CLARITINE 1 MG/ML SYRUP - Packungsbeilage

: Claritine 1 mg/ml syrup
Aktive Substanz: Loratadin 1 mg/ml (loratadin)
Alternativen: Alertrin Anti-Allergie, Claritine, Claritine Reditabs, Loratadine EG, Loratadine Sandoz, Loratadine SP, Loratadine Teva, Rupton
ATC-Gruppe: R06AX13 - loratadin
Hersteller: Bayer SA-NV
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Claritine 1 mg/ml Sirup
Loratadin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Claritine und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Claritine beachten?
3.Wie ist Claritine einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Claritine aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Claritine und wofür wird es angewendet?
Der vollständige Name Ihres Arzneimittels ist Claritine 1mg/ml Syrup.
Was Claritine ist
Claritine Sirup enthalt als Wirkstoff Loratadin, das zur Gruppe der „Antihistaminika“
genannten Arzneimittel gehört.
Wie Claritine wirkt
Claritine hilft, Ihre allergischen Symptome zu lindern, indem die Wirkung des Stoffes
gehemmt wird, der „Histamin“ genannt wird und der in Ihrem Körper produziert wird,
wenn Sie auf etwas allergisch reagieren.
Wann Claritine angewendet werden sollte
Claritine lindert die Symptome bei allergischer Rhinitis (z.B. Heuschnupfen) wie Niesen,
laufende oder juckende Nase und brennende oder juckende Augen bei Erwachsenen und
Kindern über 2 Jahre mit einem Körpergewicht über 30 kg.
Claritine kann ebenfalls angewendet werden zur Linderung der Symptome bei chronischer
idiopathischer Urtikaria (Nesselsucht) wie Juckreiz, Hautrötung sowie Anzahl und Größe der
Quaddeln.
Die Wirkung von Claritine hält einen ganzen Tag an und sollte Ihnen helfen, Ihre normale
tägliche Aktivität und Ihren Schlaf fortzusetzen.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Claritine beachten?
Claritine darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Loratadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor
Sie Claritine einnehmen, wenn
Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden
Sie planen, Hautallergietests durchführen zu lassen. Nehmen Sie Claritine
mindestens 2 Tage vor einem dieser Tests nicht ein, da es die Testergebnisse
beeinflussen könnte.
Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind),
sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor
Sie Claritine einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie Claritine keinen Kindern, die jünger als 2 Jahre sind.
Einnahme von Claritine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Die Nebenwirkungen von Claritine können zunehmen, wenn es zusammen mit
Arzneimitteln, die die Leistung von manchen Enzymen die der Arzneimittelstoffwechsel in
der Leber regeln,verwent wird. Jodoch in klinischen Studien wurde keine Zunahme der
Nebenwirkungen von Loratadin mit Produkten die die Leistung dieser Enzyme änderen,
gesehen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Einnahme von Claritine zusammen mit Alkohol
Die Wirkung von alkoholischen Getränken wird durch die Einnahme von Claritine nicht
verstärkt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Verwendung von
Claritine während der Schwangerschaft zu vermeiden. Nehmen Sie Claritine nicht ein, wenn
Sie stillen. Loratadin geht in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In klinischen Studien, die die Fahrtüchtigkeit beurteilen, wurden keine Behinderungen bei
Patienten die Loratadin nutzen, beobachtet. Bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung
ist nicht damit zu rechnen, dass Claritine zu Schläfrigkeit führt oder die Aufmerksamkeit
herabsetzt. Sehr selten entwickeln manche Personen jedoch Schläfrigkeit, die zu einer
Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
führen kann.
Claritine Sirup enthält :
Flüssiges Maltitol: Dieses Arzneimittel enthält 3 g flüssiges Maltitol pro 5 ml Sirup
entsprechend 600.69 mg/ml. Bitte nehmen Sie Claritine daher erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leiden.
Sorbitol: Dieses Arzneimittel enthält 700 mg Sorbitol pro 5 ml Sirup entsprechend mg/ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr
Kind) dieses
Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder
Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen
eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine
Person Fructose nicht
abbauen kann - festgestellt wurde.
Propylenglykol: Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Propylenglycol pro 5 ml Sirup
entsprechend 50 mg/ml.
Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Sirup,
d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Natriumbenzoat: Dieses Arzneimittel enthält 2.5 mg Benzoat pro 5 ml Sirup entsprechend
0.5 mg/ml.
3.Wie ist Claritine einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Sie einnehmen müssen:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Nehmen Sie 10 ml Sirup einmal täglich. (= ein Messbecher gefüllt bis der 10 ml Linie)
Bei Kindern von 2 bis 12 Jahren erfolgt die Dosierung gewichtsabhängig:
Bei einem Körpergewicht von über 30 kg:
Nehmen Sie 10 ml Sirup einmal täglich. (= ein Messbecher gefüllt bis der 10 ml Linie)
Bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter:
Geben Sie 5 ml Sirup einmal täglich. (= ein Messbecher gefüllt bis der 5 ml Linie)
Claritine wird nicht für Kinder unter 2 Jahren empfohlen.
Erwachsene und Kinder mit schwerer Leberfunktionsstörung:
Erwachsene und Kinder die mehr als 30 kg wiegen:
Nehmen Sie 10 ml Sirup einmal täglich jeden zweiten Tag. (= ein Messbecher gefüllt bis der
10 ml Linie)
Kinder mit einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter:
Geben Sie 5 ml Sirup einmal täglich jeden zweiten Tag. (= ein Messbecher gefüllt bis der ml Linie)
Einnahme dieses Arzneimittels:
Wasser oder andere Getränke sind für das Schlucken des Sirups nicht erforderlich.
Der Sirup kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Claritine eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Claritine haben angewendet, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Es werden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen erwartet, dennoch können Sie
Kopfschmerzen, einen beschleunigten Herzschlag oder Schläfrigkeit empfinden.
Wenn Sie die Einnahme von Claritine vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie
dies feststellen und kehren Sie dann zu Ihrem gewohnten Einnahmeschema zurück.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsen und Kindern über
12 Jahre zählen:
Schläfrigkeit
Kopfschmerzen
Appetitsteigerung
Schlafschwierigkeiten.
Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern von 2 bis 12 Jahren zählen:
Kopfschmerzen
Nervosität
Müdigkeit.
Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen (können weniger als 1 von 10.000 Personen
betreffen) wurden nach Markteinführung von Loratadin beobachtet:
schwere allergische Reaktion (einschließlich Schwellung)
Schwindelgefühl
Krämpfe
beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag
Übelkeit
Mundtrockenheit
Magenschmerzen Leberfunktionsstörung
Haarausfall
Hautausschlag
Müdigkeit.
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Gewichtszunahme.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
ausgeführte national Meldsystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 BRUSSEL Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Claritine aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht einfrieren. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton
nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Der Sirup muß innerhalb 1 Monat nach der Öffnung angewendet werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des
Aussehens der Sirop bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Claritine enthält
Der Wirkstoff ist Loratadin. 10 ml Sirup enthalten 10 mg Loratadin.
Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat (E386),
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339), flüssiges Maltitol (E965),
Propylenglykol (E1520), Glycerol (E422), Phosphorsäure (E338), Natriumbenzoat
(E211), flüssiges Sorbitol (E420), Sucralose (E955), ein künstliches
Mischbeerengeschmack und gereinigtes Wasser.
Wie Claritine aussieht und Inhalt der Packung
Farbloser bis leicht gelber Sirup in opaken weißen Plastikflaschen von 60, 120 oder 150 ml mit
kindersicherer Plastik-Verschlusskappe. Ein Messbecher mit 5ml und 10ml Dosierleitungen ist
beigelegt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer SA-NV, Jan Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen)
Hersteller:
Berlimed S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa
Calle Francisco Alonso No.28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Spanien
Zulassungsnummer: BEWenden Sie sich bezüglich aller Informationen zu diesem Arzneimittel an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Belgien: Verschreibungspflichtig.
Luxemburg: Apothekenpflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Luxemburg, Niederlande, Portugal: Claritine
Irland, Italien, Schweden: Clarityn
Frankreich, Griechenland, Spanien: Clarityne
Vereinigtes Königreich: Clarityn (Allergy)
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