ESOMEPRAZOLE TEVA 40 MG HARD GASTRO-RESIST. CAPS. - Packungsbeilage

: Esomeprazole Teva 40 mg hard gastro-resist. caps.
Aktive Substanz: Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat 43.376 mg – Äq. Esomeprazol 40 mg (esomeprazol-magnesium-dihydrat)
Alternativen: Esomeprazol Sandoz, Esomeprazol Viatris, Esomeprazole AB, Esomeprazole Accord Healthcare, Esomeprazole EG, Esomeprazole Sandoz, Esomeprazole Teva, Esospes, Nexiam, Nexiam IV, Nexium Control, Ulcerex
ATC-Gruppe: A02BC05 - esomeprazol
Hersteller: Teva Pharma Belgium SA-NV
:


Esomeprazole Teva-BSD-AfslV44-mei22.docx
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Esomeprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.Was ist Esomeprazole Teva und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazole Teva beachten?
3.Wie ist Esomeprazole Teva einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Esomeprazole Teva aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Esomeprazole Teva und wofür wird es angewendet?
Esomeprazole Teva enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat bezeichnet wird.
Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten "Protonenpumpenhemmer". Diese bewirken, dass
sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.
Esomeprazole Teva wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:
Erwachsene
"Gastroösophageale Refluxkrankheit" (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem
Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu
Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
Bei Geschwüren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem
"Helicobacter pylori" genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden,
verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um
ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.
Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale
Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazole Teva kann auch verwendet werden, um das Entstehen
von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSARs einnehmen.
Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom)
verursacht wird.
Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch
intravenös verabreichtes Esomeprazol.
Jugendliche ab 12 Jahre
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"Gastroösophageale Refluxkrankheit" (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem
Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu
Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
Bei Geschwüren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem
"Helicobacter pylori" genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden,
verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um
ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazole Teva beachten?
Esomeprazole Teva darf nicht eingenommen werden, wenn:
Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Sie allergisch gegenüber anderen Protonenpumpenhemmern (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol,
Rabeprazol, Omeprazol) sind.
Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Nehmen Sie Esomeprazole Teva nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazole Teva mit Ihrem Arzt
oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazole Teva einnehmen, wenn:
Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
Sie ein Vitamin-B12-Mangel haben.
Sie nach Behandlung mit einem Arzneimittel vergleichbar mit Esomeprazole Teva, das die Menge
an Magensäure reduziert, jemals eine Hautreaktion hatten.
bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
Wenn Sie Hautausschlag entwickeln, besonders an den Hautbereichen, die der Sonne ausgestellt
wurden, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, da Sie möglicherweise die Behandlung mit
Esomeprazole Teva abbrechen müssen. Denken Sie daran, irgendwelche sonstigen negativen
Auswirkungen, wie Gelenkschmerzen, auch zu erwähnen.
Esomeprazole Teva kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher
umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von
Esomeprazole Teva auf Sie zutrifft:
Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).
Wenn Ihnen Esomeprazole Teva zur Einnahme "nach Bedarf" verschrieben wurde, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn die Krankheitsanzeichen anhalten oder sich verändern.
Die Einnahme eines Protonenpumpen-Hemmers wie Esomeprazole Teva, insbesondere über einen
Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann Ihr Risiko auf eine Fraktur in der Hüfte, im Handgelenk oder in
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der Wirbelsäule geringfügig erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder
wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko auf Osteoporose erhöhen kann).
Einnahme von Esomeprazole Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch
für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Dies ist wichtig, weil Esomeprazole Teva die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil
einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazole Teva haben können.
Nehmen Sie Esomeprazole Teva nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen
(zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen).
Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz
hervorgerufen werden).
Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).
Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).
Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).
Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt
Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazole Teva
durchführen.
Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss
möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazole
Teva durchführen.
Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - einem Schmerz, der beim Gehen in Ihren
Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt).
Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von
Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre
Behandlung mit Esomeprazole Teva möglicherweise vorübergehend ab.
Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Tacrolimus (in Fällen von Organtransplantationen).
Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depression).
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel
informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazole
Teva zur Behandlung von Geschwüren verschrieben wurden, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion
verursacht werden.
Einnahme von Esomeprazole Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger
zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt
wird entscheiden, ob Sie Esomeprazole Teva während dieser Zeit einnehmen können.
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Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazole Teva in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie
Esomeprazole Teva nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazole Teva Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu
bedienen beeinträchtigt. Jedoch können gelegentliche oder seltene Nebenwirkungen wie Schwindel und
Sehstörungen auftreten (Siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder
Maschinen bedienen.
Esomeprazole Teva enthält Sucrose und Natrium
Esomeprazole Teva enthält Zucker-Stärke-Pellets, welche Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, enthalten.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Esomeprazole Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt
Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).
Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen,
informieren Sie ihn, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.
Wie viel soll eingenommen werden?
Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig
von der Art Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben.
Erwachsene ab 18 Jahren
Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):
Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis Kapsel Esomeprazole Teva 40 mg pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet
Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht
wieder verheilt ist.
Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazole Teva 20 mg
täglich.
Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazole Teva
20 mg pro Tag. Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass
Sie Ihr Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu 1 Kapsel Esomeprazole Teva 20 mg
täglich.
Wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine
niedrigere Dosis.
Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht
werden und zur Vorbeugung eines Rückfalls:
Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazole Teva 20 mg 2-mal täglich für eine Woche.
Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika wie beispielsweise Amoxicillin und Clarithromycin
verschreiben.
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Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika)
verursacht werden:
Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazole Teva 20 mg 1-mal täglich für 4 bis 8 Wochen.
Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika)
einnehmen:
Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazole Teva 20 mg 1-mal täglich.
Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas
(Zollinger-Ellison-Syndrom):
Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazole Teva 40 mg 2-mal täglich.
Ihr Arzt passt die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf an und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie das
Arzneimittel einnehmen müssen. Die Maximaldosis sind 80 mg 2-mal täglich.
Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch
intravenös verabreichtes Esomeprazol:
Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazole Teva 40 mg 1-mal täglich für 4 Wochen.
Jugendliche ab 12 Jahren
Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):
Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis Kapsel Esomeprazole Teva 40 mg pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet
Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht
wieder verheilt ist.
Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazole Teva 20 mg
täglich.
Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazole Teva
20 mg pro Tag.
Wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine
niedrigere Dosis.
Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht
werden und zur Vorbeugung eines Rückfalls:
Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazole Teva 20 mg 2-mal täglich für eine Woche.
Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika wie beispielsweise Amoxicillin und Clarithromycin
verschreiben.
Art der Anwendung
Sie können die Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen.
Sie können die Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut
oder zerdrückt werden. Sie enthalten überzogene Pellets, die verhindern, dass der Arzneistoff im
Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht zerstört werden.
Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Kapseln
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:
oöffnen Sie die Kapsel und entleeren diese in ein halbes Glas Wasser ohne Kohlensäure.
Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
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otrinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung
unmittelbar vor dem Trinken immer um.
oum sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel getrunken haben, füllen Sie das Glas
erneut halb mit Wasser. Schwenken Sie das Glas gründlich um und trinken Sie es aus. Die
festen Bestandteile enthalten den Arzneistoff. Zerkauen oder zerstoßen Sie diese bitte nicht.
Wenn Ihnen das Schlucken nicht möglich ist, kann der Kapselinhalt mit etwas Wasser gemischt und
in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen Schlauch direkt in Ihren
Magen verabreicht werden ("Magensonde").
Kinder unter 12 Jahren
Esomeprazole Teva magensaftresistente Hartkapseln werden für Kinder unter 12 Jahren nicht
empfohlen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole Teva angewendet oder eingenommen haben, als von
Ihrem Arzt verschrieben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum
(070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazole Teva vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.
Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen gleichzeitig), wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie
die Einnahme von Esomeprazole Teva und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des
Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende
Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien
auftreten. Dies könnte auf ein "Stevens-Johnson-Syndrom" oder eine "toxische epidermale
Nekrolyse" hinweisen.
gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf
Leberfunktionsstörungen hindeuten.
Diese Effekte sind selten und können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen.
Weitere Nebenwirkungen sind:
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Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern)
Kopfschmerzen.
Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen
(Flatulenz).
Übelkeit oder Erbrechen.
gutartige Magenpolypen.
Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Anwendern)
Schwellung der Füße und Fußknöchel.
Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
Schwindel, Kribbeln, Müdigkeit.
Drehschwindel (Vertigo).
Mundtrockenheit.
Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird.
Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz.
Fraktur in der Hüfte, im Handgelenk oder in der Wirbelsäule (Wenn Sie Esomeprazol Teva über
einen langen Zeitraum und in hohen Dosen einnehmen).
Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Anwendern)
Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der
Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von
Infektionen erhöhen.
Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und
Muskelkrämpfen führen.
Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen.
Geschmacksveränderungen.
Sehstörungen wie unscharfes Sehen.
Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe).
Entzündung des Mundinnenraums.
Eine als "Soor" bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz
hervorgerufen wird.
Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des
Urins und Müdigkeit führen können.
Haarausfall (Alopezie).
Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.
Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb.
Vermehrtes Schwitzen.
Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Anwendern)
Veränderungen des Blutbilds (Panzytopenie), einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer
Blutkörperchen)
Aggressivität.
Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.
Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies
kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-
Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Muskelschwäche.
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Schwere Nierenfunktionsstörungen.
Vergrößerung der männlichen Brust.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wenn Sie Esomeprazol länger als drei Monate einnehmen, können die Magnesiumwerte in Ihrem
Blut sinken. Niedrige Magnesiumwerte manifestieren sich als Müdigkeit, unwillkürliche
Muskelkontraktionen, Desorientierung, Konvulsionen, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz. Wenn Sie
eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Niedrige
Magnesiumwerte können auch zu einer Senkung der Kalium- oder Calciumwerte im Blut führen. Ihr
Arzt wird möglicherweise beschließen, regelmäßige Bluttests durchzuführen, um Ihre
Magnesiumwerte zu überwachen.
Darmentzündung (führt zu Durchfall).
Hautausschlag, möglicherweise begleitet von Gelenkschmerzen.
In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazole Teva die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer
Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einem stark
reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Beschwerden einer lokalen
Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen
Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen
Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt
über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -
Postfach 97, B-1000 Brussel Madou - Website: www.notifieruneffetindesirable.be - E-Mail: adr@fagg-
afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Esomeprazole Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach "EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Blisterpackung aus OPA/AL/PE Folie + Film mit Trockenmittel und Al Folie:
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Blisterpackung aus OPA/Al/PVC/Al Folie:
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
HDPE-Tablettenbehältnis:
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
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Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten aufgebraucht
werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Esomeprazole Teva enthält
Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg oder 40 mg
Esomeprazol (als Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Povidon K30,
Natriumdodecylsulfat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Macrogol 3000,
Talkum (E553b), schweres basisches Magnesiumcarbonat, Polysorbat 80 (E433), Methacrylsäure-
Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.) in den Pellets im Kapselkern und Gelatine,
Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) in der Kapselhülle. Siehe Abschnitt 2 "Esomeprazole
Teva enthält Sucrose und Natrium".
Wie Esomeprazole Teva aussieht und Inhalt der Packung
Der Kapselboden und die Kapselkappe der 20-mg-Kapseln sind leicht rosa gefärbt, und die Kapseln
enthalten weiße bis off-weiße Pellets. Kapselgröße: Nr. Der Kapselboden und die Kapselkappe der 40-mg-Kapseln sind hellrosa gefärbt, und die Kapseln
enthalten weiße bis off-weiße Pellets. Kapselgröße: Nr. Die Kapseln sind erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98 und Kapseln in Faltschachteln und in HDPE-Tablettenbehältnissen mit 98 magensaftresistenten Hartkapseln
und einer Kapsel mit Trockenmittel in Faltschachteln. Die Kapsel mit Trockenmittel, die sich im
Tablettenbehältnis befindet, darf nicht eingenommen werden.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Herstelle
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien
Zulassungsnummern
20 mg (Blisterpackung): BE20 mg (Tablettenbehältnis): BE40 mg (Blisterpackung): BE40 mg (Tablettenbehältnis): BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Esomeprazole Teva-BSD-AfslV44-mei22.docx
BE: Esomeprazole Teva
CY, IE: Esomeprazole Krka
DE: Esomeprazol TAD
EL: Esolib
IT: Esomeprazolo Krka
MT: Esomeprazole TAD
NL: Esomeprazol Sandoz
SE: Esomeprazol Krka
SL: Emozul
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten FAAG verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichung über eine Magensonde (Magensonden mit mindestens 16 Charrière (≥ 16 CH) werden
empfohlen)
1.Öffnen Sie die Kapsel und geben Sie die Pellets in eine geeignete Spritze. Füllen Sie die Spritze mit
etwa 25 ml Wasser und etwa 5 ml Luft. Bei einigen Sonden sind für die Dispersion 50 ml Wasser
erforderlich, damit die Pellets die Sonde nicht verstopfen.
2.Schütteln Sie die Spritze sofort, um die Pellets in Dispersion zu bringen.
3.Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben und kontrollieren Sie, dass die Spritzenspitze nicht
verstopft ist.
4.Setzen Sie die Spritze auf die Sonde und halten Sie dabei die genannte Position bei.
5.Schütteln Sie die Spritze und halten Sie sie dann mit der Spitze nach unten. Injizieren Sie sofort 5 –
10 ml in die Sonde. Drehen Sie die Spritze nach der Injektion wieder mit der Spitze nach oben und
schütteln Sie erneut. Halten Sie die Spritze weiterhin mit der Spitze nach oben, da dies ein Verstopfen
verhindert.
6.Drehen Sie die Spritze mit der Spitze nach unten und injizieren Sie sofort weitere 5 – 10 ml in die
Sonde. Wiederholen Sie den Vorgang, bis die Spritze leer ist.
7. Füllen Sie die Spritze erneut mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft und wiederholen Sie falls erforderlich
Schritt 5, um eventuelle Ablagerungen aus der Spritze zu spülen. Bei einigen Sonden sind 50 ml
Wasser erforderlich.