BRONCHOSEDAL DEXTROMETHORPHAN UNIDOSE 15 MG OR. SOL. SACHET - Packungsbeilage

: Bronchosedal Dextromethorphan Unidose 15 mg or. sol. sachet
Aktive Substanz: Dextromethorphanhydrobromid 15 mg/5 ml (dextromethorphanhydrobromid)
Alternativen: Acatar Mono, Actifed New, Balsoclase Dextromethorphan, Bisolvon Droge hoest, Bronchosedal Dextromethorphan, Dextrocalyptus, Dextroforme, Dextromethoform, Dextromethorfan Fagron, Dextromethorfan Qualiphar, Dextromethorphan Certa, Dextromethorphan Teva, Nortussine Mono, Toularynx Dextromethorphan, Toularynx Dextromethorphan Eucalyptussmaak, Toularynx Dextromethorphan Forte, Toux-San Dextromethorfan with Honey, Toux-San Dextromethorphan Sugar Free, Tussimono, Tusso Rhinathiol, Vicks Dry Cough, Zirorphan
ATC-Gruppe: R05DA09 - dextromethorphan
Hersteller: Johnson & Johnson Consumer SA-NV
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PILMai Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose 15 mg Lösung zum Einnehmen im Beutel
Dextromethorphanhydrobromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
-Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Bronchosedal Dextromethorphan Unidose und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchosedal Dextromethorphan Unidose beachten?
3.Wie ist Bronchosedal Dextromethorphan Unidose einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Bronchosedal Dextromethorphan Unidose aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Bronchosedal Dextromethorphan Unidose und wofür wird es angewendet?
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose enthält den Wirkstoff Dextromethorphanhydrobromid,
welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Hustenstiller bezeichnet werden.
Dieses Arzneimittel wird für die symptomatische Behandlung von unproduktivem Husten (Trockener
Reizhusten) gebraucht.
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
einem Alter von 12 Jahren.
Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchosedal Dextromethorphan Unidose
beachten?
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-wenn Sie Asthma haben;
-wenn Sie produktiven Husten haben;
-wenn Sie an einer Ateminsuffizienz leiden oder das Risiko besteht, dass Sie Atemversagen
entwickeln (Atemwegserkrankungen wie etwa Asthma, chronisch obstruktive
Lungenerkrankung (COPD), Lungenentzündung);
-wenn Sie MAO-Hemmer (Antidepressiva) einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen MAO-
Hemmer eingenommen haben;
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose 15 mgv6.0_b4.PILMai -wenn Sie die folgenden Arzneimittel gleichzeitig einnehmen oder während 2 Wochen, nachdem
Sie sie abgesetzt haben:
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Bupropion
Linezolid
Procarbazin
Krankheit und Demenz) ist die hustenreizlindernde Behandlung mit Dextromethorphanhydrobromid
mit besonderer Vorsicht und erst nach einer gewissenhaften Abwägung der Nutzen und Risiken
anzuwenden.
Bei Patienten mit grünem Star, gutartiger Prostatahyperplasie, Magen-Darm-Verengung und
urogenitaler Verengung ist Dextromethorphanhydrobromid vorsichtig und erst nach einer
gewissenhaften Abwägung der Nutzen und Risiken zu gebrauchen.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes und Epilepsie ist
Dextromethorphanhydrobromid mit Vorsicht zu gebrauchen.
Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, konsultieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt.
Produktiver Husten ist ein grundlegender Bestandteil der Abwehr von Bronchien und Lungen und
sollte respektiert werden.
Schleimlösende Mittel oder Mukolytika dürfen nicht gleichzeitig mit diesem hustenreizlindernden
Arzneimittel gebraucht werden.
Wenn sich der Husten mit diesem Arzneimittel nicht verändert, so darf die Dosis nicht erhöht werden,
jedoch ist die klinische Situation neu einzuschätzen.
Der Gebrauch dieses Arzneimittels ist zu vermeiden, wenn Sie eine atopische Dermatitis haben oder
wenn Sie betäubt oder entkräftet sind oder liegen müssen.
Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen. Daher sollte die Behandlung von kurzer Dauer sein.
Dieses Produkt ist bei Patienten mit Vorsicht zu gebrauchen, die eine Neigung zu Missbrauch oder
Medikamentenabhängigkeit (Missbrauch von Arzneimitteln oder Arzneimittelsucht) haben.
Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Einnahme von Bronchosedal Dextromethorphan Unidose zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit bestimmten Antidepressiva (selektive und nicht-
selektive MAO-Hemmer) eingenommen werden; wenn Sie also mit diesen behandelt werden, so
konsultieren Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker.
Vermeiden Sie alkoholhaltige Arzneimittel.
Zusammen mit anderen dämpfenden Mitteln des zentralen Nervensystems wird dieses Arzneimittel
nicht empfohlen.
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose 15 mgv6.0_b4.PILMai Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit anderen Morphinderivaten (Schmerzmittel, Hustenmittel
und Ersatzbehandlungen) eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit schleimlösenden Mitteln und Cytochrom-P2D6-Hemmern
eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt besonders dann, wenn Sie die Folgenden einnehmen oder kürzlich
eingenommen haben:
- Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin und Bupropion);
- Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen oder zur Minderung von Entzugserscheinungen in
Fällen von Sucht (Methadon);
- Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen (Haloperidol, Thioridazin, Perphenazin);
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Chinidin, Propafenon);
- Arzneimittel zur Behandlung anomaler Herzrhythmen (Flecainid);
- Arzneimittel zur Reduzierung des Kalziumspiegels im Blut und zur Behandlung einer
Funktionsstörung aufgrund einer verringerten Absonderung von Hormonen, welche diese Spiegel im
Blut steuern (Hyperparathyreoidismus) wie Cinacalcet;
- zum Verhindern des Pilzwachstums gebrauchte Arzneimittel (Terbinafin, Isavuconazol);
- Metoprolol (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Bronchosedal Dextromethorphan
Unidose:
Wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, kann
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose mit diesen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und Sie
können Zustandsänderungen der Psyche (z. B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und andere
Auswirkungen wie eine Körpertemperatur von über 38 °C, Anstieg der Herzfrequenz, instabiler
Blutdruck und Übersteigerung der Reflexe, Muskelsteifheit, Mangel an Koordination und/oder
Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) haben.
Einnahme von Bronchosedal Dextromethorphan Unidose zusammen mit Getränken und
Alkohol
Vermeiden Sie die Einnahme alkoholischer Getränke. Dies kann die betäubende Wirkung verstärken.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht in Verbindung mit Grapefruitsaft oder Bitterorange ein, da diese
den Spiegel von Dextromethorphan im Blutplasma erhöhen und hoch halten können, da sie als
Hemmer von Cytochrom P-450 wirken (CYP2D6 und CYP3A4).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft kann gefährlich für den
Embryo/Fötus sein und unerwünschte Wirkungen beim neugeborenen Kind verursachen.
Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel während des ersten Schwangerschaftstrimesters zu
gebrauchen.
Während der Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel ausschließlich nach einer gewissenhaften
Abwägung der Nutzen und Risiken und nur in Ausnahmefällen gebraucht werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es wurden keine Auswirkungen des Gebrauchs von Dextromethorphan die Fortpflanzungsfähigkeit
gemeldet.
Stillzeit
Dieses Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden. (Siehe Abschnitt 2: Bronchosedal
Dextromethorphan Unidose darf nicht eingenommen werden).
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose 15 mgv6.0_b4.PILMai Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
Dieses Arzneimittel kann manchmal eine leichte Benommenheit und ein leichtes Schwindelgefühl
hervorrufen, die für Führer von Fahrzeugen (Autos, ...) und Bediener bestimmter Maschinen
gefährlich sein können. Steuern Sie daher kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder
Maschinen, wenn Sie Ihnen während der Einnahme von Bronchosedal Dextromethorphan Unidose
schwindelig sind.
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose enthält Fructose, Ethanol, Sorbitol (E420) und
Propylenglykol (EBronchosedal Dextromethorphan Unidose enthält 900 mg Fructose pro Beutel.
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose enthält 4700 mg Sorbitol (was eine Quelle für Fructose ist)
pro Beutel. Dieses kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende
Wirkung haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Ihr Arzt
Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben
oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung,
bei der Fructose nicht abgebaut werden kann - festgestellt wurde.
Dieses Arzneimittel enthält 8,83 mg Propylenglykol pro Beutel.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol) in seinem Aroma, weniger als
100 mg pro Beutel à 5 ml.
3.Wie ist Bronchosedal Dextromethorphan Unidose einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN AB 12 JAHREN VORBEHALTEN.
Die empfohlene Dosis beträgt: 15 oder 30 mg (1 oder 2 Beutel). Die Tageshöchstdosis beträgt 120 mg
(8 Beutel).
-Pro Einnahme dürfen ein oder höchstens zwei Beutel à 5 ml eingenommen werden.
-Bei Bedarf wird die Einnahme 3 oder 4 Mal am Tag (alle 4 bis 6 Stunden) wiederholt.
-Pro Tag dürfen nicht mehr als 120 mg oder acht Beutel à 5 ml eingenommen werden.
Ältere Personen oder Personen mit Leberfunktionsstörung
Die Anfangsdosis beträgt die Hälfte der empfohlenen Dosis. Die Behandlung ist ausschließlich bei
auftretendem Husten anzuwenden, ohne dabei die empfohlenen Dosierungen zu überschreiten.
Die Behandlungsdauer sollte kurz sein (nicht länger als 5 Tage).
Art der Anwendung
Zur oralen Einnahme.
Reißen Sie den Beutel auf und gießen Sie die Lösung direkt in den Mund.
Wenn Sie eine größere Menge von Bronchosedal Dextromethorphan Unidose eingenommen
haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Bronchosedal Dextromethorphan Unidose einnehmen, als Sie sollten, können bei
Ihnen folgende Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall,
unwillkürliche Muskelkontraktionen, Tremor, Unruhe, Verwirrung, Schläfrigkeit,
Bewusstseinsstörungen, Beschwerden beim Harnlassen, unwillkürliche und schnelle
Augenbewegungen, Sehprobleme, Herzstörungen (schneller Herzschlag), Bluthochdruck,
Koordinationsstörungen, Ungeschicklichkeit, Sprechstörungen, Müdigkeit, Psychosen mit
Halluzinationen und Übererregbarkeit.
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose 15 mgv6.0_b4.PILMai Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere
Atemprobleme und Krämpfe.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn eines der oben genannten
Symptome bei Ihnen auftritt.
Wenn Sie eine größere Menge von Bronchosedal Dextromethorphan Unidose angewendet haben,
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Diese Reaktionen sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
-Schwindelgefühl;
-Übelkeit;
-Erbrechen;
-Ermüdung.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
-Halluzinationen, Arzneimittelabhängigkeit wurde bei Personen gemeldet, die
Dextromethorphan missbrauchen;
-Benommenheit.
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar):
-Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem,
Nesselsucht, Juckreiz, Ausschlag und Erythem;
-Verwirrtheit;
-Mydriasis (Vergrößerung des Pupillendurchmessers);
-Fixes Arzneimittelexanthem (allergische Hautreaktion auf ein Arzneimittel);
-Verstopfung;
- Magenschmerzen.
Es sind Fälle von Missbrauch gemeldet worden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-Brüssel Madou (www.notifieruneffetindesirable.be; adr@fagg-afmps.be).
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87;
oder Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg,
pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tel.: (+352) 247-85592. Link zum Formular:
https://guichet.public.lu/de/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Bronchosedal Dextromethorphan Unidose aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose 15 mgv6.0_b4.PILMai Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Schachtel angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bronchosedal Dextromethorphan Unidose enthält
-Der Wirkstoff ist Dextromethorphanhydrobromid. Jeder Beutel à 5 ml enthält 15 mg
Dextromethorphanhydrobromid.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Fructose, Glycerin, Gereinigtes Wasser, Sorbitol (E420),
Punsch-Zitrone-Geschmack (Aromastoff, natürliches Aromapräparat, natürliche Aromastoffe,
Ethylalkohol, Propylenglykol (E1520)).
Siehe Abschnitt 2, „Bronchosedal Dextromethorphan Unidose enthält Fructose, Ethanol, Sorbitol
(E420) und Propylenglykol (E1520)“.
Wie Bronchosedal Dextromethorphan Unidose aussieht und Inhalt der Packung
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung zum
Einnehmen mit einem Punsch-Zitronen-Geschmack, die in Einzeldosis-Beuteln à 5 ml aus einer
mittels Hitze verschweißten Folie verpackt ist.
Schachteln mit 12, 15 und 20 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-B-2340 Beerse
Herstelle
Unither Liquid Manufacturing
1-3 allée de la Neste
ZI En Sigal
31770 Colomiers
Frankreich
und
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-B-2340 Beerse
Zulassungsnumme
BEArt der Abgabe
Apothekenpflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den EWR-Staaten unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
ES: Iniston Tusiv 15 mg, solución oral en sobre
BE: Bronchosedal Dextromethorphan Unidose 15 mg drank in zakje
Bronchosedal Dextromethorphan Unidose 15 mgv6.0_b4.PILMai LU: Bronchosedal Dextromethorphan Unidose 15 mg solution buvable en sachet
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Bronchosedal Dextromethorphan Unidose 15 mgv6.0_b4.