NEBIVOLOL/HCT EG 5 MG - 25 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Nebivolol/HCT EG 5 mg - 25 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Nebivololhydrochlorid 5,45 mg – Äq. Nebivolol 5 mg; Hydrochlorothiazid 25 mg (nebivololhydrochlorid, hydrochlorothiazid)
Alternativen: Co-Nebivolol Accord, Co-Nebivolol Teva, Hyporetic, Nebivolol/HCT EG, Nobiretic
ATC-Gruppe: C07BB12 - nebivolol und thiazide
Hersteller: EG SA-NV
:


Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Nebivolol/HCT EG 5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Nebivolol/HCT EG 5 mg/25 mg Filmtabletten
Nebivolol/Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Nebivolol/HCT EG und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol/HCT EG beachten?
3.Wie ist Nebivolol/HCT EG einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Nebivolol/HCT EG aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Nebivolol/HCT EG und wofür wird es angewendet?
Nebivolol/HCT EG enthält Nebivolol und Hydrochlorothiazid als Wirkstoffe.
Nebivolol ist ein Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das zur Gruppe der
selektiven Betablocker gehört (d. h. mit einer selektiven Wirkung auf das Herz-Kreislauf-
System). Es verhindert eine höhere Herzfrequenz und kontrolliert die Pumpleistung des Herzens.
Es erweitert auch die Blutgefäße, was zur Senkung Ihres Blutdruckes beiträgt.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, dessen Wirkung sich durch den Anstieg des produzierten
Harns äußert.
Nebivolol/HCT EG ist eine Kombinationstablette aus Nebivolol und Hydrochlorothiazid und wird zur
Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet. Es wird anstatt der zwei separaten Produkte
bei Patienten angewendet, die diese Substanzen bereits gleichzeitig einzeln einnehmen.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol/HCT EG beachten?
Nebivolol/HCT EG darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie allergisch gegen andere Sulfonamid-Derivate sind (wie Hydrochlorothiazid, das ein
Sulfonamid-Derivat ist)
wenn Sie an einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen leiden:
-sehr langsamer Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute)
-bestimmte andere schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer
Block, AV-Block II. und III. Grades)
-Herzinsuffizienz, die kürzlich eintrat oder kürzlich schlimmer geworden ist, oder wenn Sie
wegen eines Kreislaufkollaps nach akuter Herzinsuffizienz zur Unterstützung Ihres Herzens
intravenös behandelt werden
Gebrauchsinformation
-niedriger Blutdruck
-schwere Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen
-unbehandeltes Phäochromozytom, ein Tumor im oberen Teil der Nieren (in den
Nebennieren)
-schwere Nierenprobleme, vollkommenes Ausbleiben von Urin (Anurie)
-eine Stoffwechselstörung (metabolische Azidose), z. B. diabetische Ketoazidose
-Asthma oder pfeifende Atmung (jetzt oder in der Vergangenheit)
-Leberfunktionsstörung
-hoher Blutcalciumspiegel, niedriger Blutkaliumspiegel, niedriger Blutnatriumspiegel, die
anhaltend und gegen die Behandlung resistent sind
-hohe Harnsäurespiegel mit Gichtsymptomen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol/HCT EG einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Probleme haben oder entwickeln:
-eine Art von Schmerzen in der Brustgegend aufgrund eines spontanen Herzkrampfs,
Prinzmetal-Angina genannt
-Herzblock I. Grades (eine leichte Reizleitungsstörung am Herzen, die den Herzrhythmus
beeinflusst)
-abnormal langsamer Herzschlag
-unbehandelte chronische Herzinsuffizienz
-Lupus erythematodes (eine Störung des Immunsystems, d. h. des Abwehrsystems Ihres
Körpers)
-Psoriasis (eine Hauterkrankung, die sich durch schuppige, rosa Flecken äußert) oder wenn
Sie in der Vergangenheit Psoriasis hatten
-Schilddrüsenüberfunktion: dieses Arzneimittel kann die Zeichen eines abnormal schnellen
Herzrhythmus aufgrund dieser Erkrankung verbergen
-Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen z. B. Raynaud-Krankheit oder -Phänomen,
krampfähnliche Schmerzen beim Gehen
-Allergie: dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen
verstärken, gegen die Sie allergisch sind
-anhaltende Atembeschwerden
-Diabetes: dieses Arzneimittel könnte die Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels
maskieren (z. B. Palpitationen, schneller Herzschlag); Ihr Arzt wird Ihnen auch empfehlen,
Ihren Blutzuckerspiegel während der Einnahme von Nebivolol/HCT EG öfters zu
kontrollieren, da die Dosis Ihres Antidiabetikums eventuell angepasst werden muss
-Nierenprobleme: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren, um eine
Verschlimmerung auszuschließen. Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, nehmen
Sie Nebivolol/HCT EG nicht ein (siehe Abschnitt „Nebivolol/HCT EG darf nicht
eingenommen werden“)
-wenn Sie zu einem niedrigen Blutkaliumspiegel neigen, und insbesondere, wenn Sie an
einem Syndrom der langen QT-Zeit leiden (eine EKG-Abweichung) oder wenn Sie
Digitalis einnehmen (zur Verbesserung der Pumpleistung Ihres Herzens); Sie bekommen
eher einen niedrigen Blutkaliumspiegel, wenn Sie an einer Leberzirrhose leiden oder wenn
Sie aufgrund einer strengen diuretischen Behandlung zu schnell Wasser abgebaut haben,
oder wenn Ihre Einnahme von Kalium mit Nahrung und Getränken inadäquat ist
-wenn Sie operiert werden müssen, sagen Sie Ihrem Anästhesisten auf jeden Fall vor der
Narkose, dass Sie Nebivolol/HCT EG einnehmen.
-wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete
Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine
hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und
Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung
und UV-Strahlen, solange Sie Nebivolol/HCT EG einnehmen.
oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der
Gebrauchsinformation
Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Nebivolol/HCT EG schwere
Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Während der Behandlung
Nebivolol/HCT EG kann die Blutfettspiegel und die Harnsäurespiegel erhöhen.
Nebivolol/HCT EG kann die Spiegel von bestimmten Salzen in Ihrem Blut beeinflussen (wie
Magnesium, Kalium, Natrium und Chlor): Ihr Arzt wird möglicherweise gelegentlich Bluttests
vornehmen, um die Salzwerte in Ihrem Blut zu kontrollieren. Dies kann Symptome wie
Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Müdigkeit, Schwäche, Schmerzen oder Krämpfe der
Muskeln, Herzrasen, Schwindel, niedrigen Blutdruck, Ruhelosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen
und eine geringere Harnmenge verursachen. Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser
Symptome bemerken.
Das Hydrochlorothiazid in Nebivolol/HCT EG kann eine Überempfindlichkeit Ihrer Haut gegen
Sonnenlicht oder künstliches UV-Licht hervorrufen. Brechen Sie die Einnahme von
Nebivolol/HCT EG ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung
ein Ausschlag, juckende Flecken oder empfindliche Haut auftreten (siehe Abschnitt 4).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens oder Schmerzen in den
Augen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des
Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis
zu einer Woche nach Einnahme von Nebivolol/HCT EG auftreten. Dies kann zum permanenten
Sehverlust führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder
Sulfonamide-Allergie gehabt haben, weisen Sie ein höheres Risiko auf, dies zu entwickeln.
Labortests
Antidopingtest: Nebivolol/HCT EG könnte einen positiven Antidopingtest hervorrufen.
Nebivolol/HCT EG kann die Ergebnisse eines Tests Ihrer Nebenschilddrüsenfunktion verändern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus vor diesen Tests darüber, dass Sie
Nebivolol/HCT EG einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund der unzureichenden Daten über die Anwendung dieses Produkts bei Kindern und
Jugendlichen wird Nebivolol/HCT EG für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Einnahme von Nebivolol/HCT EG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt immer, wenn Sie zusätzlich zu Nebivolol/HCT EG eines der folgenden
Arzneimittel einnehmen oder bekommen:
Arzneimittel, die, wie Nebivolol/HCT EG, den Blutdruck und/oder die Herzfunktion beeinflussen
können:
-Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzbeschwerden (wie
Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Dofetilid,
Felodipin, Flecainid, Guanfacin, Hydrochinidin, Ibutilid, Lacidipin, Lidocain, Mexiletin,
Methyldopa, Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin, Propafenon,
Chinidin, Rilmenidin, Sotalol, Verapamil)
-Sedativa und Behandlungen gegen Psychose (eine Geisteskrankheit), z. B. Amisulprid,
Barbiturate (auch angewendet bei Epilepsie), Chlorpromazin, Cyamemazin, Droperidol,
Haloperidol, Levomepromazin, Narkotika, Phenothiazin (wird auch bei Erbrechen und
Übelkeit angewendet), Pimozid, Sulpirid, Sultoprid, Thioridazin, Tiaprid, Trifluoperazin
-Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. Amitriptylin, Fluoxetin, Paroxetin
-Arzneimittel zur Narkose während einer Operation
Gebrauchsinformation
-Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, verstopfter Nase oder bestimmten
Augenerkrankungen, wie beispielsweise Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder
Erweiterung der Pupillen
-Baclofen (ein Arzneimittel zur Behandlung einer erhöhten Muskelspannung)
-Amifostin (ein Arzneimittel mit Schutzfunktionen, das während einer Krebsbehandlung
angewendet wird)
-Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
Arzneimittel, deren Wirkung oder Toxizität durch Nebivolol/HCT EG erhöht werden kann:
-Lithium, angewendet als Stimmungsstabilisator
-Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen)
-Bepridil (angewendet bei Angina pectoris)
-Diphemanil (angewendet bei übermäßigem Schwitzen)
-Arzneimittel, die bei Infektionen angewendet werden: Erythromycin verabreicht durch
Infusion oder Injektion, Pentamidin und Sparfloxacin, Amphotericin und Penicillin-G-
Natrium, Halofantrin (angewendet bei Malaria)
-Vincamin (angewendet bei Hirndurchblutungsstörungen)
-Mizolastin und Terfenadin (angewendet bei Allergie)
-Diuretika und Abführmittel
-Arzneimittel, die zur Behandlung von akuter Entzündung angewendet werden: Steroide
(z. B. Cortison und Prednison), ACTH (Adrenocorticotropes Hormon) und
Arzneimittelderivate von Salicylsäure (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin und andere
Salicylate)
-Carbenoxolon (angewendet bei Sodbrennen und Magengeschwür)
-Calciumsalze, angewendet als Ergänzungsmittel für die Knochengesundheit
-Arzneimittel, die zur Muskelentspannung angewendet werden (z. B. Tubocurarin)
-Diaxozid, angewendet zur Behandlung eines niedrigen Blutzuckerspiegels und von
Bluthochdruck
-Amantadin, ein antivirales Arzneimittel
-Ciclosporin, angewendet zur Unterdrückung der Immunantwort des Körpers
-iodierte Kontrastmittel, die für Kontraströntgenaufnahmen angewendet werden
-Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)
Arzneimittel, deren Wirkung durch Nebivolol/HCT EG eingeschränkt werden kann:
-blutzuckersenkende Arzneimittel (Insulin und orale Antidiabetika, Metformin)
-Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Allopurinol, Probenecid und Sulfinpyrazon)
-Arzneimittel, wie Noradrenalin, die zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder
langsamem Herzschlag angewendet werden
Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündung (nichtsteroidale Antirheumatika),
da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Nebivolol/HCT EG einschränken können
Arzneimittel zur Behandlung von überhöhter Magensäure oder Magengeschwüren (Antazida), z.
B. Cimetidin: Sie müssen Nebivolol/HCT EG während einer Mahlzeit und das Antazidum
zwischen den Mahlzeiten einnehmen
Einnahme von Nebivolol/HCT EG zusammen mit Alkohol
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol während der Einnahme von Nebivolol/HCT EG zu sich
nehmen, da Sie ohnmächtig werden können oder Ihnen schwindlig werden kann. Sollte dies bei Ihnen
der Fall sein, nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, einschließlich Wein, Bier oder Alcopops.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind.
In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt zu einem anderen Medikament als Nebivolol/HCT EG raten, da
Nebivolol/HCT EG nicht während der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass der
Wirkstoff Hydrochlorothiazid die Plazentaschranke überwindet. Die Einnahme von Nebivolol/HCT
EG während der Schwangerschaft kann zu schädigenden Wirkungen auf den Fötus und das
Neugeborene führen.
Gebrauchsinformation
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Nebivolol/HCT
EG wird stillenden Müttern nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schwindelgefühl oder Müdigkeit verursachen. Wenn Sie diese Wirkungen
verspüren, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Nebivolol/HCT EG enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.Wie ist Nebivolol/HCT EG einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette mit etwas Wasser, vorzugsweise jeden Tag zum gleichen
Zeitpunkt.
Nebivolol/HCT EG kann vor, zu oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, jedoch können Sie
es unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Nur für Nebivolol/HCT EG 5/12,5 mg Filmtabletten:
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen
zu schlucken.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Verabreichen Sie Nebivolol/HCT EG nicht Kindern oder Jugendlichen.
Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol/HCT EG eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Nebivolol/HCT EG eingenommen haben,
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Die
häufigsten Symptome und Anzeichen einer Überdosis sind sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie),
niedriger Blutdruck mit möglicherweise Ohnmacht, Atemlosigkeit wie bei Asthma, akute
Herzinsuffizienz, übermäßiges Wasserlassen mit dadurch Dehydration, Übelkeit und Schläfrigkeit,
Muskelspasmen, Herzrhythmusstörungen (insbesondere, wenn Sie ebenfalls Digitalis oder
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen).
Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol/HCT EG vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis Nebivolol/HCT EG vergessen haben, aber etwas später daran denken, dass Sie
sie einnehmen hätten sollen, nehmen Sie die Dosis wie üblich ein. Wenn aber schon viel Zeit
verstrichen ist (z. B. mehrere Stunden), sodass es fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die
vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste geplante normale Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wiederholtes Auslassen einer Dosis muss aber vermieden werden.
Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol/HCT EG abbrechen
Sie müssen immer mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung mit Nebivolol/HCT EG
abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Nebivolol/HCT EG ab und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt
in Verbindung, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen entwickeln:
Allergische Reaktionen am ganzen Körper, mit generalisiertem Hautausschlag
(Überempfindlichkeitsreaktionen); schnell auftretende Schwellung, insbesondere an Lippen,
Augen oder Zunge, mit möglichen plötzlichen Atembeschwerden (Angioödem). Häufigkeit nicht
bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
Häufigkeit sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
Über folgende Nebenwirkungen wurde mit Nebivolol berichtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Kopfschmerzen
Schwindelgefühl
Müdigkeit
ein unübliches brennendes, prickelndes, kribbelndes oder kitzelndes Gefühl
Durchfall
Verstopfung
Übelkeit
Kurzatmigkeit
geschwollene Hände oder Füße
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden
niedriger Blutdruck
krampfähnliche Schmerzen in den Beinen beim Gehen
Sehstörungen
Impotenz
Niedergeschlagenheit
Verdauungsstörungen, Aufblähung des Magens bzw. des Darms, Erbrechen
Hautausschlag, Juckreiz
Kurzatmigkeit wie bei Asthma aufgrund plötzlicher Krämpfe der Muskeln um die Atemwege
(Bronchospasmus)
Albträume
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Ohnmacht
Verschlimmerung von Psoriasis (eine Hauterkrankung, die sich durch schuppige rosa Flecken
äußert)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Über folgende Nebenwirkungen wurde lediglich in manchen Einzelfällen berichtet:
eine Art Hautausschlag erkennbar an blassroten, erhabenen, juckenden Quaddeln allergischen
oder nicht-allergischen Ursprungs (Urtikaria)
Dinge sehen oder hören, die nicht echt sind (Halluzinationen)
Verlust des Kontakts zur Realität (Psychose)
Gebrauchsinformation
Durchblutungsstörungen in den Fingern, Zehen, Armen und Beinen, die zu Blässe, Blaufärbung
oder Prickeln in den Fingern und Zehen führen können (Raynaud-Syndrom)
trockene Augen, Vernarbung oder Verdickung der Augenlider oder des Augenweiß
Über folgende Nebenwirkungen wurde mit Hydrochlorothiazid berichtet:
Allergische Reaktionen
allergische Reaktion am ganzen Körper (anaphylaktische Reaktion)
Herz und Kreislauf
Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen
Veränderungen im Elektrokardiogramm
plötzlicher Ohnmachtsanfall beim Aufstehen, Bildung von Blutgerinnseln in Venen (Thrombose)
und Embolie, Kreislaufkollaps (Schock)
Blut
Veränderungen der Zahl der Blutzellen, wie: Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen,
Abnahme der Zahl der Blutplättchen, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen;
beeinträchtigte Produktion von neuen Blutzellen durch das Knochenmark
veränderte Spiegel der Körperflüssigkeiten (Dehydration) und der chemischen Substanzen des
Blutes, insbesondere Senkung von Kalium, Senkung von Natrium, Senkung von Magnesium,
Senkung von Chlor und Anstieg von Calcium
erhöhte Harnsäurespiegel, Gicht, erhöhter Blutzuckerspiegel, Diabetes, metabolische Alkalose
(eine Stoffwechselstörung), erhöhter Cholesterinspiegel und/oder Triglyceridspiegel im Blut
Magen-Darm-Trakt
Appetitmangel, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen,
Durchfall, geringere Häufigkeit des Stuhlgangs (Verstopfung), Ausbleiben des Stuhlgangs
(Darmlähmung), Flatulenz
Entzündung der Speicheldrüsen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhter Amylasespiegel
im Blut (Enzym der Bauchspeicheldrüse)
Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Entzündung der Gallenblase
Brustkorb
Atemnot, Lungenentzündung (Pneumonie), Bildung von fibrösem Bindegewebe in der Lunge
(interstitielle Lungenerkrankung), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
Nervensystem
Vertigo (Drehschwindel)
Konvulsionen, herabgesetztes Bewusstsein, Koma, Kopfschmerzen, Schwindel
Apathie, Verwirrtheit, Depression, Nervosität, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen
unübliches brennendes, prickelndes, kribbelndes oder kitzelndes Gefühl auf der Haut
Muskelschwäche (Parese)
Haut und Haa
Juckreiz, violette Flecken/Male auf der Haut (Purpura), Quaddeln (Urtikaria), erhöhte
Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, Ausschlag (einschließlich von Erythema
multiforme), Ausschlag und/oder fleckige Rötung im Gesicht, die zu Narbenbildung führen
können (kutaner Lupus erythematodes), Entzündung der Blutgefäße mit Absterben des Gewebes
als Folge (nekrotisierende Vaskulitis), Abschälen, Rötung, Ablösung und Blasenbildung der Haut
(toxische epidermale Nekrolyse)
Augen und Ohren
Gelbsehen, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Myopie, Abnahme der
Tränenproduktion, eingeschränktes Sehvermögen und Augenschmerzen (mögliches Anzeichen
Gebrauchsinformation
einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akuter
Myopie oder eines akuten Engwinkelglaukoms)
Gelenke und Muskeln
Muskelspasmus, Muskelschmerzen
Harnwege
Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen (reduzierte Harnproduktion und Ansammlung
von Flüssigkeit und Abfallstoffen in Ihrem Körper), Entzündung des Bindegewebes in den Nieren
(interstitielle Nephritis), Zucker im Harn
Sexuell
Erektionsstörungen
Allgemeine/sonstige Wirkungen
Allgemeine Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Durst
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien: Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz – Postfach 97 – B-1000 Brüssel Madou –
oder über die Website: www.notifieruneffetindesirable.be. Luxemburg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 oder
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.: (+352) 247-85592. Link zum Formular:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Nebivolol/HCT EG aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nebivolol/HCT EG enthält
Die Wirkstoffe sind Nebivolol 5 mg (als Nebivololhydrochlorid) und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Die Wirkstoffe sind Nebivolol 5 mg (als Nebivololhydrochlorid) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gebrauchsinformation
-Tablettenkern : Lactose-Monohydrat, Polysorbat 80 (E433), Hypromellose (E15), Maisstärke,
mikrokristalline Cellulose (PH 102), Citronensäure-Monohydrat, hochdisperses wasserfreies
Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E-Filmüberzug : Opadry® weiß 03A 580004 [nur 5/12,5 mg], Opadry® gelb 03A520012 [nur
5/25 mg], Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Polyoxyl -(Macrogol)-Stearat,
mikrokristalline Cellulose (E460), Eisenoxid gelb (E172) [nur 5/25 mg]
Wie Nebivolol/HCT EG aussieht und Inhalt der Packung
Nebivolol/HCT EG 5 mg/12,5 mg Filmtabletten sind als weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe
Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9,2 mm und der Prägung „515“ auf einer Seite und einer
Bruchkerbe auf der anderen Seite erhältlich.
Nebivolol/HCT EG 5 mg/25 mg Filmtabletten sind als hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit
einem Durchmesser von 9,2 mm und der Prägung „525“ auf einer Seite erhältlich.
Packungsgrößen: 10, 28, 30, 98 und 100 Filmtabletten
Die Tabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel
Herstelle
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitza 2600 - Bulgarien
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel – Deutschland
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE Nebivolol/HCT EG 5 mg/12,5 mg – 5 mg/25 mg Filmtabletten
LUNebivolol/HCT EG 5 mg/12,5 mg – 5 mg/25 mg comprimés pelliculés
IT Nebivololo e Idroclorotiazide EG
DENebivolol/HCT STADA Arzneimittel AG 5 mg/12,5 mg – 5 mg/25 mg Filmtabletten
Zulassungsnummern:
Nebivolol/HCT EG 5 mg/12,5 mg (OPA-Alu-PVC-Alu Blisterpackung): BENebivolol/HCT EG 5 mg/12,5 mg (PVC-Aclar-PVC-Alu oder PVC-Aclar-Alu Blisterpackung):
BENebivolol/HCT EG 5 mg/25 mg (OPA-Alu-PVC-Alu Blisterpackung): BENebivolol/HCT EG 5 mg/25 mg (PVC-Aclar-PVC-Alu oder PVC-Aclar-Alu Blisterpackung):
BEAbgabeform: verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im