: Dobutamine EG 250 mg/20 ml inf. sol. (conc.) i.v. amp.
Aktive Substanz: Dobutaminhydrochlorid 14 mg/ml – Äq. Dobutamin 12,5 mg/ml (dobutaminhydrochlorid)
Alternativen: DobutrexmylanATC-Gruppe: C01CA07 - dobutamin
Hersteller: EG SA-NV
: Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Dobutamine EG 250 mg/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dobutamin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre
Pflegefachkraft
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre
Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Dobutamine EG und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutamine EG beachten?
3.Wie ist Dobutamine EG anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Dobutamine EG aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Dobutamine EG und wofür wird es angewendet?
Dobutamin gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die die Herzleistung stärken.
Dobutamin wird bei Patienten angewendet, die Bedarf an einem stärkeren Herzschlag haben, da die
Herzfunktion durch eine Krankheit oder eine Herzoperation vermindert ist.
Dobutamin sorgt für ein stärkeres Zusammenziehen des Herzmuskels, indem es direkt auf das Herz
einwirkt.
Dobutamin kann auch für einen Streßtest des Herzens anstatt eines Belastungstests eingesetzt werden.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutamine EG beachten?
Dobutamine EG darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Dobutamin, mit Dobutamin verwandte Stoffe oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie an einer Erkrankung des Herzmuskels leiden, wodurch dieser vergrößert ist
("hypertrophische Kardiomyopathie) und nicht ausreichend funktioniert, um den
Blutkreislauf aufrechtzuerhalten ("Dekompensation")
wenn Sie allergisch gegen das Antioxidationsmittel Sulfit sind: vor allem Asthmapatienten
können hierauf mit Atemnot (Bronchospasmus) und allergischem Schock (anafylaktischem
Schock) reagieren.
wenn Sie an einer mechanischen Behinderung der Blutzufuhr oder -abfuhr des Herzens
leiden, insbesondere bei den folgenden Herzerkrankungen: obstruktive Kardiomyopathie,
Aortenstenose oder Pericarditis constrictiva.
Wenn Sie bestimmte Herz- oder Blutgefäßerkrankungen haben, sollte Dobutamine EG nicht zur
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Gebrauchsinformation
Auffindung einer schlechten Blutversorgung des Herzens angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie Dobutamine EG
einnehmen,
wenn Ihr Blutdruck oder Herzschlag stark zunimmt oder ein unregelmäßiger Herzschlag
auftritt während der Anwendung. Ihr Arzt soll die Behandlung vorübergehend unterbrechen
oder die Dosis herabsetzen.
wenn Sie unter einer besonderen Art unregelmäßiger Herzschlagfolge (atriale Fibrillation
mit schneller ventrikulärer Reaktion) leiden. Ihr Arzt soll Ihnen vor Beginn der Behandlung
mit Dobutamin Arzneimittel geben, die die Leistungskraft des Herzens erhöhen (Digitalis
Glycosides).
wenn Sie eine schwere Erkrankung der Herzkranzschlagader haben.
wenn Sie kürzlich (innerhalb von 4-12 Tagen) einen Myokardinfarkt hatten.
wenn Sie eine langandauernde Infusion (48-72 Stunden) von Dobutamin bekommen. Die
Wirkung von Dobutamin kann vermindern, sodass Sie vielleicht eine höhere Dosierung
brauchen.
wenn Sie vor Anfang einer Dobutaminbehandlung unter einem Herzschock mit verringertem
Blutvolumen leiden. Vor Anfang der Dobutamintherapie soll Ihr Arzt Ihr Blutvolumen
korrigieren.
wenn Sie an Symptomen wie Ausschlag, Pruritus des Schädels, Fieber und Atemnot
(Bronchospasmus) leiden, was auf eine Hypersensibilitätsreaktion hinweisen kann.
wenn Sie überempfindlich gegen Sulfite sind. Dobutamin kann allergische Reaktionen
hervorrufen, variierend von leicht asthmatischen Episoden bis zu, manchmal, anaphylaktischem
Schock.
wenn Sie schwere Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte haben. Ihr Arzt soll zu
Beginn der Behandlung vorsichtig sein.
Kinder und Jugendliche
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Dobutamin Kindern jünger als ein Jahr verabreicht wird. Sie
reagieren vielleicht anders auf Dobutamin als Erwachsene.
Anwendung von Dobutamine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Andere Arzneimittel können durch Dobutamin beeinflusst werden und diese Arzneimittel können
auch die Wirkung von Dobutamin beeinflussen. Dobutamin kann eine Wechselwirkung haben mit:
gewissen Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (Betablocker). Diese Arzneimittel
vermindern die Wirkung von Dobutamin.
gewissen Arzneimitteln zur Kontrolle Ihres Blutdrucks, zur Verbesserung Ihres
Blutkreislaufs oder zur Kontrolle plötzlicher Brustschmerzen (Nitroprussid und
Glyceryltrinitrat). Diese Arzneimittel verstärken die Wirkung von Dobutamin.
Inhalationsanästhetika, die die Gefahr für Herzrhythmusstörungen erhöhen können (ventrikuläre
Arrhythmien).
Vitamin B1 (Thiamin). Dobutamin kann den Gehalt an Vitamin B1 im Körper verringern.
Atropin. Das Risiko auf Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Dobutamin gleichzeitig mit Atropin
verabreicht wird (zur Auffindung einer schlechten Blutversorgung des Herzens und zum
Herzstresstest).
Anwendung von Dobutamine EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen die Wirkung von Dobutamin nicht.
Schwangerschaft und Stillzeit
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Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Dobutamin nicht anwenden. Die bestehenden Informationen,
um die möglichen schädlichen Auswirkungen von Dobutamin bei Anwendung während der
Schwangerschaft zu bewerten, sind unzureichend.
Wenn Sie stillen, sollten Sie während der Behandlung mit Dobutamin, damit aufhören.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs liegen keine Angaben zum Einfluss dieses Produkts auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen vor. Eine Auswirkung ist unwahrscheinlich.
Dobutamine EG enthält Natriummetabisulfit
Dobutamine EG enthält Natriummetabisulfit. Sulfite können in seltenen Fällen schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
3.Wie ist Dobutamine EG anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dobutamin wird im Allgemeinen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht.
Die Dosierung (Verabreichungsgeschwindigkeit der Infusion und Dauer der Behandlung) kann pro
Patienten unterschiedlich sein und wird von Ihrem Arzt speziell für Sie festgelegt.
Dobutamin wird mit einer sterilen Injektionsspritze aufgesaugt und einem Infusionsbeutel mit einer
Zucker- oder Salzlösung hinzugefügt.
Die Wirkung von Dobutamin beginnt 1 – 2 Minuten nach der Verabreichung.
Die farblose Lösung kann sich beim Verabreichen hellrosa verfärben, was jedoch die Wirkung von
Dobutamin nicht beeinträchtigt.
Wenn Sie eine größere Menge von Dobutamine EG angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Dobutamine EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Die folgenden Symptome können darauf hindeuten, dass Sie mehr Dobutamin angewendet haben,
als Sie sollten:
-Bluthochdruck (schwere Hypertonie)
-beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie).
Die Wirkung von Dobutamin ist nur kurzer Dauer. Zur Erleichterung der erwähnten Symptome,
sollten Sie die Verabreichung von Dobutamin zeitlich unterbrechen oder die
Infusionsgeschwindigkeit vermindern, bis sich Ihre Kondition stabilisiert hat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
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Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
- beschleunigte Herzfrequenz
- Schmerzen auf der Brust
- Störungen des Herzschlags
Häufige Nebenwirkungen (kann bei höchstens 1 von 10 Personen auftreten)
- Blutdruckanstieg oder -abfall
- Verengung der Blutgefäße (Vasokonstriktion)
- unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
- Kopfschmerzen
- asthmaähnliche Symptome (Bronchospasmus)
- Kurzatmigkeit
- Zunahme der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
- Hemmung der Bildung von Blutgerinnseln
- gesteigerter Harndrang (in hohen Dosen)
- übelkeit
- Hautausschlag (Exanthem)
- Fieber
- Gefäßentzündung am Verabreichungsort (Phlebitis)
- schnelles Zusammenziehen der Herzkammern (ventrikuläre Tachykardie)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei höchstens 1 von 100 Personen auftreten)
- unkontrolliertes Zusammenziehen der Herzkammern (ventrikuläre Fibrillation)
- Herzanfall (Myokardinfarkt)
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei höchstens 1 von 10.000 Personen auftreten)
- verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)
- unzureichende Blutversorgung des Herzmuskels (Myokardischämie)
- niedrige Kaliumspiegel des Bluts (Hypokaliämie)
- Flecken auf der Haut (Petechien)
- Herzblock
- Verengung der Blutgefäße, die das Herz mit Blut versorgen (Koronarspasmus)
- Herznekrose
- Herzstillstand
- Dekompensation
Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
- Ruhelosigkeit
- Ameisenkribbeln (Parästhesie)
- Zittern
- Hitze- und Angstgefühl
- Muskelkrämpfe (myoklonische Krämpfe)
- Senkung des pulmonalkapillären Drucks
- Probleme mit dem Herzmuskel (Stress-Kardiomyopathie, auch bekannt als Takotsubo-Syndrom), die
sich in Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht und unregelmäßigem Herzschlag
äußern, wenn Dobutamin im Rahmen einer Stressechokardiographie angewendet wird.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz – Postfach
97 – B-1000 Brüssel Madou – oder über die Website: www.notifieruneffetindesirable.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.:
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(+33) 3 83 65 60 85 / 87 oder Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé
à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.: (+352) 247-85592. Link zum
Formular: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Dobutamine EG aufzubewahren?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Die ersten zwei Ziffern entsprechen dem Monat und die letzten vier Ziffern
dem Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Vor Verdünnung:
In der Originalverpackung aufbewahren zwischen 2-30°C. Nicht einfrieren.
Nach Verdünnung:
Nach Verdünnung unter strikt aseptischen (sterilen) Umständen ist die verdünnte Lösung stabil für
24 Stunden bei 15-25 °C (Raumtemperatur).
Wenn die Verdünnung nicht unter aseptischen (sterilen) Umständen erfolgt, ist die verdünnte
Lösung stabil für maximum 24 Stunden bei 2-8 °C (im Kühlschrank) oder 12 Stunden bei 15-25 °C
(Raumtemperatur).
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere InformationenWas Dobutamine EG enthält
Der Wirkstoff ist Dobutamin 250 mg/20 ml (12,5 mg/ml) in Form von Dobutamin-Hydrochlorid
(14 mg/ml), entsprechend 12,5 mg/ml Dobutamin.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriummetabisulfit, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser
für Injektionszwecke.
Wie Dobutamine EG aussieht und Inhalt der Packung
Dobutamin ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das in einer
klaren, farblosen Glasampulle mit farbigem Punkt erhältlich ist.
Eine im Laufe der Zeit intensiver werdende hellrosa Färbung der Lösung kann auftreten, ohne die
Aktivität der Infusionslösung zu beeinträchtigen.
Dobutamine EG ist in Schachteln mit 1, 5 oder 10 Ampullen von 20 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer Unternehmer Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel
Herstelle- Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Niederlande
- Synthon Hispania S.L - Castelló 1, Polígono Las Salinas - 08830 San Boi de Llobregat - Spanien
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Gebrauchsinformation
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
NL Dobutamine 12,5 mg/ml concentraat voor infusievloeistof
BE Dobutamine EG 250 mg/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml concentrado para solución para perfusion
LU Dobutamine EG 250 mg/20 ml solution à diluer pour perfusion
PT Dobutamina 12,5 mg/ml concentrado para soluçao para perfuçao
Zulassungsnummer: BEAbgabeform : verschreibungspflichtig
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