ZOLPINOX - Příbalový leták
Účinná látka: zolpidem-tartarát
ATC skupina: N05CF02 - zolpidem
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Blistr
sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Zolpinox 10 mg potahované tablety
zolpidemi tartras
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Zolpinox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpinox užívat
3. Jak se přípravek Zolpinox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zolpinox uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Zolpinox a k čemu se používá
Přípravek Zolpinox patří mezi tzv. hypnotika, tedy léky navozující spánek. Léčivou látkou obsaženou
v přípravku Zolpinox je zolpidem. Zolpidem zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení,
prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologické (normální) stavby
spánku.
Přípravek Zolpidem je určen dospělým od 18 let k léčbě nespavosti, která je vysiluje nebo vede k
jejich těžkému rozrušení.
Přípravek Zolpidem je určen ke krátkodobému podávání, doba léčby nemá překročit 4 týdny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpinox užívat
Neužívejte přípravek Zolpinox
• jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte závažné onemocnění jater
• jestliže máte akutní a/nebo závažné problémy s dýcháním
• jestliže máte závažnou svalovou slabost
• jestliže máte syndrom zástavy dechu ve spánku (spánková apnoe)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolpinox je zapotřebí
• jestliže máte problémy s dýcháním, protože hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového centra
a dýchací problémy se mohou zhoršit,
• jestliže máte onemocnění jater nebo jste starší (nad 65 let), může být zapotřebí, aby lékař snížil
dávku přípravku Zolpinox,
• jestliže trpíte depresí, bude Vás lékař častěji kontrolovat. Během léčby zolpidemem může být
odhalena dříve existující deprese. Protože nespavost může být projevem deprese, v případě
přetrvávání nespavosti lékař přehodnotí Vaši léčbu.
Tam, kde je to možné, lékař před zahájením léčby stanoví příčinu nespavosti. Pokud nedojde k
potlačení nespavosti po 7 - 14 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem.
Užívání zolpidemu může vést k jeho zneužívání a/nebo rozvoji fyzické a psychické závislosti. Riziko
závislosti je větší, pokud se zolpidem užívá déle než 4 týdny. Riziko zneužívání a závislosti je vyšší u
pacientů, u nichž se někdy vyskytlo duševní onemocnění a/nebo závislost na alkoholu, návykových
látkách nebo lécích. Sdělte svému lékaři, pokud jste někdy měl(a) duševní onemocnění nebo byl(a)
závislý(á) na alkoholu, návykových látkách nebo lécích.
Upozornění a opatření
Dále jsou uvedeny všeobecné informace vztahující se ke známým účinkům hypnotik.
Psychiatrické a "paradoxní" reakce
Při podávání zolpidemu a podobných látek, se mohou vyskytnout příznaky, jako je neklid, zvýšená
nespavost, pohybový neklid, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace,
psychóza, neobvyklé chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, vyhledejte
lékaře. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.
Náměsíčnost a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené
chování, jako např. „řízení vozidla“, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si
tuto činnost zpětně nepamatuje (amnézie). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití
zolpidemu s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně alkoholu), stejně jako při
překročení maximální doporučené dávky zolpidemu. V případě výskytu takového chování vyhledejte
okamžitě lékaře, který rozhodne o další léčbě.
Amnézie
Zolpidem a podobné látky mohou vyvolat ztrátu paměti (anterográdní amnézii), ke které nejčastěji
dochází několik hodin po podání přípravku. Riziko se sníží, pokud máte zajištěný nepřerušovaný
spánek po dobu 8 hodin.
Tolerance
Při opakovaném užívání zolpidemu a podobných látek, se v průběhu několika týdnů může vyvinout
určitá ztráta účinku.
Závislost
Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s
dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách.
Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest
hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých
případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (pocity nereálnosti a pocity
odcizení ve vztahu k okolí nebo k sobě samému), zvýšená citlivost sluchu (hyperakuze), brnění nebo
mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace. Mohou se
objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože léčba závislosti musí probíhat
pod lékařským dohledem.
Návrat nespavosti
Při vysazení zolpidemu se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené
intenzitě. Přítomny mohou být i další nežádoucí účinky, včetně změn nálad, úzkosti a neklidu.
Závažná poranění
Zolpidem může způsobovat ospalost a snižovat pozornost, což může způsobit pád a případné závažné
poranění.
Sebevražda a deprese
Některé studie ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek, sebevražedných pokusů a
sebevražd u pacientů užívajících některá sedativa (přípravky na zklidnění) a hypnotika, včetně tohoto
přípravku. Nebylo ale stanoveno, zda je to způsobeno léčivým přípravkem nebo je důvod jiný. Máte-li
sebevražedné myšlenky, ihned kontaktujte svého lékaře a poraďte se s ním.
Porucha srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu)
Pokud máte poruchu srdečního rytmu zvanou vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, kterou lze
zjistit na EKG, lékař zváží, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.
Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů).
Den po užití přípravku Zolpinox může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně
zhoršení schopnosti řízení, pokud:
- přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost,
- užijete vyšší než doporučenou dávku,
- užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo léky, které
zvyšují hladinu zoplidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky.
Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.
Další dávku už během téže noci neužívejte.
V případě zolpidemu a podobných látek s krátkodobým účinkem mohou vzniknout abstinenční
příznaky i během intervalu mezi dávkami.
Další léčivé přípravky a přípravek Zolpinox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a
poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla:
- přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)
- přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)
- přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti
- přípravky k léčbě deprese
- přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (opioidní analgetika)
- přípravky k léčbě epilepsie
- přípravky používané k anestezii (znecitlivění)
- přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost
(sedativní antihistaminika)
Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu,
sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).
Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s třezalkou tečkovanou, fluvoxaminem a ciprofloxacinem.
Látky, které tlumí nebo navozují tvorbu určitých jaterních enzymů, mohou zesílit účinek některých
hypnotik. Při současném užívání zolpidemu s ketokonazolem (lék užívaný k léčbě plísňových
onemocnění) se mohou zvýšit tlumivé účinky.
Současné užívání přípravku Zolpinox a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu
závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum
dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro
případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Zolpinox společně s opioidy, musí být dávkování a
doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Přípravek Zolpinox s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Zolpinox je možné užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Při užívání přípravku Zolpinox nepijte alkohol, protože to může zesílit tlumivý účinek přípravku.
Těhotenství, kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství:
Užívání přípravku Zolpinox se během těhotenství nedoporučuje. .
Pokud je přípravek užíván během těhotenství, existuje riziko, že dítě bude postižené. Některé studie
prokázaly, že u novorozence může být zvýšené riziko rozštěpu rtu a patra (někdy nazývaný „zaječí
pysk“).
Při užívání přípravku Zolpinox během druhé a/nebo třetí třetiny těhotenství může dojít ke snížení
pohyblivosti plodu a změnám jeho srdečního rytmu.
Pokud se přípravek Zolpinox užívá na konci těhotenství nebo během porodu, může se u dítěte objevit
svalová slabost, pokles tělesné teploty, potíže s krmením a problémy s dýcháním (útlum dýchání).
Je-li přípravek užíván pravidelně v pozdní fázi těhotenství, může se u dítěte vyvinout fyzická závislost
a je u něj riziko vzniku příznaků z vysazení, jako je pohybový neklid nebo třes. V takovém případě
musí být novorozenec v poporodním období pečlivě sledován.
Kojení:
Protože malé množství zolpidemu proniká do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek
užívaly kojící ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zolpinox má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit
mikrospánek. Den po užití přípravku Zolpinox je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno
počítat s tím, že:
- se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závrať nebo být zmatený(á)
- rychlost rozhodování se může zpomalit
- můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění
- může dojít ke zhoršení pozornosti
Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel,
obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.
Při užívání přípravku Zolpinox nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může
ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.
Přípravek obsahuje laktózu
Přípravek Zolpinox obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Zolpinox užívá
Vždy užívejte přípravek Zolpinox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka je 10 mg přípravku Zolpinox za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší
dávku. Přípravek Zolpinox je třeba podávat:
- v jedné dávce
- těsně před spaním
Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou
pozornost.
Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.
Přípravek Zolpinox užijte těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí, zapijte malým množstvím tekutiny.
Přípravek má být užíván pouze v případě, že lze zajistit 8hodinový spánek.
Délka léčby
Léčba má být co nejkratší. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dní do dvou týdnů.
Maximální doba podávání včetně postupného vysazování přípravku jsou 4 týdny.
Váš lékař zvolí režim postupného vysazování v závislosti na Vašich konkrétních potřebách.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolpinox, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem může dojít k poruchám vědomí od
spavosti až po lehké bezvědomí, výrazně těžší projevy byly pozorovány při kombinaci s dalšími
látkami tlumícími centrální nervový systém včetně alkoholu.
Pokud jste užil(a) více přípravku, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Vezměte si s sebou
krabičku se zbývajícími tabletami. Nevyhledávejte pomoc sám (sama).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolpinox
Pokud si zapomenete vzít tabletu těsně před spaním a vzpomenete si až během noci, užijte ji pouze
v případě, že máte zajištěnu dostatečnou dobu nepřetržitého spánku (8 hodin). Pokud to není možné,
vezměte si následující tabletu až další den před spaním.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolpinox
Bez porady s lékařem neměňte způsob dávkování.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví vyrážka, svědění, otoky, problémy s dýcháním nebo těžké duševní potíže,
vyhledejte lékaře.
Časté nežádoucí účinky, (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):
• spavost
• bolest hlavy
• závrať
• zhoršení nespavosti
• výpadky paměti někdy spojené s neobvyklým chováním
• halucinace
• pohybový neklid
• noční můry
• deprese
• únava
• průjem
• pocit na zvracení
• zvracení
• bolest břicha
• bolest zad
• infekce horních a dolních cest dýchacích
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000):
• zmatenost
• podrážděnost
• neklid
• agresivita
• náměsíčnost
• euforická (nadměrně veselá) nálada
• třes
• porucha pozornosti
• porucha řeči
• dvojité vidění
• zvýšení hodnot jaterních enzymů
• vyrážka
• svědění
• zvýšené pocení
• svalová slabost
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000):
• změny libida (pohlavní touhy)
• snížená úroveň vědomí
• poškození jater
• kopřivka
• porucha chůze
• pády (hlavně u starších pacientů, a pokud zolpidem nebyl užíván v souladu s doporučeným
dávkováním)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se méně než u 1 pacienta z 10 000):
• bludy
• závislost na léku
• útlum dýchání
Další nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze z dostupných údajů určit:
• angioneurotický edém (otok vznikající na různých místech, způsobující obtíže podle
postiženého místa)
• zuřivost
• neobvyklé chování
• léková tolerance (ztráta léčebného účinku)
• rozmazané vidění
• snížení chuti k jídlu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Zolpinox uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za: EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Zolpinox obsahuje
Léčivá látka je zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě.
Pomocné látky jsou:
Jádro tablety:
Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxylmethylškrobu, mastek,
magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E 171), mastek
Jak přípravek Zolpinox vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Zolpinox jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety jsou baleny v Al/průhledném bezbarvém PVC blistru v krabičce.
Velikost balení: 10, 20, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká
republika
Výrobce
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 3.
Zolpinox Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zolpinox 10 mg potahované tablety
zolpidemi tartras
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy a sodík.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBS
