: Dobutamine EG Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
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Gebrauchsinformation
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
- beschleunigte Herzfrequenz
- Schmerzen auf der Brust
- Störungen des Herzschlags
Häufige Nebenwirkungen (kann bei höchstens 1 von 10 Personen auftreten)
- Blutdruckanstieg oder -abfall
- Verengung der Blutgefäße (Vasokonstriktion)
- unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
- Kopfschmerzen
- asthmaähnliche Symptome (Bronchospasmus)
- Kurzatmigkeit
- Zunahme der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
- Hemmung der Bildung von Blutgerinnseln
- gesteigerter Harndrang (in hohen Dosen)
- übelkeit
- Hautausschlag (Exanthem)
- Fieber
- Gefäßentzündung am Verabreichungsort (Phlebitis)
- schnelles Zusammenziehen der Herzkammern (ventrikuläre Tachykardie)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei höchstens 1 von 100 Personen auftreten)
- unkontrolliertes Zusammenziehen der Herzkammern (ventrikuläre Fibrillation)
- Herzanfall (Myokardinfarkt)
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei höchstens 1 von 10.000 Personen auftreten)
- verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)
- unzureichende Blutversorgung des Herzmuskels (Myokardischämie)
- niedrige Kaliumspiegel des Bluts (Hypokaliämie)
- Flecken auf der Haut (Petechien)
- Herzblock
- Verengung der Blutgefäße, die das Herz mit Blut versorgen (Koronarspasmus)
- Herznekrose
- Herzstillstand
- Dekompensation
Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
- Ruhelosigkeit
- Ameisenkribbeln (Parästhesie)
- Zittern
- Hitze- und Angstgefühl
- Muskelkrämpfe (myoklonische Krämpfe)
- Senkung des pulmonalkapillären Drucks
- Probleme mit dem Herzmuskel (Stress-Kardiomyopathie, auch bekannt als Takotsubo-Syndrom), die
sich in Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht und unregelmäßigem Herzschlag
äußern, wenn Dobutamin im Rahmen einer Stressechokardiographie angewendet wird.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz – Postfach
97 – B-1000 Brüssel Madou – oder über die Website: www.notifieruneffetindesirable.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.:
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(+33) 3 83 65 60 85 / 87 oder Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé
à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.: (+352) 247-85592. Link zum
Formular: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Dobutamine EG aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Die ersten zwei Ziffern entsprechen dem Monat und die letzten vier Ziffern
dem Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Vor Verdünnung:
In der Originalverpackung aufbewahren zwischen 2-30°C. Nicht einfrieren.
Nach Verdünnung:
Nach Verdünnung unter strikt aseptischen (sterilen) Umständen ist die verdünnte Lösung stabil für
24 Stunden bei 15-25 °C (Raumtemperatur).
Wenn die Verdünnung nicht unter aseptischen (sterilen) Umständen erfolgt, ist die verdünnte
Lösung stabil für maximum 24 Stunden bei 2-8 °C (im Kühlschrank) oder 12 Stunden bei 15-25 °C
(Raumtemperatur).
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dobutamine EG enthält
Der Wirkstoff ist Dobutamin 250 mg/20 ml (12,5 mg/ml) in Form von Dobutamin-Hydrochlorid
(14 mg/ml), entsprechend 12,5 mg/ml Dobutamin.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriummetabisulfit, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser
für Injektionszwecke.
Wie Dobutamine EG aussieht und Inhalt der Packung
Dobutamin ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das in einer
klaren, farblosen Glasampulle mit farbigem Punkt erhältlich ist.
Eine im Laufe der Zeit intensiver werdende hellrosa Färbung der Lösung kann auftreten, ohne die
Aktivität der Infusionslösung zu beeinträchtigen.
Dobutamine EG ist in Schachteln mit 1, 5 oder 10 Ampullen von 20 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer Unternehmer Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel
Herstelle- Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Niederlande
- Synthon Hispania S.L - Castelló 1, Polígono Las Salinas - 08830 San Boi de Llobregat - Spanien
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Gebrauchsinformation
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
NL Dobutamine 12,5 mg/ml concentraat voor infusievloeistof
BE Dobutamine EG 250 mg/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml concentrado para solución para perfusion
LU Dobutamine EG 250 mg/20 ml solution à diluer pour perfusion
PT Dobutamina 12,5 mg/ml concentrado para soluçao para perfuçao
Zulassungsnummer: BEAbgabeform : verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 6/6