ZINACEF - Příbalový leták
Účinná látka: sodná sůl cefuroximu
ATC skupina: J01DC02 - cefuroxime
Obsah účinných látek: 1,5G, 750MG
Balení: Injekční lahvička
Příbalová informace: informace pro uživatele
Zinacef 750 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Zinacef 1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok
cefuroximum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zinacef a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zinacef podán
3. Jak se přípravek Zinacef podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zinacef uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Zinacef a k čemu se používá
Přípravek Zinacef je antibiotikum, které se používá u dospělých a dětí. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie,
které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Přípravek Zinacef se používá k léčbě následujících infekcí:
• plic a hrudníku;
• močových cest;
• kůže a měkkých tkání;
• břicha.
Přípravek Zinacef se používá rovněž:
• k prevenci infekcí během chirurgických výkonů.
Váš lékař může otestovat typ bakterie způsobující Vaši infekci a během léčby sledovat, zda jsou
bakterie citlivé na Zinacef.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zinacef podán
Přípravek Zinacef Vám nesmí být podán
• jestliže jste alergický(á) na jakékoli cefalosporinové antibiotikum nebo na kteroukoli další
složku přípravku Zinacef (uvedenou v bodě 6).
• jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné
betalaktamové antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).
➔ Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Zinacef.
Přípravek Zinacef Vám nesmí být podán.
Upozornění a opatření
Je nutné, abyste v době, kdy Vám je podáván přípravek Zinacef, věnoval(a) pozornost určitým
příznakům, jako jsou alergické reakce, kožní vyrážky a poruchy trávicího traktu, jako je průjem nebo
kvasinkové infekce. To sníží riziko možných problémů. Viz („Stavy, kterým je třeba věnovat
pozornost“) v bodě 4. Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiná antibiotika, jako je např.
penicilin, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Zinacef.
Jestliže je nutné provést vyšetření krve nebo moči
Přípravek Zinacef může mít vliv na výsledek stanovení cukru při vyšetření moči nebo krve a testu
zvaného jako Coombsův test. Pokud podstupujete tyto testy:
• Sdělte osobě, která Vám odebírá vzorky, že dostáváte přípravek Zinacef.
Další léčivé přípravky a přípravek Zinacef
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek Zinacef účinkuje, nebo mohou zvyšovat
pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků. To se týká následujících:
• antibiotika aminoglykosidového typu;
• močopudné tablety (diuretika), jako je např. furosemid;
• probenecid;
• perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve užívané ústy);
• Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři. Je možné, že Vám bude lékař muset při
používání přípravku Zinacef provést zvláštní vyšetření ke kontrole funkce ledvin.
Antikoncepční pilulky
Přípravek Zinacef může snižovat účinnost antikoncepčních pilulek. Pokud užíváte antikoncepční
pilulky při léčbě přípravkem Zinacef, je nutné, abyste zároveň používala bariérovou metodu
antikoncepce (jako např. kondom). Poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Než začnete dostávat přípravek Zinacef, informujte svého lékaře:
• jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete;
• jestliže kojíte.
Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Zinacef pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, jestliže se necítíte dobře.
Zinacef obsahuje sodík
Pokud dodržujete dietu s kontrolovaným příjmem sodíku, je nutné vzít toto v úvahu.
Zinacef 750 mg
Tento léčivý přípravek obsahuje 42 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
To odpovídá 2,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Zinacef 1,5 g
Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
To odpovídá 4,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Zinacef podává
Přípravek obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Lze ho podávat pomocí kapačky (nitrožilní
infuze) nebo jako injekci přímo do žíly nebo do svalu.
Obvyklá dávka
O správné dávce přípravku Zinacef rozhodne Váš lékař v závislosti na: závažnosti a typu infekce, na
tom zda používáte jiná antibiotika a na Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.
Novorozenci (0 - 3 týdny)
Na každý 1 kg tělesné hmotnosti novorozence se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně
rozděleně ve dvou nebo třech dávkách.
Kojenci (starší 3 týdnů) a děti
Na každý 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef
denně rozděleně ve třech nebo čtyřech dávkách.
Dospělí a dospívající
750 mg až 1,5 g přípravku Zinacef dvakrát, třikrát nebo čtyřikrát denně. Maximální dávka: 6 g denně.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může dávku upravit.
➔ Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zinacef nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
U malého počtu osob, které používají přípravek Zinacef, se může objevit alergická reakce nebo
potenciálně závažné kožní reakce.
Příznaky těchto reakcí zahrnují:
• Závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok
obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.
• Kožní vyrážku, která může tvořit puchýře a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá
tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).
• Široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží. (To mohou být příznaky Stevens-
Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
Další symptomy, na které si musíte dávat pozor při užívání přípravku Zinacef:
• Plísňové infekce ve vzácných případech; léky jako je přípravek Zinacef mohou způsobovat
přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což může vést k plísňovým infekcím (jako je moučnivka).
Tyto nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější, pokud používáte přípravek Zinacef delší dobu.
• Těžký průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky, jako je Zinacef mohou způsobit zánět
tlustého střeva, způsobující silný průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha, horečku.
➔ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte lékaře nebo
zdravotní sestru.
Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
• bolest v místě injekce, otok a zarudnutí podél žíly.
➔ Pokud se u Vás cokoli z toho objeví, sdělte to svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• zvýšení určitých látek (enzymů) tvořených játry;
• změny počtu bílých krvinek (neutropenie nebo eozinofilie);
• nízký počet červených krvinek (anémie).
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
• kožní vyrážka, svědění, vystouplá vyrážka (kopřivka);
• průjem, nevolnost, bolest břicha.
➔ Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to svému lékaři.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• nízká hladina bílých krvinek (leukopenie);
• zvýšení bilirubinu (látky, která je tvořena játry);
• pozitivní Coombsův test.
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:
• plísňové infekce;
• vysoká teplota (horečka);
• alergické reakce;
• zánět tlustého střeva, způsobující průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha;
• zánět ledvin a krevních cév;
• příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie);
• kožní vyrážka, která může vést k tvorbě puchýřů a může vypadat jako malé terčíky (centrální
tmavá tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji) erythema multiforme.
➔ Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to svému lékaři.
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• snížení počtu krevních destiček (krevních buněk, které pomáhají při srážení krve –
trombocytopenie);
• zvýšení hladiny dusíku močoviny a sérového kreatininu v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Zinacef uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou “EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění může být injekční roztok uchováván po dobu 5 hodin při teplotě do 25 °C, nebo po dobu
72 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Po naředění může být infuzní roztok uchováván po dobu 3 hodin při teplotě do 25 °C, nebo po dobu
72 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně nemá být tato doba delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud naředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Zinacef obsahuje
Účinná látka je cefuroximum. Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 750 mg (jako
cefuroximum natricum).
Účinná látka je cefuroximum. Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 1,5 g (jako cefuroximum
natricum).
Tato léková forma neobsahuje pomocné látky.
Jak přípravek Zinacef vypadá a co obsahuje toto balení
1x 750 mg: Injekční lahvička z čirého bezbarvého skla s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým
víčkem s odklopným plastovým krytem obsahuje cefuroximum 750 mg (jako cefuroximum natricum)
prášek pro injekční/infuzní roztok.
1x 1,5 g: Injekční lahvička s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s odklopným
plastovým krytem obsahuje cefuroximum 1,5 g (jako cefuroximum natricum) prášek pro
injekční/infuzní roztok.
Injekční lahvičky s cefuroximem jako prášek mohou být také dodávány v balení s ampulemi vody pro
injekci jako rozpouštědlo.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
do 29. 6. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
od 30. 6. Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 140 00 Praha 4 – Nusle
Česká republika
Výrobce
ACS Dobfar S.p.A
Via Alessandro Fleming Verona
Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
750 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Belgie, Kypr, Česká republika, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Litva, Lucembursko, Malta,
Norsko, Polsko, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie (Severní Irsko) – Zinacef
Itálie – Curoxim
Francie - Zinnat
1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Rakousko – Curocef
Belgie, Kypr, Česká republika, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Lucembursko, Norsko,
Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie (Severní Irsko) – Zinacef
Francie - Zinnat
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 3. 2023
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Instrukce pro rekonstituci
Doplňující objemy a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné, pokud jsou vyžadovány
frakcionované dávky
Doplňující objemy a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné, pokud jsou vyžadovány
frakcionované dávky
Velikost injekční
lahvičky
Způsob podání Fyzikální stav Množství
vody, které je
potřeba přidat
(ml)
Přibližná
koncentrace
cefuroximu
(mg/ml)**
750 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
750 mg intramuskulárně
intravenózní bolus
intravenózní infuze
suspenze
roztok
roztok
ml
alespoň 6 ml
alespoň 6 ml*
1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok
1,5 g
intramuskulárně
intravenózní bolus
intravenózní infuze
suspenze
roztok
roztok
ml
alespoň 15 ml
15 ml*
* Rekonstituovaný roztok, který je třeba přidat k 50 nebo 100 ml kompatibilního infuzního roztoku
(viz informace týkající se kompatibility níže)
** Výsledný objem roztoku cefuroximu v rekonstitučním médiu je zvýšen vlivem objemového faktoru
léčivé látky, což vede k uvedeným koncentracím v mg/ml.
Kompatibilita
1,5 g sodné soli cefuroximu rekonstituované s 15 ml vody na injekci lze přidat k injekci metronidazolu
(500 mg/100 ml).
1,5 g sodné soli cefuroximu je kompatibilní s azlocilinem 1 g (v 15 ml) nebo 5 g (v 50 ml)
Sodnou sůl cefuroximu (5 mg/ml) lze použít v 5% w/v nebo 10% w/v injekci xylitolu.
Sodná sůl cefuroximu je kompatibilní s vodným roztokem obsahujícím až 1 % lidokain-hydrochloridu.
Sodná sůl cefuroximu je kompatibilní s následujícími infuzními tekutinami:
0,9% w/v injekční roztok chloridu sodného
5% injekční roztok glukózy
0,18% w/v infuzní roztok chloridu sodného a 4% injekční roztok glukózy
5% injekční roztok glukózy a 0,9% injekční roztok chloridu sodného
5% injekční roztok glukózy a 0,45% injekční roztok chloridu sodného
5% injekční roztok glukózy a 0,225% injekční roztok chloridu sodného
10% injekční roztok glukózy
Laktátový Ringerův injekční roztok
Injekční roztok natrium-laktátu M/Složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův infuzní roztok).
Stabilita sodné soli cefuroximu v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného a 5% injekčním roztoku
glukózy není ovlivněna přítomností dinatrium-hydrokortison-fosfátu.
Sodná sůl cefuroximu je rovněž kompatibilní po přimíchání do i.v. infuze obsahující:
heparin (10 a 50 jednotek/ml) v izotonickém infuzním roztoku chloridu sodného; chlorid
draselný (10 a 40 mekv/l) v izotonickém infuzním roztoku chloridu sodného.
Zinacef Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zinacef 1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok
cefuroximum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 1,5 g (jako cefuroximum natricum).
Obsahuje sodík, viz příbalová informace.
3. SEZNAM P
