ZINNAT - Příbalový leták
Účinná látka: cefuroxim-axetil
ATC skupina: J01DC02 - cefuroxime
Obsah účinných látek: 125MG, 250MG, 500MG
Balení: Lahev (Lahvička)
Příbalová informace: informace pro uživatele
Zinnat 125 mg granule pro perorální suspenzi
Cefuroximum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zinnat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinnat užívat
3. Jak se přípravek Zinnat užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zinnat uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Zinnat a k čemu se používá
Přípravek Zinnat je antibiotikum, které se užívá k léčbě dospělých a dětí. Působí tak, že zabíjí bakterie,
které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Přípravek Zinnat se užívá k léčbě infekcí:
• krku,
• vedlejších nosních dutin,
• středního ucha,
• plic a hrudníku,
• močových cest,
• kůže a měkkých tkání.
Přípravek Zinnat se užívá rovněž:
• k léčbě Lymeské boreliózy (infekce, kterou šíří klíšťata).
Váš lékař může otestovat typ bakterie způsobující Vaši infekci a sledovat během léčby, zda jsou
bakterie na Zinnat citlivé.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinnat užívat
Neužívejte přípravek Zinnat
• jestliže jste alergický(á) na cefuroxim-axetil nebo jakékoli cefalosporinové antibiotikum
nebo na kteroukoli další složku přípravku Zinnat (uvedenou v bodě 6);
• jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné betalaktamové
antibiotikum (penicilin, monobaktamy a karbapenemy).
➔ Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, neužívejte přípravek Zinnat, dokud se neporadíte se
svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zinnat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti
Přípravek Zinnat není doporučen k léčbě dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost
nejsou v této věkové skupině známy.
Je nutné, abyste při užívání přípravku Zinnat věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou
alergické reakce, plísňové infekce (jako je Candida) a závažný průjem (pseudomembranózní kolitida).
To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.
Jestliže je nutné provést vyšetření krve
Přípravek Zinnat může mít vliv na výsledek stanovení hladin cukru při vyšetření krve a testu zvaného
Coombsův test. Pokud podstupujete tyto testy:
➔ Sdělte osobě, která Vám bude odebírat vzorky krve, že užíváte přípravek Zinnat.
Další léčivé přípravky a přípravek Zinnat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léky užívané ke snížení množství kyseliny v žaludku (např. antacida užívaná k léčbě pálení žáhy)
mohou mít vliv na účinky přípravku Zinnat.
Probenecid
Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve)
➔ Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Antikoncepční pilulky
Přípravek Zinnat může snižovat účinnost antikoncepčních pilulek. Pokud užíváte antikoncepční
pilulky při léčbě přípravkem Zinnat, je nutné, abyste zároveň používala bariérovou metodu
antikoncepce (jako např. kondom). Poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zinnat může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky, které mohou snižovat
bdělost.
➔ Jestliže se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Zinnat
Suspenze přípravku Zinnat obsahuje cukr (sacharózu). Toto je nutné vzít v úvahu u pacientů
s cukrovkou.
Suspenze přípravku Zinnat obsahuje rovněž aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Ten může být
pro Vás škodlivý, pokud trpíte fenylketonurií (PKU), vzácnou genetickou poruchou, při které dochází
k hromadění fenylalaninu, protože organismus jej není schopen správně odbourávat.
Suspenze přípravku Zinnat obsahuje také benzylalkohol (E1519), který může způsobovat alergické
reakce.
Tento přípravek obsahuje 0,021 g aspartamu v jedné 5ml dávce.
Tento přípravek obsahuje 3 g sacharosy v jedné 5ml dávce.
Tento přípravek obsahuje 6 mg propylenglykolu (E1520) v jedné 5ml dávce.
Tento přípravek obsahuje 4,5 mg benzylalkoholu (E1519) v jedné 5ml dávce.
➔ Poraďte se se svým lékařem, jestli je pro Vás přípravek Zinnat vhodný.
3. Jak se přípravek Zinnat užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Zinnat užívejte po jídle. To pomáhá k tomu, aby léčba byla účinnější.
Lahvičku před použitím protřepejte.
Suspenzi přípravku Zinnat lze ředit ve studených ovocných džusech nebo v mléčných nápojích, a pak
je nutné ji užít okamžitě.
Nemíchejte přípravek Zinnat s horkými nápoji.
Postup krok za krokem týkající se přípravy suspenze přípravku Zinnat viz Instrukce pro rekonstituci
na konci této příbalové informace.
Doporučená dávka
Dospělí
Doporučená dávka přípravku Zinnat je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na závažnosti
a typu infekce.
Děti
Doporučená dávka přípravku Zinnat je 10 mg/kg (maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (maximálně
250 mg) dvakrát denně v závislosti na:
• závažnosti a typu infekce;
• tělesné hmotnosti a věku dítěte, až do maximální dávky 500 mg denně.
Přípravek Zinnat se nedoporučuje k užití u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost
nejsou v této věkové skupině známy.
V závislosti na onemocnění nebo na odpovědi dítěte na léčbu, může být úvodní dávka změněna nebo
může být nutný více než jeden cyklus léčby.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může upravit dávku.
➔ Pokud se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zinnat, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Zinnat, mohou se u Vás objevit neurologické poruchy,
zvláště se může zvýšit náchylnost ke vzniku křečí (záchvatů).
➔ Na nic nečekejte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší
nemocnici. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Zinnat.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zinnat
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte
následující dávku v obvyklý čas.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zinnat
Nepřestávejte Zinnat užívat bez porady s lékařem
Je nutné, abyste dokončil(a) celý cyklus léčby přípravkem Zinnat. Nepřerušujte léčbu, pokud Vám
tak neřekne lékař a to ani v případě, kdy se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý cyklus léčby, infekce se
může vrátit zpět.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
U malého počtu osob, které užívají přípravek Zinnat, se může objevit alergická reakce nebo
potenciálně závažná kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:
• Závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok, někdy
obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.
• Kožní vyrážku, která může tvořit puchýře a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá
tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).
• Široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží. (To mohou být příznaky Stevens-
Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
Další stavy, na které si musíte dávat pozor při užívání přípravku Zinnat, zahrnují:
• Plísňové infekce. Vzácně mohou léky, jako je přípravek Zinnat, způsobovat přerůstání kvasinek
(Candida) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka). Tento nežádoucí
účinek je více pravděpodobný, pokud užíváte přípravek Zinnat po delší dobu.
• Závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky, jako je přípravek Zinnat, mohou
způsobovat zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které vede k závažnému průjmu, obvykle
s příměsí krve a hlenu, bolestem břicha a horečce.
• Jarisch-Herxheimerovu reakci. U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské
boreliózy přípravkem Zinnat ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy, bolesti
svalů a kožní vyrážce. Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce. Příznaky obvykle
trvají několik hodin nebo až jeden den.
➔ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře nebo
zdravotní sestru.
Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
• plísňové infekce (jako např. Candida);
• bolest hlavy;
• závratě;
• průjem;
• nevolnost;
• bolest břicha.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie);
• zvýšení určitých látek (enzymů) tvořených játry.
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
• zvracení;
• kožní vyrážka.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• snížení počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve);
• nízká hladina bílých krvinek (leukopenie);
• pozitivní Coombsův test.
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:
• závažný průjem (pseudomembranózní kolitida);
• alergické reakce;
• kožní reakce (včetně závažných);
• vysoká teplota (horečka);
• zežloutnutí očního bělma nebo kůže;
• zánět jater (hepatitida).
Nežádoucí účiny, které se mohou projevit v krevních testech:
• příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Zinnat uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Pokud suspenzi právě neužíváte, uchovávejte ji v chladničce.
Nenechte suspenzi zmrznout. Suspenze může být uchovávána v chladničce po dobu až 10 dní.
Nepoužívejte přípravek Zinnat, pokud vykazuje známky snížení kvality.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Zinnat obsahuje
Léčivou látkou je cefuroximum 125 mg v 5 ml suspenze (jako cefuroximum axetili).
Pomocnými látkami jsou aspartam (E951), xanthanová klovatina, draselná sůl acesulfamu (E950),
povidon K30, kyselina stearová, sacharosa, ovocné aroma (obsahuje propylenglykol (E1520),
benzylalkohol (E1519) a čištěnou vodu.
Další důležité informace o některých složkách přípravku Zinnat naleznete v bodu 2 této příbalové
informace.
Jak přípravek Zinnat vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Zinnat je dodáván ve vícedávkové lahvičce z hnědého skla obsahující granule pro 40 ml,
50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml nebo 100 ml suspenze. Tento léčivý přípravek je třeba připravit k použití
přidáním vody ke granulím obsaženým v lahvičce. Lahvička je zabalena v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci
do 29. 6. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
od 30. 6. Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 140 00 Praha 4 – Nusle
Česká republika
Výrobci
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
nebo
Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.), Verovškova ulica 57, Lublaň, 1526,
Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva,
Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Velká Británie – Zinnat
Německo – Elobact
Itálie – Oraxim
Portugalsko - Zipos
Portugalsko – Zoref
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 3.
Návod pro rekonstituci
Pokyny pro přípravu suspenze
Lahvičku protřepejte, aby se obsah uvolnil. Veškerý
granulát v lahvičce by měl být volně sypký. Odstraňte
uzávěr a zatavenou membránu. Pokud je tato membrána
poškozená nebo chybí, je nutné přípravek vrátit zpět do
lékárny.
Přidejte celkový požadovaný objem studené vody nebo
použijte odměrku (je-li součástí balení) a nalijte do ní
studenou vodu, tak, aby dosahovala po rysku. Pokud byla
voda předtím převařena, musí se před přidáním nechat
vychladnout na pokojovou teplotu. Nemíchejte granule
přípravku Zinnat pro perorální suspenzi s horkými nebo
teplými tekutinami. Je nutno použít studenou vodu, aby
suspenze příliš nezhoustla.
Celý objem studené vody nalijte do lahvičky. Nasaďte
uzávěr. Lahvičku nechte stát, aby voda mohla zcela
prostoupit granulemi, což by mělo trvat asi jednu minutu.
Lahvičku obraťte dnem vzhůru a důkladně protřepávejte
(po dobu alespoň 15 sekund), dokud se všechny granule
neuvolní do vody.
Lahvičku obraťte do vzpřímené polohy a dobře ji
protřepávejte po dobu alespoň jedné minuty, dokud
nebudou všechny granule smíchány s vodou.
Suspenzi přípravku Zinnat uložte ihned při teplotě mezi
a 8 °C (nezmrazujte) a nechte odpočinout po dobu
nejméně jedné hodiny před podáním první dávky.
Pro děti, které nemohou užívat Zinnat lžičkou, může být dostupné balení s dávkovací stříkačkou
kalibrovanou po 5 ml. Je-li dodána, použijte k odměření přesné dávky dávkovací stříkačku:
1. Odstraňte uzávěr. Bezpečně ho uložte.
2. Držte lahvičku vzpřímeně. Vložte adaptér do hrdla lahvičky.
3. Zatlačte stříkačku do adaptéru.
4. Lahvičku se stříkačkou obraťte.
5. Vytáhněte píst stříkačky, dokud stříkačka neobsahuje první část dávky pro dítě.
6. Otočte lahvičku se stříkačkou do vzpřímené polohy. Vyjměte stříkačku z adaptéru.
7. Dítěti umístěte špičku stříkačky do úst tak, aby směřovala do vnitřku tváře. Píst stříkačky
stlačte pomalu, aby dítě mělo čas polknout. Netlačte příliš rychle a nestříkejte tekutinu dozadu
do hrdla, protože by se dítě mohlo začít dusit.
8. Opakujte kroky 3 až 7, dokud dítě nedostane celou dávku.
9. Vyjměte stříkačku z lahvičky a důkladně ji umyjte čistou vodou. Před novým použitím ji
nechte uschnout.
10. Uzavřete pevně lahvičku uzávěrem, adaptér ponechejte v lahvičce.
Zinnat Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zinnat 125 mg granule pro perorální suspenzi
Cefuroximum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml suspenze obsahuje cefuroximum 125 mg (jako cefuroximum axetili).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje sacharosu, aspartam (E951), b
