: Fluimucil Antibiotic 405 mg/4 ml nebul. sol. (pwdr. + solv.)/endotrach.pulm. instill. sol. (pwdr. + sov.) amp. vial
Aktive Substanz: Thiamphenicolglycinacetylcysteinat 405 (thiamphenicolglycinacetylcysteinat)
Alternativen: ATC-Gruppe: J01BA52 - thiamphenicol, kombinationen
Hersteller: Zambon SA-NV
: Fluimucil Antibiotic – PIL – de – rev 01/Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fluimucil Antibiotic 405 mg/4 ml
Lösung für einen Vernebler/Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur
endotracheopulmonalen Instillation
Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Fluimucil Antibiotic und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluimucil Antibiotic beachten?
3.Wie ist Fluimucil Antibiotic anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Fluimucil Antibiotic aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Fluimucil Antibiotic und wofür wird es angewendet?
Arzneimittel für die lokale Anwendung in den Luftwegen.
Es enthält Acetylcystein für die Verflüssigung der Schleime und Thiamphenicol, ein Antibiotikum, das
das Bakterienwachstum hemmt.
Es wird angewendet:
als zusätzliche Behandlung bei Erkrankungen der Luftwege, die mit zähen Schleimen einhergehen und wobei
Infektionen durch Keime auftreten, die für Thiamphenicol empfindlich sind.
Es wird unter anderem in der Aerosoltherapie (mit Vernebler) bei Infektionen des nasalen Sinus
angewendet.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluimucil Antibiotic beachten?
Fluimucil Antibiotic darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie allergisch gegen Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat oder einen der in Abschnitt genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-Sie haben eine bereits bestehender Knochenmarksdepression.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
-Wenn Sie ein Asthmapatient sind oder sehr schwere Atemprobleme haben, ist Vorsicht bei der
Aerosolverabreichung angezeigt. Diese Patienten müssen sorgfältig vom Arzt betreut werden.
Etwaige Verengungen der Luftröhrenäste (Bronchospasmen) müssen durch Verabreichung eines
schnell wirkenden Arzneimittels zur Verbreiterung der Luftröhrenäste (eines Bronchodilatators)
und durch Einstellen der Fluimucil Antibiotic Behandlung behandelt werden.
-Wenn Sie einen schwach unterdrückten Hustenreflex haben oder die Schleime schwieriger
aufhusten können bzw. bettlägerig sind, muss das Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht
angewendet werden. Eine zu schnelle Verflüssigung der Schleime kann ein dringendes Absaugen
der gelösten Schleime in den Luftröhrenästen (endobronchiale Aspiration) erfordern.
-Die Verabreichung von Acetylcystein, insbesonders zu Beginn der Behandlung, kann Ihr Schleim
verflüssigen und deren Volumen erhöhen. Wenn Sie das Schleim nicht können abhusten, muss eine
Fluimucil Antibiotic – PIL – de – rev 01/Haltungsdrainage (Haltung forzutragen von Schleim durch die Schwerkraft) und endobronchialen
Aspiration durchgeführt wirden.
-Sie dürfen Fluimucil Antibiotic nicht länger als nötig anwenden zur Behandlung Ihrer Infektion.
Die Behandlung sollte nicht länger dauern als 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Wenn, nach Ihren
Arzt, noch eine längere Dauer der Behandlung erforderlich ist, sollte Ihr Blut in regelmäßigen
Abständen überprüft werden und, falls erforderlich, sollte die Behandlung abzubrechen gelegt
werden.
-Wenn Ihrer Infektion der Atemweg erfolgreich behandelt ist, aber Sie benötigen noch eine weitere
schleimlösende Wirkung, können Sie Medikamente anzuwenden mit Acetylcystein wie einzige
Zutat.
-Sie können Fluimucil Antibiotic nur gegen empfindliche Organismen verwenden. Die anwendung
gegen banalen Infektionen oder als Vorbeugung sollte vermieden werden.
-Wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Niereninsuffizienz leiden, sollte die Dosis reduziert
werden. Es ist auch ratsam, die Behandlung mit Antibiotika zu trennen mit diese mit Mukolytika.
Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Wie ist Fluimucil Antibiotic anzuwenden?“.
-Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die lokale Verabreichung bestimmt und darf auf keinen Fall
durch den Mund eingenommen oder eingespritzt werden.
-Das direkte Einträufeln in die Luftröhrenäste (endobronchiale Instillationen) über eine Sonde darf
ausschließlich von einem Arzt vorgenommen werden.
-Spülungen im Ohr hinter dem Trommelfell (transtympanisch) durven ausschließlich von einem Arzt
vorgenommen werden.
-Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung
von Fluimucil Antibiotic zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluimucil Antibiotic anwenden.
Anwendung von Fluimucil Antibiotic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Fluimucil Antibiotic darf zusammen mit anderen üblichen Arzneimitteln für die Aerosolbehandlung der
Atemwege verwendet werden. Diese Arzneimittel sind u.a. Arzneimittel zur Verbreiterung der
Luftröhrenäste (Bronchodilatatoren) und gefäßverengende Arzneimittel (Vasokonstriktoren).
Fluimucil Antibiotic darf nicht gemeinsam über die lokale Verabreichung mit anderen bakterientötenden
Antibiotika angewendet werden.
Fluimucil Antibiotic kann den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen.
Anwendung von Fluimucil Antibiotic zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Keine besonderen Vorschriften.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
Fluimucil Antibiotic – PIL – de – rev 01/Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es ist nur auf ausdrücklichen Rat
des Arztes erlaubt.
Stillzeit
Wenn Sie stillen möchten, konsultieren Sie bitte zuerst Ihren Arzt.
Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn der Arzt es für notwendig erachtet,
Fluimucil Antibiotic zu verabreichen, kann er Sie auffordern, mit dem Stillen aufzuhören
Fortpflanzungsfähigkeit
Fluimucil-Antibiotic bewirken eine dosisabhängige Verringerung der Spermatogenese (Bildung von
Spermien). Dies ist reversibel und die Erholung hängt von der verabreichten Dosis und der
Behandlungsdauer ab.
Daten aus Tierversuchen zeigen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit. Klinische Daten zur männlichen und
weiblichen Fertilität liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keinerlei Hinweise dafür, dass dieses Arzneimittel die Aufmerksamkeit oder das
Reaktionsvermögen beeinflusst.
Fluimucil Antibiotic enthält:
-Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoate (E216).
Parahydroxybenzoates können allergische Reaktionen (möglicherweise auch mit Verzögerung) auslösen
und kann in Ausnahmefällen zu Atembeschwerden (Bronchospasmus) fürhren.
Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis Einheit, dh im Wesentlichen „natriumfrei“. (siehe
Abshnitt 3.Wie ist Fluimucil Antibiotic anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Wie vom Arzt verschrieben.
- Die normale Menge beträgt: 2 bis 4 ml der zubereiteten Lösung pro Mal zerstäuben, 1 bis 2x am
Tag.
- Eine Anpassung der Dosis für verschiedene Altersklassen ist nicht erforderlich.
- Das Zerstäuben von Fluimucil Antibiotic bei Säuglingen ist erst auf ausdrückliche Empfehlung und
Verordnung des Arztes gestattet. In Früh- und Neugeborenen sollte die Dosis nicht mehr sein als mg/kg.
- Die Behandlung sollte nicht länger sein als 10 aufeinanderfolgende Tagen.
Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz:
Wenn Sie leiden an einer mittelschweren bis schweren Niereninsuffizienz, sollte die Dosis reduziert
werden. Behandlung von Fluimucil Antibiotic wird am besten aus Mukolytika (schleimlösende
Medikamente) getrennt wirden.
Fluimucil Antibiotic kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Unreife der Leber verwendet
werden.
Verabreichungsweg
Fluimucil Antibiotic wird meistens über die Aerosolzerstäubung verabreicht. Es kann auch über
Instillation verabreicht werden.
Fluimucil Antibiotic – PIL – de – rev 01/Zubereitungs- und Verabreichungsweise
Ziehen Sie den Aluminium-Sicherheitsverschluss vollständig von der Flasche ab (siehe Bild A)
Bild A
Öffnen Sie die Lösungsmittel Ampulle kurz vor Gebrauch (siehe Abbildung B, C)
Bild B Bild C
Spritzen Sie den Inhalt der Ampulle mit einer Dosierspritze (nicht im Lieferumfang enthalten) in die
verschlossene Durchstechflasche des Arzneimittels und mischen Sie gründlich (siehe Abbildung D, E, F);
Bild D Bild E Bild F
8°C).
-Die Zerstäubung von Fluimucil Antibiotic muss mit einem Aerosolgerät erfolgen, das eine maximale
Menge Teilchen mit der gewünschten Größe (3 bis 20 Mikrometer) produzieren kann.
Dazu kann eine Druckluftflasche oder ein Kompressor benutzt werden.
Für die Verabreichung des Produkts empfiehlt sich eine Ausrüstung aus Glas oder Kunststoff. Wenn
Geräte mit Metall- oder Gummiteilen verwendet werden, müssen diese nach Gebrauch reichlich mit
Wasser gespült werden.
-Kleine Haushaltsgeräte wie birnenförmige Zerstäubungspumpen oder Handzerstäuber dürfen nicht
verwendet werden.
BehandlungsdaueIhr Arzt wird Sie informieren, wie lange Sie Fluimucil Antibiotic anwenden sollen. Die maximale
Behandlungsdauer beträgt 10 Tage
Fluimucil Antibiotic – PIL – de – rev 01/Wenn Sie eine größere Menge von Fluimucil Antibiotic angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel Fluimucil Antibiotic angewendet haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245).
Krankheitssymptome wie Verdauungsstörungen können nur nach der Einnahme großer Mengen des
Produkts durch den Mund auftreten. Dies kann durch das Trinken verschiedener Lösungen infolge von
Zerstreutheit oder Unvorsicht passieren.
Der Arzt wird eventuell eine Blutuntersuchung durchführen und, falls erforderlich, eine Magenspülung
vornehmen lassen.
Wenn Sie die Anwendung von Fluimucil Antibiotic vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden
Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.
Wenn Sie die Anwendung von Fluimucil Antibiotic abbrechen
Keine Besonderheiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten):
Verengungen der Luftröhrenäste (Bronchospasmen) bei Asthmapatienten.
Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten):
Magen-/Darmbeschwerden, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Hautausschlag, mehr oder
weniger schwere Überempfindlichkeitsreaktion, Nesselsucht, Reizung, Krämpfe der Luftröhrenäste
(Bronchospasmen) und Nasenlaufen (Rhinorrhoe), umkehrbare Depression des Knochenmarks
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Übelkeit, Schwellung des Kehlkopfes (Larynxödem), Überempfindlichkeit: (Reizung, Allergie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:
Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Avenue Galilée -
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxembourg/Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la
Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Fluimucil Antibiotic – PIL – de – rev 01/Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneitmittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Fluimucil Antibiotic aufzubewahren?
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vor dem Öffnen:nicht über 25°C) lagern..
Nach der Zubereitung der Lösung: im Kühlschrank lagern (2-8°C) 10 Tage nach der Zubereitung stabil.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP” angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Fluimucil Antibiotic enthält?
-Der Wirkstoff ist Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat.
-Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Methylparahydroxybenzoat (E218),
Propylparahydroxybenzoat (E216), gereinigtes Wasser (siehe Abshnitt 2).
Wie Fluimucil Antibiotic aussieht und Inhalt der Packung?
Packung mit 1 Flasche mit Pulver für Lösung + 1 Ampulle Lösungsmittel.
Packung mit 3 Flaschen mit Pulver für Lösung + 3 Ampullen Lösungsmittel.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer Unternehmer:
Zambon N.V.
Burgemeester E. Demunterlaan 1090 Brüssel
Hersteller:
Zambon S.p.A.
Via Della Chimica 36100 Vicenza
Italien
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
ZulassungsnummeBEDiese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im