: Amlodipin AB 5 mg tabl.
Aktive Substanz: Amlodipinbesilat 6.935 mg – Äq. Amlodipin 5 mg (amlodipinbesilat)
Alternativen: Amlodipin AB,
Amlodipin Besilaat Sandoz,
Amlodipine Apotex,
Amlodipine Besilate EG,
Amlodipine Besilate Mylan,
Amlodipine Essential Pharmaceuticals,
Amlodipine Krka,
Amlodipine Teva,
Amlodipinebesilaat,
Amlogal Divule,
AmlorATC-Gruppe: C08CA01 - amlodipin
Hersteller: Aurobindo SA-NV
: Gebrauchsinformation
PT-H-1582-001-002-IB-008 + IB-009 + IA-Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Amlodipin AB 5 mg Tabletten
Amlodipin AB 10 mg Tabletten
Amlodipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Amlodipin AB und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin AB beachten?
3.Wie ist Amlodipin AB einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Amlodipin AB aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Amlodipin AB und wofür wird es angewendet?
Amlodipin AB enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten
Kalziumantagonisten gehört.
Amlodipin AB wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur
Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in
einer seltenen Form, als Prinzmetal-Angina oder Variantangina bezeichnet wird.
Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt dieses Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße,
sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt
Amlodipin AB, indem es die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit
Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden.
Angina-pectoris Schmerzen im Brustbereich werden durch dieses Arzneimittel nicht sofort gelindert.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin AB beachten?
Amlodipin AB darf nicht eingenommen werden:
•wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Amlodipin, einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Kalziumantagonisten sind. Dies
kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.
•wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.
•wenn Sie an einer Verengung der Aorta-Herzklappe (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen
Schock (eine Erkrankung, wobei Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgt)
leiden.
•wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin AB einnehmen.
Gebrauchsinformation
PT-H-1582-001-002-IB-008 + IB-009 + IA-Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal
zutraf:
•Kürzlicher Herzinfarkt.
•Herzinsuffizienz.
•Starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise).
•Erkrankung der Leber.
•Sie sind älter und Ihre Dosis muss erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin AB nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin AB nur bei
Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe
Abschnitt 3). Wegen weiteren Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Einnahme von Amlodipin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Amlodipin AB kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst
werden, wie z. B.:
•Ketoconazol, Itraconazol (Pilzmittel).
•Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (so genannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen).
•Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (für durch Bakterien hervorgerufene Infektionen
oder Antibiotika).
•Hypericum perforatum (Johanniskraut).
•Verapamil, Diltiazem (Herzmittel).
•Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur).
•Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (Arzneimittel zur Beeinflussung des
Immunsystems).
•Simvastatin (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel).
•Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems).
Amlodipin AB kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende
Arzneimittel anwenden.
Einnahme von Amlodipin AB zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Personen, die Amlodipin AB einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft
trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was
möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin
AB führt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden.
Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie dies
Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin AB sagen.
Stillzeit
Es wurde gezeigt, dass Amlodipin in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen
oder mit dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin
AB sagen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.
Gebrauchsinformation
PT-H-1582-001-002-IB-008 + IB-009 + IA-Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann
durch Amlodipin AB beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen Übelkeit, Schwindel oder
Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine
Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Amlodipin AB enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Amlodipin AB einzunehmen?Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin AB einmal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg
Amlodipin AB einmal täglich erhöht werden.
Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie
sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Amlodipin
AB darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche
Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich. Amlodipin 2,5mg-
Tabletten sind derzeit nicht erhältlich und die 2,5mg-Dosis kann mit Amlodipin AB 5 mg Tabletten
nicht erreicht werden, da diese Tabletten nicht so hergestellt werden, dass sie in gleiche Hälften geteilt
werden können.
Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten
aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin AB eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich
niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen oder schwach fühlen oder ohnmächtig
werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann
sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort
in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin AB-Tabletten eingenommen haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin AB angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin AB vergessen haben
Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme
vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht
die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin AB abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die
Anwendung dieses Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre
Beschwerden zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
PT-H-1582-001-002-IB-008 + IB-009 + IA-4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die
folgenden Nebenwirkungen auftreten.
•Plötzliches Keuchen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.
•Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.
•Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.
•Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am
ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut,
Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
oder andere allergische Reaktionen.
•Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag.
•Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem
Unwohlsein führen kann.
Die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn sie Ihnen Probleme bereitet
oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
•Ödem (Gewebswassersucht).
Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche
Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
•Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung).
•Herzklopfen (Gewahr werden Ihres Herzschlags), Hitzewallungen.
•Bauchschmerzen, Übelkeit.
•Veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen.
•Müdigkeit, Schwächegefühl.
•Sehstörungen, Doppeltsehen.
•Muskelkrämpfe.
•Knöchelschwellung
Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
•Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit.
•Zittern, Geschmacksstörungen, Ohnmacht.
•Taubheit oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls.
•Ohrgeräusche.
•Niedriger Blutdruck.
•Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis).
•Husten.
•Mundtrockenheit, Erbrechen.
•Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung.
•Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen.
•Erektionsstörungen, Beschwerden oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann.
•Schmerzen, Unwohlsein.
Gebrauchsinformation
PT-H-1582-001-002-IB-008 + IB-009 + IA-•Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen.
•Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
•Verwirrung.
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
•Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu
ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann.
•Zu höher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
•Eine Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, Taubheit oder Kribbeln führen kann.
•Schwellung des Zahnfleischs.
•Aufgeblähter Bauch (Gastritis).
•Gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),
Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können.
•Erhöhte Muskelanspannung.
•Entzündung der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag.
•Lichtempfindlichkeit.
•Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zittern,
starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und ein schlurfender, unausgewogener
Gang.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel
und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - Postfach 97 - B-1000 BRÜSSEL Madou -
Webseite: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Amlodipin AB aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Amlodipin AB enthält
-Der Wirkstoff ist Amlodipin (als Besilat).
-Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (Grad PH-101 und PH-112),
Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei, Natriumstärkeglycolat (Typ A) und Magnesiumstearat.
Gebrauchsinformation
PT-H-1582-001-002-IB-008 + IB-009 + IA-Wie Amlodipin AB aussieht und Inhalt der Packung
Tablette.
Amlodipin AB 5 mg Tabletten:
Weiße bis cremefarbene, flache, abgeschrägte, fassförmige, unbeschichtete Tabletten, die auf der
einen Seite mit "C" und auf der anderen Seite mit "58" gekennzeichnet sind. Die Größe beträgt 7,mm x 5,6 mm.
Amlodipin AB 10 mg Tabletten:
Weiße bis cremefarbene, flache, abgeschrägte, runde [Durchmesser: 9,5 mm], unbeschichtete
Tabletten, mit der Prägung "C" auf der einen und "59" auf der anderen Seite.
Amlodipin AB-Tabletten sind in PVC/PVdC-Aluminium Blisterpackungen erhältlich.
Packungsgrößen:
Blisterpackung:
20, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer UnternehmeAurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brüssel
Hersteller
APL Swift Services (Malta) LimitedHF26, Hal Far Industrial Estate, Hal FaBirzebbugia, BBG Malta
Zulassungsnummern
5mg-Tabletten: BE10mg-Tabletten: BEAbgabeform
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Amlodipin AB 5 mg/10 mg Tabletten
Tschechische Republik: Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tablety
Dänemark: Amlodipin “Aurobindo”
Polen: ApoAmlo
Portugal: Amlodipina Aurovitas
Spanien: Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet / genehmigt im 03/2021 /