BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML INF. SOL. (CONC.) I.V. VIAL - Packungsbeilage

: Bendamustine Accord 25 mg/ml inf. sol. (conc.) i.v. vial
Aktive Substanz: Bendamustinhydrochlorid-Monohydrat 26,14 mg/ml – Äq. Bendamustinhydrochlorid 25 mg/ml (bendamustinhydrochlorid-monohydrat)
Alternativen: Bendamustine Accord, Bendamustine Chemi, Bendamustine EG, Bendamustine Eugia, Bendamustine Fresenius Kabi, Levact
ATC-Gruppe: L01AA09 - bendamustin
Hersteller: Accord Healthcare B.V.
:


Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bendamustinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Bendamustine Accord 25 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustine Accord 25 mg/ml beachten?
3.Wie ist Bendamustine Accord 25 mg/ml anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Bendamustine Accord 25 mg/ml aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Bendamustine Accord 25 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Bendamustine Accord 25 mg/ml ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten
Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustine Accord 25 mg/ml wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
- Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für
Sie nicht geeignet ist;
- Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Behandlung mit
Rituximab angesprochen haben;
- Multiples Myelom, falls eine Thalidomid- oder Bortezomib-haltige Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustine Accord 25 mg/ml beachten?
Bendamustine Accord 25 mg/ml darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrchlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- während Sie stillen. Falls eine Behandlung mit Bendamustine Accord 25 mg/ml während der
Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit
und Fortpflanzungsfähigkeit“);
- wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion
zuständigen Zellen);
-bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder
Bluterkrankungen);
- wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und
sich die Zahl der weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen (Thrombozyten) stark verändert
hat;
- wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen
Eingriff unterzogen haben;
- wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen
Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;
- in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Bendamustine Accord 25 mg/ml mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:
-bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung
mit Bendamustine Accord 25 mg/ml, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen
zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen
in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;
-bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden
bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;
-bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustine Accord 25 mg/ml. Diese
Hautreaktionen können an Schwere zunehmen;
- bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit
Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen)
erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B.
Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren;
-bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren
Herzrhythmusstörungen;
- bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Falls Sie
an einer sehr schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle
Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48 Stunden
nach der ersten Dosis von Bendamustine Accord 25 mg/ml zu Nierenversagen und Herzproblemen
führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend mit Flüssigkeit
versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern;
- im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer
ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes an sich
bemerken oder andere dies an Ihnen bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten
beim Gehen oder Sehstörungen – diese können durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende
Gehirninfektion verursacht werden, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale
Leukenzephalopathie, kurz PML).
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, denn es kann bei
der Anwendung dieses Arzneimittel ein erhöhtes Risiko bestimmter Arten von Hautkrebs (weißer
Hautkrebs) bestehen.
Anwendung von Bendamustine Accord 25 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Bei Anwendung von Bendamustine Accord 25 mg/ml in Kombination mit Arzneimitteln, die die
Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.
Bei Anwendung von Bendamustine Accord 25 mg/ml in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre
Immunantwort beeinflussen, kann diese Wirkung verstärkt werden.
Zytostatische Arzneimittel können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen
vermindern. Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem
Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie
vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bendamustine Accord 25 mg/ml kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien
Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustine Accord 25 mg/ml während der
Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig
erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken
möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische
Beratung wird empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustine
Accord 25 mg/ml eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der
Behandlung mit Bendamustine Accord schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren
und sollten eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.
Stillzeit
Bendamustine Accord 25 mg/ml darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine
Behandlung mit Bendamustine Accord 25 mg/ml während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen
Sie abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fortpflanzungsfähigkeit
Männer, die mit Bendamustine Accord 25 mg/ml behandelt werden, wird empfohlen, während der
Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte
Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer
Spermienkonservierung beraten lassen.
Männer sollten während der Behandlung mit Bendamustine Accord 25 mg/ml und bis zu 6 Monate
nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung mit
Bendamustine Accord 25 mg/ml zu Unfruchtbarkeit führt. Ziehen Sie daher vor Behandlungsbeginn
ggf. eine Beratung zur Spermienkonservierung in Erwägung.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bendamustine Accord 25 mg/ml hat erheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Steuern Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine
Maschinen, wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Koordinationsstörungen bei Ihnen auftreten.
3.Wie ist Bendamustine Accord 25 mg/ml anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bendamustine Accord 25 mg/ml wird in unterschiedlicher Dosierung über 30‒60 Minuten in eine
Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln.
Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten)
und/oder die Zahl der Blutplättchen unter einen bestimmten Wert abfällt.
Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.
Chronisch-lymphatische Leukämie
Bendamustine Accord 25 mg/ml: 100 mg pro m2 Körperoberfläche
(basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
an den Tagen 1 und Die Behandlungsreihe erfolgt alle 4 Wochen und wird bis zu 6-mal wiederholt.
Non-Hodgkin-Lymphome
Bendamustine Accord 25 mg/ml: 120 mg pro m2 Körperoberfläche
(basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
an den Tagen 1 und Die Behandlungsreihe erfolgt alle 3 Wochen und wird mindestens 6-mal wiederholt.
Multiples Myelom
Bendamustine Accord 25 mg/ml: 120−150 mg pro mKörperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
an den Tagen 1 und Prednison 60 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe
und Ihrem Gewicht) als Injektion oder oral eingenommen.
an den Tagen 1 bis Die Behandlungsreihe erfolgt alle 4 Wochen und wird mindestens 3-mal wiederholt.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten)
und/oder die Zahl der Blutplättchen unter einen bestimmten Wert abfällt. Die Behandlung kann
fortgesetzt werden, wenn sich die Werte der die weißen Blutzellenund die Blutplättchen wieder erhöht
haben.
Funktionsstörungen der Leber bzw. der Nieren
Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen
(um 30 % bei leichter Leberfunktionsstörung). Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig
ist.
Art der Anwendung
Die Behandlung mit Bendamustine Accord 25 mg/ml sollte nur durch Ärzte mit entsprechender
Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustine
Accord 25 mg/ml verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben
verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzinfusion über 30−60 Minuten gegeben.
Dauer der Anwendung
Für die Behandlung mit Bendamustine Accord 25 mg/ml gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustine Accord 25 mg/ml
haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie zu viel Bendamustine Accord eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem
Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.
Wenn Sie die Anwendung von Bendamustine Accord 25 mg/ml vergessen haben
Falls eine Dosis Bendamustine Accord vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale
Dosisschema beibehalten.
Wenn Sie die Anwendung von Bendamustine Accord 25 mg/ml abbrechen
Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung
auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Einige der unten aufgeführten Veränderungen können nach Tests, die von Ihrem
Arzt durchgeführt wurden, festgestellt werden.
Nach einem Austritt von Bendamustine Accord 25 mg/ml in das Gewebe außerhalb eines Blutgefäßes
(paravasale Injektion) wurde sehr selten eine Gewebezersetzung (Nekrose) beobachtet. Ein Brennen
beim Einstechen der Infusionsnadel kann ein Zeichen für einen Austritt außerhalb des Blutgefäßes
sein. Die Folgen können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.
Bei einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion wird die Dosierung von Bendamustine
Accord 25 mg/ml vom Arzt neu bestimmt. Die Knochenmarkfunktion normalisiert sich in der Regel
nach der Behandlung wieder. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion kann zu einer Verringerung
von Blutzellen führen, was wiederum zu einem erhöhten Infektionsrisiko, Anämie oder einem
erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Verminderung der weißen Blutzellen (krankheitsbekämpfende Blutzellen)
Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin, ein Protein in den roten Blutkörperchen, das
den Körper mit Sauerstoff versorgt)
Verminderung der Blutplättchen (farblose Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen)
Infektionen
Übelkeit
Erbrechen
Schleimhautentzündung
erhöhte Kreatininkonzentration im Blut (ein chemisches Abbauprodukt des Muskels)
erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut (ein chemisches Abbauprodukt)
Fieber
Erschöpfung
Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Blutungen (Hämorrhagien)
Stoffwechselstörungen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die
Blutbahn gelangen
verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen
kann (Anämie)
niedrige Zahl der Neutrophilen (einer häufigen Art von weißen Blutzellen, die wichtig für die
Abwehr von Infektionen sind)
abnormal niedrige Konzentration der Neutrophilen (einer bestimmten Art von weißen Blutzellen)
im Blut, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen führt (Neutropenie)
Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht
(Urtikaria)
Anstieg der Leberenzyme AST/ALT (die ein Hinweis auf Entzündung oder Zellzerstörung in der
Leber sein können)
Anstieg des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym, das vorwiegend in Leber und
Knochen gebildet wird)
Anstieg des Gallenpigments (ein Abbauprodukt beim normalen Zerfall von roten Blutzellen)
niedriger Kaliumspiegel im Blut (notwendig für die Funktion von Nerven- und Muskelzellen
inklusive jener des Herzens)
gestörte Herzfunktion
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)
Störung der Lungenfunktion
Durchfall
Verstopfung
Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
Appetitverlust
Haarausfall
Hautveränderungen
Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
Schmerzen
Schlaflosigkeit
Schüttelfrost
Austrocknung (Dehydrierung)
Schwindel
juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
unzureichende Produktion sämtlicher Blutzellen im Knochenmark (schwammartige
Knochensubstanz, in der Blutzellen gebildet werden)
akute Leukämie
Herzanfall, Brustschmerzen (Myokardinfarkt)
Herzversagen
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Blutvergiftung (Sepsis)
schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
Schläfrigkeit
Stimmverlust (Aphonie)
Kreislaufkollaps (Kreislaufversagen, vorwiegend herzbedingt mit Versagen der Sauerstoff- und
Nährstoffversorgung des Gewebes und Versagen der Beseitigung von Giftstoffen)
Hautrötung (Erythem)
Hautentzündung (Dermatitis)
Juckreiz (Pruritus)
Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)
übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)
verminderte Knochenmarkfunktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen
festgestellt werden kann
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
Abbau der roten Blutkörperchen
plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag
(anaphylaktischer Schock)
Geschmacksstörungen
Taubheitsgefühl (Parästhesie)
Nervenschmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
ein schwerwiegender Zustand, der zur Blockade eines bestimmten Rezeptors im Nervensystem
führt
Störung des Nervensystems
Koordinationsstörungen (Ataxie)
Hirnhautentzündung (Enzephalitis)
Herzrasen (Tachykardie)
Venenentzündung (Phlebitis)
Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
Magen- oder Darmblutungen
Unfruchtbarkeit
multiples Organversagen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nierenversagen
Leberversagen
unregelmäßiger und häufig schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)
sich ausbreitender, schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag mit Blasenbildung
und/oder andere Läsionen, die auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und Lippen) erscheinen,
insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis)
und/oder Fieber aufgetreten waren.
Arzneimittelexanthem bei Kombinationstherapie mit Rituximab
Pneumonitis
Blutung aus der Lunge
Es liegen Berichte über Tumore (myelodysplastisches Syndrom, AML, Lungenkrebs) nach einer
Behandlung mit Bendamustine Accord 25 mg/ml vor. Bislang konnte kein eindeutiger
Zusammenhang mit Bendamustine Accord 25 mg/ml festgestellt werden.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch,
wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) bemerken):
Schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale
Nekrolyse. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Flecken oder als kreisrunde Stellen, oft mit
mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut sowie als Geschwüre im Bereich von
Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, denen Fieber und grippeähnliche Symptome
vorausgehen können.
Großflächige Hautausschläge, erhöhte Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Befall
anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch
als DRESS- oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bekannt ist).
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,
Abteilung Vigilanz,
Avenue Galilée 1210 Bruxelles
Postfach 1000 Bruxelles
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Bendamustine Accord 25 mg/ml aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen
Verfalldatum nach „Verw. bis“ bzw. „EXP“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Kühllagern und transportieren (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Partikel sichtbar sind oder wenn die Lösung
trüb ist und nicht farblos bis gelb aussieht.
Nach dem Öffnen der Durchstechflasche
Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2–8°C
nachgewiesen.
Nach dem Öffnen kann das Arzneimittel maximal 28 Tage bei 2–8 °C aufbewahrt werden.
Infusionslösung
Nach dem Verdünnen ist die Lösung 3,5 Stunden bei 25 °C und 2 Tage bei 2–8 °C in
Polyethylenbeuteln chemisch und physikalisch stabil.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach Verdünnung verwendet werden. Bei
späterem Gebrauch ist der Nutzer für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen vor der Anwendung
verantwortlich.
Die Minimierung des Kontaminationsrisikos des Mehrdosisbehältnis während der Entnahme liegt in
der Verantwortung des Anwenders. Notieren Sie Datum und Uhrzeit der ersten Dosisentnahme auf
dem Etikett der Durchstechflasche. Zwischen den Entnahmen die Lösung nicht mit Wasser für
Injektionszwecke oder einem anderen Verdünnungsmittel versetzen und die Durchstechflasche wieder
bei der empfohlenen Lagertemperatur von 2–8 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bendamustine Accord 25 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist Bendamustinhydrochlorid.
Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg
Bendamustinhydrochlorid (als Monohydrat).
Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als Monohydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind Butylhydroxytoluol (E 321) und Macrogol.
Wie Bendamustine Accord 25 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose bis gelbe Lösung in Durchstechflaschen aus Braunglas mit Chlorobutyl-
Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit Flipoff-Schnappdeckel aus Kunststoff.
Die Durchstechflaschen sind mit einer Schutzhülle versehen.
Bendamustine Accord 25 mg/ml ist in Packlungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 3526KV Utrecht
Niederlande
Herstelle
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 95-200 Pabianice
Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Niederlande
Zulassungsnummer BEDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des
Mitgliedstaats
Name des Medikaments
Österreich, Finnland,
Island, Slowakei,
Belgien, Bulgarien,
Zypern, Deutschland,
Griechenland,
Ungarn, Lettland,
Litauen, Niederlande,
Portugal, Rumänien,
Schweden,
Frankreich,
Norwegen, Polen,
Tschechische
Republik, Estland
Bendamustine Accord
DänemarkBendamustinhydrochlorid Accord
Spanien, Italien,
Irland
Bendamustina Accord
Malta, Vereinigtes
Königreich
(Nordirland)
Bendamustine hydrochloride
SlowenienBendamustin Accord
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden
und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal
und Ärzte. Beim Umgang mit Bendamustine Accord sind Inhalation und Haut- oder
Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und ggf. Schutzmaske tragen!).
Etwaige kontaminierte Körperstellen sind gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen bzw. am Auge
ist mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an
speziellen Sicherheitswerkbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender
Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytotoxisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen
Vorschriften zur Entsorgung von zytotoxischem Material beachten. Schwangeres Personal ist vom
Umgang mit zytotoxischen Substanzen auszuschließen.
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird mit 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-
Injektionslösung verdünnt und sodann mittels intravenöser Infusion verabreicht. Hierbei ist eine
aseptische Methode zu verwenden.
1. Verdünnung
Das für die gewünschte Dosis erforderliche Volumen wird unter aseptischen Bedingungen aus der
Durchstechflasche mit Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung entnommen. Verdünnen Sie die empfohlene Gesamtdosis von Bendamustine
Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 0,9%iger
Natriumchloridlösung, um ein Endvolumen von etwa 500 ml zu erhalten.
Bei der Verdünnung des Arzneimittels ist zu beachten, dass die Konzentration (25 mg/ml) von
Bendamustin in Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung höher ist als in üblichen Bendamustin-Konzentraten, die aus der
Rekonstitution von Bendamustin-Pulver enthaltenden Arzneimitteln resultieren.
Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf außer mit
0,9 %iger NaCl-Lösung mit keiner anderen Injektionslösung verdünnt werden.
Die empfohlene Verdünnung führt zu einer klaren, farblosen gelblichen Lösung, die nahezu frei von
sichtbaren Partikeln ist.
2. Verabreichung
Die Lösung wird als intravenöse Infusion über 30–60 Minuten verabreicht.
Die Durchstechflaschen enthalten mehrere Dosen.
Das Präparat muss vor der Verwendung überprüft werden. Bei der Inspektion sichtbare Partikel in der
Lösung oder eine Verfärbung der Lösung sind ein Zeichen für einen Verderb. Verdorbenes
Arzneimittel darf nicht mehr verwendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
Eine versehentliche Injektion in das Gewebe außerhalb von Blutgefäßen (paravasale Injektion) ist
sofort abzubrechen. Die Nadel sollte nach kurzer Aspiration entfernt werden. Danach sollte der
betroffene Gewebebereich gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche
Behandlungsmaßnahmen, etwa die Gabe von Kortikosteroiden, zeigen keinen eindeutigen Nutzen.
Siehe Abschnitt