MIRTAZAPINE VIATRIS -

: Mirtazapine Viatris Filmtablette

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Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
In manchen Fällen ist die Nebenwirkung nicht durch das Arzneimittel verursacht, sondern ein
Anzeichen Ihrer Erkrankung.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt, setzen Sie die Einnahme von Mirtazapine
Viatris ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des
nächsten Krankenhauses:
Page 7 of Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittelstarke bis starke
Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen.
Gelbfärbung von Augen oder Haut; dies kann auf eine Störung der Leberfunktion
(Gelbsucht) hinweisen.
Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Schwere allergische Reaktionen, wie Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut,
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit,
pfeifende Atmung oder Atembeschwerden.
Anzeichen einer Infektion, wie plötzliches, hohes Fieber, Halsschmerzen und
Mundgeschwüre (Agranulozytose). Mirtazapine Viatris kann Störungen der Blutbildung
hervorrufen (Knochenmarkdepression). Manche Menschen werden anfälliger für
Infektionen, da Mirtazapine Viatris einen vorübergehenden Mangel an weißen
Blutkörperchen (Granulozytopenie) verursachen kann. Mirtazapine Viatris kann auch einen
Mangel an roten und weißen Blutkörperchen verursachen, wodurch Blässe, Müdigkeit und
Atemnot sowie dunkler Harn auftreten können. Auch ein Mangel an Blutplättchen
(plastische Anämie), ein Mangel an Blutplättchen mit einer erhöhten Anfälligkeit für
Blutungen oder Blutergüsse (Thrombozytopenie) oder ein Anstieg der Anzahl weißer
Blutkörperchen (Eosinophilie) sind möglich.
Niedriger Natriumspiegel im Blut, was Schwäche und Verwirrtheit sowie Muskelschmerzen
verursachen kann. Dies kann auf eine inadäquate Ausscheidung eines Hormons (ADH)
zurückzuführen sein, wodurch der Körper Flüssigkeit zurückhält und das Blut verdünnt, was
die Natriummenge senkt.
Gedanken daran, sich etwas anzutun oder sich das Leben zu nehmen (siehe Abschnitt „Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression“).
Epileptischer Anfall (Konvulsionen).
Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schweißabsonderung, erhöhte
Herzfrequenz, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelzuckungen, Zittern, hyperaktive
Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Bewusstlosigkeit. Dies können
Zeichen eines Serotoninsyndroms sein.
Anzeichen einer schweren Hautreaktion oder erkrankung, darunter Ausschlag, Hautrötung,
Fieber, Halsschmerzen und Erschöpfung, möglicherweise gefolgt von Geschwüren,
Abschälen der Haut und anderen Wunden, meist rund um Mund und Lippen (Stevens-
Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse Dermatitis oder Erythema
multiforme).
Groβflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergröβerte Lymphknoten (DRESS-
Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
Abbau von Muskelgewebe, was zu Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Steifheit und/oder
Schwäche der Muskeln führt und dunkleren oder verfärbten Urin verursacht
(Rhabdomyolyse).
Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder bei Entleerung der Blase.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Appetitsteigerung und Gewichtszunahme
Benommenheit oder Schläfrigkeit
Kopfschmerzen
Mundtrockenheit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Page 8 of Lethargie
Schwindel
Zittrigkeit oder Zittern
Übelkeit
Durchfall
Erbrechen
Verstopfung
Ausschlag oder Hautausschläge (Exanthem)
Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie) oder Muskeln (Myalgie)
Rückenschmerzen
Schwindelgefühl oder Ohnmacht beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
Schwellung (typischerweise an Fußgelenken oder Füßen) aufgrund von
Flüssigkeitsverhaltung (Ödem)
Müdigkeit
Lebhafte Träume
Verwirrtheit
Ängstlich sein
Schlafstörungen
Gedächtnisprobleme, die in den meisten Fällen nach Behandlungsende abklangen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Freudige Erregtheit oder emotionale Hochstimmung (Manie)
Brechen Sie die Einnahme von Mirtazapine Viatris ab und wenden Sie sich sofort an Ihren
Arzt.
Abnormale Empfindung auf der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln
(Parästhesie)
Restless-Legs-Syndrom („Syndrom der unruhigen Beine“)
Ohnmachtsanfälle (Synkope)
Empfindung eines Taubheitsgefühls im Mund (orale Hypoästhesie)
Niedriger Blutdruck
Albträume
Gefühl von Unruhe
Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
Drang, sich zu bewegen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Muskelzuckungen oder kontraktionen (Myoklonus)
Aggressives Verhalten
Erhöhte Leberenzyme, was in einem Bluttest festgestellt wird.
Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Abnormale Empfindungen im Mund (orale Parästhesie)
Schwellung im Mund (Mundödem)
Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), festgestellt in einem Bluttest
Erhöhte Werte von Kreatinkinase im Blut, festgestellt in einem Bluttest.
Sprechstörungen
Vermehrter Speichelfluss
Schlafwandeln
Erhöhte Prolaktin-Hormonspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie, einschließlich Symptomen
vergrößerter Brüste und/oder milchigen Ausflusses aus den Brustwarzen)
lang anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Page 9 of Bei Kindern unter 18 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen in klinischen Studien häufig
beobachtet: signifikante Gewichtszunahme, Nesselausschlag und erhöhter Triglyzeridspiegel im
Blut.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 Brussel
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.