: Ezetimibe KRKA 10 mg tabl.
Aktive Substanz: Ezetimib 10 mg (ezetimib)
Alternativen: Ezetimib AB,
Ezetimibe Apotex,
Ezetimibe Aristo,
Ezetimibe EG,
Ezetimibe Mylan,
Ezetimibe Sandoz,
Ezetimibe Teva,
Ezetimibe Teva Generics,
Ezetimibe Viatris,
Ezetrol,
EzgalATC-Gruppe: C10AX09 - ezetimib
Hersteller: Krka d.d. Novo mesto d.d.
: 1.3.1Ezetimibe
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1.3.1Ezetimibe
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PI_Text_ - Updated:Page 2 of Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ezetimibe Krka 10 mg Tabletten
Ezetimib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Ezetimibe Krka und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe Krka beachten?
3.Wie ist Ezetimibe Krka einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Ezetimibe Krka aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Ezetimibe Krka und wofür wird es angewendet?
Ezetimibe Krka ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
Ezetimibe Krka senkt das Gesamtcholesterin, Werte von "schlechtem" LDL-Cholesterin und weiteren
Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimibe Krka die Werte von „gutem“
HDL Cholesterin.
Ezetimib, der Wirkstoff von Ezetimibe Krka, vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem
Darm.
Ezetimibe Krka ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer Gruppe von
Arzneimitteln, die die körpereigene Produktion von Cholesterin in der Leber senken.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte Plaques) bildet. Diese
Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer
Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn
führen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich
„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrankungen schützt.
Triglyzeriden sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
1.3.1Ezetimibe
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PI_Text_ - Updated:Page 3 of Ezetimibe Krka wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine
cholesterinsenkende Diätallein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch
während der Behandlung fortsetzen.
Ezetimibe Krka wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie
-erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht familiäre]
Hypercholesterinämie),
-zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein nicht zur
Cholesterinsenkung ausreicht.
-als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine Behandlung mit einem Statin nicht geeignet
ist oder Sie diese nicht vertragen.
-eine bestimmte Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt
(homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Ihnen wird zusätzlich ein Statin verschrieben
und Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
-eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Werten pflanzlicher Fette (Phytosterine) im Blut
führt (homozygote Sitosterinämie oder auch Phytosterinämie).
Wenn Sie eine Herzerkrankung haben. Ezetimibe Krka senkt in Kombination mit Cholesterinsenkern
aus der Gruppe der Statine das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine
Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von
Brustschmerzen notwendig wird.
Ezetimibe Krka ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe Krka beachten?
Wenn Sie Ezetimibe Krka zusammen mit einem Statin einnehmen, beachten Sie dabei die
entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels.
Ezetimibe Krka darf nicht eingenommen werden
-wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Ezetimibe Krka darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden
-wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden,
-wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimibe Krka einnehmen.
-Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.
-Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe Krka und einem Statin
untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
-Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezetimibe Krka und
einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.
-Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Lebererkrankung leiden, wird die Anwendung von
Ezetimibe Krka nicht empfohlen.
-Die gemeinsame Anwendung von Ezetimibe Krka und bestimmten Cholesterinsenkern, den
Fibraten, sollte vermieden werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in der
Kombinationsbehandlung nicht nachgewiesen wurden.
Kinder und Jugendliche
1.3.1Ezetimibe
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PI_Text_ - Updated:Page 4 of Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, es sei
denn, es wurde von einem Facharzt verordnet, da nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit vorliegen. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese
Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Einnahme von Ezetimibe Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren
Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder
anwenden:
-Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff
Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen eingesetzt werden
-Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon,
Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)
-Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn sie
beeinträchtigen die Wirkungsweise von Ezetimibe Krka
-Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin aus der Gruppe der Fibrate
Bei Einnahme von Ezetimibe Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ezetimibe Krka kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Ezetimibe Krka in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger
sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der
Behandlung mit Ezetimibe Krka und einem Statin schwanger werden, brechen Sie sofort die
Einnahme beider Arzneimittel ab und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Ezetimibe Krka allein ohne ein Statin während einer
Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ezetimibe Krka um Rat, wenn Sie
schwanger sind.
Sie dürfen Ezetimibe Krka in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da
nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe dieser Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Sie sollten Ezetimibe Krka auch nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie
Ihren Arzt um Rat.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Ezetimibe Krka Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach der
Einnahme von Ezetimibe Krka schwindlig werden kann. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder
ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.
Ezetimibe Krka enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Ezetimibe Krka einzunehmen ?
1.3.1Ezetimibe
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PI_Text_ - Updated:Page 5 of Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Setzen Sie die
Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
-Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe Krka sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um
Ihr Cholesterin zu senken..
-Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Ezetimibe Krka 10 mg einmal täglich eingenommen.
Sie können den Zeitpunkt der Einnahme frei wählen. Die Tabletten können unabhängig von der
Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe Krka zur Einnahme mit einem Statin verschrieben hat, können Sie
beide Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Bitte beachten Sie dabei die
Dosierungsanleitung, die in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels beschrieben
ist.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe Krka zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem
Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet
hat, nehmen Sie Ezetimibe Krka mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach dem
Anionenaustauscher ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe Krka eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe Krka haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe Krka vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,
sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der
verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe Krka abbrechen
Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann
wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur
bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies sind erforderlich, da Erkrankungen
der Muskulatur bis hin zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem
Nierenversagen in seltenen Fällen schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein
können.
1.3.1Ezetimibe
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PI_Text_ - Updated:Page 6 of Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die
Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer sofortigen ärztlichen
Behandlung bedürfen), wurden nach Markteinführung berichtet.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Ezetimibe Krka allein angewendet wurde:
Häufig(kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen Bauchschmerzen):Durchfall; Flatulenz; Müdigkeit.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen): Erhöhte Werte in einigen Labortests
(Leberwerte [Transaminasen] und ein Muskelenzym [CK]); Husten; Verdauungsstörungen,
Sodbrennen, Übelkeit; Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen; verminderter Appetit,
Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallungen; Bluthochdruck.
Folgende Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet, wenn Ezetimibe Krka zusammen mit einem
Statin angewendet wurde:
Häufig(kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen Bauchschmerzen): Erhöhte Werte in einigen
Labortests (Leberwerte [Transaminasen]); Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder
Schwäche der Muskulatur.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen): Missempfindungen (Kribbeln in den
Gliedmaßen [Parästhesien]); trockener Mund; Juckreiz, Hautausschlag, Hautausschlag mit juckenden
Quaddeln; (Nesselsucht); Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen,
ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen insbesondere an Händen und Füßen.
Folgende Nebenwirkung wurde häufig berichtet, wenn Ezetimibe Krka zusammen mit Fenofibrat
angewendet wurde: Bauchschmerzen.
Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung berichtet: Schwindel;
Muskelschmerzen; Lebererkrankung (Hepatitis); allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag
und Nesselsucht; rötlicher Hautausschlag mit abgegrenzten Herden und zentraler Blasenbildung
(Erythema multiforme); Muskelschmerzen, Schwäche oder Empfindlichkeit (Myopathie); Zerfall von
Skelettmuskelzellen(Rhabdomyolyse); Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu
Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann), Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in
Verbindung mit starken Bauchschmerzen; Verstopfung; verminderte Anzahl der Blutplättchen, was zu
erhöhter Blutungsneigung (Thrombozytopenie) führen kann; Missempfindungen (Parästhesien),
Depression; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kurzatmigkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
Föderalagentur für Arzneimittel und GesundheitsprodukteAbteilung Vigilanz
Avenue Galilée -
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
1.3.1Ezetimibe
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PI_Text_ - Updated:Page 7 of 5.Wie ist Ezetimibe Krka aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ezetimibe Krka enthält
-Der Wirkstoff ist Ezetimib. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
-Die sonstigen Bestandteile sind Natriumlaurylsulfat, Povidon K30, Mannitol (E421),
Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose (E460), Natrium stearyl fumarat. Siehe
Abschnitt 2 „Ezetimibe Krka enthält Natrium“.
Wie Ezetimibe Krka aussieht und Inhalt der Packung
Ezetimibe Krka 10 mg Tabletten sind weiß bis cremefarbige, kapselförmige Tabletten mit
abgeschrägten Kanten dargestellt. Tablette Abmessungen: 8 x 4 mm.
Ezetimibe Krka ist in Packungen mit:
-14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich sind
(OPA/Al/PVC//Al)
-14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 oder 100 x 1 Tablette in perforierter
Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen (OPA/Al/PVC//Al)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
HerstelleKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
ZulassungsnummeEzetimibe Krka 10 mg Tabletten:BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und
im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
1.3.1Ezetimibe
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 8 of Name des MitgliedstaatesName des Arzneimittels
Slowenien, Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden, IslandEzetimib Krka
ÖsterreichEzetimib HCS
Belgien, Frankreich, Irland, Italien, NiederlandeEzetimibe Krka
Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Rumänien, Slowakei, MaltaEzoleta
DeutschlandEzetad
Spanien, PortugalEzetimiba Krka
Vereinigtes Königreich (Nordirland)Ezetimibe
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