GELOFUSINE 4 % INF. SOL. I.V. - Packungsbeilage

: Gelofusine 4 % inf. sol. i.v.
Aktive Substanz: Natriumchlorid 3.016 g – 5.225 g; Gelatineschwamm 40 mg (natriumchlorid, gelatineschwamm)
Alternativen: Isogelo inf. sol. i.v.
ATC-Gruppe: B05AA06 - gelatinemittel
Hersteller: B. Braun Melsungen AG
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Gelofusine 4 % Infusionslösung
Succinylierte (modifizierte flüssige) Gelatine und Natriumchlorid
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Gelofusine und wofür wird es angewendet?
2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Gelofusine beachten?
3.Wie ist Gelofusine anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Gelofusine aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Gelofusine und wofür wird es angewendet?
Gelofusine ist ein sogenanntes Plasmavolumensubstitut, d. h. es ersetzt Flüssigkeit, die dem Kreislauf
verloren gegangen ist.
Gelofusine wird für Folgendes verwendet:
Ersatz von Blut- und Körperflüssigkeitsvolumen, das beispielsweise bei einer Operation, einem
Unfall oder einer Verbrennung verloren gegangen ist. Es kann bei Bedarf mit Bluttransfusionen
kombiniert werden.
Vorbeugung von niedrigem Blutdruck (Hypotonie), der auftreten kann, wenn Sie eine Spinal- oder
Epiduralanästhesie erhalten, oder bei drohendem schwerem Blutverlust während eines operativen
Eingriffs.
bei der Behandlung mit beispielsweise einer Herz-Lungen-Maschine zum Auffüllen des
zirkulierenden Blutvolumens in Kombination mit anderen Infusionsflüssigkeiten.
2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Gelofusine beachten?
Gelofusine darf nicht angewendet werden,
●wenn Sie allergisch gegen Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
●wenn Sie allergisch gegen ein Allergen namens Galactose-alpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) oder
gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) und Innereien sind.
●wenn Ihr zirkulierendes Blutvolumen zu hoch ist.
●wenn Sie einen Überwässerungszustand haben.
●wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzschwäche (akute kongestive Herzinsuffizienz) leiden.
Seite 1 von Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Gelofusine erhalten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt,
wenn Sie an einer allergischen Erkrankung wie Asthma leiden. Sie könnten dann einem höheren
Allergierisiko ausgesetzt sein.
in folgenden Fällen dürfen Sie Gelofusine aufgrund möglicher Kreuzreaktionen nicht erhalten:
-wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Allergie gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren)
oder Innereien haben
-wenn Sie positiv auf Antikörper (IgE) gegen das Allergen alpha-Gal getestet worden sind.
Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
Herzerkrankungen,
Bluthochdruck,
Flüssigkeitsansammlung in der Lunge,
Schwere Nierenprobleme.
Die Verabreichung großer Flüssigkeitsmengen über einen Venentropf kann Ihren Zustand
verschlechtern.
Ihr Arzt wird Gelofusine auch mit Vorsicht anwenden,
wenn Sie stark überhöhte Spiegel von Natrium oder Chlorid im Blut haben.
wenn Sie Wasser und Salz im Körper einlagern, was mit einer Gewebeschwellung verbunden sein
kann.
wenn Sie schwere Störungen der Blutgerinnung haben.
wenn Sie schon älter sind.
Während der Infusion von Gelofusine wird Ihre Blutzusammensetzung kontrolliert. Bei Bedarf könnte
Ihr Arzt Ihnen auch andere Medikamente wie Salze und Flüssigkeiten geben.
Kinde
Über die Anwendung von Gelofusine bei Kindern liegen nur wenige Erfahrungen vor. Der Arzt wird
Kindern dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn dies für absolut notwendig erachtet wird.
Ergebnisse von Labortests
Bevor Sie Gelofusine erhalten, kann Ihr Arzt Blut- oder Urinproben nehmen. Der Grund ist, dass
einige Ergebnisse von Labortests nach Verabreichung dieses Arzneimittels verändert sein könnten und
daher nicht zuverlässig sind.
Anwendung von Gelofusine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Insbesondere sollte Ihr Arzt wissen, ob Sie Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Natrium in
Ihrem Körper zurückhalten (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid; ACE-Hemmer wie Captopril
oder Enalapril, Corticosteroide wie Cortison oder nicht-steroidale Entzündungshemmer wie
Diclofenac). Die gleichzeitige Anwendung mit diesem Arzneimittel könnte zu Schwellungen in
Armen, Händen, Beinen und Füßen (Ödeme) führen.
Seite 2 von Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder bebsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Wegen möglicher allergischer Reaktionen
sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. In
Notfallsituationen kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel jedoch verabreichen.
Stillzeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es gibt nur begrenzte Informationen darüber, ob
dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, aufgrund seiner chemischen Eigenschaften ist ein
Übertritt in die Muttermilch aber unwahrscheinlich. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Stillen zu
unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen ist. Dabei ist
sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie selbst zu
berücksichtigen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit
beim Menschen oder bei Tieren vor. Aufgrund der Art der Inhaltsstoffe gilt eine Beeinträchtigung der
Fortpflanzungsfähigkeit jedoch als unwahrscheinlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen.
3.Wie ist Gelofusine anzuwenden?
Ihr Arzt wird Ihnen Gelofusine nur dann verabreichen, wenn die Anwendung anderer Arzneimittel
(sogenannter Kristalloide) als nicht ausreichend erachtet wird.
Ihr Arzt wird die Dosis von Gelofusine sorgfältig anpassen, um einer Überlastung mit Flüssigkeit
vorzubeugen. Dies gilt besonders, wenn Sie Probleme mit der Lunge oder dem Herz-Kreislauf-System
haben.
Dosierung
Gelofusine wird Ihnen intravenös verabreicht, das heißt über einen Venentropf.
Erwachsene
Wie viel Ihnen verabreicht wird und wie lange Sie diese Lösung erhalten, richtet sich nach Ihrem
Zustand und der Menge an Blut oder Flüssigkeit, die Sie verloren haben.
Der Arzt wird während der Behandlung Untersuchungen durchführen (z. B. Bluttests und
Blutdruckmessungen) und die Dosierung von Gelofusine an Ihren Bedarf anpassen. Falls erforderlich,
erhalten Sie unter Umständen auch Blut oder Erythrozytenkonzentrat.
Anwendung bei Kindern
Über die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen nur wenige Erfahrungen vor. Ihr Arzt
wird dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn er dies für die Genesung des Kindes für absolut
notwendig hält. In diesen Fällen wird der Arzt den klinischen Zustand berücksichtigen und die
Behandlung besonders sorgfältig überwachen.
Seite 3 von Wenn Sie eine größere Menge von Gelofusine angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Gelofusine haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Eine Überdosierung von Gelofusine kann zu erhöhtem Blutvolumen (Hypervolämie) und einer
Überlastung mit Flüssigkeit führen, was Ihre Herz- und Lungenfunktion beeinträchtigen kann.
Möglicherweise bemerken Sie Kopfschmerzen und Atemnot.
Im Falle einer Überdosierung wird Ihr Arzt die notwendige Behandlung einleiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei allen Plasmaersatzmitteln gibt es ein geringes Allergierisiko. Die allergischen Reaktionen sind
meistens mild oder mäßig, können aber in sehr wenigen Fällen schwer werden. Es wird angenommen,
dass derartige Reaktionen wahrscheinlich öfter bei Patienten vorkommen, von denen bekannt ist, dass
sie an einer allergischen Erkrankung, wie Asthma, leiden. Aus diesem Grund wird der Arzt Sie
sorgfältig beobachten, vor allem zu Beginn der Infusion.
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden
Nebenwirkungen auftritt, konsultieren Sie umgehend einen Arzt:
Selten ( können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen ):
Allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktionen, wie z. B. Atemnot, Giemen,
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwitzen, Engegefühl im Brustraum oder Hals,
Magenschmerzen, Schwellung von Gesicht und Hals
Falls eine allergische Reaktion auftritt, wird Ihre Infusion sofort gestoppt und Sie erhalten die
notwendige Behandlung (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Gelofusine
beachten?”, insbesondere in Hinblick auf Allergien in Zusammenhang mit dem Allergen Galactose-
alpha-1,3-Galactose [alpha-Gal], rotem Fleisch und Innereien).
Sonstige Nebenwirkungen:
Sehr häufig ( können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen ):
Rückgang der roten Blutzellen und Proteine im Blut
Häufig ( können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen ):
Ihr Blut könnte nicht mehr so gut gerinnen wie zuvor und Sie bemerken möglicherweise
vermehrte Blutungen
Sehr selten ( können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen ):
Schneller Herzschlag
Niedriger Blutdruck
Fieber, Schüttelfrost
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen
Abnahme des Sauerstoffgehalts im Blut, wodurch Sie sich möglicherweise schwindlig fühlen
Seite 4 von Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Bezüglich Unterschieden der Nebenwirkungen bei Kindern liegen keine Daten vor.
Melden von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden über die Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte , Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 Brüssel Madou,
Website: www.notifieruneffetindesirable.be – E-Mail: adr@fagg-afmps.be - anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Gelofusine aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
Trübung oder Verfärbung der Lösung
Undichtigkeit des Behältnisses
Angebrochenes oder teilweise verbrauchtes Gelofusine muss entsorgt werden. Teilweise verbrauchte
Beutel nicht wieder anschließen.
Das Produkt muss sofort nach dem Öffnen verbraucht werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen
damit zum Schutz der Umwelt bei
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Gelofusine enthält
●Die Wirkstoffe sind: Succinylierte (modifizierte flüssige) Gelatine und Natriumchlorid
1.000 ml Lösung enthalten:
Succinylierte (modifizierte flüssige) Gelatine40,0 g
Natriumchlorid7,0 g
Elektrolytkonzentrationen:
Natrium154 mmol
Chlorid120 mmol
●Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung)
und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Seite 5 von Physikochemische Eigenschaften
pH7,4 ± 0,Osmolarität274 mOsm/l
Wie Gelofusine aussieht und Inhalt der Packung
Gelofusine ist eine Infusionslösung und wird über einen intravenösen Tropf (Venentropf) verabreicht.
Es handelt sich um eine klare und farblose bis schwach gelbliche sterile Lösung.
Es ist erhältlich in einem Kunststoffbeutel (Ecobag) von 500 ml abgepackt in Kartons mit Beuteln.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 34212 Melsungen, Deutschland
Tel.: +49-5661-71-Fax: +49-5661-71-Postanschrift:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Deutschland
Zulassungsnumme
BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im __________________________________________________________________________________
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Gebrauchsanweisung Ecobag®
Druckinfusion
Infusionsset anschließen.
Beutel vertikal halten.
Klemme offen lassen, Luft aus dem Beutel
entweichen lassen und Tropfkammer zur Hälfte
Beutel in Druckmanschette platzieren.
Druck aufbauen.
Klemme öffnen und Infusion starten.
Seite 6 von füllen.
Beutel umdrehen und Infusionsleitung entlüften.
Klemme schließen.
Seite 7 von