ZYMAFLUOR - Příbalový leták
Účinná látka: fluorid sodný
ATC skupina: A01AA01 - sodium fluoride
Obsah účinných látek: 0,25MG
Balení: Obal na tablety
Příbalová informace: informace pro uživatele
ZYMAFLUOR 0,25 mg tablety
fluorid sodný
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Zymafluor a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zymafluor užívat
3. Jak se Zymafluor užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Zymafluor uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Zymafluor a k čemu se používá
Zymafluor obsahuje léčivou látku fluorid sodný, která patří do skupiny léčiv k prevenci zubního kazu.
Zymafluor se používá k prevenci zubního kazu u dospělých, dospívajících a dětí od 6 měsíců.
Zymafluor dodává zubům fluor, který zvyšuje odolnost zubů vůči kazu. Celý proces začíná ještě před
tím, než se zuby prořežou, a pokračuje po celý život.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zymafluor užívat
Neužívejte Zymafluor
- jestliže jste alergický(á)/Vaše dítě je alergické na fluorid sodný nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zymafluor se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zubním lékařem:
• Jestliže máte problémy s ledvinami.
Dávka Zymafluoru má být přizpůsobena množství fluoridu obsaženému v pitné vodě a množství
fluoridu přijímanému z jiných zdrojů, např. ze stravy či zubní pasty, aby nedošlo k předávkování, a
také s ohledem na věk pacienta. V případě, že dochází k fluorizaci jedlé soli a vody, je třeba dávkování
přípravku Zymafluor snížit.
Lékař, zubní lékař nebo lékárník Vám pomůže stanovit správnou dávku pro Vaše dítě. Podávání
přípravku Zymafluor má začít nejdříve od 6. měsíce věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Zymafluor
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat/resp. užívalo, užívá nebo bude užívat Vaše dítě.
Pokud užíváte léky, které obsahují soli vápníku, hliníku či hořčíku (např. antacida užívaná při
překyselení žaludku), dodržte časový odstup minimálně dvě
hodiny, než užijete Zymafluor.
Zymafluor s jídlem a pitím
Přípravek Zymafluor se nemá užívat současně s mlékem a mléčnými výrobky.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Zymafluor je možné užívat v těhotenství.
Doporučená dávka pro těhotné ženy je 1 mg fluoru denně (viz bod 3).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zymafluor nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Zymafluor obsahuje sorbitol a sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé
cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete
(nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Zymafluor užívá
Vždy užívejte přípravek Zymafluor přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávkování
Dávkování uvedené v následující tabulce je doporučené dávkování, které je nutno přizpůsobit podle
obsahu fluoridu v pitné vodě:
Dávkování u dětí
Koncentrace fluoridu v pitné
vodě (mg/l)
méně než 0,3 0,3–0,7 více než 0,Doporučená dávka fluoridu mg fluoridu/den (počet tablet Zymafluoru na den)
Věk
měsíců až 2 roky 0,25 mg fluoridu/den
(1 tableta)
2 až 4 roky 0,50 mg fluoridu/den
(2 tablety)
0,25 mg fluoridu/den
(1 tableta)
až 6 let 0,75 mg fluoridu/den
(3 tablety)
0,50 mg fluoridu/den
(2 tablety)
let a více 1,00 mg fluoridu/den
(4 tablety)
0,50 mg fluoridu/den
(2 tablety)
Těhotné ženy
Koncentrace fluoridu v pitné
vodě (mg/l)
méně než 0,3 0,3–0,7 více než 0,Doporučená dávka fluoridu mg fluoridu/den (počet tablet Zymafluoru na den)
Těhotné ženy 1,00 mg fluoridu/den
(4 tablety)
0,50 mg fluoridu/den
(2 tablety)
Zymafluor se obvykle užívá v jedné denní dávce. Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po
vyčištění zubů.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Způsob podání:
U kojenců mají být tablety rozdrceny a rozpuštěny v malém množství vody, čaje nebo ovocné šťávy
(nikoli v mléce) .
Jakmile to umožní věk dítěte, pak tablety přípravku Zymafluor nemají být polykány, ale mají se
nechat rozpustit v ústech mezi tváří a dásní, někdy na pravé, jindy na levé straně, a to do úplného
rozpuštění.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zubního lékaře.
Jestliže jste užil(a) více Zymafluoru, než jste měl(a)
Pokud dojde k akutnímu předávkování (požití velkého počtu tablet), informujte neprodleně svého
lékaře nebo lékárníka, neboť může být nutná i hospitalizace v nemocnici (zejména u dětí). Mezi
příznaky akutního předávkování patří: zvýšená tvorba slin, pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení a
krvavý průjem. Po těchto příznacích může následovat pocit žízně, únava, třes, brnění či mravenčení
končetin a v obličeji, útlum nervového systému, těžké svalové křeče, povrchové dýchání, zástava
dechu, šok, svalová slabost, selhání srdce a plic a selhání ledvin.
Při pravidelném dlouhodobém užívání vysokých dávek fluoridu (po dobu několika let) se mohou se
objevit bílé skvrny na zubech (zvápenatění zubní skloviny).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Zymafluor
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při dodržování doporučeného dávkování nemá fluorid sodný žádné významné nežádoucí účinky.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 1 000)
• Kopřivka, zarudnutí kůže, vyrážka
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
• Reakce přecitlivělosti (zahrnující zažívací potíže)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Zymafluor uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na nádobce a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Zymafluor obsahuje
Léčivou látkou je fluorid sodný. Jedna tableta obsahuje 0,553 mg fluoridu sodného, což odpovídá 0,mg fluoridu.
Pomocnými látkami jsou sorbitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silice máty peprné, magnesium-
stearát.
Jak Zymafluor vypadá a co obsahuje toto balení
Zymafluor jsou bílé kulaté bikonvexní tablety slabě mátové vůně, lehce sladké mentholové chuti.
Tablety jsou baleny v PP nádobce ve tvaru válce s potiskem a PE uzávěrem s dávkovacím zařízením,
v krabičce.
Velikost balení 100, 200 nebo 400 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Do 31. 7. 2023:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko
Od 1. 8. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko
Výrobce
Rottapharm Ltd. Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 3.
Zymafluor Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zymafluor 0,25 mg tablety
fluorid sodný
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 0,553 mg fluoridu sodného, což odpovídá 0,25 mg fluoridu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitol.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
