyethylenglykolem ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny
stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.Pomocné látky se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených
cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění leukémie a myelodysplastického syndromu4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem Ziextenzo má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Ziextenzo injekční stříkačkaSpeciální populace
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou
uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění
ledvin, není doporučena.
Způsob podání
Ziextenzo je určen k subkutánnímu podání.
Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže. Pro pokyny k zacházení s léčivým
přípravkem před podáním viz bod 6.4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Všeobecná upozornění a opatření
Na základě omezených klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve
smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou
akutní myeloidní leukémií dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML. Proto má být u těchto pacientů přípravek
podáván se zvláštní opatrností.
Faktor stimulující kolonie granulocytů podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-
myeloidních buněk in vitro.
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým
syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto
pacientů používat. Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické
myeloidní leukémie od AML.
Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let
s cytogenetickým nálezem tBezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami
chemoterapeutik. Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad
stanovené režimy dávky.
Plicní nežádoucí příhody
Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Pacienti, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou
pravděpodobně ve vyšším riziku Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými
známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být
předzvěstí syndromu akutní respirační tísně pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie
Glomerulonefritida
Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se
případy glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu.
Je doporučeno vyšetřovat moč.
偯⁰潤晡歴潲甠kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti,
u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni
a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči 印汥Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy ruptury
sleziny, včetně několika fatálních případů případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií
ramene.
Trombocytopenie a anemie
Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná
myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se pravidelné
sledování počtu krevních destiček a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání
chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou
trombocytopenii.
Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie u pacientů s rakovinou prsu a plic
V rámci postmarketingové observační studie byl pegfilgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo
radioterapií spojen s rozvojem myelodysplastického syndromu monitorujte známky a příznaky MDS/AML.
卲S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly
spojeny krize srpkovité anémie pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat
příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny
a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
䱥畫潣祴愀
Počet leukocytů pegfilgrastimem. Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly
hlášeny. Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je
odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku. V souladu s klinickými účinky tohoto
přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných
intervalech. Pokud WBC překročí hodnotu 50 × 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba
léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Hypersenzitivita
U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci,
která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou
léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete. Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na
pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit
odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Stevensův-Johnsonův syndrom
V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom může být život ohrožující nebo fatální. Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS,
nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
䥭畮潧Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků. Rychlosti tvorby protilátek
proti pegfilgrastimu jsou obecně nízké. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických
přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
䅯牴楴楤愀
Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým
onemocněním. Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené
zánětlivé markery diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení G-CSF obvykle odezněla. Viz také bod 4.Další upozornění
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u
zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena
s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát v úvahu
při interpretaci těchto vyšetření.
偯浯据泡瑫礀
Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá
50 mg/ml. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má
být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik. V klinických hodnoceních byl
pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií. Současné podávání pegfilgrastimu s
jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání pegfilgrastimu a
5-fluorouracilu potenciaci myelosuprese.
Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických
hodnoceních specificky testovány.
Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky
hodnoceny. Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž
podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických
hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
/E4SOÍHTOKŮ
lÁŽÚÍ S 1SÁFKFHŮ 1ÍNeŘZNVŽTOŘRC OE4SOHnR kÍHFR ÚTSC SRÍIÍH2 HÍMS HÍÚTSC D ÁŘT1SIŘ3Řu fOCÁŘÍ HŽ
IKŮ.ŽOÍ34 1VSDFIŽZo VÍ1VSÁCDJHŮ OSLŘ3ŘOC íKŘI MSÁ řužsu Podávání pegfilgrastimu se v těhotenství a u žen
v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
<"

0!

"
!>



!
&
L 





!&/ 

! 
@




@
0
!!



!% !@

!

pegfilgrastimu.
Fertilita
+
"


!

"!
 >

!! ,  *GR0@@ %*

!


1 
 0
 !41 
9&:4&
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
éÍNeŘZNVŽTOŘR HÍRF kFÁHn HÍMS RF IŽHÍÁMŽOÍZHn KZŘK HŽ T34S1HSTO .ŮÁŘO HÍMS SMTZC4SKŽO TOVSÚÍu
4.8 Nežádoucí účinky
fSC4VH MÍI1ÍJHSTOHŮ4S 1VSeŘZC
vÍÚJŽTOEÚŘ 4ZFyÍHnR HÍkFÁSC3ŮR šJŘHDÍR MoZŽ MSZÍTO DSTOŮ íKÍZRŘ JŽTO2 Š– iciaÓs Ž RCTDCZSTDÍZÍOFZHŮ
MSZÍTO íJŽTO2 Š– iciaa Žk : iciaÓsu 6SZÍTO DSTOŮ MoZŽ SMÍ3HE RŮVHF Žk TO.ÍÁHE OEkDFp 1.Í34SÁHF Ž MoZŽ
C KEOyŘHo 1Ž3ŘÍHOm IKZFÁHCOÍZHF TOŽHÁŽVÁHŮRŘ ŽHŽZNÍOŘDou
é.Ř IŽ4FÚÍHŮ HÍMS S1ŽDSKŽH2 Z2JME 1ÍNeŘZNVŽTOŘRÍR TÍ SMÚÍKŘZo 4o1ÍVTÍHIŘOŘKHŮ VÍŽD3Í KJÍOHE KoVFkDop
DS1.ŘKDop ŽHNŘSÍÁ2RCp ÁoT1HSÍp ÍVoO2RCp IVCÁHCOŮ Ž 4o1SOÍHIÍ íR2HE JŽTO2 Š– ici aaa Žk : iciaaÓsu
< 1Ž3ŘÍHOm ÁSTOFKŽÚŮ3Ů34 1ÍNeŘZNVŽTOŘR TÍ RS4SC KoTDoOHSCO IFKŽkH2 ŽZÍVNŘ3D2 VÍŽD3Í KJÍOHE ŽHŽeoZŽLÍ
íR2HE JŽTO2s íKŘI MSÁ 5u5su
foHÁVSR IKnyÍH2 1ÍVRÍŽMŘZŘOo DŽ1ŘZFVp DOÍVn RmkÍ MnO kŘKSO S4VSkCÚŮ3Ů K 1.Ů1ŽÁE S1SkÁEH2 Z2JMop MoZ
4ZFyÍH R2HE JŽTOS í– ici aaa Žk : iciaas C 1Ž3ŘÍHOm T HFÁSVÍR 1SÁTOC1CÚŮ3Ů34 34ÍRSOÍVŽ1ŘŘ 1S 1SÁFHŮ
eŽDOSVC TOŘRCZCÚŮ3Ů4S NVŽHCZS3oOSK2 DSZSHŘÍníže.
A

%
0  
%&
L!! 0
" >
 @


"
!
Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému,
plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání
nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí
srpkovité anemie Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinkyTřídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi
časté
< Méně časté
< Vzácné
< 1/1 Novotvary
benigní,
maligní a blíže
neurčené
cysty
a polypy)
Myelodysplastický
syndromAkutní myeloidní
leukémiePoruchy krve
a lymfatického
systému
TrombocytopenieLeukocytózaKrize u srpkovité
anemieSplenomegalieRuptura slezinyPoruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu
a výživy
Vzestup hladiny
kyseliny močové
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavyCévní poruchySyndrom zvýšené
permeability kapilárAortitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Syndrom akutní
respirační tísněPlicní nežádoucí
účinky pneumonie, plicní
edém, plicní
infiltráty a plicní
fibróza)
Hemoptýza
Plicní krvácení
Gastrointesti-
nál ní poruchy
NauzeaPoruchy kůže
a podkožní
tkáně
fxÍÍOmK ToHÁVSR
neutrofilní
dermatóza

>syndrom
Nežádoucí účinkyTřídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi
časté
< Méně časté
< Vzácné
< 1/1 Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest
kostí
Muskuloskeletální
bolest artralgie, bolest
končetin, bolest
zad,
muskuloskeletální
bolest, bolest
krku)
Poruchy
ledvin a
močových cest
GlomerulonefritidaCelkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
podání injekceNekardiální bolest
na hrudi
Reakce v místě
podání injekceVyšetřeníVzestup hladiny
laktátdehydrogenázy
a alkalické
fosfatázyPřechodný vzestup u
funkčních jaterních
testů jako ALT nebo
AST1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v
randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých. Kategorie četnosti byla
odhadována ze statistického výpočtu na základě 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti
randomizovaných klinických studiích.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát
roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy. Mechanismus
vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.
Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně
erytému Byly zaznamenány časté případy leukocytózy U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně
často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně
často u laktátdehydrogenázy. Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát.
Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté
elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotransferáza V epidemiologické studii u pacientů s rakovinou prsu a plic bylo pozorováno zvýšené riziko MDS/AML
po léčbě přípravkem Ziextenzo spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při
použití faktoru stimulujícího granulocytové kolonie. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým
stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících
aferézu Pediatrická populace
Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0–5 let srovnání se staršími dětmi ve věku 6–11 let závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí body 5.1 a 5.2Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly
subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí
příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk
k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního
humánního G-CSF Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance.
Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné
zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo
lymfocytů. Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu
mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální
buňky in vitro. G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro
a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro.
Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s
vysokým rizikem ve stádiu II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a
docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci
febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu podávání byl 11 dnínásledek průměrné trvání neutropenie 4. stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %. V
jedné studii neutropenie 4. stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na
filgrastimu febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených
filgrastimem dávka upravená podle tělesné hmotnosti skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu CI -0,36; 0,30srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým
režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie trvání čtyř cyklůchemoterapie buď pegfilgrastim, nebo placebo, a to přibližně 24 hodin Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve
srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní
neutropenie byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou s placebem versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001E1aC:4%

%
 !" <<

7

"
!
1

0
4"
!
,  !"  
!
>
 @
!!0
!&E
0


0
!!
">
*
!
0

!
, ! 
 !55>&.
!

,0000
hodnoceny 8!%

%
!" <<1a:J4,0
%


"
!
%

!
0
"
"18
H



@*
!!
1!
"0
< 0,5 × 109/l12-21 let febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových sérových koncentrací pegfilgrastimu
dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během
období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem
na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je
převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v
okamžiku obnovy neutrofilů Obrázek 1. Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů
Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika
pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater. V nezaslepené studii s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně
konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Starší pacienti
Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob jako u dospělých.
Pediatrická populace
Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se
sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Nejmladší věková skupina odchylkapacientů průměrná hodnota AUC podobná té, která byla zjištěna u dospělých s karcinomem prsu ve
stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací
doxorubicin/docetaxel 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily
očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní
dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Konc. pegfilgrastimu
ANC
0,Medián sérové koncentrace
pegfilgrastimu Medián absolutního počtu neutrofilů
0,Den konání studie
U potomků březích samic potkanů, které dostávaly subkutánně pegfilgrastim, nebyly pozorovány žádné
nežádoucí účinky. U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je
doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka. Ve studiích na
potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou. Studie u potkanů naznačují, že
subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi
pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ledová kyselina octová
Sorbitol Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
K
,,,0%
 @d

0 
!
sodného.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
<34SKFKÍÚOÍ K 34ZŽÁHŘJ3Í íb eg ú , egsu
é.Ů1VŽKÍD PŘÍLOÍHIS RmkÍ MnO KoTOŽKÍH 1SDSÚSK2 OÍ1ZSOE íÁS žř egs HŽ RŽLŘRFZHE ÚÍÁHS SMÁSMŮ HÍ
ÁÍZyŮ HÍk iba 4SÁŘHu PŘÍLOÍHIS 1SHÍ34FH 1.Ř 1SDSÚSK2 OÍ1ZSOE 1S ÁSMC ÁÍZyŮ HÍk iba 4SÁŘH RCTŮ MnO
zlikvidován.
H - &/
0!


 !



@*5;

 !!&
O

%00 &
6.5 Druh obalu a obsah balení
+1
0<40*
,! !1
!0
0*% !4%
táhlem pístu, jehlou 29 G z nerezové oceli a pryžovým krytem jehly latexuJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Velikost balení jedné předplněné stříkačky v blistrovém balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
é.ÍÁ 1SCkŘOŮR VSIOSD 1.Ů1VŽKDC PŘÍLOÍHIS IDSHOVSZCÚOÍp IÁŽ K HER HÍÚTSC KŘÁŘOÍZH2 JFTOŘ3Íu éSÁFH RmkÍ
MnO 1SCIÍ JŘVn Ž MÍIMŽVKn Žk RŮVHE HŽkZSCOZn VSIOSDu
Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Před použitím nechte předplněnou injekční stříkačku na 15-30 minut dosáhnout pokojové teploty.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 6250 Kundl
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/18/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. listopadu .!



!*
`5:&5$5:
10. DATUM REVIZE TEXTU
+

"



!
!
\
,  2


!0
0http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH
LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Novartis Pharmaceuticals Manufacturing LLC
Kolodvorska Cesta SI-1234 Menges
Slovinsko
Novartis Pharmaceuticals Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse AT-6250 Kundl
Rakousko
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Sandoz GmbH
Schaftenau
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
䈮 偏䑍쵎䭙⁎䕂传位䕚䕎촠囝䑅䩅⁁⁐何蹉响
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2䌮 䑁䲊촠偏䑍쵎䭙⁁⁐侎䅄䅖䭙⁒䕇• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
䐮 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ziextenzo 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegfilgrastimum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ledová kyselina octová, sorbitol injekci. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly obsahující 0,6 ml injekčního roztoku.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Na jedno použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
kGÚf31KP: Než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zabraňte prudkému třepání.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
㄰⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ziextenzo
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTER
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ziextenzo 6 mg injekce
pegfilgrastimum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
s.c.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Ziextenzo 6 mg injekce
pegfilgrastimum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ziextenzo 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegfilgrastimum
%#0'0:"054$D&<"%#0.4-36":- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod uy ý0ÚfEýfKf N KPKy ,52. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat
3. Jak se Ziextenzo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ziextenzo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ziextenzo a k čemu se používá
Ziextenzo obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií
pomocí bakterie E.coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené
bílkovině Ziextenzo se používá ke zkrácení období neutropenie výskytu febrilní neutropenie cytotoxickou chemoterapii důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky
chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne
na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko
infekčního onemocnění.
Ziextenzo Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň krevní buňky2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat
Nepoužívejte přípravek Ziextenzo
• Jestliže jste alergickýpřípravku 6,yEy*ýVýPřed použitím přípravku Ziextenzo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku
obličeje • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu dechové
tísně • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Johnsonův syndrompokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo
by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ziextenzo používat pouze v případě,
že o tom rozhodne Váš lékař.
Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu
pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny
protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
k0ÚúInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
8D0'",4'/1$*0<",Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pegfilgrastim
nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud:
• jste těhotná;
• domníváte se, že můžete být těhotná nebo;
• plánujete otěhotnět.
Pokud při léčbě přípravkem Ziextenzo otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Ziextenzo.
iZiextenzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.
Ziextenzo obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá
50 mg/ml.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Ziextenzo používá
Ziextenzo je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Vždy používejte přípravek Ziextenzo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci
podávané z předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci
poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám přípravku Ziextenzo. Postup, jakým si sám Nepokoušejte se dát si injekci sám Pokyny, jak si sám informace.
Přípravek Ziextenzo prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Jestliže jste použilV případě, že jste použillékárníka nebo zdravotní sestru.
"4'6se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích
účinků nebo jejich kombinace:
• otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a
pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Mohou to být příznaky méně častého „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a
vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
rfÚů1 L0• bolest kostí. Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
• pocit na zvracení a bolesti hlavy.
N$4'+,":.-0&• bolest v místě podání injekce.
• bolestivost kloubů a svalů.
• některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření
krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet krevních
destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.
bPýV L0• alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na
kůži.
• závažné alergické reakce včetně anafylaxe obličeje• zvětšení sleziny.
• roztržení sleziny. Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné. Pokud se u Vás objeví bolest v
levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento
příznak může být spojený s postižením sleziny.
• potíže s dechem. Máte-li kašel, horečku nebo dušnost, sdělte to, prosím, svému lékaři.
• byl zaznamenán Sweetův syndrom někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou• kožní vaskulitida • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin • zčervenání v místě podání injekce.
• vykašlávání krve • poruchy krve Vzácné nežádoucí účinky • zánět aorty • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové
skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na
genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka. Pokud se u
Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Ziextenzo a kontaktujte svého lékaře nebo
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ziextenzo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční
stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Přípravek Ziextenzo můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě po dobu 120 hodin. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty 35 °CChraňte před mrazem. Přípravek Ziextenzo je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí
na jedno období kratší než 24 hodin.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ziextenzo obsahuje
- Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum
mg v 0,6 ml roztoku.
- Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, sorbitol voda pro injekci. Viz bod 2 „Ziextenzo obsahuje sorbitol Jak Ziextenzo vypadá a co obsahuje toto balení
Ziextenzo je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok Jedno balení obsahuje jednu skleněnou předplněnou injekční stříkačku s pryžovým uzávěrem pístu
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 6250 Kundl
Rakousko
Výrobce
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 6336 Langkampfen
Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:.
Další zdroje informací
+

"



!
!
\
,  2


!0
0`http://www.ema.europa.eu.
/\
,  2

!0
0

"


@ 7  0 2ONávod k použití Ziextenzo předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Aby nedošlo k možnému infikování a bylo zajištěno správné používání léčivého přípravku, je důležité
dodržovat tyto pokyny.
Před zahájeném injekčního podávání si přečtěte VŠECHNY tyto pokyny. Je důležité nepokoušet se
aplikovat si injekci, pokud vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytli školení. Balení obsahuje
předplněnou injekční stříkačku samostatně balenou v plastovém blistru.
Z5fň,ÚýVýD 1ýIfžLýPo vstříknutí léčivého přípravku se aktivuje chránič jehly a jehlu překryje. Chránič jehly slouží k
ochraně poskytovatelů zdravotní péče, ošetřovatelů a pacientů před poraněním náhodným píchnutím po
podání injekce.
!0<"*%0-.,1• Tampón namočený v alkoholu.
• Chomáček vaty nebo gáza.
• Nádoba na ostrý odpad.
36":1. Neotevírejte obal, pokud nejste připravení použít předplněnou injekční stříkačku.
2. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je těsnění na blistru poškozené, protože
nemusí být její použití bezpečné.
3. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je v blistru tekutina. Nepoužívejte
předplněnou injekční stříkačku, pokud kryt jehly chybí nebo nedrží správně. Ve všech těchto
případech vraťte celý balíček přípravku do lékárny.
4. Předplněnou injekční stříkačku nenechávejte nikdy bez dozoru, kdy by s ní někdo mohl
neoprávněně manipulovat.
5. Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
6. Před použitím se nedotýkejte křidélek chrániče jehly. Tím, že se jich dotknete, můžete chránič
jehly aktivovat příliš brzy.
7. Kryt jehly sundejte až před bezprostřední aplikací injekce.
8. Předplněnou injekční stříkačku nelze používat opakovaně. Použitou injekční stříkačku zlikvidujte
ihned po použití do kontejneru na ostré předměty.
Kryt jehly
Chránič jehly
Kónická základna
pístového uzávěru
Opěrky pro prsty
Píst
Uzávěr
Štítek zobrazovacího okna a
datum konce použitelnosti
Křidélka chrániče jehly
Hlava pístu
9. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch nebo spadla po
odstranění krytu jehly.
Uchovávání předplněné injekční stříkačky Ziextenzo
1. Blistrovou předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v obalu, aby byla chráněna před světlem.
2. Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C. Chraňte před mrazem.
3. Před použitím vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky a nechejte přípravek
Ziextenzo přizpůsobit pokojové teplotě 4. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku po konci data použitelnosti uvedeného na obalu
nebo štítku stříkačky. Pokud použitelnost vypršela, vraťte celé balení do lékárny.
Místo podání
E


%
!
!
!*&
• Doporučuje se přední strana stehen. Můžete také
použít dolní část břicha, ne však oblast 5 centimetrů
kolem pupíku.
• Při každém podání injekce si vyberte jiné místo.
• Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná,
pohmožděná, červená, šupinatá nebo tvrdá.
Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.
+
!!
%
*
!*
@
*&
Příprava předplněné injekční stříkačky s přípravkem Ziextenzo na použití

1. Vyjměte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a nechejte ji neotevřenou cca

15-30 minut, aby se přizpůsobila pokojové teplotě.
2. Jakmile jste připraveni předplněnou injekční stříkačku použít, otevřete blistr a důkladně si umyjte
ruce mýdlem a vodou.
3. Místo aplikace očistěte tamponem namočeným v alkoholu.
4. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru tak, že ji uchopíte uprostřed, jak je znázorněno
níže. Neberte stříkačku za píst. Neberte stříkačku za kryt jehly.

5. Zkontrolujte, že je plastový průhledný chránič jehly nad kartuší skleněné stříkačky. Jestliže
průhledný chránič jehly překrývá kryt jehly NEPOUŽÍVEJTE tuto stříkačku a vezměte si novou. Následující obrázek znázorňuje stříkačku
připravenou k použití.
ZAŘÍZENÍ AKTIVOVÁNO –
NEPOUŽÍVEJTE
Při tomto nastavení je chránič jehly
AKTIVOVANÝ – předplněnou injekční stříkačku
NEPOUŽÍVEJTE
ZAŘÍZENÍ JE PŘIPRAVENO K POUŽITÍPři tomto nastavení NENÍ chránič jehly
AKTIVOVANÝ a předplněná injekční stříkačka
je připravena k použití
6. Předplněnou injekční stříkačku zkontrolujte. Tekutina má být čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá.
Může obsahovat malou vzduchovou bublinku. To je normální. Předplněnou injekční stříkačku
nepoužívejte, pokud pozorujete nějaké jiné částečky a/nebo změnu barvy.
7. Nepoužívejte stříkačku, pokud je poškozená nebo aktivovaná. Předplněnou injekční stříkačku
a balení přípravku Ziextenzo vraťte do lékárny.
Návod k použití předplněné injekční stříkačky Ziextenzo
Opatrně vytáhněte kryt jehly přímo ven. Kryt jehly
zlikvidujte. Na konci jehly může být kapička
tekutiny. To je normální.
Jemně uchopte kůži v místě podání a vpíchněte
jehlu do kůže podle popisu. Jehlu vpíchněte do kůže
celou, aby se zajistilo plné podání léku.
Držte předplněnou injekční stříkačku, jak je
znázorněno, a pomalu stlačujte píst až tak daleko,
jak je možné, aby byla hlava pístu zcela mezi
křidélky chrániče jehly.
Píst drže zcela stisknutý a podržte stříkačku
sekund na místě.
Stříkačku držte zcela stlačenou a opatrně
vytáhněte jehlu rovně z místa vpichu a kůže.
Píst pomalu uvolňujte a nechte chránič jehly
automaticky překrýt vysunutou jehlu.
V místě vpichu může být troška krve. Na místo
vpichu můžete zatlačit chomáčkem vaty nebo gázou
a podržet 10 vteřin. Místo vpichu netřete. Můžete je
překrýt malou náplastí, pokud to je potřeba.
Pouze pro zdravotnické pracovníky
Obchodní název podaného přípravku má být v
záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční
stříkačky. Otáčejte pístem tak, aby se štítek
stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Pokyny k likvidaci
Použitou stříkačku vyhoďte do kontejneru na ostré
předměty prorazitNevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních
vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již
nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní
prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

---

Ziextenzo Obalová informace

Letak nebyl nalezen