: Erlotinib EG Filmtablette
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie an einer der unten aufgeführten
Nebenwirkungen leiden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Erlotinib EG
verringern oder die Behandlung unterbrechen:
•Durchfall und Erbrechen (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen).
Anhaltender und schwerer Durchfall können zu niedrigen Kaliumwerten im Blut und zu
Nierenfunktionsstörung führen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere Chemotherapie-
Behandlungen erhalten. Falls Sie an schwererem oder anhaltendem Durchfall leiden,
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, da er Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln
muss.
•Gereizte Augen aufgrund einer Bindehautentzündung/Entzündung der Horn- und Bindehaut
des Auges (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) und Hornhautentzündung
(häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
•Form einer Reizung der Lungen, eine sogenannte interstitielle Lungenerkrankung
(gelegentlich bei europäischen Patienten; häufig bei japanischen Patienten: kann bei
Europäern bei bis zu 1 von 100 Personen und bei Japanern bei bis zu 1 von 10 Personen
auftreten). Diese Erkrankung kann auch mit dem natürlichen Verlauf Ihrer Erkrankung
zusammenhängen und kann in einigen Fällen tödlich verlaufen. Falls bei Ihnen Symptome wie
plötzliche Atemschwierigkeiten, verbunden mit Husten oder Fieber, auftreten, wenden Sie
sich unverzüglich Ihren Arzt, da Sie an dieser Erkrankung leiden könnten. Ihr Arzt wird unter
Umständen beschließen, Ihre Behandlung mit Erlotinib EG dauerhaft abzubrechen.
•Magen-Darm-Perforationen wurden beobachtet (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen
Gebrauchsinformation
betreffen). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben.
Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie in der Vergangenheit ein peptisches Geschwür
oder eine Divertikulose hatten, da in diesem Fall das Risiko dafür erhöht sein kann.
•In seltenen Fällen wurde eine Entzündung der Leber (Hepatitis) beobachtet (kann bis zu 1 von
1000 Behandelten betreffen). Zu den Symptomen können ein allgemeines Unwohlsein mit
oder ohne mögliche Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), dunkler Urin, Übelkeit,
Erbrechen und Bauchschmerzen gehören. In seltenen Fällen wurde Leberversagen beobachtet.
Dieses kann tödlich verlaufen. Wenn Ihre Blutwerte eine schwerwiegende Veränderung Ihrer
Leberfunktion anzeigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung unterbrechen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
•Hautausschlag, der auf sonnenexponierten Hautstellen auftreten oder sich verschlechtern
kann. Wenn Sie der Sonne ausgesetzt sind, kann das Tragen von schützender Kleidung
und/oder die Verwendung eines Sonnenschutzmittels (z.B. auf mineralischer Basis) angeraten
sein.
•Infektionen
•Appetitverlust, Gewichtsverlust
•Depression
•Kopfschmerzen, verändertes Sinnesempfinden auf der Haut oder Taubheit der Gliedmaßen
•Atembeschwerden, Husten
•Übelkeit
•Reizung der Mundschleimhaut
•Magenschmerzen, Verdauungsstörung und Blähungen
•Veränderte Blutwerte für die Leberfunktion
•Juckreiz, trockene Haut und Haarausfall
•Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
•Nasenbluten
•Magen- oder Darmblutungen
•Entzündliche Reaktionen um den Fingernagel
•Infektionen des Haarfollikels
•Akne
•Rissige Haut
•Verringerte Nierenfunktion (bei Verabreichung außerhalb der zugelassenen Indikation in
Kombination mit Chemotherapie)
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
•Veränderungen der Wimpern
•Übermäßige Körper- und Gesichtsbehaarung nach männlichem Verteilungsmustern
•Veränderungen der Augenbrauen
•Brüchige und sich ablösende Fingernägel
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
•Gerötete oder schmerzende Handinnenflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
•Fälle von Hornhautgeschwüren oder Hornhautperforationen des Auges
•Starke Blasenbildung auf der Haut oder sich stark schälende Haut (die auf ein Stevens-
Johnson-Syndrom hinweisen)
•Entzündung der mittleren Augenhaut
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und
Gebrauchsinformation
Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz – Postfach 97 – B-1000 Brüssel Madou – oder über die
Website: www.notifieruneffetindesirable.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Erlotinib EG aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Erlotinib EG enthält
-Der Wirkstoff ist Erlotinib.
Erlotinib EG 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).
Erlotinib EG 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).
Erlotinib EG 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).
Erlotinib EG 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).
-Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Carboxymethylstärke-
Natrium Typ A, Magnesiumstearat (E470b).
Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521),
Talkum (E553b), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Typ A,
Natriumhydrogencarbonat.
Wie Erlotinib EG aussieht und Inhalt der Packung
Erlotinib EG 25 mg Filmtabletten: Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung “25” auf einer Seite. Der Durchmesser der Tablette ist 6,1 mm ± 5 %.
Erlotinib EG 50 mg Filmtabletten: Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung “50” auf einer Seite. Der Durchmesser der Tablette ist 7,6 mm ± 5 %.
Erlotinib EG 100 mg Filmtabletten: Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung “100” auf einer Seite. Der Durchmesser der Tablette ist 8,9 mm ± 5 %.
Erlotinib EG 150 mg Filmtabletten: Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung “150” auf einer Seite. Der Durchmesser der Tablette ist 10,5 mm ± 5 %.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 30, 90 und 100 Tabletten, oder 30x1, 90x1 oder 100xTabletten (Einheitsdosis), verpackt in Umkartons erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Gebrauchsinformation
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeEG (Eurogenerics) NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel
Herstelle1) Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Zypern
2) STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland
3) Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Niederlande
4) STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BEErlotinib EG 25 mg – 50 mg – 100 mg – 150 mg Filmtabletten
DEErlotinib STADA 25mg – 50mg – 100mg – 150mg Filmtabletten
DKErlotinib STADA
FIErlotinib STADA 25 mg – 100 mg – 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
FRERLOTINIB EG 25 mg – 100 mg – 150 mg, comprimé pelliculé
HRErlotinib STADA 50 – 150 mg filmom obložene tablete
HUErlotinib STADA
LUErlotinib EG 25 mg – 50 mg – 100 mg – 150 mg comprimés pelliculés
NLErlotinib CF 25 mg – 50 mg – 100 mg – 150 mg, filmomhulde tabletten
SEErlotinib STADA 25 mg – 100 mg – 150 filmdragerad tablett
SKErlotinib STADA 100 mg – 150 mg
Zulassungsnummer(n):
Erlotinib EG 25 mg Filmtabletten:BEErlotinib EG 50 mg Filmtabletten:BEErlotinib EG 100 mg Filmtabletten:BEErlotinib EG 150 mg Filmtabletten:BEAbgabeform: verschreibungspflichtig.
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