: Ezetimibe KRKA Tablette
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur
bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies sind erforderlich, da Erkrankungen
der Muskulatur bis hin zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem
Nierenversagen in seltenen Fällen schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein
können.
1.3.1Ezetimibe
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PI_Text_ - Updated:Page 6 of Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die
Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer sofortigen ärztlichen
Behandlung bedürfen), wurden nach Markteinführung berichtet.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Ezetimibe Krka allein angewendet wurde:
Häufig(kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen Bauchschmerzen):Durchfall; Flatulenz; Müdigkeit.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen): Erhöhte Werte in einigen Labortests
(Leberwerte [Transaminasen] und ein Muskelenzym [CK]); Husten; Verdauungsstörungen,
Sodbrennen, Übelkeit; Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen; verminderter Appetit,
Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallungen; Bluthochdruck.
Folgende Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet, wenn Ezetimibe Krka zusammen mit einem
Statin angewendet wurde:
Häufig(kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen Bauchschmerzen): Erhöhte Werte in einigen
Labortests (Leberwerte [Transaminasen]); Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder
Schwäche der Muskulatur.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen): Missempfindungen (Kribbeln in den
Gliedmaßen [Parästhesien]); trockener Mund; Juckreiz, Hautausschlag, Hautausschlag mit juckenden
Quaddeln; (Nesselsucht); Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen,
ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen insbesondere an Händen und Füßen.
Folgende Nebenwirkung wurde häufig berichtet, wenn Ezetimibe Krka zusammen mit Fenofibrat
angewendet wurde: Bauchschmerzen.
Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung berichtet: Schwindel;
Muskelschmerzen; Lebererkrankung (Hepatitis); allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag
und Nesselsucht; rötlicher Hautausschlag mit abgegrenzten Herden und zentraler Blasenbildung
(Erythema multiforme); Muskelschmerzen, Schwäche oder Empfindlichkeit (Myopathie); Zerfall von
Skelettmuskelzellen(Rhabdomyolyse); Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu
Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann), Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in
Verbindung mit starken Bauchschmerzen; Verstopfung; verminderte Anzahl der Blutplättchen, was zu
erhöhter Blutungsneigung (Thrombozytopenie) führen kann; Missempfindungen (Parästhesien),
Depression; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kurzatmigkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
Föderalagentur für Arzneimittel und GesundheitsprodukteAbteilung Vigilanz
Avenue Galilée -
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
1.3.1Ezetimibe
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PI_Text_ - Updated:Page 7 of 5.Wie ist Ezetimibe Krka aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ezetimibe Krka enthält
-Der Wirkstoff ist Ezetimib. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
-Die sonstigen Bestandteile sind Natriumlaurylsulfat, Povidon K30, Mannitol (E421),
Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose (E460), Natrium stearyl fumarat. Siehe
Abschnitt 2 „Ezetimibe Krka enthält Natrium“.
Wie Ezetimibe Krka aussieht und Inhalt der Packung
Ezetimibe Krka 10 mg Tabletten sind weiß bis cremefarbige, kapselförmige Tabletten mit
abgeschrägten Kanten dargestellt. Tablette Abmessungen: 8 x 4 mm.
Ezetimibe Krka ist in Packungen mit:
-14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich sind
(OPA/Al/PVC//Al)
-14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 oder 100 x 1 Tablette in perforierter
Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen (OPA/Al/PVC//Al)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
HerstelleKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
ZulassungsnummeEzetimibe Krka 10 mg Tabletten:BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und
im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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PI_Text_ - Updated:Page 8 of Name des MitgliedstaatesName des Arzneimittels
Slowenien, Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden, IslandEzetimib Krka
ÖsterreichEzetimib HCS
Belgien, Frankreich, Irland, Italien, NiederlandeEzetimibe Krka
Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Rumänien, Slowakei, MaltaEzoleta
DeutschlandEzetad
Spanien, PortugalEzetimiba Krka
Vereinigtes Königreich (Nordirland)Ezetimibe
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