ESOMEPRAZOLE AB 40 MG GASTRO-RESIST. TABL. - Packungsbeilage

: Esomeprazole AB 40 mg gastro-resist. tabl.
Aktive Substanz: Esomeprazol Magnesium 41,4 mg – Äq. Esomeprazol 40 mg (esomeprazol magnesium)
Alternativen: Esomeprazol Sandoz, Esomeprazol Viatris, Esomeprazole AB, Esomeprazole Accord Healthcare, Esomeprazole EG, Esomeprazole Sandoz, Esomeprazole Teva, Esospes, Nexiam, Nexiam IV, Nexium Control, Ulcerex
ATC-Gruppe: A02BC05 - esomeprazol
Hersteller: Aurobindo SA-NV
:


Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Esomeprazole AB 20 mg Magensaftresistente Tabletten
Esomeprazole AB 40 mg Magensaftresistente Tabletten
esomeprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Esomeprazole AB und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazole AB beachten?
3.Wie ist Esomeprazole AB einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Esomeprazole AB aufzubewahren
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Esomeprazole AB und wofür wird es angewendet?
Esomeprazole AB enthält ein als Esomeprazol bezeichnetes Arzneimittel. Es gehört zur Stoffgruppe der
Protonenpumpenhemmer. Sie wirken, indem sie die Menge der vom Magen produzierten Magensäure
verringern.
Esomeprazole AB wird zur Behandlung folgender Krankheiten angewendet:
Erwachsene
„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Die Magensäure steigt in die Speiseröhre (die
Verbindung zwischen Rachen und Magen) und verursacht Schmerzen, Entzündungen und
Verbrennungen.
Bei Geschwüren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem „Helicobacter
pylori“ genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihnen
Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des
Geschwürs zu ermöglichen.Magengeschwüre, die auf Arzneimittel, NSAID genannt (nicht-steroidale
Entzündungshemmer) zurückzuführen sind. Esomeprazole AB wird zur Behandlung von
Magengeschwüren oder Geschwüren im oberen Teil des Darms Angewendet, wenn Sie NSAID
einnehmen müssen.
Erhöhter Säuregehalt des Magensafts in Verbindung mit einem Geschwür des Pankreas (Zollinger-
Ellison-Syndrom).
Fortsetzung der Behandlung nach Prävention einer Rezidivblutung von Geschwüren mit intravenösem
Esomeprazol.
Jugendliche ab 12 Jahren
„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Die Magensäure steigt in die Speiseröhre (die
Verbindung zwischen Rachen und Magen) und verursacht Schmerzen, Entzündungen und
Verbrennungen.
Bei Geschwüren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem „Helicobacter pylori“
genannten Bakterium infiziert sind Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt
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möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu
ermöglichen.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazole AB beachten?
Esomeprazole AB darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie gegen andere Protonenpumpenhemmer allergisch sind (z.B.: Pantoprazol, Lansoprazol,
Rabeprazol, Omeprazol);
wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Nehmen Sie Esomeprazole AB nicht ein, falls eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft. Falls Sie
sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazole AB
einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazole AB einnehmen:
wenn Sie an einer ernsthaften Lebererkrankung leiden;
wenn Sie an einer ernsthaften Nierenerkrankung leiden;
wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazole AB vergleichbaren
Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben;
wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
Esomeprazole AB kann die Beschwerden anderer Erkrankungen überdecken. Tritt vor oder während Ihrer
Behandlung mit Esomeprazole AB eine der folgenden Wirkungen ein, müssen Sie sofort Ihren Arzt
informieren:
Sie verlieren unfreiwillig viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
Sie leiden unter Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.
Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen.
Ihr Stuhlgang ist schwarz (blutig).
Wenn Ihnen Esomeprazole AB zur Einnahme „nach Bedarf“ verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn die Krankheitsanzeichen anhalten oder sich verändern.
Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer wie Esomeprazole AB einnehmen, insbesondere über einen
Zeitraum von mehr als 1 Jahr, kann dies das Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen
leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide
einnehmen (die das Risiko von Osteoporose erhöhen).
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,
informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazole AB eventuell abbrechen
sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu
erwähnen.
Kinder unter 12 Jahren
Informationen bezüglich der Dosierung für Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren sind in den
Produktinformationen anderer Dosierungsformen, z.B Beutel (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie weitere Informationen benötigen).
Einnahme von Esomeprazole AB zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimitteln einzunehmen, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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Esomeprazole AB kann die Wirkung von einigen Arzneimitteln beeinflussen, und manche Arzneimittel
können einen Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazole AB haben.
Esomeprazole AB darf nicht eingenommen werden, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält,
einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel benötigen:
Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Clopidogrel (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln).
Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz
hervorgerufen werden).
Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).
Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).
Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, als Muskelrelaxans oder gegen epileptische Anfälle).
Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie beobachten
müssen, wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazole AB beginnen oder aufhören.
Arzneimittel, die zur Blutverdünnung dienen, wie Warfarin. Ihr Arzt wird Sie beobachten müssen, wenn
Sie mit der Einnahme von Esomeprazole AB beginnen oder aufhören.
Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens – einem Schmerz, der beim Gehen in Ihren
Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt).
Cisaprid (bei Verdauungsbeschwerden und Magenbrennen angewendet).
Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten).
Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs
eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit
Esomeprazole AB möglicherweise vorübergehend ab.
Tacrolimus (Organtransplantation).
Rifampicin (gegen Tuberkulose).
Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).
Wenn Ihr Arzt Ihnen zusammen mit Esomeprazole AB die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für
die Behandlung von Geschwüren, die durch Infektionen mit Helicobacter pylori verursacht wurden,
verschrieben hat, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel
informieren.
Einnahme von Esomeprazole AB zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können die Tabletten während der Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazole AB während dieses Zeitraums einnehmen dürfen oder nicht.
Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazole AB in die Muttermilch übergeht. Esomeprazole AB darf deshalb nicht
eingenommen werden, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist wenig wahrscheinlich, dass Esomeprazole AB die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge
oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen wird. Jedoch können gelegentlich oder selten Nebenwirkungen
wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen sind, sollten Sie nicht
fahren oder Maschinen bedienen.
Esomeprazole AB enthält Sucrose
Bitte nehmen Sie Esomeprazole AB erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Esomeprazole AB enthält Natrium
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Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Esomeprazole AB einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Sie beobachten
müssen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr lang einnehmen).
Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, das Arzneimittel nur beim Auftreten von Beschwerden einzunehmen,
informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Symptome verändern.
Wieviel einnehmen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen und wie lange Sie sie einnehmen müssen.
Dies hängt von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter und der Funktion Ihrer Leber ab Die
empfohlenen Dosen werden unten angegeben.
Anwendung bei Erwachsene ab 18 Jahren:
Behandlung von Sodbrennen aufgrund der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihre Speiseröhre leicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis eine
magensaftresistente Tablette Esomeprazole AB 40 mg einmal pro Tag im Laufe von 4 Wochen. Ihr Arzt
kann Ihnen verschreiben, dieselbe Dosis weitere 4 Wochen einzunehmen, wenn Ihre Speiseröhre noch
nicht geheilt ist.
Wenn Ihre Speiseröhre geheilt ist, ist die empfohlene Dosis eine magensaftresistente Tablette
Esomeprazole AB 20 mg einmal pro Tag.
Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis eine magensaftresistente Tablette
Esomeprazole AB 20 mg pro Tag. Sobald die Erkrankung kontrolliert ist, sagt Ihnen Ihr Arzt
möglicherweise, dass Sie Ihr Medikament nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu eine
magensaftresistente Tablette Esomeprazole AB 20 mg täglich.
Wenn Sie ernsthafte Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verschreiben.
Behandlung von Geschwüren, die durch Infektionen mit Helicobacter pylori verursacht wurde, und
deren Vorbeugung
Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole AB 20 mg zweimal pro Tag
während einer Woche.
Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika wie beispielsweise Amoxicillin und Clarithromycin
verschreiben.
Heilung von Magengeschwüren, die auf eine Behandlung mit NSAID (nicht-steroidale
Entzündungshemmer) zurückführen sind
Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole AB 20 mg einmal pro Tag
während 4 bis 8 Wochen.
Vorbeugen von Magengeschwüren die auf eine NSAID-Behandlung (nicht-steroidale
Entzündungshemmer) zurückführen sind
Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole AB 20 mg einmal pro Tag.
Behandlung einer erhöhten Azidität des Magens zurückzuführen auf ein Geschwür in Höhe des
Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom)
Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole AB 40 mg zweimal pro Tag.
Ihr Arzt stimmt Ihre Dosis auf Ihren Bedarf ab und verordnet außerdem, wie lange Sie das Medikament
einnehmen müssen. Die Höchstdosis beträgt 80 mg zweimal pro Tag.
Fortsetzung der Behandlung nach Prävention einer Rezidivblutung von Ulzera mit intravenösem
Esomeprazol
Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Esomeprazole AB 40 mg einmal täglich über 4 Wochen.
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Anwendung bei Jugenliche ab 12 Jahren
Behandlung von Sodbrennen aufgrund der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD):
Wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihre Speiseröhre leicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis eine
magensaftresistente Tablette Esomeprazole AB 40 mg einmal pro Tag im Laufe von 4 Wochen. Ihr
Arzt kann Ihnen verschreiben, dieselbe Dosis weitere 4 Wochen einzunehmen, wenn Ihre Speiseröhre
noch nicht geheilt ist.
Wenn Ihre Speiseröhre geheilt ist, ist die übliche Dosis eine magensaftresistente Tablette
Esomeprazole AB 20 mg einmal pro Tag.
Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis eine magensaftresistente
Tablette Esomeprazole AB 20 mg pro Tag.
Wenn sie ernsthafte Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verschreiben.
Behandlung von Geschwüren, die durch Infektionen mit Helicobacter pylori verursacht wurde, und
deren Vorbeugung:
Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole AB 20 mg zweimal pro Tag
während einer Woche.
Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika wie beispielweise Amoxicillin und Clarithromycin
verschreiben.
Einnahme dieses Arzneimittels
Sie dürfen die Tabletten zu jeder Tageszeit einnehmen.
Sie können die Tabletten während der Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Sie müssen die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Tabletten dürfen nicht
gekaut oder zerbrochen werden. Der Grund dafür ist, dass die Tabletten umhüllte Kügelchen einhalten,
die vorbeugen, dass das Medikament von der Magensäure abgebaut wird. Es ist wichtig, dass die
Kügelchen nicht beschädigt werden.
Was müssen Sie tun, wenn Sie Probleme haben, die Tabletten zu schlucken
Falls Sie Probleme haben, die Tabletten zu schlucken:
Legen Sie diese in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure. Verwenden Sie keine anderen
Flüssigkeiten.
Rühren Sie solange, bis die Tabletten auseinander fallen (Sie bemerken, dass Sie keine klare
Lösung bekommen). Das Glas kann unmittelbar oder innerhalb einer halben Stunde
ausgetrunken werden. Rühren Sie immer um, kurz bevor das Glas getrunken wird.
Spülen Sie das Glas halbvoll mit Wasser und trinken Sie es aus, damit Sie sicher sind, das
vollständige Arzneimittel eingenommen zu haben. Die festen Teilchen im Glas enthalten das
Arzneimittel. Diese sollen weder gekaut noch zerbrochen werden.
Wenn Sie überhaupt nicht schlucken können, kann die Tablette in etwas Wasser aufgelöst und in eine
Spritze gefüllt werden. Diese kann Ihnen dann über eine Sonde direkt in den Magen verabreicht
werden (Magensonde).
Anwendung bei Kinder unter 12 Jahre
Esomeprazole AB magensaftresistente Tablette wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Eine Anpassung der Dosen ist nicht erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole AB eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Esomeprazole AB eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, , kontaktieren
Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
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Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazole AB vergessen haben
Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, müssen Sie die Einnahme dieser Dosis so schnell
wie möglich nachholen. Wenn es allerdings fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, lassen Sie die
vergessene Dosis aus.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von
Esomeprazole AB und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
Plötzliche Atemschwierigkeiten, Anschwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder am
Körper, einen Hautausschlag, Ohnmacht oder Probleme mit dem Schlucken (eine schwerwiegende
allergische Reaktion).
Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende
Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien
auftreten. Dies könnte auf ein ”Stevens-Johnson Syndrom” oder eine ”toxische epidermale Nekrolyse”
hinweisen.
Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit können Symptome von Leberproblemen sein.
Diese Wirkungen s sind selten und können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bei 1 von 10 Patienten auftreten)
Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Magen oder Darms: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, geblähtes Gefühl
(Flatulentia).
Nausea oder Erbrechen.
Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
Gelegentlich (kann bei 1 von 100 Patienten auftreten)
Schwellung von Füßen und Knöcheln.
Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
Schwindelgefühl, kribbelndes Gefüh, Schläfrigkeit.
Schwindel (Vertigo).
Trockener Mund.
Veränderungen von Blutwerten, mit denen der Zustand Ihrer Leber kontrolliert wird.
Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz.
Bruch von Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule (wenn Esomeprazole AB in hohen Dosen und über
einen langen Zeitraum verwendet wird).
Selten (kann bei 1 von 1 000 Patienten auftreten)
Erkrankungen des Bluts wie Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen oder der
Blutplättchen. Das kann zu Schwäche und Ekchymosen führen und Infektionen wahrscheinlicher
machen.
Absenkung des Natriumspiegels im Blut, was zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen kann.
Erregung, Verwirrtheit oder Depression.
Geschmacksstörungen.
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Sehstörungen, wie trübe Sicht.
Plötzliche pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).
Entzündung der Mundschleimhaut.
Infektion, die als ”Soor” bezeichnet wird und den Darm betreffen kann und von einem Pilz
hervorgerufen wird.
Leberprobleme einschließlich Gelbsucht, die eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin und Müdigkeit
hervorrufen kann.
Haarausfall (Alopezie).
Hautausschlag bei Sonnenlichtexposition.
Gelenk- (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
Generelles Unwohlsein und Energiemangel.
Vermehrtes Schwitzen.
Sehr selten (kann bei 1 von 10 000 Patienten auftreten)
Veränderung der Anzahl der Blutzellen, Agranulozytose einschließlich (Mangel an weißen
Blutkörperchen)
Aggressivität.
Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht real sind (Halluzinationen).
Schwerwiegende Leberstörungen, die zu einer Leberinsuffizienz und Gehirnentzündung führen
können.
Plötzliches Auftreten schwerwiegender Hautausschläge oder Blasen oder eines Abschilferns der Haut.
Sie können mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme, Stevens-
Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Muskelschwäche.
Ernsthafte Nierenprobleme.
Vergrößerung der Brüste beim Mann.
Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wenn Sie Esomeprazol länger als 3 Monate einnehmen, kann es sein, dass sich Ihr Magnesiumwert im
Blut verringert. Ein niedriger Magnesiumwert kann Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen,
Verwirrung, Krämpfe, Schwindel und beschleunigten Herzschlag auslösen. Wenn eines dieser
Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihrem Arzt. Niedrige Magnesiumwerte
können auch zu einer Verringerung von Kalium oder Kalzium im Blut führen. Ihr Arzt beschließt
möglicherweise bei Ihnen regelmäßige Bluttests durchzuführen um Ihre Magnesiumwerte zu
überprüfen.
Darmentzündung (führt zu Durchfall).
Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.
Esomeprazole AB kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinträchtigen und zu einem
Immunmangelführen. Sie müssen sich baldmöglichst an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Infektionen haben mit
Beschwerden wie Fieber mit einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand oder Fieber mit
Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen in Hals, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim
Wasserlassen, da ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest diagnostiziert
werden kann. Sie müssen Ihren Arzt in diesem Fall unbedingt über Ihre Medikation informieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 Brussel Madou
Website : www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail : adr@fagg-afmps.be anzeigen.
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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Esomeprazole AB aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚EXP‘
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren (Blisterpackung), um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Esomeprazole AB enthält
Der Wirkstoff ist Esomeprazol.
20 mg: Jede Tablette enthält 20 mg Esomeprazol (als Esomeprazol Magnesium amorph).
40 mg: Jede Tablette enthält 40 mg Esomeprazol (als Esomeprazol Magnesium amorph).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Hydroxypropylzellulose (E463), Krospovidon (Typ A)
Tablettenfilm: Povidon (K30), Makrogol-400, Makrogol-4000, Makrogol 6000, Hypromellosephthalat (HP-
55S), Hypromellosephthalat (HP-50), Diethylphthalat, Hydroxypropylzellulose, mikrokristalline Zellulose
(PH 101), mikrokristalline Zellulose (PH 112), Krospovidon (Typ B), Natriumstearylfumarat, Opadry
03B86651 Braun (HMPC 2910/Hypromellose 6cP, Titandioxid(E171), Makrogol/PEG 400, Eisenoxidrötlich
(E172)), Zuckersphäre (Saccharose und Maisstärke), Talk (E553b).
Wie Esomeprazole AB aussieht und Inhalt der Packung
Esomeprazole AB 20 mg Magensaftresistente Tabletten sind rötlichbraun, oval, biconvex, und
Filmumhüllt, mit auf der eine Seite mit “E5“ graviert und auf der anderen Seite glatt.
Esomeprazole AB 40 mg Magensaftresistente Tabletten sind rötlichbraun, oval, biconvex, und
Filmumhüllt, mit auf der eine Seite mit “E6“ graviert und auf der anderen Seite glatt.
Dieses Produkt ist erhältlich in folgenden Packungsgrößen:
20 mg und 40 mg:
OPA-AL-PE-dessicant-HDPE/AL Blisterpackung mit 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 und 100 Tabletten.
Blisterpackung aus Polyamid-AL-PVC-AL kalt-gepressten Folie mit 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 und
100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8 – 1090 Brüssel
Hersteller:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofdorp, Niederlande
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 ClujNapoca, Rumänien
Zulassungsnummer(n)
Esomeprazole AB 20 mg :
BE391474 (OPA-AL-PE-dessicant-HDPE/AL Blisterpackung)
BE469324 (Blisterpackung aus Polyamid-AL-PVC-AL kalt-gepressten Folie)
Esomeprazole AB 40 mg :
BE391483 (OPA-AL-PE- dessicant-HDPE/AL Blisterpackung)
BE469333 (Blisterpackung aus Polyamid-AL-PVC-AL kalt-gepressten Folie)
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen :
BEEsomeprazole AB 20 mg / 40 mg, Magensaftresistente Tabletten
DEESOMEPRAZOL BASICS 20mg/ 40mg, Magensaftresistente Tabletten
FRESOMEPRAZOLE SUN 20mg/ 40mg, Comprimé Gastro-Résistant
UKESOMEPRAZOLE 20mg/ 40mg, Gastro-resistant Tablets
ITESOMEPRAZOLO Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 20mg/40mg, Compresse
Gastro-resistenti
NLESOMEPRAZOL 20mg/ 40mg Sun, Maagsapresistente Tabletten
SEEsomeprazole Sun 20mg/ 40mg, Enterotablett
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