LACOSAMIDE KRKA 100 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Lacosamide Krka 100 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Lacosamid 100 mg (lacosamid)
Alternativen: Lacosamide AB, Lacosamide Accord, Lacosamide Adroiq, Lacosamide EG, Lacosamide Krka, Lacosamide Sandoz, Lacosamide Teva, Lacosamide UCB, Vimpat
ATC-Gruppe: N03AX18 - lacosamid
Hersteller: Krka d.d. Novo mesto d.d.
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1.3.1Lacosamide
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PI_Text_28.07.2022 - Updated: 28.07.2022Page 1 of PACKUNGSBEILAGE
1.3.1Lacosamide
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PI_Text_28.07.2022 - Updated: 28.07.2022Page 2 of Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Lacosamide Krka 50 mg Filmtabletten
Lacosamide Krka 100 mg Filmtabletten
Lacosamide Krka 150 mg Filmtabletten
Lacosamide Krka 200 mg Filmtabletten
Lacosamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Lacosamide Krka und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamide Krka beachten?
3.Wie ist Lacosamide Krka einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Lacosamide Krka aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Lacosamide Krka und wofür wird es angewendet?
Was ist Lacosamide Krka?
Lacosamide Krka enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.
-Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.
Wofür wird Lacosamide Krka angewendet?
-Es wird angewendet:
-alleine und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von epileptischen
Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung
gekennzeichnet ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer
Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden
Gehirnhälften ausbreiten.
-gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle
(sogenannte große Anfälle, einschließlich Verlust des Bewusstseins) bei Patienten mit
idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt
zu sein scheint).
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamide Krka beachten?
1.3.1Lacosamide
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PI_Text_28.07.2022 - Updated: 28.07.2022Page 3 of Lacosamide Krka darf nicht eingenommen werden
-wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben,
sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
-wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden sog. AV-Block 2. oder 3. Grades.
Nehmen Sie Lacosamide Krka nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie
sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder
Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamide Krka einnehmen, wenn:
-Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die
mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken, daran sich selbst zu
verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken
haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
-Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und sie oft einen sehr
langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmer
oder Vorhofflattern).
-Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen
Herzinfarkt hatten.
-Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Lacosamide Krka kann Schwindelgefühl
verursachen und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze
erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des
Arzneimittels gewöhnt haben.
Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind),
sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamide Krka mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Lacosamide Krka einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine neue Art
von Anfällen oder eine Verschlechterung bestehender Anfälle auftritt.
Wenn Sie Lacosamide Krka einnehmen und Symptome eines abnormalen Herzschlags auftreten (z. B.
langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Atemnot, Benommenheit,
Ohnmacht), suchen Sie sofort einen Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Kinde
Lacosamide Krka wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter unter 2 Jahren mit Epilepsie, die durch
fokale Anfälle gekennzeichnet ist, und nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren mit primär
generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser
Altersgruppe wirksam und sicher ist.
Einnahme von Lacosamide Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamide Krka kann
das Herz beeinflussen:
-Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;
-Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm)
verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von
Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;
1.3.1Lacosamide
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PI_Text_28.07.2022 - Updated: 28.07.2022Page 4 of -Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.
Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind),
sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamide Krka mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamide Krka im Körper verstärken oder
abschwächen:
-Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
-Medikamente gegen HIV wie Ritonavir;
-Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie Clarithromycin oder Rifampicin;
-das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und
Depressionen);
Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind),
sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamide Krka mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Lacosamide Krka zusammen mit Alkohol
Nehmen Sie Lacosamide Krka vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt
besprechen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit Lacosamide Krka nicht empfohlen, da nicht
bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamide Krka auf den Verlauf der Schwangerschaft und auf das
ungeborene Kind im Mutterleib haben kann. Das Stillen Ihres Kindes während der Einnahme von
Lacosamide Krka wird nicht empfohlen, da Lacosamide Krka in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie
sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er
wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamide Krka einnehmen sollten oder nicht.
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten
mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis
Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamide Krka möglicherweise zu
Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.
3.Wie ist Lacosamide Krka einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Andere
Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Kinder besser geeignet sein. Bitte fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker danach.
Einnahme von Lacosamide Krka
-Nehmen Sie Lacosamide Krka zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden ein.
-Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
1.3.1Lacosamide
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PI_Text_28.07.2022 - Updated: 28.07.2022Page 5 of -Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
-Sie können Lacosamide Krka zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf
einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben (die sogenannte
„Erhaltungsdosis“), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein. Eine Behandlung mit
Lacosamide Krka ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lacosamide Krka so lange ein, bis Ihr Arzt
Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
Wie viel muss ich einnehmen?
Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamide Krka-Dosierungen für verschiedene Alters-
und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass
der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht
Wenn Sie Lacosamide Krka alleine einnehmen
-Die übliche Anfangsdosis von Lacosamide Krka beträgt zweimal täglich 50 mg.
-Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamide Krka
verordnen.
-Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um
50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht
haben.
Wenn Sie Lacosamide Krka zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen
-Die übliche Anfangsdosis Lacosamide Krka beträgt zweimal täglich 50 mg.
-Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um
50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg erreicht
haben.
-Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit
Lacosamide Krka mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte
„Aufsättigungsdosis“) zu beginnen. In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer
gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.
Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
-Zur Behandlung fokaler Anfälle: Bitte beachten Sie, dass Lacosamide Krka nicht für Kinder
unter 2 Jahren empfohlen wird.
-Zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle: Bitte beachten Sie, dass
Lacosamide Krka nicht für Kinder unter 4 Jahren empfohlen wird.
-Für diese Gewichtsklasse hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Die Behandlung wird
üblicherweise mit Lacosamide Krka Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform
umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn
die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Der Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.
Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamide Krka eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Lacosamide Krka eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich
an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Versuchen Sie nicht, mit
einem Fahrzeug zu fahren. Sie können folgende Beschwerden bekommen:
-Schwindelgefühl,
-Übelkeit oder Erbrechen,
-Anfälle, Herzschlag-Probleme (z. B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger
1.3.1Lacosamide
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PI_Text_28.07.2022 - Updated: 28.07.2022Page 6 of Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.
Wenn Sie die Einnahme von Lacosamide Krka vergessen haben
-Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben,
holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
-Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene
Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamide Krka stattdessen zum nächsten normalen
Einnahmezeitpunkt wieder ein.
-Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Lacosamide Krka abbrechen
-Brechen Sie die Einnahme von Lacosamide Krka nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab,
sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
-Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamide Krka zu beenden, wird er Ihnen
genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Schwindel können nach
einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
-Kopfschmerzen;
-Schwindelgefühl oder Übelkeit;
-Doppeltsehen (Diplopie).
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
-Kurze Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfälle);
-Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen;
-Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe,
Sturzneigung und Blutergüsse;
-Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;
-Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
-Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
-Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen
oder im Darm, Durchfall;
-Vermindertes Sensitivitätsgefühl der Haut, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,
Aufmerksamkeitsstörungen;
-Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
-Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
-Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
-Juckreiz, Hautausschlag.
1.3.1Lacosamide
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PI_Text_28.07.2022 - Updated: 28.07.2022Page 7 of Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
-Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder
andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
-Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die
nicht wirklich sind;
-Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;
-Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
-Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt
-Zorn und Erregtheit;
-Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
-Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, Hals, Hände, Füße, Knöchel oder
Unterschenkel verursachen;
-Bewusstlosigkeit (Synkope);
-Anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie).
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
-Abnormaler schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
-Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine
erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);
-Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen
kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag, geschwollene Lymphdrüsen
(vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und
eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
-Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an
der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine
schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche
hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
5.Wie ist Lacosamide Krka aufzubewahren?
1.3.1Lacosamide
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PI_Text_28.07.2022 - Updated: 28.07.2022Page 8 of Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Lacosamide Krka enthält
-Der Wirkstoff ist Lacosamid. Jede Filmtablette enthält 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg
Lacosamid.
-Die sonstigen Bestandteile der 50 mg Filmtabletten sind mikrokristalline Cellulose (E460),
Hydroxypropylcellulose (E463), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ B), Magnesiumstearat (E470b) im Filmtablettenkern und
Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Indigocarmin
Aluminiumlack (E132), Eisenoxid rot (E172) und Eisenoxid schwarz (E172) im
Filmtablettenüberzug.
-Die sonstigen Bestandteile der 100 mg Filmtabletten sind mikrokristalline Cellulose (E460),
Hydroxypropylcellulose (E463), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ B), Magnesiumstearat (E470b) im Filmtablettenkern und
Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und Eisenoxid gelb
(E172) im Filmtablettenüberzug.
-Die sonstigen Bestandteile der 150 mg Filmtabletten sind mikrokristalline Cellulose (E460),
Hydroxypropylcellulose (E463), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ B), Magnesiumstearat (E470b) im Filmtablettenkern und
Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Eisenoxid gelb
(E172), Eisenoxid rot (E172) und Eisenoxid schwarz (E172) im Filmtablettenüberzug.
-Die sonstigen Bestandteile der 200 mg Filmtabletten sind mikrokristalline Cellulose (E460),
Hydroxypropylcellulose (E463), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ B), Magnesiumstearat (E470b) im Filmtablettenkern und
Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und Indigocarmin
Aluminiumlack (E132) im Filmtablettenüberzug.
Wie Lacosamide Krka aussieht und Inhalt der Packung
Lacosamide Krka 50 mg Filmtabletten sind blassrosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
50 auf einer Seite der Filmtablette, Filmtablettendimensionen: ungefähr 11 x 5 mm.
Lacosamide Krka 100 mg Filmtabletten sind bräunlich-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung 100 auf einer Seite der Filmtablette, Filmtablettendimensionen: ungefähr 13 x 6 mm.
Lacosamide Krka 150 mg Filmtabletten sind hellbraun-orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung 150 auf einer Seite der Filmtablette, Filmtablettendimensionen: ungefähr 15 x 7 mm.
Lacosamide Krka 200 mg Filmtabletten sind blau, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung auf einer Seite der Filmtablette, Filmtablettendimensionen: ungefähr 17 x 8 mm.
Lacosamide Krka aller Stärken ist in Feldern verfügbar, die Folgendes enthalten:
1.3.1Lacosamide
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_28.07.2022 - Updated: 28.07.2022Page 9 of -14 oder 56 Filmtabletten in nicht-perforierten oder perforierten Blistern.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Herstelle
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Zulassungsnumme
Lacosamide Krka 50 mg FilmtablettenBELacosamide Krka 100 mg FilmtablettenBELacosamide Krka 150 mg FilmtablettenBELacosamide Krka 200 mg FilmtablettenBEDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des MitgliedstaatesName des Arzneimittels
SlowenienLakozamid Krka
ÖsterreichLacosamid HCS
Belgien, Dänemark, Island, Irland, Italien, Norwegen, SchwedenLacosamide Krka
SpanienLacosamida Krka
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