SERTRALIN MYLAN - Vedlejší a nežádoucí účinky
Vedlejší účinky léku: Sertralin mylan Potahovaná tableta
Účinná látka: sertralin-hydrochlorid
ATC skupina: N06AB06 - sertraline
Obsah účinných látek: 100MG, 50MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou často
s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.
Informujte svého lékaře ihned:
Zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto přípravku; tyto příznaky mohou být
závažné.
- Máte-li epileptický záchvat (křeče).
- Alergická reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědění, vystouplá
vyrážka (kopřivka), obtíže s dýcháním, sípání, náhlý otok očních víček, obličeje nebo rtů.
- Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto příznaky
byly hlášeny během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod 2).
- Pokud máte bolest na hrudi nebo pocit tísně, který způsobuje nepříjemné pocity v jedné nebo
obou pažích, v zadní části krku nebo v čelisti, což může být příznakem srdeční příhody.
- Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (může postihnout ústa, jazyk a
genitálie). To může být příznakem stavu známého jako Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická
epidermální nekrolýza (TEN). V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu.
- Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, vysokou teplotu nebo vysoký krevní tlak, nadměrné
pocení a rychlý srdeční tep. To jsou příznaky serotoninového syndromu nebo neuroleptického
maligního syndromu. Ve vzácných případech se tyto syndromy mohou objevit, užíváte-li současně
se sertralinem i některé léky. Lékař Vám může léčbu ukončit.
- Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může být známkou poškození jater.
- Začnete-li mít po zahájení léčby sertralinem pocit neklidu a nejste schopen (schopna) klidně stát
nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).
- Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře co
nejdříve:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• neschopnost vymočit se
• neočekávané nebo neobvyklé (např. velmi silné) vaginální krvácení.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• máte-li silnou bolest žaludku a břicha, pocit nadýmání a vysokou teplotu. Mohou to být příznaky
divertikulitidy, u nichž střevní výchlipka oteče nebo se infikuje.
• krev ve stolici – může být čerstvá nebo je Vaše stolice černá dehtovitá.
• problémy s kontrolou hladiny cukru v krvi (cukrovka).
• glaukom (zvýšený nitrooční tlak), který může způsobit silnou bolest oka, zarudnutí oka, nebo
můžete vidět kruh kolem určitého předmětu (halo efekt) nebo máte rozmazané vidění.
• bezvědomí (kóma).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• pokud máte závažné problémy s plícemi, můžete mít přetrvávající kašel, který neprodukuje žádný
hlen, nebo zjistíte, že jste stále více a více dušný(á).
• jestliže máte zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha, často s pocitem nevolnosti
nebo zvracením.
• změny srdečního rytmu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG) (známka závažného
stavu nazývaného prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes).
• pokud máte problémy s krvácením (jako je krvácení ze žaludku - jestliže dojde ke zvracení, může
to vypadat, že obsahuje kávovou sedlinu).
• pokud máte v krvi nižší než normální hladinu sodíku, může to způsobit pocit slabosti a zmatenosti
nebo bolest svalů. To může být způsobeno nepřiměřenou tvorbou hormonu (ADH), které
způsobuje, že tělo zadržuje vodu a zředí krev a snižuje množství sodíku.
• pokud se u Vás objeví náhlá silná bolest hlavy (což může být příznakem závažného stavu známého
jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce nebo Call-Flemingův syndrom.
• pokud máte pokles bílých krvinek, které pomáhají v boji s infekcemi (můžete zaznamenat více
infekcí, např. bolest v krku, vředy v ústech a horečku).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Nespavost (potíže se spánkem), závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech,
porucha ejakulace, únava.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Bolest v krku, nechutenství nebo zvýšená chuť k jídlu
• deprese, zvláštní pocity, malátnost (celkově špatný pocit), noční můry, úzkost, neklid, nervozita,
pokles sexuální touhy, skřípání zubů
• necitlivost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti
• poruchy zraku, zvonění v uších (ušní šelest)
• bušení srdce, návaly horka, zívání
• bolest břicha, zvracení, zácpa, žaludeční nevolnost jako porucha trávení nebo pálení žáhy, plynatost
• vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů nebo kloubů, porucha erekce, bolest na hrudi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Infekce horních cest dýchacích, rýma
• Halucinace (vidění, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné), pocit příliš velkého štěstí,
nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení, agresivita
• mimovolní stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená citlivost,
porucha řeči, závrať při vstávání, mdloby, migréna
• bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly, otok rukou a nohou
• dušnost, krvácení z nosu, problémy s jícnem, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrné slinění,
porucha jazyka, říhání
• zvětšené zornice, červené skvrny na kůži, otok obličeje a oblasti okolo očí, vypadávání vlasů,
studený pot, suchá kůže, kopřivka, svědění
• degenerativní onemocnění kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby,
• močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení, potíže s
močením, únik moči
• nepravidelná menstruace, sexuální porucha, ženská sexuální porucha, zimnice, horečka, slabost,
žízeň, zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
• nízká hladina hormonů štítné žlázy.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoká hladina cholesterolu, nízká hladina
krevního cukru
• fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, paranoia
(duševní stav způsobující velkou podezíravost), náměsíčnost, předčasná ejakulace
• neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšené vnímání pocitů, smyslové poruchy
• porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolest očí ze světla, překrvené oči
• pomalý srdeční tep, jiné srdeční poruchy, slabý krevní oběh v rukách a nohách, zrychlené nebo
hlasité dýchání, potíže s mluvením, škytavka
• ekzém bolest v ústech, vředy na jazyku, poruchy zubů, problémy s jazykem, vředy v ústech,
porucha funkce jater
• ekzém podobný kožní vyrážce, puchýře na kůži, vyrážka okolo vlasových míšků, změna struktury
vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí
• krev v moči, snížený objem moči, opožděný začátek močení
• silná menstruace, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z genitálu,
prodloužená erekce, výtok z prsů
• kýla, snížená léková tolerance, poruchy chůze, poruchy spermatu, zranění, procedura pro rozšíření
cév
• velmi pomalé dýchání.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• snížení počtu krevních destiček (možný častější vznik modřin nebo zvýšené riziko krvácení),
problém s hormonem, který řídí tvorbu mateřského mléka (může to také postihnout muže), nízká
hladina sodíku, vysoká hladina cukru v krvi, abnormální laboratorní testy,
• děsivé abnormální sny,
• problémy se svalovým pohybem (například napjaté svaly a obtížná chůze), abnormálně zkroucený
krk, paže nebo trup
• abnormální vidění, nestejné zorničky
• kožní reakce na slunce, svalové křeče, zvětšení prsů,
• u pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm, které byly
pozorovány u dospělých (viz výše). Po uvedení sertralinu na trh bylo také hlášeno pomočování. Nejčastější
nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
