LAMOTRIGIN AUROVITAS - Vedlejší a nežádoucí účinky
Vedlejší účinky léku: Lamotrigin aurovitas Tableta
Účinná látka: lamotrigin
ATC skupina: N03AX09 - lamotrigine
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG, 50MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Potenciálně život ohrožující reakce: pro pomoc se neprodleně obraťte na lékaře
U malého počtu pacientů užívajících Lamotrigin Aurovitas se může vyskytnout alergická reakce, nebo
potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k rozvoji
závažnějšího stavu.
Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamotrigin
Aurovitas, zvlášť když jsou počáteční dávky příliš vysoké, nebo pokud je dávkování zvýšeno příliš
rychle, případně pokud je přípravek Lamotrigin Aurovitas užíván s lékem zvaným valproát. Některé z
příznaků se vyskytují častěji u dětí, proto by jejich rodiče měli dbát zvýšené opatrnosti.
Příznaky těchto reakcí zahrnují:
• kožní vyrážky nebo zrudnutí, jež se mohou rozvinout v život ohrožující kožní reakce včetně
rozšířené vyrážky s puchýři a olupující se kůží, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií
(Stevens-Johnsonův syndrom), rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla –
toxická epidermální nekrolýza) nebo rozsáhlé vyrážky se zasažením jater, krve a jiných
tělesných orgánů (léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky, také známá jako
syndrom přecitlivělosti DRESS);
• vředy v ústech, v krku, v nose nebo na genitáliích (zevních pohlavních orgánech);
• bolesti v ústech nebo zčervenání a otok očí (konjunktivitida - zánět spojivek); vysokou
teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce nebo ospalost
• otok obličeje, nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech
• neočekávané krvácení, nebo tvorba modřin, nebo zmodrání prstů
• bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)
• zvýšené hladiny jaterních enzymů pozorované v krevních testech
• zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eosinofilů)
• zvětšení lymfatických uzlin
• zasažení tělesných orgánů včetně jater a ledvin.
V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si
ale být vědomi, že mohou být potenciálně život ohrožující a mohou se rozvinout ve vážnější
problémy, jako orgánové selhání, pokud nejsou léčeny. Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:
→ ihned kontaktujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin
nebo krve a může Vaši léčbu přípravkem Lamotrigin Aurovitas ukončit.
Pokud dojde k rozvoji Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, lékař Vás
upozorní, že už nesmíte přípravek lamotrigin nikdy znovu užívat.
Velmi časté (Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• bolest hlavy
• kožní vyrážka
Časté (Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• agresivita nebo podrážděnost
• pocit ospalosti nebo otupělost
• závratě
• chvění nebo třes
• poruchy spánku (insomnie)
• pocit neklidu (agitovanost)
• průjem
• sucho v ústech
• nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení;
• pocit únavy
• bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde
Méně časté (Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• nemotornost nebo nedostatečná koordinace (ataxie);
• dvojité vidění nebo rozmazané vidění.
• neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie).
Vzácné (Mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom): (přečtete si také informaci na
začátku bodu 4)
• skupina příznaků zahrnujících současně: horečku, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy,
ztuhlost šíje a výraznou citlivost na jasné světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které
pokrývají mozek a míchu (meningitida - zánět mozkových blan). Tyto příznaky obvykle
odezní po ukončení léčby, pokud však pokračují nebo se zhoršují, vyhledejte svého lékaře.
• rychlé, nekontrolované pohyby očí (nystagmus)
• svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida - zánět spojivek).
Velmi vzácné (Mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• život ohrožující kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza): (přečtěte si také informaci na
začátku bodu 4);
• léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS): (přečtěte si také informaci na
začátku bodu 4);
• vysoké teploty (horečka): (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4);
• otok obličeje (edém) nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie):
(přečtěte si také informaci na začátku bodu 4);
• změna jaterních funkcí, které se projeví v krevních testech, nebo selhání jater: (přečtěte si také
informaci na začátku bodu 4);
• závažná porucha krevní srážlivosti, která může vést k neočekávanému krvácení nebo tvorbě
modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie): (přečtěte si také informaci na začátku
bodu 4);
• změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve – včetně snížení počtu červených krvinek
(anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení
počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krevních
částic (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie;
• halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné);
• zmatenost
• porucha rovnováhy nebo nestabilita při chůzi
• nekontrolovatelné záškuby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a
trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo
ztuhlost
• u pacientů, kteří již mají epilepsii, častější výskyt epileptických záchvatů
• u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu, zhoršení jejích příznaků
• lupoidní (lupénce podobné) reakce (příznaky mohou zahrnovat: bolest zad nebo kloubů, která
může být někdy doprovázená horečkou a/nebo celkovou nemocí).
Další nežádoucí účinky
U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž přesná četnost výskytu není
známa:
• Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně),
osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo
pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Noční můry.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku
